Kaplan-Meier Kurve im Risikomanagement

Donnerstag 19. November 2015

Mit Schätzungen nach Kaplan-Meier können Sie beispielsweise die Überlebenswahrscheinlichkeit abschätzen, dass Ihre Patienten trotz oder wegen Ihres Medizinprodukts überleben. Während in der Pharma-Forschung diese Kaplan-Meier-Kurven Stand der Technik sind, werden sie von Medizinprodukteherstellern häufig ignoriert. Dabei gibt es viele Fälle, in denen Ihnen die Kaplan-Meier-Statistik regulatorisch relevante Informationen liefern könnte.

Kaplan-Meier und das Risikomanagement

Was ist der Nutzen meines Medizinprodukts? Diese Frage müssen Sie beantworten können, wenn Sie Risikomanagement ernsthaft betreiben. Ohne Nutzen dürfen Sie Ihr Produkt nicht in Verkehr bringen, ohne Nutzen wäre die gesamte Risikoakzeptanzmatrix rot.

Manche Medizinprodukte helfen, Krankheiten zu diagnostizieren, andere dabei, wieder gesund zu werden. Wieder andere können dazu beitragen, dass man länger lebt. Diese Unterschiede in der Überlebensrate drückt man oft mit Kaplan-Meier-Kurven aus. Damit können Sie den Nutzen quantifizieren.

Kaplan Meier: Für die klinische Bewertung und das Risikomanagement gemäß ISO 14971
Kaplan Meier Kurven

Wenn Sie beispielsweise in der Abbildung mit den Kaplan-Meier-Kurven, die ich von Wikipedia übernommen habe, nach vier Jahren (48 Monaten) nachsehen, könnte man sagen, dass ohne das Produkt noch etwa 55% der Patienten leben, mit dem Produkt etwa 80%. D.h. Sie haben auf Vierjahressicht 25% der Patienten das Leben gerettet. Bei 100.000 behandelten Patienten wären das 25.000. Eigentlich wären damit alle Risiken durch Ihr Produkt akzeptabel, die zu weniger als 25.000 Toten führen — es sei denn, der Stand der Technik ist bereits besser.

Das ist jetzt kein Aufruf 24.000 Menschen umzubringen und sich dann als Wohltäter auszugeben. Die ISO 14971 zwingt Sie ja seit 2012, alle Risiken zu minimieren. Aber für die Risikoakzeptanz sind diese Zahlen sehr hilfreich.

Klinische Bewertung und Kaplan-Meier

Üblicherweise ist es die Aufgabe der Ärzte, diese Auswertungen zu machen, beispielsweise auf Basis von Literaturdaten oder klinischen Prüfungen. Daher finden sich solche Kurven eher in der klinischen Bewertung als in der Risikomanagementakte. Allerdings sollte die Bewertung Nutzen und Risiken genau auf diesen Werten basieren.

Die Kaplan-Meier-Kurven helfen dabei, den Nutzen auch bildhaft darzustellen.

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Kategorien: Risikomanagement & ISO 14971
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