Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen
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2 Kommentare

  1. Martin Haimerl | Dienstag, 3. November 2020 um 12:24 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,

    vielen Dank für Ihren interessanten Beitrag zu den zwei sehr wichtigen Themen „autonome Systeme“ und „Interoperabilität / Kombinationen von Produkten als Systeme“.

    Ich gebe Ihnen vollkommen recht, dass hier Vieles im regulatorischen Bereich noch ungeklärt ist. In einer Zeit, in der vernetzte Systeme in vielen Bereichen (auch im Bereich der Medizintechnik, z.B. in OPs) auftreten, sollten derartige Aspekte eigentlich geregelt werden. Im Grunde wirken verschiedene Medizinprodukte sehr häufig zusammen, ohne dass Wechselwirkungen und potentielle Seiteneffekte klar adressiert werden. Überlegen wir einfach mal, wie viele Geräte beteiligt sind, damit eine Operation gut ablaufen kann.

    In der Medizintechnikbranche, in der (im Vergleich zu Automobil und Luftfahrt) i.d.R. keine großen Systemanbieter vorhanden sind, sondern sich die Systemkomponenten auf viele Hersteller verteilen und so keine zentrale Systemverantwortung vorhanden ist, bleiben viele Fragen offen, z.B. in der rechtlichen Verantwortung oder auch bzgl. des übergeordneten Systemverwendungszwecks (und damit auch der Systemrisiken) im Vergleich zum Zweck und den Risiken der Einzelprodukte.

    Noch stärker als bei den vernetzten Systemen bleibt in Bezug auf autonome Systeme die Frage, wie wir die Komplexität der Umgebungsbedingungen beherrschbar machen können. Auch hier gebe ich Ihnen recht. Selbst bei klassischen Regelungssystemen sind Instabilitäten im Regelungsverhalten eine herausfordernde Aufgabenstellung. Ohne klares (physikalisches) Modell wird es bei KI-basierte Systemen noch schwieriger werden, zumal eben die Komplexität der Eingangsparameter oft um ein Vielfaches größer und die internen Mechanismen der Modelle oft noch schwerer erfassbar sind.

    Eine kleine Anmerkung zum Thema „da Vinci“. Gerade nachdem Sie den Begriff Roboter korrekter Weise an den Begriff „autonomes System“ koppeln, gehört der „da Vinci“ nicht zu dieser Klasse. Er ist konsequenter Weise in die Klasse der „Tele-Manipulatoren“ einzuordnen. Er agiert ja eben nicht autonom, sondern wird durch den Arzt von der Bedienkonsole aus interaktiv gesteuert.

    Das als kleine Korrektur. Insgesamt aber vielen Dank für diesen wichtigen und zukunftsweisenden Impuls!

    Mit besten Grüßen
    Martin Haimerl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 3. November 2020 um 18:29 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Kollege Haimerl,

      danke für Ihre wichtige Ergänzung. Das werde ich mit in den Artikel aufnehmen. Dank Ihrer sehr verständlich Schilderung sind Ihre wichtigen direkt für jeden sichtbar.

      Nochmals vielen Dank, ich weiß das sehr zu schätzen!

      Viele Grüße, Christian Johner


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