Mario Klessascheck ist Diplom-Elektroingenieur und Experte für aktive Medizinprodukte mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Beratung. Seine Expertise liegt insbesondere in der Entwicklung sicherer Medizinprodukte sowie funktionale Sicherheit, bei denen er Hersteller bei der Umsetzung von Normen wie IEC 60601-1 oder IEC 61010-1 unterstützt. Mit seinem umfassenden Wissens engagiert er sich aktiv in der Arbeitsgruppe der TC62A und ist Co-Autor des Buches "Praxisleitfaden IEC 60601-1". Zusätzlich leitet er das Johner Seminar zur IEC 60601-1 und ist als Dozent an der Hochschule Luzern im Studiengang für Medizintechnik tätig. Als Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH arbeitet er eng mit Herstellern zusammen, um innovative und sichere Medizinprodukte zu entwickeln.
Die EU plant, mit der neuen EU-Verordnung zu Batterien und Altbatterien („Batterieverordnung“) die EU die bestehende Richtlinie 2006/66/EG zu ersetzen. Dieser Artikel klärt darüber auf,
WeiterlesenKombinationsprodukte bestehen aus der Kombination eines Medizinprodukts und eines Arzneimittels. Da hierbei sowohl das Medizinprodukte- als auch das Arzneimittelrecht anwendbar sein können, gibt es einige Besonderheiten zu beachten. Erfahren Sie in diesem Beitrag,
WeiterlesenDie meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen.
Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Doch Hersteller und Betreiber stehen häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können. Dieser…
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Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Häufig werden Sie auch als Prüfmittel bezeichnet. Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen an die Messmittel / Prüfmittel vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen. Er…
WeiterlesenASCA steht für Accreditation Scheme for Conformity Assessment. Das Verfahren soll Konformitätsbewertungen und damit Zulassungsverfahren beschleunigen. Es ist aber weder bei allen Produkten noch bei allen Märkten anwendbar. Wer von ASCA profitiert und wie das Verfahren abläuft, erläutert dieser Artikel.
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Der Begriff „Medizinprodukte-PC“ ist nicht eindeutig definiert. Allerdings verstehen unter einem Medizinprodukte-PC die meisten Abhängig von den Konstellationen müssen die Hersteller unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen. Diese werden im vorliegenden Artikel vorgestellt.
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Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich bei staatlichen Projekten (u. a. Rüstung) zur Anwendung kam. Bis heute ist es bei Projekten im regulierten Umfeld (z. B. Medizintechnik, Banken) in vielen Köpfen und Normen verankert. Das führt zu Konflikten in Teams, die agile Entwicklungsprozesse bevorzugen. Dieser Artikel hilft, diesen Widerspruch aufzulösen. Sie erfahren, wie Sie…
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Viele Lastenhefte und Pflichtenhefte unterscheiden funktionale Anforderungen und nicht-funktionale Anforderungen. Funktionale Anforderungen sind Anforderungen mit Bezug zur Zweckbestimmung des Produkts. Zu den nicht-funktionale Anforderungen zählen Anforderungen wie die Zuverlässigkeit und das Zeitverhalten. Dieser Artikel hilft mit Beispielen, beide Anforderungstypen zu unterscheiden, und erläutert die Auswirkung auf deren Dokumentation.
WeiterlesenMedizinprodukte müssen die gesetzlichen Anforderungen an die funktionale Sicherheit, auch Funktionssicherheit und „functional safety“ genannt, erfüllen. Leider verwenden und definieren die relevanten Normen und Gesetze für Medizinprodukte den Begriff „funktionale Sicherheit“ nicht. Dieser Artikel verschafft Klarheit.
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