Systementwicklung

Diese Kategorie „Systementwicklung“ umfasst Beiträge zur Entwicklung von Medizinprodukten als System beispielsweise von Medizingeräten.

Artikel zur Systementwicklung entlang des Entwicklungsprozesses

Artikel zu regulatorischen Anforderungen

Sonstige Artikel


Dienstag 12. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung.

Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen.

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Dienstag 18. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
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Dienstag 7. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Design Transfer versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion übergeben werden, damit diese das Produkt spezifikationsgemäß herstellen kann.

Auf Deutsch spricht man vom „Design- und Entwicklungstransfer“ oder von der „Übertragung der Entwicklung“. Welche Anforderungen an den Design Transfer Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

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Donnerstag 23. Februar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen:
Die Vorstellungen darüber, was diese Dokumente enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Lastenheft und PflichtenheftRegelmäßig beobachte ich, dass alle mehrere Dokumente etwa die gleichen Anforderungen beschreiben. Nur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

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Dienstag 31. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Validierung von IVD (In-vitro-Diagnostik-Geräten, etwa im Labor) ist die Prüfung, ob die Geräte die Zweckbestimmung erfüllen:

Es sollen aus menschlichen Proben Informationen über Krankheiten und Anomalien gewonnen werden.

Die Validierung von IVD unterscheidet sich teilweise von der Validierung anderer Medizinprodukte. Was Sie dabei beachten sollten, lesen Sie in diesem Artikel.

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Donnerstag 26. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte.

Doch die Methoden für die klinische Bewertung von Software unterscheiden sich teilweise. Auch deshalb haben sich die FDA und das IMDRF dazu entschlossen, gemeinsam ein eigenes „Guidance Document“ herauszugeben mit dem Titel „Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation“ (hier zum Download) und als Entwurf veröffentlicht.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, wie Sie die klinische Bewertung bei Software konform mit den Anforderungen der europäischen und US-amerikanischen Behörden durchführen können.
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Dienstag 24. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein CB Report ist ein Prüfbericht, der von einem akkreditierten CB Testlabor (CBTL) erstellt wird.

Er kann als Grundlage für nationale Zertifizierungen und Zulassungen dienen. Test- und Prüflabore wie zahlreiche TÜVs oder der VDE bieten Prüfungen konform mit dem „CB Scheme“ an. Sie erstellen als Ergebnis solche CB Reports.

Wann Medizinproduktehersteller diese CB Reports überhaupt benötigen, erfahren Sie in diesem Artikel.
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Donnerstag 12. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 61010-2-101 ist eine für In-vitro-Diagnostik (IVD) harmonisierte Norm. IVD-Hersteller können die IEC 61010 nutzen, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der IVD-Richtlinie und künftigen IVD-Verordnung (IVDR) nachzuweisen.

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Donnerstag 15. Dezember 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO/IEC 15408-1 trägt den Titel „Information technology — Security techniques — Evaluation criteria for IT security — Part 1: Introduction and general model“. Sie beschreibt ganz allgemein, wie man bei der Bewertung der IT-Sicherheit z.B. von Produkten vorgehen soll. Die konkreten Hinweise, wie geprüft werden soll, finden sich in dem zweiten und dritten Teil der ISO/IEC 15408.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Normenfamilie. Er gibt Medizinprodukteherstellern Hinweise, wie sie die Norm nutzen können, um beispielsweise die Anforderungen der ISO 13485:2016, der IEC 62304 und der FDA bezüglich IT-Sicherheit bzw. Cybersecurity zu erfüllen.

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Dienstag 4. Oktober 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

MOPP, MOOP und MOP: Die Norm für medizinische elektrische Geräte IEC 60601-1 benutzt diese Akronyme für „Means of Patient Protection“, „Means of Operator Protection“ und „Means of Protection“. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.

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