Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen
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2 Kommentare

  1. Ralf Philipp | Montag, 18. September 2017 um 10:34 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Klessascheck,
    stimmt Ihre Aussage im Kapitel „Harmonisierung und Übergangsfristen“, dass die benannten Stellen die Prüfberichte nach der 3. Edition der DIN EN 60601-1-2 akzeptieren und nur die Risikomanagementakte gepflegt/erweitert werden muss, wenn bereits auf dem Markt befindliche Geräte weiterhin unverändert produziert und vertrieben werden?
    Dies hätte einen nicht zu unterschätzenden (positiven) Einfluss auf die zeitlichen und finanziellen Aufwände, die wir mit unserem recht großen Produktspektrum zu bewältigen haben, um die neue Ausgabe der 60601-1-2 auf diese „Altgeräte“ anzuwenden.

    Freundliche Grüße
    Ralf Philipp


  2. Hubert Wassmer | Donnerstag, 16. November 2017 um 09:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    wir sind Hersteller von Therapieliegen und möchten den Betrieb dieser Liegen, die über Netzleitungen mit einer Steckdose in einem Gebäude verbinden sind, über eine sogenannte „Sperrbox“ codiert unterbrechen.
    D.h. durch Abziehen des Codestiftes aus der Sperrbox wird die Netzversorgung zur Therapieliege unterbrochen.
    Durch diese Einrichtung wird sichergestellt, daß nur der Therapeut, der in Besitz des Codestiftes ist, kann die Stromversorgung wieder herstellen und die Therapieliege betreiben.

    Jetzt fragen wir uns ob wir diese Sperrbox (LxBxH) 105x60x35mm, die fliegend in die Netzleitung zwischen Steckdose und elektrischem Höhenverstellantrieb fest verdrahtet eingebaut ist, überhaupt einer EMV-Prüfung unterzogen werden muß und wenn ja, wie diese geprüft werden muß.
    Da wir als Hersteller und Inverkehrbringer der Therapieliegen nach dem Medizinproduktegesetz EN 60601-1 herstellen und CE-Zertifizieren, möchten wir das auch wir beim Einsatz der „Sperrbox“
    an unseren Therapieliegen sicher stellen.

    Können Sie uns da einen Tip geben?

    Im Voraus vielen Dank für Ihre Hilfe.

    Freundliche Grüße
    Hubert Wassmer

    Fa. HWK gGmbH


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