MDR und IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen Post-market Surveillance Report („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen Periodic Safety Update Report („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).
Den Periodic Safety Update Report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market Surveillance Report als „PMS-Report“.
PSUR und PMS-Report: Regulatorischer Hintergrund und Ziele
Die EU-Kommission hat mit den beiden Verordnungen (MDR, IVDR) die Anforderungen an die Überwachung der Produkte im Markt deutlich erhöht. Die Hersteller müssen gemäß Abschnitt I im Kapitel VII der MDR bzw. IVDR ein Überwachungssystem etablieren, das üblicherweise Teil des Qualitätsmanagementsystems ist. Entsprechende Verfahrensanweisungen sollten beispielsweise regeln:
- Daten, die die Hersteller nach der Inverkehrbringung sammeln
- Kanäle, über die diese Daten die Hersteller erreichen
- Methoden, um die Daten auszuwerten
- Vorgaben, um zu entscheiden, wie auf die Daten reagiert wird
- Liste möglicher Maßnahmen (CAPA, Behördenmeldung, Rückruf etc.)
- Dokumentation dieses Prozesses
Diese Überwachung müssen die Hersteller produktspezifisch in einem Post-Market Surveillance Plan dokumentieren (MDR Artikel 84, IVDR Artikel 79). MDR und IVDR verpflichten die Hersteller auch, die Ergebnisse dieser Überwachung zu dokumentieren.
Bei Medizinprodukten der Klasse I heißt dieser Bericht „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ (Post-market Surveillance Report). Bei Produkten der Klasse IIa und höher heißt der Bericht „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“ (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Das Ziel beider Berichte besteht darin, Behörden bzw. Benannten Stellen eine schnelle Übersicht über die Post-Market-Aktivitäten zu verschaffen, insbesondere über die Umsetzung des Plans, über die erhobenen Daten, über die Schlussfolgerungen und die Maßnahmen.
Lesen Sie hier mehr über das Thema Post-Market Surveillance und die Abgrenzung zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz
Inhalt der Berichte (PSUR, PMS-Report)
Da der PSUR für die höherklassifizierten Produkte anzufertigen ist, umfasst er im Vergleich zum PMS-Report mehr Daten:
| Inhalt | PMS-Report | PSUR |
| Zusammenfassung der Ergebnisse | X | X |
| Schlussfolgerungen der Analysen | X | X |
| Ergriffene CAPA (mit Begründung) | X | X |
| Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Abwägung | X | |
| Anzahl Verkäufe, Anwendungen, Patienten | X |
Beide Berichte sollten somit Fragen beantworten wie:
- Wurde der Plan befolgt? Wo gab es Abweichungen?
- Welche Daten wurden gesammelt? Was sagen diese Daten aus?
- Ist die Sicherheit der Patienten weiterhin gewährleistet?
- Ist der Nutzen des Produkts (gemessen am Stand der Technik) noch gegeben?
- Welche Maßnahmen wurden ergriffen und weshalb?
- Weshalb waren keine Maßnahmen notwendig?
Zur Identifizierung eines PSURs spricht das MDCG-Guidance-Dokument 2022-21 „Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745“ nun von einer „PSUR reference number“. Diese eindeutige Kennung weist der Hersteller jedem PSUR zu. Sie bleibt während der gesamten Lebensdauer des PSURs unverändert.
Aktualisierung der Berichte: Häufigkeit
Die Frequenz, mit denen die Berichte aktualisiert werden müssen, hängt von deren Klasse ab:
| Klasse | Frequenz | Typ an Bericht |
| MDR: Klasse I IVDR: Klasse A und B | bei Bedarf | PMS-Report |
| MDR: Klasse IIa | bei Bedarf, mindestens alle zwei Jahre | PSUR |
| MDR: Klassen IIb und III IVDR: Klasse C und D | bei Bedarf, mindestens jährlich | PSUR |
Die IVDR unterscheidet im Gegensatz zur MDR nur zwei Intervalle: entweder nur bei Bedarf oder mindestens jährlich.
Die regulatorischen Vorgaben zur Häufigkeit der Aktualisierung dürfen Hersteller nicht verwechseln mit der Häufigkeit, mit der Daten gesammelt und ausgewertet werden. Letzteres kann z. B. bei Daten zur IT Security wöchentlich notwendig sein.
Ein PSUR ist während der gesamten Lebensdauer des Produkts erforderlich.
Die Lebensdauer eines Produkts ist der vom Hersteller in der Produktdokumentation angegebene Zeitraum, in dem das Produkt voraussichtlich sicher und wirksam bleiben wird. Das bedeutet, ein PSUR muss erstellt werden, bis die Lebensdauer des letzten auf den Markt gebrachten Produkts erreicht ist.
Empfänger des PSUR bzw. des PMS-Reports
Die Berichte erstellen die Hersteller nicht nur für sich. Vielmehr sind die folgenden Empfänger vorgesehen:
| Klasse | Behörde (auf Verlangen) | Benannte Stelle | EUDAMED |
| MDR: Klasse I IVDR: Klasse A und B | X | ||
| MDR Klassen IIa und IIb IVDR: Klasse C | X | X | |
| MDR: Klasse III und implantierbare Produkte IVDR: Klasse D | X | X | X |
Das MDCG-Guidance-Dokument 2022-21 führt ein „PSUR Web Form“ ein, welches alle Daten zum PSUR enthält, die in der EUDAMED für die entsprechenden Produkte hinterlegt werden müssen. Dieses Formular enthält detaillierte Informationen über Medizinprodukt, Hersteller, Benannte Stelle und die Durchführung des PSUR-Prozesses. Ein Template dieses Formulars ist im Guidance-Dokument in Anhang V zu finden.
Periodic Safety Update Report: Struktur
Laut MDCG 2022-21 Anhang I könnte ein Periodic Safety Update Report (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit) folgende Kapitelstruktur enthalten:
- PSUR cover page (für Klasse III und implantierbare Produkte: PSUR Web Form)
- Executive summary
- Description of the devices covered by the PSUR and their intended uses (Article 86.1)
- Grouping of the Devices
- Volume of Sales (Article 86.1)
- Size and other characteristics of the population using the device (Article 86.1)
- Post-Market Surveillance: Vigilance and CAPA information
- Post-Market Surveillance: information including general Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) information (Annex III and Annex XIV, Part B, 6.2(a) and (f) MDR)
- Specific Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Information (Article 86, MDR Annex XIV, Part B, 6.2(b))
- Summary of Findings and Conclusions of the PSUR
Hersteller sind verpflichtet, den PSUR bzw. den PMS-Report als Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III „in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und unmissverständlicher Form zu präsentieren“.
Die weit über 100 Templates des Auditgarant helfen, eine technische Dokumentation schnell und gesetzeskonform zu erstellen (inkl. PSUR).
Das Johner Institut übernimmt auf Wunsch Ihre Aktivitäten zur Post-Market Surveillance einschließlich Erstellen der entsprechenden Berichte (PSUR, PMS-Report). Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.
Im MDCG 2021-22 finden Sie im Anhang I ein Template für einen PSUR mit der oben beschriebenen Kapitelstruktur sowie Hilfestellungen, worauf es beim Inhalt der Kapitel genau ankommt.
Des Weiteren sind dort in Anhang II verschiedene Templates und in Anhang III allgemeine Informationen für die Präsentation Ihrer Daten zu finden.
Auch wenn ein PMS-Bericht für Klasse-I-Produkte nicht den gleichen Umfang hat wie ein PSUR, kann das Guidance-Dokument auch hier als gute Orientierungshilfe beim Erstellen dienen.
Änderungshistorie
- 2023-01-25: Anforderungen des MDCG-Guidance-Dokuments 2022-21 „Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)“ ergänzt
Bei diesem Thema finde ich Artikel 86 Absatz 3 besonders irreführend:
„(3) Hersteller anderer als in Absatz 2 genannter Produkte legen der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden Benannten Stelle und auf Ersuchen den zuständigen Behörden die Sicherheitsberichte vor.“
Da in Absatz 2 nur von Produkten der Klasse 3 und implantierbaren Produkten die Rede ist, war meine erste Vermutung, dass Absatz 3 auch Klasse 1 Produkte meint. Eben ALLE anderen als die genannten. Dass dies nur im Kontext des Artikels zu verstehen ist, hat mir erst ihr Beitrag deutlich gemacht. Meiner Meinung nach uneindeutig formuliert und ungeeignet für ein Gesetz.
In solchen Fällen bin ich immer sehr dankbar für Ihre Arbeit! Ohne Ihre Beiträge wäre ich schon allzu oft verzweifelt.
Danke für Ihre Wertschätzung! Darüber freuen wir uns sehr!
Hallo Herr Prof. Johner,
Was ist der Unterschied zwischen Annual Report und PSUR (PBRER)?
und ob eine Abgabe von den beiden ausreicht?
oder muss man beiden an die zuständige Behörden abgeben?
Ich freue mich auf Ihre baldige Rückmeldung
Mit freundlichen Grüßen
Ali
Sehr geehrter Ali,
der Begriff „Annual Report“ ist kein im MP-Recht definierter. Er ist üblicher z.B. bei börsennotieren Unternehmen. Daber das ist etwas völlig anderes.
Der PSUR muss abhängig von der Klasse auch nicht immer „annual“ erscheinen.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrte Herr Prof Johner,
vielen Dank für Ihre Rückmeldung.
Laut die TGA sind aber beide Reports gebraucht und müssen auch jährlich abgegeben werden? oder habe ich das falsch verstanden? PSUR (https://www.tga.gov.au/book-page/periodic-safety-update-reports) und Annual Report (https://www.tga.gov.au/annual-reports).
Ich bin gerade sehr verwirrt dabei.
Ich freue mich auf Ihre baldige Rückmeldung
Mit freunldichen Grüßen
Ali
Sehr geehrter Herr Elhosh,
den Kontext der TGA konnte ich in Ihrer Anfrage nicht erkennen. Daher wusste ich nicht, auf was sich der „Annual Report“ bezieht.
Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof Johner,
von Ihrer letzten Antwort, kann ich davon ableiten dass man beide Reports bei TGA abgeben soll? einmal PSUR und noch die normale Annual Report im Oktober?
Vielen Dank im Voraus
Mit freundlichen Grüßen
Ali
Sehr geehrter Herr Prof Johner,
Mir ist nocht ganz klar ob eine Kausalitätsbewertung für nicht schwerwiegende wie es auch für schwerwiegende Fälle erforderlich ist und diese auch im PSUR beschreibt werden müssen.
In Artikel 89 Absatz 3 der MDR wurde speziell auf die Analys der schweren Vorkomnisse ind FSCA für die PSUR eingegangen. ie MDR geht auf die „serious incidents“ ein.
In dem Zusammenhang gibt es auch die noch vorläufige PSUR Guidance, die noch nicht fertiggestellt ist. Diese beschreibst nichts zum Thema „non-serious cases“ Kausalitätsbewertung sondern nur : „records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects“, die man in der PSUR haben soll.
Wäre die Kausalitätsbewertung für nicht schwerwiegende Vorkomnisse auch ein Punkt den man in der PSUR betrachten müsste?
Mit freundlichen Grüßen,
G.A.
Guten Tag,
vielen Dank für Ihre Frage. Eine Bewertung sollte sicher auch für nicht-schwerwiegende Vorkommnisse durchgeführt werden, um entscheiden zu können, ob Maßnahmen notwendig sind. Der PSUR selbst soll nach MDR aber nur die „Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen“ enthalten. D.h. die detaillierten Analysen bzw. Bewertungen können auch außerhalb dieses Dokuments geführt werden, wichtig sind die Ergebnisse und ergriffenen bzw. zu ergreifenden Maßnahmen im PSUR. Wichtig wäre in diesem Zusammenhang auch, ob eine Trendmeldung erforderlich ist.
Beste Grüße,
Andrea Seeck
Guten Morgen,
und zunächst einmal Danke für den übersichtlichen, strukturierten Artikel.
Folgende Frage drängt sich mir aktuell auf: Müssen im PSUR zwingend alle CAPA aufgelistet werden, die mit dem Produkt in Beziehung stehen, oder ist eine Beschränkung auf „nur CAPA, welche aus Reklamationen, etc“ hervorgegangen sind, vertretbar?
Danke im Voraus + Gruß,
YZ
Sehr geehrter Herr Z,
vielen Dank für Ihre Frage.
Der PSUR sollte alle Maßnahmen listen, die sich aus der Analyse der gesammelten PMS-Daten zum Produkt ergeben. Diese können also resultieren aus Daten des Reklamationswesens, aber auch auch z.B. aus Auswertungen der Meldungen von Behörden-Datenbanken, je nachdem, was der Hersteller als Datenquelle und PMS-Aktivitäten im PMS-Plan festgelegt hat.
Ich hoffe, ich konnte Ihre Frage beantworten, sonst haken Sie gern noch einmal nach.
Beste Grüße,
Andrea Seeck
Sehr geehrter Herr Prof Johner,
Erst einmal herzlichen Dank für Ihre sehr guten und verständlichen Zusammenfassungen rund um die MDR! Sie haben mir schon oft weitergeholfen.
Eine Frage hätte ich bzgl. PSUR: Wenn ich das erste Mal einen PSUR für ein legacy device erstelle, wie lange zurück muss ich dann gehen? Ab Erstzulassung und dann die folgenden PSURs im jährlichen Takt? Oder kann man hier sagen, ich lege meinen Berichtszeitraum selbst fest, z.B beginnend mit Gültigkeit der MDR im Mai 2021?
Vielen Dank für Ihre Hilfe!
Mit freundlichen Grüßen,
B.R.
Guten Tag,
vielen Dank für die spannende Frage. Aktuell wird empfohlen, das der PSUR für ein Legacy Device mindestens über die Daten berichtet, die seit Gültigkeit der MDR (Mai 2021) gesammelt wurden. Das finale MDCG-Guidance-Dokument steht aber immer noch aus.
Sehr geehrte Dr. Seeck,
vielen Dank für den übersichtlichen und vor allem hilfreichen Artikel.
Eine Frage bleibt bei meinen Kollegen und mir aber noch offen:
Wie verhält es sich mit Medizinprodukten der Klasse I* (insbesondere Im)?
Ist in diesem Fall „noch“ ein PMS-Bericht oder bereits ein PSUR zu erstellen?
mit freundlichen Grüßen
Marcus Keck
Sehr geehrter Herr Keck,
vielen Dank für Ihre Frage. Da es bisher keine anderslautenden Guidance-Dokumente o.ä. gibt, sollte der PMS-Bericht für Klasse I-Produkte ausreichen. Evtl. prüfen Sie aber auch noch einmal, ob es Anforderungen durch Ihre benannte Stelle hierzu gibt. Sobald wir hier etwas erfahren, werden wir Sie informieren.
Guten Tag Frau Dr. Seeck,
eine Frage: muss für Legacy Devices der Klasse III bzw. implantierbare Legacy Devices der PSUR auch an die Benannte Stelle geschickt werden?
Vielen Dank für Ihre Rückmeldung!
Herzliche Grüße
Nadine Richter
Liebe Frau Richter,
vielen Dank für Ihre Frage. Laut MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC sollen PSURs während der Übergangsfristen im Rahmen von Überwachungsaudits der benannten Stelle zur Verfügung gestellt werden, unabhängig von der Risikoklasse. Die gleiche Formulierung findet sich im MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD. Beachten Sie aber unbedingt auch, welche Dokumente Ihre benannte Stelle hier vertraglich einfordert.
Beste Grüße,
Andrea Seeck
Sehr geehrte Frau Dr. Seek,
der Draft eines PSUR-Guidance wurde immer wieder diskutiert. Haben Sie eine Information, wann das Template für den PSUR-Bericht erscheinen wird und wer diesen veröffentlicht wird?
Mit freundlichen Grüßen
Gerd Maier-Franken
Sehr geehrter Herr Maier-Franken,
das lang erwartete MDCG-Dokument wurde leider immer noch nicht publiziert. Laut aktuellen Roll-out-plan (Stand April 2022) soll es aber in QII 2022 noch soweit sein. Wir werden umgehend berichten.
Beste Grüße,
Andrea Seeck
Sehr geehrte Frau Dr. Seeck,
wir haben im vergangenem Jahr das erste Mal einen PSUR für ein legacy device (Klasse III) erstellt, mit dem Betrachtungszeitraum ab Erstzulassung.
Bei dem diesjährigen anstehenden Update des PSUR stellte sich nun die Frage ob lediglich der Zeitraum zwischen den PSUR betrachtet werden muss oder ob die Auflistung der non-serious incidents und der serious incidents etc. der vergangenen Jahre weiterhin im PSUR betrachtet werden muss?
Mit freundlichen Grüßen,
DR
Hallo,
eine ganz konkrete Vorgabe dazu gibt es noch nicht (auch da das MDCG-Dokument hier noch nicht veröffentlicht ist), aber ich finde es sinnvoll auch die Liste der non-serious incidents bzw. serious incidents der vergangenen Überwachungszeiträume mit aufzunehmen, um auch hier die Entwicklung/Nachverfolgung diskutieren zu können bzw. Trends zu erkennen. Zumindest als grobe Zusammenfassung.
Mit besten Grüßen,
Andrea Seeck
Vielen Dank für die schnelle Rückmeldung!
Die incidents (Non-serious / serious) werden bei uns bisher immer einzeln im PSUR bewertet (geringe Stückzahl und geringe Anzahl an Reklamationen) und im Anschluss die Risiko-Nutzen Analyse durchgeführt.
Wahrscheinlich wäre es sinnvoll im Abschnitt Trends des PSUR alle vergangenen incidents in Abhängigkeit des betroffenen Jahres darzustellen aber diese nicht im oberen Abschnitt einzeln aufzulisten sondern dort nur die neuen aufzulisten.
Hoffentlich hilft das MDCG-Dokument dann bei solchen Punkten für Klarheit zu sorgen.
Mit den besten Grüßen
DR
Unsere Benannte Stelle verlangt die jährliche Aktualisierung der klinischen Bewertung für IIb-Produkte. Begründung: Artikel 61 verlangt die Aktualisierung mit Daten, die sich aus den Maßnahmen des PMCF-Plans und des PMS-Plans ergeben, und gemäß Artikel 84 muss der PSUR für IIB und III jährlich aktualisiert werden. D.h. jedes Mal, wenn ein PMCF-Bericht oder ein PSUR / PMS-Bericht herausgegeben wird, scheint die benannte Stelle eine Aktualisierung der klinischen Bewertung zu verlangen. Frage: Was ist die Rechtsgrundlage dafür, dass der PMCF-Bericht oder PSUR / PMS-Bericht nicht immer eine Aktualisierung der klinischen Bewertung auslöst, sondern selbst beurteilt, ob diese notwendig ist?
Lieber Herr Osche,
vielen Dank für Ihre Anfrage. Ich sehe keine Grundlage in einer der regulatorischen Dokumente, die die Forderung der benannten Stelle rechtfertigen. Sowohl der Artikel 86 der MDR als auch das zugehörige MDCG-Dokument 2022-21 zum PSUR sagen aus, dass in diesem die getroffenen Entscheidungen beschrieben und begründet werden sollen. Wenn Sie zu der Entscheidung kommen, dass sich auf Basis der Daten kein Update des Risiko-Nutzen-Verhältnisses ergibt, wäre auch kein Update der klinischen Bewertung erforderlich. Auch im MDCG 2020-8 zum PMCF-Report findet sich das folgende Wording: „The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account to update eventually the clinical evaluation, the risk management documentation, the post market surveillance plan and the SSCP, if applicable.“ mit Betonung auf „eventually“.
Ich hoffe, diese Antwort hilft Ihnen weiter.
Beste Grüße,
Andrea Seeck
Sehr geehrte Frau Dr. Andrea Seeck und Herr Prof. Johner,
Könnten Sie erläutern, wie der PSUR und der PMCF Evaluaiton Report in Relation zu eineander zu verstehen sind:
Beide Berichte sind ausdrücklich gefordert. Die Informationen zu PMCF sind in beiden Bereichten enthalten. Für IIa Produkte ist PSUR nach Bedarf und mindestens alle zwei Jahre zu erstellen, der Mindestzeitraum für PMCF Evaluation Report ist nicht festgelegt. Macht es Sinn, für den PMCF Evaluation Report andere zeitlichen Vorgaben zu wählen als für den PSUR? Muss die PMCF Bewertung so oder so für die anstehende Aktualisierung des PSURs gemacht werden? Oder ist es nicht zwigend erforderlich? Bzw. „wie alt“ dürfen die PMCF Informatinoen für den PSUR sein?
Vielen Dank für die Rückmeldung in voraus,
Mit freundlichen Grüßen
Natalie Gudd
Liebe Frau Gudd,
das PMCF ist eine Untermenge des PMS mit Focus auf die klinischen Daten. Im PSUR ist jeweils eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse des PMCF-Reports gefordert. D.h. andererseits dass der PMCF-Report eine ausführliche Analyse und Bewertung der PMCF-Daten enthält (laut MDCG-Dokument 2020-8) und „nur“ die wesentlichen Punkte in den PSUR übernommen werden (laut MDCG-Dokument 2022-21). Nun kann es sein, dass während eines zweijährigen Zeitraums zur PSUR-Erstellung mehrere PMCF-Reports erstellt werden, weil dort das Intervall kürzer festgelegt wurde oder mehrere Aktivitäten mit unterschiedlichen Intervallen. Dann empfehle ich zu jedem PMCF-Report eine kurze Zusammenfassung im PSUR aufzuführen. Vor jeder Erstellung des PSURs ist es auf jeden Fall angebracht, alle angefallenen PMCF-Daten und Reports aus dem zu bewertenden Zeitraum durchzugehen und zu schauen, ob alles erledigt ist. Sollte etwas offen geblieben sein, muss im PSUR begründet werden, warum es evtl. eine Abweichung vom Plan gab oder noch keine (ausreichenden) PMCF-Ergebnisse vorliegen.
Ich hoffe, ich konnte Ihre Frage beantworten.
Beste Grüße,
Andrea Seeck
Sehr geehrte Frau Dr. Andrea Seeck,
vielen Dank für die schnelle und aufschlussreiche Antwort. Unsere Intention ist es eher, den PMCF Report (jedoch nicht die einzelnen PMCF Aktivitäten) in größeren Abständen zu machen, als den PSUR. Unsere Idee ist es, den PMCF Report an die Zeitabstände des geplanten Updates von CER zu erstellen, also z.B. alle 3 oder 4 Jahre. Daher die Frage, „wie alt“ dürften die Informaionen aus dem PMCF Report für den PSUR sein?
Mit freundlichen Grüßen
Natalie Gudd
Liebe Frau Gudd,
da bräuchten Sie glaube ich eine sehr gute Argumentation bei so einem langen Zeitraum für die PMCF-Report-Erstellung. Das würde auch nicht davon entbinden, die neuesten PMCF-Ergebnisse der Aktivitäten in den PSUR aufzunehmen, auch wenn Sie vielleicht den PMCF-Report im Gesamten noch nicht geschrieben haben.
Ich will die Machbarkeit nicht ausschließen, halte es aber für einen evtl. schwierig zu diskutierenden und nicht unbedingt praktikablen Ansatz und würde eher davon abraten. Ich empfehle dann die Erstellung des PMCF-Reports an den PSUR zu koppeln.
Beste Grüße,
Andrea Seeck
Sehr geehrte Frau Dr. Andrea Seeck,
vielen Dank für Ihre Erläuterungen, das leuchtet ein.
Viele Grüße
Natalie Gudd
Liebes Johner-Team!
Wie ist die Formulierung der Aktualisierungsfristen beim PSUR zu verstehen?
Bei Klasse IIa „bei Bedarf, mindestens alle zwei Jahre“.
Was ist ein solcher Bedarf / Trigger?
Mit freundlichen Grüßen
Miriam Hirrschoff
Liebe Frau Hirrschoff,
vielen Dank für die sehr gute Frage. Leider gibt es dafür bisher keine weitere Erläuterung. Aus meiner Sicht ist aber ein Bedarf immer dann da, wenn es sehr auffällige Ergebnisse aus der Analyse der kontinuierlich durchgeführten PMS-Aktivitäten gibt. Oder aber auch, wenn die PMS-Daten für weitere Dokumente als Input dienen sollen (z.B. für das Update der klinischen Bewertung, Management-Review).
Beste Grüße,
Andrea Seeck
Liebe Frau Dr. Seeck,
ich habe eine Frage zur erstmaligen Erstellung des PMS-Reports. Existieren über die MDR hinausgehende konkrete regulatorische Vorgaben wann der PMS-Report das erste Mal erstellt werden muss? Zum Hintergrund: Wir sind Hersteller eines Klasse I legacy-SaMD und fallen in den Anwendungsbereich des Art. 85 MDR. Satz 2 des Art. 85 MDR geht davon aus, dass die Aktualisierung (Überarbeitung/Ergänzung eines bereits vorher erstellten PMS-Reports) nur bei Bedarf erfolgt. Gilt der Zeitpunkt der Aktualisierung (nur bei Bedarf) nach Satz 2 ebenfalls für die Erstellung nach Satz 1 oder bin ich verpflichtet spätestens nach z. B. 2-4 Jahren PMS-Aktivitäten einen PMS-Report erstmalig zu erstellen? Wenn ich im PMS-Plan einen Zeitpunkt für die Erstellung des PMS-Reports festlegen muss, wie groß dürfte denn dann das Intervall bis zur erstmaligen Erstellung nach herrschender Auffassung der Behörden und BS sein.
Beste Grüße und vielen Dank im Voraus für Ihre Rückmeldung.
Jan Rameken
Sehr geehrter Herr Rameken,
die MDR und das MDCG 2019-15 fordern einen PMS-Bericht für Klasse I Produkte, in dem die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse aller Marktdaten zusammengefasst werden. Der Zeitpunkt der Berichterstellung wird allerdings in keinem der Dokumente thematisiert. Der PMS-Bericht kann jedoch von der zuständigen Behörde jederzeit angefordert werden und sollte dementsprechend bereits vorliegen.
Das MDCG 2022-21 ist ein Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs, welches aber ebenfalls Hinweise für die Darstellung des PMS-Reports geben kann. Im Kapitel 5.2.2.1 steht “Wenn ein „Bestandsprodukt (leagcy device)“ nach der MDR zertifiziert wird und zum Zeitpunkt der Zertifizierung noch kein PSUR ausgestellt wurde […], sollte der PSUR zum Jahrestag der MDR-Zertifizierung (oder zum Ausstellungsdatum der Konformitätserklärung) oder in Abstimmung mit der benannten Stelle erstellt werden.”
Erstellen Sie folglich erstmalig den PMS-Bericht für das MDR-Produkt und unterstützten Sie die Datenanalyse durch die „historischen Daten“ des Produkts. Sollte es sich um ein neueres Produkt handeln, nutzen Sie die gewonnenen Daten und Aktualisierungszeiträume aus der klinischen Bewertung und entscheiden Sie in Anlehnung dessen, ob die Nutzen-Risiko-Bestimmung, das Risikomanagements sowie andere technische Unterlagen aktualisiert werden müssen. Der PMS-Bericht entscheidet ebenfalls darüber, ob die kontinuierlichen PMS-Aktivitäten immer noch terminlich und im Umfang korrekt geplant sind und somit, ob eine Anpassung des PMS-Plans erfolgen muss.
Viele Grüße,
Nadine Jurrmann.