Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

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Die Systementwicklung (engl.: Systems Engineering) von Medizinprodukten stellt besondere Anforderungen an die Entwicklungsabteilungen.

Lesen Sie hier, auf was Sie achten sollten, um Ihre Produkte schnell, sicher und gesetzeskonform zu entwickeln. Diese Kategorie „Systementwicklung“ umfasst Beiträge zur Entwicklung komplexer aktiver Medizinprodukten.

 

Um was es bei der Systementwicklung geht

An der Systementwicklung beteiligte „Gewerke“

Bei der Systementwicklung geht es um einen systematischen Ansatz, um komplexe Produkte sicher und planbar zu entwickeln. An der Entwicklung dieser Produkte sind mehrere „Gewerke“ beteiligt wie beispielsweise:

  • Elektronikentwicklung
  • Software-Entwicklung
  • Mechanikentwicklung, Formenbau
  • Pneumatik-Entwicklung

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Das Systems Engineering zeichnet für den kompletten Entwicklungsprozess verantwortlich:

  • Überführung eines Lastenheftes in ein Pflichtenheft
  • Systemarchitektur und Komponentenentwurf
  • Prototyp-Entwicklung
  • Verifizierung von Komponenten und des Systems
  • Design Transfer: Übergabe der Entwicklungsergebnisse an die Produktion

Auch das Projektmanagement und die Gestaltung geeigneter Entwicklungsprozesse zählt zum Aufgabenspektrums des System Engineerings.

Lesenswerte Fachartikel zur Systementwicklung

Weitere Informationen finden Sie in diesen Artikeln, die entlang des Entwicklungsprozesses sortiert sind:

Weil das Systems Engineering sehr komplex ist, lagern viele Firmen Teile der Entwicklung aus. Beachten Sie den Artikel zum Umgang mit Engineering Dienstleistern.

Auf diese Besonderheiten sollten Sie bei Medizinprodukten achten

Medizinprodukte wie CT-Scanner, Hörgeräte und Laborautomaten zählen zu den hoch komplexen Systemen. Deren Entwicklung bedarf ebenfalls eines professionellen Systems Engineerings.

Im Gegensatz zu anderen Produkten müssen die Entwickler folgende Besonderheiten beachten:

1. Regulatorische Anforderungen

Die Systementwicklung unterliegt strengen und sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen, die sie im nächsten Kapitel kennen lernen. Diese Anforderungen unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten z.B. in der EU und in den USA teilweise. Das erfordert die enge Abstimmung mit Regulatory Affairs Experten sowie mit dem Qualitätsmanagement.

2. Risikomanagement

Das Risikomanagement spielt bei Medizinprodukten eine übergeordnete Rolle. Die Entwickler sind dabei auf die Zuarbeit von Risikomanagern, Kontextexperten und Ärzten angewiesen, um die Wahrscheinlichkeit und die Schweregrade von Schäden abschätzen zu können, die sich aus einem Fehlverhalten des Produkts ergeben.

Diese Risiken gilt es durch entsprechende risikominimierenden Maßnahmen zu beherrschen. Diese Maßnahmen werden häufig als Anforderungen an Systeme und Komponenten formuliert.

3. Validierung

Zur Validierung der Systeme zählen die summative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit sowie die klinische Bewertung, die ggf. klinische Prüfungen bedingt.

Viele Validierungstätigkeiten liegen außerhalb des Verantwortungsbereichs der Systementwicklung. Bei der Validierung identifizierte Probleme erfordern jedoch regelmäßig Design-Änderungen durch die Entwicklung.

Diese regulatorischen Anforderungen müssen Sie kennen

Alle Medizinprodukte

Die Hersteller müssen Medizinprodukte konform mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien (MDD, IVDD, AIMD) bzw. mit der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) entwicklen und produzieren.

Um diese Konformität nachzuweisen, sind Sie verpflichtet, eine Technische Dokumentation zu erstellen. Diese Aufgabe betrifft insbesondere auch das Systems Engineering.

Aktive Medizinprodukte

Alle aktiven Medizingeräte, die über ein sogenanntes Anwendungsteil verfügen,  müssen der IEC 60601-1 genügen. Diese stellt auch Anforderungen an programmierbare elektronische Subsystemen PESS.

Dies gilt jedoch nicht für In-Vitro Diagnostika, für die die IEC 61010-1 anzuwenden ist.

Medizinprodukte, die mit Menschen in Berührung kommen

Sobald die Produkte bei bestimmungsgemäßem Gebrauch mit Menschen in Berührung kommen, müssen die Hersteller auch die Biokompatibilität und damit die Konformität mit der ISO 10993 nachweisen.

Medizinprodukte, die Software enthalten

Neben der ggf. anzuwendenden und bereits erwähnten IEC 60601-Familie, ist bei allen Medizinprodukten, die Software enthalten oder die selbst Software sind, die IEC 62304 zu beachten. Sie finden hier zahlreiche Artikel zur IEC 62304.

Einer dieser Artikel beschreibt die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).

Bei vernetzbaren (Software-)Produkten sind auch Anforderungen an die IT-Sicherheit zu beachten.


Dienstag, 1. Juni 2021 | Hendrik Rudolf

EN ISO 18562: Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen

Die Normenfamilie EN ISO 18562 trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind.

Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen. Mit den hier gegebenen Informationen und Tipps wird es Ihnen gelingen, unnötige Aufwände und regulatorische Risiken zu minimieren und viele Probleme zu vermeiden, die in der Praxis regelmäßig auftreten.

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Dienstag, 27. April 2021 | Maike Andersson

Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun müssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu dürfen

Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustensäfte oder osmotisch wirksame Abführmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen:

  • Die neue Regel 21 führt zu einer Höherklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich.
  • Die MDR stellt höhere Anforderungen an die klinischen Daten. Diese betreffen auch den Nachweis der Äquivalenz.

Dieser Artikel zeigt Ihnen, was Sie tun können, um die regulatorischen Hürden zu meistern und die Marktfähigkeit Ihrer stofflichen Medizinprodukte auch über die Übergangsfristen hinaus zu gewährleisten. Das ist wichtig, um den Patienten weiterhin eine sichere und bewährte Gesundheitsversorgung zur Verfügung zu stellen.

Zudem liefert dieser Beitrag Ihnen Anhaltspunkte dafür, was Sie in Hinblick auf Neuentwicklungen oder signifikante Produktmodifikationen stofflicher Medizinprodukte beachten müssen (z. B. bei der Änderung von Rezeptur oder Zweckbestimmung), für die bereits ab dem Stichtag 26. Mai 2021 MDR-Compliance gefordert ist.

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Mittwoch, 21. April 2021 | Dr. Catharina Bertram

Verifizierung und Validierung von IVD

Die Validierung von IVD bestätigt den medizinischen Zweck des Produkts. Die Verifizierung von IVD hingegen weist nach, ob das IVD funktioniert wie beabsichtigt.

Mit diesem Artikel geben wir Ihnen einen Fahrplan an die Hand, wie Sie in jeweils 5 Schritten die Verifizierung und die Validierung Ihrer IVD-Produkte zielgerichtet und ohne unnötigen Aufwand durchführen. Zudem zeigen wir Ihnen die häufigsten Fehler und verraten, wie Sie diese vermeiden.

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Dienstag, 20. April 2021 | Hendrik Rudolf

Zytotoxizitätstest nach EN ISO 10993-5: Fallstricke bei der Laborauswahl vermeiden

Mit einem Zytotoxizitätstest lässt sich eine Probe daraufhin überprüfen, wie stark diese die menschlichen Zellen schädigen oder sogar den Tod dieser Zellen verursachen kann. Normen und Gesetze verlangen von den Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht zytotoxisch sind.

Mit einem guten Testaufbau gelingt der Nachweis, ob eine Probe 100 % zytotoxisch, d.h. stark zytotoxisch ist, oder 0 %, d.h. nicht zytotoxisch. Hingegen kann ein ungeeigneter Testaufbau dazu führen, dass nicht nur die Zytotoxizität falsch bestimmt wird.

Vielmehr kann er damit auch zur Folge haben, dass zytotoxische Substanzen nicht erkannt werden, die womöglich auch irritierende, sensibilisierende oder im schlimmsten Fall kanzerogene/mutagene/reprotoxische (CMR) Eigenschaften aufweisen. Mit fatalen Konsequenzen für Patienten, Anwender und Dritte.

Daher ist ein sorgfältiger Aufbau des Tests unumgänglich. Wie das gelingt und welche 7 Powertipps bei der Auswahl des Labors helfen, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Mittwoch, 14. April 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Weshalb Sie das kombinatorische Testen nicht nur bei Software anwenden sollten

Testverfahren wie das kombinatorische Testen (z.B. das paarweise Testen) sind bei Software seit Jahrzehnten bekannt und in Normen wie der ISO 29119 beschrieben.

Viele Hersteller wenden diese Verfahren jedoch nicht einmal bei Produkten, die Software enthalten, angemessen an. Damit erhöhen sie zum einen die Risiken für Anwender und Patienten und zum anderen die Risiken für die Firma selbst: Denn Benannte Stellen fordern diesen Stand der Technik bei Audits und Zulassungen zunehmend ein.

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Dienstag, 13. April 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Weshalb die VDE-AR-E 2842-61 (vertrauenswürdige KI-Systeme) nicht nur die Entwicklung betrifft

Der VDE hat mit der VDE-AR-E 2842-61 eine ganze Familie an normativen Vorgaben für vertrauenswürdige autonom kognitive Systeme wie z.B. KI-Systeme erarbeitet. Obwohl diese „Anwendungsregeln“ nicht spezifisch für eine Domäne wie z.B. Medizinprodukte sind, stellen sie dennoch eine Fundgrube für viele Medizinproduktehersteller dar.

Dieser Artikel zeigt Ihnen,

  • was KI-Systeme sind,
  • welche Hersteller welche Teile dieser Normenfamilie berücksichtigen sollten,
  • welche konkreten Anregungen diese Teile enthalten und
  • weshalb die VDE-AR-E 2842-61 keinesfalls nur die Entwicklung die betrifft.
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Dienstag, 16. März 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-2: Neue Edition zur EMV von Medizinprodukten

Im Mai 2016 wurde die deutsche Ausgabe der IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4) als DIN EN 60601-1-2:2016 mit dem Titel Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen veröffentlicht.

Ende 2020 folgte die um das Amendment 1 (AMD 1) ergänzte und als Edition 4.1 bezeichnete Ausgabe dieser „EMV-Norm“.

Wichtig für Medizinproduktehersteller!

Medizinproduktehersteller, die in den Anwendungsbereich der IEC 60601-1-2 fallen, sollten die Änderungen zwischen den beiden Editionen der Norm kennen. Denn sie müssen entscheiden, ob neue EMV-Prüfungen notwendig sind oder sogar ein Re-Design der Produkte, um die Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten.

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Mittwoch, 3. Februar 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

IEC 60601-4-5: Die Norm zur IT-Sicherheit auch für Standalone-Software?

Die Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Dieser Technical Report zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die IEC 6TR 0601-4-5 an Hersteller und Betreiber stellt. Diese Norm gibt Ihnen z.B. konkrete Hinweise, welche Maßnahmen zur Verbesserung der IT-Sicherheit Sie umsetzen müssen und von welchen Faktoren diese Verpflichtung abhängt.

Damit will Ihnen die Norm helfen,

  • sichere Produkte zu entwickeln,
  • gleichzeitig unnötige Aufwände zu vermeiden und
  • die Chancen zu erhöhen, Probleme bei der Zulassung Ihres Produkts zu vermeiden.
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Dienstag, 19. Januar 2021 | Werner Lorke

Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten: Wie Sie sich mit Müll einen Marktvorteil verschaffen

Das Recycling und die Entsorgung von Medizinprodukten überlassen viele Hersteller den Betreibern, z.B. den Krankenhäusern. Dabei bietet diese letzte Phase des Produktlebenszyklus den Herstellern neue Möglichkeiten: von der Differenzierung über Kosteneinsparungen bis hin zu neuen Geschäftsmodellen.

An neuen Konzepten sind auch die Krankenhäuser interessiert, die durch die anhaltende Pandemie ökonomisch unter Druck stehen und zudem wachsende Müllmengen zu entsorgen haben.

Ein Beitrag von und mit Professor Werner Lorke

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Donnerstag, 5. November 2020 | Dr. Andrea Seeck

Klinische Bewertung von Software: Drei Beweise für die Konformität

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden.

Das wiederum erfordert klinische Daten zu dem Produkt, vielleicht aus einer klinischen Prüfung bzw. einer klinischen Leistungsstudie, oder zu einem nachgewiesenen Äquivalenzprodukt. Aber für Software ergibt dieser Ansatz oft wenig Sinn.

Doch das MDCG-Dokument MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR)/Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software zeigt einen möglichen alternativen Weg für Software-Produkte auf. Die Benannten Stellen haben nun erste klinische Bewertungen von Software akzeptiert, die von uns auf Basis dieses Dokuments erstellt wurden.

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