Kategorien: Regulatory Affairs
Tags: ,

7 Kommentare

  1. Mark Hastenteufel | Dienstag, 26. September 2017 um 13:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    entsprechen diese „Common Specifications“, welche von der EU-Kommision erarbeitet und verabschiedet werden können, nicht dem Status der heute bekannten MEDDEV Dokumenten? Auf Nachfrage teilte mir ein Auditor in einem Audit mit, dass er gegen MEDDEV Dokumente genauso Abweichungen schreiben könnte wie gegen harmonisierte Normen, sofern man behauptet diese einzuhalten. Ein gutes Beispiel wäre hier die MEDDEV 2.7/1 über klinische Bewertungen.

    Wie ist Ihre Meinung dazu? Wie unterscheiden sich diese neuen „Common Specifications“ zu den MEDDEV Dokumenten?

    Freundliche Grüße,
    Mark Hastenteufel


  2. Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 26. September 2017 um 14:30 Uhr - Antworten

    Die MEDDEV Dokumente sind gerade kein Gesetz — auch wenn das viele benannte Stellen behaupten. Der TÜV SÜD hat aber gerade bei der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 zurückgerudert.

    Wenn man eine MEDDEV nicht einhält, muss man das begründen und sich dabei auf den Stand der Technik beziehen.

    Ein Nicht-Einhalten der CS ist i.d.R. nicht begründbar.


  3. Friedrich Tieber | Donnerstag, 11. Januar 2018 um 14:56 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    ich habe im Dezember 2017 an einer Veranstaltung in Bonn teilgenommen an denen hochrangige Mitarbeiter des Bundesministeriums für Gesundheit (Berlin) Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bonn) und der Zentralstelle der Bundesländer für das Gesundheitswesen ZLG (Bonn) als Vortragende tätig waren. Es wurde festgestellt, dass die MEDDEV 2.7/1 rev.4 mit Wirkung der Medizin Produkte Verordnung 2017 des Rates der EU (MDR Medical Device Regulation 2017) von einer Empfehlung in eine Verordnung umgewandelt wurde und damit Gesetz ist.

    Mit freundlichen Grüßen
    Friedrich Tieber

    Mit freundlichen Grüßen


  4. Martin Schraag | Montag, 19. Februar 2018 um 20:44 Uhr - Antworten

    Zu den MEDDEV Dokumenten eine Anmerkung aus Aussagen einer Benannten Stelle: Den Benannten Stellen wird für den Erhalt ihrer Akkreditierung von der Behörde ziemlich unmissverständlich das Einfordern der MEDDEV Vorgaben deutlich gemacht. Deshalb lassen sich die Benannten Stellen kaum auf Abweichungen ein. Was will der Hersteller dagegen unternehmen? Ich kenne keinen pragmatischen Weg.

    Zu den Common Specifications: Wenn es sich nicht gerade um völlig neue Entwicklungen handelt dürften die Grundlegenden Anforderungen und damit auch die Risiken zu über 90% durch harmonisierte Normen abdeckbar sein *). Bleiben also evtl. ein paar Prozent, die der Hersteller nach eigenen Kriterien abdecken muss. Die Kommission behält sich also via Common Specifications vor, dem Hersteller die ‚Lücke‘ per Gesetz zu füllen.

    Man muss auch das Verhältnis CEN/CENELEC und Kommission sehen: CEN/CENELEC schlagen der Kommission nicht nur Normen zur Harmonisierung vor (nach Addieren der Anhänge Z), sondern die Kommission hat schon immer die Möglichkeit, CEN/CENELEC per Mandate Vorgaben zu machen. Es gibt Mandates, die bis in Normenähnliche Details gehen.

    Ich weiß allerdings nicht, ob Common Specifications in Zukunft noch über CEN/CENELEC bearbeitet und kommuniziert werden.

    *) Bei Kriterien (Schaden/Wahrscheinlichkeit) von Herstellern für die Risikobewertung habe ich ganz selten gesehen, dass formal die Einhaltung einer harmonisierten und zutreffenden Norm als ‚vertretbares Risiko‘ definiert war, obwohl damit der größte Bereich abgedeckt ist. Dies wird inzwischen leider etwas dadurch vergällt, dass die Normen in den letzten Jahren inflationär in Detailfragen Risikobewertungen durch den Hersteller einfordern wo früher einfach eine Vorgabe war oder der Tester seine Erfahrung eingebracht hat.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 19. Februar 2018 um 21:53 Uhr - Antworten

      Danke für Ihre großartigen Kommentare, lieber Herr Schraag!

      Ich stimme Ihren Einschätzungen zu. Noch ein paar Gedanken:

      – Derzeit sind noch keine Normen harmonisiert für die MDR
      – Die CS sollen wahrscheinlich nicht nur als Lückenfüller dienen, sondern auch dem Kräftegleichgewicht dienen
      – Es gibt benannte Stellen, die explizit nicht(!) die Konformität mit den neusten MEDDEV verlangen. Ein Beispiel ist der TÜV Süd bei MEDDEV 2.7/1

      Nochmals vielen Dank!


  5. Martin Schraag | Mittwoch, 22. August 2018 um 16:01 Uhr - Antworten

    Zu den harmonisierten Normen für die MDR: Bei allen betreffenden Normen müssen natürlich alle Anhänge Z durch die 2017/745 und 746 ergänzt werden. Das ist einige Arbeit. Und wenn meine Information stimmt dürften in der EN ISO 14971 die unseligen ‚deviations‘ von 2012 verschwinden, vorausgesetzt das die sogenannten HAS Consultants der Kommission zustimmen. Erst wenn diese Ergänzungen freigegeben sind können sie im OJ veröffentlicht werden.

    Interessant wäre zu wissen, wie bis zu dieser Veröffentlichung verfahren wird, wenn Hersteller nach MDR CE-zertifizieren wollen und es noch keine Veröffentlichung im OJ gibt.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 23. August 2018 um 00:28 Uhr - Antworten

      Danke, lieber Herr Schraag!
      Ich teile Ihre Gedanken. Leider habe ich auch keine weiteren Informationen.
      Beste Grüße, Christian Johner


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.