IEC 60601-1-2 (Edition 4): Elektromagnetische Verträglichkeit

Freitag 10. Juni 2016

Im Mai 2016 hat der Beuth-Verlag die deutsche Ausgabe der EMV Norm IEC 60601-1-2:2014 (Edition 4) als DIN EN 60601-1-2:2016 mit dem Titel „Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen“ veröffentlicht.

Um was geht es bei der IEC 60601-1-2?

1. Elektromagnetische Störfestigkeit

Medizinprodukte müssen sicher sein. Sie dürfen beispielsweise nicht ausfallen oder Fehlfunktionen aufweisen, nur weil ein Arzt daneben mit dem Handy telefoniert und die Handy-Strahlung das Medizinprodukt stört. Daher verlangt die IEC 60601-1-2 die „elektromagnetische Störfestigkeit“ von Medizinprodukten.

2. Elektromagnetische Aussendungen

Umgekehrt darf es auch nicht sein, dass Medizinprodukte durch „elektromagnetische Aussendungen“ die Umgebung negativ beeinträchtigen wie andere Medizinprodukte, Radios, das Telefon- und Funknetz, wie Computer oder die Stromversorgung.

1. + 2. = Elektromagnetische Verträglichkeit

Die IEC 60601-1-2 bestimmt somit die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), weshalb man oft von der EMV-Norm spricht. Die Norm definiert den Begriff elektromagnetische Verträglichkeit als „Fähigkeit eines „ME-Gerätes“ oder „ME Systems“, in seiner elektromagnetischen Umgebung zufriedenstellend zu funktionieren, ohne in diese Umgebung, zu der auch andere Einrichtungen gehören, unzulässige elektromagnetische Störgrößen einzubringen.

Anforderungen der EMV-Norm

Die IEC 60601-1-2 legt fest

  • mit welchen Arten von elektromagnetischen Störungen Medizinprodukten problemlos umgehen müssen,
  • wie stark Medizinprodukte selbst nach außen elektromagnetische Strahlung aussenden dürfen,
  • wie die diesbezüglichen Anforderungen von der spezifizierten Nutzungsumgebung und vom Risiko des Produkts abhängig sein dürfen,
  • wie man das messen, prüfen und diese Messungen dokumentieren muss und
  • wie der Hersteller das Produkt kennzeichnen muss und welche Informationen in der Gebrauchsanweisung stehen müssen.

Aufbau der IEC 60601-1-2

Gemäß diesen Forderungen ist die Norm aufgebaut:

IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2 (zum Vergrößern bitte klicken)

Besondere Beachtung verdient der Anhang F, der die enge Verzahnung der Norm mit dem Risikomanagement (nach ISO 14971) offenbart. Dieser ausgeprägte Fokus auf das Risikomanagement ist neu in der 4. Edition.

Was sind die Unterschiede zwischen der 3. und 4 Edition der IEC 60601-1-2?

Die 4. Edition der IEC 60601-1-2 unterscheidet sich deutlich von der Vorgängerversion. Das offenbart bereits ein Blick ins Inhaltsverzeichnis.

Zu den Änderungen zählen:

  • Anwendung der Risikoanalyse als Begründung für das Festlegen von Testlevels.
  • EMV als integraler Bestandteil in der Risikoanalyse (Einfluss auf Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale)
  • Testlevels für Immunität sind abhängig von der Einsatzumgebung:
    • 1) Professional Healthcare (Praxen, Kliniken, …)
    • 2) Home Healthcare (Wohnungen, Geschäfte, öffentliche Wege und Gebäude, Fahrzeuge)
    • 3) Special (MRT, Militär, Schwerindustrie)
  • Deutlich erhöhte Testanforderungen für Immunität (feld- und leitungsgebunden, ESD etc.) z.B. im Bereich „Home Healthcare“
  • Neue Immunitätstests
  • Erstellung eines EMV-Testplans als Ergebnis der Risikoanalyse
  • Performanzkriterien für die Immunitätstests beziehen sich auf Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale (siehe IEC 60601-1)
  • Produktkonfigurationen und Betriebszustände beim Testen enthalten Überlegungen aus der Risikoanalyse und müssen im Testplan dokumentiert werden
  • Geänderte Anforderungen bzgl. Informationen für den Benutzer in der Betriebsanleitung
  • usw.

Die Änderungen haben einen wesentlichen Einfluss auf das Design und Architektur von Medizinprodukten. Vergleichbar mit den Änderungen bei der Einführung der IEC 60601-1 mit der 3. Edition hat die Risikoanalyse auch hier einen wesentlichen Stellenwert in der Norm erhalten.

Hersteller müssen die wesentlichen Leistungsmerkmale ihrer Geräte präzise bestimmen, um zuverlässige Performanzkriterien im EMV Testplan festzulegen zu können.

Harmonisierung und Übergangsfristen

Europa

Die Harmonisierung wird für zwischen Ende des Jahrs 2016 und Beginn des Jahrs 2017 erwartet. Die Tatsache, dass der Beuth-Verlag die DIN EN 60601-1-2 bereits veröffentlich hat, bestärkt diese Vermutung.

Da die Unterschiede zwischen der 3. Edition und der 4. Edition sehr umfangreich sind, sollten Medizinproduktehersteller bei einer Entwicklung bereits auf die 4. Edition wechseln. Eine spätere Änderung des Designs wäre zu aufwändig.

Die benannten Stellen akzeptieren die neue Edition mit Verweis auf den Stand der Technik. Spätestens ab dem Zeitpunkt der Harmonisierung der Norm müssen neue Geräte die Forderungen der vierten Edition der IEC 60601-1-2 erfüllen – wahrscheinlich ohne weitere Übergangsfrist.

Für bereits im Markt befindliche Geräte und Geräte, die weiter unverändert produziert werden, akzeptieren die benannten Stellen bestehende EMV-Prüfungen, verlangen aber eine kontinuierliche Aktualisierung der Risikomanagementakte, die auch Risiken aufgrund von elektromagnetischen Störungen bewerten müssen.

Beachten Sie, dass sich neben der IEC 60601-1-2 weitere Normen geändert haben (wie die IEC 60601-1 Version 3.1) oder ändern werden. Sie finden hier eine Übersicht über geplante Änderungen an der Normenfamilie IEC 60601.

USA

Die FDA akzeptiert die 4. Edition der IEC 60601-1-2 mit kleinen Ausnahmen bereits seit 2014. Nach dem 31.12.2018 wird die Anwendung der 4. Edition der EMV-Norm verbindlich. Im Guidance Dokument „Design Considerations for Devices Intended for Home Use“ wird die Verwendung der 4. Edition für Geräte in häuslicher Umgebung bereits empfohlen zumindest die Anwendung der Testkriterien der 4. Edition.

Die Anwendung der Version 3.1 der IEC 60601-1 wird schon früher, nämlich ab dem 01. August 2016 verbindlich.

Wie Sie sich auf die 4. Ausgabe der Norm vorbereiten können

  1. Besprechen Sie Ihr Vorgehen mit Ihrer benannten Stelle (notified body). Klären Sie mit ihr, welche Maßnahmen er von Ihnen erwartet, wenn Sie beispielsweise kleine Änderungen an Produkten vornehmen.
  2. Führen Sie EMV-Vortests (nach 4. Edition) mit bestehenden Geräten durch und stellen Sie fest, ob das aktuelle Design die Anforderungen erfüllt. Das Labor, bei dem Sie diesen Vortest durchführen, muss nicht notwendigerweise akkreditiert sein.
  3. Führen Sie eine Gap-Analyse Ihrer bestehenden Risikomanagementakte gegen die Anforderungen der aktuellsten Versionen der Normen durch: ISO 14971:2012, EN 60601-1-2:2014 und EN 60601-1:2013.
  4. Ermitteln Sie die wesentlichen Leistungsmerkmale Ihres Gerätes
  5. Überprüfen und ergänzen Sie ggf. die Zweckbestimmung beispielsweise, in dem Sie die Nutzungsumgebung präziser spezifizieren.
  6. Erstellen Sie einen EMV Testplan konform mit den Vorgaben der EN 60601-1-2 (4. Edition)
  7. Führen Sie auch eine Gap-Analyse durch, um zu prüfen, ob Sie die zwischen Version 3.0 und 3.1 geänderten Anforderungen der IEC 60601-1 Gap-erfüllen. Das betrifft insbesondere die Anforderungen an das Gerätedesign und an die technische Dokumentation.
  8. Prüfen Sie abhängig von den Ergebnissen Ihr Produkt und Ihre Dokumentation gemäß ER-Checkliste der MDD auf Vollständigkeit und Korrektheit. Verwenden Sie dazu die Tabelle ZZ.1 im Anhang ZZ der EN 60601:2013.
  9. Leiten Sie aus den Ergebnissen der Punkte 2., 3., 7. und 8. eine Liste mit Maßnahmen für die Überarbeitung der Architektur (unter Einbezug der Risikoanalyse) ab.
  10. Überprüfen Sie die Gebrauchsanleitung gemäß den neuen Vorgaben der EMV Norm.
  11. Setzen Sie die Maßnahmen um und prüfen Sie Ihr Produkt in einem akkreditierten Prüflabor.
  12. Erklären Sie die Konformität.

Bei den Punkten 2-12 helfen wir Ihnen gern weiter.

Prof. Dr. Christian Johner
Benötigen Sie Unterstützung dabei, Ihre Dokumentation auf Konformität mit der IEC 60601-1-2 zu prüfen? Professor Johner und sein Team helfen gern. Nehmen Sie Kontakt auf!
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Kategorien: Systementwicklung
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2 Kommentare über “IEC 60601-1-2 (Edition 4): Elektromagnetische Verträglichkeit”

  1. Ralf Philipp schrieb:

    Hallo Herr Klessascheck,
    stimmt Ihre Aussage im Kapitel „Harmonisierung und Übergangsfristen“, dass die benannten Stellen die Prüfberichte nach der 3. Edition der DIN EN 60601-1-2 akzeptieren und nur die Risikomanagementakte gepflegt/erweitert werden muss, wenn bereits auf dem Markt befindliche Geräte weiterhin unverändert produziert und vertrieben werden?
    Dies hätte einen nicht zu unterschätzenden (positiven) Einfluss auf die zeitlichen und finanziellen Aufwände, die wir mit unserem recht großen Produktspektrum zu bewältigen haben, um die neue Ausgabe der 60601-1-2 auf diese „Altgeräte“ anzuwenden.

    Freundliche Grüße
    Ralf Philipp

  2. Hubert Wassmer schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    wir sind Hersteller von Therapieliegen und möchten den Betrieb dieser Liegen, die über Netzleitungen mit einer Steckdose in einem Gebäude verbinden sind, über eine sogenannte „Sperrbox“ codiert unterbrechen.
    D.h. durch Abziehen des Codestiftes aus der Sperrbox wird die Netzversorgung zur Therapieliege unterbrochen.
    Durch diese Einrichtung wird sichergestellt, daß nur der Therapeut, der in Besitz des Codestiftes ist, kann die Stromversorgung wieder herstellen und die Therapieliege betreiben.

    Jetzt fragen wir uns ob wir diese Sperrbox (LxBxH) 105x60x35mm, die fliegend in die Netzleitung zwischen Steckdose und elektrischem Höhenverstellantrieb fest verdrahtet eingebaut ist, überhaupt einer EMV-Prüfung unterzogen werden muß und wenn ja, wie diese geprüft werden muß.
    Da wir als Hersteller und Inverkehrbringer der Therapieliegen nach dem Medizinproduktegesetz EN 60601-1 herstellen und CE-Zertifizieren, möchten wir das auch wir beim Einsatz der „Sperrbox“
    an unseren Therapieliegen sicher stellen.

    Können Sie uns da einen Tip geben?

    Im Voraus vielen Dank für Ihre Hilfe.

    Freundliche Grüße
    Hubert Wassmer

    Fa. HWK gGmbH

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