Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.
1. Hierarchie aus Qualitätspolitik, Qualitätszielen und Kennzahlen
Der Fisch stinkt vom Kopf. Und das ist die oberste Führung, z.B. die Geschäftsleitung. Wenn der Kopf nicht weiß, wohin es geht, dann wird es der Rest der Organisation auch nicht wissen. Daher sind die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele nicht Formalien eines QM-Systems; vielmehr bilden sie den „Nordstern“, an dem sich das Unternehmen ausrichtet.
Leider versäumen es viele Führungskräfte, ihre Qualitätspolitik und ihre Qualitätsziele präzise zu formulieren. Das sind keine langen Texte. Aber es bedarf einiges Nachdenkens, um diese für das Unternehmen richtig zu bestimmen.
Aus der meist konstanten Qualitätspolitik sollten Unternehmen die Qualitätsziele ableiten und dafür Kennzahlen festlegen, um den Erreichungsgrad dieser Ziele feststellen zu können. Viele Unternehmen verändern (meist verschärfen) die Sollwerte für diese Kennzahlen im Lauf der Zeit.
2. Qualitätspolitik
a) Definition
b) Bedeutung, Übersetzung, Synonyme
Mit dem Begriff „Politik“ tun sich viele schwer. Im Englischen spricht man von Quality Policy. Policy wäre zu übersetzen als (Qualitäts-)Strategie oder auch als (Qualitäts-)Leitlinie.
Wenn Sie Qualitätspolitik mit Unternehmensleitlinien (oder auch Unternehmenspolitik) übersetzen, wird es klarer, um was es geht. Auch die Unternehmensphilosophie, die Vision und Mission sind Elemente einer Qualitätspolitik. Die Qualitätspolitik können Sie auch verstehen als die große, übergeordnete Vision, als das attraktive Zukunftsbild, als das, was die Firma langfristig anstrebt.
Häufig formulieren Firmen eine Qualitätspolitik, die darin besteht, „der führende Anbieter …“ in einem Bereich sein zu wollen. Das hat jedoch mit Qualität im Sinn von Erfüllen von Kundenanforderungen wenig zu tun. Sie finden folgend bessere Beispiele.
c) Beispiele
Zwei Beispiele mögen helfen, den Begriff Qualitätspolitik besser zu verstehen:
- Hersteller von Medizinprodukten für Diabetiker
Die Qualitätspolitik dieses Herstellers lautet: Wir stellen ein umfassendes Produkt- und Dienstleistungsangebot bereit, mit dem Patienten durch ihre Diabetes-Erkrankung möglichst wenig beeinträchtigt werden.
Diese Qualitätspolitik adressiert die Qualität im ursprünglichsten Sinn, nämlich der Grad von Merkmalen eines Produkts oder einer Dienstleistung, die die wirklichen Anforderungen erfüllt. - Johner Institut
Das Johner Institut formuliert seine Qualitätspolitik in Form einer Mission und in Form seiner Werte:- Mission: Die Mission des Johner Instituts besteht darin, Hersteller von aktiven Medizinprodukten dabei zu unterstützen, sichere Produkte schnell und professionell zu entwickeln und zuzulassen und dabei Qualitätsmanagement-Bürokratie zu vermeiden bzw. abzubauen. Die vollständige Mission können Sie hier nachlesen.
- Werte: Die Werte des Johner Instituts stellen die Leitlinien, das ethische Korsett beim Umsetzen der Mission dar. Zu diesen Werten zählen das ständige Streben nach Exzellenz und höherer Kompetenz, das sich Um-die-Kunden-Kümmern und die unabdingbare Ehrlichkeit und Verlässlichkeit.
Die Qualitätspolitik sollte sehr spezifisch für das Unternehmen sein. Beispiele für typische Fehler beim Formulieren finden Sie weiter unten.
3. Qualitätsziele
a) Definition
b) Bedeutung, Synonyme
Qualitätsziele sind konkrete, (mit Hilfe der Kennzahlen) messbare, zeitlich terminierte (SMARTe) Zwischenschritte, um die Qualitätspolitik zu erfüllen. Diese Ziele sollten konkreter formuliert werden als die Qualitätspolitik. Viele Firmen tun sich leichter, wenn sie „Qualität“ aus dem Begriff streichen und nur noch von Zielen sprechen. Diese Ziele können alle Unternehmensbereiche betreffen:
- Ganzes Unternehmen: Umsatz, Gewinn, neue Kunden
- Prozesse: Fehlerquoten, Reklamationen, Durchlaufzeiten, Prozesskosten
- Produkte: Anzahl neuer Produkte, Fehlerquoten, Reklamationen
c) Hierarchie von Qualitätszielen
Vielen Firmen fällt es leichter, wenn Sie die konkreten (SMARTen) Qualitätsziele nicht direkt aus der Qualitätspolitik ableiten, sondern zuerst „high-level“ Qualitätsziele formulieren und daraus konkrete Qualitätsziele ableiten.
d) Beispiele
Dieses Beispiel soll den Weg von der Qualitätspolitik über die „high-level“ zu den konkreten Qualitätszielen illustrieren:
- Qualitätspolitik: Wir stellen ein umfassendes Produkt- und Dienstleistungsangebot bereit, mit dem Patienten durch ihre Diabetes-Erkrankung möglichst wenig beeinträchtigt werden.
- Qualitätsziel („high-level“): Wir entwickeln ein Medizinprodukt, das schmerzhaftes Messen des Blutzuckers und Spritzen von Insulin vermeidet.
- Qualitätsziel (konkret): Wir haben bis zum Jahresende alle relevanten Publikationen, Patente und Produkte studiert und alle bekannten Alternativen anhand einer Nutzwertanalyse bewertet.
Weitere Beispiele finden Sie weiter unten.
4. Kennzahlen und Sollwerte
Für jedes Qualitätsziel sollten ein oder mehrere Kennzahlen definiert werden, um den Fortschritt und den Erreichungsgrad zu bestimmen. Gute Kennzahlen sind
- spezifisch, d.h. sie messen wirklich, wie weit das Qualitätsziel erreicht wird,
- leicht zu erheben, d.h. ohne unnötige Aufwände zu verursachen, und
- einfach zu verstehen.
Beispiel: Kennzahlen für das Qualitätsziel „Wir erreichen unsere Ziele durch bestens ausgebildete Mitarbeitende“ wäre der Prozentsatz an Mitarbeitenden, die in einem Zeitraum tatsächlich geschult wurden, die Anzahl der Zertifikate, die diese erworben haben, die Anzahl der Publikationen und Konferenzbeiträge, die von Mitarbeitenden der eigenen Firma veröffentlicht wurden.
Schließlich gilt es, für jede Kennzahl einen Sollwert festzulegen und diesen tatsächlich zu messen.
5. Typische Fehler beim Formulieren der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele
- Die Qualitätspolitik ist abstrakt, leidenschaftslos und beliebig. Das weckt weder Kräfte noch stiftet es einen gemeinsam verstandenen und angestrebten Sinn. Ich muss oft Dokumente lesen, die jedes Narkotikum absolut überflüssig machen. So etwas gehört unter das Betäubungsmittelgesetz! 😉
- Die Qualitätsziele sind austauschbar. Streichen Sie alles raus, was nicht für jede andere gleichartige Firma auch gilt. Welche Firma will nicht eine „hohe Kundenzufriedenheit“? Wenn nach dem Streichen dieser Banalitäten nichts übrig bleibt, dann treten Sie das ganze Handbuch in die Tonne. QM-Systeme müssen Top-Down aufgebaut sein. Und wenn schon das Top wertlos ist, wird es auf den Ebenen drunter nicht besser.
- Das QM-Handbuch verwechselt Qualitätspolitik und Qualitätsziele.
- Management Committment: Der Chef steht nicht hinter dem QM-System und delegiert sogar das Formulieren der Qualitätspolitik an Dritte wie z.B. den QM-Beauftragten. Solche ein QM-System neigt dazu, potemkinschen Dörfern zu gleichen.
- Keine kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems: Während die Qualitätspolitik meist eine langsam veränderliche Größe ist, sollten Sie v.a. die Metriken (Kennzahlen) und deren Zielwerte kontinuierlich überprüfen: Sind sie noch geeignet, um das Erreichen der Ziele zu verfolgen? Wenige spezifische und im Team anerkannte Kennzahlen werden Ihrem Bestreben nach Qualitätsverbesserung dienlicher sein also ein statisches, immer umfangreicher werdendes Management-Cockpit.
Vermeiden Sie teure Fehler beim Aufbau Ihres QMS mit dem richtigen Know-how
Entdecken Sie unsere innovative E-Learning-Plattform, die Ihnen das notwendige Wissen vermittelt. Mit vielen Beispielen und Best-Practices aus der Beratung profitieren Sie von den Experten-Tipps und setzen Ihr System fehlerfrei um. Starten Sie jetzt und bauen Sie ein Qualitätsmanagementsystem auf, das Ihrem Unternehmen einen spürbaren Mehrwert bietet!
6. Weitere Beispiele
a) Beispiele für „high-level“ Qualitätsziele
- Wir entwickeln Produkte, mit dem Krebspatienten immer nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen behandelt werden können.
- Generell lösen wir für unsere Kunden kritische Fehler in unserer Software schnellstmöglich.
- Wir erhöhen unsere Produktivität, in dem wir mit aktuellen Technologien arbeiten.
- Ab sofort bereiten wir unsere Mitarbeiter auch dadurch besens auf ihre Aufgaben vor, indem wir sie regelmäßig und umfassend weiterbilden.
- Wir gewährleisten für die Daten unserer Kunden bestmögliche IT-Sicherheit.
- Durch Ehrlichkeit und durch Transparenz gewinnen wir das Vertrauen unserer Kunden.
Diese Qualitätsziele müssten im nächsten Schritt in konkrete Ziele überführt werden.
b) Beispiele für konkrete Qualitätsziele
Die „high-level“ Qualitätsziele sollten Unternehmen in sehr konkrete, spezifische, messbare und terminierte Ziele „herunterbrechen“:
- Innerhalb von zwei Tagen lösen wir alle Softwarefehler, die entweder sicherheitsrelevant sind oder das Arbeiten verhindern, und liefern Updates innerhalb von drei Tagen aus.
- Bis zum Jahresende lassen wir fünf Produktmanager als Usability und Requirements-Engineers ausbilden.
- Bis zum Ende des Quartals installieren wir eine Back-up-Lösung für alle zentralen Server und validieren den zugehörigen Prozess.
- Wir überarbeiten unsere „Verfahrensanweisung Software-Entwicklung“ bis zum nächsten Release so, dass die Umsetzung auch agil erfolgen kann.
- Bis zum Ende des übernächsten Monats haben wir die CAPA-Liste vollständig abgearbeitet.
c) Beispiele für Kennzahlen
Entwicklung
- Anzahl neuer Patente
- Anzahl neuer Projekte
- Prozentsatz an Projekten, die im Zeit- und Budgetrahmen abgeschlossen werden
- Dauer, um Fehler zu beheben
- Anzahl Reklamationen, Bugs
Support
- Prozentsatz der Probleme, die direkt im Support gelöst werden können
- Dauer, bis Probleme behoben sind
- Anzahl an Kontakten mit dem Kunden, bis Problem behoben ist
Vertrieb
Auch der Vertrieb arbeitet oft Kennzahlen-gesteuert. Beispiele sind die Anzahlen der
- Kontaktversuche,
- Kundenkontakte,
- Angebote,
- Abschlüsse,
- Neukunden.
Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.
7. Regulatorische Anforderungen
Die Firmen sind zum Festlegen einer Qualitätspolitik verpflichtet durch
- ISO 13485:2016 Kapitel 5.3,
- ISO 9001:2015 Kapitel 5.2,
- FDA 21 CFR part 820.20 („quality policy“).
Die MDR und IVDR stellen keine explizite Anforderungen an die Qualitätspolitik
Die Pflicht zum Festlegen der Qualitätsziele formuliert die
- ISO 13485:2016 in Kapitel 5.4.1,
- ISO 9001:2015 in Kapitel 6.2,
- FDA 21 CFR part 820.20 („quality objectives“),
- MDR und IVDR jeweils in Anhang IX, Absatz 2.2.
Qualitätsziele und QM-Handbücher: Unterstützung
Benötigen Sie Unterstützung beim
- Formulieren Ihrer Qualitätspolitik?
- Ableiten von Qualitätszielen?
- Festlegen von Kennzahlen und Metriken?
- Schreiben eines schlanken und präzisen QM-Handbuchs?
- Etablieren, Prüfen und Zertifizieren Ihres ISO-13485-konformen QM-Systems?
Dann melden Sie sich bei uns! Wir sind darauf spezialisiert, innerhalb kurzer Zeit ein ISO 13485-konformes QM-System zu errichten. Wie wir das schaffen, lesen Sie hier.
Wir freuen uns auf Ihre Nachricht!
- E-Mail: info[at]johner-institut.de
- Kontaktformular: www.johner-institut.de/kontakt/
Änderungshistorie
- 2020-10-05: Regulatorische Anforderungen ergänzt. Redaktionelle Änderungen u.a. Kapitelüberschriften
Lieber Herr Johner,
wir sind hier in einem wichtigen Bereich, wo es meiner Meinung nach schwierig ist, generell das eine zu verdammen oder das andere als gut herauszustellen. Unserer Erfahrung nach ist das, was sinnvoll formuliert wird, im hohem Maße individuell davon abhängig:
– Welche Art Produkte ein Unternehmen herstellt (Nur „me-too“? Dann dürfen auch Politik und Ziele ähnlich sein wie bei anderen).
– Welches Alter Unternehmen, QM-System und Mitarbeiter erreicht haben. Wenn die Meute einmal weiß, wie der Hase läuft, zieht auch die tollste neue Politik nichts mehr (siehe Leitung)
– Welchen Rang das QM-System überhaupt hat (siehe Leitung).
Denn das Kernproblem steckt – da stimme ich zu – bei der Leitung (Management):
Wenn eine Unternehmensleitung QM nicht versteht oder nur als Markteintrittsbedingung akzeptiert, wird jede Politik scheitern, sowie auch jedes Ziel. Das Ganze kann nur leben, wenn die Leitung es versteht, die Ziele und deren Wichtigkeit für das Unternehmen auch zu kommunizieren und vorzuleben. Dazu gehört auch das Abfordern der Ergebnisse (Zielerreichung), das Wertschätzen der Erfolge und das Ausrichten des eigenen Handelns daran. Da scheitern die meisten, nicht beim Formulieren.
Für sehr kritisch oder falsch halte ich die Kennzahl der „Anzahl neuer Projekte“ für eine Entwicklung. Projekte haben keinen Nutzen an sich, sondern die Projektanzahl muss auf das Produktportfolio und die Unternehmensgröße passen. Da sind wir eher bei langfristigen, strategischen Zielen für eine Marktposition. Ein Unternehmen mit fünf Entwicklern kann sich mit fünf neuen Projekten schwer verheben. Das geht in die Hose, wenn die Leitung nicht die Ressourcen entsprechend anpasst. („Aber davon schreibt die ISO in diesem Kapitel doch gar nichts…“ „Unser Wettbewerber hat das auch geschafft“ ;-)).
In diesem Sinne denke ich, dass äußerliche Konformität und schnittige Formulierungen mit ISO 13485 schnell hergestellt sind, die innere Umsetzung benötigt aber langfristige Unterstützung und pädagogisches Gespür.
Viele Grüße
Peter Knipp
Lieber Herr Knipp,
einmal mehr herzlichen Dank für Ihre mehr als wertvollen Gedanken! Wenn Sie gestatten, werde ich den Beitrag in der nächsten Zeit mit Ihren Anregungen ergänzen.
Mit nochmaligem Dank und den allerbesten Grüßen
Christian Johner
Sehr geehrter Herr Christian Johner, im Zuge meiner Vorbereitung und Recherche für mein anstehendes Audit, bin ich auf Ihren Beitrag gestoßen. Vielen Dank für die Ausarbeitung, werde einiges nun in meine Qualitiätspolitik einbinden. Diese ist nämlich für ein Reinigungsunternehmen sehr schwer zu formulieren, da Reinigungskräfte meist einen Migrationshintergrund haben. Deshalb versuche ich alle Formulare oder Vorlagen auf meiner Homepage https://www.manika.wien/ upzuloaden, damit die Damen stets einen Blick darauf werden können. Ich bedanke mich für Ihren großartigen Input. Weiter so. lg aus Wien