Benannte Stellen: Aufgaben und Rechte

(Def.) Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte meist privatwirtschaftliche Unternehmen, die hoheitliche Aufgaben u.a. bei der „Zulassung“ von Medizinprodukten übernehmen.

Update

Es gibt neue Hoffnung — zumindeset für Österreich (s.u.).

Benannte Stellen: Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Hersteller müssen benannte Stellen wie die TÜVs immer dann einbinden, wenn sie ein Medizinprodukt in der EU in den Markt bringen möchten, das nicht in die niedrigste „Risikoklasse“ fällt (Klasse I).

Die Aufgaben der benannten Stellen besteht abhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren, das der Hersteller wählt, darin,

  • die technische Dokumentation zu prüfen oder/und
  • jedes einzelne Produkt zu prüfen oder/und
  • ein Baumuster zu prüfen oder/und
  • ein Qualitätsmanagementsystem zu auditieren, zu zertifizieren und zu überwachen. Dazu zählen auch unangekündigte Audits.

Die Verantwortung für die Konformität der Medizinprodukten mit den gesetzlichen Vorgaben (z.B. der Medizinprodukterichtlinie, Medizinprodukteverordnung, des Medizinproduktegesetzes) verbleibt allerdings beim Hersteller.

Benannte Stellen finden

Eine Übersicht über benannte Stellen finden Sie auf diesen Seiten:

  • ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
    bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)
  • DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) Seite verweist auf andere Seiten
  • EU Kommission. Diese Seite empfiehlt sich, wenn Sie benannte Stellen außerhalb Deutschlands suchen. Leider ist diese Seite oft offline. Probieren Sie es dann hier.

Benannte Stellen

Lesen Sie weiter unten mehr zu unseren Empfehlungen.

Für die MDR benannte Stellen

Aktuelles

Alle für die EU-Richtlinien benannten Stellen müssen ihre Benennung für die EU-Verordnungen (MDR, IVDR) neu beantragen. Die Notified Bodies Operations Group NBOG) hat eine dazu einen „Best Practice Guide“ veröffentlicht.

Dieses Dokument beschreibt den Zeitplan für die Benennung. Im Januar 2019 wurde BSI als erste Benannten Stellen unter der MDR akkreditiert (s. Pressemitteilung). Im Mai folgte der TÜV Süd.

Im Juni hat LISAvienna bekannt gegeben, dass QMD-Services einen Antrag als benannte Stelle abgegeben habe.

Den aktuellen Scope der Akkreditierung können Sie auf der Webseite der EU einsehen, die Liste der akkreditierten benannten Stellen finden Sie hier.

Rückblick

Im Juli 2018 gab es noch  keine einzige benannte Stelle, die akkreditiert war. Die meisten hatten noch nicht einmal den Antrag gestellt!

Benanntes Stellen: Stand MDR Akkreditierung MDR

Abb. 1: Benanntes Stellen: Stand MDR Akkreditierung MDR (zum Vergrößern klicken)

Eine präzise Übersicht hat das Notified Body Meeting erstellt. Sie können sich diese hier herunterladen.

Benannte Stellen und Brexit

Der Brexit wird auch die in Großbritannien benannten Stellen betreffen. Die EU hat dazu eine Stellungnahme veröffentlich und BSI hat die Flucht nach vorne angetreten: Sie werden künftig offiziell von den Niederlanden aus operieren (Pressemeldung).

FAQ zu den benannten Stellen

  • F: Haben Sie Empfehlungen zu benannten Stellen?
    A: Das Johner Institut arbeitet mit allen benannten Stellen gut zusammen und wird umgekehrt von den meisten benannten Stellen aktiv empfohlen. Weil nicht alle benannten Stellen bei allen Themen bzw. Produktgruppen gleich geeignet sind, können wir eine gezielte Empfehlung nur aussprechen, wenn Sie uns mehr über Ihr Produkt und Ihre Firma wissen lassen (Kontaktformular).
  • F: Sind die benannten Stellen unterschiedlich streng?
    A: Inzwischen kann man diese Frage verneinen. Die Unterschiede zwischen den Auditoren einer benannten Stelle sind oft größer als die Unterschiede zwischen den benannten Stellen.
  • F: Unterscheiden sich die Kosten bei den benannten Stellen?
    A: Ja, die benannten Stellen unterliegen keiner Preisvorgabe wie z.B. Apotheken, auch wenn die Preise machmal daran erinnern ;-). Tipp: Holen Sie Angebote ein und vergleichen Sie diese. Wenn Sie bei der Bewertung Hilfe benötigen, dann geben Sie uns Bescheid.
  • F: Wann benötige ich eine benannte Stelle?
    Sie benötigen eine benannte Stelle immer außer bei Produkten der Klasse I. Zudem kann es notwendig sein, dass Sie ein Prüflabor benötigen. Zwar betreiben benannte Stellen auch Prüflabore, aber nicht alle Prüflabore sind auch benannte Stellen.
  • F: Wie lange dauert es, bis die benannten Stellen zu einem Audit kommen?
    A: Eine zuverlässige Antwort ist schwierig. Es gibt benannte Stellen, die auf Anfragen nicht oder nur nach langer Zeit reagieren. Dann kann es aber vorkommen, dass sie sehr schnell verfügbar sind, z.B. wenn ein Termin bei einem anderen Kunden ausgefallen ist. Sie sollten aber den Audittermin nach Ihrer Planung ausrichten und nicht primär an der Verfügbarkeit einer benannten Stelle. Lesen Sie hier mehr zum zeitlichen Ablauf.
Prof. Dr. Christian Johner
Sind Sie unsicher, wie Sie Ihr Medizinprodukt schnell, sicher und ohne unnötige Kosten durch die ganze Zulassung bekommen? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!

Kritik

Den Spagat, den die benannten Stellen zu bewältigen haben, besteht darin, dass sie einerseits im Wettbewerb untereinander stehen und dadurch versucht sein könnten, Kunden (die Medizinprodukte-Hersteller) durch großzügige Kontrollen für sich zu gewinnen.

Andererseits unterliegen sei selbst (in der Vergangenheit (zu) laxen) Prüfungen durch die Behörden und müssen daher möglichst sicher stellen, dass keine sicherheitskritischen Produkte in Verkehr gebracht werden.

Inzwischen prüfen die nationalen Behörden die benannten Stellen so intensiv, dass eine große Zahl benannter Stellen die Akkreditierung zurückgezogen bzw. verloren hat. Als Folge sind die verbliebenen benannten Stellen überlastet. Entsprechend leidet die Geschwindigkeit bei der Antwort auf Anfragen, bei dem Vereinbaren von Terminen und der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.


Dienstag 30. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Update

Der Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten steht jetzt kostenfrei zur Verfügung. [mehr…]

Künstliche Intelligenz in der Medizin | Beitrag lesen »

Mittwoch 29. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medical Device Coordination Group MDCG – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“– ist ein von der MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.

Lesen Sie in diesem Artikel,

  • wer die Mitglieder dieser Koordinierungsgruppe sind,
  • welche Aufgaben diese Medical Device Coordination Group hat und
  • wie Sie die Arbeit dieser MDCG betrifft.

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie ebenfalls hier.

Update: MCDG arbeitet an einer eigenwilligen Interpretation dessen, wie „Medical Device Software“ zu klassifizieren und zu bewerten ist. Mehr »

Medical Device Coordination Group MDCG | Beitrag lesen »

Mittwoch 13. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.

Eigenherstellung von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Dienstag 4. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“

Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird die neue Medizinprodukteverordnung MDR helfen, diese Missstände zu beseitigen?

Viele Leser des Instituts-Journals haben uns um Antworten und unsere Meinung zu den „Implant Files“ gebeten.

Implant Files – Panikmache oder Grund zur Sorge? | Beitrag lesen »


Donnerstag 31. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part 820) nachzuweisen.

Ob dieser Wunsch wirklich in Erfüllung geht und was der Preis dafür ist, erfahren Sie in diesem Artikel.

Updates:

  • 13. April 2018: Health Canada kündigt auf seiner Webseite, die Anforderungen von MDSAP nicht sofort und aller Härte einfordern zu wollen.
  • März 2018: Die FDA erwägt die ISO 13485 anstatt des 21 CFR part 820 als QM-Standard anzuerkennen bzw. einzufordern. Der entsprechende Hinweis ist auf der offiziellen Seite zwar verschwunden. Andere Quellen wie das AAMI erwähnen dies aber weiterhin. Die Notwendigkeit eines MDSAP würde dadurch stark relativiert.
MDSAP: Medical Device Single Audit Program | Beitrag lesen »

Donnerstag 7. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen | Beitrag lesen »

Mittwoch 8. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen:

  • Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten
  • Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können
  • Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken

Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor.

Update: Änderungen durch die MDR.

Unangekündigte Audits durch benannte Stellen | Beitrag lesen »


Mittwoch 17. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.

ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen | Beitrag lesen »


Dienstag 6. Oktober 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.

 

NBOG: Notified Bodies Operations Group | Beitrag lesen »


Donnerstag 3. September 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Beim Thema Zulassung von Medizinprodukten stellt sich die Frage: Existiert eine solche Zulassung überhaupt?

Dass Medizinprodukte nicht ohne jede Form der Prüfung in Verkehr gebracht werden dürfen, ist offensichtlich. Doch wer prüft die Produkte? Wer erteilt die Genehmigung? (Wann) gibt es eine Zulassung von Medizinprodukten?

Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA | Beitrag lesen »

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