Schlagwort: Benannte Stellen: Aufgaben und Rechte

(Def.) Benannte Stellen sind staatlich „benannte“ (man spricht manchmal auch von „notifizierte“) meist privatwirtschaftliche Unternehmen, die hoheitliche Aufgaben u.a. bei der „Zulassung“ und Überwachung von Medizinprodukten übernehmen.

Für die Umstellung auf die MDR und IVDR müssen diese Firmen neu benannt werden. Die Folgen sind ein Mangel an benannten Stellen, lange Wartezeiten und steigende Preise.

Benannte Stellen: Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Hersteller müssen benannte Stellen wie die TÜVs immer dann einbinden, wenn sie ein Medizinprodukt in der EU in den Markt bringen möchten, das nicht in die niedrigste „Risikoklasse“ fällt (Klasse I).

Die Aufgaben der benannten Stellen besteht abhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren, das der Hersteller wählt, darin,

  • die technische Dokumentation zu prüfen oder/und
  • jedes einzelne Produkt zu prüfen oder/und
  • ein Baumuster zu prüfen oder/und
  • ein Qualitätsmanagementsystem zu auditieren, zu zertifizieren und zu überwachen. Dazu zählen auch unangekündigte Audits.

Die Verantwortung für die Konformität der Medizinprodukten mit den gesetzlichen Vorgaben (z.B. der Medizinprodukterichtlinie, Medizinprodukteverordnung (MDR) des Medizinproduktegesetzes bzw. der Medizinproduktedurchführungsgesetzes MDG) verbleibt allerdings beim Hersteller.

Benannte Stellen finden

Eine Übersicht über benannte Stellen finden Sie auf diesen Seiten:

  • ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
    bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)
  • DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) Seite verweist auf andere Seiten
  • EU Kommission.

Benannte Stellen

Abb. 1: Screenshot der EU-Datenbank, in der man nach Benannten Stellen suchen kann.

Für die MDR / IVDR benannte Stellen

Aktuelles

Alle für die EU-Richtlinien benannten Stellen müssen ihre Benennung für die EU-Verordnungen (MDR, IVDR) neu beantragen. Die Notified Bodies Operations Group NBOG) hat eine dazu einen „Best Practice Guide“ veröffentlicht.

Dieses Dokument beschreibt den Zeitplan für die Benennung. Im Januar 2019 wurde BSI als erste Benannten Stellen unter der MDR benannt (s. Pressemitteilung). Im Mai folgte der TÜV Süd, im Oktober Dekra und TÜV Rheinland. Die aktuelle Liste finden Sie unter den oben angegebenen Links („Benannte Stelle finden“ > „EU Kommission“).

Im Juni hat LISAvienna bekannt gegeben, dass QMD-Services einen Antrag als benannte Stelle abgegeben habe.

Im Oktober 2019 hat die EU folgenden Stand bekannt gegeben:

  • 51 Anträge (40 MDR, 11 IVDR) eingegangen
  • 46 Assessment Reports erstellt (38 MDR, 8 IVDR). D.h. 90% aller Anträge  sind bereits durch ein Assessment überprüft.
  • 46 On-Site Assessments müssen stattfinden. Der Stand ist wie folgt:
MDR IVDR
Abgeschlossen 2018 16 5
Abgeschlossen 2019 15 1
Geplant für 2019 7 0
Offen 0 2

Eine genau Übersicht gibt der Joint Assessments Progress Report.

Rückblick

Im Juli 2018 gab es noch  keine einzige Stelle, die benannt war. Die meisten hatten noch nicht einmal den Antrag gestellt!

Benanntes Stellen: Stand MDR Akkreditierung MDR

Abb. 1: Benanntes Stellen: Stand MDR Benennung MDR (zum Vergrößern klicken)

Eine präzise Übersicht hat das Notified Body Meeting erstellt. Sie können sich diese hier herunterladen.

Benannte Stellen und Brexit

Der Brexit wird auch die in Großbritannien benannten Stellen betreffen. Die EU hat dazu eine Stellungnahme veröffentlich und BSI hat die Flucht nach vorne angetreten: Sie werden künftig offiziell von den Niederlanden aus operieren (Pressemeldung).

FAQ zu den benannten Stellen

  • F: Haben Sie Empfehlungen zu benannten Stellen?
    A: Das Johner Institut arbeitet mit allen benannten Stellen gut zusammen und wird umgekehrt von den meisten benannten Stellen aktiv empfohlen. Weil nicht alle benannten Stellen bei allen Themen bzw. Produktgruppen gleich geeignet sind, können wir eine gezielte Empfehlung nur aussprechen, wenn Sie uns mehr über Ihr Produkt und Ihre Firma wissen lassen (Kontaktformular).
  • F: Sind die benannten Stellen unterschiedlich streng?
    A: Inzwischen kann man diese Frage verneinen. Die Unterschiede zwischen den Auditoren einer benannten Stelle sind oft größer als die Unterschiede zwischen den benannten Stellen.
  • F: Unterscheiden sich die Kosten bei den benannten Stellen?
    A: Ja, die benannten Stellen unterliegen keiner Preisvorgabe wie z.B. Apotheken, auch wenn die Preise machmal daran erinnern ;-). Tipp: Holen Sie Angebote ein und vergleichen Sie diese. Wenn Sie bei der Bewertung Hilfe benötigen, dann geben Sie uns Bescheid.
  • F: Wann benötige ich eine benannte Stelle?
    Sie benötigen eine benannte Stelle immer außer bei Produkten der Klasse I. Zudem kann es notwendig sein, dass Sie ein Prüflabor benötigen. Zwar betreiben benannte Stellen auch Prüflabore, aber nicht alle Prüflabore sind auch benannte Stellen.
  • F: Wie lange dauert es, bis die benannten Stellen zu einem Audit kommen?
    A: Eine zuverlässige Antwort ist schwierig. Es gibt benannte Stellen, die auf Anfragen nicht oder nur nach langer Zeit reagieren. Dann kann es aber vorkommen, dass sie sehr schnell verfügbar sind, z.B. wenn ein Termin bei einem anderen Kunden ausgefallen ist. Sie sollten aber den Audittermin nach Ihrer Planung ausrichten und nicht primär an der Verfügbarkeit einer benannten Stelle. Lesen Sie hier mehr zum zeitlichen Ablauf.
Prof. Dr. Christian Johner
Sind Sie unsicher, wie Sie Ihr Medizinprodukt schnell, sicher und ohne unnötige Kosten durch die ganze Zulassung bekommen? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Kritik

Den Spagat, den die benannten Stellen zu bewältigen haben, besteht darin, dass sie einerseits im Wettbewerb untereinander stehen und dadurch versucht sein könnten, Kunden (die Medizinprodukte-Hersteller) durch großzügige Kontrollen für sich zu gewinnen.

Andererseits unterliegen sei selbst (in der Vergangenheit (zu) laxen) Prüfungen durch die Behörden und müssen daher möglichst sicher stellen, dass keine sicherheitskritischen Produkte in Verkehr gebracht werden.

Inzwischen prüfen die nationalen Behörden die benannten Stellen so intensiv, dass eine große Zahl benannter Stellen die Benennung zurückgezogen bzw. verloren hat. Als Folge sind die verbliebenen benannten Stellen überlastet. Entsprechend leidet die Geschwindigkeit bei der Antwort auf Anfragen, bei dem Vereinbaren von Terminen und der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.

Die Überlastung der benannten Stellen und der fehlende Wettbewerb führen teilweise zu kundenunfreundlichem Verhalten und explodierenden Preisen.