Kategorien: Health IT & Medizintechnik, Regulatory Affairs

9 Kommentare

  1. Frank Müller | Dienstag, 25. Januar 2022 um 19:24 Uhr - Antworten

    Hervorragender Übersichtsartikel!


    • Christian Rosenzweig | Dienstag, 25. Januar 2022 um 20:18 Uhr - Antworten

      Vielen Dank für diese großartige Rückmeldung, Herr Müller! Das bestärkt uns in unserer Arbeit und motiviert uns für weitere Beiträge.

      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


  2. Franz Harrer | Dienstag, 25. Januar 2022 um 21:55 Uhr - Antworten

    Danke für die guten und interessanten Beiträge.
    h/p/cosmos hat zum Thema End of Life und den damit verbundenen Haftungsrisken für Betreiber und Hersteller beim Fachanwalt Dr. Lücker eine Expertenmeinung beauftragt.

    https://www.hpcosmos.com/de/aktuelles/medizinprodukte-lebensdauer-end-life-altgeraete


    • Christian Rosenzweig | Mittwoch, 26. Januar 2022 um 07:31 Uhr - Antworten

      Herzlichen Dank, Herr Harrer, für diese wichtige Ergänzung. Tatsächlich scheinen Publikationen zu einem juristischen Konsens im Moment noch rar zu sein. Umso mehr freue ich mich, dass Sie hier eine juristische Stellungnahme verlinken.
      Freundlichste Grüße
      Christian Rosenzweig


  3. christian | Mittwoch, 26. Januar 2022 um 11:05 Uhr - Antworten

    Sehr gute Sammlung von Theorie.
    Was soll der Hersteller die Lebensdauer definieren?
    Evaluation der kritischen Komponente, Real time test oder Aging test.
    Wie anders ist die Lebensdauer bei Initial – und Change-Registrierung?
    Und wie meistert man die Analyse und Test, wie oft?


    • Christian Rosenzweig | Mittwoch, 26. Januar 2022 um 13:12 Uhr - Antworten

      Vielen Dank für Ihren Kommentar, Christian. Wir werden das Thema der Bestimmung der Lebensdauer in einem weiteren Blogbeitrag nochmal aufgreifen.
      Herzliche Grüße
      Christian Rosenzweig


  4. Axel Sch. Weiss | Mittwoch, 26. Januar 2022 um 23:26 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für diesen hervorragenden Beitrag.
    Besonders Interessant bzw.in anderen Puplikationen weitgehend vernachlässigt waren die regulatorischen Unterschiede im asiatischen Raum .

    Weiter so!


  5. Christian Rosenzweig | Dienstag, 3. Mai 2022 um 08:05 Uhr - Antworten

    Ergänzend zum Artikel hier ein über die Behörde gemeldeter Rückruf:
    https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/14/2022/08054-22_kundeninfo_de.html
    In der Gebrauchsanweisung hatte die Angabe der Lebensdauer gefehlt. Einmal mehr ein Hinweis darauf, wie wichtig diese Angabe für die Anwender tatsächlich ist!


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