2. Amendment zur IEC 60601-1 – Was ändert das A2:2019 gegenüber dem A1:2012?

Montag 4. November 2019

Wie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019.

Wir haben für Sie die wichtigsten der insgesamt 78 Änderungen zusammengefasst, damit Sie

  1. abschätzen können, ob Sie die Zeit für das Lesen und die ca. 35 Euro investieren möchten,
  2. wissen, was Sie tun müssen, um die Konformität Ihrer Produkte weiter zu gewährleisten, und damit
  3. Probleme bei Zulassungen vermeiden können.

Das Amendment 2 zur IEC 60601-1 wird auch als Version 3.2 der IEC 60601-1 bezeichnet.

1. Executive Summary zur IEC 60601-1 A2:2019

a) Weshalb bedurfte es einer Änderung der IEC 60601-1?

Die Änderungen, die das 2. Amendement zur IEC 60601-1 einführt, waren ursprünglich erst für die Version 4.0 vorgesehen. Diese vierte Version ist allerdings erst für 2024 geplant. Offensichtlich war einige dieser Änderungen zu dringlich. Dazu zählen die datierten Referenzen auf verschiedene Normen.

b) Was sind wichtige Änderungen?

Zu den wichtigen Änderungen zählen:

  • Aktualisierung der datieren Verweise z.B. auf die ISO 14971 und IEC 62304 + A1:2015 etc.
  • Abgleich mit der IEC 60950-1:A2 bzw. ihrer Nachfolgerin der IEC 62368-1 (Sicherheitsanforderungen für die Audio/Video-, Informations- und Kommunikationstechnik)
  • Fehlerbehebungen und Klarstellungen
  • Änderungen mit Einfluss auf die Konstruktion und Auslegung:
    • Verwendung von IEC 60950 konformen Netzteilen
    • Verwendung von Signallampen und Sicherheitszeichen
    • Auswahl von Optokopplern

c) Ab wann gilt das Amendmend 2 zur IEC 60601-1?

Das Amendement 2, d.h. die IEC 60601-1 A2:2019 soll noch im Dezember 2019 in der finalen Version erscheinen. Wir gehen von einer dreijährigen Übergangsfrist aus. Da das Amendement A2 viele Normen referenziert, die selbst noch nicht harmonisiert sind, könnte es jedoch länger dauern.

d) Wen betreffen die Änderungen?

Die Änderungen der Version 3.2 der Norm betreffen sowohl die Hersteller als auch die Prüfer.

Für die Prüfer fallen die Änderungen weniger ins Gewicht als für die Hersteller: Neues Messequipment ist nicht notwendig, dafür aber die Anpassung einzelner Prüfvorschriften, z.B. bei Temperaturmessungen oder der Inspektion der Isolation.

2. Die Unterschiede zwischen A1:2012 und A2:2019

a) Übersicht: Änderungen durch das 2. Amendment zur IEC 60601-1

Die Version 3.2 der IEC 60601-1 unterscheidet sich von ihrer Vorgängerversion in vielen Kapiteln:

  • Referenzierte Normen
  • 7. Kapitel: Kennzeichnung
  • 8. Kapitel: Elektrische Gefährdungen
  • 9. Kapitel: Mechanische Gefährdungen
  • 11. Kapitel: Thermische Gefährdungen
  • 13. Kapitel: Gefährdungssituationen & Erste Fehler
  • 16. Kapitel: ME Systeme
  • Anhänge mit den Details zu den Änderungen.

b) Risikomanagement

Das Amendment 2 ersetzt alle Referenzen auf den datierten Verweis der ISO 14971:2007 durch einen undatierten Verweis. Damit ist immer mit der aktuellsten Version der ISO 14971 zu arbeiten.

Ob unter der MDR tatsächlich mit der aktuellsten Version oder der letzten harmonisierten Norm gearbeitet werden muss und ob die EU die ISO 14971 überhaupt zeitnah harmonisiert, ist derzeit offen.

Das zweite Amendment zur IEC 60601-1 ändert nichts daran, wie die ISO 14971 angewendet werden soll. Die Autoren haben aber bei manchen Gefährdungen nachgebessert und verwenden die Begriffe Risiko und Gefährdungssituation präziser.

Ein Beispiel: Im Amendement A1 (aktuelle Version) soll der Hersteller bei Batterien das Risiko durch falsches Einsetzen einschätzen, und dann entscheiden, ob ein Warnhinweis notwendig ist. Die Einschätzung des Risikos verlangt aber auch Kenntnisse zum Schaden, dessen Schwere und seiner Wahrscheinlichkeit. Das ist bei Batterien ohne Wissen schwer abschätzbar und entspricht nicht dem Risikokonzept für die Basissicherheit. Gemäß Amendement A2 soll der Hersteller nur noch prüfen, ob das falsche Einsetzen der Batterie zu einer Gefährdungssituation (Austritt von Flammen, übermäßige Temperaturen etc.) führen kann. Falls ja, soll ein Warnhinweis in der Bedienungsanleitung darauf hinweisen.

b) Software und Usability

Die datierten Verweise auf die IEC 62304 und IEC 62366-1 aktualisiert das neue Amendment zur IEC 60601-1. Die Referenz auf die Versionen von 2007 hatte regelmässig zu Konflikten bei Prüfungen geführt, da Hersteller zum Beispiel bei älteren Geräten das UOUP Argument nicht anführen konnten.

Die Normen IEC 62304 + A1:2015 und IEC 62366-1 stehen allerdings in der Warteschlange für die Harmonisierung, und das Amendement A2 wird sich daher hinten anstellen müssen.

Bei PEMS (Kapitel 14) gibt es keine nennenswerten Änderungen. Man hat den Hersteller jetzt davon befreit, im SW Entwicklungsplan auch einen Zeitplan anzugeben.

c) Verwendung von Netzteilen

Die Schutzmassnahmen zum Bedienerschutz (MOOP) hat das A2:2019 der IEC 60601-1 aus der IEC 60950-1 übernommen. Der Grund ist, dass für den Bediener eines Medizinproduktes kein höheres Schutzniveau als für den Anwender eines Laptops notwendig ist.

Die Anforderungen sind zwischen den beiden Normen harmonisiert, weil IT-Equipment auch häufig in ME-Systemen verwendet wird. Das ermöglicht es Herstellern, preisgünstigere Netzteile zu verwenden.

Die IEC 60950-1, ist nun selbst in die Jahre (30 Jahre) gekommen und wird nach Ablauf der Übergangsfrist am 20.12.2020 (in EU) durch die neue Norm IEC 62368-1:2018 «Audio/video, information and communication technology equipment – Part 1: Safety requirements» ersetzt. Das Amendement A2 war somit notwendig geworden, um den Abgleich wiederherzustellen, bevor die IEC 60950-1 zurückgezogen wird.

Bis zum 20.12.2020 können Hersteller weiterhin die datierten Versionen IEC 60950-1:2005, IEC 60950-1:2005/AMD1:2009 und IEC 60950-1:2005/ AMD2:2013 anwenden, um die Konformität für den Bedienerschutz zu erklären.

Konsequenzen für Prüflabore und Hersteller

Demnach würde ein Prüflabor eine Komponente, die die IEC 60950-1 erfüllt, bis zum 20.12.2020 weiterhin akzeptieren. Danach kann die Konformität nur noch mit der IEC 62368-1:2018 erklärt werden.

Für Hersteller von ME-Geräten bedeutet dies:

  • IEC 60950-Geräte / -Komponenten, die nach Ablauf der Frist noch am Lager liegen, dürfen nicht mehr verbaut werden, es sei denn der Hersteller der Geräte/Komponente bestätigt, dass die IEC 62368-1 ohne Änderungen erfüllt ist.
  • Die Hersteller müssen rechtzeitig mit ihren Lieferanten abklären, ob die Geräte/Komponenten nach Ablauf der Übergangsfrist weiterhin verfügbar sind. Gegebenenfalls sollten Sie rechtzeitig einen zweiten Lieferanten aufbauen.
  • Der Lagerbestand kann weiterhin als Ersatzteile für Reparaturen verwendet werden.

d) Verwendung von Sicherheitszeichen

Definition

Die Norm verwendet den Begriff «Safety sign» (Sicherheitszeichen) an über 70 Stellen. Mit der Version 3.2 führt sie die überfällige Definition ein:

Definition: Safety Sign / Sicherheitszeichen
„sign giving a general safety message, obtained by a combination of a colour and geometric shape and which, by the addition of a graphical symbol, gives a general or particular safety message.“
auf Deutsch: „Farbige, geometrische Figur zusammen mit einem allgemeinen oder besonderen Sicherheitshinweis.“
Quelle: IEC 60601-1 A2:2019 3.154

1.1.1.3        Symbole

Die Norm unterscheidet diese Symbole:

  • Bernsteingelbes Dreieck (Warnung, Gefahr!): ISO 7010-Wnnn (Warning)
  • Roter Kreis durchgestrichen (Verbot, Du darfst nicht!): ISO 7010-Pnnn (Prohibition)
  • Blauer Kreis (Gebot, Du musst!): ISO 7010-Mnnn (Mandatory)
Das 2. Amendment zur IEC 60601-1 unterscheidet die Symboltypen Gebot, Verbot und Warnung und verlangt die Symbole der ISO 7010
Abb. 1: Das 2. Amendment zur IEC 60601-1 unterscheidet die Symboltypen Gebot, Verbot und Warnung und verlangt die Symbole der ISO 7010

Sie unterscheidet zudem zwischen einem allgemeinen und einem besonderen Sicherheitshinweis:

  • Allgemein: mit Ausrufezeichen
  • Besonders: mit Bildzeichen oder Text
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Symbole.

Wenn die Norm von Sicherheitszeichen (SAFETY SIGN) spricht, meint sie nun explizit die normativen Zeichen in Tabelle D.2 im Anhang D, die aus der ISO 7010 stammen.

Vorsicht!

Beachten Sie: Wenn die Norm von Sicherheitszeichen (SAFETY SIGN) spricht, meint sie nun explizit die normativen Zeichen in Tabelle D.2 im Anhang D, die aus der ISO 7010 stammen und nicht selbstgestaltete Sicherheitszeichen, wie im Abschnitt 7.5 beschrieben oder selbstgestaltete Bildzeichen zur informativen Aufschrift von zum Bsp. Bedienelementen. Bildzeichen dienen nur als Sprachersatz zur Information.

Lesendes Männchen oder aufgeklapptes Buch?

Herstellern und auch Prüflaboren war oft nicht klar, welches der beiden Symbole verwendet werden muss. Um sicher zu gehen, haben heute fast alle Geräte das lesende Männchen aufgedruckt. Im Amendement A2 ist nun klarer formuliert, dass das Sicherheitszeichen ISO 7010-M002 („lesendes Männchen“) nur dann verwendet werden muss, wenn das Lesen der Gebrauchsanleitung explizit eine Risikokontrollmassnahme (RCM) ist.

Aus der Tatsache, dass in der Gebrauchsanleitung alle Warnhinweise aufgeführt werden müssen, darf nicht automatisch geschlossen werden, dass das vorlesende Männchen zu verwendet ist. Zumindest nicht, wenn die Gebrauchsanweisung keine Risikokontrollmaßnahme ist.

Alternativ darf das Bildzeichen „aufgeklapptes Buch“ verwendet werden, um

  • zu kennzeichnen, wo sich die Gebrauchsanweisung befindet oder
  • den Anwender darauf hinzuweisen, dass die Gebrauchsanweisung Informationen zur Bedienung beinhaltet.

e) Signallampen und Alarme: Ende mit dem Chaos

Die Autoren liefern die überfällige Erklärung zum Unterschied zwischen Signallampen (Indicator Lights) und Alarmen (alarm indicator, im Sinne der IEC 60601-1-8) nach.

Problemstellung

Das Johner Institut wurde regelmäßig Zeuge von Diskussionen darüber, wie Alarme und Signallampen korrekt verwendet werden. Auch Prüfhäuser hatten hier Schwierigkeiten, ob nun die IEC 60601-1-8 auch für Signallampen und/oder technische Alarme gilt.

Grundlagen

Eine Signallampe (Indicator light) dient zur Signalisation eines gefährlichen Betriebszustandes des Gerätes im bestimmungsgemässen Gebrauch, der bei Nichtbeachtung zu einem Personen- oder Sachschaden führen kann.

Signallampen dienen zur Anzeige von normalen Betriebszuständen, nicht von Fehlern.

Ein Alarm dient zur Anzeige einer möglichen oder bestehenden Gefährdungssituation für den Patienten (und nicht den Bediener und das Gerät), die die Aufmerksamkeit oder das unmittelbare Handeln des Anwenders verlangt.

Signallampen

Personen werden mit Signallampen aufgefordert, eine beabsichtigte Handlung zu überdenken oder zu unterbrechen. Der Schaden tritt unmittelbar ein und die Schwere des Schadens ist dabei massgebend.

Signalisation

Personenschaden

Sachschaden

Warnung

Tod oder Schwerer Verletzung möglich

(Kann kombiniert werden mit Sicherheitszeichen «Warnung» ISO 7010-W001 – Gelbes Dreieck mit Ausrufezeichen)

Schlechter Kontakt der Neutralelektrode bei einem HF Chirurgiegerät führt zu schweren Verbrennungen am Patienten.

ODER

Röntgenanlage ist aktiv – Röntgenraum nicht betreten!

n/a

Vorsicht

Leichte oder mittelschwere Verletzung möglich oder Sachschaden!

Erhöhte Aufmerksamkeit ist gefordert

Ein automatischer Defibrillator ist aufgeladen und «schussbereit». Wegtreten vom Patienten.

ODER

Der Schneidemodus beim HF Chirurgiegerät ist aktiv. Instrumentenspitze nicht berühren!

Schneidemodus beim HF Chirurgiegerät ist aktiv. Kurzschluss mit metallischen Teilen vermeiden.

ODER

Defibrillator ist aufgeladen. Kurzschluss zwischen den Elektroden vermeiden.

Betriebsbereit

Gerät ist betriebsbereit und kann sicher verwendet werden.

Betriebsspannung ist eingeschaltet. Gerät ist im Stand by.

n/a

Ein Anwender kann damit auf eine Gefahr oder Gefährdungssituation hingewiesen werden, die nicht offensichtlich ist (Hochspannung an berührbaren Teilen, aktive Röntgenquelle, heisse Oberflächen etc.). Wenn hingegen NUR ein Sicherheitszeichen verwendet wird (was bisher möglich ist), kann ein Anwender nicht erkennen, wann eine Gefährdungssituation besteht oder wann sie vorüber ist.

Alarmsignale

Im Gegensatz zu Signallampen sind Alarmsignale bei Ereignissen und Umständen technischer und physiologischer Natur anzuwenden,

  • die sich ausschliesslich auf den Patienten beziehen und
  • bei denen die Zeit zum Handeln (Fehlertoleranzzeit) massgebend ist.

Alarm

Physiologischer Alarm

Technischer Alarm

Hoch

Unmittelbares Handeln ist erforderlich (Zeit zum Handeln ist kürzer als gewöhnlich, Sekunden bis Minuten)

Herzstillstand, Kammerflimmern

Akku bei Spritzenpumpe leer; Beatmungsgerät generiert einen Priorität Hoch Alarm, wenn der Tubus getrennt ist (Gefährdungssituation), damit der Anwender seine Arbeit unterbricht und sofort handelt, bevor der Patient erstickt.

Mittel

Schnelles, rasches Handeln ist erforderlich (Zeit zum Handeln ist normal, mehrere Minuten)

Blutdruck hoch oder niedrig, Körpertemperatur hoch, kurze Herzrhythmusstörungen

Erreichen der Wassertemperatur oder der eingestellten Wärme

Tief

Aufmerksamkeit ist erforderlich

(Baldiges Handeln ist erforderlich. (Ausreichend Zeit zum Handeln, Minuten bis Stunden)

Information die, dem Benutzer erlaubt die Dringlichkeit seiner Handlung selber einzuschätzen und vereinfacht somit den klinischen Workflow.

Oft Vorstufe zu Mittleren physiologischen Alarmen

Schlechter Elektrodenkontakt bei einem EKG; Volumetrische Pumpe bei einer Parenteralen Ernährung fällt aus

Was hat sich geändert?

Das (alte) Amendement A1 legte für Signallampen das folgende (Farb-)Schema fest, deren Bedeutung für Rot und Gelb eigentlich falsch war.

Color

Meaning

Red

Warning – immediate response by the operator is required

Yellow

Caution – prompt response by the operator is required

Green

Ready for use

Any other color

Meaning other than that or red, yellow or green

Das neue Amendement A2 unterscheidet nun zwischen „Alarm Indicator Lights“ und „Signallampen“ und legt dafür das folgende sinnvollere Schema fest.

Festlegung der IEC 60601-1 A2:2019 zu Alarmzeichen und Signallampen
Abb. 2: Festlegung der IEC 60601-1 A2:2019 zu Alarmzeichen und Signallampen (Quelle: Die Norm selbst)

Während der Begriff Warnung im Amendement A1 „unmittelbares Handeln ist erforderlich“ bedeutet, ist dessen Bedeutung im zweiten Amendement zur IEC 60601-1 nun umgekehrt. Dort heisst es: „Vermeidung der Gefährdungssituation, die zum Tod oder schweren Schaden führen kann“. Diese kann ein Handeln oder ein Nicht-Handeln verlangen.

Erstfehlersicherheit

Die Norm gibt keinen Hinweis, ob eine Signallampe nun ausfallsicher also erstfehlersicher sein muss. Die Faustformel wäre, wenn die Signallampe mit einem Sicherheitszeichen kombiniert wird, könnte man auf die Überwachung der Signallampe verzichten.

Die Norm macht keine Vorschriften, ob eine Signallampe zusammen mit einem Sicherheitszeichen oder nur Text oder beidem verwendet werden muss.

Wen das betrifft

Es gibt wahrscheinlich nur wenige Geräte oder Hersteller, die hiervon betroffen sind. Bei Alarmen ist die IEC 60601-1-8 maßgebend. Hersteller erreichten damit schon immer die Konformität. Die Anforderungen an Signallampen werden ebenfalls häufig in den Partikularnormen festgelegt.

f) MOPPing

Das zweite Amendment zur IEC 60601-1 ändert die Grenzwerte für den Berührungsstrom und Ableitstrom nicht. Die Norm nennt im Abschnitt 8.4.2 im Teilstrich c) verschieden Komponenten, für die kein Berührungsstrom gemessen werden muss, wenn gewisse Bedingungen erfüllt sind, wie:

  • berührbare Kontakte von Steckverbindern oder
  • Kontakte von Lampenfassungen

Diese Liste wurde nun ergänzt um

  • SIP/SOP Anschlüsse und
  • separate Stromversorgungsausgänge, die zum Bsp. Komponenten mit Spannung versorgen.

Für diese berührbaren Teile entfällt die Messung des Berührungsstroms ebenfalls, wenn

  • deren Stromkreisspannung 42,4 VAC oder 60 VDC nicht überschreitet,
  • die Spannung an einem Lastwiderstand von 10 kOhm gemessen wird oder
  • das SIP/SOP galvanisch vom Sekundärstromkreis getrennt ist.

Anwendungsteile und berührbare Teile

Es wurde ein Flowchart ergänzt, das eine Wegleitung für die Qualifikation einer Schutzmassnahme als MOOP oder MOPP bietet. Am Sachverhalt selbst, hat sich aber nichts geändert.

Entsprechen 2 MOOP nicht mehr 1 MOPP?

Die (Faust-)Formel 2 MOOP = 1 MOPP gilt nur noch eingeschränkt und unter den folgenden Bedingungen:

  • Für Luftstrecken, die nach IEC 60601-1 oder IEC 60950-1 das Äquivalent für 2 MOOP erfüllen, nur bis zu einer Betriebsspannung von 707 V d.c. / 500 V r.m.s.
  • Für Luftstrecken, die nach IEC 62368-1:2018 das Äquivalent für 2 MOOP erfüllen, nur bis zu einer Betriebsspannung von 354 V d.c. / 250 V r.m.s.
  • Bei einer verstärkten Isolation bei Kriechstrecken, die nach IEC 62368-1:2018 das Äquivalent für 2 MOOP erfüllen, gilt 2 MOOP = 1 MOPP ohne Einschränkung.

Im Fall 1 und 2 kann die Annahme 2 MOOP = 1 MOPP für höhere Spannungen nicht mehr per se getroffen werden. Die Autoren des A2:2019 haben im Anhang mit den Erläuterungen zum Kapitel 8.5.1.2 eine detaillierte Herleitung zu den Kriech- und Luftstrecken ergänzt. In dieser Zusammenfassung werden verschiedene Szenarien gezeigt, für die die Annahme 2MOOP = 1MOPP zutrifft bzw. nicht zutrifft.

Wen das betrifft

Diese Änderung betrifft wahrscheinlich wenige Geräte, sollte aber vor allem bei der Verwendung von Standardnetzteilen (IEC 60950-1) und bei hohen Spannungen in Sekundärkreisen berücksichtigt werden.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema MOOP, MOPP und die zugehörige Arithmetik.

f) Bauteile zur Trennung: Optokoppler

Erstmals werden jetzt auch Anforderungen an Optokoppler als Bauteil für die Isolation definiert. Optokoppler, die die Norm IEC 60747 erfüllen, erfüllen automatisch die Anforderungen der IEC 60601-1 für Feststoffisolation und Vergussmassen, aber nicht zwangsläufig die Anforderungen an Kriech- und Luftstrecken für den Patientenschutz.

Hier weisen die Autoren explizit darauf hin, dass die Kriech- und Luftstrecken der IEC 60601-1 gelten.

g) Prüfen und Messen

Messen der Betriebsspannung

Das 2. Amendment zur IEC 60601 stellt nur klar, wie die Betriebsspannung (maßgebend für Auslegung der Kriechstrecke) zu bestimmen ist:

Für die Messung der Betriebsspannung müssen alle Stromkreise mit Erde verbunden werden. Eine Ausnahme stellen potenzialfreie Sekundärstromkreise dar, die mittels 1 MOP gegen Erde isoliert sind. Die Betriebsspannung entspricht dann der gemessenen Sekundär- oder Primärspannung, je nachdem welche höher ist.

Schutzleiter

Die Version 3.2 ergänzt einen Hinweis für die Prüfer, dass die Schutzleiterprüfung nur an dem mitgelieferten Netzanschlusskabel oder an einem Netzanschlusskabel, dass der Hersteller spezifiziert hat durchgeführt werden darf. Das bedeutet für den Hersteller, er muss das Netzanschlusskabel mitliefern oder spezifizieren und dokumentieren.

Weiterhin wird die Prüfung genauer beschrieben.

h) Bauelemente, die eine Gefährdung hervorrufen können

Netzteile

Hersteller, die zukünftig ein Netzteil kaufen, das der neuen IEC 62638-1 entspricht, sollten beachten, für welche Transienten und Überspannungskategorie das Netzteil entwickelt wurde:

Wenn sie zum Beispiel einen Konverter für einen Krankenwagen kaufen, der die Bordspannung von 12V oder 24 zu 230VAC konvertiert, dann sind die Kriech- und Luftstrecken in solchen Netzteil meist ohne Berücksichtigung von Transienten ausgelegt. D.h. sie sind viel geringer ausgelegt als bei Netzteilen mit einer MOOP-Auslegung nach IEC 60601-1. Solche transientenfreien Netzteile dürfen nicht für ME-Geräte verwendet werden, da die IEC 60601-1 keine Tabellen für solche Netzteile hat.

Beschichtungen

Falls Sie Kunststoffteile metallisch beschichten, beispielsweise als EMV-Maßnahme, betrachten Sie bitte in der Risikoanalyse auch die Möglichkeit, dass Beschichtungen abplatzen und eine Schutzmassnahme kurzschliessen können.

Sicherungen und Überstromschutzeinrichtungen

Das A2:2019 weist darauf hin, dass sich die Bemessung solcher Schutzeinrichtungen (Schaltvermögen) auf die höchste Strombelastung oder den möglichen Kurzschlussstrom beziehen soll. Das (Ab-)Schaltvermögen muss so bemessen sein, dass die Sicherung sicher abschaltet ohne, dass das Gerät zerstört wird, ein Lichtbogen entsteht oder zu Hitzeentwicklung führt. Das ist besonders bei induktiven Lasten wichtig.

i) Anforderungen im Zusammenhang mit mechanischen Gefährdungen

Hersteller von Geräten mit Druckbehältern oder pneumatischen oder hydraulischen Systemen sollten den Abschnitt 9.7. lesen.

Ansonsten gibt es im Abschnitt 9 (mechanische Gefährdungen) aus Sicht des Johner Instituts keine erwähnenswerten Änderungen.

j) Laser und optische Strahlung

Bisher nannte die Norm keine spezifischen Anforderungen für Geräte, die Lichtquellen enthalten (Laser ausgenommen) wie Leuchtdioden, die dazu bestimmt sind, eine klinische (photobiologische) Wirkung zu erzeugen. Jetzt wird explizit erwähnt, dass der Hersteller prüfen soll, ob die IEC 60601-2-57 anwendbar ist.

Das trifft insbesondere Hersteller, die Geräte für die Behandlung von Hautkrankheiten mit UV-Strahlung verwenden. Überschreitet die UV-Strahlung bestimmte Emissionsgrenzwerte z.B. für die Risikogruppe 3. Dann werden zusätzliche konstruktive Massnahmen wie Not-Aus und Schlüsselschalter notwendig.

k) Zusätzliche Anforderungen für thermische Gefährdungen

Temperaturgrenzwerte

Die Norm nennt in Tabelle 23 Temperaturgrenzwerte für Teile von Geräten (nicht Anwendungsteile), die wahrscheinlich durch den Bediener berührt werden. Diese Teile mussten bisher nicht zwangsläufig die Definition für berührbare Teile erfüllen.

Nun beziehen die Autoren diese Temperaturgrenzwerte explizit auf alle berührbaren Teile. Das bedeutet, dass Hersteller nicht nur die offensichtlichen Stellen, sondern auch alle Stellen, die mit dem Testfinger erreichbar sind in diese Temperaturüberlegungen einbeziehen müssen.

Die Norm unterscheidet dabei die beiden Gefährdungssituationen:

  • Teile, die wahrscheinlich berührt werden, aber nicht notwendigerweise, um das Gerät zu bedienen (Berührung < 1s als Input für die Risikoanalyse)
  • Teile, die berührt werden müssen, um das Gerät zu bedienen (hier auch an den Service denken!)

Für den Fall 1) legt die Version 3.2 der Norm nun höhere Temperaturgrenzwerte fest, die bei einem Ersten Fehler nicht überschritten werden dürfen. Beispielsweise darf die Temperatur an solchen Teilen, wenn sie aus Metall sind, 80°C nicht überschreiten. Für metallische Teile, die hingegen berührt werden sollen (Fall 2) sind nur 74°C zulässig.

Das verdeutlicht noch einmal, wie wichtig eine saubere Beschreibung der Nutzungsszenarien ist, da dort bereits die (Bedien-)Elemente, die bestimmungsgemäss berührt werden, identifiziert werden sollten.

Entflammbarkeit

Die Anforderungen an die Entflammbarkeit für Kabel und Steckverbindern in feuerfesten Gehäusen wurden um eine Klasse von V-1 nach V-2 runtergestuft (V-1 ist weniger brennbar als V-2).

Die Bezeichnung der Klassifizierung für die Brennbarkeit wurde von FV auf V entsprechend der Prüfnorm angepasst.

Hersteller müssen hier nichts unternehmen. Prüfer dürfen die weniger strengen Vorgaben berücksichtigen.

l) ME Systeme

Neu eingeführt mit dem zweiten Amendment zur IEC 60601-1 wird die Auftrennung der Anforderung für den Schutzleiterwiderstand in einem ME-System. Hersteller müssen die folgenden beiden Bedingungen gesondert betrachten:

  1. Wenn es einen Pfad gibt, bei dem ein Fehlerstrom zwischen Netzspannung und einem schutzleiterverbundenen Teil nur durch die Sicherung in der Stromversorgung (Bsp. Leitungsschutzschalter) abgesichert ist, dann darf der Schutzleiterwiderstand ab dieser Stelle 200 mΩ. nicht überschreiten.
  2. Wenn es aber eine zusätzliche Sicherung gibt und der Wert der Sicherung kleiner 13A ist, dann darf der Schutzleiterwiderstand bis 400 mΩ betragen.

m) EMV Planung

Offensichtlich ist noch eine Amendement 1 für die IEC 60601-1-2 auf dem Weg. Hier hat man bei der Referenz auf die Norm bereits einen Platzhalter eingebaut.

Das bedeutet, dass Sie das Überwachnung regulatorischer Anforderungen engmaschiger betreiben sollten. Nutzen Sie gerne unseren Service, Regulatory Radar.

3. Ausblick Version 4.0

Für die Version 4.0 planen die Autoren die horizontalen 60601-1-x Partikularnormen zu einer Norm zusammenzulegen. Dann würde die Norm mehr als 1000 Seiten umfassen.

Die offizielle Begründung dafür lautet, dass sich die Norm so leichter pflegen ließe. Es arbeiten verschiedene Teams an den Partikularnormen, was dazu geführt hat, dass die verschiedenen Versionen dieser Normen nicht mehr bestmöglich aufeinander abgestimmt waren.

4. Fazit

Das zweite Amendment zur IEC 60601-1 ist eine schlüssige Weiterentwicklung und Verbesserung der aktuellen Version. Es aktualisiert nicht nur datierte Referenzen auf anderen Normen. Es liefert fehlende Definitionen nach und korrigiert falsche oder missverständliche Konzepte.

Diese Version 3.2 enthält aber viele kleine Änderungen, weshalb wir empfehlen, dass Sie eine Gap-Analyse für Ihre bestehenden Produkte einplanen, um unliebsame Überraschungen zu vermeiden. Das könnte insbesondere der Fall sein, wenn Sie planen, Produkte weiterzuentwickeln.

Produkte, die die jetzige Version der Norm erfüllen, erfüllen nicht(!) automatisch auch die Anforderungen des zweiten Amendments zur IEC 60601-1!

Für die Entwicklung neuer Produkte sollte die IEC 60601-1 A2:2019 bereits jetzt der Maßstab sein.

Lesen Sie hier, wie das Johner Institut Sie als Hersteller oder Dienstleister bei der Entwicklung und Prüfung medizinisch elektrische Geräte unterstützt.

Danke an Erich Forster für seine Unterstützung!

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6 Kommentare über “2. Amendment zur IEC 60601-1 – Was ändert das A2:2019 gegenüber dem A1:2012?”

  1. Kascho schrieb:

    Hallo,
    Vorab vielen Dank für die ausführlichen Infos. Zwei Fragen hätte ich:
    Zu 2d) Sicherheitszeichen.
    Sie schreiben am Ende „… wenn das Lesen der Gebrauchsanweisung explizit eine RCM ist“.
    Im Anhang ZA der 14971 steht doch, dass Texte in der GA grundsätzlich keine RCM sein kann?
    Hat sich da etwas in der Bewertung geändert?

    Zweite Frage:
    Sicherlich schwer zu beantworten, aber ab wann, schätzen Sie, wird die neue Version veröffentlicht?

  2. Mario Klessascheck schrieb:

    Lieber Herr Kascho,

    vielen Dank für Ihre interessante Frage. Die Begründung zur Ihrer ersten Frage liefern die Autoren in den Erläuterungen zum Abschnitt 7.2.3 gleich selbst.
    Sie schreiben: „Only when the MANUFACTURER, as a RISK CONTROL measure for a specific RISK, decides to mark the ME EQUIPMENT to instruct the OPERATOR to read the instructions for use, is the SAFETY SIGN ISO 7010-M002 required. The SAFETY SIGN should be placed in a location that is visible from the intended position of the OPERATOR.“

    Ihre zweite Frage kann ich leider auch nicht beantworten. Ich habe gehört, dass es noch im Dezember sein wird.

    herzlichst,
    Mario Klessascheck

  3. Frank Müller schrieb:

    Woher stammen denn denn die im Artikel genannten Übergangsfristen?
    In Normen selbst stehen solche Fristen ja in der Regel nicht. Das würde sich auch kaum mit dem freiwilligen Charakter von Normen vereinbaren lassen.

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Müller,

    die Normen enthalten oft Übergangsfristen. Darauf weißt beispielsweise auch das eine Broschüre des DIN hin. Die Normen sagen damit nur etwas über ihre Gültigkeit, nicht über deren Verbindlichkeit.

    Danke für die spannende Frage!

    Beste Grüße, Christian Johner

  5. Ralph Hoffmann schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    erst einmal vielen Dank für diesen weiteren spannenden und hilfreichen Beitrag. Mich würde dazu interessieren ob es von Seiten Ihres Institutes aus zu diesem Amendment Seminare oder Informationsveranstaltungen gibt, an denen man teilnehmen kann?

  6. Mario Klessascheck schrieb:

    Lieber Herr Hoffmann,

    vielen Dank für Ihre spannende Anregung.

    Derzeit haben wir noch kein spezielles Seminar dafür. Das Update zu A2 wäre aber in unserem Basisseminar zur 60601-1 eingebaut. Nächstes Jahr im Frühjahr bieten wir wieder ein öffentliches Seminar an. Vielleicht haben Sie dann Zeit. Wenn Sie vorher schon spezifische Fragen haben, schreiben Sie uns einfach.

    Herzliche Grüsse
    Mario Klessascheck

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