Das Ziel der Systementwicklung (Systems Engineering) besteht darin, Systeme – in diesem Kontext Medizinprodukte – systematisch in der geplanten Zeit und Qualität zu entwickeln.
Inhalt
Diese Seite hilft Herstellern von Medizinprodukten und deren Dienstleistern, einen Überblick über das Systems Engineering zu erlangen und dazu weitere Fachartikel zu finden:
Gemäß der Definition ISO/IEC 15940 ist Systems Engineering …
… ein interdisziplinärer Ansatz, der den gesamten technischen und verwaltungstechnischen Aufwand regelt, der erforderlich ist, um eine Reihe von Bedürfnissen, Erwartungen und Einschränkungen der Interessengruppen in eine Lösung umzusetzen und diese Lösung während ihrer gesamten Lebensdauer zu unterstützen.
Diese Definition des Systems Engineerings hat auch Wikipedia übernommen.
Die ISO/IEC/IEEE 21841 spricht von einem Prozess der Planung, Analyse, Organisation, Entwicklung und Integration.
Das V-Modell ist ein bekanntes Modell für den Entwicklungsprozess. Bei der (agilen) Entwicklung von Medizinprodukten eignet es sich als Dokumentationsmodell.
Im Rahmen dieses Prozesses führen Hersteller verschiedene Tätigkeiten durch, zu denen weitere Artikel Handlungsleitung geben. Sie können für diese Tätigkeiten ein eigenes Entwicklungsteam aufbauen oder/und Tätigkeiten durch Dritte durchführen lassen.
Im letzteren Fall sind diese Artikel relevant:
Das Usability Engineering und damit auch die Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit zählen auch zum Systems Engineering. Sie finden unter dem Link weitere Informationen zum Systems Engineering.
Das Risikomanagement stellt eine Besonderheit des Systems Engineerings bei Medizinprodukten dar. Sie finden unter dem Link eine Übersicht über die Fachartikel zum Risikomanagement.
Die Basis der regulatorischen Anforderungen bilden die EU-Verordnungen bzw. Richtlinien:
Die zentrale Norm ist die IEC 60601-1. Sie wurde 2019 durch ein 2. Amendment erweitert. Für IVD ist die IEC 61010-1 relevant.
Zu den Konzepten der Norm(en) zählen:
Relevant sind neben der Grundnorm auch die Partikularnormen:
Bei den Nachweisen greifen viele Hersteller auf die CB Reports/CB-Berichte zurück.
Für Produkte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen sollen, gibt es spezielle Normen:
Die ISO 17664 ist bei der Aufbereitung von Medizinprodukten relevant.
Beachten Sie auch unseren Artikel zu den stofflichen Medizinprodukten.
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Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten. Übersicht Gründe für und gegen das Auslagern » Regulatorische Sicht » Was Sie beachten sollten »
WeiterlesenDie Systemarchitektur beschreibt, wie ein (Medizin)produkt aus Komponenten zusammengesetzt ist und wie die Komponenten über deren Schnittstellen miteinander in Beziehung stehen. Bei standalone Software fallen Systemarchitektur und Softwarearchitektur zusammen.
Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.
Dieser Artikel beschreibt, was gesetzliche Anforderungen sind, wie diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen, welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren können.
WeiterlesenDie Kamingespräche sind fester Bestandteil unser Masterstudiengänge. Wir nutzen sie, um Themen zu diskutieren und Dinge zu erfahren, die nicht Bestandteil der Curricula sind. Ein Vortragender bei den Kamingesprächen ist Jochen Metzger, der Leiter der Business Unit Medizintechnik der Firma embeX. Sie ist ein Entwicklungsdienstleister, der sich auf sicherheitskritische Systeme spezialisiert hat. Ein- und zweikanalige…
WeiterlesenProjektmanager benötigt und hat fast jedes Unternehmen. Auch die Hersteller von Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen. Doch was unterscheidet das Projektmanagement in der Medizintechnik von anderen Branchen? Was muss ein Projektmanager in der Medizintechnik zusätzlich können?
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