Systeme und Behandlungseinheiten

Dienstag 17. Oktober 2017

Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

Inhaltsverzeichnis

  1. Definitionen
  2. Beispiele für Systeme und Behandlungseinheiten
  3. Regulatorische Anforderungen (Überblick)
  4. Neue Anforderungen durch die MDR

1. Systeme und Behandlungseinheiten: Was versteht man darunter ?

a) Definitionen

Sowohl das Medizinproduktegesetz (MPG) als auch die Medizinprodukterichtlinie (MDD) stellen Anforderungen an die Inverkehrbringung von Systemen und Behandlungseinheiten. Aber beide definieren die Begriffe nicht. Dafür holt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) – nicht zu verwechseln mit der deutschen Medizinprodukteverordnung (MPV) – dieses Versäumnis nach:

Definition: System

„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen;

MDR

Die MDR definiert auch den Begriff „Behandlungseinheit“.

Definition: Behandlungseinheit

„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind;

MDR

Die Definitionen machen klar, dass es einen Überlapp von Systemen und Behandlungseinheiten gibt (s. Abb. 1).

Systeme und Behandlungseinheiten (Venn Diagramm)
Abb. 1: Es gibt Kombinationen von Produkten, die sowohl ein System als auch eine Behandlungseinheit sind, sowie Kombinationen, die nur ein System oder nur eine Behandlungseinheit darstellen.

b) Beispiele für Systeme und Behandlungseinheiten

Beispiele von Kombinationen von Produkten, die Systeme und Behandlungseinheit sind:

  • HF-Chirurgiegerät, das mit HF-Elektroden zusammen verpackt in Verkehr gebracht wird
  • Implantat, das mit dem Knochenzement zusammen verpackt in Verkehr gebracht wird
  • Spritzenpumpe, die mit einigen Disposable-Spritzen zusammen verpackt in Verkehr gebraucht werden

Beispiele von Kombinationen von Produkten, die ein System, aber keine Behandlungseinheit sind:

  • Alle o.g. Beispiele, wenn die Produkte einzeln verkauft, aber (gemäß der Zweckbestimmung) verbunden oder kombiniert werden (sollen)

Beispiele von Kombinationen von Produkten, die eine Behandlungseinheit, aber kein System sind:

  • Blutdruckmessgerät, das zusammen verpackt mit dafür geeignetem Desinfektionsmittel in Verkehr gebracht wird
  • Infusionspumpe (Medizinprodukt) und Software zum Parametrieren von Infusionspumpen (Zubehör), die gemeinsam verpackt in Verkehr gebracht werden
Weiterführende Informationen

Die Irische Gesundheitsbehörde hat einen hilfreichen „Guide to Placing System and Procedure Packs on the Market“ veröffentlicht.

c) KIS als System oder Behandlungseinheit?

Ein EUGH-Urteil besagt, dass Krankenhaus-Informationssysteme KIS Nicht-Medizinprodukte sein können, die jedoch Module enthalten dürfen, die wiederum als Medizinprodukt klassifiziert sind. In diesem Kontext stellt sich die Frage, ob solch ein KIS ein System oder eine Behandlungseinheit im Sinne der gesetzlichen Definition entspricht.

Weiterführende Informationen

Ein ausführliches Gutachten analysiert, ob Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten zu betrachten sind.

d) Abgrenzungen zu Kombinationsprodukten

Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln oder biologischen Produkten zählen als „Kombinationsprodukte“ und fallen nicht unter die Definition von „Systeme und Behandlungseinheiten“.

e) Abgrenzung zu Systemen gemäß IEC 60601-1

Auch die IEC 60601-1 spricht von Systemen, genau von „Medizinisch Elektrischen Systemen“ kurz von ME-Systemen. Sie definiert diese wie folgt.

Definition: Medizinisches elektrisches System (ME-System)
„Kombination von einzelnen Geräten, wie vom Hersteller festgelegt, von denen mindestens eines ein ME-Gerät sein muss und die durch eine Funktionsverbindung oder durch den Gebrauch einer Mehrfachsteckdose zusammengeschlossen sind“
IEC 60601-1 Kapitel 3.64

ME-Systeme werden im Gegensatz zu Systemen gemäß MDR nicht notwendigerweise vom Hersteller als „System“ ausgeliefert. Vielmehr setzen oft die Betreiber die ME-Systeme zusammen.

Liefert der Hersteller ein ME-System aus, kann dies in Form eines Medizinprodukts geschehen, das aus mehreren „Komponenten“ besteht oder als System im Sinne der Medizinprodukteverordnung MDR.

2. Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten?

Die europäische Rechtsprechung kennt zum einen die Medizinprodukterichtlinien, die in nationales (Medizinprodukte-)Gesetz überführt werden müssen, und zum anderen die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR). Dieses Kapitel stellt die regulatorischen Anforderungen vor, die Hersteller erfüllen müssen, die Systeme oder Behandlungseinheiten in den Verkehr bringen.

  1. Medizinprodukterichtlinie MDD
  2. Medizinproduktegesetz MPG
  3. Deutsche Medizinprodukteverordnung MPV
  4. EK-Med
  5. EU Medizinprodukteverordnung MPG

a) Medizinprodukterichtlinie

Die Medizinprodukterichtline MDD fordert in Artikel 12, dass die Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten eine Erklärung abgeben, die besagt, dass sie (die Hersteller)

die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt haben;

das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben haben;

die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.

Tipp

Die MDD spricht nicht vom Hersteller. Dass sich die Anforderungen an Hersteller wenden, ergibt sich erst mittelbar aus der deutschen Umsetzung in MPG §10(1) und der MPV §7 (6). Erst letztere spricht vom Hersteller, der die Erklärung auszustellen habe.

Die Hersteller müssen für diese Systeme und Behandlungseinheiten keine (erneute) Konformitätsprüfung durchlaufen. Der Gesetzgeber setzt aber voraus, dass „die Produkte eine CE-Kennzeichnung tragen [und] entsprechend ihrer Zweckbestimmung […] zusammengesetzt“ und verwendet werden.

Die MDD definiert „Produkte“ wie folgt:

Definition: Produkte
„Medizinprodukte und Zubehör werden nachstehend „Produkte“ genannt.“
MDD, Artikel 1

Damit spricht die MDD nur von Medizinprodukten und Zubehör, nicht von IVD.

Vorsicht!

Sobald die Kombination ein Produkt enthält, das nicht gemäß der Zweckbestimmung verwendet wird, oder gar eines, das nicht konform mit der MDD in Verkehr gebracht wurde, darf diese Kombination (ohne Konformitätsbewertungsverfahren) nicht als System oder Behandlungseinheit in Verkehr gebracht werden.

Die Hersteller müssen die Erklärungen „für die zuständigen Behörden über einen Zeitraum von fünf Jahren zur Verfügung zu halten“. Genaueres regelt das Medizinproduktegesetz mit seinen nationalen Verordnungen.

Offensichtlich sind sich die Behörden selbst nicht sicher, wann eine solche Erklärung abgegeben werden muss. Ein Regierungspräsidium schrieb an einen Kunden des Johner Instituts:

Wir haben den Vorgang noch einmal geprüft und auch in Rücksprache mit den anderen Regierungspräsidien beschlossen, dass wir eine zusätzliche Meldung als Systemzusammensteller zur Herstelleranzeige nicht akzeptieren.

Grund ist, dass die Kompatibilität der Zubehörsoftware zur Hauptsoftware im Rahmen Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens ja bereits nachgewiesen sein muss. Eine Anzeige als Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten halten wir nur dann erforderlich, wenn Sie für mindestens ein Medizinprodukt des Systems nicht Hersteller im Sinne des MPG sind.

Auf welcher Rechtsgrundlage diese Einschätzung erfolgt, erschließt sich aus dem Text nicht. Die großzügige Auslegung erscheint dennoch schlüssig und dürfte im Sinn vieler Hersteller sein.

b) Medizinproduktegesetz

Das deutsche Medizinproduktegesetz überführt den Artikel 12 der MDD durch den § 10 MPG in deutsches Recht. Der entsprechende Gesetzestext lautet:

(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, müssen keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für die Zusammensetzung des Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muss in diesem Fall eine Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 abgeben.

Das MPG untersagt im Absatz 4, dass die Systeme und Behandlungseinheiten mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen werden, und verlangt, dass notwendige Informationen vom Inverkehrbringer der Systeme bzw. Behandlungseinheiten mitgeliefert werden.

Auch das MPG betont, das nur dann auf ein Konformitätsbewertungsverfahren für ein System oder eine Behandlungseinheit verzichtet werden darf, wenn dieses ausschließlich Medizinprodukte umfasst, die im Rahmen der ursprünglichen Zweckbestimmung eingesetzt werden.

Das MPG konkretisiert die Pflicht, den Behörden anzuzeigen im § 25 „Allgemeine Anzeigepflicht“:

(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte anzuzeigen.

Demnach besteht für Verantwortliche für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten, sog. Assembler, eine Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde.

D.h. die Hersteller müssen die Anzeige beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) tätigen, die von dort nach der Erfassung an die zuständige Landesbehörde zur Registrierung weitergeleitet wird.

Wir haben uns vom Gewerbeaufsichtsamt der Regierung der Oberpfalz bestätigen lassen, dass die Hersteller Systeme und Behandlungseinheiten beim DIMDI über dessen Webseite anzeigen müssen.

c) Nationale Medizinprodukteverordnung (MPV)

Der o.g. § 10 MPG verweist auf die entsprechende Rechtsverordnung nach § 37 des Gesetzes. Diese Verordnung ist die Medizinprodukteverordnung (MPV) in der Fassung vom 27.09.2016 inklusive des § 7 „Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte“:

(6) Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes hat der Hersteller die Erklärung nach Artikel 12 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes gelten die Vorschriften der Absätze 1 bis 4 entsprechend.

d) EK-MED

Auch der EK-MED diskutiert das Thema Systeme und Behandlungseinheiten u.a. im Dokument 3.10 A 15.  Dabei geht er darauf ein, was passiert, wenn die Produkte zwar alle ein CE-Zeichen tragen und im Sinne der Zweckbestimmung eingesetzt werden, aber Verfahren (z.B. beim Verpacken) angewendet werden, die die Produktqualität beeinflussen.

e) EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR führt die Konzepte der MDD weiter. Sie enthält dazu die Artikel 22 „Systeme und Behandlungseinheiten“ und Artikel 29 „Registrierung von Produkten“. Die MDR regelt auch den Umgang mit der UDI.

Artikel 22 „Systeme und Behandlungseinheiten“

Der Artikel 22 der MDR entspricht dem Artikel 12 der MDD. Allerdings öffnet er in Absatz (1) c) die Türe für „sonstige Produkte“ und für Invitro-Diagnostika.

Natürliche oder juristische Personen, die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung mit folgenden anderen Medizin- oder sonstigen Produkten in einer mit der Zweckbestimmung der Medizin- oder sonstigen Produkte vereinbaren Weise und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, müssen eine Erklärung abgeben:

1. sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung;

2. In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746;

3. sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen, nur dann, wenn sie im Rahmen eines medizinischen Verfahrens verwendet werden oder wenn ihr Vorhandensein im System oder in der Behandlungseinheit anderweitig gerechtfertigt ist.

Vorsicht!

Die obige deutsche Übersetzung enthält einen groben Übersetzungsfehler! Bei 1. heißt es im englischen Text „devices“, bei 3. heißt es „other products“.

Damit können Medizinprodukte und explizit auch Nicht-Medizinprodukte als System bzw. einer Behandlungseinheit in Verkehr gebracht werden.

Die Nicht-Medizinprodukte müssen die geltenden (europäischen) Rechtsvorschriften einhalten. Beispiele für solche Rechtsvorschriften sind EU-Verordnungen und EU-Richtlinien wie z.B. REACH (1907/2006/EG) und Funkanlagen-Richtlinie (2014/53/EU).

Absatz (2) fordert ebenfalls die Erklärung, die nun etwas genauer ausfallen und mit denen der Hersteller bestätigen muss, dass er die notwendigen Informationen bereitgestellt und eine geeignete Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.

In der Erklärung gemäß Absatz 1 gibt die betreffende natürliche oder juristische Person an, dass sie

1. die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und ihre Tätigkeiten entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat,

2. das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind,

3. die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.

Die Forderung der MDR in diesem Artikel 22 Absatz 2 (3) nach „Überprüfung und Validierung“ geht über die entsprechende Anforderung der MDD in Artikel 12 (2)(c) hinaus. Demnach muss der Hersteller „nur“ bestätigen, dass „die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.“

Überprüfung und Validierung (im Englischen „Verification and Validation“) erfordert implizit Vorgaben, gegen die der Hersteller verifizieren und validieren kann. Das wiederum bedingt beispielsweise eine Spezifikation des „kombinierten“ Systems. Eine solche (indirekte) Anforderung enthält die MDD nicht.

Absatz (4) enthält einen weiteren Übersetzungsfehler:

Enthält das System oder die Behandlungseinheit Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder ist die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar oder wurde die Sterilisation nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 unterzogen. Die natürliche oder juristische Person ist den für die Hersteller geltenden Pflichten unterworfen.

Im englischen Text heißt es:

Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking …

Die MDD verlangt eine erneute Konformitätsbewertung bei Systemen oder Behandlungseinheiten, die umfassen:

  • Medizinprodukte, die ein CE-Kennzeichnung tragen, sowie
  • Nicht-Medizinprodukte oder/und
  • Medizinprodukte, die nicht in deren ursprünglichen Zweckbestimmung eingesetzt werden

Hingegen fordert die MDR eine erneute Konformitätsbewertung bei Systemen oder Behandlungseinheiten, die umfassen:

  • Medizinprodukte, die ein CE-Kennzeichnung tragen, sowie
  • Medizinprodukte, die keine CE-Kennzeichnung tragen (das könnten z.B. FDA-zugelassene Medizinprodukte sein) oder/und
  • Medizinprodukte, die nicht in deren ursprünglichen Zweckbestimmung eingesetzt werden
Gute Nachricht!

Die Kombination eines Medizinprodukts mit einem Nicht-Medizinprodukt ohne erneute Konformitätsbewertung schließt die MDR im Gegensatz zur MDD wie oben dargestellt gerade nicht mehr aus.

Artikel 29 „Registrierung von Produkten“

Eine im Vergleich zur MDD zusätzliche Anforderung der MDR besteht darin, dass die Hersteller für das System bzw. die Behandlungseinheit eine UDI vergeben und in die EUDAMED eingeben:

 (2)  Bevor ein System oder eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 3, bei dem bzw. der es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird, vergibt die zuständige natürliche oder juristische Person für das System oder die Behandlungseinheit im Einklang mit den Vorschriften der Zuteilungsstelle eine Basis-UDI-DI und gibt sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem System oder dieser Behandlungseinheit in die UDI-Datenbank ein.

Der Anhang VI beschreibt diese Anforderungen noch genauer.

UDI: Anhang VI Teil C

Die MDR legt in Absatz 3.7 der Anhangs VI zur Unique Device Identification (UDI) fest: „Systeme und Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22 erhalten und tragen ihre eigene UDI.“ In 6.3.1 konkretisiert sie:

„Die in Artikel 22 in Bezug genommene natürliche und juristische Person ist verantwortlich für die Kennzeichnung des Systems oder der Behandlungseinheit mit einer UDI, in der sowohl die UDI-DI als auch die UDI-PI enthalten sind.“

Schließlich regelt die MDR noch, wo die UDI aufzubringen ist:

6.3.2. Produktinhalte von Systemen oder Behandlungseinheiten tragen einen UDI-Träger auf ihrer Verpackung oder auf dem Produkt selbst.

Ausnahmen:

1. Bei Einwegprodukten für den einmaligen individuellen Gebrauch, deren Anwendung den Personen, die sie verwenden sollen, allgemein bekannt ist, die in einem System oder einer Behandlungseinheit enthalten sind und die nicht für die individuelle Verwendung außerhalb des Systems oder der Behandlungseinheit vorgesehen sind, ist es nicht erforderlich, dass sie einen eigenen UDI-Träger tragen.

2. Bei Produkten, die von der Pflicht des Anbringens eines UDI-Trägers auf der einschlägigen Verpackungsebene ausgenommen sind, ist es nicht erforderlich, dass sie einen UDI-Träger tragen, wenn sie in ein System oder eine Behandlungseinheit einbezogen sind.

6.3.3. Anbringen des UDI-Trägers auf Systeme oder Behandlungseinheiten

1. In der Regel wird der UDI-Träger eines Systems oder einer Behandlungseinheit auf der Außenseite der Verpackung angebracht.

2. Der UDI-Träger ist lesbar oder lässt sich im Falle von AIDC scannen, unabhängig davon, ob er sich auf der Außenseite der Verpackung des Systems oder der Behandlungseinheit oder innerhalb einer durchsichtigen Verpackung befindet.

Zusammenfassung der Änderungen durch die MDR

Die wesentlichen Änderungen, die die MDR im Gegensatz zur MDD einführt, umfassen:

  1. Systeme und Behandlungseinheiten dürfen Nicht-Medizinprodukte beinhalten.
  2. Die Hersteller müssen bestätigen, dass sie diese „Kombination“ verifiziert und validiert haben, was wiederum u.a. Spezifikationen bedingt, gegen die verifiziert und validiert werden kann.
  3. Systeme und Behandlungseinheiten bedürfen einer eigenen UDI.

f) Vorgaben der FDA an Systeme und Behandlungseinheiten

Die FDA kennt noch den Begriff des „Convenience Kits“:

Definition: Convenience Kit

„Convenience kit means two or more different medical devices packaged together for the convenience of the user.“

FDA 21 CFR 801.3

Dieser entspricht zwar eher Behandlungseinheit, wobei die Behandlungseinheit nicht unterscheidet, ob das gemeinsame Verpacken der „Convenience“ dient. Bei dem Convenience Kit geht es auch nicht darum, dass die Produkte notwendigerweise (alle) zusammen für einen medizinischen Zweck dienen.

Beispiele für Convenience Kits sind Erste-Hilfe-Kästen oder Sets von Produkten, die für eine bestimmte Operation bereits zusammen verpackt wurden. Die Anforderungen an die Vergabe von UDI an diese Kits hat die FDA in einem eigenen Guidance Document „UDI Convenience Kits“ publiziert.

Die FDA kennt zudem noch „Device Packages“:

Definition: Device Package

„Device package means a package that contains a fixed quantity of a particular version or model of a device.“

FDA 21 CFR 801.3

Dies entspricht aber nicht den Systemen und Behandlungseinheiten im Sinne der europäischen Gesetzgebung.

3. Zusammenfassung & Fazit

a) Regulatorische Anforderungen

Die MDR hat im Vergleich zur MDD dahingehend eine Erleichterung eingeführt, dass Systeme und Behandlungseinheiten Nicht-Medizinprodukte enthalten dürfen. Diese müssen die Hersteller gemäß MDR verifizieren und valideren, was die MDD so nicht explizit forderte.

Die mangelnde Übersetzung der MDR ins Deutsche führt zu missverständlichen und irreführenden Anforderungen insbesondere im Artikel 22.

Die MDR bedarf im Gegensatz zur MDD keiner Überführung in nationales Recht mehr. Bei der Frage, wie gut bei der MDD diese gelang, kommt RA Dr. Banz zum Schluss:

„[…] ist es nahezu unmöglich, die bei wörtlicher Anwendung von §10 Abs. 2 MPG entstehenden Hürden und Anforderungen zu erfüllen. Diese Schwierigkeiten, verbunden mit dem Fehlen jeder Begründung des Gesetzgebers für das Überschreiten des durch Art. 12 Abs. 2 S. 2 MDD vorgegebenen Rahmens, führen zu dem Ergebnis, dass möglicherweise doch eine unsaubere Implementierung der Richtlinie in nationales Recht vorliegt.“

Weiterführende Informationen

Den ganzen Artikel von Banz/Eckle/Kremser zu „Systemen und Behandlungseinheiten und Ihre Behandlung nach dem Medizinprodukterecht“ finden Sie online sowie in MPR2/2009 S. 50ff.

Die Tatsache, dass sich die Behörden selbst uneins darüber sind, wann eine Erklärung zu einem System oder einer Behandlungseinheit abgegeben werden muss (s.o.), schafft weitere Rechtsunsicherheit.

b) Unkenntnis der regulatorischen Anforderungen

Vielen Herstellern sind die regulatorischen Anforderungen nicht bekannt, die sie erfüllen müssen, wenn sie Systeme und Behandlungseinheiten verkaufen wollen. Armin Gärtner schreibt uns dazu:

Die Aufsichtsbehörden verlangen zunehmend in Krankenhäusern die Artikel 12 Erklärungen, z. B. für Gerätewagen der Endoskopie aber auch für andere Systeme, die von einem Hersteller geliefert wurden. Leider machen das viele Hersteller aus Unkenntnis nicht. Andere verschieben die Verantwortung für das Zusammenstellen von verkauften Einzelprodukten auf die Krankenhäuser, die das in der Regel nicht wissen und nicht verstehen.

c) Abgrenzungen

Dieser Artikel hat nicht die Kombinationsprodukte (Medizinprodukten und Arzneimittel) diskutiert. Er ist auch nicht darauf eingegangen, wann es sinnvoll ist, Produkte einzeln, als Systeme oder Behandlungseinheiten oder als ein Produkt zu vermarkten.

Update: Eine ältere Version dieses Artikels bezog sich auf die fehlerhafte deutsche Übersetzung der MDR und kam daher zu inkorrekten Schlussfolgerungen. Diese wurden behoben. Danke an Jörg Schmidt.


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9 Kommentare über “Systeme und Behandlungseinheiten”

  1. Frank Müller schrieb:

    Sehr informativer Artikel. Ggf. wäre es interessant in einer zukünftigen Revision noch den Systembegriff der IEC 60601-1 gegenüberzustellen.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht, lieber Herr Müller! Das sollte und werde ich ergänzen!
    Danke für den Hinweis!
    Beste Grüße
    Christian Johner

  3. Dr. Karsten Thies schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner, wir packen zu unserem langzeit-verwendbaren Medizinprodukt der Klasse 2 b weitere ce-gekennzeichnete Medizinprodukte anderer Hersteller hinzu, ohne sie der Originalverpackung zu entnehmen (disposables: Skalpell, Steriltuch, Einweghandschuhe, Luer-Hähne). Gemäß unserer anliegenden Gebrauchsinformation benötigt der Anwender die Teile zum „final processing“ unserer Produkte, d.h. zum aseptischen Öffnen und Vorspülen am Tag vor der Behandlung. Zwar lassen die Anwender die Hähne dann in der Regel am Produkt, die Entscheidung liegt aber beim Anwender, d.h. er kann dann zur 1. Behandlung auch eigene, neue Hähne verwenden. Nach unserem Verständnis handelt es sich somit nicht um ein „procedure pack“ und Art. 12 ist nicht anwendbar, da die genannten Artikel überhaupt nicht bei der Behandlung verwendet werden, sondern Werkzeuge zur Installation sind. Unsere Benannte Stelle hat uns wegen Fehlens der Art. 12-Erklärung eine major-nonconformity reingewürgt. Ist das berechtigt? Da uns im Zusammenhang mit anderen merkwürdigen Sichtweisen das Zertifikat suspendiert wurde, würde ich mich sehr freuen, wenn Sie mir Ihre Sichtweise zu diesem Problem mitteilen würden. Mit freundlichen Grüßen, Karsten Thies

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Dr. Thies,

    danke für diese sehr spannende Frage. Wenn Sie die Produkte, die eigenen und die anderer Hersteller, gemeinsam verpacken und in den Verkehr bringen, liegt meines Erachtens schon eine Behandlungseinheit vor. Daran ändert weder die Tatsache, dass die Anwender nicht immer alle Produkte dieser „Einheit“ nutzen, noch dass diese Produkte nur der Installation dienen. Bei Produkten für eine Installation muss man sich aber fragen, ob ein Medizinprodukt oder eher ein Zubehör vorliegt. Für Zubehör gelten „dummerweise“ nur die gleichen Anforderungen wie für die Medizinprodukte selbst. Und genau diesem Sachverhalt scheinen Sie zum Opfer gefallen zu sein.

    Eine Major-Non-Conformity ist ärgerlich, und das tut mir leid. Sie ist zum Glück eine schnell zu behebende Abweichung. Weshalb Ihnen das Zertifikat suspendiert wurde, kann ich nicht nachvollziehen. Das ist ja wirklich ärgerlich. Geben Sie einfach Bescheid, wenn wir helfen können.

    Viele Grüße
    Christian Johner

  5. Oliver Gindlhumer schrieb:

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    Nachdem ich mir den Artikel in letzter Zeit mehrfach durchgelesen habe, will mir immer noch nicht ganz eingehen, wo das System aufhört und wie weit die Systemerklärung tatsächlich greifen muss.
    Es geht ja nur um Produkte, die ich im Rahmen einer medizinischen Zweckbestimmung kombiniere.
    Habe ich also beispielsweise eine Software, die im Rahmen der medizinischen Zweckbestimmung Biosignal-Daten von einem Aufnahmegerät erhält und anzeigt, ist das eine System im Sinne von Art. 12, richtig? Sowohl die Software, als auch das Aufnahmegerät sind Medizinprodukte, tragen ein CE-Zeichen und sind dazu bestimmt, miteinander verwendet zu werden.
    Ist die Software dazu bestimmt, auf einem beliebigen handelsüblichen PC verwendet zu werden, der die ausgewiesenen Mindestanforderungen erfüllt, gehört dieser aber nicht mehr zu diesem System dazu.
    Gleiches würde also in weiterer Folge für Gerätewagen, Trenntrafo und PC-Peripherie gelten, da diese ja alle keine medizinische Zweckbestimmung erfüllen, oder?
    Alles zusammen müsste also keine gemeinsame Systemerklärung gemäß Artikel 12 besitzen.
    Anders sieht die Sache jedoch in Bezug auf ein ME-System gemäß IEC 60601 aus. Hier zählt der gesamte Wagen samt aller Verkabelung zu einem ME-System.
    Was ist nun hier die korrekte Vorgehensweise?
    Herzlichen Dank!

  6. Armin Gärtner schrieb:

    Hallo,

    die Artikel 12 Erklärung gilt für Hersteller (bzw. Fachhändler), die Systeme aus Medizinprodukten erstellen. Artikel 12 enthält auch den Verweis auf Artikel 11, wenn Medizinprodukte mit Nichtmedizinprodukten zu einem System erstellt werden. Dann ist nach Artikel 11 eine neue Konformitätsbewertung fällig.
    Also es gilt folgender Ansatz

    Hersteller (Fachhändler) erstellt System aus Medizinprodukten = Artikel 12 Erklärung
    Hersteller (Fachhändler) erstellt System aus Medizinprodukten + Nichtmedizinprodukten = Artikel 11 neues Konformitätsbewertungsverfahren
    (Hinweis: Letzteres wird in der Praxis häufig nicht gemacht)

    Betreiber
    Betreiber stellt Medizinprodukte mit Medizinprodukten, Zubehör, Software und andere Gegenstände wie ein Endoskopiewagen zu einer neuen Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung(en) zusammen. Dann greift § 4 Abs. 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Das gilt auch für den Fall, dass der Betreiber eine Herstellerfirma oder Fachhändler oder Serviceorganisation beauftragt.

    § 4 ABs. 4 verlangt weiter, dass der Betreiber die Kombination nur erstellen darf, wenn diese für die Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten und Dritten geeignet ist. Diesen Nachweis führt man mit einer Technischen Dokumentation incls. Risikoanalyse. Dazu verwendet man auch die Anforderungen von Kapitel 16 ME-Systeme der DIN EN 60601-1.
    DIeses Verfahren hat sich bewährt und wird auch von Aufsichtsbehörden akzeptiert.
    Solange ein Betreiber bei einer solchen Kombination (auch bei Änderungen) im Rahmen der Herstellerzweckbestimmungen nachweislich bleibt, greift auch nicht das ominöse Thema Eigenherstellung § 12 MPG. Das Thema Eigenherstellung ist aus unbekannten Gründen in der Betreiberverordnung nicht ausgeführt; eigentlich sollte man das in einer Ausführungsverordnung erwarten. Auch die EU-Medizinprodukteverordnung enthält zwar einen Passus zur Eigenherstellung, er ist aber aus praktischer SIcht unklar und ohne präzise Angaben/Vorgaben formuliert…..

    Leider hat der Verordnungsgeber (Bundesministerium für Gesundheit i Berlin) es bis heute nicht geschafft, die sehr abstrakte und technikneutrale Formulierung des § 4 Abs. 4 in der nationalen MPBetreibV transparent und eindeutig praxisgerecht zu formulieren.

    mfg
    Armin Gärtner

  7. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Einmal mehr herzlichen Dank, lieber Herr Gärtner!
    Ihre Ergänzungen schätze ich sehr wert!
    Beste Grüße, Christian Johner

  8. Andreas Keller schrieb:

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ist Ihnen bekannt, ob nach der MDD ausgestellte Artikel-12-Erklärungen auch noch über den 25.05.2020 gültig bleiben? Z.B. in Analogie zur CE-Erklärung bis 4 Jahre nachreichend? Oder ist nach Ihrer Auffassung/ Kenntnis ab dem 26.05.2020 zwingend eine Artikel-22-Erklärung gemäß MDR erforderlich – auch für davor in Verkehr gebrachte Systeme?
    Besten Dank vorab für Ihre Beantwortung.
    Andreas Keller

  9. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Keller,

    danke für Ihre spannende Frage, auf die es meines Wissens noch eine definitive Antwort gibt. Das hängt auch damit zusammen, dass die nationalen Gesetze und Verordnungen, die die Details regeln nicht an die MDR angepasst sind und wahrscheinlich auch nicht mehr rechtzeitig fertig werden.

    Die MDR enthält keine spezielle Übergangsfrist für diese „Kombinationen“. Daher würde ich davon ausgehen, dass die Erklärung solange gültig ist, solange alle(!) Produkte dieses Systems bzw. dieser Behandlungseinheit legal in Verkehr gebracht werden dürfen. D.h. die Übergangsfristen könnten die Gültigkeit über den 25.05.2020 verlängern.

    Viele Grüße, Christian Johner

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