Wie Sie die regulatorischen Anforderungen an die PMCF am schnellsten erfüllen Die klinische Nachbeobachtung, auf Englisch Post-Market Clinical Follow-up, beanstanden die Benannten Stellen immer häufiger. Und das, nachdem die Hersteller die Hürde davor erfolgreich gemeistert haben: die initiale klinische Bewertung. Dieser Artikel liefert Herstellern von Medizinprodukten
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Für Hersteller ist die Antwort auf die Frage relevant, ob und wann beim Einsatz künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten klinische Studien notwendig sind. Denn davon hängen die Dauer und die Kosten ab, um diese Produkte in den Markt zu bringen. Die gute Nachricht vorweg: Es gibt Fälle, in denen die Hersteller auf klinische Studien bei Produkten…
DetailsDie Trendanalyse ist eine gesetzliche Pflicht aller Medizinproduktehersteller, insbesondere bei der „Post-Market Surveillance“. Bei der Wahl und Anwendung geeigneter statistischer Methoden für die Trendanalyse dürfen die Hersteller nicht scheitern. Denn der Fokus von Behörden und Benannten Stellen verschiebt sich zunehmend auf die Überwachung der Post-Market-Aktivitäten. Dieser Artikel gibt eine schnelle Einführung in das komplexe Thema,…
DetailsMDR und IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen Post-market Surveillance Report („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen Periodic Safety Update Report („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“). Den Periodic Safety Update Report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market Surveillance Report als „PMS-Report“.
DetailsUnter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten. Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen…
DetailsHersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen. Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings…
DetailsWer stoffliche Medizinprodukte wie Meerwasser-Nasensprays, schleimhautberuhigende Hustensäfte oder osmotisch wirksame Abführmittel herstellt, steht mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) vor gleich mehreren Herausforderungen: Dieser Artikel zeigt Ihnen, was Sie tun können, um die regulatorischen Hürden zu meistern und die Marktfähigkeit Ihrer stofflichen Medizinprodukte auch über die Übergangsfristen hinaus zu gewährleisten. Das ist wichtig, um…
DetailsMit dem Post-Market-Surveillance-Plan (PMS-Plan) wollen Medizinproduktehersteller zwei (möglicherweise) gegensätzliche Ziele erreichen: Einerseits möchten und müssen sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit ihrer Produkte maximieren. Anderseits wollen sie sich nur soviel Arbeit machen, wie sie auf Dauer wirklich leisten können. Doch kann dieser Spagat gelingen? Gibt die ISO 20416 eine Hilfestellung? Lernen Sie die…
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Mit dem 21 CFR part 822 legt die FDA die Anforderungen an die Post-Market Surveillance fest. Ein zugehöriges „Guidance Document“ gibt Handlungsleitung, wie Hersteller die Forderungen des 21 CFR part 822 erfüllen sollen.
