Medizintechnik – Medizingeräte – aktive Medizinprodukte

Der Begriff Medizinprodukt stellt den Überbegriff für viele Produktkategorien dar. Man unterscheidet:

  • Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte: Aktive Medizinprodukte sind solche, die eine Energieversorgung haben in der Regel in Form eines Netzanschlusses oder einer Batterie bzw. eines Akkus.
  • Sterile und nicht-sterile Medizinprodukte: An Produkte, die steril sein müssen, stellt die Medizinprodukterichtlinie besondere Forderungen. Beispielsweise ist eine Konformitätsbewertung ohne Einbeziehen einer benannten Stelle nicht erlaubt
  • Medizinprodukte mit und ohne Messfunktion: Auch bei Produkten mit Messfunktion müssen die Hersteller bei der Konformitätsbewertung eine benannte Stelle einbeziehen. Ob eine Funktion eine Messfunktion im Sinn der Richtlinie darstellt, klärt ein MEDDEV Dokument
  • Unter Medizingeräten versteht man meist „physische“programmierbare elektrische medizinische Systeme, also aktive Medizinprodukte. Standalone Software würde man nicht als Medizingerät klassifizieren.
  • Die Medizintechnik ist ein nicht näher definierter Begriff und ist eher organisatorisch geprägt: Die Abteilung im Krankenhaus, die für die Medizingeräte zuständig ist, nennt sich meist Medizintechnik. So gibt es häufig Probleme mit der Zuordnung klinischer Informationssysteme. Sie sind oft Medizinprodukte, zählen aber nicht zur klassischen Medizintechnik.

Donnerstag 20. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und seine Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind.

Updates


Freitag 19. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die FDA hat ein Interoperability Guidance als Entwurf veröffentlicht. Es trägt den Titel „Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices“ (hier zum Download).

Lesen Sie hier, was die FDA damit bezweckt und auf welche Anforderungen Sie sich einstellen müssen.

FDA: Interoperability Guidance (1. Entwurf) | Beitrag lesen »


Montag 21. September 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit.

Update

  • Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich ist. Wir haben einen Studierenden gefunden, der die Arbeiten im Rahmen seiner Bachelor-Arbeit, die am 01. Oktober beginnt.
  • Wie aktuell dieses Spannungsfeld aus technologischem Fortschritt einerseits und den Aufwänden, die in zugelassenen Medizinprodukten nutzbar zu machen, andererseits ist, zeigt auch ein Artikel bei heise online über einen Open-Source-OP-Roboter.

Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt | Beitrag lesen »


Dienstag 11. März 2014 von Prof. Dr. Christian Johner

Projektmanager benötigt und hat fast jedes Unternehmen. Auch die Hersteller von Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen. Doch was unterscheidet das Projektmanagement in der Medizintechnik von anderen Branchen? Was muss ein Projektmanager in der Medizintechnik  zusätzlich können?

Medizintechnik: Was das Projektmanagement können muss | Beitrag lesen »

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