Als Medizintechnik versteht man eine Untermenge der Medizinprodukte, die auch als Medizingeräte bezeichnet wird. Gleichzeitig bildet die Medizintechnik eine organisatorische Einheit in Krankenhäusern.
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Diese Seite verschafft Herstellern und Betreibern von Medizintechnik bzw. Medizingeräten einen schnellen Überblick über die
Der Begriff Medizinprodukt stellt den Überbegriff für viele Produktkategorien dar. Man unterscheidet beispielsweise:
Unter Medizingeräten versteht man meist „physische“ programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS), also aktive Medizinprodukte. Standalone-Software wird nicht als Medizingerät klassifiziert.
Abb. 1: In der Taxonomie der Medizinprodukte entsprechen die Medizingeräte physischen aktiven Medizinprodukten, insbesondere programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS).
Der Begriff Medizintechnik wird manchmal synonym mit dem Begriff Medizingeräte genutzt. Manchmal meint man damit die Abteilung im Krankenhaus, die für die Medizingeräte zuständig ist.
Häufig gibt es Probleme mit der Zuordnung klinischer Informationssysteme. Diese sind oft Medizinprodukte, zählen aber nicht zur klassischen Medizintechnik.
Die Medizintechnik ist ein bedeutender Wirtschaftsfaktor. Aktuelle Zahlen liefert beispielsweise BVMed.
Ein Fachartikel beleuchtet die Trends in der Medizintechnik. Zu diesen zählen Entwicklung und Einsatz von autonomen Systemen und Closed-Loop-Systemen.
Da Medizingeräte eine Teilmenge der Medizinprodukte sind, gelten alle regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte auch für die Medizingeräte.
Die Seite Regulatory Affairs listet alle Gesetze, Normen, Verordnungen und Leitlinien auf. In Europa sind besonders die MDR und das MPDG zu beachten.
Neben den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sollten die Hersteller die Anforderungen an medizinisch-elektrische Geräte und die IEC 60601-Familie beachten. Dazu zählen neben den Anforderungen an die elektrische Sicherheit auch Anforderungen an die Interoperabilität, die wesentlichen Leistungsmerkmale und die funktionale Sicherheit.
Die Betreiber von Medizingeräten bzw. Medizintechnik unterliegen ebenfalls gesetzlichen Anforderungen.
Eine Übersicht enthält der Schlagwortbeitrag zu den Krankenhäusern, Laboren und anderen Betreibern. Dieser verweist auf die Vorgaben zur Installation, Wartung und Außerbetriebnahme von Medizinprodukten. Er geht auch auf bestimmte Produkttypen ein, z. B. Kombinationen von Medizinprodukten, Produkte mit Mehrfachsteckdosen und Medizinprodukte-PCs.
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„Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte möchte:
