Kategorien: Regulatory Affairs
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13 Kommentare

  1. J.Hüttel | Dienstag, 27. April 2021 um 16:18 Uhr - Antworten

    Bei diesem Thema finde ich Artikel 86 Absatz 3 besonders irreführend:

    „(3) Hersteller anderer als in Absatz 2 genannter Produkte legen der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden Benannten Stelle und auf Ersuchen den zuständigen Behörden die Sicherheitsberichte vor.“

    Da in Absatz 2 nur von Produkten der Klasse 3 und implantierbaren Produkten die Rede ist, war meine erste Vermutung, dass Absatz 3 auch Klasse 1 Produkte meint. Eben ALLE anderen als die genannten. Dass dies nur im Kontext des Artikels zu verstehen ist, hat mir erst ihr Beitrag deutlich gemacht. Meiner Meinung nach uneindeutig formuliert und ungeeignet für ein Gesetz.

    In solchen Fällen bin ich immer sehr dankbar für Ihre Arbeit! Ohne Ihre Beiträge wäre ich schon allzu oft verzweifelt.


  2. Ali | Donnerstag, 1. Juli 2021 um 17:00 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    Was ist der Unterschied zwischen Annual Report und PSUR (PBRER)?
    und ob eine Abgabe von den beiden ausreicht?
    oder muss man beiden an die zuständige Behörden abgeben?

    Ich freue mich auf Ihre baldige Rückmeldung

    Mit freundlichen Grüßen
    Ali


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 1. Juli 2021 um 19:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Ali,

      der Begriff „Annual Report“ ist kein im MP-Recht definierter. Er ist üblicher z.B. bei börsennotieren Unternehmen. Daber das ist etwas völlig anderes.

      Der PSUR muss abhängig von der Klasse auch nicht immer „annual“ erscheinen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. Ali Elhosh | Freitag, 2. Juli 2021 um 00:59 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Herr Prof Johner,
    vielen Dank für Ihre Rückmeldung.
    Laut die TGA sind aber beide Reports gebraucht und müssen auch jährlich abgegeben werden? oder habe ich das falsch verstanden? PSUR (https://www.tga.gov.au/book-page/periodic-safety-update-reports) und Annual Report (https://www.tga.gov.au/annual-reports).

    Ich bin gerade sehr verwirrt dabei.

    Ich freue mich auf Ihre baldige Rückmeldung

    Mit freunldichen Grüßen
    Ali


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 3. Juli 2021 um 09:07 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Elhosh,

      den Kontext der TGA konnte ich in Ihrer Anfrage nicht erkennen. Daher wusste ich nicht, auf was sich der „Annual Report“ bezieht.

      Grüße, Christian Johner


  4. Ali | Sonntag, 4. Juli 2021 um 15:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof Johner,
    von Ihrer letzten Antwort, kann ich davon ableiten dass man beide Reports bei TGA abgeben soll? einmal PSUR und noch die normale Annual Report im Oktober?

    Vielen Dank im Voraus

    Mit freundlichen Grüßen
    Ali


  5. G.A. | Donnerstag, 22. Juli 2021 um 09:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof Johner,

    Mir ist nocht ganz klar ob eine Kausalitätsbewertung für nicht schwerwiegende wie es auch für schwerwiegende Fälle erforderlich ist und diese auch im PSUR beschreibt werden müssen.

    In Artikel 89 Absatz 3 der MDR wurde speziell auf die Analys der schweren Vorkomnisse ind FSCA für die PSUR eingegangen. ie MDR geht auf die „serious incidents“ ein.
    In dem Zusammenhang gibt es auch die noch vorläufige PSUR Guidance, die noch nicht fertiggestellt ist. Diese beschreibst nichts zum Thema „non-serious cases“ Kausalitätsbewertung sondern nur : „records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects“, die man in der PSUR haben soll.
    Wäre die Kausalitätsbewertung für nicht schwerwiegende Vorkomnisse auch ein Punkt den man in der PSUR betrachten müsste?

    Mit freundlichen Grüßen,

    G.A.


    • Dr. Andrea Seeck | Freitag, 23. Juli 2021 um 12:26 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      vielen Dank für Ihre Frage. Eine Bewertung sollte sicher auch für nicht-schwerwiegende Vorkommnisse durchgeführt werden, um entscheiden zu können, ob Maßnahmen notwendig sind. Der PSUR selbst soll nach MDR aber nur die „Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen“ enthalten. D.h. die detaillierten Analysen bzw. Bewertungen können auch außerhalb dieses Dokuments geführt werden, wichtig sind die Ergebnisse und ergriffenen bzw. zu ergreifenden Maßnahmen im PSUR. Wichtig wäre in diesem Zusammenhang auch, ob eine Trendmeldung erforderlich ist.

      Beste Grüße,
      Andrea Seeck


  6. Yannik Zierott | Montag, 9. August 2021 um 08:01 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,

    und zunächst einmal Danke für den übersichtlichen, strukturierten Artikel.
    Folgende Frage drängt sich mir aktuell auf: Müssen im PSUR zwingend alle CAPA aufgelistet werden, die mit dem Produkt in Beziehung stehen, oder ist eine Beschränkung auf „nur CAPA, welche aus Reklamationen, etc“ hervorgegangen sind, vertretbar?

    Danke im Voraus + Gruß,
    YZ


    • Dr. Andrea Seeck | Montag, 9. August 2021 um 17:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Z,
      vielen Dank für Ihre Frage.

      Der PSUR sollte alle Maßnahmen listen, die sich aus der Analyse der gesammelten PMS-Daten zum Produkt ergeben. Diese können also resultieren aus Daten des Reklamationswesens, aber auch auch z.B. aus Auswertungen der Meldungen von Behörden-Datenbanken, je nachdem, was der Hersteller als Datenquelle und PMS-Aktivitäten im PMS-Plan festgelegt hat.

      Ich hoffe, ich konnte Ihre Frage beantworten, sonst haken Sie gern noch einmal nach.
      Beste Grüße,
      Andrea Seeck


  7. B.R. | Montag, 4. Oktober 2021 um 08:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof Johner,
    Erst einmal herzlichen Dank für Ihre sehr guten und verständlichen Zusammenfassungen rund um die MDR! Sie haben mir schon oft weitergeholfen.
    Eine Frage hätte ich bzgl. PSUR: Wenn ich das erste Mal einen PSUR für ein legacy device erstelle, wie lange zurück muss ich dann gehen? Ab Erstzulassung und dann die folgenden PSURs im jährlichen Takt? Oder kann man hier sagen, ich lege meinen Berichtszeitraum selbst fest, z.B beginnend mit Gültigkeit der MDR im Mai 2021?
    Vielen Dank für Ihre Hilfe!
    Mit freundlichen Grüßen,
    B.R.


    • Dr. Andrea Seeck | Donnerstag, 14. Oktober 2021 um 12:37 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      vielen Dank für die spannende Frage. Aktuell wird empfohlen, das der PSUR für ein Legacy Device mindestens über die Daten berichtet, die seit Gültigkeit der MDR (Mai 2021) gesammelt wurden. Das finale MDCG-Guidance-Dokument steht aber immer noch aus.


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