Systementwicklung

Diese Kategorie „Systementwicklung“ umfasst Beiträge zur Entwicklung von Medizinprodukten als System beispielsweise von Medizingeräten.

Artikel zur Systementwicklung entlang des Entwicklungsprozesses

Artikel zu regulatorischen Anforderungen

Sonstige Artikel


Montag 22. Juli 2019 von Hendrik Rudolf

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.

Mit der richtigen Strategie gelingt es Herstellern, die Anforderungen der dafür harmonisierten Norm ISO 10993 kostengünstig und „auditsicher“ nachzuweisen.

Dieser Artikel gibt konkrete Praxistipps.

Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus! | Beitrag lesen »

Dienstag 2. Juli 2019 von Mario Klessascheck

Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand.

Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar.

Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber,

  • welche Risiken dadurch entstehen,
  • wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können,
  • welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei beachten müssen.
Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Donnerstag 13. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen

Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.

Lastenheft und PflichtenheftNur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

Lastenheft und Pflichtenheft | Beitrag lesen »


Mittwoch 11. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.

Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.

Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.

V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung | Beitrag lesen »


Sonntag 13. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Lastenhefte und Pflichtenhefte unterscheiden sogenannte funktionale Anforderungen und nicht-funktionale Anforderungen. Funktionale Anforderungen sind Anforderungen mit Bezug zur Zweckbestimmung des Produkts. Zu den nicht-funktionale Anforderungen zählen Anforderungen wie die Zuverlässigkeit und das Zeitverhalten.

Funktionale Anforderungen versus nicht-funktionale Anforderungen | Beitrag lesen »


Dienstag 24. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der TIR 57 ist ein „Technical Information Report“ der amerikanischen AAMI.

Er möchte Hilfestellung dabei geben, Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu erkennen und zu beherrschen und so die Anforderungen der ISO 14971 an das Risikomanagement zu erfüllen.

AAMI TIR 57: IT-Sicherheit und Risikomanagement | Beitrag lesen »


Donnerstag 19. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.

Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und ökonomische Abwägungen | Beitrag lesen »


Dienstag 12. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung.

Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen.

Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten | Beitrag lesen »


Dienstag 18. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten | Beitrag lesen »


Dienstag 7. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Design Transfer versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion übergeben werden, damit diese das Produkt spezifikationsgemäß herstellen kann.

Auf Deutsch spricht man vom „Design- und Entwicklungstransfer“ oder von der „Übertragung der Entwicklung“. Welche Anforderungen an den Design Transfer Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Design Transfer | Beitrag lesen »

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