Risikomanagement & ISO 14971

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Dienstag, 3. Mai 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Prozess-FMEA (pFMEA): Wie Sie Risiken systematisch erkennen

Die Prozess-FMEA (pFMEA) ist eine Methode zur systematischen Analyse von Risiken, die sich durch Fehler in Prozessen wie der Produktion und Reinigung von Produkten ergeben.

Gesetze wie die MDR und Normen wie die ISO 13485 verpflichten die Medizinproduktehersteller dazu, solche Prozessrisiken zu identifizieren und zu beherrschen.

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Donnerstag, 6. Januar 2022 | Dr. Andrea Seeck

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

 

Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR an die Post-Market Surveillance Ihrer Produkte erfüllen. Sie erhalten eine Übersicht über alle Aufgaben, die Sie erledigen müssen, um MDR-konform zu sein. Damit erhöhen Sie Ihre Sicherheit, im Audit und bei der Zulassung Ihrer Produkte erfolgreich zu sein. Hier geht es zur Checkliste.

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Donnerstag, 25. Februar 2021 | Daniel Reinsch

Software-Risikomanagement für medizinische Software

Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die Standalone-Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht.

Regelmäßig werden Hersteller den regulatorischen Anforderungen an das Software-Risikomanagement nicht gerecht. Dieser Beitrag gibt Tipps für ein schlankes Software-Risikomanagement, mit dem Sie unnötige Aufwände vermeiden und Konformität erreichen können.
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Mittwoch, 24. Februar 2021 | Christian Rosenzweig

Dritte Ausgabe der ISO 14971 – Was sich ändert

Die dritte Ausgabe der ISO 14971 steht seit Dezember 2019 bereit.

Die neue Version der ISO 14971 wurde als ISO 14971:2019 publiziert. Sie ist eine evolutionäre Weiterentwicklung der ISO 14971:2007 und bricht nicht mit den bisherigen Konzepten.
 

Hersteller sollten sich mit den neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen. Noch im Dezember 2019 hat die FDA die 3. Ausgabe Norm der ISO 14971 anerkannt. Mehr zu den Übergangsfristen weiter unten.

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Dienstag, 10. November 2020 | Mario Klessascheck

Safety Assurance Cases: Leidvolle Diskussionen mit Auditoren abkürzen

Sind Sie die Diskussionen mit Ihrer Benannten Stellen leid, ob Ihre Produkte ausreichend sicher sind? Dann wenden Sie Safety Assurance Cases an. Mit diesem Top-Down-Ansatz führen Sie leicht und elegant den nachvollziehbaren Beweis.

Mit einem Ansatz konform dem AAMI TIR 38, der ISO/IEC 15026 oder den Vorgaben der FDA haben Sie die Argumente auf ihrer Seite. Ihre Benannte Stelle wird nicht nur von der Konformität Ihrer Produkte überzeugt, sondern auch von Ihrer Professionalität angetan sein. Die Zulassung wird damit fast zur Formsache.

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Donnerstag, 29. Oktober 2020 | Christian Rosenzweig

Risikoprioritätszahl (RPZ): Definition und Berechnung

Firmen, die beispielsweise einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikoprioritätszahl (RPZ).

Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht über eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikoprioritätszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gemäß der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen führen.

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Donnerstag, 22. Oktober 2020 | Christian Rosenzweig

FMEA: Definition und Bedeutung am Beispiel von Medizinprodukten

Die FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“) ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen.

Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der Risikoanalyse, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebende Gefährdungen.

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Mittwoch, 30. September 2020 | Dr. Sophie Bartsch

Traceability – Die Alptraum-Anforderung vieler Normen

Unter Traceability versteht man die Nachvollziehbarkeit verschiedener Aktivitäten entlang des Entwicklungslebenszyklus. Die für Medizinprodukte spezifischen Normen wie die ISO 14971 und die IEC 62304 stellen teilweise konkrete Anforderungen an die Traceability.

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Mittwoch, 9. September 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Die nachgelagerte Phase: Nicht nur relevant für die ISO 14971

Eine der häufigsten Abweichungen bei Audits hat einen Bezug zur sogenannten „nachgelagerten Phase“.

Nachgelagerte Phase: Die Phase nach Entwicklung und Produktion
Nachgelagerte Phase: Die Phase nach Entwicklung und Produktion
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Mittwoch, 10. Juni 2020 | Christian Rosenzweig

Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software

Die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software lässt sich schwer abschätzen. So schwer, dass die „alte“ DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: „Es gibt jedoch keine Übereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausfällen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.“

Die Norm schlussfolgerte, dass „die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden muss“. Die hochproblematische Forderung ist in der „neuen“ IEC 62304:2015 gestrichen.

Dieser Artikel verrät Ihnen, wie Sie die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software realistisch abschätzen können und wann Sie das müssen.

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