Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

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Montag, 23. Mai 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Threat Modeling – eine Einführung

Das Threat Modeling ist für Sie ein „Pflichtthema“, wenn Sie Medizinprodukte herstellen, die Software enthalten oder die Software sind. Denn das Threat Modeling ist ein strukturierter Prozess zur systematischen Analyse von IT-Sicherheitsrisiken, den Auditoren als den „Stand der Technik“ voraussetzen.

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Dienstag, 12. April 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Ein erfolgreiches Entwicklungsteam aufbauen

Viele Startups müssen ein Entwicklungsteam aufbauen. Auch etablierte Hersteller stehen regelmäßig vor der Aufgabe, bestehende Entwicklungsteams zu erweitern, aufzuteilen oder neu auszurichten.

Dabei können sie von den Best Practices der Startups lernen und so die Produktivität ihres Entwicklungsteams, seine Effizienz und die Motivation der Teammitglieder erhöhen.

Einige dieser Best Practices stellt dieser Artikel übersichtlich und in sechs Schritten geordnet vor.

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Donnerstag, 31. März 2022 | Dipl.-Ing. (FH) Sarah Gruber

Zytotoxizitätstest nach EN ISO 10993-5: Fallstricke bei der Laborauswahl vermeiden

Mit einem Zytotoxizitätstest lässt sich eine Probe daraufhin überprüfen, wie stark diese die menschlichen Zellen schädigen oder sogar den Tod dieser Zellen verursachen kann. Normen und Gesetze verlangen von den Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht zytotoxisch sind.

Mit einem guten Testaufbau gelingt der Nachweis, ob eine Probe 100 % zytotoxisch, d.h. stark zytotoxisch ist, oder 0 %, d.h. nicht zytotoxisch. Hingegen kann ein ungeeigneter Testaufbau dazu führen, dass nicht nur die Zytotoxizität falsch bestimmt wird.

Vielmehr kann er damit auch zur Folge haben, dass zytotoxische Substanzen nicht erkannt werden, die womöglich auch irritierende, sensibilisierende oder im schlimmsten Fall kanzerogene/mutagene/reprotoxische (CMR) Eigenschaften aufweisen. Mit fatalen Konsequenzen für Patienten, Anwender und Dritte.

Daher ist ein sorgfältiger Aufbau des Tests unumgänglich. Wie das gelingt und welche 7 Powertipps bei der Auswahl des Labors helfen, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Montag, 14. März 2022 | Mario Klessascheck

Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten

Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung.

Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen. Der Beitrag verrät Ihnen auch, wie Sie beim Kauf der Norm IEC 60601-1-10 einige Hundert Euro sparen können.

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Dienstag, 28. September 2021 | Mario Klessascheck

Maschinenrichtlinie: Was bei Medizinprodukten gilt

Die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) ist allgemein auf Maschinen aller Art anwendbar. Doch auch für die Hersteller von Medizinprodukten kann die Richtlinie relevant sein: Sowohl die MDR als auch die IVDR verweisen auf sie.

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Montag, 6. September 2021 | Dr. Catharina Bertram

Verifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte, z. B. Medizinprodukte, sicher durch Zulassungen und Audits bekommen Dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

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Dienstag, 27. Juli 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-11 AMD1:2020 (2.1) – Medizinprodukte in häuslicher Umgebung

Die Norm IEC 60601-1-11 ist eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie legt Anforderungen an Medizinprodukte fest, die in einer häuslichen Umgebung verwendet werden.

Die Norm trägt den Titel “Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment”,

Die Hersteller dieser Produkte müssen die IEC 60601-1-11 zusätzlich zur IEC 60601-1 mit den Allgemeinen Festlegungen für ME-Geräte und ME-Systeme anwenden.

Dieser Artikel hilft Ihnen,

  • zu erkennen, ob Sie die Norm überhaupt anwenden müssen,
  • zu verstehen, was die IEC 60601-1-11 von Ihnen verlangt,
  • zu ermitteln, welchen Handlungsbedarf das Amendment 1 (die Edition 2.1 2020-07) für Sie bringt, und
  • zu gewährleisten, dass Ihre Produkte gesetzeskonform sind und keine Probleme in Audits, Zulassungen oder gar bei deren Anwendung entstehen.
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Dienstag, 22. Juni 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-8: In 12 Schritten zurück zur Konformität

Die IEC 60601-1-8 ist eine Ergänzungsnorm zu der IEC 60601-1, der Norm mit den allgemeinen Festlegungen. Die IEC 60601-1-8 legt Anforderungen an Alarmsysteme sowie an deren Dokumentation und Prüfung fest. Damit gibt sie den Herstellern konkrete Handlungsleitungen bei der Spezifikation und beim Entwurf ihrer Medizinprodukte.

Allerdings müssen die Hersteller sicher mit der Vielzahl der Begriffe umgehen können, die die Norm definiert. Sie sollten zudem die erweiterten Anforderungen des Amendments 2 kennen und umsetzen, um die Konformität ihrer Produkte zu erreichen und damit Probleme bei Audits und Zulassungen zu vermeiden. Dies kann in zwölf Schritten gelingen.

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Dienstag, 1. Juni 2021 | Dipl.-Ing. (FH) Sarah Gruber

EN ISO 18562: Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen

Die Normenfamilie EN ISO 18562 trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind.

Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen. Mit den hier gegebenen Informationen und Tipps wird es Ihnen gelingen, unnötige Aufwände und regulatorische Risiken zu minimieren und viele Probleme zu vermeiden, die in der Praxis regelmäßig auftreten.

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Dienstag, 27. April 2021 | Maike Andersson

Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun müssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu dürfen

Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustensäfte oder osmotisch wirksame Abführmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen:

  • Die neue Regel 21 führt zu einer Höherklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich.
  • Die MDR stellt höhere Anforderungen an die klinischen Daten. Diese betreffen auch den Nachweis der Äquivalenz.

Dieser Artikel zeigt Ihnen, was Sie tun können, um die regulatorischen Hürden zu meistern und die Marktfähigkeit Ihrer stofflichen Medizinprodukte auch über die Übergangsfristen hinaus zu gewährleisten. Das ist wichtig, um den Patienten weiterhin eine sichere und bewährte Gesundheitsversorgung zur Verfügung zu stellen.

Zudem liefert dieser Beitrag Ihnen Anhaltspunkte dafür, was Sie in Hinblick auf Neuentwicklungen oder signifikante Produktmodifikationen stofflicher Medizinprodukte beachten müssen (z. B. bei der Änderung von Rezeptur oder Zweckbestimmung), für die bereits ab dem Stichtag 26. Mai 2021 MDR-Compliance gefordert ist.

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