Kategorien: Regulatory Affairs
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5 Kommentare

  1. Philipp Schuster | Dienstag, 25. Oktober 2022 um 10:27 Uhr - Antworten

    Liebes Team Johner Institut,
    vielen Dank für den Artikel und den Fokus auf dieses drängende und sehr relevante Praxisthema. Einen Hinweis würde ich gerne noch ergänzen: Das BfArM hat eine Interpretation zur Anwendbarkeit der MDR Anforderungen an klinische Prüfungen, wonach für Studien mit zugelassenen Produkten, gemäß Zweckbestimmung und ohne zusätzliche belastende oder invasive Verfahren für den Patienten keine MDR Anforderungen anzuwenden sind (BfArM Hinweis: Lesart des letzten Satzes in Artikel 74 Absatz 1 der MDR: nicht allgemeingültig).
    Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Termine-und-Veranstaltungen/dialogveranstaltungen/dialog_2021/210505/3_schriever.pdf?__blob=publicationFile (siehe Folie 25 und 26).
    Unsere Benannte Stelle (TÜV Süd) toleriert diese Interpretation bzw. unsere Anwendung der Interpretation bisher.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 25. Oktober 2022 um 13:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schuster,

      das ist ein so wichtiger Hinweis. Vielen Dank!

      Ich ergänze den Artikel sofort um diese Veröffentlichung.

      Nochmals besten Dank!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  2. Sven Kasan | Dienstag, 25. Oktober 2022 um 17:27 Uhr - Antworten

    Liebes Johner Institut,

    vielen Dank für das Aufgreifen einer sehr aktuellen Thematik, welches uns auch gerade beschäftigt.
    Wir haben in unserer Recherche viel mit dem MDCG 2021-6 Entscheidungsbaum auf Seite 17 versucht zu arbeiten, wobei dieser besondere Fall entweder unter Artikel 82 MDR fällt oder durch den Entscheidungsbaum nicht abdeckt wurde (vgl. MDCG 2021-6, S.17).

    Das Central Comittee on Research Involving Human Subject hat sich – wie auch das BfArM – gegen die Anwendbarkeit der MDR bei oben angesprochenen Studien ausgesprochen. Sie beziehen sich explizit auf MDCG 2021-6:

    „PMCF studies which are non-interventional, for instance clinical data are obtained by file research and no additional invasive or burdensome procedures compared to standard of care are applied, fall outside the scope of chapter VI of the MDR and outside the scope of the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) and are considered non-WMO studies.“

    https://english.ccmo.nl/publications/publications/2021/05/17/explanatory-note-to-flowchart-to-determine-which-mdr-article-is-applicable-to-the-clinical-investigation

    Sie hatten im Fall 2 „Prüfungsteilnehmer“ angesprochen. Haben Sie hier eine offizielle Definition? Wenn wir unseren DICOM-Viewer auf einem Public-Dicom-Dataset von Ärzten evaluieren lassen, sind keine Patienten beteiligt, aber vll. könnten Ärzte als Prüfungsteilnehmer verstanden werden. Haben Sie hier Erfahrungen gemacht?


  3. Dr. Thomas Castner | Dienstag, 25. Oktober 2022 um 22:19 Uhr - Antworten

    Liebes Johner Team.

    Recht herzlichen Dank für den wieder mal hochinteressanten und perfekt recherchierten Artikel. Als Facharzt für Anästhesie / Notfallmedizin und Sachverständiger für MP werde ich regelmäßig von Herstellern angefragt, ob wir mit unserem Team PMCF Studien durchführen können.

    Aus diesem Grund haben wir uns aktuell intensiv mit diesem Thema beschäftigt und werden in absehbarer Zeit die ersten Anfragen nach §15 MBO an die zuständigen Ärztekammern stellen. Sobald wir dahingehend weitere Erfahrungen und Informationen erhalten, werden wir Ihnen diese gerne zur Verfügung stellen.

    Auf jeden Fall ist es für ärztliche Kolleginnen und Kollegen ratsam, einen Kurs als „Prüfarzt“ zu absolvieren, um die formalen Voraussetzungen für die Betreuung und Durchführung von klinischen Prüfungen jedweder Art zu erlangen. Entsprechende Kurse (online) bietet z.B. das Zentrum für klinische Studien der Universität Freiburg an. Infos unter: https://www.uniklinik-freiburg.de/zks/fortbildungen.html


  4. Stefan Gesing | Montag, 7. November 2022 um 13:16 Uhr - Antworten

    Liebes Team des Johner Instituts, liebe Kommentierenden,

    auch von mir viele Dank für diese wichtige Aufbereitung des Themas. In der Tat hat uns die MDR hier einen enormen Graubereich beschert. Wir erleben aktuell beim Umgang mit diesem Thema auch im Ausland unterschiedlichste Interpretationen und Herangehensweisen.

    Noch eine Nachfrage zur Einordnung des Kommentars von Herrn Schuster bzw. der BfArM-Interpretation: Wenn das BfArM von fehlender „Allgemeingültigkeit“ spricht, meint es dies vor dem Hintergrund, dass MDR74(1) in Satz 1 eben nur solche PMCF-Studien mit zusätzlichen, invasiven und belastenden Verfahren berücksichtigt, nicht-interventionelle Studien aber außen vor lässt und somit Satz 3 sich auch nur auf interventionelle PMCF-Studien beziehen kann, richtig?

    Müsste es dann in der Begründung zu Frage 4 oben statt „Artikel 74 … verpflichtet die Sponsoren zur Einhaltung einiger Abschnitte von Art. 62, selbst wenn die Patient:innen keinen zusätzlichen und invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden … .“ nicht heißen: „Artikel 74 … verpflichtet die Sponsoren zur Einhaltung einiger Abschnitte von Art. 62, wenn die Patient:innen zusätzlichen und invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden … .“ ?

    Lieben Dank für Ihre Mühen und beste Grüße!


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