Mario Klessascheck ist Diplom-Elektroingenieur und Experte für aktive Medizinprodukte mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Beratung. Seine Expertise liegt insbesondere in der Entwicklung sicherer Medizinprodukte sowie funktionale Sicherheit, bei denen er Hersteller bei der Umsetzung von Normen wie IEC 60601-1 oder IEC 61010-1 unterstützt. Mit seinem umfassenden Wissens engagiert er sich aktiv in der Arbeitsgruppe der TC62A und ist Co-Autor des Buches "Praxisleitfaden IEC 60601-1". Zusätzlich leitet er das Johner Seminar zur IEC 60601-1 und ist als Dozent an der Hochschule Luzern im Studiengang für Medizintechnik tätig. Als Geschäftsführer der Johner Institut Schweiz GmbH arbeitet er eng mit Herstellern zusammen, um innovative und sichere Medizinprodukte zu entwickeln.
Regelmäßig diskutieren Auditoren und Behörden mit den Medizinprodukteherstellern darüber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Schärfe. Den Herstellern drohen Verzögerungen bei den Zulassungen, unnötiges Re-Design der Produkte und aufwändige klinische Prüfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).
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Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden…
WeiterlesenWie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019. Wir haben für Sie die wichtigsten der insgesamt 78 Änderungen zusammengefasst, damit Sie abschätzen können, ob Sie die Zeit für das Lesen und die ca. 35 Euro investieren möchten,…
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Die HAZOP (Hazard and Operability) ist ein Gefährdungsanalyseverfahren, das die ISO 14971 neben der FMEA, FTA und PHA empfiehlt. Das deutsche Akronym für HAZOP (Hazard and Operability) lautet PAAG. Das steht für Prognose, Auffinden der Ursache, Abschätzen der Auswirkungen, Gegenmaßnahmen. Die Norm IEC 61882 beschreibt dieses Verfahren. Inhaltsübersicht HAZOP im Überblick » Vorgehen nach IEC…
WeiterlesenDass Mehrfachsteckdosen auch bei Medizinprodukten in der täglichen Praxis benötigt werden, liegt auf der Hand. Doch welche regulatorischen Konsequenzen sich ergeben, wenn man Mehrfachsteckdosen verwendet, ist vielen nicht klar. Dieser Artikel verschafft Ihnen den notwendigen Überblick darüber, welche Risiken dadurch entstehen, wie Sie diese Risiken identifizieren, analysieren und vermeiden können, welche regulatorischen Anforderungen Sie dabei…
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Ein sicherer Zustand wird von der IEC 60601-1 als eine mögliche Maßnahme gefordert. Was ein sicherer Zustand ist, definiert die Norm allerdings nicht. Was ist also ein sicherer Zustand? Antworten auf diese Frage und Tipps, wie Sie einen sicheren Zustand Ihres Medizinprodukts erreichen, finden Sie in diesem Artikel.
WeiterlesenMit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.
Die IEC 60601-1-6 ist eine Ergänzungsnorm (Collateral Standard) zur IEC 60601-1. Die IEC 60601-1-6 legt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen elektrischen Geräten fest. Auch die IEC 62366 stellt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Bedarf es wirklich zweier Normen? Ist die IEC 60601-1-6 obsolet geworden? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.
WeiterlesenDer Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet. Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen. Inhaltsübersicht Begriff und Beispiele » Regulatorische Anforderungen » Wann ist eine Komponente kritisch?…
WeiterlesenNach dem Artikel zum Design Input geht es in diesem Beitrag um den Design Output, einen Begriff, den Sie wahrscheinlich am ehesten aus dem FDA Umfeld kennen. Inhaltsübersicht Begriffsdefinitionen » Regulatorische Anforderungen » Inhalt des Design Outputs »
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