Ihr schneller Weg zum QM-Handbuch und ISO 13485-Zertifikat

Mit präzisen Prozessen sicher durchs Audits kommen. QM-Bürokratie vermeiden.

Was wir für Sie tun können

Zertifikate für Ihr ISO 13485 QM-System

Unsere Auditoren und QM-Experten unterstützen Sie dabei,  

  • Ihr QM-Handbuch zu erstellen, d.h.
    • mit Ihnen Ihre Qualitätspolitik und Ihre Qualitätsziele zu formulieren,
    • Ihre Prozesse zu identifizieren und in Verfahrensanweisungen zu dokumentieren (z.B. Entwicklung, Produktion, Lieferantenlenkung, CAPA, Marktüberwachung, Dokumentenlenkung, internes Audit, Management-Review usw. usw.),
    • das Zusammenspiel der Prozesse zu beschreiben,
  • Ihr QM-Handbuch zu prüfen und zu verbessern
    • z.B. fehlende Inhalte zu ergänzen, um Normenkonformität zu erreichen,
    • Regelungen und Vorgaben, die Sie behindern, zu entfernen und so das QM-Handbuch zu entschlacken und
    • gemeinsam mit Ihnen Prozesse so umzugestalten, dass Sie das Ziel des Qualitätsmanagements erreichen: Größerer Markterfolg durch eine hohe Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen.
  • Ihr QM-System im Rahmen eines Probeaudits final zu prüfen, letzte Abweichungen zu erkennen und zu beheben.

Damit haben Sie alles, was Sie benötigen, um 

  • Ihr ISO 13485 Audit 100% sicher zu bestehen (Bisher haben damit alle(!) unsere Kunden auf Anhieb ihr ISO 13485-Audit bestanden.)
  • Ihre Produkte zeitnah in den Verkehr bringen zu dürfen,
  • Ihre Entwicklung und Produktion zu beschleunigen und zu verbessern

Nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf, damit wir Ihr schlankes QM-System gestalten können!

Kontakt aufnehmen

In sieben Schritte zum ISO 13485-zertifizierten QM-System

Uns gelingt es oft, mit Ihnen in nur wenigen Tagen ein für Sie angepasstes QM-Handbuch aufzusetzen. Dies schaffen wir deshalb in so kurzer Zeit, weil wir als Auditoren und Software-Experten das schon über 100 Mal gemacht haben und auf Vorlagen zurückgreifen können. 

  • 1. Schritt "Kontaktaufnahme"
    Sie melden Sich bei uns (z.B. über unser Kontaktformular oder rufen an) und schildern uns Ihre Aufgabenstellung. So haben Sie innerhalb kürzester Zeit Klarheit, ob und wie wir Sie unterstützen können.

  • 2. Schritt "Angebot"
    In einem ersten Angebot verschaffen wir Ihnen einen Überblick über die Kosten für das ganze Projekt. Damit können Sie die Aufwände sofort abschätzen unabhängig davon, mit wem Sie zusammenarbeiten.

  • 3. Schritt "Projektbeginn"
    Sie entscheiden und geben den Startschuss.

  • 4. Schritt "Kick-off: initialer Workshop"
    Wir treffen uns mit Ihnen für einen maximal zwei Tage, lernen Sie, Ihre Firma und Produkte kennen, sondieren alle bisherigen Unterlagen, lassen uns Ihre Prozesse erklären, identifizieren die Aufgaben und erstellen gemeinsam mit Ihnen den Projektplan.

  • 5. Schritt "Erster Entwurf Ihres Handbuchs"
    Wir erstellen das für Ihre spezifische Situation maßgeschneiderte QM-Handbuch.

  • 6. Schritt "Verbesserung und Umsetzung
    Wir stellen Ihnen das System vor, schulen Sie im Umgang (das geht sehr schnell) und zeigen Ihnen die Punkte, die Sie noch einpflegen und umsetzen müssen, um das nächste Audit zu bestehen.

  • 7. Schritt: "Audit, Zertifizierung"
    Wenn Sie wünschen, unterstützen wir Sie durch ein Probeaudit, so dass Sie auf die meisten Fragen der Auditoren gut gerüstet sind. Anschließend lassen Sie sich durch die benannte Stelle zertifizieren.
Ablauf Einführung QM-System nach ISO 13485

Melden Sie sich bei uns! Gerne beantworten wir weitere Fragen und besprechen mit Ihnen den Weg zu Ihrem QM-Handbuch. Sie erreichen uns 

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Aufwand und Kosten

Von was Aufwand und Kosten abhängen

Offensichtlich hängen der Aufwand und die Kosten für den Aufbau eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagement-Systems von vielen Faktoren ab wie beispielsweise:

  1. Größe der zu zertifizierenden Organisation
  2. Geltungsbereich des QM-Systems (z.B. Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Support usw.)
  3. Existenz eines QM-Systems z.B. konform mit ISO 9001
  4. Entschlossenheit des Managements, das QM-System einzuführen

Da wir inzwischen eine dreistellige Anzahl an Firmen erfolgreich durch die ISO 13485-Zertifizierung begleitet haben und weil wir uns auf KMUs konzentrieren, die Medizinprodukte entwickeln, die Software enthalten oder standalone Software sind, können wir den Aufwand und die Kosten für eine ISO 13485 Zertifizierung gut abschätzen.

Typischer Aufwand

Zugegeben, es klappt nicht immer, aber in der Mehrzahl der Fälle kommen wir mit sechs bis zwölf Tagen Aufwand zum Ziel. Und immer, in 100% aller Fälle, verlaufen die ISO 13485-Audits auf Anhieb erfolgreich.

Weshalb das so schnell gehen kann

Die Projekte führen wir sehr schnell und dauerhaft erfolgreich zum Erfolg. Das hat folgende Gründe:

  1. Nichts Überflüssiges: Wir erstellen ein schlankes QM-Handbuch.
    Das bedeutet nicht nur für uns weniger Arbeit, sondern auch für Sie, um das System zu verstehen und weiterzuentwickeln.

  2. Partnerschaftlicher Ansatz: Wir beteiligen Sie an der Erstellung.
    Es ist nicht unser Anliegen, uns bei Medizinprodukte-Herstellern breit zu machen und Umsätze künstlich hochzutreiben. Im Gegenteil wir befähigen Sie und Ihr Unternehmen und minimieren so unseren Aufwand und Ihre Kosten.

  3. Erfahrung: Wir sind Profis und haben Übung.
    Unser Team besteht ausschließlich aus Auditoren, aus erfahrenen Software-Architekten, aus Risikomanagern und Ärzten. Wir sind zertifiziert als „Certified Professionals for Medical Software“. Inzwischen haben wir über 100 QM-Systeme schnell aufgebaut und sicher durch die Zertifizierung begleitet.

  4. Insider-Wissen: Wir sind Auditoren und wissen, auf was es ankommt.
    Unser Team schult benannten Stellen und damit ihre Auditoren. Wir schreiben für diese teilweise sogar Auditleitfäden und wir sind in Normen-Gremien vertreten. Daher wissen wir ganz genau, auf was es in Audits ankommt. Daher können wir uns aufs Wesentliche konzentrieren.

  5. Baukasten: Wir greifen auf bewährte Unterlagen zurück.
    Einige Teile eines ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementhandbuchs müssen sehr spezifisch für eine Firma formuliert sein, um deren zentrale Wertschöpfungsprozesse effektiver und effizienter zu gestalten. Beispielsweise Medizinprodukte schneller und in höherer Qualität zu entwickeln. Andere Teile wie Vorgaben zum Einkauf oder den „Human Resources“ gleichen sich häufig. Entsprechend arbeiten wir teilweise mit Templates, die sich in vielen Audits bewährt haben. Dies senkt den Aufwand und die Kosten.

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch ist die Dokumentation dessen, was man tun möchte. Wir helfen Ihnen, Ihre eigenen Vorgaben konform mit der Norm ISO EN DIN 13485 so zu formulieren, dass Ihr Unternehmen diese gerne befolgen wird, weil Sie so Ihre Medizinprodukte schneller und besser herstellen können.

Hört sich fast zu schön an, um wahr zu sein, oder? Mag sein, aber wir arbeiten wirklich so.

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Der ganze Weg zur Zertifizierung und Zulassung Ihres Produkts

Um sich zertifizieren lassen zu können, müssen Sie nicht nur das QM-Handbuch geschrieben haben, sondern auch Ihr QM-System leben. Das weisen Sie dadurch nach, dass Sie ein Produkt gemäß diesem QM-System (weitgehend) entwickelt und damit eine entsprechende technische Dokumentation erstellt haben.  

1. Baustein: QM-Handbuch

Wir benötigen bei kleinen bis mittleren Firmen zwischen sechs und zwölf Tagen, um das Qualitätsmanagement-Handbuch mit Unterstützung der Unternehmen zu verfassen. Das beinhaltet alle relevanten SOPs wie zum Entwicklungsprozess, zum Risikomanagement, zum Qualitätsmanagement-Beauftragten, den internen Audits und Management Reviews usw. usw.

2. Baustein: Technische Dokumentation

Wir unterstützen Sie sehr gerne auch dabei, die vollständige Dokumentation für Ihr Medizinprodukt zu schreiben bzw. zu prüfen. Das beinhaltet beispielsweise

Das bedeutet abhängig von Anzahl und Güte der bereits existierenden Dokumente nochmals Aufwände zwischen 5 und 20 Tagen

3. Baustein (optional): Probe-Audit

Je nach Wissenstand empfehlen wir vor der ISO 13485 Zertifizierung ein eintägiges Probe-Audit, um das Wissen der Mitarbeiter über das Qualitätsmanagementsystem und um dessen Konformität mit der ISO 13485 zu prüfen, um ganz sicher zu sein, dass das ISO 13485 Audit mit einer erfolgreichen Zertifizierung endet. Falls zwei Tage zur Verfügung stehen, ergänzen wir das Probeaudit um ein Schulung für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte.

Aufwand in Summe

Wenn man die obigen Punkte addiert kommen wir auf 10-30 Tage. Wir sind aber sehr erfolgreich darin, die Anzahl der Tage zu minimieren, und benötigen fast nie 30 Tage. Vielmehr freuen wir uns über Kunden, für die wir in Summe nur zwei Tage benötigten, v.a. um deren Fragen zu beantworten. Das ist für diese Medizinprodukte-Hersteller natürlich arbeitsaufwändiger aber dahingehend optimal, um die Kosten niedrig und das Wissen möglichst schnell Inhouse zu haben.

Dauer bis zur ISO 13485 Zertifizierung

Noch ein Wort zur Dauer: Je nachdem ob und wie die Urlaubszeit im Sommer mit dem Projekt korreliert benötigen die Medizinprodukte-Hersteller, mit denen wir zusammenarbeiten, zwischen drei und acht Monaten von der ersten Kontaktaufnahme bis zum erfolgreichen Audit. Das beinhaltet wie oben geschildert den Aufbau des Qualitätsmanagementsystems und das Erstellen der kompletten technischen Dokumentation.

Meist hängt diese Zeit mehr vom Willen ab denn vom Vorwissen oder der Komplexität der Medizinprodukte. Zurzeit bestimmt auch die Verfügbarkeit der benannten Stellen die Dauer des Projekts.

ISO 13485 QM System Audit Zertifizierung

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Was unsere Kunden sagen

Picclient"Ohne Ihre kompetente und hocheffiziente Beratung wäre die Zertifizierung so nicht möglich gewesen. Auch die Zusammenarbeit mit Herrn Thern, Herrn Geis und Herrn Gerhart, war sehr zielorientiert und angenehm - und ich habe viel gelernt!“

Dr. Niels Bojunga, Molecular Health

Picclient"Hallo Herr Prof. Dr. Johner,
anbei sende ich Ihnen als PDF-Dokument unser Zertifikat als Bestätigung der erfolgreichen Zertifizierung nach ISO13485 zu.
Nochmals vielen Dank für ihre tatkräftige Unterstützung ohne die wir wahrscheinlich nicht soweit gekommen wären. [...]"

Ihr [QM-Verantwortlicher], kleiner Medizintechnikhersteller

Picclient"„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“

Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe

Picclient"Anfang September hatten wir unser 1. Erhaltungsaudit und haben auch dieses bestanden! Danke Ihnen und Herrn Wittorf für Ihre Unterstützung auch hierbei!"

Lisa Hopp, Leiterin QM, SUPSmed

PicclientWir hatten zwei wirklich gute Audit Tage [...] und Herr [Auditor einer benannten Stelle] hat unsere Firma sehr gelobt. Vielen, vielen Dank nochmals für Ihre gute Arbeit und Betreuung. Ohne Sie wären wir wohl untergegangen. Mit dem Development Plan haben wir schwer Eindruck gemacht :-)."

Björn Maucher, HIM, Health Information Management GmbH

Picclientunser Audit ist abgeschlossen und wir haben "bestanden". Es gab keine Nichtkonformität und einige Hinweise auf Verbessungspotenziale. Das [Auditoren-]Team hat besonders die technische Basis des QM Systems gelobt.

An dieser Stelle einen herzlichen Dank von mir und dem ganzen Team an Sie für die gute Betreuung!

Klaus Mueller, xmachina GmbH, Heidelberg