Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

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Montag, 6. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Verifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte, z. B. Medizinprodukte, sicher durch Zulassungen und Audits bekommen Dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

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Dienstag, 27. Juli 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-11 AMD1:2020 (2.1) – Medizinprodukte in häuslicher Umgebung

Die Norm IEC 60601-1-11 ist eine Ergänzungsnorm zur IEC 60601-1. Sie legt Anforderungen an Medizinprodukte fest, die in einer häuslichen Umgebung verwendet werden.

Die Norm trägt den Titel “Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment”,

Die Hersteller dieser Produkte müssen die IEC 60601-1-11 zusätzlich zur IEC 60601-1 mit den Allgemeinen Festlegungen für ME-Geräte und ME-Systeme anwenden.

Dieser Artikel hilft Ihnen,

  • zu erkennen, ob Sie die Norm überhaupt anwenden müssen,
  • zu verstehen, was die IEC 60601-1-11 von Ihnen verlangt,
  • zu ermitteln, welchen Handlungsbedarf das Amendment 1 (die Edition 2.1 2020-07) für Sie bringt, und
  • zu gewährleisten, dass Ihre Produkte gesetzeskonform sind und keine Probleme in Audits, Zulassungen oder gar bei deren Anwendung entstehen.
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Dienstag, 22. Juni 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-8: In 12 Schritten zurück zur Konformität

Die IEC 60601-1-8 ist eine Ergänzungsnorm zu der IEC 60601-1, der Norm mit den allgemeinen Festlegungen. Die IEC 60601-1-8 legt Anforderungen an Alarmsysteme sowie an deren Dokumentation und Prüfung fest. Damit gibt sie den Herstellern konkrete Handlungsleitungen bei der Spezifikation und beim Entwurf ihrer Medizinprodukte.

Allerdings müssen die Hersteller sicher mit der Vielzahl der Begriffe umgehen können, die die Norm definiert. Sie sollten zudem die erweiterten Anforderungen des Amendments 2 kennen und umsetzen, um die Konformität ihrer Produkte zu erreichen und damit Probleme bei Audits und Zulassungen zu vermeiden. Dies kann in zwölf Schritten gelingen.

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Dienstag, 1. Juni 2021 | Hendrik Rudolf

EN ISO 18562: Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen

Die Normenfamilie EN ISO 18562 trägt den Titel „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“. Sie besteht aus vier Teilen, die seit 2020 unter den EU-Richtlinien harmonisiert sind.

Dieser Artikel hilft Ihnen bei der Umsetzung dieser Normen, z. B. wenn Sie feststellen möchten, welche Tests Sie für Ihr Medizinprodukt tatsächlich benötigen. Mit den hier gegebenen Informationen und Tipps wird es Ihnen gelingen, unnötige Aufwände und regulatorische Risiken zu minimieren und viele Probleme zu vermeiden, die in der Praxis regelmäßig auftreten.

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Dienstag, 27. April 2021 | Maike Andersson

Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun müssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu dürfen

Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustensäfte oder osmotisch wirksame Abführmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen:

  • Die neue Regel 21 führt zu einer Höherklassifizierung von stofflichen Medizinprodukten der Klasse I. Das macht erstmalig die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich.
  • Die MDR stellt höhere Anforderungen an die klinischen Daten. Diese betreffen auch den Nachweis der Äquivalenz.

Dieser Artikel zeigt Ihnen, was Sie tun können, um die regulatorischen Hürden zu meistern und die Marktfähigkeit Ihrer stofflichen Medizinprodukte auch über die Übergangsfristen hinaus zu gewährleisten. Das ist wichtig, um den Patienten weiterhin eine sichere und bewährte Gesundheitsversorgung zur Verfügung zu stellen.

Zudem liefert dieser Beitrag Ihnen Anhaltspunkte dafür, was Sie in Hinblick auf Neuentwicklungen oder signifikante Produktmodifikationen stofflicher Medizinprodukte beachten müssen (z. B. bei der Änderung von Rezeptur oder Zweckbestimmung), für die bereits ab dem Stichtag 26. Mai 2021 MDR-Compliance gefordert ist.

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Mittwoch, 21. April 2021 | Dr. Catharina Bertram

Verifizierung und Validierung von IVD

Die Validierung von IVD bestätigt den medizinischen Zweck des Produkts. Die Verifizierung von IVD hingegen weist nach, ob das IVD funktioniert wie beabsichtigt.

Mit diesem Artikel geben wir Ihnen einen Fahrplan an die Hand, wie Sie in jeweils 5 Schritten die Verifizierung und die Validierung Ihrer IVD-Produkte zielgerichtet und ohne unnötigen Aufwand durchführen. Zudem zeigen wir Ihnen die häufigsten Fehler und verraten, wie Sie diese vermeiden.  

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Dienstag, 20. April 2021 | Hendrik Rudolf

Zytotoxizitätstest nach EN ISO 10993-5: Fallstricke bei der Laborauswahl vermeiden

Mit einem Zytotoxizitätstest lässt sich eine Probe daraufhin überprüfen, wie stark diese die menschlichen Zellen schädigen oder sogar den Tod dieser Zellen verursachen kann. Normen und Gesetze verlangen von den Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht zytotoxisch sind.

Mit einem guten Testaufbau gelingt der Nachweis, ob eine Probe 100 % zytotoxisch, d.h. stark zytotoxisch ist, oder 0 %, d.h. nicht zytotoxisch. Hingegen kann ein ungeeigneter Testaufbau dazu führen, dass nicht nur die Zytotoxizität falsch bestimmt wird.

Vielmehr kann er damit auch zur Folge haben, dass zytotoxische Substanzen nicht erkannt werden, die womöglich auch irritierende, sensibilisierende oder im schlimmsten Fall kanzerogene/mutagene/reprotoxische (CMR) Eigenschaften aufweisen. Mit fatalen Konsequenzen für Patienten, Anwender und Dritte.

Daher ist ein sorgfältiger Aufbau des Tests unumgänglich. Wie das gelingt und welche 7 Powertipps bei der Auswahl des Labors helfen, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Mittwoch, 14. April 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Weshalb Sie das kombinatorische Testen nicht nur bei Software anwenden sollten

Testverfahren wie das kombinatorische Testen (z.B. das paarweise Testen) sind bei Software seit Jahrzehnten bekannt und in Normen wie der ISO 29119 beschrieben.

Viele Hersteller wenden diese Verfahren jedoch nicht einmal bei Produkten, die Software enthalten, angemessen an. Damit erhöhen sie zum einen die Risiken für Anwender und Patienten und zum anderen die Risiken für die Firma selbst: Denn Benannte Stellen fordern diesen Stand der Technik bei Audits und Zulassungen zunehmend ein.

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Dienstag, 13. April 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Weshalb die VDE-AR-E 2842-61 (vertrauenswürdige KI-Systeme) nicht nur die Entwicklung betrifft

Der VDE hat mit der VDE-AR-E 2842-61 eine ganze Familie an normativen Vorgaben für vertrauenswürdige autonom kognitive Systeme wie z.B. KI-Systeme erarbeitet. Obwohl diese „Anwendungsregeln“ nicht spezifisch für eine Domäne wie z.B. Medizinprodukte sind, stellen sie dennoch eine Fundgrube für viele Medizinproduktehersteller dar.

Dieser Artikel zeigt Ihnen,

  • was KI-Systeme sind,
  • welche Hersteller welche Teile dieser Normenfamilie berücksichtigen sollten,
  • welche konkreten Anregungen diese Teile enthalten und
  • weshalb die VDE-AR-E 2842-61 keinesfalls nur die Entwicklung die betrifft.
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Dienstag, 16. März 2021 | Mario Klessascheck

IEC 60601-1-2: Neue Edition zur EMV von Medizinprodukten

Im Mai 2016 wurde die deutsche Ausgabe der IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4) als DIN EN 60601-1-2:2016 mit dem Titel Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen veröffentlicht.

Ende 2020 folgte die um das Amendment 1 (AMD 1) ergänzte und als Edition 4.1 bezeichnete Ausgabe dieser „EMV-Norm“.

Wichtig für Medizinproduktehersteller!

Medizinproduktehersteller, die in den Anwendungsbereich der IEC 60601-1-2 fallen, sollten die Änderungen zwischen den beiden Editionen der Norm kennen. Denn sie müssen entscheiden, ob neue EMV-Prüfungen notwendig sind oder sogar ein Re-Design der Produkte, um die Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten.

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