Kategorien: Risikomanagement & ISO 14971
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2 Kommentare

  1. Axel Stegmaier | Dienstag, 10. Mai 2022 um 10:30 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Johner,
    wieder mal ein sehr interessanter Artikel.
    Die obere Abbildung in 1c) suggeriert, dass sich mit der dFMEA die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad des Schadens und somit das Risiko ermitteln lässt. Dem ist aber nicht so. Analysiert werden, wie in der pFMEA auch, mögliche Auswirkungen eines Fehlers, also maximal bis zu dem Punkt „Fehlverhalten Produkt“. Alles andere ist Risikoanalyse.

    Schöne Grüsse


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 10. Mai 2022 um 21:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Stegmaier,

      das ist ein sehr wertvoller Hinweis!

      Wir beobachten, dass die FMEA bei vielen Medizinprodukteherstellern (so auch suggeriert durch die ISO 14971) als Methode zur Risikoanalyse genutzt wird d.h. dass die Ursachenkette damit bis zum Patienten nachverfolgt wird.

      Im Automobilbau hingegen gibt es fast immer die von Ihnen angesprochene Trennung von FMEA und Risikoanalyse.

      Eine Zerlegung der Ursachenketten halten wir generell für sinnvoll. Aber ich wollte der Tatsache Rechnung tragen, dass die Medizinproduktehersteller meist nur eine „Risikotabelle“ verwenden (die sie bezeichnenderweise oft als FMEA-Tabelle bezeichnen).

      Nochmals besten Dank für Ihren sehr relevanten Input!

      Viele Grüße

      Christian Johner


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