Mario Klessascheck ist Diplom-Elektroingenieur und Experte für aktive Medizinprodukte mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Beratung. Seine Expertise liegt insbesondere in der Entwicklung sicherer Medizinprodukte sowie funktionale Sicherheit, bei denen er Hersteller bei der Umsetzung von Normen wie IEC 60601-1 oder IEC 61010-1 unterstützt. Mit seinem umfassenden Wissens engagiert er sich aktiv in der Arbeitsgruppe der TC62A und ist Co-Autor des Buches "Praxisleitfaden IEC 60601-1". Zusätzlich leitet er das Johner Seminar zur IEC 60601-1 und ist als Dozent an der Hochschule Luzern im Studiengang für Medizintechnik tätig. Als Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH arbeitet er eng mit Herstellern zusammen, um innovative und sichere Medizinprodukte zu entwickeln.
Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind. Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und die Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Trends in der Medizintechnik a) Trends, auf die sich Mitarbeitende und Hersteller einstellen sollten In den letzten Jahren…
WeiterlesenFür Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die „funken“, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen. Erfahren Sie in diesem Beitrag,
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Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung. Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen. Der Beitrag verrät Ihnen auch, wie Sie beim Kauf der Norm IEC 60601-1-10 einige Hundert Euro sparen…
WeiterlesenDie EU plant, mit der neuen EU-Verordnung zu Batterien und Altbatterien („Batterieverordnung“) die EU die bestehende Richtlinie 2006/66/EG zu ersetzen. Dieser Artikel klärt darüber auf,
WeiterlesenKombinationsprodukte bestehen aus der Kombination eines Medizinprodukts und eines Arzneimittels. Da hierbei sowohl das Medizinprodukte- als auch das Arzneimittelrecht anwendbar sein können, gibt es einige Besonderheiten zu beachten. Erfahren Sie in diesem Beitrag,
WeiterlesenDie meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen.
Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Doch Hersteller und Betreiber stehen häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können. Dieser…
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Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Häufig werden Sie auch als Prüfmittel bezeichnet. Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen an die Messmittel / Prüfmittel vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen. Er…
WeiterlesenASCA steht für Accreditation Scheme for Conformity Assessment. Das Verfahren soll Konformitätsbewertungen und damit Zulassungsverfahren beschleunigen. Es ist aber weder bei allen Produkten noch bei allen Märkten anwendbar. Wer von ASCA profitiert und wie das Verfahren abläuft, erläutert dieser Artikel.
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Der Begriff „Medizinprodukte-PC“ ist nicht eindeutig definiert. Allerdings verstehen unter einem Medizinprodukte-PC die meisten Abhängig von den Konstellationen müssen die Hersteller unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen. Diese werden im vorliegenden Artikel vorgestellt.
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