Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2017)
Donnerstag 13. April 2017
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.
Sie finden die finale Version der MDR hier auf deutsch im HTML-Format, hier als PDF, hier auf Englisch im HTML-Format und als PDF.
Updates
- 2017-05-05: Die MDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die MDR am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2020.
- 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die MDR
- 2017-03-31: Der BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR auf die KMUs.
- 2017-03-28: Kapitel „Kritik“ und „Auswirkungen der MDR auf die EU-Staaten und die Schweiz“ ergänzt.
- 2017-03-22: Artikel zur MDR in „Medizin & Technik“
- 2017-03-05: Hier ein Delta zwischen den Entwürfen und der endgültigen Version für die MDR und für die IVDR (Link zu den PDF in einer Dropbox)
- 2017-02-22: Die neue Version der MDR ist erschienen.
- Download: Sie können die MDR hier in deutscher Version und hier MDR in englischer Version herunterladen. Es soll aber nur redaktionelle Änderungen gegeben haben. (Quelle).
- Hier ein alternativer Download der MDR und der IVDR.
Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.
Die Medizinprodukte-Verordnungen (MDR, IVDR) lösen die Medizinprodukte-Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab
Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen, nämlich die
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Die Richtlinie 98/79/EG über in-vitro Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR).
Lesen Sie hier mehr zum Thema In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR
Änderungen durch die neue Medical Device Regulation (im Vergleich zur Medical Device Directive)
Neben der Zusammenfassung der bisherigen zwei eigenständigen Medizinprodukte-Richtlinien sind derzeit u. a. folgende, wesentliche Änderungen bzw. Neuerungen in dem Entwurf der Medical Device Regulation zu finden:
- Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation werden in einem neuen Anhang 2 der Medical Device Regulation zukünftig deutlich detaillierter geregelt. Die kontinuierliche Aktualisierung dieser Unterlagen ist eine der neuen Anforderungen. Lesen Sie einen eigenen Beitrag zu den geänderten Anforderungen in der technischen Dokumentation.
- Jedes Produkt muss zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) erhalten. Lesen Sie hierzu einen eigenen Beitrag zur UDI („unique device identification“).
- Es ergeben sich neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten.
- Ein Hersteller muss eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die über qualifiziertes Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen muss.
- Die Datenbank EUDAMED wird erheblich ausgeweitet und – nachdem sie bisher staatlichen Institutionen vorbehalten war -, nun teilweise auch Herstellern, benannten Stellen sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
- Es wird eine EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle geben (MDR Zertifikat).
- Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt und vorgeschrieben. Auch Post-Market-Daten aus dem nun wichtigeren Post-Market-Surveillance sind einzubeziehen, mit denen die klinische Bewertung aktualisiert werden muss.
- Einführung von „special notified bodies“ für sogenannte Hochrisikoprodukte
- Die EU-Kommission behält sich vor, sogenannte „gemeinsame Spezifikationen“ („common specifications“) festzulegen, wenn sie der Meinung ist, dass harmonisierte Normen fehlen oder unzureichend sind.
- Einführung eines Scrutiny-Verfahrens: benannte Stellen können verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die Medical Device Coordination Group (MDCG)) zu melden. Welche Konsequenzen dies hat, wie sehr Produkteinführungen verzögert werden, ist derzeit unklar.
- Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortplanzungsgefährdende Stoffe.
- Die Klassifizierung einiger Produkte ändert sich. So müssen eine Reihe von Implantaten, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse III Produkten erfüllen. Software fällt kaum noch in die Klasse I. Lesen Sie zur Regel 10a hier einen ausführlichen Artikel.
- Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen.
- Die benannten Stellen machen zudem klar, dass die bisherigen PLM/OEM-Konstruktionen nicht mehr wie bisher akzeptiert werden. Mehr zu OEM hier.
- u.v.m.
Lesen Sie in einem eigenen Beitrag mehr über die neuen und geänderten Anforderungen der MDR an die Entwicklung medizinischer Software und die künftige Bedeutung der harmonisierten Normen.
Konsequenzen der MDR
Konsequenzen der Änderungen für die Hersteller
Die sich derzeit abzeichnenden Konsequenzen bestehen in einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand für Hersteller, wenn sie die Anforderungen der zukünftigen Medical Device Regulation MDR konform umsetzen wollen.
Marktüberwachungsbehörden können gemäß Artikel 73 Absatz 1 (d) und (f) der Medical Device Regulation die amtliche Nichtkonformität von Produkten feststellen, wenn keine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde, diese unvollständig ist oder die Technische Dokumentation nicht verfügbar oder unvollständig ist. Sorgt dann der Hersteller nicht in angemessener Frist für die Wiederherstellung der Konformität, können Behörden die Bereitstellung (Inverkehrbringen) eines Produktes auf dem Markt untersagen.
Ansonsten beinhaltet die zukünftige Medical Device Regulation MDR keine weiteren neuen Aussagen und Anforderungen an den Betreiber von Medizinprodukten, sodass das sogenannte Betreiberrecht in Form der heutigen Medizinprodukte-Betreiberverordnung weiterhin über nationale Gesetze bzw. Verordnungen vorgegeben werden muss.
Übersicht über die MDR
Die Kapitel
Die MDR ist im Vergleich zur MDD völlig neu strukturiert:
- Kapitel: Anwendungsbereich und Definitionen
- Kapitel: Anforderungen an Hersteller, Distributoren und Mitgliedsstaaten: Konformitätsbewertungsverfahren, Labeling, Post-Market Clinical Follow-up, Post-Market Surveillance u.v.m.
- Kapitel: Nachverfolgbarkeit von Produkten v.a. UDI
- Kapitel: Anforderungen an die benannten Stellen
- Kapitel: Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Kapitel: Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
- Kapitel: Marktüberwachung, Meldewesen
- Kapitel: Zusammenarbeit von Mitgliedsstaaten, „Medical Device Coodination Group“ und anderen Experten
- Kapitel: Vertraulichkeit, Datenschutz, Strafen
- Kapitel: Übergangsfristen und mehr
Die vollständige Mindmap (verfügbar im Auditgarant sowie im Starter-Kit) verschafft einen schnellen Überblick über mehr als 500 Seiten an Anforderungen der MDR.
Die Anhänge
Es folgen zahlreiche Anhänge:
- General safety and performance requirements
- Technical documentation
- Technical documentation on post-market surveillance
- EU declaration of conformity
- CE marking for conformity
- Information to be submitted with the registration of devices and economic operators (UDI)
- Requirements to be met by notified bodies
- Classification criteria
- Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation
- Conformity assessment based on type examination
- Conformity assessment based on product conformity verification
- Procedure for custom-made devices
- Certificates issued by a notified body
- Clinical evaluation and PMCF
- Clinical investigations
- List of groups of products without an intended medical purpose
- Correlation table
Zeitschiene zur Einführung der MDR
Stand der Dinge
Am 04. April hat die Zweite Lesung der MDR im Europäischen Parlaments stattgefunden. Am 05.05.2017 wurde sie im Amtsblatt veröffentlicht. Sie trat am 25.05.2017 in Kraft und gilt ab dem 26.05.2020.
Übergangsfristen
Es gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren. Spätestens danach müssen die Hersteller ein MDR-Zertifikat vorlegen, wenn sie ein Produkt erstmalig in Verkehr bringen.
Gesetzestext
Wörtlich schreibt dazu die EU in Artikel 120:
(2) Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.
Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.
(4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Produkte die während dieser Übergangsphase noch nach den „alten“ Direktiven erstmalig in Verkehr gebracht werden, sollen also weiter „abverkauft“ werden dürfen.
Berechner
Weil der obige Text (wie die ganze MDR) nicht an Verständlichkeit leidet, können Sie sich hier Folgendes berechnen lassen:
- Datum, bis zu dem Sie neue oder geänderte Produkte erstmalig inverkehrbringen dürfen
- Zeitpunkt, bis zu dem Sie Produkte abverkaufen („bereitstellen) dürfen
- Datum, bis zu dem Ihre Kunden die Produkte in Betrieb nehmen dürfen
Bescheinigung
Wird das Produkt auf Basis einer Bescheinigung einer benannten Stelle rechtmäßig in Verkehr gebracht?
Datum der Bescheinigung
Bis wann ist die Bescheinigung der benannten Stelle gültig?
Datum der Inverkehrbringung
Wann geschah die erste Inverkehrbringung?
Einzelprüfung
Handelt es sich um eine Einzelprüfung nach MDD Anhang IV?
Wird das Produkt auf Basis einer Bescheinigung einer benannten Stelle rechtmäßig in Verkehr gebracht?
Bis wann ist die Bescheinigung der benannten Stelle gültig?
Wann geschah die erste Inverkehrbringung?
Handelt es sich um eine Einzelprüfung nach MDD Anhang IV?
Bescheinigung
Bescheinigung
Bescheinigung
Inverkehrbringung
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Die Bereitstellung und Inbetriebnahme ist gestattet bis 27.5.2025
Inverkehrbringung
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Die Bereitstellung und Inbetriebnahme ist gestattet bis 27.5.2025
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Die Bereitstellung und Inbetriebnahme ist gestattet bis 27.5.2025
Inverkehrbringung
Die Inverkehrbringung ist gestattet bis 26.5.2020
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Die Bereitstellung und Inbetriebnahme ist gestattet bis 27.5.2025
Inverkehrbringung
Inverkehrbringung nicht gestattet
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Weitere Bereitstellung und Inbetriebnahme nicht gestattet
Vergangenheit
Mitte 2016 hatte man noch gerungen. Die letzten Diskussionspunkte zwischen Europäischem Rat, Kommission und Parlament waren die Regulierungen zu folgenden Themen:
- Gefahrstoffe
- Scrutiny (s.o.)
- Produkthaftung
- Unique Device Identification
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Aufbereitung von Medizinprodukten
- Zeitschiene
Am 25. Mai 2016 hatte man sich aber endgültig geeinigt, wie die EU auf ihrer Webseite berichtete. Jetzt müssen die beiden Verordnungen (MDR, IVDR) noch durch das Parlament. Das Verfahren, die sogenannten Trialoggespräche, werden teilweise als demokratieaushöhlend kritisiert.
Unterschied zwischen europäischen Richtlinien und Verordnungen
Die deutsche Übersetzung für Medical Device Regulation wäre Medizinprodukteverordnung. Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) darf aber nicht mit der nationalen Medizinprodukteverordnung MPV verwechselt werden. Um Verwechslungen zu vermeiden, nutzen wir den englischen Begriff Medical Device Regulation.
Europäische Richtlinien
Der Begriff Richtlinie läßt analog dem Begriff „Richtgeschwindigkeit“ auf eine Freiwilligkeit der Anwendung schließen. Aber die EU-Harmonisierungsrichtlinien sind klare Direktiven (Directives), die sich an die sogenannten Wirtschaftsakteure (Hersteller und Inverkehrbringer) richten. Hersteller und/oder Inverkehrbringer müssen generell die Richtlinienanforderungen erfüllen.
Eine EU-Richtlinie wird unter Beteiligung der EU-Mitgliedsländer und der EWR Staaten) erarbeitet und muss gemäß EWG-Vertrag, Art.100a innerhalb einer vorgegebenen Frist (meist 6-24 Monate) über die nationalen Parlamente in nationales Recht umgesetzt werden. Abstriche oder Veränderungen sind nicht gestattet. Aber nationale, darüber hinausgehende Anforderungen sind möglich (z. B.: deutsches Medizinproduktegesetz (MPG) § 31 Medizinprodukteberater).
Europäische Verordnungen
Eine EU-Verordnung wie die Medical Device Regulation MDR wird hingegen von der EU-Kommission in Brüssel ohne direkte Zustimmung der Länderparlamente erlassen und ist innerhalb einer vorgegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden. Nationale, darüber hinausgehende Anforderungen sind aber auch hier möglich. Wahrscheinlich wird es – nach heutiger Einschätzung – ein ergänzendes, deutsches Medizinproduktegesetz geben, das als rechtliche Basis für die nationalen Medizinprodukte-Verordnungen, vor allem für die Medizinprodukte-Betreiberverordnung benötigt wird.
Wenn die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien durch die Medical Device Regulation abgelöst wird, die die zwei genannten Richtlinien zusammenfasst, dann tritt die Medical Device Regulation vom Tag des Erscheinens an in Kraft und ist direkt in allen EU-Mitgliedsstaaten anzuwenden.
Auswirkungen der MDR auf die EU-Staaten und die Schweiz
Es wird auch weiterhin nationale Gesetze geben. Diese müssen beispielsweise die Strafvorschriften umfassen.
Die EU-Staaten, aber auch die Schweiz, müssen die nationalen Gesetze bzw. Verordnungen anpassen. Die Verweise auf die Medizinprodukte-Richtlinien werden ungültig. Das betrifft beispielsweise in Deutschland und Österreich die Medizinproduktegesetze, in der Schweiz das Heilmittelgesetz bzw. die Medizinprodukteverordnung MepV. Letztere soll bis November 2017 aktualisiert werden, die Revision des Medizinprodukterechts erwartet man erst 2020 (Quelle).
Warum Ablösung der bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien?
Einer der Gründe, die bisherigen Richtlinien abzulösen, ergab sich durch den sogenannten PIP-Skandal. Ein Hersteller verwendete in krimineller Absicht für Brustimplantage Industrie-Silikon anstelle hochreinen medizinischen Silikons. Nach Bekanntwerden dieser Machenschaften ergaben sich Überlegungen, wie man zukünftig derartige kriminelle Prozesse durch eine Verschärfung der Richtlinien verhindern könne.
Kritik an der MDR
Ein Monster wurde geboren
Die Neue Zürcher Zeitung übertitelt einen Artikel zur MDR mit „Wenn die Politik ein Monster gebiert“. Die Zeitung hat leider Recht: „Es wird unweigerlich zu einer Konsolidierung kommen. Entweder werden die Kleinen aus dem Markt gedrängt oder zu Zulieferern der Grosskonzerne degradiert.“
Die MDR ist am eigenen Ziel völlig gescheitert, eine Regelung zu schaffen, die auch für kleine und mittlere Unternehmen beherrschbar ist.
- Wie soll ein solches KMU ein 550-seitiges Werk lesen und verstehen können?
- Woher soll ein KMU die Mittel nehmen, um eine weitere Rolle, den „Compliance Officer“ zu besetzen?
- Weshalb werden die meisten Apps in die Klassen IIa und höher klassifiziert, was eine benannte Stelle erfordert und die Kosten explodieren lässt? (Lesen Sie hierzu einen eigenen Artikel)
- Weshalb bedarf es neben den harmonisierten Normen nun zusätzlich der „Common Specifications„? Waren die Normen wirklich unzureichend? Oder wollte die Kommission sich nur ein Instrument schaffen, um lästige Diskussion mit den Normengremien mit Gewalt zu zu beenden? Weshalb maßt sich die Kommission ein besseres Fachwissen an? Dass Sie auf diese Weise quasi beliebig neue Anforderungen formulieren kann, verwundert. Alles vorbei an jedem parlamentarischen Prozess…
Es gab keinen Grund
Auch Der BVMed, der Bundesverband Medizintechnologie, scheint Bedenken zu haben. In einer Pressemitteilung gibt der Verband seine Sicht der Dinge wieder.
„Bei Medizinprodukten gibt es kein Regelungsdefizit, sondern eher ein Vollzugsdefizit. Daher sind bessere Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sinnvoll.“
Dieser Aussage kann ich absolut zustimmen: Wenn ich sehe, welche Unterlagen bei Audits durchgewunken wurden, frage ich mich manchmal schon, ob da überhaupt eine Prüfung stattfand. Eben ein Vollzugsdefizit.
Den Beweis, dass wir ein regulatorisches Problem hatten, das die MDR lösen müsste, ist die EU-Kommission schuldig geblieben.
Fazit
Auch wenn wir als Beratungsunternehmen vielleicht von den neuen Regularien profitieren: Freuen können wir uns darüber nicht. Denn mit der MDR schaden wir den Bürgern mehr, als wir ihnen nützen. Die Toten, die dadurch entstehen, dass Medizinprodukte nicht verfügbar sind, zählt niemand.
Kategorien: Beliebteste Beiträge, Regulatory Affairs
Tags: Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD)
Dienstag 22. März 2016 um 15:55
Wir bräuchten Klarstellungen in der 93/42EWG, vor allem aber im MPG, in der MPBetreibV und in der IEC 60601-1. Ein Beispiel: ME-Systeme, die bei den Betreibern zusammengestellt werden. Im MPG wird nur von Kombinationen statt von Systemen gesprochen , eine Definition dessen wovon man redet fehlt im Gegensatz zu IEC 60601-1 ganz, und was dann daraus entsteht sind individuelle Auslegungsvarianten, die dann mit Dokumenten manifestiert werden.
Die Bereinigung von vielen solchen oder ähnlichen Missständen würde vermutlich mehr bringen als eine völlig neue MRD. Statt immer nur auf „alles Neu“ in der Politik zu schielen, sollte man die Bugs beseitigen, oder wie es ein „alter Hase“ einmal gesagt hat:
Fortschritt besteht darin, dass man Gutes und Bewährtes beläßt und gleichzeitig Verbesserungswürdiges ändert, nicht in dem man überreagiert und immer alles neu fordert oder alles anders machen will.
Allgemein gesprochen, was nützen neue Gesetzte und Richtlinien, wenn schon die alten nicht eingehalten oder zweifelsfrei umgesetzt werden (können)?
Was nützen immer schärfere / aufwendige Regulatorien für Gerätehersteller, wenn man z.B. sieht, wie aus Kostengründen Systeme bei Betreibern konfiguriert werden?
Die Medizinischen Richtlinen und nationalen Gesetze sollten den Fokus beim Inhalt belassen, statt zu versuchen einige wenige kriminelle Machenschaften zu lösen. Dafür gibt es das Strafrecht.
Neue Regulatorien, die mehr Aufwand bei der Dokumentation zur Folge haben und den Fokus auch nicht mehr auf den technisch / sicherheitstechnisch relevanten Inhalt legen, bringen nur Mehraufwand.
Was fehlt sind Fachläute die die technisch / medizinischen Details beurteilen und klären können, die mehr auf den Inhalt als auf das Vorhandensein und die Form von Dokumenten, Richtlinien und Gesetzen schauen, als auf das reine Vorhandensein.
Wir haben weltweit genug / zu viel, Politiker und Manager, die sich auf das zuletzt genannte fokusierien.
Montag 18. Juli 2016 um 14:26
Aufbereitung von Medizinprodukten / Aufbereitung von Einmalprodukten
wie ist hier der eindeutige Stand – erlaubt – nicht erlaubt – wie sehen die Anforderungen aus.
Montag 18. Juli 2016 um 22:08
Die Wiederaufbereitung ist weiterhin erlaubt, jetzt aber genauer geregelt. Siehe z.B. Artikel 15.
Donnerstag 18. August 2016 um 13:10
Ist der Hersteller neu definiert worden? Ist das PLM-OEM-Verfahren überhaupt noch möglich wie bisher?
Donnerstag 18. August 2016 um 20:40
Sehr geehrte Frau Keil, danke für die spannende und schwierige Frage. Das Konzept der OEMs kennt die MDR jedenfalls noch. Welche Änderungen es im Detail bedeutet, ist zurzeit noch schwer abzusehen. Jedenfalls müssen die Inverkehrbringer die UDI des OEM in ihren Aufzeichnungen aufbewahren.
Montag 7. November 2016 um 16:07
Wenn ich das richtig verstanden habe, darf man ein Produkt (z. B. Klasse IIa), welches die Anforderungen der MDD 93/42 erfüllt, auch noch bis zu 3 Jahre nach Inkrafttreten der MDR in Europa legal vertreiben. Wir sind ein OEM-Hersteller, welcher den Benannten Stellen des OBL nicht das Zutrittsrecht (Unannounced Audits etc.) für alle Bereiche (z. B. Produktion, Forschung) gewähren möchte. Darf unser Kunde das Produkt auch noch die nächsten Jahre vermarkten (Anforderungen MDD sind erfüllt, die der MDR nicht – da ja kein Vertrag besteht, der unlimitierte Unannounced Audits der Benannten Stelle des OBL ermöglicht).
Vielen Dank für Ihre Mühe!
Montag 7. November 2016 um 20:14
Sehr geehrter Herr Böttcher,
die MDR schreibt dazu:
3a. Devices which were lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to the date referred to in Article 97(2) may continue to be made available on the market or put into service until five years after that date.
Das Datum sind drei Jahre nach Veröffentlichung (wahrscheinlich April 2017).
Viele Grüße, Christian Johner
Dienstag 7. März 2017 um 19:44
Hallo, welche Auswirkungen hat die MDR auf Firmen die sich mit der Reparatur von chir. Instrumenten (Klasse 1) beschäftigen?
Ist zukünftig eine Reparatur ausschließlich den Herstellern vorbehalten?
Danke
Dienstag 7. März 2017 um 22:01
Sie dürfen auch künftig Geräte reparieren. Allerdings werden die Hersteller stärker an die Kandare genommen: Sie müssen die Risiken auch durch eine unzureichende Wartung / Reparatur genau analysieren und beherrschen.
Mittwoch 15. März 2017 um 10:21
Gibt es die Möglichkeit, direkt Inputs in das Gesetzgebungsverfahren zu geben. Wer ist aktuell Berichterstatter des EP?
Meines Erachtens gibt es in der MDR nach wie vor fehlerhafte Aussagen in Sachen Risikobewertung. das Gesetz deckt sowohl die Sicherheit für Patienten als auch für Anwender ab.
Sowohl Anhang I, Kapitel I (1), als auch (8) implizieren, dass Risiken ‚im Vergleich zu dem für .. Anwender ..ermittelnden Nutzen vertretbar sein müssen.
Eine Risiko/Nutzen-Bewertung für Anwender (klin. Personal) widerspricht den Prinzipien des Arbeitsschutzes. Die unterschiedliche Philosophie zeigt auch der Blick in die immer noch existierende Referenz auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (warum kann man die nicht abschaffen?), deren Risikoverständnis ein anderes ist. Für den Anwender auch eines Medizinproduktes sollten keine anderen Bedingungen gelten, und auch für Patienten sollte das Sicherheitsniveau unabhängig vom Nutzen sein, außer bei Risiken, die unmittelbar mit einer Anwendung zu tun haben (Röntgenstrahlung, Schneidevorgang Skalpell, u.ä.). Nur deshalb wurde von der EN1441 zur EN ISO 14971 der Teil der Risiko/Nutzen-Bewertung hinzuaddiert.
Mittwoch 15. März 2017 um 21:47
Sehr geehrter Herr Schraag,
danke für Ihre Rückmeldungen! Direkt zu Ihren Fragen:
Donnerstag 16. März 2017 um 08:57
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
‚Anwender‘ ist auf Seite 60 des MDR drafts definiert. Da gibt es wenig Interpretationsspielraum. In der Einleitung, beispielsweise Punkt 2 ist die Zielsetzung (Sicherheit für Patienten und Anwender) auch klar definiert. Dies entspricht auch der ursprünglichen Absicht, nur ein Gesetz (bzw. Richtlinie im Fall der MDD) für Medizinprodukte zu haben, mit dem Konformitätsausweis also alle Sicherheitsaspekte abzudecken. Dies gilt auch für die IEC 60601-1, die im Ammendment 3.1 zwar noch zur Definition ‚Patient‘ erläuternd hinzugefügt hat, dass dieser auch ‚Operator‘ sein kann. Aber mit der Erfüllung der 60601-1 gilt auch die Sicherheit der Anwender als gewährleistet. Selbstverständlich sind die Grenzwerte (bsp. Leckströme) und Sicherheitsmaßnahmen an die besondere Situation der Patienten angepasst (man muss auch die Hilflosigkeit berücksichtigen, angefangen vom Neugeborenen bis zum anästhesierten Patienten).
Die Erfüllung einer harmonisierten Norm entspricht dem allgemein anerkannten Stand der Technik, gilt als akzeptables Risiko ohne irgendwelche Abwägung des Nutzens. Diese Situation ist adäquat der sowohl eines beliebigen Haushaltsgeräts, als auch einer Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie, bei denen es ebenfalls keine Abwägungen gegen den Nutzen gibt (Alle ISO/IEC Normen folgen dem Guide 51, ursprünglich auch die ISO 14971).
Das Besondere bei Medizingeräten ist, dass für den Zweck von Behandlung, Diagnose, usw. Einflussnahmen auf den menschlichen Körper notwendig sind, deren Risiken zwar minimiert werden können, aber auch Verletzungen zur Folge haben (können). In diesen Fällen müssen Arzt / Patient die Notwendige Information haben, um informierte Entscheidungen treffen zu können, müssen klinische Daten existieren, die zeigen, dass ein Nutzen höher sein kann als das Risiko (ähnlich Medikamenten).
Dies trifft aber nicht für den Anwender zu (schließen wir mal den Sonderfall Anwender = Patient aus). Die MDR impliziert, dass auch für den Anwender eine Nutzen-Abwägung getroffen wird, eben weil sie nicht differenziert, wie Sie das versuchen. Das geht aber nicht, es widerspricht unseren ethischen Grundwerten.
Eine Bemerkung zur Maschinenrichtlinie: Diese ist eher ein Unfall im Gesetzgebungsverfahren 2007, durchgesetzt in letzter Minute, weil eine Abgeordnete des EP von einem Todesfall im Zusammenhang mit einer fehlerhaften Anwendung von Luer-Konnektoren erfahren hatte. Das historisch gewachsene Problem der Luer-Konnektoren kann leider nicht durch die Maschinenrichtlinie gelöst werden, ist aber seit vielen Jahren in intensiver Arbeit durch das entsprechende ISO-Normierungskommitee. Ansonsten lassen sich alle mechanischen Gefahren durch die MDD/MDR abdecken, ohne Ausflug zur Maschinenrichtlinie.
Das alles hilft dem Hersteller natürlich wenig, er muss mit dem leben,was ihm Kommission und Parlament vorsetzen. Siehe auch die content deviations der EN ISO 14971:2012. Nur wäre es besser, wenn man rechtzeitig solche Mängel adressieren könnte, als sich im Nachhinein aufwendig darum herum winden zu müssen..
Mittwoch 29. März 2017 um 13:39
Hallo Herr Johner,
übernimmt die qualifizierte Person die Aufgaben und Verpflichtungen des früheren Safety Officers for Medical Devices? Wie sieht es hier speziell in Fragen der (persönlichen) Haftung der qualifizierten Person aus? Gibt es ggf. Unterschiede, je nachdem an welchem Standort die qualifizierte Person in Europa (von Interesse sind hier auch die Sonderrollen Schweiz und bald UK) ansässig ist?
Vielen Dank für Ihre Interpretation.
Mittwoch 29. März 2017 um 15:30
Sehr geehrter Herr Sattler,
ja, davon gehe ich aus: Die qualifizierte Person und der Sicherheitsbeauftragte werden personenidentisch sein.
Die persönliche Haftung einer angestellten(!) qualifizierten Person lebt immer bei grob fahrlässiger oder vorsätzlicher Handlung wieder auf. Sonst bleibt es die des Arbeitgebers.
Die Haftbarkeitsfragen werden in unterschiedlichen Ländern unterschiedlich bewertet und v.a. auch mit Strafen bewehrt. Das ist immer Sache der Nationalstaaten.
Beim Standort ist das Arbeitsverhältnis zu klären. Ist es ein entsandter Mitarbeiter, Ex Pat oder lokal angestellter Mitarbeiter.
Das UK und Schweizer-Recht bezüglich Strafen kennen ich nicht gut genug, um profund antworten zu können.
Beste Grüße, Christian Johner
Donnerstag 20. April 2017 um 16:43
Wie sieht die neue MDR ein „Software Standalone“-Produkt angewandt im Health-care Bereich.? Konkret, wie werden LIS (Laboratory Information System, auch LIMS genannt) eingestuft werden?
Momentan ist die Lage nicht klar (Klasse I, nicht steril, ohne Messeigenschaft), die Interpretationen sind unterschiedlich.
Geht die MDR auch auf die Frage ein, was geschieht, wenn diese SW als APP anwendbar ist oder ist dies widerrum eine andere Thematik (E-Health Gesetzgebung)
Vielen Dank
Petra Pilgram
Donnerstag 20. April 2017 um 18:25
An der Begriffsdefinition ändert die MDR im Vergleich zur MDD nichts. Wenn Ihr LIS „nur“ der Dokumentation dient, ist es kein MP, wenn es der Diagnose dient, dann fällt es darunter.
Falls es ein MP wäre, würde sich die Klasse wahrscheinlich ändern (von I auf IIa oder höher).
Die MDR unterscheidet dabei nicht, ob die Software eine App ist. Falls es eine App wäre, verlangt sie aber, dass man die Plattform spezifiziert und die spezifischen Risiken betrachtet.
Die E-Health-Gesetzgebung hat mit den medizinprodukterechtlichen Anforderungen nichts zu tun. Leider gibt es ein paar dubiose Anbieter, die in gesetzeswidriger Weise den Eindruck erwecken, es gäbe spezielle Zertifikate.
Ich hoffe, ein wenig geholfen zu haben. Falls nicht, schreiben Sie mir einfach.
Christian Johner
Donnerstag 20. April 2017 um 20:18
Sehr geehrter Herr Johner,
etwas Verwirrung gibt es, da ich unterschiedliche Aussagen zu der Übergangsfrist gehört habe. Die einen sagen, alle Geräte müssen nach den drei Jahren erneut zugelassen werden, andere sagen, es dürfen vorher (vor Inkrafttreten der MDR) zugelassene Geräte weiterverkauft werden. Wie ist es denn nun richtig? So wie ich Sie verstehe und die MDR es vermuten lässt, müssen nur Geräte, die ab Inkrafttreten der MDR zugelassen/markteingeführt werden, die Anforderungen der MDR erfüllen. Ist dies so richtig?
Viele Grüße,
Sebastian Barrenstein
Sonntag 23. April 2017 um 20:53
Sehr geehrter Herr Barrenstein, danke für die sehr wichtige Frage.
Ich plane demnächst einen Blogbeitrag dazu. Damit Sie nicht solange warten müssen, schicke ich Ihnen gleich per Mail eine Antwort.
Beste Grüße, Christian Johner
Dienstag 25. April 2017 um 13:40
Welche Verpflichtungen oder Möglichkeiten ergeben sich für einen Gesundheitsdiensteanbieter wie beispielsweise ein Krankenhaus durch die Kennzeichnungspflichten (z.B. Chargendokumentation, Abfrage der Produkt- und Herstellereigenschaften, etc.
Mittwoch 26. April 2017 um 06:03
Die UDI trifft erst einmal die Hersteller.
Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31.
Dabei ist ein Hersteller:
‚manufacturer‘ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;
Als Eigenhersteller müssen Sie allerdings für Folgendes sorgen:
(ii) the details necessary to identify the devices;
Das muss aber kein UDI sein.
Für Geräte, die Sie einkaufen, müssen Sie die UDI-Anforderungen nicht erfüllen. Die MDR schreibt zum Thema Logistikkette nur:
(c) any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device.
Das richtet sich aber an die Hersteller. Für die Krankenhäuser gilt:
Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices.
For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
Member States shall encourage, and may require, healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
Dienstag 2. Mai 2017 um 08:41
Sehr geehrter Herr Prof, Johner,
in Artikel 10 (14) steht „Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aus.“
Normalerweise hätte ich ‚zuständige Behörde‘ als diejenige des Landes interpretiert, in der der Hersteller niedergelassen ist und sich registriert hat.
Artikel 10 (14) und auch andere Stellen unterscheiden aber klar: „Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, kann verlangen, dass …“
Im schlimmsten Fall kann man dies so lesen, dass jede zuständige Stelle innerhalb der EU Unterlagen einfordern kann, und dass diese übersetzt werden müssten. Unterlagen, die den Konformitätsnachweis erbringen können sehr umfangreich sein, inkl. der Testberichte von Testhäusern.
Wissen Sie, ob die Differenzierung im Text bewusst und so gewollt ist? Wenn ja, dann wäre das ein schwer kalkulierbares Geschäftsrisiko.
Mit freundlichem Gruß,
Martin Schraag
Dienstag 2. Mai 2017 um 14:46
Danke für Ihre Frage, lieber Herr Schraag!
Damit wird auch auf Firmen Bezug genommen, die außerhalb der EU sitzen. Ein Hersteller würde sich nur in einem Land registrieren.
Dass den Behörden mehr Rechte eingeräumt werden, sehe ich allerdings schon.
Die MDR ist sicher kein Freunde der kleinen Firmen…
Viele Grüße, Christian Johner
Donnerstag 11. Mai 2017 um 13:25
Ja, Herr Prof. Johner,
für kleine Firmen könnte die MDR das Aus bedeuten, auch wenn es ein paar wenige Erleichterungen gibt (Bsp. ‚verantwortliche Person‘).
Zu Ihrer letzten Antwort: Der Bezug auf Firmen außerhalb der EU ist in Artikeln 11 bis 13 geregelt, wobei in Artikel 11 d), e) ebenfalls zwischen zuständiger Behörde allgemein und der im Land der Niederlassung unterschieden wird.
Ich hatte meine Anfrage parallel an das ZLG gestellt, habe bisher aber keine klärende Auskunft erhalten. Ich kann mir keinen Reim darauf machen, außer es gab im PIP-Fall die Situation, dass Anfragen von Behörden außerhalb Frankreich nur mit Dokumentation in Französisch beantwortet wurden, und man dem nun vorbeugen will. Praktisch mag das zwar selten ein Problem sein, wenn die Behörden zwischen den EU-Ländern effektiv kommunizieren. Wenn es aber zuschlägt muss der Hersteller im schlimmsten Fall erst mal ein Übersetzungsbüro für ein paar Monate buchen.
Montag 29. Mai 2017 um 18:05
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
ich habe inzwischen Antwort von der ZLG bekommen. Vorbehaltlich einer dortigen Rückfrage mit direkt an den Verhandlungen Beteiligten wird meiner obigen Interpretation zugestimmt: Der Hersteller muss in Zukunft auf Aufforderung Unterlagen an beliebige nationale Behörden in deren Amtssprache liefern. ‚Unterlagen‘ kann alles sein, was zum Konformitätsnachweis gehört.
Es wurde in diesem Zusammenhang auch auf Artikel 93 und 99 verwiesen.
Donnerstag 22. Juni 2017 um 18:51
Guten Tag Herr Prof. Johner,
Mit welchen Auswirkungen haben Contract Manufacturer zu rechnen? Die Verantwortung liegt ja dabei beim Inverkehrbringer des Produktes, jedoch werden bestimmt auch Anforderungen an die Lieferanten gestellt?
Vielen Dank für Ihren ausführlichen Bericht und die sehr interessanten Antworten in der Kommentarliste.
freundliche Grüsse
Raoul BRem
Donnerstag 22. Juni 2017 um 19:54
Sehr geehrter Herr Brehm,
danke für Ihre positive Rückmeldung!
Die Anforderungen an „Contract Manufacturers“ ergeben sich, wie Sie schreiben, indirekt aus den Verpflichtungen der Inverkehrbringer. Für die ist nicht nur die MDR künftig zu beachten, sondern noch früher und mindestens so speziell die Anforderungen der ISO 13485:2016. Hier sind Qualitätssicherungsvereinbarungen schriftlich zu vereinbaren, deren Inhalte aus dem Risikomanagement abgeleitet sind. Als „Contract Manufacturer“ stellen Sie einen ausgelagerten Prozess dar.
Viele Grüße
Christian Johner
Freitag 23. Juni 2017 um 07:16
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
unsere Bank hält einen Defibrillator vor (im Kundenbereich). Welche Auswirkungen hat die neue MDR für uns als Bank? Welche Maßnahmen müssen wir ergreifen um der MDR gerecht zu werden?
Freundliche Grüße
Eckhard Zingel
Freitag 23. Juni 2017 um 08:14
Sehr geehrter Herr Zingel,
die kurze Antwort wäre: Keine zusätzlichen.
Sie sind keine Gesundheitseinrichtung, insofern betrifft Sie die MDR kaum. Die Anforderungen der Herstellers z.B. an Überprüfung, Wartung oder ggf. Austausch bleiben davon aber unberührt.
Beste Grüße, Christian Johner