Systementwicklung

Diese Kategorie „Systementwicklung“ umfasst Beiträge zur Entwicklung von Medizinprodukten als System beispielsweise von Medizingeräten.

Artikel zur Systementwicklung entlang des Entwicklungsprozesses

Artikel zu regulatorischen Anforderungen

Sonstige Artikel


Mittwoch 11. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.

Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.

Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.

V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung | Beitrag lesen »


Sonntag 13. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Lastenhefte und Pflichtenhefte unterscheiden sogenannte funktionale Anforderungen und nicht-funktionale Anforderungen. Funktionale Anforderungen sind Anforderungen mit Bezug zur Zweckbestimmung des Produkts. Zu den nicht-funktionale Anforderungen zählen Anforderungen wie die Zuverlässigkeit und das Zeitverhalten.

Funktionale Anforderungen versus nicht-funktionale Anforderungen | Beitrag lesen »


Donnerstag 1. März 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen

Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass alle mehrere Dokumente etwa die gleichen Anforderungen beschreiben.

Lastenheft und PflichtenheftNur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

Lastenheft und Pflichtenheft | Beitrag lesen »


Dienstag 24. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der TIR 57 ist ein „Technical Information Report“ der amerikanischen AAMI.

Er möchte Hilfestellung dabei geben, Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu erkennen und zu beherrschen und so die Anforderungen der ISO 14971 an das Risikomanagement zu erfüllen.

AAMI TIR 57: IT-Sicherheit und Risikomanagement | Beitrag lesen »


Donnerstag 19. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.

Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und ökonomische Abwägungen | Beitrag lesen »


Dienstag 12. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung.

Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen.

Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten | Beitrag lesen »


Dienstag 18. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten | Beitrag lesen »


Dienstag 7. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Design Transfer versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion übergeben werden, damit diese das Produkt spezifikationsgemäß herstellen kann.

Auf Deutsch spricht man vom „Design- und Entwicklungstransfer“ oder von der „Übertragung der Entwicklung“. Welche Anforderungen an den Design Transfer Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.

Design Transfer | Beitrag lesen »


Dienstag 31. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Validierung von IVD (In-vitro-Diagnostik-Geräten, etwa im Labor) ist die Prüfung, ob die Geräte die Zweckbestimmung erfüllen:

Es sollen aus menschlichen Proben Informationen über Krankheiten und Anomalien gewonnen werden.

Die Validierung von IVD unterscheidet sich teilweise von der Validierung anderer Medizinprodukte. Was Sie dabei beachten sollten, lesen Sie in diesem Artikel.

Validierung von IVD | Beitrag lesen »


Donnerstag 26. Januar 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte.

Doch die Methoden für die klinische Bewertung von Software unterscheiden sich teilweise. Auch deshalb haben sich die FDA und das IMDRF dazu entschlossen, gemeinsam ein eigenes „Guidance Document“ herauszugeben mit dem Titel „Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation“ (hier zum Download) und als Entwurf veröffentlicht.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, wie Sie die klinische Bewertung bei Software konform mit den Anforderungen der europäischen und US-amerikanischen Behörden durchführen können.
Klinische Bewertung von Software | Beitrag lesen »

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