Kategorien: Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen
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5 Kommentare

  1. Thorsten Friedl | Samstag, 14. Januar 2017 um 11:32 Uhr - Antworten

    S.g. Prof. Johner,
    besten Dank für Ihre Klarstellung! Ich hatte jüngst eine Diskussion über diese Unterschiede – und Ihr Kommentar zeigt, dass (salopp gesagt:) „nicht alles, was ein elektrisches Gerät ist, automatisch unter IEC 60601-1 fällt“.
    Denken wir bspw. an einen Kühlschrank zur Aufbewahrung von menschl. Gewebsproben zur späteren IVD-Analyse: dieser ist mE ein elektrisches Gerät unter MDD, aber nicht unter IVDD (da ja nach Zweckbestimmung der Kühlschrank nur zur Lagerung von Probenbehältnissen dient und keinerlei Informationen für In-vitro-Untersuchungen liefert).
    Wegen des fehlenden Anwendungsteils und direkten Patientenkontakts ist, wie ich Sie verstanden habe, die IEC 60601-1 nicht zwingend anzuwenden; wohl wäre daher die IEC 61010-1 für den Kühlschrank als elektr. Laborgerät zweckmäßiger anzuwenden.
    MfG T. Friedl


  2. Martin Schroeder | Mittwoch, 17. Januar 2018 um 11:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    aufgrund des Datums der Veröffentlichung dieses interessanten Artikels vermute ich, dass Sie sich auf die neue 61010-2-101 vom Oktober 2017 beziehen?!

    Dazu habe ich eine Frage bezüglich des Anwendungsbereichs dieser neuen Norm:

    – bei den Änderungen gegenüber der Vorgänger-Norm (2003-09) steht zu lesen:
    „a) Allgemeine Laborgeräte nach IEC 61010-2-081 „Besondere Anforderungen an automatische und semiautomatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke“ wurden vom Anwendungsbereich ausgenommen. Damit sind Geräte nach IEC 61010-2-081 und Geräte nach IEC 61010-2-101 voneinander abgegrenzt.“

    – an der entsprechenden Stelle im Normtext selbst (1.1.2) wird diese Aussage aber wieder relativiert:
    „1.1.2 Vom Anwendungsbereich ausgenommene Geräte
    Ergänzung:
    Ergänze den folgenden Punkt:
    aa) Erzeugnisse im Anwendungsbereich der IEC 61010-2-081, es sei denn, sie sind speziell vom Hersteller für ln-vitro-Untersuchungen vorgesehen.“

    Dieser letzte Halbsatz verwirrt mich:
    für alle Geräte, die unter die 61010-2-081 fallen UND ein IVD Produkt sind, gilt die 6101-2-101 offenbar doch, und die Ausnahme gilt nur für nicht IVD-Produkte.
    Allerdings gilt die 61010-2-101 doch ohnehin nur für IVD-Produkte, wie schon der Titel dieser Norm aussagt: „Teil 2-101: Besondere Anforderungen an ln-vitro-Diagnostik (IVD)Medizingeräte“.
    Damit sind doch alle nicht IVD-Produkte ohnehin vom Anwendungsbereich der 61010-2-101 ausgeschlossen und die nun in der neuen Version hinzugefügte Ausnahme ohne jeden Sinn, denn sie waren und sind von jeher ausgeschlossen gewesen?!

    Zudem stimmt die getroffene Aussage, dass „Geräte nach IEC 61010-2-081 und Geräte nach IEC 61010-2-101 voneinander abgegrenzt“ sind so auch nicht mehr, denn für IVD-Produkte die unter die -2-081 fallen gilt ja zusätzlich auch die -2-101 (in der -2-081 gibt es keine Ausnahme vom Anwendungsbereich für IVD-Produkte).

    Wie verstehen sie den neu (oder doch nicht neu?) definierten Anwendungsbereich der -2-101 in Bezug auf IVD-Produkte? Vielleicht können Sie mich ja etwas „entwirren“?

    Vielen Dank und viele Grüße,
    Martin Schroeder


  3. Stefan Klein | Montag, 1. Oktober 2018 um 15:10 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,

    darf ich davon ausgehen, dass beim Erfüllen der EN 60601-1 automatisch auch die 61010-1 erfüllt ist oder muss eine solche Behauptung durch einen weiteren Test abgeprüft werden?

    Danke
    Stefan Klein


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 1. Oktober 2018 um 16:40 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Klein,

      ich würde das genau so sehen. ich müsste nochmals durch alles durch. Aber generell ist die IEC 61010 eher eine Untermenge der IEC 60601-1, deren spezifischen Anforderungen auch strenger sind als die der Labornorm.

      Wenn ich eine genaue Delta-Analyse machen soll, geben Sie einfach Bescheid.

      Beste Grüße, Christian Johner


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