Dr. Nadine Jurrmann

Post-Market Clinical Follow-up: Best Practices für PMCF

Wie Sie die regulatorischen Anforderungen an die PMCF am schnellsten erfüllen Die klinische Nachbeobachtung, auf Englisch Post-Market Clinical Follow-up, beanstanden die Benannten Stellen immer häufiger. Und das, nachdem die Hersteller die Hürde davor erfolgreich gemeistert haben: die initiale klinische Bewertung. Dieser Artikel liefert Herstellern von Medizinprodukten

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magisches Dreieck bei klinischen Studien

Wann lassen sich bei Produkten mit künstlicher Intelligenz klinische Studien vermeiden?

Für Hersteller ist die Antwort auf die Frage relevant, ob und wann beim Einsatz künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten klinische Studien notwendig sind. Denn davon hängen die Dauer und die Kosten ab, um diese Produkte in den Markt zu bringen. Die gute Nachricht vorweg: Es gibt Fälle, in denen die Hersteller auf klinische Studien bei Produkten…

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MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten für Legacy Devices

Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen.  Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings…

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Stoffliche Medizinprodukte: Was Sie jetzt tun müssen, um Ihre Bestandsprodukte unter der MDR weiter vermarkten zu dürfen

Wer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustensäfte oder osmotisch wirksame Abführmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Dieser Artikel zeigt Ihnen, was Sie tun können, um die regulatorischen Hürden zu meistern und die Marktfähigkeit Ihrer stofflichen Medizinprodukte auch über die Übergangsfristen hinaus zu gewährleisten. Das ist wichtig, um…

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