Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und ökonomische Abwägungen

Donnerstag 19. Oktober 2017

Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.

Ein Beispiel für die Kombination von Medizinprodukten

Kombination von Medizinprodukten

In diesem Beispiel besteht das ganze System aus einer stand-alone Software, einem PC, auf dem die Software läuft, aus einem Router und weiteren Netzwerkkomponenten und aus einem klassischen Medizingerät, dessen Daten auf dem PC angezeigt werden bzw. das von diesem gesteuert wird.

Die Antwort auf die Frage, was denn hier das Medizinprodukt sei, ist ebenso schnell wie einfach beantwortet: Das, was der Hersteller als solches in Verkehr bringt, um Menschen zu diagnostizieren und zu behandeln, ist das Medizinprodukt. Wenn der Hersteller sagt, die Software alleine sei ein Produkt, mit dem Menschen diagnostiziert oder behandelt werden, und diese einzeln verkauft, dann ist diese Software das Medizinprodukt. Wenn der Hersteller die Software zusammen mit dem PC in Verkehr bringt, dann ist diese Kombination das Medizinprodukt. Der Hersteller könnte sogar die Gesamtheit, d.h. die Software, den PC, den Router und das Gerät als ein Medizinprodukt in Verkehr bringen.

Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche Grundlage

Der §10 des Medizinproduktegesetzes sagt:
(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, müssen keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für die Zusammensetzung des Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muss in diesem Fall eine Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 abgeben.

(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE-Kennzeichnung nach Maßgabe dieses Gesetzes tragen, oder ist die gewählte Kombination von Medizinprodukten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, muss das System oder die Behandlungseinheit einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 unterzogen werden.

Das bedeutet für Hersteller, die für die Software und das Medizingerät das Konformitätsbewertungsverfahren jeweils bereits durchlaufen haben: Die Kombination aller Produkte, die einen handelsüblichen Router enthält, muss eine erneute Konformitätsprüfung durchlaufen.

Abwägungen bei der Kombination von Medizinprodukten

Ich halte eine andere Frage für die spannendere: Was sollte der Hersteller als Medizinprodukt in Verkehr bringen? Hier ist meine Antwort etwas differenzierter, denn es gibt Vor- und Nachteile der verschiedenen Ansätze.

Gründe gegen die Kombination von Medizinprodukten zu einem Produkt

Für eine Inverkehrbringung von möglichst granularen Produkten (hier Software und Medizingerät einzeln) sprechen die folgenden Gründe:

  1. Flexibles Kombinieren
    Sie sind freier in der Kombination: Solange die einzelnen Medizinprodukte ein CE-Zeichen haben und in der ursprünglichen Zweckbestimmung eingesetzt werden, können Sie alle Kombinationen vermarkten, die nur beide Produkte enthalten. Ohne eine erneute Konformitätsprüfung.
  2. Einfacherer Austausch
    Sie sind nicht so abhängig von Komponenten wie dem Router: Gerade Netzwerkkomponenten sind einem schnellen Technologiewandel unterworfen, und Sie wollen nicht bei jeder neuen Generation die Konformitätsprüfung erneut durchlaufen.
  3. Konformitätsbewertung / Zulassung
    Wenn es Änderungen an einem der Medizinprodukte gibt, z.B. bei der Software, so müssen Sie nur die Software, nicht aber die vollständige Kombination neu „zulassen“.

Gründe für die Kombination von Medizinprodukten zu einem Produkt

Es gibt allerdings auch Gründe, welche gegen eine Inverkehrbringung der einzelnen Medizinprodukte sprechen:

  1. Ökonomische Erwägungen
    Wenn Sie die Software, um ein Beispiel zu nennen, ohne den PC in Verkehr bringen, werden Ihre Kunden preiswerte Hardware einkaufen. Ein Medizinprodukt, welches die gleiche Hardware und Software kombiniert, ließe sich wahrscheinlich mit einer höheren Marge vertreiben.
  2. Risikobeherrschung
    Wenn Sie alle Komponenten, in unserem Beispiel inklusive dem Router, in Verkehr bringen, so haben Sie auch die Kontrolle über alle Komponenten. Dies kann bei der Risikoanalyse und Risikokontrolle einiges vereinfachen. So hätten Sie die Möglichkeit, bei einem Router (den Sie herstellen) gewisse Risiken, welche durch eine fehlerhafte Datenübertragung verursacht werden, durch eigene Prüfroutinen zu erkennen und geeignet zu reduzieren.

Kombinationen von Produkten beim Betreiber

Bei der Kombination von Medizinprodukten muss unterschieden werden, ob der Hersteller diese Kombination in Verkehr bringt oder ob der Betreiber diese Produkte erst bei sich kombiniert. Die Hersteller müssen auch den zweiten Fall im Blick haben.

Beispielsweise fordert die MDR, dass die Hersteller genaue Vorgaben dazu machen, welche Voraussetzungen die Betreiber erfüllen müssen, um diese Kombinationen sicher zu ermöglichen. Diese Vorgaben müssen z.B. die IT-Umgebung (Netzwerkbandbreiten, Verantwortlichkeit für Virenschutz etc.) umfassen.

Fazit: Die Entscheidung, was nun das Medizinprodukt ist, ist weit mehr als eine regulatorische Angelegenheit. Hier spielen Marketinggesichtspunkte und das Risikomanagement eine wichtige Rolle.


Kategorien: Systementwicklung
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2 Kommentare über “Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und ökonomische Abwägungen”

  1. R. Hempfling schrieb:

    Sehr geehrte Damen und Herren,
    vielen Dank für den aufschlussreichen Bericht. Mich würde eine andere Frage viel mehr interessieren: Wie soll sich eine Firma verhalten, die in ein bestehendes System (Kombination aus alten (also vor der 3. Ausgabe der EN 60601-1) zugelassenen Medizinprodukten) neue Rechner einbringen möchte. Muss ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MPG § 10 Abs 2 durchgeführt werden ?

    Vielen Dank

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Hempfling,
    danke für die spannende Frage! Wenn Sie einen Rechner in einem Medizinprodukt austauschen, dann ist eine neue Konformitätsbewertung notwendig. Schließlich könnte – um im IEC 60601-Kontext zu bleiben — nicht sichergestellt, dass das Produkt mit dem neuen Rechner beispielsweise noch immer die EMV-Anforderungen erfüllt.

    Der §10 meint nicht Komponenten, sondern spricht eher von Systemen, die aus Produkten kombiniert werden.

    Viele Grüße, Christian Johner

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