Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

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Die Systementwicklung (engl.: Systems Engineering) von Medizinprodukten stellt besondere Anforderungen an die Entwicklungsabteilungen.

Lesen Sie hier, auf was Sie achten sollten, um Ihre Produkte schnell, sicher und gesetzeskonform zu entwickeln. Diese Kategorie „Systementwicklung“ umfasst Beiträge zur Entwicklung komplexer aktiver Medizinprodukten.

 

Um was es bei der Systementwicklung geht

An der Systementwicklung beteiligte „Gewerke“

Bei der Systementwicklung geht es um einen systematischen Ansatz, um komplexe Produkte sicher und planbar zu entwickeln. An der Entwicklung dieser Produkte sind mehrere „Gewerke“ beteiligt wie beispielsweise:

  • Elektronikentwicklung
  • Software-Entwicklung
  • Mechanikentwicklung, Formenbau
  • Pneumatik-Entwicklung

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Das Systems Engineering zeichnet für den kompletten Entwicklungsprozess verantwortlich:

  • Überführung eines Lastenheftes in ein Pflichtenheft
  • Systemarchitektur und Komponentenentwurf
  • Prototyp-Entwicklung
  • Verifizierung von Komponenten und des Systems
  • Design Transfer: Übergabe der Entwicklungsergebnisse an die Produktion

Auch das Projektmanagement und die Gestaltung geeigneter Entwicklungsprozesse zählt zum Aufgabenspektrums des System Engineerings.

Lesenswerte Fachartikel zur Systementwicklung

Weitere Informationen finden Sie in diesen Artikeln, die entlang des Entwicklungsprozesses sortiert sind:

Weil das Systems Engineering sehr komplex ist, lagern viele Firmen Teile der Entwicklung aus. Beachten Sie den Artikel zum Umgang mit Engineering Dienstleistern.

Auf diese Besonderheiten sollten Sie bei Medizinprodukten achten

Medizinprodukte wie CT-Scanner, Hörgeräte und Laborautomaten zählen zu den hoch komplexen Systemen. Deren Entwicklung bedarf ebenfalls eines professionellen Systems Engineerings.

Im Gegensatz zu anderen Produkten müssen die Entwickler folgende Besonderheiten beachten:

1. Regulatorische Anforderungen

Die Systementwicklung unterliegt strengen und sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen, die sie im nächsten Kapitel kennen lernen. Diese Anforderungen unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten z.B. in der EU und in den USA teilweise. Das erfordert die enge Abstimmung mit Regulatory Affairs Experten sowie mit dem Qualitätsmanagement.

2. Risikomanagement

Das Risikomanagement spielt bei Medizinprodukten eine übergeordnete Rolle. Die Entwickler sind dabei auf die Zuarbeit von Risikomanagern, Kontextexperten und Ärzten angewiesen, um die Wahrscheinlichkeit und die Schweregrade von Schäden abschätzen zu können, die sich aus einem Fehlverhalten des Produkts ergeben.

Diese Risiken gilt es durch entsprechende risikominimierenden Maßnahmen zu beherrschen. Diese Maßnahmen werden häufig als Anforderungen an Systeme und Komponenten formuliert.

3. Validierung

Zur Validierung der Systeme zählen die summative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit sowie die klinische Bewertung, die ggf. klinische Prüfungen bedingt.

Viele Validierungstätigkeiten liegen außerhalb des Verantwortungsbereichs der Systementwicklung. Bei der Validierung identifizierte Probleme erfordern jedoch regelmäßig Design-Änderungen durch die Entwicklung.

Diese regulatorischen Anforderungen müssen Sie kennen

Alle Medizinprodukte

Die Hersteller müssen Medizinprodukte konform mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien (MDD, IVDD, AIMD) bzw. mit der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) entwicklen und produzieren.

Um diese Konformität nachzuweisen, sind Sie verpflichtet, eine Technische Dokumentation zu erstellen. Diese Aufgabe betrifft insbesondere auch das Systems Engineering.

Aktive Medizinprodukte

Alle aktiven Medizingeräte, die über ein sogenanntes Anwendungsteil verfügen,  müssen der IEC 60601-1 genügen. Diese stellt auch Anforderungen an programmierbare elektronische Subsystemen PESS.

Dies gilt jedoch nicht für In-Vitro Diagnostika, für die die IEC 61010-1 anzuwenden ist.

Medizinprodukte, die mit Menschen in Berührung kommen

Sobald die Produkte bei bestimmungsgemäßem Gebrauch mit Menschen in Berührung kommen, müssen die Hersteller auch die Biokompatibilität und damit die Konformität mit der ISO 10993 nachweisen.

Medizinprodukte, die Software enthalten

Neben der ggf. anzuwendenden und bereits erwähnten IEC 60601-Familie, ist bei allen Medizinprodukten, die Software enthalten oder die selbst Software sind, die IEC 62304 zu beachten. Sie finden hier zahlreiche Artikel zur IEC 62304.

Einer dieser Artikel beschreibt die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).

Bei vernetzbaren (Software-)Produkten sind auch Anforderungen an die IT-Sicherheit zu beachten.


Dienstag, 16. März 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-2: Neue Edition zur EMV von Medizinprodukten

Im Mai 2016 wurde die deutsche Ausgabe der IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4) als DIN EN 60601-1-2:2016 mit dem Titel Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen veröffentlicht.

Ende 2020 folgte die um das Amendment 1 (AMD 1) ergänzte und als Edition 4.1 bezeichnete Ausgabe dieser „EMV-Norm“.

Wichtig für Medizinproduktehersteller!

Medizinproduktehersteller, die in den Anwendungsbereich der IEC 60601-1-2 fallen, sollten die Änderungen zwischen den beiden Editionen der Norm kennen. Denn sie müssen entscheiden, ob neue EMV-Prüfungen notwendig sind oder sogar ein Re-Design der Produkte, um die Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten.

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Mittwoch, 3. Februar 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

IEC 60601-4-5: Die Norm zur IT-Sicherheit auch für Standalone-Software?

Die Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Dieser Technical Report zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die IEC 6TR 0601-4-5 an Hersteller und Betreiber stellt. Diese Norm gibt Ihnen z.B. konkrete Hinweise, welche Maßnahmen zur Verbesserung der IT-Sicherheit Sie umsetzen müssen und von welchen Faktoren diese Verpflichtung abhängt.

Damit will Ihnen die Norm helfen,

  • sichere Produkte zu entwickeln,
  • gleichzeitig unnötige Aufwände zu vermeiden und
  • die Chancen zu erhöhen, Probleme bei der Zulassung Ihres Produkts zu vermeiden.
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Dienstag, 19. Januar 2021 | Werner Lorke

Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten: Wie Sie sich mit Müll einen Marktvorteil verschaffen

Das Recycling und die Entsorgung von Medizinprodukten überlassen viele Hersteller den Betreibern, z.B. den Krankenhäusern. Dabei bietet diese letzte Phase des Produktlebenszyklus den Herstellern neue Möglichkeiten: von der Differenzierung über Kosteneinsparungen bis hin zu neuen Geschäftsmodellen.

An neuen Konzepten sind auch die Krankenhäuser interessiert, die durch die anhaltende Pandemie ökonomisch unter Druck stehen und zudem wachsende Müllmengen zu entsorgen haben.

Ein Beitrag von und mit Professor Werner Lorke

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Donnerstag, 5. November 2020 | Dr. Andrea Seeck

Klinische Bewertung von Software: Drei Beweise für die Konformität

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden.

Das wiederum erfordert klinische Daten zu dem Produkt, vielleicht aus einer klinischen Prüfung bzw. einer klinischen Leistungsstudie, oder zu einem nachgewiesenen Äquivalenzprodukt. Aber für Software ergibt dieser Ansatz oft wenig Sinn.

Doch das MDCG-Dokument MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR)/Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software zeigt einen möglichen alternativen Weg für Software-Produkte auf. Die Benannten Stellen haben nun erste klinische Bewertungen von Software akzeptiert, die von uns auf Basis dieses Dokuments erstellt wurden.

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Dienstag, 3. November 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Autonome Systeme: 4 Vorteile für Medizinproduktehersteller

Zunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen zählen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme.

Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern ist nicht klar,

  • welche Chancen ihnen diese autonomen Systeme bieten,
  • welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten müssen,
  • welche Risiken sie beherrschen müssen, die bei vielen anderen Produkten nicht relevant sind.
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Dienstag, 27. Oktober 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Computer-based Modeling & Simulation (CM&S): Ein Tool nicht nur für die schnellere Zulassung

Die computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und für den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend.

Dieser Artikel

  • verschafft eine Übersicht über die Möglichkeiten der Modellierung und Simulation,
  • nennt Hürden und regulatorische Voraussetzungen,
  • verlinkt die wichtigsten Quellen und
  • gibt konkrete Tipps zum Einsatz speziell für Medizinproduktehersteller.
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Montag, 30. März 2020 | Immanuel Bader

Weshalb Marktforschung nicht nur das Marketing interessieren sollte

Als Marktforschung bezeichnet man das systematische Sammeln und Bewerten von Marktdaten (z.B. Daten von Kunden und den Wettbewerbern) mit dem Ziel, die richtigen Entscheidungen zu treffen: bei der Entwicklung und Änderung von Produkten, bei Marketingmaßnahmen und vielem mehr.

Die Marktforschung hilft Unternehmen dabei,

  1. Marktchancen zu entdecken,
  2. Risiken und Fehlentscheidungen zu vermeiden und
  3. regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Das wird gelingen, wenn die Unternehmen

  1. die passenden Methoden der Marktforschung präzise im Produktlebenszyklus anwenden und
  2. die Marktforschung nicht nur als eine Aufgabe des Marketings verstehen.

Im Folgenden geben wir Ihnen Antworten auf die sechs häufigsten Fragen und vier Tipps, um mit Marktforschung Zeit und Geld zu sparen.

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Dienstag, 3. März 2020 | Hendrik Rudolf

ISO 17664 – Aufbereitung von Medizinprodukten

Die DIN EN ISO 17664:2018 trägt den Titel „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge  Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Allerdings geht es nicht nur um die „bereitzustellenden Informationen“. Vielmehr betrifft die Norm auch die Tätigkeiten und Prozesse im Kontext der Aufbereitung.

Was die MDR im Gegensatz zur MDD fordert, was jeder Hersteller über die Aufbereitung von Produkten wissen sollte und wann die ISO 17664 nicht anwendbar ist, verrät dieser Artikel.

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Montag, 4. November 2019 | Mario Klessascheck

2. Amendment zur IEC 60601-1 – Was ändert das A2:2019 gegenüber dem A1:2012?

Wie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019.

Wir haben für Sie die wichtigsten der insgesamt 78 Änderungen zusammengefasst, damit Sie

  1. abschätzen können, ob Sie die Zeit für das Lesen und die ca. 35 Euro investieren möchten,
  2. wissen, was Sie tun müssen, um die Konformität Ihrer Produkte weiter zu gewährleisten, und damit
  3. Probleme bei Zulassungen vermeiden können.

Das Amendment 2 zur IEC 60601-1 wird auch als Version 3.2 der IEC 60601-1 bezeichnet.

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Montag, 22. Juli 2019 | Hendrik Rudolf

Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus!

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.

Mit der richtigen Strategie gelingt es Herstellern, die Anforderungen der dafür harmonisierten Norm ISO 10993 kostengünstig und „auditsicher“ nachzuweisen.

Dieser Artikel gibt konkrete Praxistipps.

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