Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2019)
Montag 3. Dezember 2018
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- MDR-Checkliste als Teil des kostenlosen Starterkits
Videoserie
Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.
Updates
- 2019-02-10: Die Regel 11 klassifiziert Software auch danach, ob sie vitale physiologische Prozesse kontrolliert, ohne zu definieren, was daunter zu verstehen ist. Ein neuer Beitrag gibt Antworten.
- 2018-12-08: Neue Gerüchte: MDR soll um drei Jahre verschoben werden. Regel 11 gilt nicht nur für standalone Software (mehr)
- 2018-11-04: Diskussion ergänzt, ob die MDR einen Skandal wie die „Implant Files“ vermeiden hilft
- 2018-10-16: Darf eine Software der Klasse I nach dem 25. Mail 2020 unverändert im AppStore verbleiben? Unser überarbeiteter Beitrag zur Inverkehrbringung gibt Antworten.
- 2018-10-15: Eine Studie von KMPG hat die Auswirkungen der MDR auf die Medizinproduktehersteller und deren Vorgehen untersucht. Die Ergebnisse sind beachtlich bis befremdlich [mehr…]
- 2018-09-11: Es gibt Neues zur Regel 11! Auch Artikel zur Post-Market Surveillance überarbeitet.
- 2018-07-27: Keine benannte Stelle ist derzeit akkreditiert. Erst knapp 6% haben den Antrag gestellt, 45% beabsichtigen das, dieses Jahr noch zu tun. Finden Sie hier weitere Details.
- 2018-05-29: Das kostenlose Starter-Kit enthält jetzt die MDR-Checkliste für die Anhänge I und II
- 2018-05-29: Artikel zur UDI ergänzt: Hinweise zur Basis-UDI-DI und den relevanten Standards ergänzt
- 2018-04-16: Die Untergruppe 1 des NAKI hat getagt und ein FAQ zu den Übergangsfristen publiziert
- 2018-03-16: Neuer Artikel zu den Anforderungen der MDR an die klinischen Daten
- 2018-03-08: Tipps zum Umgang mit den neuen Anforderungen an OEM-PLM-Konstrukte
- 2018-02-24: Hinweise zu den neuen Aufbewahrungsfristen von Dokumenten und Aufzeichnungen
- 2018-02-02: Aktuelles zur Zeitschiene
- 2017-11-03: Artikel zu den Konformitätsbewertungsverfahren (gemäß MDR) aktualisiert
- 2017-10-23: Sektion „Kritik“ ergänzt (18 Mrd Kosten, Schaden für Innovationsklima und Arbeitsplätze)
- 2017-09-12: Neuer Artikel zur Regel 22 der MDR und den Anforderungen an Closed-Loop-Systeme
- 2017-09-05: Neuer Artikel zum Scrutiny Verfahren
- 2017-07-08: Wir haben Ihnen die Medical Device Regulation als als verlinktes Dokument aufbereitet. Erfahren Sie hier mehr zu den Verlinkungen.
- 2017-07-06: Ergebnisse des BVmed-Rechtssymposiums: Durch MDR steigen Kosten und Aufwand (nicht überraschend)
- 2017-05-05: Die MDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die Medical Device Regulation am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2020.
- 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die MDR
- 2017-03-31: BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR auf die KMUs.
Ältere und obsolet gewordene Meldungen haben wir gelöscht.
Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.
Neu: Das Starter-Kit enthält die MDR-Checkliste im PDF und im DOCX-Format zum Download!
1. Die Medizinprodukte-Verordnungen (MDR, IVDR) lösen die Medizinprodukte-Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab
Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen, nämlich die
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
- Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Die Richtlinie 98/79/EG über in-vitro Diagnostika (IVD) wird nicht in der Medical Device Regulation aufgehen, sondern durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR).
Lesen Sie hier mehr zum Thema In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR
2. Änderungen durch die neue Medical Device Regulation (im Vergleich zur Medical Device Directive)
Neben der Zusammenfassung der bisherigen zwei eigenständigen Medizinprodukte-Richtlinien sind derzeit u. a. folgende, wesentliche Änderungen bzw. Neuerungen in dem Entwurf der Medical Device Regulation zu finden:
Anforderungen an die Produkte
- Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation werden in einem neuen Anhang 2 der Medical Device Regulation zukünftig deutlich detaillierter geregelt. Die kontinuierliche Aktualisierung dieser Unterlagen ist eine der neuen Anforderungen. Lesen Sie einen eigenen Beitrag zu den geänderten Anforderungen in der technischen Dokumentation.
- Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden detaillierter geregelt und vorgeschrieben. Dabei wird die Medical Device Regulation konkreter, was Art und Qualität der klinischen Daten betrifft.
- Auch Post-Market-Daten aus dem nun wichtigeren Post-Market-Surveillance sind einzubeziehen, mit denen die klinische Bewertung aktualisiert werden muss.
- Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe.
- Es ergeben sich neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten.
- Die EU-Kommission behält sich vor, sogenannte „gemeinsame Spezifikationen“ („common specifications“) festzulegen, wenn sie der Meinung ist, dass harmonisierte Normen fehlen oder unzureichend sind.
- Jedes Produkt muss zukünftig eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (UDI) erhalten. Lesen Sie hierzu einen eigenen Beitrag zur UDI („unique device identification“).
- Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten sind gestiegen.
Anforderungen an die technische Dokumentation
Eine Übersicht über die Änderung der Anforderungen an die grundlegenden Anforderungen verschafft die folgende Tabelle
| Kategorie | Detailforderung | MDR | MDD |
|---|---|---|---|
| Beschreibung des Geräts |
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| Identifikation |
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| Bestimmungs-gemäßer Gebrauch |
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| Physikalisches Prinzip |
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| Aufbau |
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| Labeling |
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| Herstellung |
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| Qualitätssicherung |
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| Risikomanagement |
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| Daten aus Forschung und Entwicklung (prä-klinische und klinische Daten) |
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| Software |
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| Postproduktion | Hier nicht näher beleuchtet |
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Klassifizierung, Zulasssung, Inverkehrbringung
- Änderung bei den Konformitätsbewertungsverfahren: Ein Verfahren vergleichbar Anhang VI der MDD gibt es nicht mehr. Die gute Nachricht ist, dass es die Konformitätsbewertung durch die Hersteller noch gibt, also eine Zulassung ohne eine europäische Medizinprodukte-Behörde, wie man es von Arzneimitteln kennt.
- Einführung eines Scrutiny-Verfahrens: benannte Stellen können verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission (die Medical Device Coordination Group (MDCG)) zu melden. Welche Konsequenzen dies hat, wie sehr Produkteinführungen verzögert werden, ist derzeit unklar.
- Die Klassifizierung einiger Produkte ändert sich. So müssen eine Reihe von Implantaten, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse III Produkten erfüllen. Software fällt kaum noch in die Klasse I. Lesen Sie zur Regel 11 hier einen ausführlichen Artikel.
- Es wird eine EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle geben (MDR Zertifikat).
Sonstiges
- Die Aufbewahrungsdauer der Dokumentation hat die MDR von 5 auf 10 Jahre verdoppelt.
- Medizintechnik-Hersteller müssen eine qualifizierte Person im Unternehmen benennen, die über qualifiziertes Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen muss.
- Die Datenbank EUDAMED wird erheblich ausgeweitet und – nachdem sie bisher staatlichen Institutionen vorbehalten war -, nun teilweise auch Herstellern, benannten Stellen sowie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
- Die benannten Stellen machen zudem klar, dass die bisherigen PLM/OEM-Konstruktionen nicht mehr wie bisher akzeptiert werden. Lesen Sie mehr zu OEM hier und Tipps zum Umgang mit den neuen Anforderungen hier.
- u.v.m.
Lesen Sie in einem eigenen Beitrag mehr über die neuen und geänderten Anforderungen der MDR an die Entwicklung medizinischer Software und die künftige Bedeutung der harmonisierten Normen.
3. Umstieg auf die MDR
Videoserie zur Medical Device Regulation MDR
Sie können sich hier für die neue Serie an Videotrainings zur MDR registrieren und die Mindmap herunterladen.
Von was der Umstieg abhängt
Das Video nennt die sieben wichtigen Schritte, die Medizintechnik-Hersteller gehen sollten, um von den EU-Richtlinien (MDD, AIMD) auf die EU-Verordnung, die MDR, umzusteigen.
Sie sollten dabei die folgenden Einflussfaktoren beachten:
- Klassifizierung
- Klasse des Medizinprodukts: Klasse I Produkte trifft der Umstieg weniger hart als Produkte der Klasse I* oder höher.
- Änderung der Klassifizierung: Sobald sich die Klasse und damit die Konformitätsbewertungsverfahren ändern, müssen Hersteller besondere Herausforderungen bewältigen. Das kann die Zulassung des Produkts verzögern!
- Stand der QM-Systems: Die ISO 13485:2016 stellt Anforderungen an QM-Systeme, die näher an denen der MDR liegen als ältere Versionen der Norm.
- Produkttyp: Für einige Produkttypen hat die Medical Device Regulation die Hürden besonders verschärft. Dazu zählen Produkte, die Nanopartikel oder Arzneimittel enthalten, Implantate und auch Produkte, die Software enthalten oder Software sind oder die zur Klasse der wiederaufbereitbaren chirurgischen Instrumente zählen..
- Form der Inverkehrbringung: Firmen die Produkte in einem PLM-OEM-Konstrukt vermarktet haben, trifft die MDR besonders hart.
4. Übersicht über die MDR
a) Die Kapitel
Die Medical Device Regulation MDR ist im Vergleich zur MDD völlig neu strukturiert:
- Kapitel: Anwendungsbereich und Definitionen
- Kapitel: Anforderungen an Hersteller, Distributoren und Mitgliedsstaaten: Konformitätsbewertungsverfahren, Labeling, Post-Market Clinical Follow-up, Post-Market Surveillance u.v.m.
- Kapitel: Nachverfolgbarkeit von Produkten v.a. UDI
- Kapitel: Anforderungen an die benannten Stellen
- Kapitel: Klassifizierung und Konformitätsbewertung
- Kapitel: Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
- Kapitel: Marktüberwachung, Meldewesen
- Kapitel: Zusammenarbeit von Mitgliedsstaaten, „Medical Device Coodination Group“ und anderen Experten
- Kapitel: Vertraulichkeit, Datenschutz, Strafen
- Kapitel: Übergangsfristen und mehr
b) Die Anhänge
Es folgen zahlreiche Anhänge:
- General safety and performance requirements
- Technical documentation
- Technical documentation on post-market surveillance
- EU declaration of conformity
- CE marking for conformity
- Information to be submitted with the registration of devices and economic operators (UDI)
- Requirements to be met by notified bodies
- Classification criteria
- Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation
- Conformity assessment based on type examination
- Conformity assessment based on product conformity verification
- Procedure for custom-made devices
- Certificates issued by a notified body
- Clinical evaluation and PMCF
- Clinical investigations
- List of groups of products without an intended medical purpose
- Correlation table
c) MDR als verlinktes Dokument
Mit 177 Seiten ist die Medical Device Regulation MDR ein komplexer und schwer zu navigierender Text. Daher haben wir Ihnen das Dokument ergänzt um
- ein Inhaltsverzeichnis, über das Sie direkt zu den Kapitel, Artikeln und Anhängen navigieren können,
- verlinkte Begriffsdefinitionen, damit Sie sofort erkennen, wann ein definierter Begriff verwendet wird und wie die Definition lautet, und
- Links auf Kapitel, Artikel und Anhänge, auf die der Text Bezug nimmt. Wenn beispielsweise Artikel 10 eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 fordert, dann führt Sie der Link in Artikel 10 direkt zum Artikel 61.
Sie finden hier die MDR als verlinktes Dokument.
5. Zeitschiene zur Einführung der MDR
a) Stand der Dinge
Am 04. April hat die Zweite Lesung der Medical Device Regulation MDR im Europäischen Parlaments stattgefunden. Am 05.05.2017 wurde sie im Amtsblatt veröffentlicht. Sie trat am 25.05.2017 in Kraft und gilt ab dem 26.05.2020.
Allerdings sind Stand Anfang 2018 die entsprechenden nationalen Rechtsakte (insbesondere Gesetze) nicht vorbereitet, die die nationalen Besonderheiten und Anforderungen sowie die entsprechenden Strafbestimmungen festzulegen. Zumindest hat das Bundesgesundheitsministerium einen Arbeitskreis(NAKI) ins Leben gerufen, der sich dieser Umsetzung annehmen soll.
Be den benannten Stellen sieht es nicht besser aus: Im November 2017 veröffentlichte die Notified Body Operations Group NBOG einen Best Practice Guide, laut dem die benannten Stellen frühestens ab dem 26.07.2019 auch für die MDR benannt werden können. Wie lange es dann dauert, bis diese Benennung tatsächlich erfolgt, ist noch offen. Damit reduziert sich die faktische Übergangsfrist von drei Jahren auf wenige Monate.
Das Johner Institut hält dies für nicht realistisch und befürchtet eine Situation á la BER: Dort wollte man mit einem Probebetrieb den Eindruck erwecken, der Echtbetrieb stünde kurz bevor. Das war im Jahr 2012(!).
b) Übergangsfristen
Es gilt eine (theoretische) Übergangsfrist von drei Jahren. Spätestens danach müssen die Hersteller ein MDR-Zertifikat vorlegen, wenn sie ein Produkt erstmalig in Verkehr bringen.
Gesetzestext
Wörtlich schreibt dazu die EU in Artikel 120:
(2) Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.
Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.
(4) Produkte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden können bis zum 27. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Produkte die während dieser Übergangsphase noch nach den „alten“ Direktiven erstmalig in Verkehr gebracht werden, sollen also weiter „abverkauft“ werden dürfen.
Bei Software, die über AppStores bereit gestellt wird, stellt sich die Frage, was als Zeitpunkt der Inverkehrbringung und der Inbetriebnahme zu verstehen ist. Ein ausführlicher Beitrag zur Inverkehrbringung gibt dazu Antworten.
Die Untergruppe 1 des NAKI hat getagt und ein FAQ zu den Übergangsfristen publiziert, der weitere Einzelfragen diskutiert u.a. den Abverkauf und den Verkauf gebrauchter Produkte.
c) Berechner
Weil der obige Text (wie die ganze MDR) nicht an Verständlichkeit leidet, können Sie sich hier Folgendes berechnen lassen:
- Datum, bis zu dem Sie neue oder geänderte Produkte erstmalig inverkehrbringen dürfen
- Zeitpunkt, bis zu dem Sie Produkte abverkaufen („bereitstellen) dürfen
- Datum, bis zu dem Ihre Kunden die Produkte in Betrieb nehmen dürfen
Nutzen Sie unseren MDR-Übergangsfristen-Rechner, um zu prüfen, ob Ihr Medizinprodukt noch auf den Markt gebracht, abverkauft und in Betrieb genommen werden darf.
Bescheinigung
Wird das Produkt auf Basis einer Bescheinigung einer benannten Stelle rechtmäßig in Verkehr
gebracht?
Datum der Bescheinigung
Wann wurde die Bescheinigung von der benannten Stelle ausgestellt?
Datum der Inverkehrbringung
Wann geschah die erste Inverkehrbringung?
Einzelprüfung
Handelt es sich um eine Einzelprüfung nach MDD Anhang IV?
gebracht?
Bescheinigung
Bescheinigung
Bescheinigung
Inverkehrbringung
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Die Bereitstellung und Inbetriebnahme ist gestattet bis 27.5.2025
Inverkehrbringung
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Die Bereitstellung und Inbetriebnahme ist gestattet bis 27.5.2025
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Die Bereitstellung und Inbetriebnahme ist gestattet bis 27.5.2025
Inverkehrbringung
Die Inverkehrbringung ist gestattet bis 26.5.2020
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Die Bereitstellung und Inbetriebnahme ist gestattet bis 27.5.2025
Inverkehrbringung
Inverkehrbringung nicht gestattet
Bereitstellung, Inbetriebnahme
Weitere Bereitstellung und Inbetriebnahme nicht gestattet
d) Vergangenheit
Mitte 2016 hatte man noch gerungen. Die letzten Diskussionspunkte zwischen Europäischem Rat, Kommission und Parlament waren die Regulierungen zu folgenden Themen:
- Gefahrstoffe
- Scrutiny (s.o.)
- Produkthaftung
- Unique Device Identification
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Aufbereitung von Medizinprodukten
- Zeitschiene
Am 25. Mai 2016 hatte man sich aber endgültig geeinigt, wie die EU auf ihrer Webseite berichtete. Jetzt müssen die beiden Verordnungen (MDR, IVDR) noch durch das Parlament. Das Verfahren, die sogenannten Trialoggespräche, werden teilweise als demokratieaushöhlend kritisiert.
6. Konsequenzen der MDR
a) Konsequenzen der Änderungen für die Medizintechnik-Hersteller
Dokumentationsaufwand
Die sich derzeit abzeichnenden Konsequenzen bestehen in einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand für Hersteller von Medizinprodukten bzw. Medizintechnik, wenn sie die Anforderungen der zukünftigen Medical Device Regulation MDR konform umsetzen wollen.
Kosten
Die Kosten erhöhen sich nicht nur durch die
- gestiegenen Anforderungen an die Dokumentation, sondern auch durch die
- Pflicht zur erneuten Zulassung, d.h. ein erneutes Durchlaufen der Konformitätsbewertungsverfahren bereits unter der MDD zugelassenen Produkte sowie für
- die höheren Aufwände für die Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up),
- für die Meldungen z.B. an die EUDAMED,
- für Systeme zum Erstellen und Nachverfolgen der UDI sowie
- die Pflicht eins „Compliance Officers„.
Die Komplexität der Materie zwingt viele Hersteller dazu, vor einer Inverkehrbringung externe Beratung in Anspruch zu nehmen.
Das Johner Institut ist sich dieser Problematik bewusst und bietet im Rahmen des Micro-Consultings in eingeschränkten Umfang sogar kostenlose Unterstützung an.
Drohendes Marktverbot
Marktüberwachungsbehörden können gemäß Artikel 73 Absatz 1 (d) und (f) der Medical Device Regulation die amtliche Nichtkonformität von Produkten feststellen, wenn keine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde, diese unvollständig ist oder die Technische Dokumentation nicht verfügbar oder unvollständig ist. Sorgt dann der Hersteller nicht in angemessener Frist für die Wiederherstellung der Konformität, können Behörden die Bereitstellung (Inverkehrbringung) eines Produktes auf dem Markt untersagen.
Ansonsten beinhaltet die zukünftige Medical Device Regulation MDR keine weiteren neuen Aussagen und Anforderungen an den Betreiber von Medizinprodukten, sodass das sogenannte Betreiberrecht in Form der heutigen Medizinprodukte-Betreiberverordnung weiterhin über nationale Gesetze bzw. Verordnungen vorgegeben werden muss.
Umsatzverluste durch verzögerte Zulassungen
Wie im Kapitel zur Zeitschiene ausgeführt, werden die benannten Stelle nicht in der Lage sein, ausreichend Kapazitäten aufzubauen, um die Produkte zeitnah zuzulassen. Die Medizintechnik-Hersteller müssen bei Produkten, die nicht in die Klasse I fallen, die benannten Stellen in die Konformitätsbewertungsverfahren einbeziehen. Diese verzögerten Zulassungen bedeuten verzögerte Inverkehrbringung und damit Umsatzverluste. Lesen Sie dazu mehr im Kapitel „Kritik“.
b) Auswirkungen der MDR auf die EU-Staaten und die Schweiz
Es wird auch weiterhin nationale Gesetze geben. Diese müssen beispielsweise die Strafvorschriften umfassen.
Die EU-Staaten, aber auch die Schweiz, müssen die nationalen Gesetze bzw. Verordnungen anpassen. Die Verweise auf die Medizinprodukte-Richtlinien werden ungültig. Das betrifft beispielsweise in Deutschland und Österreich die Medizinproduktegesetze, in der Schweiz das Heilmittelgesetz bzw. die Medizinprodukteverordnung MepV. Letztere soll bis November 2017 aktualisiert werden, die Revision des Medizinprodukterechts erwartet man erst 2020 (Quelle).
7. Hintergrundinformationen
a) Unterschied zwischen europäischen Richtlinien und Verordnungen
Die deutsche Übersetzung für Medical Device Regulation wäre Medizinprodukteverordnung. Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) darf aber nicht mit der nationalen Medizinprodukteverordnung MPV verwechselt werden. Um Verwechslungen zu vermeiden, nutzen wir den englischen Begriff Medical Device Regulation.
Europäische Richtlinien
Der Begriff Richtlinie läßt analog dem Begriff „Richtgeschwindigkeit“ auf eine Freiwilligkeit der Anwendung schließen. Aber die EU-Harmonisierungsrichtlinien sind klare Direktiven (Directives), die sich an die sogenannten Wirtschaftsakteure (Hersteller und Inverkehrbringer) richten. Hersteller und/oder Inverkehrbringer müssen generell die Richtlinienanforderungen erfüllen.
Eine EU-Richtlinie wird unter Beteiligung der EU-Mitgliedsländer und der EWR Staaten) erarbeitet und muss gemäß EWG-Vertrag, Art.100a innerhalb einer vorgegebenen Frist (meist 6-24 Monate) über die nationalen Parlamente in nationales Recht umgesetzt werden. Abstriche oder Veränderungen sind nicht gestattet. Aber nationale, darüber hinausgehende Anforderungen sind möglich (z. B.: deutsches Medizinproduktegesetz (MPG) § 31 Medizinprodukteberater).
Europäische Verordnungen
Eine EU-Verordnung wie die Medical Device Regulation MDR wird hingegen von der EU-Kommission in Brüssel ohne direkte Zustimmung der Länderparlamente erlassen und ist innerhalb einer vorgegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden. Nationale, darüber hinausgehende Anforderungen sind aber auch hier möglich. Wahrscheinlich wird es – nach heutiger Einschätzung – ein ergänzendes, deutsches Medizinproduktegesetz geben, das als rechtliche Basis für die nationalen Medizinprodukte-Verordnungen, vor allem für die Medizinprodukte-Betreiberverordnung benötigt wird.
Wenn die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien durch die Medical Device Regulation abgelöst wird, die die zwei genannten Richtlinien zusammenfasst, dann tritt die Medical Device Regulation vom Tag des Erscheinens an in Kraft und ist direkt in allen EU-Mitgliedsstaaten anzuwenden.
b) Gründe für die Ablösung der bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien
Einer der Gründe, die bisherigen Richtlinien abzulösen, ergab sich durch den sogenannten PIP-Skandal. Ein Hersteller verwendete in krimineller Absicht für Brustimplantage Industrie-Silikon anstelle hochreinen medizinischen Silikons.
Nach Bekanntwerden dieser Machenschaften ergaben sich Überlegungen, wie man zukünftig derartige kriminelle Prozesse durch eine Verschärfung der Anforderungen an die Zulassung und damit an die Inverkehrbringung sowie an die Marktüberwachung verhindern könne.
7. Kritik an der MDR
a) Gefahr für Patientensicherheit
Die Neue Zürcher Zeitung übertitelt einen Artikel zur MDR mit „Wenn die Politik ein Monster gebiert“. Die Zeitung hat leider Recht: „Es wird unweigerlich zu einer Konsolidierung kommen. Entweder werden die Kleinen aus dem Markt gedrängt oder zu Zulieferern der Grosskonzerne degradiert.„
In einem weiteren Artikel vom 12.02. äußert die Zeitung sogar die Bedenken, dass notwendige Produkte nicht mehr im Markt verfügbar sein werden. Die Autoren schlussfolgern: „Das ursprüngliche Ziel der neuen Regulierung, die Patientensicherheit bei Medtech-Produkten zu erhöhen, dürfte verfehlt werden.„
b) Kosten, Gefahr für Innovation und KMUs
Die Medical Device Regulation ist am eigenen Ziel völlig gescheitert, eine Regelung zu schaffen, die auch für kleine und mittlere Unternehmen beherrschbar ist.
- Wie soll ein solches KMU ein 175-seitiges Werk lesen und verstehen können?
- Woher soll ein KMU die Mittel nehmen, um eine weitere Rolle, den „Compliance Officer“ zu besetzen?
- Weshalb werden die meisten Apps in die Klassen IIa und höher klassifiziert, was eine benannte Stelle erfordert und die Kosten explodieren lässt? (Lesen Sie hierzu einen eigenen Artikel)
- Weshalb bedarf es neben den harmonisierten Normen nun zusätzlich der „Common Specifications„? Waren die Normen wirklich unzureichend? Oder wollte die Kommission sich nur ein Instrument schaffen, um lästige Diskussion mit den Normengremien mit Gewalt zu zu beenden? Weshalb maßt sich die Kommission ein besseres Fachwissen an? Dass Sie auf diese Weise quasi beliebig neue Anforderungen formulieren kann, verwundert. Alles vorbei an jedem parlamentarischen Prozess…
Die NZZ befürchtet 18 Mrd. EUR an Kosten für die Medizintechnikfirmen, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.
Auch der BVMed klagt in seinen „BVMedNews“ 41/17 und 42/17 gar von einem sinkenden Innovationsklima wegen der Regularien. Man schreibt zudem „in Kombination mit einer tiefen Verunsicherung hinsichtlich der MDR-Umsetzung für KMU eine tödliche Kombination, da sie mittel- und langfristig den Wirtschaftsstandort Deutschland schwächen, zu reduzierten Investitionen sowie dem Verlust von sozialversicherungspichtigen Arbeitsplätzen führen!“
Daher fordert der BVMED, dass der „kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen […] besonders hart getroffen werde“ und „ein nationales Förderprogramm für diese KMUs ist für das Überleben des Klein-Mittelstandes dringend notwendig“ sei.
c) Es gab keinen Grund
Auch Der BVMed, der Bundesverband Medizintechnologie, scheint Bedenken zu haben. In einer Pressemitteilung gibt der Verband seine Sicht der Dinge wieder.
„Bei Medizinprodukten gibt es kein Regelungsdefizit, sondern eher ein Vollzugsdefizit. Daher sind bessere Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sinnvoll.“
Dieser Aussage kann man absolut zustimmen: Wenn man sieht, welche Unterlagen bei Audits durchgewunken wurden, fragt man sich manchmal schon, ob da überhaupt eine Prüfung stattfand. Eben ein Vollzugsdefizit.
Den Beweis, dass wir ein regulatorisches Problem hatten, das die MDR lösen müsste, ist die EU-Kommission schuldig geblieben.
d) Fazit
Auch wenn wir als Beratungsunternehmen vielleicht von den neuen Regularien profitieren: Freuen können wir uns darüber nicht. Denn mit der MDR schaden wir den Bürgern mehr, als wir ihnen nützen. Die horrenden Kosten, die letztlich das Gesundheitswesen zu begleichen hat, die Toten, die dadurch entstehen, dass Medizinprodukte nicht verfügbar sind, all das zählt niemand.
8. Aktuelles
Eine Studie von KMPG und RAPS kam zu folgenden Ergebnissen:
- 41% der Unternehmen haben die MDR nicht einmal gelesen oder/und haben nur ein Grundverständnis von deren Anforderungen.
- Dennoch sind 88% der Unternehmen zuversichtlich oder sogar sehr zuversichtlich, dass sie die Termine einhalten können.
- Auch planen die meisten keine oder nur wenige Produkte vom Markt zu nehmen.
- Das ist überraschend, da über die Hälfte ihre Produkte noch gar nicht auf eine Reklassifizierung überprüft haben oder sich unsicher sind, wie eine Reklassifizierung abläuft.
- Auch bei der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 gibt es noch Arbeit: 49% haben das Zertifikat noch nicht.
- Als die größten Probleme empfinden Sie das Verständnis der Anforderungen, die Verfügbarkeit der benannten Stelle und die interne Expertise (in dieser Reihenfolge).
- Die größte Änderung / Erschwerung, die die MDR mit sich bringt, betrifft in der Wahrnehmung der Hersteller das Erheben von klinischen Daten. 58% sagen, dass sie Gaps dabei hätten, 25%, dass sie Daten sammeln würden und 17% wissen nicht genau, was von ihnen verlangt wird.
- Bei vielen fehlt ein genauer Plan. Die Untersuchung der Gaps bezieht sich mehr auf die Bereich Regulatory Affairs und QM, weniger auf die Entwicklung und Herstellung.
Hätten Sie Interesse an einer Liste konkreter Schritte, wie Sie die MDR spezifisch für Ihre Produkte umsetzen können?
Kategorien: Beliebteste Beiträge, Regulatory Affairs
Tags: Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD)
Dienstag 22. März 2016 um 15:55
Wir bräuchten Klarstellungen in der 93/42EWG, vor allem aber im MPG, in der MPBetreibV und in der IEC 60601-1. Ein Beispiel: ME-Systeme, die bei den Betreibern zusammengestellt werden. Im MPG wird nur von Kombinationen statt von Systemen gesprochen , eine Definition dessen wovon man redet fehlt im Gegensatz zu IEC 60601-1 ganz, und was dann daraus entsteht sind individuelle Auslegungsvarianten, die dann mit Dokumenten manifestiert werden.
Die Bereinigung von vielen solchen oder ähnlichen Missständen würde vermutlich mehr bringen als eine völlig neue MRD. Statt immer nur auf „alles Neu“ in der Politik zu schielen, sollte man die Bugs beseitigen, oder wie es ein „alter Hase“ einmal gesagt hat:
Fortschritt besteht darin, dass man Gutes und Bewährtes beläßt und gleichzeitig Verbesserungswürdiges ändert, nicht in dem man überreagiert und immer alles neu fordert oder alles anders machen will.
Allgemein gesprochen, was nützen neue Gesetzte und Richtlinien, wenn schon die alten nicht eingehalten oder zweifelsfrei umgesetzt werden (können)?
Was nützen immer schärfere / aufwendige Regulatorien für Gerätehersteller, wenn man z.B. sieht, wie aus Kostengründen Systeme bei Betreibern konfiguriert werden?
Die Medizinischen Richtlinen und nationalen Gesetze sollten den Fokus beim Inhalt belassen, statt zu versuchen einige wenige kriminelle Machenschaften zu lösen. Dafür gibt es das Strafrecht.
Neue Regulatorien, die mehr Aufwand bei der Dokumentation zur Folge haben und den Fokus auch nicht mehr auf den technisch / sicherheitstechnisch relevanten Inhalt legen, bringen nur Mehraufwand.
Was fehlt sind Fachläute die die technisch / medizinischen Details beurteilen und klären können, die mehr auf den Inhalt als auf das Vorhandensein und die Form von Dokumenten, Richtlinien und Gesetzen schauen, als auf das reine Vorhandensein.
Wir haben weltweit genug / zu viel, Politiker und Manager, die sich auf das zuletzt genannte fokusierien.
Montag 18. Juli 2016 um 14:26
Aufbereitung von Medizinprodukten / Aufbereitung von Einmalprodukten
wie ist hier der eindeutige Stand – erlaubt – nicht erlaubt – wie sehen die Anforderungen aus.
Montag 18. Juli 2016 um 22:08
Die Wiederaufbereitung ist weiterhin erlaubt, jetzt aber genauer geregelt. Siehe z.B. Artikel 15.
Donnerstag 18. August 2016 um 13:10
Ist der Hersteller neu definiert worden? Ist das PLM-OEM-Verfahren überhaupt noch möglich wie bisher?
Donnerstag 18. August 2016 um 20:40
Sehr geehrte Frau Keil, danke für die spannende und schwierige Frage. Das Konzept der OEMs kennt die MDR jedenfalls noch. Welche Änderungen es im Detail bedeutet, ist zurzeit noch schwer abzusehen. Jedenfalls müssen die Inverkehrbringer die UDI des OEM in ihren Aufzeichnungen aufbewahren.
Montag 7. November 2016 um 16:07
Wenn ich das richtig verstanden habe, darf man ein Produkt (z. B. Klasse IIa), welches die Anforderungen der MDD 93/42 erfüllt, auch noch bis zu 3 Jahre nach Inkrafttreten der MDR in Europa legal vertreiben. Wir sind ein OEM-Hersteller, welcher den Benannten Stellen des OBL nicht das Zutrittsrecht (Unannounced Audits etc.) für alle Bereiche (z. B. Produktion, Forschung) gewähren möchte. Darf unser Kunde das Produkt auch noch die nächsten Jahre vermarkten (Anforderungen MDD sind erfüllt, die der MDR nicht – da ja kein Vertrag besteht, der unlimitierte Unannounced Audits der Benannten Stelle des OBL ermöglicht).
Vielen Dank für Ihre Mühe!
Montag 7. November 2016 um 20:14
Sehr geehrter Herr Böttcher,
die MDR schreibt dazu:
3a. Devices which were lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to the date referred to in Article 97(2) may continue to be made available on the market or put into service until five years after that date.
Das Datum sind drei Jahre nach Veröffentlichung (wahrscheinlich April 2017).
Viele Grüße, Christian Johner
Dienstag 7. März 2017 um 19:44
Hallo, welche Auswirkungen hat die MDR auf Firmen die sich mit der Reparatur von chir. Instrumenten (Klasse 1) beschäftigen?
Ist zukünftig eine Reparatur ausschließlich den Herstellern vorbehalten?
Danke
Dienstag 7. März 2017 um 22:01
Sie dürfen auch künftig Geräte reparieren. Allerdings werden die Hersteller stärker an die Kandare genommen: Sie müssen die Risiken auch durch eine unzureichende Wartung / Reparatur genau analysieren und beherrschen.
Mittwoch 15. März 2017 um 10:21
Gibt es die Möglichkeit, direkt Inputs in das Gesetzgebungsverfahren zu geben. Wer ist aktuell Berichterstatter des EP?
Meines Erachtens gibt es in der MDR nach wie vor fehlerhafte Aussagen in Sachen Risikobewertung. das Gesetz deckt sowohl die Sicherheit für Patienten als auch für Anwender ab.
Sowohl Anhang I, Kapitel I (1), als auch (8) implizieren, dass Risiken ‚im Vergleich zu dem für .. Anwender ..ermittelnden Nutzen vertretbar sein müssen.
Eine Risiko/Nutzen-Bewertung für Anwender (klin. Personal) widerspricht den Prinzipien des Arbeitsschutzes. Die unterschiedliche Philosophie zeigt auch der Blick in die immer noch existierende Referenz auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (warum kann man die nicht abschaffen?), deren Risikoverständnis ein anderes ist. Für den Anwender auch eines Medizinproduktes sollten keine anderen Bedingungen gelten, und auch für Patienten sollte das Sicherheitsniveau unabhängig vom Nutzen sein, außer bei Risiken, die unmittelbar mit einer Anwendung zu tun haben (Röntgenstrahlung, Schneidevorgang Skalpell, u.ä.). Nur deshalb wurde von der EN1441 zur EN ISO 14971 der Teil der Risiko/Nutzen-Bewertung hinzuaddiert.
Mittwoch 15. März 2017 um 21:47
Sehr geehrter Herr Schraag,
danke für Ihre Rückmeldungen! Direkt zu Ihren Fragen:
Donnerstag 16. März 2017 um 08:57
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
‚Anwender‘ ist auf Seite 60 des MDR drafts definiert. Da gibt es wenig Interpretationsspielraum. In der Einleitung, beispielsweise Punkt 2 ist die Zielsetzung (Sicherheit für Patienten und Anwender) auch klar definiert. Dies entspricht auch der ursprünglichen Absicht, nur ein Gesetz (bzw. Richtlinie im Fall der MDD) für Medizinprodukte zu haben, mit dem Konformitätsausweis also alle Sicherheitsaspekte abzudecken. Dies gilt auch für die IEC 60601-1, die im Ammendment 3.1 zwar noch zur Definition ‚Patient‘ erläuternd hinzugefügt hat, dass dieser auch ‚Operator‘ sein kann. Aber mit der Erfüllung der 60601-1 gilt auch die Sicherheit der Anwender als gewährleistet. Selbstverständlich sind die Grenzwerte (bsp. Leckströme) und Sicherheitsmaßnahmen an die besondere Situation der Patienten angepasst (man muss auch die Hilflosigkeit berücksichtigen, angefangen vom Neugeborenen bis zum anästhesierten Patienten).
Die Erfüllung einer harmonisierten Norm entspricht dem allgemein anerkannten Stand der Technik, gilt als akzeptables Risiko ohne irgendwelche Abwägung des Nutzens. Diese Situation ist adäquat der sowohl eines beliebigen Haushaltsgeräts, als auch einer Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie, bei denen es ebenfalls keine Abwägungen gegen den Nutzen gibt (Alle ISO/IEC Normen folgen dem Guide 51, ursprünglich auch die ISO 14971).
Das Besondere bei Medizingeräten ist, dass für den Zweck von Behandlung, Diagnose, usw. Einflussnahmen auf den menschlichen Körper notwendig sind, deren Risiken zwar minimiert werden können, aber auch Verletzungen zur Folge haben (können). In diesen Fällen müssen Arzt / Patient die Notwendige Information haben, um informierte Entscheidungen treffen zu können, müssen klinische Daten existieren, die zeigen, dass ein Nutzen höher sein kann als das Risiko (ähnlich Medikamenten).
Dies trifft aber nicht für den Anwender zu (schließen wir mal den Sonderfall Anwender = Patient aus). Die MDR impliziert, dass auch für den Anwender eine Nutzen-Abwägung getroffen wird, eben weil sie nicht differenziert, wie Sie das versuchen. Das geht aber nicht, es widerspricht unseren ethischen Grundwerten.
Eine Bemerkung zur Maschinenrichtlinie: Diese ist eher ein Unfall im Gesetzgebungsverfahren 2007, durchgesetzt in letzter Minute, weil eine Abgeordnete des EP von einem Todesfall im Zusammenhang mit einer fehlerhaften Anwendung von Luer-Konnektoren erfahren hatte. Das historisch gewachsene Problem der Luer-Konnektoren kann leider nicht durch die Maschinenrichtlinie gelöst werden, ist aber seit vielen Jahren in intensiver Arbeit durch das entsprechende ISO-Normierungskommitee. Ansonsten lassen sich alle mechanischen Gefahren durch die MDD/MDR abdecken, ohne Ausflug zur Maschinenrichtlinie.
Das alles hilft dem Hersteller natürlich wenig, er muss mit dem leben,was ihm Kommission und Parlament vorsetzen. Siehe auch die content deviations der EN ISO 14971:2012. Nur wäre es besser, wenn man rechtzeitig solche Mängel adressieren könnte, als sich im Nachhinein aufwendig darum herum winden zu müssen..
Mittwoch 29. März 2017 um 13:39
Hallo Herr Johner,
übernimmt die qualifizierte Person die Aufgaben und Verpflichtungen des früheren Safety Officers for Medical Devices? Wie sieht es hier speziell in Fragen der (persönlichen) Haftung der qualifizierten Person aus? Gibt es ggf. Unterschiede, je nachdem an welchem Standort die qualifizierte Person in Europa (von Interesse sind hier auch die Sonderrollen Schweiz und bald UK) ansässig ist?
Vielen Dank für Ihre Interpretation.
Mittwoch 29. März 2017 um 15:30
Sehr geehrter Herr Sattler,
ja, davon gehe ich aus: Die qualifizierte Person und der Sicherheitsbeauftragte werden personenidentisch sein.
Die persönliche Haftung einer angestellten(!) qualifizierten Person lebt immer bei grob fahrlässiger oder vorsätzlicher Handlung wieder auf. Sonst bleibt es die des Arbeitgebers.
Die Haftbarkeitsfragen werden in unterschiedlichen Ländern unterschiedlich bewertet und v.a. auch mit Strafen bewehrt. Das ist immer Sache der Nationalstaaten.
Beim Standort ist das Arbeitsverhältnis zu klären. Ist es ein entsandter Mitarbeiter, Ex Pat oder lokal angestellter Mitarbeiter.
Das UK und Schweizer-Recht bezüglich Strafen kennen ich nicht gut genug, um profund antworten zu können.
Beste Grüße, Christian Johner
Donnerstag 20. April 2017 um 16:43
Wie sieht die neue MDR ein „Software Standalone“-Produkt angewandt im Health-care Bereich.? Konkret, wie werden LIS (Laboratory Information System, auch LIMS genannt) eingestuft werden?
Momentan ist die Lage nicht klar (Klasse I, nicht steril, ohne Messeigenschaft), die Interpretationen sind unterschiedlich.
Geht die MDR auch auf die Frage ein, was geschieht, wenn diese SW als APP anwendbar ist oder ist dies widerrum eine andere Thematik (E-Health Gesetzgebung)
Vielen Dank
Petra Pilgram
Donnerstag 20. April 2017 um 18:25
An der Begriffsdefinition ändert die MDR im Vergleich zur MDD nichts. Wenn Ihr LIS „nur“ der Dokumentation dient, ist es kein MP, wenn es der Diagnose dient, dann fällt es darunter.
Falls es ein MP wäre, würde sich die Klasse wahrscheinlich ändern (von I auf IIa oder höher).
Die MDR unterscheidet dabei nicht, ob die Software eine App ist. Falls es eine App wäre, verlangt sie aber, dass man die Plattform spezifiziert und die spezifischen Risiken betrachtet.
Die E-Health-Gesetzgebung hat mit den medizinprodukterechtlichen Anforderungen nichts zu tun. Leider gibt es ein paar dubiose Anbieter, die in gesetzeswidriger Weise den Eindruck erwecken, es gäbe spezielle Zertifikate.
Ich hoffe, ein wenig geholfen zu haben. Falls nicht, schreiben Sie mir einfach.
Christian Johner
Donnerstag 20. April 2017 um 20:18
Sehr geehrter Herr Johner,
etwas Verwirrung gibt es, da ich unterschiedliche Aussagen zu der Übergangsfrist gehört habe. Die einen sagen, alle Geräte müssen nach den drei Jahren erneut zugelassen werden, andere sagen, es dürfen vorher (vor Inkrafttreten der MDR) zugelassene Geräte weiterverkauft werden. Wie ist es denn nun richtig? So wie ich Sie verstehe und die MDR es vermuten lässt, müssen nur Geräte, die ab Inkrafttreten der MDR zugelassen/markteingeführt werden, die Anforderungen der MDR erfüllen. Ist dies so richtig?
Viele Grüße,
Sebastian Barrenstein
Sonntag 23. April 2017 um 20:53
Sehr geehrter Herr Barrenstein, danke für die sehr wichtige Frage.
Ich plane demnächst einen Blogbeitrag dazu. Damit Sie nicht solange warten müssen, schicke ich Ihnen gleich per Mail eine Antwort.
Beste Grüße, Christian Johner
Dienstag 25. April 2017 um 13:40
Welche Verpflichtungen oder Möglichkeiten ergeben sich für einen Gesundheitsdiensteanbieter wie beispielsweise ein Krankenhaus durch die Kennzeichnungspflichten (z.B. Chargendokumentation, Abfrage der Produkt- und Herstellereigenschaften, etc.
Mittwoch 26. April 2017 um 06:03
Die UDI trifft erst einmal die Hersteller.
Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31.
Dabei ist ein Hersteller:
‚manufacturer‘ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;
Als Eigenhersteller müssen Sie allerdings für Folgendes sorgen:
(ii) the details necessary to identify the devices;
Das muss aber kein UDI sein.
Für Geräte, die Sie einkaufen, müssen Sie die UDI-Anforderungen nicht erfüllen. Die MDR schreibt zum Thema Logistikkette nur:
(c) any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device.
Das richtet sich aber an die Hersteller. Für die Krankenhäuser gilt:
Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices.
For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
Member States shall encourage, and may require, healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
Dienstag 2. Mai 2017 um 08:41
Sehr geehrter Herr Prof, Johner,
in Artikel 10 (14) steht „Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aus.“
Normalerweise hätte ich ‚zuständige Behörde‘ als diejenige des Landes interpretiert, in der der Hersteller niedergelassen ist und sich registriert hat.
Artikel 10 (14) und auch andere Stellen unterscheiden aber klar: „Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, kann verlangen, dass …“
Im schlimmsten Fall kann man dies so lesen, dass jede zuständige Stelle innerhalb der EU Unterlagen einfordern kann, und dass diese übersetzt werden müssten. Unterlagen, die den Konformitätsnachweis erbringen können sehr umfangreich sein, inkl. der Testberichte von Testhäusern.
Wissen Sie, ob die Differenzierung im Text bewusst und so gewollt ist? Wenn ja, dann wäre das ein schwer kalkulierbares Geschäftsrisiko.
Mit freundlichem Gruß,
Martin Schraag
Dienstag 2. Mai 2017 um 14:46
Danke für Ihre Frage, lieber Herr Schraag!
Damit wird auch auf Firmen Bezug genommen, die außerhalb der EU sitzen. Ein Hersteller würde sich nur in einem Land registrieren.
Dass den Behörden mehr Rechte eingeräumt werden, sehe ich allerdings schon.
Die MDR ist sicher kein Freunde der kleinen Firmen…
Viele Grüße, Christian Johner
Donnerstag 11. Mai 2017 um 13:25
Ja, Herr Prof. Johner,
für kleine Firmen könnte die MDR das Aus bedeuten, auch wenn es ein paar wenige Erleichterungen gibt (Bsp. ‚verantwortliche Person‘).
Zu Ihrer letzten Antwort: Der Bezug auf Firmen außerhalb der EU ist in Artikeln 11 bis 13 geregelt, wobei in Artikel 11 d), e) ebenfalls zwischen zuständiger Behörde allgemein und der im Land der Niederlassung unterschieden wird.
Ich hatte meine Anfrage parallel an das ZLG gestellt, habe bisher aber keine klärende Auskunft erhalten. Ich kann mir keinen Reim darauf machen, außer es gab im PIP-Fall die Situation, dass Anfragen von Behörden außerhalb Frankreich nur mit Dokumentation in Französisch beantwortet wurden, und man dem nun vorbeugen will. Praktisch mag das zwar selten ein Problem sein, wenn die Behörden zwischen den EU-Ländern effektiv kommunizieren. Wenn es aber zuschlägt muss der Hersteller im schlimmsten Fall erst mal ein Übersetzungsbüro für ein paar Monate buchen.
Montag 29. Mai 2017 um 18:05
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
ich habe inzwischen Antwort von der ZLG bekommen. Vorbehaltlich einer dortigen Rückfrage mit direkt an den Verhandlungen Beteiligten wird meiner obigen Interpretation zugestimmt: Der Hersteller muss in Zukunft auf Aufforderung Unterlagen an beliebige nationale Behörden in deren Amtssprache liefern. ‚Unterlagen‘ kann alles sein, was zum Konformitätsnachweis gehört.
Es wurde in diesem Zusammenhang auch auf Artikel 93 und 99 verwiesen.
Donnerstag 22. Juni 2017 um 18:51
Guten Tag Herr Prof. Johner,
Mit welchen Auswirkungen haben Contract Manufacturer zu rechnen? Die Verantwortung liegt ja dabei beim Inverkehrbringer des Produktes, jedoch werden bestimmt auch Anforderungen an die Lieferanten gestellt?
Vielen Dank für Ihren ausführlichen Bericht und die sehr interessanten Antworten in der Kommentarliste.
freundliche Grüsse
Raoul BRem
Donnerstag 22. Juni 2017 um 19:54
Sehr geehrter Herr Brehm,
danke für Ihre positive Rückmeldung!
Die Anforderungen an „Contract Manufacturers“ ergeben sich, wie Sie schreiben, indirekt aus den Verpflichtungen der Inverkehrbringer. Für die ist nicht nur die MDR künftig zu beachten, sondern noch früher und mindestens so speziell die Anforderungen der ISO 13485:2016. Hier sind Qualitätssicherungsvereinbarungen schriftlich zu vereinbaren, deren Inhalte aus dem Risikomanagement abgeleitet sind. Als „Contract Manufacturer“ stellen Sie einen ausgelagerten Prozess dar.
Viele Grüße
Christian Johner
Freitag 23. Juni 2017 um 07:16
Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,
unsere Bank hält einen Defibrillator vor (im Kundenbereich). Welche Auswirkungen hat die neue MDR für uns als Bank? Welche Maßnahmen müssen wir ergreifen um der MDR gerecht zu werden?
Freundliche Grüße
Eckhard Zingel
Freitag 23. Juni 2017 um 08:14
Sehr geehrter Herr Zingel,
die kurze Antwort wäre: Keine zusätzlichen.
Sie sind keine Gesundheitseinrichtung, insofern betrifft Sie die MDR kaum. Die Anforderungen der Herstellers z.B. an Überprüfung, Wartung oder ggf. Austausch bleiben davon aber unberührt.
Beste Grüße, Christian Johner
Dienstag 27. Juni 2017 um 14:54
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
können Sie sagen, ob die neue MDR für den Bereich UDI letztendlich einen (einzigen) Standard für die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten herbeiführen wird? Müssen sich bisherige Institutionen wie GS1 oder EHIBCC/ HIBC letztlich „einigen“?
Vielen Dank für Ihre Einschätzung!
MfG
Thorsten Riedel
Dienstag 27. Juni 2017 um 18:56
Sehr geehrter Herr Riedel,
es ist unwahrscheinlich, dass man sich auf einen einzigen Standard beschränken wird, weil sich dahinter kommerziell arbeitende Firmen verbergen. Ein Monopol zu gewähren, wäre wettbewerbswidrig.
Viele Grüße, Christian Johner
Samstag 1. Juli 2017 um 13:01
Hallo Herr Johner,
wie sieht es denn aus bei schon vorhandenen Kosemtikgeräten? Darf man diese noch weiter verwenden und wie lange? (Mesotherapiegeräte, Koagulationsgeräte, Plasma Pen). M.f.G.
Samstag 1. Juli 2017 um 14:14
Sehr geehrte Frau Herbst-Weidenfeld,
Kosmetikgeräte, die bisher keine Medizinprodukte waren, fallen nur dann unter die Regularien der MDR, wenn sie in Anhang XVI genannt sind. Scrollen Sie dazu ganz ans Ende der MDR.
Beachten Sie, dass diese Liste von der EU ohne parlamentarischen Prozess geändert werden kann.
Viele Grüße
Christian Johner
Dienstag 18. Juli 2017 um 08:56
Sehr geehrter Herr Johner,
die Idee mit dem Berechner der Zertifikatslaufzeit ist wirklich großartig. Ich habe unser CE-Zertifikat (bis 30.06.2018) mal eingegeben, aber es kam ein ganz anderes Ergebnis (30.06.2022) raus als ich vermutet hatte. Ich bin davon ausgegangen dass wir unser CE-Zertifikat in 2018 nochmal verlängern können (also theoretisch bis 30.06.2025) und das aufgrund der Begrenzung in der MDR die Zertifikate bis zum 27.05.2024 gültig wären.
Könnten Sie mir bitte erläutern warum der Rechner auf den 30.06.2022 kommt und ob ich die MDR falsch interpretiere?
Vielen Dank und viele Grüße
Daniela Hauff
Mittwoch 19. Juli 2017 um 01:51
Sehr geehrte Frau Hauff,
es gibt wahrscheinlich keinen Widerspruch: Wenn Sie Ihr Zertifikat verlängern, dann ist es das Datum des verlängerten Zertifikats, das Sie in den Rechner eingeben müssen. Das kann der Rechner nicht wissen, ob und für wie lange Sie verlängern.
Geben Sie bitte Bescheid, wenn das die Frage nicht beantwortet haben sollte. Ich bessere dann gerne nach.
Nochmals vielen Dank für die wichtige Frage!
Beste Grüße, Christian Johner
Mittwoch 9. August 2017 um 08:17
Eine weiterführende Frage zu Lims & Lis ist, ob diese Software nicht doch ein Medizinprodukt wird bzw. ist.
Jedes Lims & Lis hat berechnete Parameter, die zur Diagnose dienen und weiters hat ein Lis & Lims Qualitätskontrolle integriert.
Dies würde ein Medizinprodukt von min. Klasse II ergeben oder nicht?
Mittwoch 9. August 2017 um 08:52
Mit der MDR kann es durchaus sein, dass die LIMS bzw. LIS als Medizinprodukte klassifiziert werden, zumal es den (zugegeben auch überraschenden Ausschluss) wie in der IVD nicht gibt.
Der Trend bei den LIM- bzw. LI-Systemen geht zudem in die Richtung, dass immer mehr diagnostische Funktionen beinhaltet sind, was eine Klassifizierung als Medizinprodukt zwangsläufig macht.
Danke für Ihren wichtigen Hinweis, lieber Herr Tomasini.
Freitag 24. November 2017 um 10:08
Hallo, mich würde mal interessieren wer genau die Verfasser der MDR sind.
Welche Behörden, Institutionen usw. waren beteiligt und welche Unternehmen waren eventuell beratend tätig?
Freitag 24. November 2017 um 10:16
Die Verfasser ist v.a. die EU-Kommission. Natürlich gab es Lobby-Arbeit (die Schlimmeres verhinderte) und Einflüsse der Normengremien, Verbände und benannten Stellen, aber das Schreiben verbleibt bei der EU und deren Juristen.
Dienstag 17. Juli 2018 um 08:55
Sehr geehrtes Johner-Institut-Team,
ist die EN 62304 weiterhin harmonisiert zur MDR?
Hierzu habe ich im Amtsblatt der EU keinen Hinweis gefunden.
Oder werden die Normen erst noch angepasst, bevor diese als harmonisiert gelten?
Ich wünsche Ihnen einen sonnigen Tag und freue mich auf Ihre Antwort.
Mit freundlichen Grüßen
Marco Bransch
Dienstag 17. Juli 2018 um 17:16
Sehr geehrter Herr Bransch,
derzeit ist noch keine Norm harmonisiert. Zuerst müssen die Z-Anhänge geschrieben werden, die angeben, wie vollständig die Norm die Anforderungen abdeckt.
Mit den besten Grüßen, Christian Johner
Mittwoch 7. November 2018 um 12:17
Sehr geehrter Herr Johner,
welche Auswirkungen hat die MDR auf eine ZSVA/ AEMP.
Muss ich als Aufbereiter alle Instrumente (auch Klasse I) im Haus verfolgen können?
Muss jedes Instrument (Klasse I) eine UDI besitzen?
MfG
Mark Galander
Mittwoch 7. November 2018 um 16:29
Sehr geehrter Herr Galander,
die Auswirkungen in der MDR betreffen die Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Medizinprodukten.
Die Anforderungen der MDR an die UDI gelten unabhängig von allen Produkten. Ob Sie Produkte im Haus verfolgen könne müssen, ist so explizit nicht geregelt. Das hängt auch von den Anforderungen des Herstellers ab. Wenn der z.B. die Anzahl der Aufbereitungszyklen limitiert, müssen Sie als „Aufbereiter“ die Produkte identifizieren und ggf. aussortieren können.
Welche nationalen Vorgaben und Ergänzungen zur MDR veröffentlicht werden, insbesondere solche, die sich an die Betreiber werden, weiß ich nicht.
Viele Grüße, Christian Johner
Mittwoch 21. November 2018 um 15:59
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
wie ist der Begriff „placing on the market“/“Inverkehrbringen“ zu verstehen? Per Definition ist es „the first making available“/“die erstmalige Bereitstellung“. Was aber genau meint das?
Ist damit das allererste Produkt gemeint, das ich auf den Markt bringe, und kann ich somit nur genau 1x ein Produkt erstmalig bereitstellen?
Oder meint es das erstmalige Bereitstellen in Bezug auf die Lieferkette? Also meint es den Wirtschaftsakteur, der in der Wirtschaftskette der erste ist und somit die erstmalige Bereitstellung durchführt (daher per Definition dem Hersteller/Importeur vorbehalten)? Bezieht sich Inverkehrbringen auf jedes einzelne Produkt, das vom Band läuft und kann ich ein Produkt somit immer wieder erstmalig bereitstellen?
Oder ist damit etwas völlig anderes gemeint?
Mit dem richtigen Verständnis dieses Begriffes wird die Interpretation der Überprüfungsanforderungen an den Importeur interessant:
„In order to place a device on the market, importers shall verify that…“. Muss er es ein einziges Mal tun oder immer wieder und für jedes einzelne Produkt?
Vielen Dank im Voraus für Ihre Einschätzung.
Viele Grüße
Jennifer Ehmcke
Mittwoch 21. November 2018 um 17:38
Sehr geehrte Frau Ehmcke,
die MDR definiert es wie folgt:
„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;
D.h. der Importer muss nicht für jedes einzelne Produkt prüfen.
Hilft das? Falls nicht, einfach nachhaken.
Beste Grüße, Christian Johner
Mittwoch 21. November 2018 um 21:49
Sehr geehrter Herr Prof Johner,
wie verhält sich die klinische Bewertung bzw klinische Prüfung der Mdr bei Sonderanfertigungen der Risikoklasse 1? Es exestieren viele einzelne Versionen dieser Produkte, und noch mehr Produktkategorien. Klinische Daten werden ja aus klinischen Prüfungen, oder aus der Literatur vergleichbarer Produkte gezogen. Da diese Produkte meistens keine „gleichwertigen“ Produkte im Markt haben, ist die Informationslage sehr dünn. Wird von den Herstellern verlangt für zb. Orthesen für jedes Produkt eine klinische Prüfung durchzuführen? Oder werden die Hausinternen Daten, die nach dem Inverkerhbringen und im Arbeitsalltag generiert werden ausreichen?
Vielen Dank.
Mittwoch 21. November 2018 um 22:09
Sehr geehrter Herr Wetzelsperger,
Sie müssen eine klinische Bewertung Ihrer Produkte durchführen. Da gibt es keine Ausnahmen. Allerdings gibt es u.U. eine Ausnahme bei der Forderung, dass diese anhand klinischer Daten erfolgen muss. Ob das bei Orthesen der Fall wäre, weiß ich nicht, ich habe aber Zweifel.
Die Post-Market-Daten können und müssen Sie nutzen. Wenn damit ausreichende klinische Daten vorliegen, um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen zu beweisen, benötige Sie auch keine klinische Prüfungen.
Viele Grüße, Christian Johner
Donnerstag 22. November 2018 um 07:57
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
vielen Dank für Ihre Antwort. Ich muss leider noch mal nachhaken. Das heißt also, die Definition bezieht sich nicht auf die Reihenfolge des Wirtschaftsakteurs in der Lieferkette, sondern auf das allererste Mal, das der Importeur sein Produkt auf dem EU-Markt bereitstellt. Also muss er seinen Überprüfungspflichten nur ein einziges Mal nachkommen? Nämlich in dem Moment, in dem er zum ersten Mal das Produkt vom nicht EU-Hersteller erhält und bevor er es an einen Händler oder Endkunden weitergibt, richtig?. Danach nie wieder? Sicherlich aber bei Änderungen am Produkt oder nach Ablauf von Zertifikaten.
Herzlichen Dank und viele Grüße
Jennifer Ehmcke
Donnerstag 22. November 2018 um 09:46
Sehr geehrte Frau Ehmcke,
danke für Ihr Nachfragen. Wir sollten die unterschiedlichen Aufgaben des Importeurs mit dem EU-Bevollmächtigten im Blick behalten.
Sie beziehen sich auf den Artikel 12 Absatz 2 der MDR. Diese verlangt vom Importeur „nur“ ein paar grundlegende Prüfungen. Ein Importeur kann nicht für jedes einzelne Produkt überprüfen, ob es ein CE-Zeichen trägt. Denken Sie an einen Importeur, der Hunderttausende Spritzen einführt. Es ist auch sehr unwahrscheinlich, dass ein Hersteller gerade bei Massenprodukten bei einem die CE-Kennzeichnung „vergisst“.
Wenn ein Importeur Grund zur Annahme hat, dass ein Hersteller Schwierigkeiten hat, die Anforderungen zu erfüllen, muss er reagieren. Generell haftet aber primär der EU-Repräsentant.
Eine Änderung am Produkt ist ein neues Produkt und bedeutet eine neue UDI. Damit muss der Importeur die Prüfung erneuern.
Die Überprüfung von Zertifikaten und weiteren Unterlagen wie die technische Dokumentation sehe ich eher beim EU-Repräsentant.
Beste Grüße, Christian Johner
Freitag 4. Januar 2019 um 11:06
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
Wir sind Zulieferer in die Medizintechnik Branche. Wir liefern Materialien für Endprodukte nahezu aller Risikoklassen.
Dazu habe ich 2 Fragen:
1.) In wie weit betrifft die MDR Zulieferer? So weit ich das verstanden habe, betrifft Zulieferer die erhöhte Anforderung an die Dokumentation, aber welche Art der Dokumentation muss der Zulieferer zur Verfügung stellen?
2.) Sie erwähnend ei Anforderung an ein Qualitätsmanagement System gemäß ISO 13485:2016. Wie wird diese Anforderung begründet? Ich konnte in der MDR keine direkte Verpflichtung zur ISO 13485 herauslesen, d.h. würde eine Zertifizierung nach zB ISO 9001 ebenfalls die Anforderung erfüllen? Bzw. gilt dies auch für Zulieferer?
Vielen Dank im Voraus!
mfg
Kristin Kraker
Freitag 4. Januar 2019 um 12:21
Sehr geehrte Frau Kraker,
danke für Ihre Fragen!
ad 1.) Sie als Zulieferer sind nur indirekt betroffen. Wahrscheinlich werden Ihre Kunden erhöhte Anforderungen stellen z.B. an die Dokumentation, an die Möglichkeit zur Auditierung und an die Kommunikation. Welche Dokumentation Ihr Kunde verlangt, kann ich in Unkenntnis des Produkts nicht sagen. Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind zwar deutlich umfangreicher geworden. Wer allerdings normenkonform gearbeitet hat, dürfte keine großen Änderungen vornehmen müssen.
ad 2.) Als Zulieferer gibt es keine Anforderungen an das QMS aus der MDR. Die Hersteller sind bei den meisten Konformitätsbewertungsverfahren dazu verpflichtet. Diese werden bei ausgelagerten Prozessen entweder ihr eigenes QMS auf Sie überstülpen (zumindest für die entsprechenden Prozesse) oder von Ihnen ein zertifiziertes QMS verlangen. Die ISO 13485 wird die harmonisierte Norm für QMS sein nicht die ISO 9001. Eine direkte Verpflichtung zu einem QMS für die Zulieferer nennt die MDR nicht.
Viele Grüße, Christian Johner