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53 Kommentare

  1. Frank Müller | Dienstag, 17. Oktober 2017 um 14:47 Uhr - Antworten

    Sehr informativer Artikel. Ggf. wäre es interessant in einer zukünftigen Revision noch den Systembegriff der IEC 60601-1 gegenüberzustellen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 17. Oktober 2017 um 16:22 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, lieber Herr Müller! Das sollte und werde ich ergänzen!
      Danke für den Hinweis!
      Beste Grüße
      Christian Johner


  2. Dr. Karsten Thies | Freitag, 22. Dezember 2017 um 21:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner, wir packen zu unserem langzeit-verwendbaren Medizinprodukt der Klasse 2 b weitere ce-gekennzeichnete Medizinprodukte anderer Hersteller hinzu, ohne sie der Originalverpackung zu entnehmen (disposables: Skalpell, Steriltuch, Einweghandschuhe, Luer-Hähne). Gemäß unserer anliegenden Gebrauchsinformation benötigt der Anwender die Teile zum „final processing“ unserer Produkte, d.h. zum aseptischen Öffnen und Vorspülen am Tag vor der Behandlung. Zwar lassen die Anwender die Hähne dann in der Regel am Produkt, die Entscheidung liegt aber beim Anwender, d.h. er kann dann zur 1. Behandlung auch eigene, neue Hähne verwenden. Nach unserem Verständnis handelt es sich somit nicht um ein „procedure pack“ und Art. 12 ist nicht anwendbar, da die genannten Artikel überhaupt nicht bei der Behandlung verwendet werden, sondern Werkzeuge zur Installation sind. Unsere Benannte Stelle hat uns wegen Fehlens der Art. 12-Erklärung eine major-nonconformity reingewürgt. Ist das berechtigt? Da uns im Zusammenhang mit anderen merkwürdigen Sichtweisen das Zertifikat suspendiert wurde, würde ich mich sehr freuen, wenn Sie mir Ihre Sichtweise zu diesem Problem mitteilen würden. Mit freundlichen Grüßen, Karsten Thies


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 23. Dezember 2017 um 08:38 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Thies,

      danke für diese sehr spannende Frage. Wenn Sie die Produkte, die eigenen und die anderer Hersteller, gemeinsam verpacken und in den Verkehr bringen, liegt meines Erachtens schon eine Behandlungseinheit vor. Daran ändert weder die Tatsache, dass die Anwender nicht immer alle Produkte dieser „Einheit“ nutzen, noch dass diese Produkte nur der Installation dienen. Bei Produkten für eine Installation muss man sich aber fragen, ob ein Medizinprodukt oder eher ein Zubehör vorliegt. Für Zubehör gelten „dummerweise“ nur die gleichen Anforderungen wie für die Medizinprodukte selbst. Und genau diesem Sachverhalt scheinen Sie zum Opfer gefallen zu sein.

      Eine Major-Non-Conformity ist ärgerlich, und das tut mir leid. Sie ist zum Glück eine schnell zu behebende Abweichung. Weshalb Ihnen das Zertifikat suspendiert wurde, kann ich nicht nachvollziehen. Das ist ja wirklich ärgerlich. Geben Sie einfach Bescheid, wenn wir helfen können.

      Viele Grüße
      Christian Johner


  3. Oliver Gindlhumer | Donnerstag, 3. Mai 2018 um 13:27 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    Nachdem ich mir den Artikel in letzter Zeit mehrfach durchgelesen habe, will mir immer noch nicht ganz eingehen, wo das System aufhört und wie weit die Systemerklärung tatsächlich greifen muss.
    Es geht ja nur um Produkte, die ich im Rahmen einer medizinischen Zweckbestimmung kombiniere.
    Habe ich also beispielsweise eine Software, die im Rahmen der medizinischen Zweckbestimmung Biosignal-Daten von einem Aufnahmegerät erhält und anzeigt, ist das eine System im Sinne von Art. 12, richtig? Sowohl die Software, als auch das Aufnahmegerät sind Medizinprodukte, tragen ein CE-Zeichen und sind dazu bestimmt, miteinander verwendet zu werden.
    Ist die Software dazu bestimmt, auf einem beliebigen handelsüblichen PC verwendet zu werden, der die ausgewiesenen Mindestanforderungen erfüllt, gehört dieser aber nicht mehr zu diesem System dazu.
    Gleiches würde also in weiterer Folge für Gerätewagen, Trenntrafo und PC-Peripherie gelten, da diese ja alle keine medizinische Zweckbestimmung erfüllen, oder?
    Alles zusammen müsste also keine gemeinsame Systemerklärung gemäß Artikel 12 besitzen.
    Anders sieht die Sache jedoch in Bezug auf ein ME-System gemäß IEC 60601 aus. Hier zählt der gesamte Wagen samt aller Verkabelung zu einem ME-System.
    Was ist nun hier die korrekte Vorgehensweise?
    Herzlichen Dank!


  4. Armin Gärtner | Donnerstag, 31. Januar 2019 um 14:59 Uhr - Antworten

    Hallo,

    die Artikel 12 Erklärung gilt für Hersteller (bzw. Fachhändler), die Systeme aus Medizinprodukten erstellen. Artikel 12 enthält auch den Verweis auf Artikel 11, wenn Medizinprodukte mit Nichtmedizinprodukten zu einem System erstellt werden. Dann ist nach Artikel 11 eine neue Konformitätsbewertung fällig.
    Also es gilt folgender Ansatz

    Hersteller (Fachhändler) erstellt System aus Medizinprodukten = Artikel 12 Erklärung
    Hersteller (Fachhändler) erstellt System aus Medizinprodukten + Nichtmedizinprodukten = Artikel 11 neues Konformitätsbewertungsverfahren
    (Hinweis: Letzteres wird in der Praxis häufig nicht gemacht)

    Betreiber
    Betreiber stellt Medizinprodukte mit Medizinprodukten, Zubehör, Software und andere Gegenstände wie ein Endoskopiewagen zu einer neuen Kombination unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung(en) zusammen. Dann greift § 4 Abs. 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Das gilt auch für den Fall, dass der Betreiber eine Herstellerfirma oder Fachhändler oder Serviceorganisation beauftragt.

    § 4 ABs. 4 verlangt weiter, dass der Betreiber die Kombination nur erstellen darf, wenn diese für die Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten und Dritten geeignet ist. Diesen Nachweis führt man mit einer Technischen Dokumentation incls. Risikoanalyse. Dazu verwendet man auch die Anforderungen von Kapitel 16 ME-Systeme der DIN EN 60601-1.
    DIeses Verfahren hat sich bewährt und wird auch von Aufsichtsbehörden akzeptiert.
    Solange ein Betreiber bei einer solchen Kombination (auch bei Änderungen) im Rahmen der Herstellerzweckbestimmungen nachweislich bleibt, greift auch nicht das ominöse Thema Eigenherstellung § 12 MPG. Das Thema Eigenherstellung ist aus unbekannten Gründen in der Betreiberverordnung nicht ausgeführt; eigentlich sollte man das in einer Ausführungsverordnung erwarten. Auch die EU-Medizinprodukteverordnung enthält zwar einen Passus zur Eigenherstellung, er ist aber aus praktischer SIcht unklar und ohne präzise Angaben/Vorgaben formuliert…..

    Leider hat der Verordnungsgeber (Bundesministerium für Gesundheit i Berlin) es bis heute nicht geschafft, die sehr abstrakte und technikneutrale Formulierung des § 4 Abs. 4 in der nationalen MPBetreibV transparent und eindeutig praxisgerecht zu formulieren.

    mfg
    Armin Gärtner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 31. Januar 2019 um 23:03 Uhr - Antworten

      Einmal mehr herzlichen Dank, lieber Herr Gärtner!
      Ihre Ergänzungen schätze ich sehr wert!
      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Andreas Keller | Mittwoch, 20. Februar 2019 um 21:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ist Ihnen bekannt, ob nach der MDD ausgestellte Artikel-12-Erklärungen auch noch über den 25.05.2020 gültig bleiben? Z.B. in Analogie zur CE-Erklärung bis 4 Jahre nachreichend? Oder ist nach Ihrer Auffassung/ Kenntnis ab dem 26.05.2020 zwingend eine Artikel-22-Erklärung gemäß MDR erforderlich – auch für davor in Verkehr gebrachte Systeme?
    Besten Dank vorab für Ihre Beantwortung.
    Andreas Keller


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 21. Februar 2019 um 09:52 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Keller,

      danke für Ihre spannende Frage, auf die es meines Wissens noch eine definitive Antwort gibt. Das hängt auch damit zusammen, dass die nationalen Gesetze und Verordnungen, die die Details regeln nicht an die MDR angepasst sind und wahrscheinlich auch nicht mehr rechtzeitig fertig werden.

      Die MDR enthält keine spezielle Übergangsfrist für diese „Kombinationen“. Daher würde ich davon ausgehen, dass die Erklärung solange gültig ist, solange alle(!) Produkte dieses Systems bzw. dieser Behandlungseinheit legal in Verkehr gebracht werden dürfen. D.h. die Übergangsfristen könnten die Gültigkeit über den 25.05.2020 verlängern.

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Fabian Kaiser | Donnerstag, 25. April 2019 um 10:07 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich würde gerne ihre Interpretation zu folgendem Thema hören:
    Ist es zwingend notwendig, als Inverkehrbringer eines Systems / Behandlungseinheit, aus mehreren CE gekennzeichneten Medizinprodukten (Anwendung innerhalb der jeweiligen Zweckbestimmung) eine QSV mit dem Herstellern der jeweiligen Produkte abzuschließen?
    Und, benötigtigen wir weitere Dokumente vom den Herstellern außer der Konformitätserklärung und der Gebrauchsanleitung insofern wir die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte verifiziert haben?

    Viele Grüße
    Fabian Kaiser


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 25. April 2019 um 18:06 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kaiser,

      Sie brauchen nicht ganz zwingend eine QSV. Aber es wäre hilfreich. Sonst ist es schwieriger sicherstellen, dass Sie informiert werden, wenn es mit dem jeweiligen Produkt Schwierigkeiten oder Änderungen gibt.

      Die beiden genannten Dokumente reichen. Die Zweckbestimmung wäre ggf. noch hilfreich, falls die Gebrauchsanweisung nicht ausreicht.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Daniel Gostner | Montag, 26. August 2019 um 09:14 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich habe eine Frage bzgl. dieser Thematik.

    Sehe ich das richtig, dass man als Ersteller einer Behandlungseinheit (sofern Artikel 22 zutrifft) kein Hersteller (im Rahmen der MDR) ist und somit nicht zwingend ein Qualitätsmanagementsystem (zB nach ISO13485) benötigt?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 26. August 2019 um 10:52 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Gostner,

      Danke für Ihre spannende Frage!

      Die Frage lässt sich nicht generell bejahen. Gerade die Abschnitte 3. und 4. nennen Fälle, in denen die „Firma“ doch zum Hersteller wird bzw. doch ein QM-System benötigt.

      Wenn jemand jedoch nicht-sterile Produkte als Behandlungseinheit zusammen stellt, wobei jedes der Produkte im Rahmen der vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt wird, benötigt dieser nicht zwingend ein (zertifiziertes) QM-System.

      Die deutsche Version der MDR ist auch im Artikel 22 nicht präzise. Bitte verwenden Sie immer die englische Version.

      Beste Grüße, Christian Johner


  8. Daniel Gostner | Montag, 26. August 2019 um 11:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    vielen herzlichen Dank für Ihre schnelle, wertvolle Antwort und für Ihren Tipp mit der englischen Version der MDR!

    Viele Grüße,
    Daniel Gostner

    (PS: Die Verabschiedung habe ich in meinem ersten Kommentar unhöflicherweise vergessen da ich zu schnell auf absenden geklickt habe)


  9. Thomas Gebhardt | Donnerstag, 6. Februar 2020 um 18:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich hätte eine generelle Frage zu Sets, im konkreten Fall bestehend aus CE-gekennzeichneten Medizinprodukten (Blasenkatheter und Blockermedium, steril verpackt) und einem Nicht-CE gekennzeichnete Arzneimittel, das zur Unterstützung verwendet wird (Gleitgel). Gelten Arzneimittel als sonstige Produkte und muss daher die MDD angewandt werden, oder liegt ein solches Set ausserhalb des Geltungsbereiches der MDD/MDR?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 6. Februar 2020 um 18:46 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Gebhardt,

      die Antwort auf Ihre Frage hängt wirklich davon ab, ob wir von MDR oder MDD sprechen. Geben Sie mir kurz ein Zeichen, was wichtiger ist. Die Antwort ist kein Einzeiler.

      Danke für Ihre Unterstützung!

      Beste Grüße, Christian Johner


  10. Thomas Gebhardt | Montag, 10. Februar 2020 um 12:10 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    vielen Dank für Ihre Nachricht.

    es betrifft Produkte, für die wir die Übergangsfrist nach Art.120 (MDR) in Anspruch nehmen und weiterhin das gültige RL-Zertifikat verwenden.

    Gruß
    Thomas Gebhardt


    • Thomas Gebhardt | Mittwoch, 16. September 2020 um 17:13 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Professor Johner,

      inwiefern gibt es zwischen MDD und MDR einen Unterschied, wenn ich CE-gekennzeichnete Produkte mit nicht CE-gekennzeichneten Produkten (in unserem Fall ein nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel) in einer Verpackungseinheit in Verkehr bringen möchte?

      Wenn ich die MDCG 2018-3 Guidance richtig verstanden habe, handelt es sich nur dann nicht um ein System/Behandlungseinheit, wenn ich die Einzelkomponenten nicht auch getrennt in Verkehr bringe, oder? Wenn es also kein System/Behandlungseinheit wäre, als was wäre es dann einzustufen?

      Dazu würde mich Ihre Meinung sehr interessieren.

      Gruß
      Thomas Gebhardt


      • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 16. September 2020 um 19:03 Uhr - Antworten

        Sehr geehrter Herr Gebhardt,

        wenn Sie Medizinprodukte zusammen mit einem Arzneimittel gemeinsam in Verkehr bringen, dann ist das kein System im Sinne der MDR. Es handelt sich um Kombinationsprodukt. Hierfür gelten weitere regulatorische Anforderungen u.a. von der Arzneimittelrichtlinie.

        Hilft das schon ein wenig? Ich plane demnächst einen Beitrag zu Kombinationsprodukten.

        Beste Grüße, Christian Johner


        • Thomas Gebhardt | Mittwoch, 30. September 2020 um 12:46 Uhr - Antworten

          Sehr geehrter Herr Professor Johner,

          vielen Dank für Ihre Einschätzung.

          Das wirft ein ganz anderes Licht auf den Vorgang, würde es sich auch dann um ein Kombinationsprodukt handeln, wenn die arzneimittelhaltigen Komponenten des Sets ausschliesslich als Hilfsmittel für die Behandlung verwendet werden (Desinfektionsmittel, Gleitmittel)?

          Einen Beitrag zu Kombinationsprodukten würde ich sehr begrüßen.

          Gruß
          Thomas Gebhardt


          • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 30. September 2020 um 16:47 Uhr

            Sehr geehrter Herr Gebhardt,

            wenn es sich nur um ein „Set“ handelt, dann ist es kein Kombinationsprodukt. Ein Kombinationsprodukt ist ein Produkt, das beides „kombiniert“. Ob diese Form eines Sets als System gemäß MDR Artikel 22 Absatz 1c Spiegelstrich 3 verstanden werden kann, müssten wir im Einzelfall prüfen.

            Viele Grüße, Christian Johner


  11. Christian Weckert | Donnerstag, 12. März 2020 um 15:57 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner

    Vielleicht müsste man die MDCG 2018-3 Guidance hier ergänzen, da dort eine Einordnung vorgenommen wird, wann es sich nicht um eine Behandlungseinheit handelt.

    Viele Grüsse,
    Christian Weckert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 13. März 2020 um 08:47 Uhr - Antworten

      Danke für den Hinweis, lieber Herr Weckert!

      Ich werde das zeitnah ergänzen.

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  12. Wolfgang Decker | Montag, 7. September 2020 um 13:24 Uhr - Antworten

    Hallo Hr. Dr. Johner,

    heute habe ich eine Frage zu Systemen/Behandlungseinheiten und zwar spezifisch zu solchen, die sowohl MDD Produkte als auch MDR Produkte beinhalten. Zu diesem Thema hat sich das zuständige Dezernat des Regierungspräsidiums bei uns gemeldet und die Ansicht geäußert, dass für solche Systemen/Behandlungseinheiten mit einer Mischform aus MDD- und MDR-Produkte eine Erklärung nach Art. 22 MDR ausgestellt werden muss und nicht, wie meine Ansicht ist, nach Art. 12 MDD.
    Meine – vielleicht auch etwas zu einfache – Denkweise ist, dass ja nicht alle Einzelkomponenten des Systems/Behandlungseinheit die Anforderungen der MDR bereits erfüllen, aber auf jeden Fall alle Anforderungen der MDD (wenn man die MDD als eine Art Teilmenge der MDR ansehen würde) und daher eine Art. 12 Erklärung nach MDD auszustellen wäre.

    Aus meiner Sicht könnte eine Art. 22 Erklärung nach MDR nur dann erfolgen, wenn entweder
    – Art. 22 1: “(a) other devices bearing the CE marking;”
    oder
    – Art. 22 1: “(c) other products which are in conformity with legislation that applies to those products only where they are used within a medical procedure or their presence in the system or procedure pack is otherwise justified.”

    für die in dem System/der Behandlungseinheit befindlichen Produkte nach MDD Anwendung finden würde.

    Ihre Meinung dazu würde mich brennend interessieren!

    Herzliche Grüße

    Wolfgang Decker


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 7. September 2020 um 21:07 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Decker,

      danke für diese ebenso spannende wie anspruchsvolle Frage!

      Ich glaube, dass Sie sich die Frage bereits selbst beantwortet haben: Art. 22 1 (a) und (c) ist die Basis für diese Erklärung.

      Da die MDD die MDR nicht antizipieren konnte, ist es schwierig zu entscheiden, ob sie Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung auch auf Medizinprodukte bezieht, die gemäß MDR die CE-Kennzeichnung tragen.

      Umgekehrt können wir, wie von Ihnen beschrieben, bei der MDR Produkte als Teil eines Systems sehen, die eine CE-Kennzeichnung nach MDD tragen.

      Ich würde dem Regierungspräsidium folgen, weil es Ihnen nicht nur Ärger, sondern auch Arbeit erspart. Sobald die MDD ausgelaufen ist, sind auch die entsprechenden Erklärungen hinfällig. Zudem gibt es die UDI-Anforderungen, die Sie erfüllen müssen (s. Anhang VI Absatz 6.3.1). Wenn Sie die UDI des Systems in der Eudamed eintragen, ist es praktisch, wenn dieses System auch dort hinterlegt ist. Ich vermute, damit sparen Sie sich auch Konfusion mit zwei Datenbanken.

      Hilft das ein wenig? Falls nicht wie immer gerne nachhaken.

      Nochmals danke für diese klasse Frage!

      Beste Grüße, Christian Johner


  13. M. Korf | Donnerstag, 10. Dezember 2020 um 15:19 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für Ihren informativen Artikel zum Thema System- und Behandlungseinheiten.
    Mein Unternehmen bietet Austauschsets für z.B. Sauerstoffkonzentratoren an. In diesen Sets befinden sich Zubehörteile und Ersatzteile wie Nasenbrillen, Filter, Anschlusstüllen, etc.
    Handelt es sich bei solch einer Zusammenstellung an verschiedenen Produkten, in Ihren Augen um eine System-oder Behandlungseinheit? Würde es ggf. einen Unterschied machen, wenn diese auf Kundenwunsch zusammen gestellt werden?

    Vielen Dank im Voraus für Ihre Meinung!

    Schöne Grüße
    M. Korf


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 10. Dezember 2020 um 18:02 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r M.Korf,

      danke für Ihre Frage!

      Sie schreiben, dass sich in den Sets „Zubehörteile“ befinden würden. Ich bin aber unsicher, ob Sie damit Zubehör im Sinne der MDR bzw. MDD meinen. So wie ich den Rest der Frage verstehe, sind das eher Teile — Ersatzteile — für Medizinprodukte.

      Wenn diese Vermutung korrekt ist, sind Ihre Sets keine Systeme- oder Behandlungseinheiten. Denn diese müssen Medizinprodukte enthalten. Ein Set, dass „nur“ Austauschteile, aber kein CE-kennzeichneten Medizinprodukte oder Zubehöre enthält, fällt nicht unter die Definition.

      Mit besten Grüßen, Christian Johner


  14. Denis Pisac | Dienstag, 12. Januar 2021 um 18:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Herr Johner,

    wie sehen sie die Sache mit Nachbausensoren (z.B. Pulsoxymetrie) die wir auf den Stationen verwenden die aber in keiner Gebrauchsanleitung explizit vom Orginalhersteller angeführt sind? Verstößt man hier nicht gegen die gültige ISO-Norm wie die 80601-2-61? Es wundert mich auch das wir hier eine Kompatibilitätsbescheinigung bekommen aber hier keine Testung mit den Endgeräten durchgeführt wurde. Ist sowas überhaupt rechtens?

    Vielen Dank für Ihr Feedback.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 12. Januar 2021 um 20:16 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Pisac,

      danke für Ihre heutige Frage!

      Ich bin nicht ganz sicher, ob ich alles verstehe. Falls ich also an der Sache „vorbei-antworten“ sollte, haken Sie bitte nach.

      Wenn eine Firma Sensoren (ich vermute, damit ist nicht nur der Sensor im Sinne eines Bauteils, sondern ein Produkt gemeint) in den Verkehr bringt, dann ist dieser Sensor mit höchster Wahrscheinlichkeit als Zubehör zu qualifizieren.

      Dieses Zubehör muss alle regulatorischen Anforderungen z.B. der MDR bzw. MDD erfüllen. Dazu zählen die grundlegenden Anforderungen. Zum Nachweis dieser Anforderungen sind Hersteller angehalten, harmonisierte Normen zu befolgen. Nach meinem Wissen zählt die EN 80601-2-61 im Gegensatz zu anderen Normen der Serie EN 80601-2 nicht dazu (Quelle. Dennoch dürfte auch die genannte Norm den Stand der Technik repräsentieren. Ob der Hersteller diese Norm einhält, kann ich nicht beurteilen.

      Einen zweiten Punkt, den Sie ansprechen, ist der bestimmungsgemäße Gebrauch. Wenn der Hersteller des „Endgeräts“ sich dazu nicht auslässt bzw. den Gebrauch anderer als der eigenen Sensoren nicht untersagt, dann kann der Sensor-Hersteller durchaus solch ein Zubehör in den Markt bringen. Wie gesagt muss sein Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllen, wozu auch Kompatibiltätsanforderungen zählen. Ob der Sensor-Hersteller die Einhaltung all dieser Anforderungen geprüft hat, kann ich nicht beurteilen.

      Der dritte Punkt betrifft das Thema des Beitrags, den Sie kommentieren, nämlich die Systeme und Behandlungseinheiten. Falls der Sensor-Hersteller nur seinen Sensor d.h. ohne das „Endgerät“ in den Verkehr bringt, dann liegt kein System bzw. keine Behandlungseinheit z.B. im Sinne der MDR Artikel 22 (MDD analog) vor.

      Beste Grüße, Christian Johner


  15. Denis Pisac | Mittwoch, 13. Januar 2021 um 07:35 Uhr - Antworten

    Guten Morgen Prof. Johner,

    vielen Dank, Ihre Erklärung ist sehr hilfreich.

    Ich versuch nur noch für mich es besser zu verstehen und möchte es kurz erläutern:

    Auf der Intensivstation haben wir z.b. die Multiparametergeräte von einem großen namhaften Hersteller. Dieser Hersteller verweist in seiner Gebrauchsanleitung auf die ISO-Norm 80601-2-61 welche Sensoren validiert wurden, sowohl die er anbietet aber auch von anderen Herstellern wo die Bezeichnung explizit angeführt ist (incl. Toleranzabweichungen usw.)

    Im Rahmen von Kosteneinsparungen stellt der Einkauf dann auf billigere Nachbausensoren von Herstellern die nicht im Manual angeführt sind. Auf Nachfrage bei diesen Herstellern bekommt man meist nur eine Kompatibilitätserklärung.

    Und hier stellt sich für mich die Frage ob das gesetzeskonform ist, meiner Meinung nicht da der Orginalhersteller des ME-Systems diese Sensoren nicht validiert hat und wir uns an das Manual halten müßen, oder?

    Vielen Dank für Ihr Feedback.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 13. Januar 2021 um 09:20 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Pisac,

      wenn ich sie richtig verstehe, gibt der Hersteller des Multiparametergeräts genau an, mit welchen Sensoren seine Geräte verwendet werden sollen. Dann ist jede Verwendung mit anderen Sensoren außerhalb des sogenannten „bestimmungsgemäßen Gebrauchs“. Das wäre nicht konform. Hier scheint an der falschen Stelle gespart zu werden.

      Beste Grüße, Christian Johner


  16. Erwin Cetl | Mittwoch, 3. Februar 2021 um 14:24 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Hr. Prof. Dr. Johner,

    Vielen Dank für Ihre ausführliche Darstellung des Sachverhalts. Hierzu hätte ich noch eine kurze Frage:
    Gehe ich richtig in der Annahme, dass ich ein Medizinprodukt mit Nicht-Medizinprodukten gemeinsam als Set auf dem Markt bereitstellen kann, und dies weder als Behandlungseinheit noch als System gewertet wird, sofern die Nicht-Medizinprodukte nicht für die Erfüllung der Zweckbestimmung des Medizinprodukts notwendig sind, sondern eine unabhängige „Zweckbestimmung“ verfolgen?

    mit freundlichen Grüßen,
    Erwin Cetl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 3. Februar 2021 um 19:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Cetl,

      danke für Ihre spannende Frage.

      In der Tat setzen Systeme und Behandlungseinheiten im Sinne MDR Artikel 2 Absatz 10 und 11 den gemeinsamen Zweck voraus.

      Falls es aber keine Systeme und Behandlungseinheiten sind, entfällt damit die Möglichkeit von den Bestimmungen des Artikels 22 Gebrauch zu machen. Dann wird eine Konformitätsbewertung des „Sets“ notwendig.

      Beste Grüße, Christian Johner


  17. Erwin Cetl | Donnerstag, 4. Februar 2021 um 13:08 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Hr. Prof. Dr. Johner,

    Vielen Dank für Ihre rasche Antwort.
    Vielleicht habe ich mich zuvor ungenau ausgedrückt, jedoch ist für mich leider nicht ersichtlich weshalb eine Konformitätsbewertung des Sets benötigt wird, basierend auf der Tatsache, dass wir aus organisatorischen Gründen mehrere Produkte zusammen verkaufen möchten.
    In unserem speziellen Fall wollen wir für Schulungszwecke dem Anwender sowohl das Medizinprodukt, als auch weitere Produkte, welche weder im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt verwenden werden noch für dessen Zweckbestimmung erforderlich sind, gemeinsam als Schulungs-Set anbieten. Unserer Überlegung nach würden wir die Nicht-Medizinprodukte (Art. 001) mit dem Medizinprodukt (Art. 002) als Schulungs-Set (Art. 003) anbieten und lediglich die Konformitätserklärung des Medizinprodukts dem Set beilegen.
    Diese Überlegung basiert auf der Tatsache, dass wenn der Anwender beide Produkte (Art.001 und Art.002) separat erwirbt, ebenso keine zusätzliche Konformitätsbewertung notwendig ist.

    mit freundlichen Grüßen,
    Erwin Cetl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 4. Februar 2021 um 20:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Cetl,

      in Ihrer zweiten Nachricht finde ich Informationen, die ich in der ersten Nachricht nicht erkannte. Diese sind aber wesentlich:

      Wenn Sie ein Produkt zu Schulungszwecken in den Verkehr bringen, dann greifen die Regularien nicht. Das Produkt ist kein Medizinprodukt, weil es nicht einem der Zwecke dient, die die Definition des Begriffs Medizinprodukt beinhaltet. Sie müssten allerdings Sorge tragen, dass dies klar erkenntlich ist, dass das Produkt nicht der Diagnose, Therapie, Überwachung von Krankheiten und Verletzungen dient, sondern der Schulung.

      Möglicherweise hat sich die Problemstellung damit gelöst.

      Beste Grüße, Christian Johner


  18. Nadine Langguth | Mittwoch, 17. Februar 2021 um 06:48 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich hätte eine grundsätzliche Frage zum Vorgehen beim Systemen und Behandlungseinheiten und hoffe, dass ich diesen Punkt nicht einfach überlesen habe. In den Definitionen heißt es „… zusammen verpackt sind…“. Dies bedeutet, dass jedes einzelne CE gekennzeichnete Produkt in seiner ursprünglichen Verpackung verbleibt und diese in eine weitere Verpackung eingebracht werden? Im Umkehrschluss: ich darf z.B. nicht Sterilprodukte aus ihrer Handelsverpackung entnehmen und zusammen in einer neuen Handelsverpackung kombinieren?
    Vielen Dank für Ihre Rückmeldung!

    Beste Grüße
    Nadine Langguth


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 17. Februar 2021 um 21:34 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Langguth,

      wenn Sie ein Produkt aus seiner Handelsverpackung entnehmen und neu kombinieren, könnten Sie nicht von der Erleichterungen des Artikels zu den Systemen und Behandlungseinheiten profitieren. Falls Sie das in einer Rolle als Händler täten, würden die Anforderungen des Artikel 16 greifen. Oder sie sind bereits Hersteller.

      Das ergibt aus meiner Sicht auch Sinn: Die Verpackung ist etwas, was der Hersteller kontrollieren muss. Sie dient manchmal als risikominimierende Maßnahme, der Hersteller muss z.B. bei der Abschätzung von Lebensdauern und den Folgen von Lagerung und Transport diese Verpackung genau kennen. Die kann man nicht einfach ändern, ohne die rechtlichen Pflichten eines Herstellers dieses Produkts zu übernehmen.

      Jetzt hoffe ich, dass ich Ihre Frage auch richtig verstanden habe. Wenn nicht, haken Sie einfach nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  19. D. Schnabel | Donnerstag, 4. März 2021 um 09:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    wir stellen für unsere Fachhändler nach Kundenwunsch „Wiedereinsatzpakete“ für Sauerstoffkonzentratoren zusammen.
    Diese beinhalten CE gekennzeichnete Medizinprodukte unterschiedlicher Hersteller (Nasenbrille, Sicherheitsschlauch, Ersatzfilter für Sauerstoffkonzentratoren). Unsere Fachhändler nutzen diese Wiedereinsatzpakete, um die Geräte bei einem Patientenwechsel neu auszustatten bzw. nutzt der Servicetechniker diese zum Austausch der Verbrauchsmaterialien beim Patienten vor Ort .

    Handelt es sich bei solch einer Zusammenstellung an verschiedenen Medizinprodukten, in Ihren Augen um eine System-oder Behandlungseinheit?

    Vielen Dank im Voraus.

    Schöne Grüße

    D. Schnabel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 4. März 2021 um 13:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau, sehr geehrter Herr Schnabel,

      danke für die Frage! Das was Sie beschreiben, hört sich in der Tat nach einer Behandlungseinheit an. Denn Sie bringen, wie Sie schreiben, Medizinprodukte und Nicht-Medizinprodukte als „Paket“ in den Verkehr.

      Danke auch für dieses schöne Beispiel!

      Beste Grüße, Christian Johner


  20. Karl Heinz | Dienstag, 9. März 2021 um 22:17 Uhr - Antworten

    Guten Abend Herr Johner,

    wir stellen ein Kit zusammen, welches unter anderem unsterile Medizinprodukte enthält, von denen wir der gesetzl. Hersteller sind, aber auch ein steriles Medizinprodukt, von dem wir nicht der gesetzliche Hersteller sind.
    D.h. wir müssen eine entsprechende Erklärung ausstellen – gibt es dafür ev. Vorlagen wie diese Erklärung auszusehen hat?
    Die Gebrauchsanweisung des Zukaufproduktes müssen wir unverändert beilegen, da wir ansonsten das Produkt verändern würden und wir somit zum Hersteller werden würden, oder?
    Am Kit selber erscheinen wir alleine als gesetzlicher Hersteller, da wir das Kit zusammenstellen? Den Zulieferer von dem einen Produkt müssen wir am Kit selbst nicht anführen, richtig?
    Auf der Gebrauchsanweisung, die wir für den gesamten Kit beilegen dürfen / müssen wir aber schon das CE Zeichen anbringen, oder darf das nicht sein, weil sie sich auf das gesamte System bezieht?

    Würde sich etwas an den Anforderungen ändern, wenn eines der Kitbestandteile ein IVD wäre?

    Entschuldigen Sie bitte die vielen Fragen, aber dieses Thema ist leider noch vollkommen neu für mich.

    Vielen Dank im Voraus!

    Schöne Grüße,
    Karl Heinz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 10. März 2021 um 20:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Karl-Heinz,

      eine Vorlage für die Erklärung ist mir nicht bekannt. Es gibt keine formalen Anforderungen an dieses Dokument.

      Die Gebrauchsanweisung müssen Sie in der Tat unverändert beilegen. Sie zählt als Teil des User Interfaces, das sie auch nicht ändern dürfen.

      Die Hersteller der jeweiligen Produkte müssen erkenntlich sein. Sonst wäre das eine Änderung am Produkt.

      Sie zählen auch nicht als Hersteller dieses Systems bzw. dieser Behandlungseinheit. Der Begriff „Zulieferer“ ist in diesem Fall etwas missverständlich.

      Sie dürfen keine CE-Kennzeichnung auf das System aufbringen, es sei denn, sie haben ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren dafür durchlaufen. Die Erklärung zu den Systemen und Behandlungseinheiten ist auch keine Konformitätserklärung im Sinne des Artikels 20 der MDR.

      Viele Grüße, Christian Johner


  21. Viktoria Frank | Montag, 19. April 2021 um 15:03 Uhr - Antworten

    Hallo,
    gibt es einen Unterschied zwischen Set/Kit und System oder Procedure Pack? Wir haben ein Produkt, ein Gel + Apllikatoren, und wir können uns nicht so richtig darauf einigen, was es nun darstellt. Jedes dieser Produkte wird oder kann nicht einzeln erworben werden, nur in Kombination als Set. Wäre es nun ein System oder ein Procedure Pack oder sogar nichts davon, sondern eher eine Set/Kit?

    Danke im Voraus

    Viele Grüße
    V. Frank


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 19. April 2021 um 17:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Frank,

      danke für Ihre wichtige Frage!

      Ich verstehe Ihr „Set“ so, dass es zwar mehrere Produkte enthält, aber diese nicht einzeln, sondern nur in diesem „Set“ erhältlich sind. Nur wollen Sie wissen, ob dieses Set als System oder Behandlungseinheit zu verstehen ist.

      Die MDR definiert die Behandlungseinheit wie folgt:

      (10) ‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose;

      Ich nutze bewusst die englische Definition, weil es im Deutschen ein paar Fehler gibt. Es geht also um „products“ nicht um „devices“.

      4. For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI to which this Regulation applies pursuant to paragraph 2 shall hereinafter be referred to as ‘devices’.

      Man könnte also Ihre Set also so ein Procedure Pack bezeichnen. Allerdings vermute ich, dass die dahinterliegende Frage lautet, ob Sie damit die Anforderungen an diese Behandlungseinheiten erfüllen müssen, konkret Artikel 22 der MDR. Diese wenden sich aber an:

      combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack:

      D.h. die Antwort auf die Frage ist, ob mindestens eines der „products“ der Behandlungseinheit ein „device“ (mit CE-Kennzeichnung) ist. Wenn das nicht der Fall wäre, dürften Sie den Artikel 22 nicht nutzen. Damit müsste die Kombination selbst eine CE-Kennzeichnung haben d.h. das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben.

      Viele Grüße, Christian Johner


  22. Björn Weggut | Montag, 26. April 2021 um 13:45 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    gibt es für ein System (lt. Definition der 60601-1) ein Typenschild, das auf dem System angebracht sein muss?
    Schöne Grüße aus Hamburg,
    Björn Weggut


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 26. April 2021 um 18:35 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Weggut,

      danke, dass Sie nachfragen. Denn damit geben Sie mir die Möglichkeit, auf ein häufiges Missverständnis hinzuweisen:

      Die 60601-1 adressiert u.a. programmierbare medizinisch elektrische Systeme (PEMS). Diese Systeme sind aber nicht mit den Systemen (und Behandlungseinheiten) gemäß Artikel 22 zu verwechseln. Es gibt für letztere keine Anforderungen an ein Typenschild. Vielmehr dürften man das gar nicht aufbringen, weil man damit das Produkt verändern würde.

      Viele Grüße, Christian Johner


  23. Fritz Vollmer | Dienstag, 13. Juli 2021 um 11:51 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielleicht können Sie mir helfen bei dem ewigen Thema: Ist der PC Teil des medizinischen Systems oder nicht.

    Wir haben ein zugelassenes Medizinprodukt, das aus einem physiologischen Verstärker inklusive Steuer- und Auswertesoftware besteht.

    Damit dieses MP seinen Zweck erfüllen kann, muss es an eine PC mit der installierten SW angeschlossen werden. In der IfU finden sich die Mindestspezifikationen für einen PC.

    Je nach Konfiguration steht der PC galvanisch getrennt in einem anderen Raum oder mit in der Patientenumgebung (gemeinsam an einem Sicherheitstransformator).
    Von der IEC 60601-1 ist mir nach Abschnitt 16 die Einstufung als ME, non-ME und ME-System und die entsprechend notwendigen Prüfungen klar. Aber wie ist die Sachlage regulatorisch?

    So wie ich es verstehe, hängt es davon ab, als was wir den PC verkaufen, ob es ein System ist oder nicht.
    Wenn wir dem Kunden ein komplettes System aus PC, SW und Verstärker anbieten, dann ist das ganze ein medizinisches System und muss dementsprechend zugelassen werden. Nach MDD auf jedenfall durch Konformitätsbewertungsverfahren, da der PC kein MP ist.
    Nach MDR gäbe es ja vielleicht sogar die Möglichkeit auch den PC als nicht-MP in ein Art. 22 einzubringen.
    Auch wenn wir den PC „nur“ als Zubehör klassifizieren, wäre er doch zur Umsetzung des medizinischen Zwecks notwendig und damit ebenfalls einer Konformitätsprozedur unterworfen?

    Wenn wir dem Kunden aber nur unseren Verstärker mit SW als MP verkaufen und zusätzlich ihm der Einfachheit halber einen passenden PC als nicht MP anbieten, müssten wir den PC nicht selbst bewerten bzw. in die Zulassung einbringen? (Dies wäre speziell für Auslandsregistrierungen sehr interssant)
    Aber wenn wir es so anbieten, dann wäre doch der Kunde der Systemersteller? Der uns ggfs. beauftragt das System aufzubauen.

    Bisher ging ich davon aus, dass das mitliefern eines PCs ein Art 12 (MDD) / Art.22 (MDR) System „erzwingt“, wurde aber in einer Schulung auf obige Alternative hingewiesen.

    Und gilt das regulatorisch auch wenn der PC in der Patientenumgebung steht (entsprechendes 60601 Testing für Leckströme usw. vorausgesetzt)?

    Spannend ist dann natürlich auch die Frage wer ggfs für die Daten und IT-Sicherheit des PCs verantwortlich ist.

    Viele Grüße

    Fritz Vollmer


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 13. Juli 2021 um 17:37 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Vollmer,

      Vielen Dank für Ihre Frage. Ich hoffe ich habe den Kern Ihrer Fragestellungen richtig verstanden.

      Wenn Sie den PC (hat eigenes CE) mitliefern und dem Kunden damit versichern, dass die beiden Produkte (Verstärker und PC) innerhalb der von Ihnen definierten Anwendungsbeschränkung vereinbar sind, insbesondere elektrisch, müssen Sie die Vereinbarkeit auch sicherstellen und entsprechend geprüft haben. Für das System müssen Sie eine Artikel 22 Erklärung erstellen.

      Anders verhält es sich, wenn Sie den PC nicht mitliefern und nur spezifizieren. Damit delegieren Sie die Verantwortung zum Nachweis der Vereinbarkeit an den Betreiber.

      Für die IT-Sicherheit sind Sie und der Betreiber verantwortlich. Sie müssen die Anforderungen an das Netzwerk und an den Umgang mit Updates oder Patches definieren (siehe 60601-1 Abschnitt 14.13). Der Betreiber muss ergänzend für die Sicherheit der Daten sorgen.

      Liebe Grüsse, Mario Klessascheck


  24. Marek Deckena | Montag, 30. August 2021 um 10:33 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner und Mitarbeitende,

    Sie kommentieren den §22 (4) MDR mit: „Die Kombination eines Medizinprodukts mit einem Nicht-Medizinprodukt ohne erneute Konformitätsbewertung schließt die MDR […] nicht mehr aus.“

    Gehe ich recht in der Annahme, dass dies nach §22 (1) c) unabhängig von CE-labels zutrifft? D.h. eine Behandlungseinheit darf Medizinprodukte/IVDs mit nicht-Medizinprodukten kombinieren, auch wenn letztere kein CE-label tragen?
    Muss ich an dieser Stelle etwas beachten, wie z.B. einen Nachweis über deren Rechtfertigung innerhalb der Behandlungseinheiten zu erbringen?

    Viele Grüße
    Marek Deckena


    • Markus | Freitag, 3. September 2021 um 11:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Deckena,

      es ist möglich, im Rahmen eines Systems oder einer Behandlungseinheit auch nicht CE gekennzeichnete Produkte einzubinden. Jedoch muss in diesem Fall Artikel 22 (4) berücksichtigt werden. „Enthält das System oder die Behandlungseinheit Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen […] so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 unterzogen“.

      Viele Grüße


  25. Marek Deckena | Montag, 13. September 2021 um 07:18 Uhr - Antworten

    Hallo Markus,

    genau das war jedoch Kern meiner Frage.
    Meiner Auffassung nach trifft Art. 22 (4) MDR nicht auf „sonstige Produkte“ zu. Dem hier vorliegenden Artikel folgend liegt hier ein Übersetzungsfehler vor und Art. 22 (4) bezieht sich ausschließlich auf Medizinprodukte. Und da viele „sonstige produkte“ gar kein CE-label tragen können, frage ich mich, ob meine Auffassung korrekt ist.

    VG
    Marek Deckena


    • Anja Segschneider | Dienstag, 14. September 2021 um 12:44 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Deckena,

      der Kollege ist in wenigen Tagen zurück und wird Ihnen dann schnellstmöglich antworten.

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


  26. Kim Heimhuber | Dienstag, 4. Januar 2022 um 09:44 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,
    ich habe eine Frage zu Artikel 22, Absatz (4) „Enthält das System oder die Behandlungseinheit Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen […]“. Was bedeutet „keine CE-Kennzeichnung“ hier? Geht es um Produkte, die zwar Medizinprodukte sind und keine CE-Kennzeichnung haben, oder geht es vielleicht um Produkte, die überhaupt gar keine CE-Kennzeichnung tragen (auch nicht die einer anderen für sie anwendbaren Regularie)? Wollen wir beispielsweise einen gewöhnlichen Netzstecker mit in das Procedure Pack legen, welcher aber ein CE-Zeichen trägt, gilt dann der Absatz oder nicht?
    Viele Grüße
    Kim Heimhuber


    • Mario Klessascheck | Donnerstag, 6. Januar 2022 um 13:34 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Heimhuber,

      Der Begriff Produkte im Artikel 22, Absatz 4 bezieht sich auf Medizinprodukte, Zubehör und die im Anhang XVI aufgeführten Produkte (siehe Artikel 1, Absatz 4). Damit sind Medizinprodukte aus anderen Rechtsgebieten, wie zum Beispiel der FDA gemeint. Das Beipacken des Netzsteckers steht somit nicht im Fokus dieses Absatzes.

      Herzliche Grüsse, Mario Klessascheck


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