Die Hersteller von Medizinprodukten müssen die Kriterien für die Risikoakzeptanz festlegen. Dies geschieht oft auf zwei Ebenen:

  1. In der Risikopolitik (s. ISO 14971, Kapitel 4.2)
  2. Im Risikomanagementplan (s. ISO 14971, Kapitel 4.4)

Risikopolitik

In der Risikopolitik legen die Hersteller (produktübergreifend) fest, wie sie bei jedem Produkt vorgehen, um die (produktspezifischen) Kriterien für die Risikoakzeptanz zu bestimmen.

Beispielsweise legen Sie in der Risikopolitik fest:

  • Kein Produkt darf zu Risiken mit einem katastrophalen Schweregrad von Schäden (z.B. Tod) führen. (Das könnte dazu führen, dass der Hersteller bestimmte Produkte nicht mehr in den Markt bringen kann.)
  • Die Risiken müssen bei jedem Produkt so weit wie möglich minimiert werden. Bei der Risikominimierung dürfen ökonomische Erwägungen keine Rolle spielen. (Beides ist bereits regulatorisch gefordert.)
  • Risiken, die nicht zu einem messbaren Schaden führen, sind generell akzeptabel, es sei denn dies entspräche nicht dem Stand der Technik. (Das beträfe z. B. eine kleine Verzögerung einer zeitlich nicht-kritischen Diagnose.)

Ihre Risikopolitik können Hersteller beispielsweise in einem eigenen Dokument oder als Teil einer Verfahrensanweisung zum Ausdruck bringen.

Risikoakzeptanz

Für jedes Produkt müssen die Hersteller die Risikoakzeptanzkriterien bestimmen. Das geschieht üblicherweise in Form einer Risikoakzeptanzmatrix.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie in diesem Artikel zur Risikoakzeptanzmatrix, wie Sie vorgehen, um die Akzeptanzkriterien gesetzes- und normenkonform festzulegen.

Sie finden in diesem Beitrag eine Übersicht über alle Aktivitäten des Risikomanagements.

Die Kriterien für die Risikoakzeptanz müssen den Vorgaben der Risikopolitik genügen.


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