Die ISO 14971 definiert Schäden als
„Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt“.
Die Schäden gemäß ISO 14971 sind üblicherweise Beeinträchtigungen der Körperstruktur (z.B. Schnitt) oder Körperfunktion (z.B. Bewegungsfähigkeit, Sehfähigkeit, Fähigkeit, Blut zu reinigen). Wir müssen die Schäden kennen, die durch unsere Medizinprodukte entstehen können, um die Risiken beurteilen zu können. Denn Risiken definiert die ISO 14971 als
„Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrads dieses Schadens“.
Und genau hier stößt man auf eine Schwierigkeit: Es gibt nicht nur einen Schaden, sondern eine ganze Ursachenkette, bei dem jedes einzelne Glied einen Schaden im Sinne der Definition bedeutet. Z.B.:
Jedes Element dieser Ursachenkette genügt der Definition der ISO 14971, denn jedes stellt eine physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit dar. Aber jedes Element wird mit einer anderen Wahrscheinlichkeit auftreten und damit ein anderes Risiko im Sinn der ISO 14971 darstellen.
Die meisten Hersteller betrachten die Ursachenkette nicht so genau. Entsprechend unvollständig und inkorrekt schätzen sie die Risiken ab. Diese Ursachenketten sind meist auch komplex und nicht linear wie das Bild oben vermuten lässt. Diese macht folgende Abbildung klar:
[Update: In diesem Bild sollte es statt Herzinfarkt besser „Hypovolämischer Schock“ heißen]
Wenn Sie eine Risikoanalyse durchführen, speziell diesen letzten Teil der Ursachenkette untersuchen wollen, benötigen Sie eine Ärztin oder einen Arzt. Das geht nicht anders. Und Sie benötigen einen Risikomanager, der die Ergebnisse dieser Ärztin oder dieses Arztes in der Risikomanagement-Akte konsistent und konform der Forderungen der ISO 14971 dokumentiert.
Lassen Sie mich wissen, wenn Sie dabei Unterstützung wünschen: Schreiben Sie mir (christian@johner-institut.de) oder nutzen Sie unser Kontaktformular.
