Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen
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6 Kommentare

  1. Kay-Uwe Amthor | Dienstag, 28. September 2021 um 09:47 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Klessascheck,

    vielen Dank für den Beitrag. Wenn für das Medizinprodukt die IEC 60601-1 anwendbar ist, dann werden auch schon mechanische Gefährdungen, Risiken durch bewegliche Teile usw. betrachtet und getestet. In wie weit geht die Maschinenrichtlinie über die entsprechenden Anforderungen aus der IEC 60601-1 hinaus?

    Viele Grüße
    Kay-Uwe Amthor


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 28. September 2021 um 10:07 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Amthor,

      das stimmt, die IEC 60601-1 deckt bereits viele mechanische Gefährdungen ab. Die Maschinenrichtlinie ist insbesondere bei Risiken im Zusammenhang mit bewegten Massen und damit verbundenen Bauteilen, wie Ketten oder Rollen spezifischer. Ausserdem finden Sie spezifischere Anforderungen an die Auslegung von trennenden Schutzeinrichtungen gegen Risiken durch bewegliche Teile.

      Liebe Grüsse, Mario Klessascheck


  2. T. B. | Dienstag, 28. September 2021 um 11:32 Uhr - Antworten

    Insbesondere bezüglich der spezifischeren Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen von Anhang I der Maschinenrichtlinie kann auch das COCIR Recommendation Dokument: “Applicability of EHSR of the Machinery Directive (2006/42/EC) to Medical Devices” sehr hilfreich sein.


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 28. September 2021 um 17:12 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Biehl,

      vielen Dank für den sehr wertvollen Tipp. Das Dokument habe ich gleich im Artikel verlinkt.

      Danke!
      Herzliche Grüsse, Mario Klessascheck


  3. Martin Schroeder | Mittwoch, 29. September 2021 um 08:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Klessascheck,

    vielen Dank für Ihren sehr informativen Artikel!
    Ihren Ausführungen und Empfehlungen stimme ich im Wesentlichen zu.
    An einer entscheidenden Stelle frage ich mich allerdings, ob Ihre These nicht ein wenig zu gewagt ist?

    Sie erwecken mit Ihrer Herleitung nach der Anwendbarkeit der Maschinenrichtlinie für Medizinprodukte (einschl. IVD) den Eindruck, als ob die MDR / IVDR „die“ ausschlaggebende Richtlinie sei, nach der sich das Medizinprodukt zu richten hat. Und nur weil dort auch die Maschinenrichtlinie referenziert wird, käme sie in diesem erwähnten Umfang auch zum Tragen.
    (Zitat in 2.a.: „Hersteller müssen jedoch nicht die komplette Richtlinie prüfen. Sowohl die MDR als auch die IVDR verweisen nur auf den Anhang I der Maschinenrichtlinie. Dies bedeutet: […]“)

    Aber ist es nicht vielmehr so, dass unsere regulatorische Richtlinien-Welt eben _nicht_ hierarchisch aufgebaut ist?
    Sondern jede Richtlinie für sich gemäß ihrem Anwendungsbereich für jedes Produkt anzuwenden ist?
    So kennen wir auch für die Medizintechnik ein wahres Füllhorn an relevanten Richtlinien, Verordnungen und Gesetzen: neben der Maschinenrichtlinie gibt es da z.B. noch
    – Elektromagnetische-Verträglichkeit-Gesetz (EMVG) 2014/30/EU
    – Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) 2012/19/EU
    – das allseits bekannte RoHS 2015/863/EU
    – Druckgeräte-Richtlinie 2014/68/EU
    – Funkanlagen-Richtlinie 2014/53/EU
    – Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP) 1272/2008/EG
    Um nur Einige zu nennen 😉

    Und fällt ein Medizinprodukt unter deren Anwendungsbereich, so gelten die entsprechenden Anforderungen auch für das Produkt – unabhängig davon, ob eine vermeintliche „Haupt-Richtlinie“ diese „Neben-Richtlinie“ nun erwähnt oder nicht?!
    Letztlich bestätigt der Hersteller mit dem CE-Zeichen ja auch die Richtlinien-Konformität zu _allen_ relevanten Richtlinien, und nicht nur zur MDR oder IVDR?!

    Wenn dem so ist, ergeben sich aber zwei zu Ihrem Artikel abweichende Konsequenzen:
    1) Die Maschinenrichtlinie war schon „immer“ (seit Ihrer Fassung von 2006) auch für Medizinprodukte anwendbar und nicht erst seit Einführung der MDR / IVDR. Lediglich ihr Vorgänger enthielt eine – leider bis heute immer wieder gern zitierte – Ausnahme der Anwendbarkeit für Medizinprodukte.
    2) Die Maschinenrichtlinie gilt in Gänze auch für Medizinprodukte (wenn sie denn in ihre Anwendbarkeit fällt). Und nicht bloß den in der MDR / IVDR referenzierten Anhang I.

    [So wurden wir als Hersteller von IVD-Geräten bereits vor mehreren Jahren (noch unter der IVDD 98/79/EG) von unserer Benannten Stelle dazu aufgefordert, über die IVDD hinausgehende Anforderungen der Maschinenrichtlinie umzusetzen.]

    Viel interessanter wird dann aber Artikel 3 der Maschinenrichtlinie selbst – der so oder ähnlich in vielen Richtlinien zu finden ist:
    „Spezielle Richtlinien
    Werden die in Anhang I genannten, von einer Maschine ausgehenden
    Gefährdungen ganz oder teilweise von anderen
    Gemeinschaftsrichtlinien genauer erfasst, so gilt diese Richtlinie
    für diese Maschine und diese Gefährdungen nicht bzw. ab dem
    Beginn der Anwendung dieser anderen Richtlinien nicht mehr.“

    Was dann letztlich zu einer Gegenüberstellung der Anforderung beider „spezieller Richtlinien“ führt, so wie Sie es im Wesentlichen ja auch vorschlagen. Nur eben vollumfassend und nicht begrenzt auf Anhang I.

    An dieser Stelle sei auch auf einen anderen empfehlenswerten Johner Blog zum Thema Medizinprodukte und Maschinenrichtlinie hingewiesen:
    https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/ivd-in-vitro-diagnostika/

    Dort kam Herr Prof. Johner zu einer ähnlichen – aber eben nicht gleichen – Meinung wie Sie.
    Sein Tip der Gegenüberstellung der Forderungen beider Richtlinien galt explizit auch bereits für die IVDD und ohne Einschränkung auf Anhang I.

    In gespannter Erwartung Ihrer Einschätzung dazu

    mit herzlichen Grüßen

    Martin Schroeder


    • Mario Klessascheck | Freitag, 1. Oktober 2021 um 19:37 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Schröder,

      Sie haben völlig recht, Hersteller müssen immer die Anwendbarkeit weiterer Rechtsvorschriften und Gesetze prüfen.

      Die beiden Verordnungen MDR/IVDR verweisen im Artikel 12 (MDR) und im Artikel 6 (IVDR) explizit auf den Anhang I der MRL. Damit werden die Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der MRL in die MDR bzw. IVDR eingefügt. Alle weiteren Pflichten im Zusammenhang mit der Inverkehrbringung sind in der MDR/IVDR spezifischer festgelegt.

      Die (noch gültige) IVDD schliesst im Artikel 12 die MRL für Laborapparate mit mechanischen Merkmalen aus. Der VDGH hat in seinem Dokument „Allgemeine Informationen zu den gesetzlichen Anforderungen und denen der Normen an IVD-Geräte“ eine gleiche Meinung. Der Einschluss der MRL kam erst mit dem Artikel 6 in der IVDR. Dass Sie die MRL schon immer berücksichtigt haben, zeigt Ihre Umsichtigkeit.

      Nochmals vielen Dank für Ihre wertvollen Gedanken und Ihr aufmerksames Lesen.

      Liebe Grüsse, Mario Klessascheck


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