Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report)

Donnerstag 18. April 2019

Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).

Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht man auch vom „Sicherheitsbericht“.

PSUR und PMS-Report: Regulatorischer Hintergrund und Ziele

Die EU-Kommission hat mit den beiden Verordnungen (MDR, IVDR) die Anforderungen an die Überwachung der Produkte im Markt deutlich erhöht. Die Hersteller müssen gemäß Abschnitt I im Kapitel VII der MDR bzw. IVDR ein Überwachungssystem etablieren, das üblicherweise Teil des Qualitätsmanagementsystems ist. Entsprechende Verfahrensanweisungen sollten beispielsweise regeln:

  • Daten, die die Hersteller nach der Inverkehrbringung sammeln
  • Kanäle, über die diese Daten die Hersteller erreichen
  • Methoden, um die Daten auszuwerten
  • Vorgaben, um zu entscheiden, wie auf die Daten reagiert wird
  • Liste möglicher Maßnahmen (CAPA, Behördenmeldung, Rückruf, etc.)
  • Dokumentation dieses Prozesses

Diese Überwachung müssen die Hersteller produktspezifisch in einem Post-Market Surveillance Plan dokumentieren (MDR Artikel 84, IVDR Artikel 79). Die MDR und die IVDR verpflichten die Hersteller auch, die Ergebnisse dieser Überwachung zu dokumentieren.

Bei Medizinprodukten der Klasse I heißt dieser Bericht „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ („Post-market surveillance report“). Bei Produkten der Klasse IIa und höher heißt der Bericht „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“ („Periodic safety update report“, PSUR).

Das Ziel beider Berichte besteht darin, Behörden bzw. benannten Stellen eine schnelle Übersicht über die Post-Market-Aktivitäten zu verschaffen, insbesondere über die Umsetzung des Plans, über die erhobenen Daten, über die Schlussfolgerungen und die Maßnahmen.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr über das Thema Post-Market Surveillance und die Abgrenzung zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz.

Inhalt der Berichte (PSUR, PMS-Report)

Da der Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report) für die höherklassifizierten Produkte anzufertigen ist, umfasst er im Vergleich zum „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ (PMS-Report) mehr Daten:

Inhalt PMS-Report PSUR
Zusammenfassung der Ergebnisse XX
Schlussfolgerungen der Analysen XX
Ergriffene CAPA (mit Begründung)XX
Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Abwägung   X
Anzahl Verkäufe, Anwendungen, Patienten   X

Beide Berichte sollte somit Fragen beantworten wie:

  • Wurde der Plan befolgt? Wo gab es Abweichungen?
  • Welche Daten wurden gesammelt? Was sagen diese Daten aus?
  • Ist die Sicherheit der Patienten weiterhin gewährleistet?
  • Ist der Nutzen des Produkts (gemessen am Stand der Technik) noch gegeben?
  • Welche Maßnahmen wurden ergriffen und weshalb?
  • Weshalb waren keine Maßnahmen notwendig?

Aktualisierung der Berichte: Häufigkeit

Die Frequenz mit denen die Berichte aktualisiert werden müssen, hängt von deren Klasse ab:

KlasseFrequenzTyp an Bericht
MDR: Klasse I
IVDR: Klasse A und B
Bei BedarfPMS-Report
MDR: Klasse IIaBei Bedarf, mindestens alle zwei JahrePSUR
MDR: Klassen IIb und III
IVDR: Klasse B und C
Bei Bedarf, mindestens jährlichPSUR

Die IVDR unterscheidet im Gegensatz zur MDR nur zwei Intervalle: Entweder nur bei Bedarf oder mindestens jährlich.

Vorsicht

Die regulatorischen Vorgaben zur Häufigkeit der Aktualisierung dürfen Hersteller nicht verwechseln mit der Häufigkeit, mit der Daten gesammelt und ausgewertet werden. Letzteres kann z.B. bei Daten zur IT Security wöchentlich notwendig sein.

Empfänger des PSUR bzw. des PMS-Reports

Die Berichte erstellen die Hersteller nicht nur für sich. Vielmehr sind die folgenden Empfänger vorgesehen:

KlasseBehörde (auf Verlangen)Benannte StelleEudamed
MDR: Klasse I
IVDR: Klasse A und B
X  
MDR Klassen IIa und IIb
IVDR: Klasse C
XX 
MDR: Klasse III und implantierbare Produkte
IVDR: Klasse D
XXX

Periodic Safety Update Report – Struktur

Ein Post-Market Surveillance Report (Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit) könnte folgende Kapitelstruktur enthalten:

  1. Metainformationen inklusive Verweise
  2. Umsetzung des Plans
  3. Produktdaten (inkl. Verkäufe, Anwendungen, Patienten)
  4. Übersicht über Daten (inkl. unerwünschte Ereignisse)
  5. Ergebnisse der Analysen (inklusive Trends)
  6. Übersicht über getroffene Maßnahmen (inkl. CAPA, Vigilanz, FSCA …)
  7. Schlussfolgerungen bezüglich Nutzen-Risiko-Verhältnis
  8. Abschließende Bewertung
Periodic Safety Update Report (PSUR, Sicherheitsbericht): Struktur
Abb. 1: Inhaltsübersicht über einen Periodic Safety Update Report PSUR (Sicherheitsbericht)

Hersteller sind verpflichtet, den Sicherheitsbericht (PSUR) bzw. den PMS-Report als Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III „in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und unmissverständlicher Form zu präsentieren“.

Wir helfen!

Der Auditgarant enthält weit über 100 Templates (inkl. PSUR), die helfen, eine technische Dokumentation schnell und gesetzeskonform zu erstellen.

Das Johner Institut übernimmt auf Wunsch die Post-Market-Surveillance Aktivitäten einschließlich dem Erstellen der entsprechenden Berichte (PSUR, PMS-Report). Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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