Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).
Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“
ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht
man auch vom „Sicherheitsbericht“.
PSUR und PMS-Report: Regulatorischer Hintergrund und Ziele
Die EU-Kommission hat mit den beiden Verordnungen (MDR, IVDR) die Anforderungen an die Überwachung der Produkte im Markt deutlich erhöht. Die Hersteller müssen gemäß Abschnitt I im Kapitel VII der MDR bzw. IVDR ein Überwachungssystem etablieren, das üblicherweise Teil des Qualitätsmanagementsystems ist. Entsprechende Verfahrensanweisungen sollten beispielsweise regeln:
- Daten, die die Hersteller nach der Inverkehrbringung sammeln
- Kanäle, über die diese Daten die Hersteller erreichen
- Methoden, um die Daten auszuwerten
- Vorgaben, um zu entscheiden, wie auf die Daten reagiert wird
- Liste möglicher Maßnahmen (CAPA, Behördenmeldung, Rückruf, etc.)
- Dokumentation dieses Prozesses
Diese Überwachung müssen die Hersteller produktspezifisch in einem Post-Market Surveillance Plan dokumentieren (MDR Artikel 84, IVDR Artikel 79). Die MDR und die IVDR verpflichten die Hersteller auch, die Ergebnisse dieser Überwachung zu dokumentieren.
Bei Medizinprodukten der Klasse I heißt dieser Bericht „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ („Post-market surveillance report“). Bei Produkten der Klasse IIa und höher heißt der Bericht „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“ („Periodic safety update report“, PSUR).
Das Ziel beider Berichte besteht darin, Behörden bzw.
benannten Stellen eine schnelle Übersicht über die Post-Market-Aktivitäten zu
verschaffen, insbesondere über die Umsetzung des Plans, über die erhobenen
Daten, über die Schlussfolgerungen und die Maßnahmen.
Weiterführende Informationen
Lesen Sie hier mehr über das Thema Post-Market Surveillance und die Abgrenzung zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz.
Inhalt der Berichte (PSUR, PMS-Report)
Da der Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report)
für die höherklassifizierten Produkte anzufertigen ist, umfasst er im Vergleich
zum „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ (PMS-Report) mehr
Daten:
|
Inhalt
|
PMS-Report
|
PSUR
|
| Zusammenfassung der Ergebnisse | X | X |
| Schlussfolgerungen der Analysen | X | X |
| Ergriffene CAPA (mit Begründung) | X | X |
| Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Abwägung |
| X |
| Anzahl Verkäufe, Anwendungen, Patienten |
| X |
Beide Berichte sollte somit Fragen beantworten wie:
- Wurde
der Plan befolgt? Wo gab es Abweichungen?
- Welche
Daten wurden gesammelt? Was sagen diese Daten aus?
- Ist
die Sicherheit der Patienten weiterhin gewährleistet?
- Ist
der Nutzen des Produkts (gemessen am Stand der Technik) noch gegeben?
- Welche
Maßnahmen wurden ergriffen und weshalb?
- Weshalb
waren keine Maßnahmen notwendig?
Aktualisierung der Berichte: Häufigkeit
Die Frequenz mit denen die Berichte aktualisiert werden
müssen, hängt von deren Klasse ab:
| Klasse | Frequenz | Typ an Bericht |
MDR: Klasse I
IVDR: Klasse A und B | Bei Bedarf | PMS-Report |
| MDR: Klasse IIa | Bei Bedarf, mindestens alle zwei Jahre | PSUR |
MDR: Klassen IIb und III
IVDR: Klasse B und C | Bei Bedarf, mindestens jährlich | PSUR |
Die IVDR unterscheidet im Gegensatz zur MDR nur zwei Intervalle: Entweder nur bei Bedarf oder mindestens jährlich.
Vorsicht
Die regulatorischen Vorgaben zur Häufigkeit der Aktualisierung dürfen Hersteller nicht verwechseln mit der Häufigkeit, mit der Daten gesammelt und ausgewertet werden. Letzteres kann z.B. bei Daten zur IT Security wöchentlich notwendig sein.
Empfänger des PSUR bzw. des PMS-Reports
Die Berichte erstellen die Hersteller nicht nur für sich.
Vielmehr sind die folgenden Empfänger vorgesehen:
| Klasse | Behörde (auf Verlangen) | Benannte Stelle | Eudamed |
MDR: Klasse I
IVDR: Klasse A und B | X | | |
MDR Klassen IIa und IIb
IVDR: Klasse C | X | X | |
MDR: Klasse III und implantierbare Produkte
IVDR: Klasse D | X | X | X |
Periodic Safety Update Report – Struktur
Ein Post-Market Surveillance Report (Regelmäßig
aktualisierter Bericht über die Sicherheit) könnte folgende Kapitelstruktur
enthalten:
- Metainformationen inklusive Verweise
- Umsetzung des Plans
- Produktdaten (inkl. Verkäufe, Anwendungen, Patienten)
- Übersicht über Daten (inkl. unerwünschte Ereignisse)
- Ergebnisse der Analysen (inklusive Trends)
- Übersicht über getroffene Maßnahmen (inkl. CAPA, Vigilanz, FSCA …)
- Schlussfolgerungen bezüglich Nutzen-Risiko-Verhältnis
- Abschließende Bewertung
Abb. 1: Inhaltsübersicht über einen Periodic Safety Update Report PSUR (Sicherheitsbericht)
Hersteller sind verpflichtet, den Sicherheitsbericht (PSUR) bzw.
den PMS-Report als Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III „in klarer,
organisierter, leicht durchsuchbarer und unmissverständlicher Form zu präsentieren“.
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