Juliane Havlicek

Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika: Wie Sie eine zu hohe Einstufung vermeiden

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Mit Einführung der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden auch In-vitro-Diagnostika (IVD) bestimmten Risikoklassen zugeordnet. Dies hat weitreichende Folgen: Die IVD-Klassifizierung hat unter anderem Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierungsaudits und die Markteinführung. Damit Ihr IVD-Produkt nicht einer unnötig hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,

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Corona-Virus und IVDR

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Ende 2019 brach das Corona-Virus in China aus und bestimmt seither die Schlagzeilen. Die Frage steht im Raum, wie man die Krankheit schnell diagnostizieren und behandeln kann. Erlaubt es unser überbordendes Medizinprodukterecht überhaupt, ausreichend schnell auf solche Epidemien zu reagieren? Was sollten Hersteller von In-vitro-Diagnostika beachten, um beim Ausbruch von Epidemien rasch die notwendigen Produkte…

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