Kategorien: Regulatory Affairs
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12 Kommentare

  1. Peter | Montag, 13. Mai 2013 um 06:24 Uhr - Antworten

    Hallo,
    Ich gebe Ihnen mit Ihrer Aussage nur teilweise recht, denn auch bei IVDs kann ganz klar unterschieden werden, was Verifizierung und Validierung ist. Und – Es gibt auch IVDs die sowohl im Labor als auch im PoC (Point of Care)Bereich eingesetzt werden, sodass eine Validierung in beiden Bereichen notwendig ist. Unterschiedliche Benutzergruppen, Umbegungsbedingungen und deren Einfluss auf die Präanalytik etc.
    LG
    P.


    • Christian Johner | Montag, 13. Mai 2013 um 06:45 Uhr - Antworten

      Ich stimme Ihnen absolut zu. Das dachte ich gesagt zu haben.


  2. Isabel Riele | Donnerstag, 22. Juni 2017 um 09:53 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner und Mitarbeiter,

    auf Ihrer überaus hilfreichen Website habe ich die Liste der relevanten Normen gefunden. Bei der Suche im Beuth-Verlag bezüglich EN 13460, Bestimmung der Haltbarkeit beim Transport und Gebrauch, wird DIN EN 13460, Instandhaltung – Dokumente für die Instandhaltung; Deutsche Fassung EN 13460:2009, angezeigt. Die Suche anhand des Titels ergibt zu viele Treffer. Können Sie mir bitte weiterhelfen?

    MfG
    I. Riele


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 26. Juni 2017 um 21:55 Uhr - Antworten

      Sieh haben einen Zahlendreher entdeckt, liebe Frau Riele.

      Es hätte EN 13640 nicht EN 13460 heißen müssen. Bitte verzeihen Sie.

      Danke für Ihren Hinweis!

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Martin Schroeder | Mittwoch, 17. Januar 2018 um 12:42 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    Sie schreiben in Ihrem überaus informativem Artikel, dass die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) nicht für IVD anwendbar sei.
    Da wir uns die Frage nach der Gültigkeit dieser Maschinenrichtlinie für IVD auch immer wieder stets aufs Neue (und stets mit unterschiedlichem Ergebnis) stellen, möchte ich Sie nach der Grundlage / Begründung dieser Aussage fragen. Denn auch unsere benannte Stelle kommt regelmäßig mit Anforderungen der Maschinenrichtlinie bei unseren IVD Geräten daher und fordert deren Einhaltung (bzw. gleichwertiger Alternativen), und unser Bemühen die Anwendbarkeit der Maschinenrichtlinie auf IVD Geräte wegzudiskutieren sind häufig genug gescheitert. Wenn Sie eine wasserdichte und nachvollziehbare Argumentation bieten könnten, wäre das eine sehr sehr große Hilfe!

    Zwischen 1998 und 2006 herrschte Klarheit über die Anwendbarkeit der Maschinenrichtlinie, denn in der alten Fassung (98/37/EG) wurden Medizinprodukte (und damit auch IVD) generell vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen. Dieser Hinweis auf diese Ausnahme der Maschinenrichtlinie steht auch bis heute in der „alten“ aber immer noch gültigen IVD-Richtlinie 98/79EG, und vielleicht ist es diese historische Gegebenheit, die heute für so viel Verwirrung sorgt?!

    Mit der „neuen“ Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist diese Ausnahme der Medizinprodukte vom Anwendungsbereich leider ersatzlos gestrichen worden.

    Unsere IVD-Geräte fallen leider recht eindeutig in die Definition einer „Maschine“ laut 2006/42/EG und passen in keine Kategorie der gelisteten Ausnahmen vom Anwendungsbereich (wie Waffen oder Fortbewegungsmittel für Künstler).

    Als einziger Rettungsanker verbleibt damit Artikel 3:
    „Spezielle Richtlinien
    Werden die in Anhang I genannten, von einer Maschine ausgehenden Gefährdungen ganz oder teilweise von anderen Gemeinschaftsrichtlinien genauer erfasst, so gilt diese Richtlinie für diese Maschine und diese Gefährdungen nicht bzw. ab dem Beginn der Anwendung dieser anderen Richtlinien nicht mehr.“

    Nun äußern sich sowohl die alte IVD-Richtlinie 98/79/EG als auch die neue IVDR-Richtlinie (Pendant zur MDR) durchaus auch zu mechanischen Gefährdungen. Ob sie diese aber auch wie in Artikel 3 gefordert „genauer erfasst“ lässt sich schon anhand eines rein quantitativen Vergleichs der entsprechenden Passagen doch stark bezweifeln?!

    Zudem verstehe ich den letzten Teilsatz von Artikel 3 so, dass nur diejenigen Gefährdungen vom Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie ausgenommen sind, denen sich die alternative Gemeinschaftsrichtlinie (hier: IVD / IVDR) genauer annimmt – damit gelten aber alle anderen Passagen / Gefährdungen der Maschinenrichtlinie dennoch?

    In sehr gespannter Erwartung Ihrer Antwort verbleibe ich

    mit besten Grüßen,
    Martin Schroeder


  4. A. Plietz | Montag, 21. September 2020 um 15:42 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    erst einmal vielen Dank für die immer wieder hilfreichen und interessanten Beiträge auf ihrer Website.
    Auf der Suche nach etwas ganz anderem bin ich auf eine von ihnen dargestellte Übersicht relevanter Normen für IVD gestoßen. Der Beitrag ist aus 2018.
    Bei der Suche nach der Norm bin ich anstatt der ISO 13640 eher auf die ISO 23640 gestoßen, auch fehlt mir hier die ISO 14971. Sehe ich das richtig?
    Nun wollte ich nachfragen, ob sie evtl. die Übersicht aktualisieren könnten. Das wäre ungemein hilfreich.
    Vielen Dank.
    A. Plietz


    • Dr. Sebastian Grömminger | Montag, 21. September 2020 um 21:37 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Plietz, Vielen Dank, dass Sie uns darauf aufmerksam gemacht haben. Die Liste habe ich umgehend in Bezug auf die von Ihnen genannten Normen aktualisiert. Die aktuell mit der IVD-Richtlinie harmonisierten Normen finden Sie hier: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0439&from=DE. Beste Grüße, Sebastian Grömminger


      • A. Plietz | Dienstag, 6. Oktober 2020 um 08:22 Uhr - Antworten

        Vielen Dank Herr Grömminger.
        VG
        A. Plietz


  5. Prunkl | Mittwoch, 25. November 2020 um 14:34 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    gerne möchte ich einen bereits beim BFARM registrierten IVD Corona Test in Deutschland an Krankenhäuser vertreiben.

    Ich habe direkten Kontakt zum Hersteller nach China, nicht jedoch zum eingetragenen Vertreiber (dieser hat keine Exklusivrechte).

    Kann ich die Tests als natürliche Person vertreiben ohne hier massive Risiken einzugehen?

    Gerne möchte ich hier ein Beratungsgespräch mit Ihnen führen.

    Mit freundlichen Grüßen
    Daniel Prunkl


    • Dr. Sebastian Grömminger | Mittwoch, 25. November 2020 um 20:37 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Prunkel, Sie kommen damit in die Rolle des Importeurs und des Händlers. Dies hat eine gewisse Tragweite.
      Ihre Anfrage habe ich an das IVD-Team weitergereicht. Wir melden uns bei Ihnen. Ihre personenbezogenen Daten habe ich aus dem Blog entfernt um den Datenschutz sicherzustellen.
      Beste Grüße, Sebastian Grömminger


  6. Moe Akkad | Dienstag, 22. Dezember 2020 um 11:59 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    Wir sind eine Firma mit Sitz in der Schweiz. Wir haben Covid-19 PCR und Antigentests, welche wir in der Schweiz vertreiben. Nun möchten wir gerne Wissen, wie wir vorgehen müssen um diese Tests als Schweizer Unternehmer in Deutschland vertreiben zu können. Können Sie uns evt. mitteilen, was alles dafür benötigt wird?

    Besten Dank.

    Mit freundlichen Grüßen,
    M. Akkad


    • Dr. Sebastian Grömminger | Dienstag, 22. Dezember 2020 um 13:37 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Akkad,
      vielen Dank für diese äußerst relevante Frage!
      Für die Einfuhr des Tests in Deutschland muss gemäß Medizinproduktegesetz eine CE-Markierung auf dem Produkt angebracht sein und eine Konformitätserklärung gemäß Anhang III der IVD Richtlinie 98/79/EG vorliegen. Das sollte auch schon für die Schweiz zutreffen. Beachten Sie nun aber unbedingt, dass es einen EU-Repräsentanten (EC-REP) geben muss, der auf dem Produktlabel und in der Konformitätserklärung ausgewiesen sein muss, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat. Ansonsten übernimmt automatisch der Importeur (Einführer) die Haftung für das Produkt (siehe §5 MPG). Melden müssen Sie das Produkt bei DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information). Falls ein Swab mitgeliefert wird muss dieser allerdings konform zur MP-Richtlinie 93/42/EWG sein und braucht aufgrund des Sterilzustandes eine Benannte Stelle (CE-Zeichen mit 4-Stelliger Nummer der Benannten Stelle!).


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