Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Systeme und Behandlungseinheiten

Dienstag 17. Oktober 2017

Die europäische Rechtsprechung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden sollten.

Systeme und Behandlungseinheiten: Was versteht man darunter ?

Definitionen

Sowohl das Medizinproduktegesetz (MPG) als auch die Medizinprodukterichtlinie (MDD) stellen Anforderungen an die Inverkehrbringung von Systemen und Behandlungseinheiten. Aber beide definieren die Begriffe nicht. Dafür holt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) – nicht zu verwechseln mit der deutschen Medizinprodukteverordnung (MPV) – dieses Versäumnis nach:

Definition: System

„System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen;

MDR
Definition: Behandlungseinheit

„Behandlungseinheit“ bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind;

MDR

Die Definitionen machen klar, dass es einen Überlapp von Systemen und Behandlungseinheiten gibt (s. Abb. 1).

Systeme und Behandlungseinheiten (Venn Diagramm)

Abb. 1: Es gibt Kombinationen von Produkten, die sowohl ein System als auch eine Behandlungseinheit sind, sowie Kombinationen, die nur ein System oder nur eine Behandlungseinheit darstellen.

Beispiele für Systeme und Behandlungseinheiten

Beispiele von Kombinationen von Produkten, die Systeme und Behandlungseinheit sind:

  • HF-Chirurgiegerät, das mit HF-Elektroden zusammen verpackt in Verkehr gebracht wird
  • Implantat, das mit dem Knochenzement zusammen verpackt in Verkehr gebracht wird
  • Spritzenpumpe, die mit einigen Disposable-Spritzen zusammen verpackt in Verkehr gebraucht werden

Beispiele von Kombinationen von Produkten, die ein System, aber keine Behandlungseinheit sind:

  • Alle o.g. Beispiele, wenn die Produkte einzeln verkauft, aber (gemäß der Zweckbestimmung) verbunden oder kombiniert werden (sollen)

Beispiele von Kombinationen von Produkten, die eine Behandlungseinheit, aber kein System sind:

  • Blutdruckmessgerät, das zusammen verpackt mit dafür geeignetem Desinfektionsmittel in Verkehr gebracht wird
  • Infusionspumpe (Medizinprodukt) und Software zum Parametrieren von Infusionspumpen (Zubehör), die gemeinsam verpackt in Verkehr gebracht werden

Abgrenzungen zu Kombinationsprodukten

Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln oder biologischen Produkten zählen als „Kombinationsprodukte“ und fallen nicht unter die Definition von „Systeme und Behandlungseinheiten“.

Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten?

Die europäische Rechtsprechung kennt zum einen die Medizinprodukterichtlinien, die in nationales (Medizinprodukte-)Gesetz überführt werden müssen, und zum anderen die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR). Dieses Kapitel stellt die Anforderungen vor, die Hersteller erfüllen müssen, die Systeme oder Behandlungseinheiten in den Verkehr bringen.

a) Medizinprodukterichtlinie

Die Medizinprodukterichtline MDD fordert in Artikel 12, dass die Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten eine Erklärung abgeben, die besagt, dass sie (die Hersteller)

  1. die gegenseitige Vereinbarkeit der Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt haben;
  2. das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben haben;
  3. die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.

Die Hersteller müssen für diese Systeme und Behandlungseinheiten keine (erneute) Konformitätsprüfung durchlaufen. Der Gesetzgeber setzt aber voraus, dass „die Produkte eine CE-Kennzeichnung tragen [und] entsprechend ihrer Zweckbestimmung […] zusammengesetzt“ und verwendet werden.

Leider ist die MDD dahingehend missverständlich, als sie von „CE-Kennzeichnung“ spricht, aber nicht klarmacht, dass/ob es eine gemäß MDD (bzw. IVDD) sein muss.

Vorsicht!

Sobald die Kombination ein Produkt enthält, das nicht gemäß der Zweckbestimmung verwendet wird, oder gar eines, das nicht konform mit der MDD in Verkehr gebracht wurde, darf diese Kombination (ohne Konformitätsbewertungsverfahren) nicht als System oder Behandlungseinheit in Verkehr gebracht werden.

Die Hersteller müssen die Erklärungen „für die zuständigen Behörden über einen Zeitraum von fünf Jahren zur Verfügung zu halten“. Genaueres regelt das Medizinproduktegesetz mit seinen nationalen Verordnungen.

b) Medizinproduktegesetz

Das deutsche Medizinproduktegesetz überführt den Artikel 12 der MDD durch den § 10 MPG in deutsches Recht. Der entsprechende Gesetzestext lautet:

(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ihrer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, müssen keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer für die Zusammensetzung des Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, muss in diesem Fall eine Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 abgeben.

Das MPG untersagt im Absatz 4, dass die Systeme und Behandlungseinheiten mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen werden, und verlangt, dass notwendige Informationen vom Inverkehrbringer der Systeme bzw. Behandlungseinheiten mitgeliefert werden.

Auch das MPG betont, das nur dann auf ein Konformitätsbewertungsverfahren für ein System oder eine Behandlungseinheit verzichtet werden darf, wenn dieses ausschließlich Medizinprodukte umfasst, die im Rahmen der ursprünglichen Zweckbestimmung eingesetzt werden.

Das MPG konkretisiert die Pflicht, den Behörden anzuzeigen im § 25 „Allgemeine Anzeigepflicht“:

(2) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach § 10 Abs. 3 sterilisiert und seinen Sitz in Deutschland hat, hat der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung sowie bei Systemen oder Behandlungseinheiten die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte anzuzeigen.

Demnach besteht für Verantwortliche für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten, sog. Assembler, eine Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde.

D.h. die Hersteller müssen die Anzeige beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) tätigen, die von dort nach der Erfassung an die zuständige Landesbehörde zur Registrierung weitergeleitet wird.

Wir haben uns vom Gewerbeaufsichtsamt der Regierung der Oberpfalz bestätigen lassen, dass die Hersteller Systeme und Behandlungseinheiten beim DIMDI über dessen Webseite anzeigen müssen.

c) Nationale Medizinprodukteverordnung (MPV)

Der o.g. § 10 MPG verweist auf die entsprechende Rechtsverordnung nach § 37 des Gesetzes. Diese Verordnung ist die Medizinprodukteverordnung (MPV) in der Fassung vom 27.09.2016 inklusive des § 7 „Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte“:

(6) Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes hat der Hersteller die Erklärung nach Artikel 12 Abs. 2 Satz 1 der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes gelten die Vorschriften der Absätze 1 bis 4 entsprechend.

d) EK-MED

Auch der EK-MED diskutiert das Thema Systeme und Behandlungseinheiten u.a. im Dokument 3.10 A 15.  Dabei geht er darauf ein, was passiert, wenn die Produkte zwar alle ein CE-Zeichen tragen und im Sinne der Zweckbestimmung eingesetzt werden, aber Verfahren (z.B. beim Verpacken) angewendet werden, die die Produktqualität beeinflussen.

e) EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR führt die Konzepte der MDD weiter. Sie enthält dazu die Artikel 22 „Systeme und Behandlungseinheiten“ und Artikel 29 „Registrierung von Produkten“. Die MDR regelt auch den Umgang mit der UDI.

Artikel 22 „Systeme und Behandlungseinheiten“

Der Artikel 22 der MDR entspricht dem Artikel 12 der MDD. Allerdings öffnet er in Absatz (1) c) vorsichtig die Türe für „sonstige Produkte“.

Natürliche oder juristische Personen, die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung mit folgenden anderen Medizin- oder sonstigen Produkten in einer mit der Zweckbestimmung der Medizin- oder sonstigen Produkte vereinbaren Weise und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, müssen eine Erklärung abgeben:

  1. sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung;
  2. In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746;
  3. sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen, nur dann, wenn sie im Rahmen eines medizinischen Verfahrens verwendet werden oder wenn ihr Vorhandensein im System oder in der Behandlungseinheit anderweitig gerechtfertigt ist.

Absatz (2) fordert ebenfalls die Erklärung, die nun etwas genauer ausfallen und mit denen der Hersteller bestätigen muss, dass er die notwendigen Informationen bereitgestellt und eine geeignete Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.

In der Erklärung gemäß Absatz 1 gibt die betreffende natürliche oder juristische Person an, dass sie

  1. die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und ihre Tätigkeiten entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat,
  2. das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind,
  3. die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.

Absatz (4) betont analog der MDD, dass auf ein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren für das System bzw. die Behandlungseinheit nicht verzichtet werden kann, wenn Produkte ohne CE-Kennzeichnung (sprich Nicht-Medizinprodukte) Bestandteil sind.

Enthält das System oder die Behandlungseinheit Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder ist die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar oder wurde die Sterilisation nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 unterzogen. Die natürliche oder juristische Person ist den für die Hersteller geltenden Pflichten unterworfen.

Artikel 29 „Registrierung von Produkten“

Zusätzlich zur MDD müssen Hersteller für das System bzw. die Behandlungseinheit eine UDI vergeben und in die EUDAMED eingeben:

 (2)  Bevor ein System oder eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 3, bei dem bzw. der es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird, vergibt die zuständige natürliche oder juristische Person für das System oder die Behandlungseinheit im Einklang mit den Vorschriften der Zuteilungsstelle eine Basis-UDI-DI und gibt sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem System oder dieser Behandlungseinheit in die UDI-Datenbank ein.

Der Anhang VI beschreibt diese Anforderungen noch genauer.

UDI: Anhang VI Teil C

Die MDR legt in Absatz 3.7 der Anhangs VI zur Unique Device Identification (UDI) fest: „Systeme und Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22 erhalten und tragen ihre eigene UDI.“ In 6.3.1 konkretisiert sie:

„Die in Artikel 22 in Bezug genommene natürliche und juristische Person ist verantwortlich für die Kennzeichnung des Systems oder der Behandlungseinheit mit einer UDI, in der sowohl die UDI-DI als auch die UDI-PI enthalten sind.“

Schließlich regelt die MDR noch, wo die UDI aufzubringen ist:

6.3.2. Produktinhalte von Systemen oder Behandlungseinheiten tragen einen UDI-Träger auf ihrer Verpackung oder auf dem Produkt selbst.

Ausnahmen:

  1. Bei Einwegprodukten für den einmaligen individuellen Gebrauch, deren Anwendung den Personen, die sie verwenden sollen, allgemein bekannt ist, die in einem System oder einer Behandlungseinheit enthalten sind und die nicht für die individuelle Verwendung außerhalb des Systems oder der Behandlungseinheit vorgesehen sind, ist es nicht erforderlich, dass sie einen eigenen UDI-Träger tragen.
  2. Bei Produkten, die von der Pflicht des Anbringens eines UDI-Trägers auf der einschlägigen Verpackungsebene ausgenommen sind, ist es nicht erforderlich, dass sie einen UDI-Träger tragen, wenn sie in ein System oder eine Behandlungseinheit einbezogen sind.

6.3.3. Anbringen des UDI-Trägers auf Systeme oder Behandlungseinheiten

  1. In der Regel wird der UDI-Träger eines Systems oder einer Behandlungseinheit auf der Außenseite der Verpackung angebracht.
  2. Der UDI-Träger ist lesbar oder lässt sich im Falle von AIDC scannen, unabhängig davon, ob er sich auf der Außenseite der Verpackung des Systems oder der Behandlungseinheit oder innerhalb einer durchsichtigen Verpackung befindet.

f) Vorgaben der FDA an Systeme und Behandlungseinheiten

Die FDA kennt noch den Begriff des „Convenience Kits“:

Definition: Convenience Kit

„Convenience kit means two or more different medical devices packaged together for the convenience of the user.“

FDA 21 CFR 801.3

Dieser entspricht zwar eher Behandlungseinheit, wobei die Behandlungseinheit nicht unterscheidet, ob das gemeinsame Verpacken der „Convenience“ dient. Bei dem Convenience Kit geht es auch nicht darum, dass die Produkte notwendigerweise (alle) zusammen für einen medizinischen Zweck dienen.

Beispiele für Convenience Kits sind Erste-Hilfe-Kästen oder Sets von Produkten, die für eine bestimmte Operation bereits zusammen verpackt wurden. Die Anforderungen an die Vergabe von UDI an diese Kits hat die FDA in einem eigenen Guidance Document „UDI Convenience Kits“ publiziert.

Die FDA kennt zudem noch „Device Packages“:

Definition: Device Package

„Device package means a package that contains a fixed quantity of a particular version or model of a device.“

FDA 21 CFR 801.3

Dies entspricht aber nicht den Systemen und Behandlungseinheiten im Sinne der europäischen Gesetzgebung.

Zusammenfassung & Fazit

Unklare regulatorische Anforderungen

Die Anforderungen in der MDD und deren Überführung in nationales Recht werfen Fragen auf wie:

  1. Sind mit CE-gekennzeichneten Produkte Medizinprodukte gemeint?
  2. Weshalb sind die Anforderungen in der MDD und im MPG nicht deckungsgleich?

In einem Aufsatz kommt der RA Dr. Banz zum Schluss:

„[…] ist es nahezu unmöglich, die bei wörtlicher Anwendung von §10 Abs. 2 MPG entstehenden Hürden und Anforderungen zu erfüllen. Diese Schwierigkeiten, verbunden mit dem Fehlen jeder Begründung des Gesetzgebers für das Überschreiten des durch Art. 12 Abs. 2 S. 2 MDD vorgegebenen Rahmens, führen zu dem Ergebnis, dass möglicherweise doch eine unsaubere Implementierung der Richtlinie in nationales Recht vorliegt.“

Weiterführende Informationen

Den ganzen Artikel von Banz/Eckle/Kremser zu „Systemen und Behandlungseinheiten und Ihre Behandlung nach dem Medizinprodukterecht“ finden Sie online sowie in MPR2/2009 S. 50ff.

Unkenntnis der regulatorischen Anforderungen

Vielen Herstellern sind die regulatorischen Anforderungen nicht bekannt, die sie erfüllen müssen, wenn sie Systeme und Behandlungseinheiten verkaufen wollen. Armin Gärtner schreibt uns dazu:

Die Aufsichtsbehörden verlangen zunehmend in Krankenhäusern die Artikel 12 Erklärungen, z. B. für Gerätewagen der Endoskopie aber auch für andere Systeme, die von einem Hersteller geliefert wurden. Leider machen das viele Hersteller aus Unkenntnis nicht. Andere verschieben die Verantwortung für das Zusammenstellen von verkauften Einzelprodukten auf die Krankenhäuser, die das in der Regel nicht wissen und nicht verstehen.

Abgrenzungen

Dieser Artikel hat nicht die Kombinationsprodukte (Medizinprodukten und Arzneimittel) diskutiert. Er ist auch nicht darauf eingegangen, wann es sinnvoll ist, Produkte einzeln, als Systeme oder Behandlungseinheiten oder als ein Produkt zu vermarkten.

 


Kategorien: Regulatory Affairs
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2 Kommentare über “Systeme und Behandlungseinheiten”

  1. Frank Müller schrieb:

    Sehr informativer Artikel. Ggf. wäre es interessant in einer zukünftigen Revision noch den Systembegriff der IEC 60601-1 gegenüberzustellen.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht, lieber Herr Müller! Das sollte und werde ich ergänzen!
    Danke für den Hinweis!
    Beste Grüße
    Christian Johner

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