Die Systementwicklung (engl.: Systems Engineering) von Medizinprodukten stellt besondere Anforderungen an die Entwicklungsabteilungen.

Lesen Sie hier, auf was Sie achten sollten, um Ihre Produkte schnell, sicher und gesetzeskonform zu entwickeln. Diese Kategorie „Systementwicklung“ umfasst Beiträge zur Entwicklung komplexer aktiver Medizinprodukten.

Um was es bei der Systementwicklung geht

An der Systementwicklung beteiligte „Gewerke“

Bei der Systementwicklung geht es um einen systematischen Ansatz, um komplexe Produkte sicher und planbar zu entwickeln. An der Entwicklung dieser Produkte sind mehrere „Gewerke“ beteiligt wie beispielsweise:

  • Elektronikentwicklung
  • Software-Entwicklung
  • Mechanikentwicklung, Formenbau
  • Pneumatik-Entwicklung

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Das Systems Engineering zeichnet für den kompletten Entwicklungsprozess verantwortlich:

  • Überführung eines Lastenheftes in ein Pflichtenheft
  • Systemarchitektur und Komponentenentwurf
  • Prototyp-Entwicklung
  • Verifizierung von Komponenten und des Systems
  • Design Transfer: Übergabe der Entwicklungsergebnisse an die Produktion

Auch das Projektmanagement und die Gestaltung geeigneter Entwicklungsprozesse zählt zum Aufgabenspektrums des System Engineerings.

Lesenswerte Fachartikel zur Systementwicklung

Weitere Informationen finden Sie in diesen Artikeln, die entlang des Entwicklungsprozesses sortiert sind:

Weil das Systems Engineering sehr komplex ist, lagern viele Firmen Teile der Entwicklung aus. Beachten Sie den Artikel zum Umgang mit Engineering Dienstleistern.

Auf diese Besonderheiten sollten Sie bei Medizinprodukten achten

Medizinprodukte wie CT-Scanner, Hörgeräte und Laborautomaten zählen zu den hoch komplexen Systemen. Deren Entwicklung bedarf ebenfalls eines professionellen Systems Engineerings.

Im Gegensatz zu anderen Produkten müssen die Entwickler folgende Besonderheiten beachten:

1. Regulatorische Anforderungen

Die Systementwicklung unterliegt strengen und sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen, die sie im nächsten Kapitel kennen lernen. Diese Anforderungen unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten z.B. in der EU und in den USA teilweise. Das erfordert die enge Abstimmung mit Regulatory Affairs Experten sowie mit dem Qualitätsmanagement.

2. Risikomanagement

Das Risikomanagement spielt bei Medizinprodukten eine übergeordnete Rolle. Die Entwickler sind dabei auf die Zuarbeit von Risikomanagern, Kontextexperten und Ärzten angewiesen, um die Wahrscheinlichkeit und die Schweregrade von Schäden abschätzen zu können, die sich aus einem Fehlverhalten des Produkts ergeben.

Diese Risiken gilt es durch entsprechende risikominimierenden Maßnahmen zu beherrschen. Diese Maßnahmen werden häufig als Anforderungen an Systeme und Komponenten formuliert.

3. Validierung

Zur Validierung der Systeme zählen die summative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit sowie die klinische Bewertung, die ggf. klinische Prüfungen bedingt.

Viele Validierungstätigkeiten liegen außerhalb des Verantwortungsbereichs der Systementwicklung. Bei der Validierung identifizierte Probleme erfordern jedoch regelmäßig Design-Änderungen durch die Entwicklung.

Diese regulatorischen Anforderungen müssen Sie kennen

Alle Medizinprodukte

Die Hersteller müssen Medizinprodukte konform mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien (MDD, IVDD, AIMD) bzw. mit der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) entwicklen und produzieren.

Um diese Konformität nachzuweisen, sind Sie verpflichtet, eine Technische Dokumentation zu erstellen. Diese Aufgabe betrifft insbesondere auch das Systems Engineering.

Aktive Medizinprodukte

Alle aktiven Medizingeräte, die über ein sogenanntes Anwendungsteil verfügen,  müssen der IEC 60601-1 genügen. Diese stellt auch Anforderungen an programmierbare elektronische Subsystemen PESS.

Dies gilt jedoch nicht für In-Vitro Diagnostika, für die die IEC 61010-1 anzuwenden ist.

Medizinprodukte, die mit Menschen in Berührung kommen

Sobald die Produkte bei bestimmungsgemäßem Gebrauch mit Menschen in Berührung kommen, müssen die Hersteller auch die Biokompatibilität und damit die Konformität mit der ISO 10993 nachweisen.

Medizinprodukte, die Software enthalten

Neben der ggf. anzuwendenden und bereits erwähnten IEC 60601-Familie, ist bei allen Medizinprodukten, die Software enthalten oder die selbst Software sind, die IEC 62304 zu beachten. Sie finden hier zahlreiche Artikel zur IEC 62304.

Einer dieser Artikel beschreibt die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).

Bei vernetzbaren (Software-)Produkten sind auch Anforderungen an die IT-Sicherheit zu beachten.


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