Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Die Systementwicklung (engl.: Systems Engineering) von Medizinprodukten stellt besondere Anforderungen an die Entwicklungsabteilungen.

Lesen Sie hier, auf was Sie achten sollten, um Ihre Produkte schnell, sicher und gesetzeskonform zu entwickeln. Diese Kategorie „Systementwicklung“ umfasst Beiträge zur Entwicklung komplexer aktiver Medizinprodukten.

Um was es bei der Systementwicklung geht

An der Systementwicklung beteiligte „Gewerke“

Bei der Systementwicklung geht es um einen systematischen Ansatz, um komplexe Produkte sicher und planbar zu entwickeln. An der Entwicklung dieser Produkte sind mehrere „Gewerke“ beteiligt wie beispielsweise:

  • Elektronikentwicklung
  • Software-Entwicklung
  • Mechanikentwicklung, Formenbau
  • Pneumatik-Entwicklung

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Das Systems Engineering zeichnet für den kompletten Entwicklungsprozess verantwortlich:

  • Überführung eines Lastenheftes in ein Pflichtenheft
  • Systemarchitektur und Komponentenentwurf
  • Prototyp-Entwicklung
  • Verifizierung von Komponenten und des Systems
  • Design Transfer: Übergabe der Entwicklungsergebnisse an die Produktion

Auch das Projektmanagement und die Gestaltung geeigneter Entwicklungsprozesse zählt zum Aufgabenspektrums des System Engineerings.

Lesenswerte Fachartikel zur Systementwicklung

Weitere Informationen finden Sie in diesen Artikeln, die entlang des Entwicklungsprozesses sortiert sind:

Weil das Systems Engineering sehr komplex ist, lagern viele Firmen Teile der Entwicklung aus. Beachten Sie den Artikel zum Umgang mit Engineering Dienstleistern.

Auf diese Besonderheiten sollten Sie bei Medizinprodukten achten

Medizinprodukte wie CT-Scanner, Hörgeräte und Laborautomaten zählen zu den hoch komplexen Systemen. Deren Entwicklung bedarf ebenfalls eines professionellen Systems Engineerings.

Im Gegensatz zu anderen Produkten müssen die Entwickler folgende Besonderheiten beachten:

1. Regulatorische Anforderungen

Die Systementwicklung unterliegt strengen und sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen, die sie im nächsten Kapitel kennen lernen. Diese Anforderungen unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten z.B. in der EU und in den USA teilweise. Das erfordert die enge Abstimmung mit Regulatory Affairs Experten sowie mit dem Qualitätsmanagement.

2. Risikomanagement

Das Risikomanagement spielt bei Medizinprodukten eine übergeordnete Rolle. Die Entwickler sind dabei auf die Zuarbeit von Risikomanagern, Kontextexperten und Ärzten angewiesen, um die Wahrscheinlichkeit und die Schweregrade von Schäden abschätzen zu können, die sich aus einem Fehlverhalten des Produkts ergeben.

Diese Risiken gilt es durch entsprechende risikominimierenden Maßnahmen zu beherrschen. Diese Maßnahmen werden häufig als Anforderungen an Systeme und Komponenten formuliert.

3. Validierung

Zur Validierung der Systeme zählen die summative Bewertung der Gebrauchstauglichkeit sowie die klinische Bewertung, die ggf. klinische Prüfungen bedingt.

Viele Validierungstätigkeiten liegen außerhalb des Verantwortungsbereichs der Systementwicklung. Bei der Validierung identifizierte Probleme erfordern jedoch regelmäßig Design-Änderungen durch die Entwicklung.

Diese regulatorischen Anforderungen müssen Sie kennen

Alle Medizinprodukte

Die Hersteller müssen Medizinprodukte konform mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien (MDD, IVDD, AIMD) bzw. mit der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) entwicklen und produzieren.

Um diese Konformität nachzuweisen, sind Sie verpflichtet, eine Technische Dokumentation zu erstellen. Diese Aufgabe betrifft insbesondere auch das Systems Engineering.

Aktive Medizinprodukte

Alle aktiven Medizingeräte, die über ein sogenanntes Anwendungsteil verfügen,  müssen der IEC 60601-1 genügen. Diese stellt auch Anforderungen an programmierbare elektronische Subsystemen PESS.

Dies gilt jedoch nicht für In-Vitro Diagnostika, für die die IEC 61010-1 anzuwenden ist.

Medizinprodukte, die mit Menschen in Berührung kommen

Sobald die Produkte bei bestimmungsgemäßem Gebrauch mit Menschen in Berührung kommen, müssen die Hersteller auch die Biokompatibilität und damit die Konformität mit der ISO 10993 nachweisen.

Medizinprodukte, die Software enthalten

Neben der ggf. anzuwendenden und bereits erwähnten IEC 60601-Familie, ist bei allen Medizinprodukten, die Software enthalten oder die selbst Software sind, die IEC 62304 zu beachten. Sie finden hier zahlreiche Artikel zur IEC 62304.

Einer dieser Artikel beschreibt die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).

Bei vernetzbaren (Software-)Produkten sind auch Anforderungen an die IT-Sicherheit zu beachten.


Montag 7. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Diese Norm zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die IEC 60601-4-5 an Hersteller und Betreiber stellt. Diese Norm gibt Ihnen z.B. konkrete Hinweise, welche Maßnahmen zur Verbesserung der IT-Sicherheit Sie umsetzen müssen und von welchen Faktoren diese Verpflichtung abhängt.

Damit will Ihnen die Norm helfen,

  • sichere Produkte zu entwickeln,
  • gleichzeitig unnötige Aufwände zu vermeiden und
  • die Chancen zu erhöhen, Probleme bei der Zulassung Ihres Produkts zu vermeiden.
IEC 60601-4-5: Die Norm zur IT-Sicherheit auch für standalone Software? | Beitrag lesen »

Montag 22. Juli 2019 von Hendrik Rudolf

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.

Mit der richtigen Strategie gelingt es Herstellern, die Anforderungen der dafür harmonisierten Norm ISO 10993 kostengünstig und „auditsicher“ nachzuweisen.

Dieser Artikel gibt konkrete Praxistipps.

Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus! | Beitrag lesen »

Dienstag 2. Juli 2019 von Mario Klessascheck

Dass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand.

Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar.

Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber,

  • welche Risiken dadurch entstehen,
  • wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können,
  • welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei beachten müssen.
Mehrfachsteckdosen bei Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Donnerstag 13. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen

Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.

Lastenheft und PflichtenheftNur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

Lastenheft und Pflichtenheft | Beitrag lesen »


Mittwoch 11. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.

Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.

Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.

V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung | Beitrag lesen »


Sonntag 13. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Lastenhefte und Pflichtenhefte unterscheiden sogenannte funktionale Anforderungen und nicht-funktionale Anforderungen. Funktionale Anforderungen sind Anforderungen mit Bezug zur Zweckbestimmung des Produkts. Zu den nicht-funktionale Anforderungen zählen Anforderungen wie die Zuverlässigkeit und das Zeitverhalten.

Funktionale Anforderungen versus nicht-funktionale Anforderungen | Beitrag lesen »


Dienstag 24. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der TIR 57 ist ein „Technical Information Report“ der amerikanischen AAMI.

Er möchte Hilfestellung dabei geben, Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu erkennen und zu beherrschen und so die Anforderungen der ISO 14971 an das Risikomanagement zu erfüllen.

AAMI TIR 57: IT-Sicherheit und Risikomanagement | Beitrag lesen »


Donnerstag 19. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.

Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und ökonomische Abwägungen | Beitrag lesen »


Dienstag 12. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung.

Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen.

Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten | Beitrag lesen »


Dienstag 18. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten | Beitrag lesen »

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