Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, gültig.

Videoserie

Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.

Letzte Updates:

• 2020-03-25: Die MDR wird um ein Jahr verschoben: Wie Sie die Zeit nutzen sollten [mehr…].
• 2020-03-01: Konsolidierte und verlinkte Versionen bereitgestellt (s.o.)
• 2020-02-17: Neuer Beitrag zu den Anforderungen der MDR an die Usability
• 2020-02-04: Neuer Beitrag zur Antragsstellung bei Benannten Stellen
• 2020-01-26: Neuer Beitrag zu den Übergangsfristen der MDR
• 2020-01-19: Neuer Beitrag zur Auswirkung der MDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser
• 2020-01-15: EU-Kommission legt Nomenklatur für Medizinprodukte fest
• 2019-11-25: EU-Kommission verlängert in 2. Corrigendum Übergangsfrist für bisherige Klasse-I-Produkte, die unter der MDR nicht mehr in die Klasse I fallen. [mehr…]
• 2019-11-11: Was die EU-Kommission als nächstes plant [mehr…]
• 2019-10-22: Änderung der Übergangsfristen für bestimmte Klasse-I-Produkte [mehr…].
• 2019-10-22: MDCG-Dokument zur Gültigkeit von Zertifikaten herausgegeben [mehr…]

Hier die Übersicht über alle Updates.

1. Die Medizinprodukte-Verordnungen (MDR, IVDR) lösen die Medizinprodukte-Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab

Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR, mit der Nummer 2017/745) soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen, nämlich die

• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Die Richtlinie 98/79/EG über in-vitro Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR, Nummer 2017/746).

2. Änderungen durch die neue Medical Device Regulation (im Vergleich zur Medical Device Directive)

Neben der Zusammenfassung der bisherigen zwei eigenständigen Medizinprodukte-Richtlinien sind derzeit u. a. folgende, wesentliche Änderungen bzw. Neuerungen in dem Entwurf der Medical Device Regulation zu finden:

a) Anforderungen an die Produkte

• Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation werden in einem neuen Anhang 2 der Medical Device Regulation zukünftig deutlich detaillierter geregelt. Die kontinuierliche Aktualisierung dieser Unterlagen ist eine der neuen Anforderungen. Lesen Sie weiter unten mehr zu den geänderten Anforderungen in der technischen Dokumentation.
• Die MDR gibt umfangreiche Vorgaben für die Post-Market-Surveillance. Dazu zählen ein Post-Market Surveillance Plan ebenso wie Berichte (z.B. Periodic Safety Update Report (PSUR)).
• Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt und vorgeschrieben. Dabei wird die Medical Device Regulation konkreter, was Art und Qualität der klinischen Daten betrifft. Auch die Daten aus der Post-Market Surveillance sind im Rahmen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) einzubeziehen, um die klinische Bewertung regelmäßig zu aktualisieren.
• Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe.
• Es ergeben sich neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten.
• Die EU-Kommission behält sich vor, sogenannte „gemeinsame Spezifikationen“ („common specifications“) festzulegen, wenn sie der Meinung ist, dass harmonisierte Normen fehlen oder unzureichend sind.
• Jedes Produkt muss zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) erhalten. Lesen Sie hierzu einen eigenen Beitrag zur UDI („unique device identification“).
• Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen.

b) Anforderungen an die technische Dokumentation

Eine Übersicht über die Änderung der Anforderungen an die grundlegenden Anforderungen verschafft die folgende Tabelle

Kategorie	Detailforderung	MDR	MDD
Beschreibung des Geräts	Produkt- oder Handelsname Allgemeine Beschreibung Klassifizierung und Begründung Varianten, Konfigurationen Fotos	X X X X X	(X) X (X) (X) X
Identifikation	UDI DI	X	–
Bestimmungs-gemäßer Gebrauch	Zweckbestimmung Vorgesehene Anwender Patientenpopulation Indikationen und Kontraindikationen Vorgesehene Anwendung Zubehör Zusammenspiel mit anderen Produkten	X X X X X X X	X – – – (X) – (X)
Physikalisches Prinzip	Beschreibung der Neuerungen Überblick über ähnliche Produkte Überblick über Vorgängerprodukte	X X X	– – –
Aufbau	Wesentliche Funktionen Teile, Komponenten, Zusammensetzung Zeichnungen, Diagramme, Erläuterungen Beschreibung von Materialien (mit Körperkontakt) Technische Spezifikationen Berechnungen	X X X X X –	– X X – – X
Labeling	Broschüren, Kataloge Gebrauchsanweisungen Beschriftungen Verpackungen	X X X X	– X X –
Herstellung	Entwicklungs- und Produktionsphasen inklusive Validierung von Prozess und Werkzeugen, Testen des Produkts Angabe aller Standorte einschließlich aller an der Entwicklung und Produktion beteiligten Lieferanten und Unterauftragnehmer	X X	X –
Qualitätssicherung	Anforderungen an Leistungsfähigkeit und Sicherheit Referenzen auf Nachweise aller grundlegenden Anforderungen Verifizierung und Validierung zum Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit Begründung der Wahl insbesondere betreffend Sicherheit Performanz Bei Messfunktion: Genauigkeit Interoperabilität Nennung aller harmonisierten Normen oder anderer Standards	X X X X	X X X X
Risikomanagement	Risiko-Nutzenanalyse Risikomanagementplan Risikoakzeptanz Risikoanalyse (auch durch Gebrauchstauglichkeit, Produktion und nachgelagerte Phase) Maßnahmen zur Risikokontrolle Ergebnisse des Risikomanagements und Maßnahmen	X X X X X X	X X X (X) X X
Daten aus Forschung und Entwicklung (prä-klinische und klinische Daten)	Ergebnisse von Vortests (z.B. Labor, Simulation, Tierversuche) einschließlich Beschreibung des Testdesigns z.B. mit Bezug zur Biokompatibilität elektrischen Sicherheit biologische und toxische Materialien (hier nicht näher untersucht) Software (s. nächster Punkt) Klinische Bewertung	X X	(X) X
Software	Verifizierung Validierung Architektur Entwicklungsprozess Tests mit verschiedener Hardware Tests „inhouse“ und in Gebrauchsumgebung	X X X X X X	(X) X – X – –
Postproduktion	Hier nicht näher beleuchtet	X	X

c) Klassifizierung, Zulasssung, Inverkehrbringung

• Änderung bei den Konformitätsbewertungsverfahren: Ein Verfahren vergleichbar Anhang VI der MDD gibt es nicht mehr. Die gute Nachricht ist, dass es die Konformitätsbewertung durch die Hersteller noch gibt, also eine Zulassung ohne eine europäische Medizinprodukte-Behörde, wie man es von Arzneimitteln kennt.
• Einführung eines Scrutiny-Verfahrens: benannte Stellen können verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die Medical Device Coordination Group (MDCG)) zu melden. Welche Konsequenzen dies hat, wie sehr Produkteinführungen verzögert werden, ist derzeit unklar.
• Die Klassifizierung einiger Produkte ändert sich. So müssen eine Reihe von Implantaten, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse III Produkten erfüllen. Software fällt kaum noch in die Klasse I. Lesen Sie zur Regel 11 hier einen ausführlichen Artikel.
• Es wird eine EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle geben (MDR Zertifikat).

d) Sonstiges

• Die Aufbewahrungsdauer der Dokumentation hat die MDR von 5 auf 10 Jahre verdoppelt.
• Medizintechnik-Hersteller müssen eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die über qualifiziertes Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen muss.
• Die Datenbank EUDAMED wird erheblich ausgeweitet und – nachdem sie bisher staatlichen Institutionen vorbehalten war -, nun teilweise auch Herstellern, benannten Stellen sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
• Die benannten Stellen machen zudem klar, dass die bisherigen PLM/OEM-Konstruktionen nicht mehr wie bisher akzeptiert werden. Lesen Sie mehr zu OEM hier und Tipps zum Umgang mit den neuen Anforderungen hier.
• u.v.m.

3. Umstieg auf die MDR

a) Videoserie zur Medical Device Regulation MDR

Sie können sich hier für die neue Serie an Videotrainings zur MDR registrieren und die Mindmap herunterladen.

Zum ersten Videotraining

b) Von was der Umstieg abhängt

Das Video nennt die sieben wichtigen Schritte, die Medizintechnik-Hersteller gehen sollten, um von den EU-Richtlinien (MDD, AIMD) auf die EU-Verordnung, die MDR, umzusteigen.

Sie sollten dabei die folgenden Einflussfaktoren beachten:

1. Klassifizierung
   1. Klasse des  Medizinprodukts: Klasse I Produkte trifft der Umstieg weniger hart als Produkte der Klasse I* oder höher.
   2. Änderung der Klassifizierung: Sobald sich die Klasse und damit die Konformitätsbewertungsverfahren ändern, müssen Hersteller besondere Herausforderungen bewältigen. Das kann die Zulassung des Produkts verzögern!
2. Stand der QM-Systems: Die ISO 13485:2016 stellt Anforderungen an QM-Systeme, die näher an denen der MDR liegen als ältere Versionen der Norm.
3. Produkttyp: Für einige Produkttypen hat die Medical Device Regulation die Hürden besonders verschärft. Dazu zählen Produkte, die Nanopartikel oder Arzneimittel enthalten, Implantate und auch Produkte, die Software enthalten oder Software sind oder die zur Klasse der wiederaufbereitbaren chirurgischen Instrumente zählen..
4. Form der Inverkehrbringung: Firmen die Produkte in einem PLM-OEM-Konstrukt vermarktet haben, trifft die MDR besonders hart.

4. Übersicht über die MDR

a) Die Kapitel

Die Medical Device Regulation MDR ist im Vergleich zur MDD völlig neu strukturiert:

1. Kapitel: Anwendungsbereich und Definitionen
2. Kapitel: Anforderungen an Hersteller, Distributoren und Mitgliedsstaaten: Konformitätsbewertungsverfahren, Labeling, Post-Market Clinical Follow-up, Post-Market Surveillance u.v.m.
3. Kapitel: Nachverfolgbarkeit von Produkten v.a. UDI
4. Kapitel: Anforderungen an die benannten Stellen
5. Kapitel: Klassifizierung und Konformitätsbewertung
6. Kapitel: Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
7. Kapitel: Marktüberwachung, Meldewesen
8. Kapitel: Zusammenarbeit von Mitgliedsstaaten, „Medical Device Coodination Group“ und anderen Experten
9. Kapitel: Vertraulichkeit, Datenschutz, Strafen
10. Kapitel: Übergangsfristen und mehr

b) Die Anhänge

Es folgen zahlreiche Anhänge:

1. General safety and performance requirements
2. Technical documentation
3. Technical documentation on post-market surveillance
4. EU declaration of conformity
5. CE marking for conformity
6. Information to be submitted with the registration of devices and economic operators (UDI)
7. Requirements to be met by notified bodies
8. Classification criteria
9. Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation
10. Conformity assessment based on type examination
11. Conformity assessment based on product conformity verification
12. Procedure for custom-made devices
13. Certificates issued by a notified body
14. Clinical evaluation and PMCF
15. Clinical investigations
16. List of groups of products without an intended medical purpose
17. Correlation table

c) MDR als verlinktes Dokument

Mit 177 Seiten ist die Medical Device Regulation MDR ein komplexer und schwer zu navigierender Text. Daher haben wir Ihnen das Dokument ergänzt um

• ein Inhaltsverzeichnis, über das Sie direkt zu den Kapitel, Artikeln und Anhängen navigieren können,
• verlinkte Begriffsdefinitionen, damit Sie sofort erkennen, wann ein definierter Begriff verwendet wird und wie die Definition lautet, und
• Links auf Kapitel, Artikel und Anhänge, auf die der Text Bezug nimmt. Wenn beispielsweise Artikel 10 eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 fordert, dann führt Sie der Link in Artikel 10 direkt zum Artikel 61.

5. Übergangsfristen bei der Einführung der MDR

a) Hintergrund und Aktuelles

Am 04. April hat die Zweite Lesung der Medical Device Regulation MDR im Europäischen Parlaments stattgefunden. Am 05.05.2017 wurde sie im Amtsblatt veröffentlicht. Sie trat am 25.05.2017 in Kraft und gilt ab dem 26.05.2020.

Allerdings sind Stand Oktober 2019 die entsprechenden nationalen Rechtsakte (insbesondere Gesetze) nicht beschlossen, die die nationalen Besonderheiten und Anforderungen sowie die entsprechenden Strafbestimmungen festzulegen. Ein Entwurf des Medizinproduktedurchführungsgesetzes MDG liegt vor.

Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Arbeitskreis(NAKI) ins Leben gerufen, der ein FAQ auch zu den Übergangsfristen publiziert hat.

Ein weiteres FAQ stammt von der CAMD Transition Sub Group. CAMD steht für „Competent Authorities for Medical Devices“.

b) Gesetzestext

Es gilt eine (theoretische) Übergangsfrist von drei Jahren. Spätestens danach müssen die Hersteller ein MDR-Zertifikat vorlegen, wenn sie ein Produkt erstmalig in Verkehr bringen.

(2) Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.

Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

(4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

MDR Artikel 120

c) Sonderfälle

Abverkauf

Produkte die während dieser Übergangsphase noch nach den „alten“ Direktiven erstmalig in Verkehr gebracht werden, sollen also weiter „abverkauft“ werden dürfen.

Die Untergruppe 1 des NAKI hat getagt und ein FAQ zu den Übergangsfristen publiziert, der weitere Einzelfragen diskutiert u.a. den Abverkauf und den Verkauf gebrauchter Produkte.

Software

Bei Software, die über AppStores bereit gestellt wird, stellt sich die Frage, was als Zeitpunkt der Inverkehrbringung und der Inbetriebnahme zu verstehen ist. Ein ausführlicher Beitrag zur Inverkehrbringung gibt dazu Antworten.

Marktüberwachung

Auch die MDCG hat das Dokument 2019-10 herausgebracht, in der sie ihre Überlegungen zum Übergang bezüglich der Marktüberwachung darlegt. Demnach ist es möglich, dass ein Hersteller von den Übergangsfristen auch dann profitiert, wenn seine benannte Stelle noch nicht für die MDR benannt ist. Die Voraussetzung ist aber, dass die benannte Stelle weiterhin die Marktüberwachung aktiv durchführt und bei Problemen handelt.

c) Berechner

Weil der Artikel 120 zu den Übergangsfristen (wie die ganze MDR) an Verständlichkeit leidet, können Sie sich hier Folgendes berechnen lassen:

1. Datum, bis zu dem Sie neue oder geänderte Produkte erstmalig inverkehrbringen dürfen
2. Zeitpunkt, bis zu dem Sie Produkte abverkaufen („bereitstellen) dürfen
3. Datum, bis zu dem Ihre Kunden die Produkte in Betrieb nehmen dürfen

Bitte beachten Sie die Meldungen im Abschnitt „Aktuelles“. Brüssel und die nationalen Gesetzgeber und Behörden diskutieren weiterhin Änderungen an den Übergangsfristen.

6. Hintergrundinformationen

a) Unterschied zwischen europäischen Richtlinien und Verordnungen

Die deutsche Übersetzung für Medical Device Regulation wäre Medizinprodukteverordnung. Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) darf aber nicht mit der nationalen Medizinprodukteverordnung MPV verwechselt werden. Um Verwechslungen zu vermeiden, nutzen wir den englischen Begriff Medical Device Regulation.

Europäische Richtlinien

Der Begriff Richtlinie läßt analog dem Begriff „Richtgeschwindigkeit“ auf eine Freiwilligkeit der Anwendung schließen. Aber die EU-Harmonisierungsrichtlinien sind klare Direktiven (Directives), die sich an die sogenannten Wirtschaftsakteure (Hersteller und Inverkehrbringer) richten. Hersteller und/oder Inverkehrbringer müssen generell die Richtlinienanforderungen erfüllen.

Eine EU-Richtlinie wird unter Beteiligung der EU-Mitgliedsländer und der EWR Staaten) erarbeitet und muss gemäß EWG-Vertrag, Art.100a innerhalb einer vorgegebenen Frist (meist 6-24 Monate) über die nationalen Parlamente in nationales Recht umgesetzt werden. Abstriche oder Veränderungen sind nicht gestattet. Aber nationale, darüber hinausgehende Anforderungen sind möglich (z. B.: deutsches Medizinproduktegesetz (MPG) § 31 Medizinprodukteberater).

Europäische Verordnungen

Eine EU-Verordnung wie die Medical Device Regulation MDR wird hingegen von der EU-Kommission in Brüssel ohne direkte Zustimmung der Länderparlamente erlassen und ist innerhalb einer vorgegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden. Nationale, darüber hinausgehende Anforderungen sind aber auch hier möglich. Wahrscheinlich wird es – nach heutiger Einschätzung – ein ergänzendes, deutsches Medizinproduktegesetz geben, das als rechtliche Basis für die nationalen Medizinprodukte-Verordnungen, vor allem für die Medizinprodukte-Betreiberverordnung benötigt wird.

Wenn die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien durch die Medical Device Regulation abgelöst wird, die die zwei genannten Richtlinien zusammenfasst, dann tritt die Medical Device Regulation vom Tag des Erscheinens an in Kraft und ist direkt in allen EU-Mitgliedsstaaten anzuwenden.

b) Gründe für die Ablösung der bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien

Einer der Gründe, die bisherigen Richtlinien abzulösen, ergab sich durch den sogenannten PIP-Skandal. Ein Hersteller verwendete in krimineller Absicht für Brustimplantage Industrie-Silikon anstelle hochreinen medizinischen Silikons.

Nach Bekanntwerden dieser Machenschaften ergaben sich Überlegungen, wie man zukünftig derartige kriminelle Prozesse durch eine Verschärfung der Anforderungen an die Zulassung und damit an die Inverkehrbringung sowie an die Marktüberwachung verhindern könne.

7. Kritik an der MDR

a) Gefahr für Patientensicherheit

Durch die erhöhten Anforderungen, durch die gestiegenen Kosten und durch die unzureichende Anzahl und Kapazität benannter Stellen, steht zu befürchten, dass Medizinprodukte nicht mehr in ausreichendem Maße zur Verfügung stehen.

Die Neue Zürcher Zeitung übertitelt einen Artikel zur MDR mit „Wenn die Politik ein Monster gebiert“. Die Zeitung hat leider Recht: „Es wird unweigerlich zu einer Konsolidierung kommen. Entweder werden die Kleinen aus dem Markt gedrängt oder zu Zulieferern der Grosskonzerne degradiert.„

In einem weiteren Artikel vom 12.02. äußert die Zeitung sogar die Bedenken, dass notwendige Produkte nicht mehr im Markt verfügbar sein werden. Die Autoren schlussfolgern: „Das ursprüngliche Ziel der neuen Regulierung, die Patientensicherheit bei Medtech-Produkten zu erhöhen, dürfte verfehlt werden.„

b) Gefährdung der KMUs

Die Medical Device Regulation ist am eigenen Ziel völlig gescheitert, eine Regelung zu schaffen, die auch für kleine und mittlere Unternehmen beherrschbar ist.

• Wie soll ein solches KMU ein 175-seitiges Werk lesen und verstehen können?
• Woher soll ein KMU die Mittel nehmen, um eine weitere Rolle, den „Compliance Officer“ zu besetzen?
• Weshalb werden die meisten Apps in die Klassen IIa und höher klassifiziert, was eine benannte Stelle erfordert und die Kosten explodieren lässt? (Lesen Sie hierzu einen eigenen Artikel)
• Weshalb bedarf es neben den harmonisierten Normen nun zusätzlich der „Common Specifications„? Waren die Normen wirklich unzureichend? Oder wollte die Kommission sich nur ein Instrument schaffen, um lästige Diskussion mit den Normengremien mit Gewalt zu zu beenden? Weshalb maßt sich die Kommission ein besseres Fachwissen an? Dass Sie auf diese Weise quasi beliebig neue Anforderungen formulieren kann, verwundert. Alles vorbei an jedem parlamentarischen Prozess…

c) Wettbewerbsnachteile durch Kosten

Die Hersteller müssen mit höheren Kosten rechnen, die entstehen durch

• gestiegenen Anforderungen an die Dokumentation,
• die Pflicht zur erneuten Zulassung, d.h. ein erneutes Durchlaufen der Konformitätsbewertungsverfahren bereits unter der MDD zugelassenen Produkte
• die höheren Aufwände für die Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up),
• zusätzliche Meldungen z.B. an die EUDAMED,
• Systeme zum Erstellen und Nachverfolgen der UDI
• die Pflicht eins „Compliance Officers„.

Die Komplexität der Materie zwingt viele Hersteller dazu, vor einer Inverkehrbringung externe Beratung in Anspruch zu nehmen.

Das Johner Institut ist sich dieser Problematik bewusst und bietet im Rahmen des Micro-Consultings in eingeschränkten Umfang sogar kostenlose Unterstützung an.

Die NZZ befürchtet 18 Mrd. EUR an Kosten für die Medizintechnikfirmen, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.

Auch der BVMed klagt in seinen „BVMedNews“  41/17 und 42/17 gar von einem sinkenden Innovationsklima wegen der Regularien. Man schreibt zudem „in Kombination mit einer tiefen Verunsicherung hinsichtlich der MDR-Umsetzung für KMU eine tödliche Kombination, da sie mittel- und langfristig den Wirtschaftsstandort Deutschland schwächen, zu reduzierten Investitionen sowie dem Verlust von sozialversicherungspichtigen Arbeitsplätzen führen!“

Daher fordert der BVMED, dass der „kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen […] besonders hart getroffen werde“ und „ein nationales Förderprogramm für diese KMUs ist für das Überleben des Klein-Mittelstandes dringend notwendig“ sei.

d) Es gab keinen Grund

Auch Der BVMed, der Bundesverband Medizintechnologie, scheint Bedenken zu haben. In einer Pressemitteilung gibt der Verband seine Sicht der Dinge wieder.

„Bei Medizinprodukten gibt es kein Regelungsdefizit, sondern eher ein Vollzugsdefizit. Daher sind bessere Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sinnvoll.“

Dieser Aussage kann man absolut zustimmen: Wenn man sieht, welche Unterlagen bei Audits durchgewunken wurden, wie häufig und wie intensiv die Behörden prüfen, fragt man sich manchmal schon, ob da überhaupt eine Prüfung stattfand. Eben ein Vollzugsdefizit.

Den Beweis, dass wir ein regulatorisches Problem hatten, das die MDR lösen müsste, ist die EU-Kommission schuldig geblieben.

e) Fazit

Auch wenn wir als Beratungsunternehmen vielleicht von den neuen Regularien profitieren: Freuen können wir uns darüber nicht. Denn mit der MDR schaden wir den Bürgern mehr, als wir ihnen nützen. Die horrenden Kosten, die letztlich das Gesundheitswesen zu begleichen hat, die Toten, die dadurch entstehen, dass Medizinprodukte nicht verfügbar sind, all das zählt niemand.

8. Aktuelles

2020-03-25: MDR um ein Jahr verschoben

Die EU-Kommission hat empfohlen, die MDR um ein Jahr zu verschieben. Offizieller Anlass ist die Corona-Krise. Die Beschreibung der konkreten Änderungen finden Sie hier.

Offene Fragen

Derzeit gibt es noch viele Fragen zu beantworten:

• Gibt es Änderungen an den Übergangsfristen?
• Was sind die Auswirkungen auf das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)?
• Müssen die Hersteller die MDCG-Leitlinien beachten?

Wie Hersteller die Zeit nutzen sollten

Die Versuchung ist groß, die gewonnene Zeit zu vertändeln: Die Corona-Krise, die Sommerpause oder Projekte, die dringend abgeschlossen werden müssen, werden die frei gewordene Zeit schnell füllen.

Genau dieser Versuchung sollten Hersteller nicht erliegen, sondern die Zeit sinnvoll nutzen:

• Bringen Sie Ihre technische Dokumentation auf Stand:
  • Schaffen Sie eine einheitliche Struktur, z.B. gemäß STED.
  • Berücksichtigen Sie die aktuellsten Normen (die harmonisierten Normen reflektieren oft nicht mehr den Stand der Technik).
  • Vervollständigen und aktualisieren Sie die technische Dokumentation. Sind die neusten Versionen von SOUP-Komponenten dokumentiert? Gibt es einen produktspezifischen Post-Market-Surveillance-Plan? Sind die letzten Post-Market-Informationen tatsächlich in der Risikomanagementakte berücksichtigt?
  • Überprüfen Sie die technische Dokumentation anhand der MDR-Checkliste (fragen Sie uns an). Beachten Sie auch den Anhang II der MDR!
• Überdenken Sie Ihren Einsatz von Werkzeugen: Wer mit Papier und Unterschriften arbeitet, ist noch ein Stück von der Digitalisierung entfernt. Das wird nicht nur in Corona-Zeiten mit Homeoffice zum Problem.
• Sammeln Sie systematisch Post-Market-Daten mit Ihren noch zugelassenen Produkten. Aktualisieren Sie damit Ihre klinischen Bewertungen.
• Aktualisieren Sie Ihr QM-System:
  • Stellen Sie sicher, dass alle vorgeschriebenen Verfahrensanweisungen vorhanden sind. Haben Sie beispielsweise eine Anweisung für die produktspezifische Erkennung von Trends?
  • Erstellen Sie fehlende Templates, z.B. für Post-Market Surveillance Update Reports.
  • Optimieren Sie Ihre Verfahrensanweisungen. Wer auf jedem Dokument zehn Unterschriften verlangt, wird kaum effizient arbeiten. Das Johner Institut kann Ihnen helfen, Prozesse zu entschlacken.
• In- und Outsourcing: Lagern Sie Prozesse an Dritte aus, die diese schneller, systematischer und preisgünstiger erledigen können (z.B. Recherche von Regularien, Durchführung der Post-Market Surveillance) und holen Sie Prozesse ins Haus, bei denen Sie in unnötige Abhängigkeiten von Dritten geraten.

Wenn Sie diese Schritte gehen, werden Sie

• QM-Bürokratie abbauen und überflüssige Tätigkeiten vermeiden,
• mehr Zeit für kreatives Arbeiten finden,
• regulatorische Risiken und Unsicherheiten bei Audits minimieren,
• sicherere Produkte entwickeln und
• das schöne Gefühl genießen, alles aufgeräumt zu haben.

2019-11: 2. Corrigendum mit neuen Übergangsfristen!

Am 25.11. ist das zweite Corrigendum erschienen, das eine Übergangsfrist für Medizinprodukte enthält, die bisher in die Klasse I fielen und die unter der MDR die Einbeziehung einer benannten Stelle verlangen.

Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EU- Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …“

2. Corrigendum (hier zum Artikel 120)

Das bedeutet für Software-Produkte, die bisher in die Klasse I fielen und unter der MDR wegen der Regel 11 höher klassifiziert werden, von dieser Übergangsregelung profitieren.

2019-11: Was die Kommission als nächstes plant

Nachdem die Kommission beschlossen hat, die EUDAMED um zwei Jahre zu verschieben, hat sie nun ihre nächsten Schritte angekündigt.

1. Mandat für die Harmonisierung von Normen erteilen
2. Common specifications für die Aufbereitung Einmalartikeln erarbeiten (Q4 2019)
3. Common specifications für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (s. Anhang XVI) erarbeiten
4. EUDAMED weiterentwickeln
5. Weitere EU Richtlinien erarbeiten auch solche zu den Aufgaben und Gebühren. Es sind bis zu 60 dieser Richtlinien im Gespräch.

Die Kommission hat die Probleme erkannt wie

1. Mangelnde Verfügbarkeit benannter Stellen
2. Verschiebung der EUDAMED
3. Zugriff auf ausreichende Ressourcen und Experten
4. Die Situation mit Großbritannien
5. Die Mutual Recoginition Agreements

Was diese Erkenntnis den Betroffen nutzt, bleibt aber unklar. Der Wechsel der Zuständigkeit für Medizinprodukte (künftig DG Sante) verzögert die Umsetzung der längst überfälligen Aufgaben noch mehr.

2019-10: Doch verlängerte Übergangsfristen?

Das Bundesgesundheitsministerium BMG informierte einen Kunden des Johner Instituts, dass Brüssel doch eine Änderung der Übergangsfristen in Betracht zieht. Hier die wichtigsten Aussagen:

• Das BMG ist sich der Probleme insbesondere mit der langen „Verfahrensdauer“ der unter der MDR höher gestuften Klasse-I-Produkte bewusst.
• Das BMG hält ca. 50 Benannte Stellen für notwendig, erwartet bis zum Geltungsbeginn aber nur gut 20. Daher sähe auch Bundesminister Spahn dringenden Handlungsbedarf.
• Der Rat für „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ hat angeblich am 14. Juni 2019 gemeinsam mit dem irischen Kollegen Begleitmaßnahmen gefordert und hierfür Unterstützung von 18 Mitgliedstaaten erhalten. Diese Forderung hat er zudem in einem Schreiben an die Europäische Kommission vom 8. Juli 2019 noch einmal ausdrücklich bekräftigt.
• Das BMG hofft auf Erleichterung im Sinne bis 2024 verlängerten Übergangsfristen für bisher nicht zu zertifizierende und unter der MDR neu zertifizierungspflichtige Medizinprodukte der Klasse I in Art. 120 MDR (Beispiel: z.B. Software; stoffliche, d.h. arzneimittelähnliche Medizinprodukte; Nanomaterial enthaltende Medizinprodukte und zukünftige Klasse I r Produkte) schaffen. 
• Es ist unklar, wie man diese Änderung umsetzt. Zu Diskussion stehen ein Corrigendum-Verfahren oder in ein schnelles Legislativverfahren noch unter dem Mandat der amtierenden Europäischen Kommission. Das BMG berichtet, dass 27 (von heute 28) Mitgliedstaaten bereits einem Corrigendum-Verfahren zugestimmt hätten.

Man rechnet damit, dass sich in Kürze entscheiden wird, ob im Rat die erforderliche Einstimmigkeit erzielt werden kann. Wenn das gelänge, müsste die Kommission das entsprechende Dokument vorlegen. Wahrscheinlich wird aber erst die neue Kommission darüber entscheiden. Anschließend bedarf es der Zustimmung des Europäischen Parlaments. Dieses hat sich bislang gegen die Verlängerung von Übergangsfristen ausgesprochen, denkt aber nun hoffentlich um.

2019-10: Benennung der Benannten Stelle kommt voran

Die Joint Assessments kommen voran. Stück für Stück folgen weitere Benennungen. Eine Übersicht über den aktuellen Stand finden Sie im Beitrag zu den Benannten Stellen.

2019-09: EU-Kommission möchte nichts ändern

Die EU-Kommission hat auf eine Anfrage reagiert, in der man wissen wollte, was die Kommission zu tun gedenke, um die Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten zu gewährleisten, da die Anzahl der benannten Stellen Versorgungsengpässe befürchten lässt.

Die Kommission räumt zwar Schwierigkeiten ein, geht aber davon aus, „dass bis Ende 2019 eine wesentlich höhere Zahl Benannter Stellen zur Verfügung stehen wird.“ Als ob damit das Problem bereits gelöst sei.

2019-03: Corrigendum / Berichtigungen

Am 13.03.2019 hat Brüssel ein Corrigendum veröffentlicht, das Sie hier herunterladen können:

Diese Berichtigungen für die deutsche Übersetzungen beginnen ab Seite 22. Sie beinhalten v.a.:

• Korrekturen falscher Verweise (v.a. auf Artikel)
• Datumskorrekturen, z.B. die der koordinierten Bewertungsverfahren klinischer Prüfungen
• „Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs und ihre Derivate sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen;“ werden nicht mehr in Artikel 120 Absatz 10 aufgeführt. Es gelten die normalen Übergangsfristen für diese Produkte
• Klarstellung, dass bei Audits nicht von allen Produkten, sondern vom gesamten Spektrum der Produkte Stichproben genommen und deren technische Dokumentation geprüft werden müssen.
• Das gleiche gilt auch für die „Überwachungsbewertung“

Die 10 Änderungen auf 5 Seiten korrigieren elementare Übersetzungsfehler nicht. So heißt es in Artikel 22 zu den Systemen und Behandlungseinheiten weiterhin „Produkte“. Gemeint sind aber „Devices“, also Medizinprodukte.

2018: Studie zu den Auswirkungen

Eine Studie von KMPG und RAPS kam zu folgenden Ergebnissen:

• 41% der Unternehmen haben die MDR nicht einmal gelesen oder/und haben nur ein Grundverständnis von deren Anforderungen.
• Dennoch sind 88% der Unternehmen zuversichtlich oder sogar sehr zuversichtlich, dass sie die Termine einhalten können.
• Auch planen die meisten keine oder nur wenige Produkte vom Markt zu nehmen.
• Das ist überraschend, da über die Hälfte ihre Produkte noch gar nicht auf eine Reklassifizierung überprüft haben oder sich unsicher sind, wie eine Reklassifizierung abläuft.
• Auch bei der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 gibt es noch Arbeit: 49% haben das Zertifikat noch nicht.
• Als die größten Probleme empfinden Sie das Verständnis der Anforderungen, die Verfügbarkeit der benannten Stelle und die interne Expertise (in dieser Reihenfolge).
• Die größte Änderung / Erschwerung, die die MDR mit sich bringt, betrifft in der Wahrnehmung der Hersteller das Erheben von klinischen Daten. 58% sagen, dass sie Gaps dabei hätten, 25%, dass sie Daten sammeln würden und 17% wissen nicht genau, was von ihnen verlangt wird.
• Bei vielen fehlt ein genauer Plan. Die Untersuchung der Gaps bezieht sich mehr auf die Bereich Regulatory Affairs und QM, weniger auf die Entwicklung und Herstellung.

Übersicht über die Updates

• 2019-10-21: Das BMG hofft doch noch auf eine Fristverlängerung für Klasse-I-Produkte.
• 2019-10-04: Die EU nimmt Stellung zu einer Anfrage [mehr]
• 2019-07-03: EU-Kommission veröffentlich Liste der zu harmonisierenden Normen [mehr]
• 2019-05-30: MCDG arbeitet an Dokument zu „Medical Device Software“ unter der MDR und IVDR. Analyse dieses Papiers finden Sie in den Artikeln zur MCDG und zur Regel 11.
• 2019-05-20: Die korrigierte Fassung der MDR ist erschienen.
• 2019-04-30: Artikel zur UDI und EUDAMED aktualisiert, um Empfehlungen der MDCG vorzustellen.
• 2019-04-05: Berichtigungen für MDR verfügbar (siehe Abschnitt „Aktuelles„)
• 2019-03-23: Die GMDN Codes stehen ab 01.04.19 kostenfrei zur Verfügung und sollen bei der EUDAMED zum Einsatz kommen.
• 2019-02-10: Die Regel 11 klassifiziert Software auch danach, ob sie vitale physiologische Prozesse kontrolliert, ohne zu definieren, was daunter zu verstehen ist. Ein neuer Beitrag gibt Antworten.
• 2018-12-08: Neue Gerüchte: MDR soll um drei Jahre verschoben werden. Regel 11 gilt nicht nur für standalone Software (mehr)
• 2018-11-04: Diskussion ergänzt, ob die MDR einen Skandal wie die „Implant Files“ vermeiden hilft
• 2018-10-16: Darf eine Software der Klasse I nach dem 25. Mail 2020 unverändert im AppStore verbleiben? Unser überarbeiteter Beitrag zur Inverkehrbringung gibt Antworten.
• 2018-10-15: Eine Studie von KMPG hat die Auswirkungen der MDR auf die Medizinproduktehersteller und deren Vorgehen untersucht. Die Ergebnisse sind beachtlich bis befremdlich [mehr…]
• 2018-09-11: Es gibt Neues zur Regel 11! Auch Artikel zur Post-Market Surveillance überarbeitet.
• 2018-07-27: Keine benannte Stelle ist derzeit akkreditiert. Erst knapp 6% haben den Antrag gestellt, 45% beabsichtigen das, dieses Jahr noch zu tun. Finden Sie hier weitere Details.
• 2018-05-29: Das kostenlose Starter-Kit enthält jetzt die MDR-Checkliste für die Anhänge I und II
• 2018-05-29: Artikel zur UDI ergänzt: Hinweise zur Basis-UDI-DI und den relevanten Standards ergänzt
• 2018-04-16: Die Untergruppe 1 des NAKI hat getagt und ein FAQ zu den Übergangsfristen publiziert
• 2018-03-16: Neuer Artikel zu den Anforderungen der MDR an die klinischen Daten
• 2018-03-08: Tipps zum Umgang mit den neuen Anforderungen an OEM-PLM-Konstrukte
• 2018-02-24: Hinweise zu den neuen Aufbewahrungsfristen von Dokumenten und Aufzeichnungen
• 2018-02-02: Aktuelles zur Zeitschiene
• 2017-11-03: Artikel zu den Konformitätsbewertungsverfahren (gemäß MDR) aktualisiert
• 2017-10-23: Sektion „Kritik“ ergänzt (18 Mrd Kosten, Schaden für Innovationsklima und Arbeitsplätze)
• 2017-09-12: Neuer Artikel zur Regel 22 der MDR und den Anforderungen an Closed-Loop-Systeme
• 2017-09-05: Neuer Artikel zum Scrutiny Verfahren
• 2017-07-08: Wir haben Ihnen die Medical Device Regulation als als verlinktes Dokument aufbereitet. Erfahren Sie hier mehr zu den Verlinkungen.
• 2017-07-06: Ergebnisse des BVmed-Rechtssymposiums: Durch MDR steigen Kosten und Aufwand (nicht überraschend)
• 2017-05-05: Die MDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die Medical Device Regulation am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2020.
• 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die MDR
• 2017-03-31: BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR auf die KMUs.

Ältere und obsolet gewordene Meldungen haben wir gelöscht.

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Kategorien: Beliebteste Beiträge, Regulatory Affairs
Tags: Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD)

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