Kategorien: Beliebteste Beiträge, QM-Systeme & ISO 13485
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3 Kommentare

  1. Peter Knipp | Donnerstag, 21. Mai 2015 um 08:03 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,
    wir sind hier in einem wichtigen Bereich, wo es meiner Meinung nach schwierig ist, generell das eine zu verdammen oder das andere als gut herauszustellen. Unserer Erfahrung nach ist das, was sinnvoll formuliert wird, im hohem Maße individuell davon abhängig:
    – Welche Art Produkte ein Unternehmen herstellt (Nur „me-too“? Dann dürfen auch Politik und Ziele ähnlich sein wie bei anderen).
    – Welches Alter Unternehmen, QM-System und Mitarbeiter erreicht haben. Wenn die Meute einmal weiß, wie der Hase läuft, zieht auch die tollste neue Politik nichts mehr (siehe Leitung)
    – Welchen Rang das QM-System überhaupt hat (siehe Leitung).

    Denn das Kernproblem steckt – da stimme ich zu – bei der Leitung (Management):
    Wenn eine Unternehmensleitung QM nicht versteht oder nur als Markteintrittsbedingung akzeptiert, wird jede Politik scheitern, sowie auch jedes Ziel. Das Ganze kann nur leben, wenn die Leitung es versteht, die Ziele und deren Wichtigkeit für das Unternehmen auch zu kommunizieren und vorzuleben. Dazu gehört auch das Abfordern der Ergebnisse (Zielerreichung), das Wertschätzen der Erfolge und das Ausrichten des eigenen Handelns daran. Da scheitern die meisten, nicht beim Formulieren.

    Für sehr kritisch oder falsch halte ich die Kennzahl der „Anzahl neuer Projekte“ für eine Entwicklung. Projekte haben keinen Nutzen an sich, sondern die Projektanzahl muss auf das Produktportfolio und die Unternehmensgröße passen. Da sind wir eher bei langfristigen, strategischen Zielen für eine Marktposition. Ein Unternehmen mit fünf Entwicklern kann sich mit fünf neuen Projekten schwer verheben. Das geht in die Hose, wenn die Leitung nicht die Ressourcen entsprechend anpasst. („Aber davon schreibt die ISO in diesem Kapitel doch gar nichts…“ „Unser Wettbewerber hat das auch geschafft“ ;-)).

    In diesem Sinne denke ich, dass äußerliche Konformität und schnittige Formulierungen mit ISO 13485 schnell hergestellt sind, die innere Umsetzung benötigt aber langfristige Unterstützung und pädagogisches Gespür.

    Viele Grüße
    Peter Knipp


  2. Christian Johner | Donnerstag, 21. Mai 2015 um 12:22 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Knipp,

    einmal mehr herzlichen Dank für Ihre mehr als wertvollen Gedanken! Wenn Sie gestatten, werde ich den Beitrag in der nächsten Zeit mit Ihren Anregungen ergänzen.

    Mit nochmaligem Dank und den allerbesten Grüßen

    Christian Johner


  3. Marian | Samstag, 12. Juni 2021 um 11:10 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Christian Johner, im Zuge meiner Vorbereitung und Recherche für mein anstehendes Audit, bin ich auf Ihren Beitrag gestoßen. Vielen Dank für die Ausarbeitung, werde einiges nun in meine Qualitiätspolitik einbinden. Diese ist nämlich für ein Reinigungsunternehmen sehr schwer zu formulieren, da Reinigungskräfte meist einen Migrationshintergrund haben. Deshalb versuche ich alle Formulare oder Vorlagen auf meiner Homepage https://www.manika.wien/ upzuloaden, damit die Damen stets einen Blick darauf werden können. Ich bedanke mich für Ihren großartigen Input. Weiter so. lg aus Wien


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