Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485

13 Kommentare

  1. Werner Neumüller | Dienstag, 12. Juni 2018 um 12:51 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,
    mir geht es bei meinem Beitrag nur um Fertigungsprozesse. In dem von Ihnen zitierten ZLG Dokument ist der Fertigungsprozess Löten genannt. Ist es richtig, dass es hier ausschließlich um automatisches Löten in einer Lötstraße geht, oder muss der Prozess oder wohl besser die Tätigkeit Handlötung auch validiert werden? Hier hängt das Ergebnis ja ausschließlich von der Fertigkeit der Person ab, wenn Lötgerät und Lot vorgegeben sind. Wie sehen Sie das?
    Mit freundlichen Grüßen,
    Werner Neumüller


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 12. Juni 2018 um 22:34 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Neumüller,

      ich glaube nicht, dass die ZLG die Anforderungen an die Prozessvalidierung auf automatisierte Prozesse beschränken will. Allerdings könnte man bei dem manuellen Löten argumentieren, dass der Vorgang immer mit einer direkten Überprüfung des Ergebnisses einhergeht. Man sieht i.d.R. der Lötstelle an, ob sie etwas taugt – zumindest wann man sein Fach beherrscht. Dann bedürfte es dieser Validierung nicht.

      Prozesse, deren Prozessergebnisse man nicht (ausreichend) prüft oder prüfen kann, bedürfen der Validierung unabhängig davon, ob der Prozess manuelle Tätigkeiten umfasst.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Ferhad Mussa | Freitag, 21. September 2018 um 13:04 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    wenn es bei einem Fertigungsprozess mehrere Anlagen gibt (die gleichen Anlagen vom gleichen Hersteller und haben den gleichen Aufbau) und das Worst-Case Produkt wird nur auf einer davon hergestellt, da es nur ein Werkzeug dafür genügt. Muss man hier nur die betreffende Anlage qualifizieren dann den Prozess validieren und die anderen Anlagen nur qualifizieren oder muss man für jede Anlage separat das Worst-Case Produkt definieren.

    Beste Grüsse, Ferhad Mussa


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 21. September 2018 um 13:10 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mussa,

      eine Beschränkung auf den Worst Case reicht i.d.R. nicht aus. Sie müssen im Risikomanagement für jedes Produkt (und damit jede Anlage, die es produziert,) die Risiken identifizieren, die in diesem Fall bei der Produktion entstehen können. Sie müssen dann abwägen, ob diese Risiken akzeptabel sind. Entsprechende Maßnahmen müssen Sie ergreifen, entsprechend streng müssen Sie den Prozess beherrschen und validieren.

      Es geht auch deshalb nicht nur um den Worst-Case, weil der Worst-Case mit einem hohen Schweregrad korreliert. Hier geht es aber um Risiken. D.h. ein weniger schlimmer Fall könnte zu höheren Risiken führen, weil dessen Wahrscheinlichkeit höher ist.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Fr. Siemon | Freitag, 13. Dezember 2019 um 15:47 Uhr - Antworten

    Hallo,

    wir führen einen Wärmebehandlungsprozess durch, ist das Schreiben und prüfen eines Glühdiagramms eine Verifizierung?

    Validiert wurde die Parameter des Glühen durch die Ermittlung der mechanischen Werte des Produktes.

    Gruß

    T. Siemon


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 13. Dezember 2019 um 16:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Siemon,

      danke für Ihre Frage!

      Das Schreiben eines Glühdiagramms ist eher keine Verifizierung. Es kann aber sein, dass das Diagramm die Ergebnisse einer konkreten Messung darstellt, die eine Verifizierung sein könnte.

      Es wäre darauf zu achten, dass die Werte in dem Diagramm nachweisen, dass eine spezifizierte Eigenschaft nachweisen. Den eine Verifizierung ist als eine objektive Prüfung definiert, die nachweist, das spezifizierte Eigenschaften erfüllt sind.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. M. Koch | Dienstag, 20. Oktober 2020 um 15:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    erst einmal vielen Dank für die interessanten und hilfreichen Beiträge.

    Zur Definition eines „Prozesses“ im Sinne der DIN EN ISO13485:2016, in Kapitel 0.3 findet man folgendes:
    „Jegliche Tätigkeit, die eine Eingabe erhält und diese in ein Ergebnis umwandelt, kann als Prozess
    angesehen werden.“

    Folglich wären nach meinem Verständins lediglich „Herstellprozesse“, also wo eine Eingabe in ein Ergebnis/Output umgewandelt wird, im Scope einer Prozessvalidierung, ist das richtig?

    „Verifizierungsprozesse“ haben für mich nichts mit Prozessvalidierung zu tun. Hier geht es meiner Meinung nach, je nachdem, eher in Richtung CSV oder Qualifizierung eine Prüfstands oder Testmethodenvalidierung, oder bringe ich da etwas durcheinander?
    Generell verwirrt das die Kollegen, nicht nur außerhalb QA/QS oft sehr und das, meiner Meinung nach, zu Recht.

    Ich wäre Ihnen sehr dankbar, wenn Sie zu den Begriffen Klarheit schaffen könnten: Equipment-Qualifizierung, Prozessvalidierung, CSV, TMV; wann ist was notwendig?

    Vielen Dank im Voraus.

    Mit freundlichen Grüßen
    M. Koch


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 20. Oktober 2020 um 18:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r M. Koch,

      Ihre Kritik hat mich erreicht.

      Besten Dank für Ihre wichtigen und hilfreichen Hinweise.

      Ihre Einschätzung, dass Prozesse ein Prozessergebnis haben müssen, teile ich. Der möglichen Schlussfolgerung, dass nur Herstellungsprozesse dazu zählen, kann ich noch nicht ganz folgen. Auch ein Audit kann und sollte als Prozess durchgeführt werden. Das Ergebnis sind dabei u.a. Aufzeichnungen und eine Bewertung.

      Ein weiterer Typ an Prozessen sind die Prozesse, die der Überprüfung dienen. z.B. das Usability-Testing oder die Überprüfung der Software wären als Prozesse abbildbar. Auch Prozesse selbst können Gegenstand von Überprüfungen sein. Und auch diese Überprüfungen können und sollten in Form von Prozessen stattfinden. Dann sind wir bei der Prozessvalidierung.

      Der Begriff „Verifizierungsprozess“ ist in der Tat etwas unglücklich. Ich werden Ihrer Aufforderung gerne nachkommen, bei Gelegenheit, diesen Absatz zu überarbeiten und die Links zu verwandten Begriffen besser herausarbeiten.

      Nochmals danke für diese Hinweise.

      Beste Grüße, Christian Johner


      • Matthias Koch | Mittwoch, 21. Oktober 2020 um 14:26 Uhr - Antworten

        Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

        vielen Dank für die schnelle Antwort auf meinen Kommentar.

        Die Folgerung, dass nur Herstellungsprozesse dazu zählen, mache ich an dem unscheinbaren Wort „umwandeln“ fest, denn nur bei solchen wird ja etwas, in dem Fall Material in ein Produkt, umgewandelt.

        Beim Verifizieren oder Überprüfen folge ich einem bestimmten Ablauf/Prozess, aber wandle ja nichts in dem Sinne um. Deshalb würde ich persönlich hier nicht den Prozess des Überprüfens validieren, sondern das Prüfequipment qualifizieren, also dessen prinzipielle Eignung nachweisen.

        Es ist gut möglich, dass ich mich da in etwas verzettelt habe, da ich versuche die angesprochenen Themen „Prozess-, Computersystem-, Testmethodenvalidierung und Equipmentqualifizierung“ sinnvoll und klar voneinander zu trennen und deren Anwendungsbereiche herauszuarbeiten.

        Deshalb bin ich Ihnen und Ihrem Team sehr dankbar über die bereits bestehenden interessanten Beiträge zu Inhalten der 13485 und auch die Möglichkeit, diese kommentieren zu können. Ich freue mich über weitere solcher Beiträge.

        Beste Grüße,
        M.Koch


  5. Josefine Wagener | Mittwoch, 12. Mai 2021 um 14:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für Ihre zahlreichen, hilfreichen Blog Einträge. Ich stöbere gern mal nach Tipps und Tricks. Auf diesen Beitrag bin ich mit dem Hintergedanken gestoßen, einen PMS Prozess zu validieren. Die MDR drückt immer wieder klar und deutlich aus, dass die PMS Prozesse „effective and appropriate“ sein sollen. Haben Sie einen Tipp, wie ich eine Prozessvalidierung demnach für PMS gestalten kann?
    Dabei habe ich im Kopf, dass der Prozess auch outsourced sein kann an den EC-Rep bzw. Importeure/ Distributoren.

    Ganz liebe Grüße! Und vielen Dank im Voraus.

    Josefine Wagener


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 12. Mai 2021 um 17:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Wagener,

      das ist wirklich eine großartige Frage!

      Für die Validierung des PMS-Prozess hätte ich folgende Ideen:

      • Abhängig vom Produkt könnten Sie bewerten, welche Informationen am wichtigsten sind, um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinische Wirksamkeit Ihrer Produkte zu bewerten. Das korrekte (d.h. SOP-konforme) Sammeln und dieser Bewertung dieser Informationen sollten Sie im Sinne eines „risk based approaches“ besonders überprüfen.
      • Ebenfalls abhängig von den Produkten sollten Sie prüfen, welche Informationen besonders zeitkritisch sind. Sie könnten z.B. überprüfen, ob diese tatsächlich in der spezifizierten Zeit gefunden und bearbeitet werden.
      • Sie können den Prozess sowohl outsourcen als auch automatisieren als auch die Automatisierung outsourcen (z.B. an uns durch das Post-Market Radar). Für Automatisierungen muss eine Computerized Systems Validation erfolgen. Für ein Outsourcing benötigen Sie ggf. ein Lieferantenaudit oder einen ISO 13485 zertifizierten Partner. Das ist einer der Gründe, weshalb auch wir uns haben zertifizieren lassen.
      • Dass die Prozesse effektiv und angemessen sein müssen betrifft nicht nur das Sammeln der Daten, sondern auch die Bewertung und das Reagieren auf diese Daten. Hier sollten Sie aber auch produktspezifische Regeln treffen. Dazu verpflichtet sie auch die MDR mit ihren Anforderungen an den Post Market Surveillance Plan. Die „Threasholds“ und „Trends“ sind Beispiele dafür.
      • Auch bei diesen Bewertungen sollten Sie exemplarisch prüfen, ob sich das Team an die Vorgaben — dieses Mal produktspezifische Vorgaben — hält.
      • Auch interne IT-Systeme, die im Kontext der PMS verwendet werden z.B. zum Erfassen und Verfolgen von Customer Complaints, sollten sie der CSV unterwerfen.
      • Vergessen Sie den Nachweis der Kompetenzen nicht, über die die Personen verfügen müssen, die an der PMS beteiligt sind.

      Soweit meine ersten Gedanken.

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Fabian Kaiser | Donnerstag, 9. Juni 2022 um 14:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    für die Validierung des Aufbereitungsprozesses unserer Medizinprodukte nach ISO 17664 stellt sich für uns die Frage nach einem angemessenen AQL zur Festlegung unserer Stichprobengröße nach ISO 2859. Für Gesichtsmasken, zB., legt die DIN EN 14683:2019-10 sich mit einem AQL von 4% eindeutig fest. Was sind ihre Erfahrungen für akzeptierte AQLs?

    Besten Dank,
    Fabian Kaiser


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 9. Juni 2022 um 20:28 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kaiser,

      danke für Ihre Frage!

      Meines Wissen gibt es keine allgemeingültigen Festlegung für die AQLs. Wenn die Benannten Stellen diese überhaupt ansprechen (nicht alle Auditoren sind Expert:innen in Statistik), orientieren sie sich am Stand der Technik. Der wiederum hängt vom jeweiligen Kontext (u.a. Risiko) und den zu prüfenden Werten ab bzw. deren Relevanz für die Konformität und die Sicherheit des Medizinprodukts.

      Beste Grüße, Christian Johner


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