ISO 19011: Wie Sie (interne) Audits richtig planen und durchführen

Dienstag 12. Januar 2016

Die ISO 19011 kennen leider nur wenige Medizinproduktehersteller. Dabei gibt ihnen diese Norm konkrete Hinweise, wie man Audits systematisch plant, durchführt, dokumentiert und nachbereitet.

Ihre benannten Stellen haben die ISO 19011 im Hinterkopf, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüfen, ob Sie interne Audits wirksam durchführen. Ein Grund mehr, diese ISO 19011 kennen zu lernen.

Anwendungsbereich der ISO 19011

Diese Norm sollten Sie anwenden bei

  • internen Audits nach ISO 9001 oder anderen Managementsystemen,
  • internen Audits nach ISO 13485 und
  • Audits bei Ihren Lieferanten.

Die benannten Stellen auditieren Ihr QM-System jedoch nach einer anderen Norm, der ISO 17021.

Inhalte der Norm

Die ISO 19011 enthält Folgendes:

  1. Begriffsdefinitionen wie Auditprogramm, Audit, Auditplan, Auditnachweise, Auditfeststellung und Auditkriterien. Nehmen Sie das nicht auf die ganz leichte Schulter: Ich war als Auditor dabei, wie eine Firma Audit, Auditprogramm und Auditplanung verwechselte. So etwas führt schnell zu einer „Non-Conformity“.
  2. Auditprinzipien: Hier geht es um die Prinzipien
    1. Ethisches Verhalten
    2. Sachliche Darstellung
    3. Berufliche Sorgfalt
    4. Unabhängigkeit
    5. Auf Nachweisen beruhende Vorgehensweise
  3. Audittätigkeiten
    1. Auditprogramm
    2. Audit: Planung, Durchführung, Berichtserstellung
  4. Qualifikation von Auditoren: Auch das kann bei Ihnen ein Thema sein. Die ISO 13485 verpflichtet Sie dazu, qualifiziertes Personal sicherzustellen. Gemäß ISO 19011 umfasst die Qualifikation Aspekte wie
    1. Persönliche Eigenschaften
    2. Kenntnisse und Fähigkeiten
    3. Ausbildung, (Auditoren-)Erfahrung, (Auditoren-)Schulung
ISO 19011: Kapitelstruktur

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Im Rahmen meiner eigenen Auditorenausbildung wurden wir in Fallstudien nach den Kriterien dieser Norm bewertet: Es gab Punkte für die richtige Begrüßung (ja, die ISO 19011 regelt sogar das), die passende Vorbereitung, das Stellen geeigneter Fragen, eine gute Zusammenfassung und Bewertung.

Was Sie tun sollten

Ihre internen Audits und Ihre Audits bei Ihren Lieferanten sind sehr wichtige Regelkreise Ihres QM-Systems.

  1. Die Norm beachten
    Daher sollten Sie kompetente Personen beauftragen, diese Audits systematisch (nach allen Regeln der Kunst) durchzuführen. Verschwenden Sie keine Zeit darauf, sich zu überlegen, was unter „alle Regeln der Kunst“ zu verstehen ist. Die ISO 19011 sagt es Ihnen. Und wenn Sie über deren Forderungen hinausgehen, umso besser. Aber starten Sie erst einmal mit dem, was die Norm vorgibt.
  2. Ihre Mitarbeiter ausbilden
    Nicht nur, aber auch weil es die Norm verlangt, sollten Sie Ihre internen Auditoren systematisch ausbilden. Auch wenn es werblich klingt: Ziehen Sie auch das Seminar „Interner Auditor“ bei uns am Institut in Betracht. Dort lernen Sie genau das.
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Kategorien: Regulatory Affairs
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