Kategorien: Regulatory Affairs

7 Kommentare

  1. H. Stiefel | Mittwoch, 6. Oktober 2021 um 13:16 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für den tollen Artikel. Die zu wählende Strategie ist offensichtlich ausschlaggebend. Dabei spielt die Aufteilung der Produkte und somit des jeweiligen Intended Use der einzelnen Produkte eine bedeutende Rolle. Können Sie eine Aussage dazu machen, ob es aus Sicht anderer Märkte (z.B. FDA) Aspekte gibt, die den in diesem IVDR-geprägtem Artikel beschriebenen Prinzipien entgegenstehen bzw. wo man an Grenzen stößt?
    VG und Dank vorab,
    H. Stiefel


    • Dr. Sebastian Grömminger | Mittwoch, 6. Oktober 2021 um 17:37 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Stiefel,
      vielen Dank für Ihre positive Reaktion auf den Artikel, das freut uns sehr! Zu Ihrer Frage der Anwendbarkeit des Konzeptes in anderen Märkten: Ja es macht durchaus einen Unterschied in anderen Märkten. So wäre eine Zulassung in den USA vielmehr abhängig von einem bereits registrierten Produkt eines Wettbewerbers (equivalent device für ein 510k-Verfahren). Wenn es ein solches gibt, dann sind Sie deutlich schneller bei der Zulassung, wenn Sie den Intended Purpose und den Intended Use möglichst identisch zum Vergleichsprodukt beschreiben. Ähnlich gilt dies auch für China.
      Besten Dank für die spannende Frage und herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  2. H. Stiefel | Donnerstag, 7. Oktober 2021 um 08:11 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Grömminger,
    vIelen Dank für die schnelle Rückmeldung und die Hinweise bzgl. 510k etc., die vermutlich auch erst mit einer Zerlegung in einzelne Produkte so richtig in die Praxis umzusetzen ist.

    Ein Fragezeichen bleibt bei mir jedoch und das geht eher in die Richtung die Strategie der Aufteilung der Produkte und ob mit der Aufteilung ansich Probleme auftauchen können. Um ihr Beispiel aufzugreifen:
    „Sie kombinieren ein IVD-Analysegerät mit einem Roboter für die Probenaufbereitung und mit einer Software für die Ergebnisinterpretation als System. Das System ist in einer technischen Dokumentation als Ganzes beschrieben und wird als Gesamtlösung in Verkehr gebracht. Dann ist die Klassifizierung für das gesamte System abhängig vom untersuchten Biomarker und der klinischen Aussage, die mit dem System getroffen wird.

    ..
    Lösung:
    Eine geschickte Abgrenzung ist der Schlüssel zur differenziellen Klassifizierung. Dies führt zu einem schlankeren und schnelleren Zulassungsszenario. Der Preis ist, dass Sie für jedes der kombinierten Einzelprodukte eine technische Dokumentation erstellen müssen.“

    Meine Frage ist eigentlich, ob Ihre Lösung (die ich übrigens für richtig halte) in anderen Märkten an ihre Grenzen stößt?

    VG,
    H. Stiefel


    • Dr. Sebastian Grömminger | Freitag, 8. Oktober 2021 um 09:34 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Stiefel, ja, der Ansatz kann in anderen Märkten an Grenzen stoßen, da Sie getrennte Produkte unter Umständen nur durch ein komplettes Neuzulassungsverfahren in den jeweiligen Markt bekommen. Aber auch dafür gibt es eine Lösung. Sie müssen ohnehin für andere Märkte eigene Dossiers erstellen. So kann es für die Zulassung in USA zum Beispiel Sinn machen, die für Europa bereits getrennten Produkte im 510k-Verfahren als System zu beschreiben, um die Äquivalenz zum Vergleichsprodukt herzustellen. Am Ende sind Sie mit abgegrenzten Produkten immer flexibler, denn das Verbinden von Produkten ist einfacher als deren Abgrenzung von einander. Ich hoffe, das beantwortet Ihre Frage. Im Einzelfall muss man ohnehin Vor-Und Nachteile der Abgrenzung abwägen, um die beste Strategie zu finden, insbesondere wenn man mehrere Märkte bedienen möchte.
      Herzliche Grüße,
      Sebastian Grömminger


  3. H. Stiefel | Freitag, 8. Oktober 2021 um 09:40 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Grömminger,

    vielen Dank – das beantwortet meine Frage und bestätigt mein Gefühl.

    Viele Grüße,
    H. Stiefel


  4. Marco Salis | Dienstag, 15. Februar 2022 um 11:10 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Grömmiger,

    Sie schreiben, dass unter Punkt „2C)“, dass Probenentnahme-Sets unter die Kategorie C fallen, da Sie zur den „Produkten zur Eigenanwendung“. Ist das wirklich so?

    Laut der Beschreibung in „MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES“ (V1.22 05-2019) definieren die Autoren reine „Probenentnahme-Sets“, die dem Kunden kein direkten Ergebnis anzeigen (Vgl. zu Schnelltest) explizit nicht als „Produkt zur Eigenanwendung“, da die Analyse durch Dritte (Labor, Arzt etc.) durchgeführt wird. Das Manual bezieht in diesem Fall zwar auf die IVDD, aber ich kenne noch kein gültiges Borderline Manual für die IVDR. Des Weiteren ist die Definition der „Produkte zur Eigenanwendung“ zwischen IVDR und dem Borderline Manual nahezu identisch. Damit gehe ich davon aus, dass das Borderline Manual noch Anwendung findet.

    Die Autoren schreiben:
    „[…]These kits are in vitro diagnostic medical devices by means of applying article 1 (2) b IVDD which states that: ‚Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. ‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.‘
    The question arises whether these specimen receptacles could be considered as a ‘device for
    self-testing‘ in accordance with article 1(2)d IVDD according to which ‘device for ’self-testing‘ means any device intended by the manufacturer to be able to be used by laypersons in a home environment;

    In this determination, the notion ‘used’ is essential. Firstly, it is necessary to examine the
    instructions for use. Where the instructions for use require an action to be taken by the end-user of the device in question, the notion ‘used’ is fulfilled. In addition, the definition of ‘self-testing’ provides guidance on the action to be taken i.e. “testing”. Thus where a specimen receptacle is simply used by the patient to contain a specimen it
    remains a specimen receptacle. To become a ‘device for self-testing’, either the filling of the receptacle with a specimen should result directly in a result being given or the patient should need to do something directly to the specimen prior to its despatch in order to fulfil the concept of ‘used’“

    -> Damit komme ich zu dem Schluss, dass „Probenentnahme-Sets“ keine „Produkte zur „Eigenanwendung“ sind und demnach nicht in Klasse C fallen. Die Frage sind die Probenentnahme-Sets dann einfache „Specimen receptacles“ (Rule 5) und fallen denmach in Klasse A oder fallen diese in die Klasse B (Rule 6)?

    Vielen Dank für die Auskunft.


    • Dr. Sebastian Grömminger | Mittwoch, 16. Februar 2022 um 12:41 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Salis, danke dass Sie diesen Punkt aufbringen. Auch wir warten sehnsüchtig auf ein neues Borderline-Manual oder eine MDCG-Leitlinie zu diesem Thema.
      Die Fragestellung ist so komplex, dass sie sich für einen eigenen Artikel eignen würde. Aufgrund der unklaren Situation unter IVDR ist ein Probennahmeset für Laien unter sehr konservativer Betrachtung der IVDR aktuell in Klasse C. Nun ergeben sich aber weitere Möglichkeiten durch Produktabgrenzung und genauere Betrachtung. Wenn Das Probennahme-Set „nur“ eine Zusammenstellung eines Probennahme-Systems ist (z.B. swab oder Lanzette zusammen mit einem IVD-Probenbehältnis) und alle Komponenten CE-markierte Produkte oder anderweitig legale Produkte wie zum Beispiel Verpackungsmaterialien gemäß Verpackungsanweisung P650 für Biomaterialien sind, können Sie sogar Artikel 22 der MDR anwenden und das Probennahme-Set als „Behandlungseinheit“ deklarieren. Das erspart viele regulatorische Anforderungen. Mehr zu Artikel 22 im Allgemeinen finden Sie hier: https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/systeme-und-behandlungseinheiten/. Wenn es sich um einen Direct-to-Consumer-Test handelt, sehe ich das Klasse C als durchaus sinnvoll an, denn die Laien werden ggf. mit dem Ergebnis der Untersuchung alleine gelassen was zu Risiken führen kann, die man unter ärztlicher Behandlung ausschließen könnte. Der Ergebnisbericht wird sozusagen zur Benutzerschnittstelle für die gesamte Untersuchung und sollte daher auch den Gebrauchstauglichkeits-Anforderungen gemäß IEC 62366 gerecht werden.
      Als Fazit kann ich sagen, Sie haben Recht: So pauschal kann man ein Probennahme-Set für Laien nicht in Klasse C fallen lassen. Niedrigere Klassen sind prinzipiell möglich und sogar eine Behandlungseinheit gemäß MDR Art. 22, sofern ein MDR-konformes Medizinprodukt enthalten ist. Eine Differenzielle Betrachtung ist jedoch erforderlich, um eine Argumentationskette für die Klassifizierung aufbauen zu können und wie so oft bedarf es einer ordentlich formulierten Zweckbestimmung.
      Mit besten Grüßen,
      Sebastian Grömminger


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.