Common Specifications – Gemeinsame Spezifikationen: Konkurrenz für die Normen?

Dienstag 14. März 2017

Sowohl die MDR als auch die IVDR messen den Common Specifications ein deutlich höheres Gewicht bei. Die Common Specification übersetzt man im Deutschen als „gemeinsame Spezifikationen“, manchmal auch als „gemeinsame technische Spezifikationen“.

Definition der Common Specifications

Die MDR und die IVDR definieren die Common Specifications wie folgt:

„gemeinsame Spezifikationen“ […] bezeichnet eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.

Ziel der Common Specifications

Sowohl die EU-Richtlinien wie die MDD und IVDD als auch die EU-Verordnungen wie die MDR und IVDR legen sogenannte grundlegende Anforderungen fest, die Medizinprodukte erfüllen müssen. Andernfalls dürfen Hersteller sie nicht auf dem Markt bringen.

Bei einem Audit oder einer Prüfung der technischen Dokumentation sollte möglichst eindeutig entschieden werden können, ob diese Anforderungen erfüllt sind. Hierfür sind klare Entscheidungskriterien hilfreich.

Normen enthalten solche spezifischen Kriterien. Die EU-Richtlinien und Verordnungen erlauben es den Herstellern, harmonisierte Normen zur Beweisführung zu verwenden. Wo harmonisierte Normen fehlen oder nicht ausreichen, fehlen solche spezifischen Kriterien. Genau diese Lücke sollen die Common Specifications, die gemeinsamen Spezifikationen, füllen.

Die Kommission darf auch dann Common Specifications festlegen, wenn den „Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen“ werden muss – was auch immer das bedeutet.

Common Specifications

Wer die gemeinsamen Spezifikationen festlegt

Die EU-Kommission sieht sich zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen in Bereichen befugt, in denen es keine harmonisierten Normen gibt oder diese unzureichend sind.

Der Artikel 105 legt die Aufgaben der „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ fest. Dazu zählt die Mitwirkung bei der Entwicklung von Normen, der gemeinsamen Spezifikationen und wissenschaftlichen Leitlinien, einschließlich produktspezifischer Leitlinien.

Der Artikel 106 ergänzt, dass auch Expertengremien und Fachlaboratorien an der Ausarbeitung und Weiterentwicklung geeigneter Leitlinien und gemeinsamen Standards mitwirken.

Im Vorwort schreibt die MDR: „Die GS [gemeinsamen Spezifikationen] sollten nach Anhörung der einschlägigen Interessenträger und unter Berücksichtigung der europäischen und internationalen Standards ausgearbeitet werden“.

Für welche Bereiche Common Specifications zu erwarten sind

Trägt man die Festlegungen der MDR zusammen, stellt man fest, dass die Common Specifications v.a. in diesen Bereichen zu erwarten sind:

  • klinische Prüfung, klinische Bewertung und/oder die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
  • Risikomanagement
  • Leistungsbewertung und Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen,
  • Grundlegende Anforderungen einschließlich physikalisch-chemische Charakterisierung, mikrobiologische, Biokompatibilitäts- und die mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklinische toxikologische Untersuchung
  • Technische Dokumentation
  • Aufbereitung (inkl. Verifizierung, Validierung, Qualitätsmanagement)
  • Meldewesen

Das betrifft v.a. folgende Produkte

  • Implantierbare Produkte
  • Produkte der Klasse III
  • Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen
  • Bestimmte Produktgruppen, die einem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln
  • Einmalprodukte

Regulatorische Anforderungen

Anforderungen an die Kommission

Die Kommission lässt sich alle Türen offen. Laut Artikel 9 kann sie, muss aber nicht die gemeinsamen Spezifikationen festlegen.

Anforderungen an die Hersteller

Common Specifications einhalten: Hersteller müssen die Common Specifications (CS) erfüllen. Laut Artikel 9 ist eine Ausnahme nur dann möglich, wenn sie „angemessen nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten“.

Dieser Nachweis wird i.d.R. nicht möglich sein. Damit erlangen die Common Specification gesetzlichen Charakter.

Common Specifications auf Konformitätserklärung: Die Hersteller müssen die CS auf der Konformitätserklärung ebenso angeben wie die harmonisierten Normen, die sie befolgen (Artikel 10).

Anforderungen nicht nur an Produkte: Ggf. müssen die Hersteller nicht nur bei den Produkten, sondern bei den Qualitätsmanagementsystemen auf Konformität mit den gemeinsamen Spezifikationen achten.

CS im Kurzbericht: Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung muss einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten CS enthalten.

Der Plan für die klinische Nachbeobachtung: Auch der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen muss Verweise auf alle einschlägigen Common Specifications und harmonisierten Normen enthalten.

Anforderungen an die benannten Stellen

Die benannten Stellen müssen bei Audits und Prüfungen von technischen Dokumentationen die Einhaltung der Common Specifications auch dann überprüfen, wenn der Hersteller diese nicht referenziert. Das steht im Anhang VII „4.5. Konformitätsbewertungstätigkeiten“.

Bei einer Baumusterprüfung gilt das Entsprechende.

Woher das Konzept der „Common Specifications“ stammt

Es ist nicht zutreffend, dass die Common Specifications von der MDR und IVDR erstmalig eingeführt werden. Vielmehr nennt bereits die Richtlinie 98/79/EG diese gemeinsamen Spezifikationen. In Artikel 5 „Reference to standards“ bestimmt die IVDD, dass die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen angenommen werden soll, wenn harmonisierte Normen oder wenn eben diese gemeinsamen Spezifikationen erfüllt sind.

Kritik

Mit dem Konzept hat sich die EU-Kommission selbst dazu befugt, fast nach Belieben die Anforderungen an Medizinprodukte zu verschärfen. Sie kann damit die Normengremien enorm unter Druck setzen oder umgehen, falls diese nicht nach dem Willen der Kommission agieren.

Weder der parlamentarische Weg noch die Konsensfindung in internationalen Normengremien beschränkt die Freiheiten der Kommission. Expertenpanels und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte müssen nur gehört werden und mitarbeiten. Entscheidungsbefugt sind sie nicht.

Weshalb die Kommission der Meinung ist, besser als die Normengremien Spezifikation festzulegen, bleibt ein Rätsel. Die Regel 11 mag als Beispiel dafür dienen, dass in deren Reihen niemand zu sein scheint, der jemals selbst ein Medizinprodukt entwickelt und in Verkehr gebracht hat.

Einmal mehr drängt sich der Eindruck auf, dass unter dem Deckmantel der Patientensicherheit die Anforderungen so hoch geschraubt werden, dass künftig Produkte fehlen werden, die der Patientengesundheit dienen sollten.


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7 Kommentare über “Common Specifications – Gemeinsame Spezifikationen: Konkurrenz für die Normen?”

  1. Mark Hastenteufel schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    entsprechen diese „Common Specifications“, welche von der EU-Kommision erarbeitet und verabschiedet werden können, nicht dem Status der heute bekannten MEDDEV Dokumenten? Auf Nachfrage teilte mir ein Auditor in einem Audit mit, dass er gegen MEDDEV Dokumente genauso Abweichungen schreiben könnte wie gegen harmonisierte Normen, sofern man behauptet diese einzuhalten. Ein gutes Beispiel wäre hier die MEDDEV 2.7/1 über klinische Bewertungen.

    Wie ist Ihre Meinung dazu? Wie unterscheiden sich diese neuen „Common Specifications“ zu den MEDDEV Dokumenten?

    Freundliche Grüße,
    Mark Hastenteufel

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Die MEDDEV Dokumente sind gerade kein Gesetz — auch wenn das viele benannte Stellen behaupten. Der TÜV SÜD hat aber gerade bei der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 zurückgerudert.

    Wenn man eine MEDDEV nicht einhält, muss man das begründen und sich dabei auf den Stand der Technik beziehen.

    Ein Nicht-Einhalten der CS ist i.d.R. nicht begründbar.

  3. Friedrich Tieber schrieb:

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    ich habe im Dezember 2017 an einer Veranstaltung in Bonn teilgenommen an denen hochrangige Mitarbeiter des Bundesministeriums für Gesundheit (Berlin) Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bonn) und der Zentralstelle der Bundesländer für das Gesundheitswesen ZLG (Bonn) als Vortragende tätig waren. Es wurde festgestellt, dass die MEDDEV 2.7/1 rev.4 mit Wirkung der Medizin Produkte Verordnung 2017 des Rates der EU (MDR Medical Device Regulation 2017) von einer Empfehlung in eine Verordnung umgewandelt wurde und damit Gesetz ist.

    Mit freundlichen Grüßen
    Friedrich Tieber

    Mit freundlichen Grüßen

  4. Martin Schraag schrieb:

    Zu den MEDDEV Dokumenten eine Anmerkung aus Aussagen einer Benannten Stelle: Den Benannten Stellen wird für den Erhalt ihrer Akkreditierung von der Behörde ziemlich unmissverständlich das Einfordern der MEDDEV Vorgaben deutlich gemacht. Deshalb lassen sich die Benannten Stellen kaum auf Abweichungen ein. Was will der Hersteller dagegen unternehmen? Ich kenne keinen pragmatischen Weg.

    Zu den Common Specifications: Wenn es sich nicht gerade um völlig neue Entwicklungen handelt dürften die Grundlegenden Anforderungen und damit auch die Risiken zu über 90% durch harmonisierte Normen abdeckbar sein *). Bleiben also evtl. ein paar Prozent, die der Hersteller nach eigenen Kriterien abdecken muss. Die Kommission behält sich also via Common Specifications vor, dem Hersteller die ‚Lücke‘ per Gesetz zu füllen.

    Man muss auch das Verhältnis CEN/CENELEC und Kommission sehen: CEN/CENELEC schlagen der Kommission nicht nur Normen zur Harmonisierung vor (nach Addieren der Anhänge Z), sondern die Kommission hat schon immer die Möglichkeit, CEN/CENELEC per Mandate Vorgaben zu machen. Es gibt Mandates, die bis in Normenähnliche Details gehen.

    Ich weiß allerdings nicht, ob Common Specifications in Zukunft noch über CEN/CENELEC bearbeitet und kommuniziert werden.

    *) Bei Kriterien (Schaden/Wahrscheinlichkeit) von Herstellern für die Risikobewertung habe ich ganz selten gesehen, dass formal die Einhaltung einer harmonisierten und zutreffenden Norm als ‚vertretbares Risiko‘ definiert war, obwohl damit der größte Bereich abgedeckt ist. Dies wird inzwischen leider etwas dadurch vergällt, dass die Normen in den letzten Jahren inflationär in Detailfragen Risikobewertungen durch den Hersteller einfordern wo früher einfach eine Vorgabe war oder der Tester seine Erfahrung eingebracht hat.

  5. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für Ihre großartigen Kommentare, lieber Herr Schraag!

    Ich stimme Ihren Einschätzungen zu. Noch ein paar Gedanken:

    – Derzeit sind noch keine Normen harmonisiert für die MDR
    – Die CS sollen wahrscheinlich nicht nur als Lückenfüller dienen, sondern auch dem Kräftegleichgewicht dienen
    – Es gibt benannte Stellen, die explizit nicht(!) die Konformität mit den neusten MEDDEV verlangen. Ein Beispiel ist der TÜV Süd bei MEDDEV 2.7/1

    Nochmals vielen Dank!

  6. Martin Schraag schrieb:

    Zu den harmonisierten Normen für die MDR: Bei allen betreffenden Normen müssen natürlich alle Anhänge Z durch die 2017/745 und 746 ergänzt werden. Das ist einige Arbeit. Und wenn meine Information stimmt dürften in der EN ISO 14971 die unseligen ‚deviations‘ von 2012 verschwinden, vorausgesetzt das die sogenannten HAS Consultants der Kommission zustimmen. Erst wenn diese Ergänzungen freigegeben sind können sie im OJ veröffentlicht werden.

    Interessant wäre zu wissen, wie bis zu dieser Veröffentlichung verfahren wird, wenn Hersteller nach MDR CE-zertifizieren wollen und es noch keine Veröffentlichung im OJ gibt.

  7. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke, lieber Herr Schraag!
    Ich teile Ihre Gedanken. Leider habe ich auch keine weiteren Informationen.
    Beste Grüße, Christian Johner

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