Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika: Wie Sie eine zu hohe Einstufung vermeiden

Mit Einführung der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden auch In-vitro-Diagnostika (IVD) bestimmten Risikoklassen zugeordnet. Dies hat weitreichende Folgen: Die IVD-Klassifizierung hat unter anderem Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierungsaudits und die Markteinführung.

Damit Ihr IVD-Produkt nicht einer unnötig hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,

• wie IVD nach der IVDR klassifiziert werden,
• wie Sie eine unnötig hohe Klassifizierung vermeiden können und
• wie Ihnen der IVD-Klassifikator des Johner Instituts dabei hilft.

1. Warum die richtige IVD-Klassifizierung wichtig ist

a) Aus IVDD wird IVDR: Was das für die Klassifizierung bedeutet

Im Mai 2022 wurde die IVDD, die bisherige Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, durch die IVDR abgelöst. Damit erhält die Klassifizierung von IVD einen neuen Stellenwert. 

Unter der IVDD konnte man prinzipiell gar nicht von einer Klassifizierung sprechen, denn dafür fehlte dieser EU-Richtlinie ein wesentlicher Bestandteil: Es gab gar keine Klassen. Stattdessen beinhaltete die IVDD Listen kritischer Marker.

Die IVDR führte nun ein regelbasiertes Klassifizierungssystem mit den Risikoklassen A bis D ein. Dies führt erstens zu deutlich mehr Überwachung durch Benannte Stellen und wird in zweiter Konsequenz Diskussionen in Audits und bei der Prüfung von Produktakten verursachen. Schätzungen belaufen sich auf eine Erhöhung der Überwachungsquote von aktuell 20 % auf mindestens 80 %.

Unter die IVDR fallen weitaus mehr Produkte als zuvor unter die IVDD. 

Dies betrifft insbesondere 

• IVD-Software,
• therapiebegleitende Diagnostika, sogenannte Companion Diagnostics (CDx) und 
• Produkte, die Vorhersagen treffen, also prädiktive Werte ermitteln wie Risikowerte für eine bestimmte Erkrankung (betrifft v. a. Gentests).

b) Konsequenzen bei falscher Klassifizierung

Bei falscher Klassifizierung kann es zu Abweichungen im Audit und bei der Produktprüfung durch die Benannte Stelle kommen. Im noch ungünstigeren Fall stuft eine Behörde das Produkt in eine unnötig hohe Klasse ein, was unweigerlich zu einer Verzögerung der Markteinführung führt. Zudem können Wettbewerber die Klassifizierung infrage stellen und mittels Unterlassungsklagen die Vermarktung der Produkte behindern.

Es ist daher entscheidend, dass alle Teile von IVD-Produkten unter der IVDR richtig klassifiziert werden, um diese Probleme zu vermeiden.

Tipps dazu, wie Ihnen dies gelingen kann, finden Sie weiter unten in diesem Beitrag.

2. Klassifizierung nach IVDR

Die Klassifizierung von IVD richtet sich nach Anhang VIII der IVDR. Dieser unterteilt sich in zwei Abschnitte: 

1. Im ersten Abschnitt allgemeine Regeln für die Durchführung der Zuordnung. Diese betreffen etwa Abhängigkeiten von Produktteilen oder bei mehreren gesonderten Produkten sowie Regeln bei Konflikten.
2. Im zweiten Abschnitt sieben Regeln für die Zuordnung von Produkten zu den Risikoklassen A bis D 

a) Zweckbestimmung

Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte. Mit dieser legt der Hersteller fest, zu welchem medizinischen Zweck sein Produkt genutzt werden soll. Die Zweckbestimmung entscheidet, je nach Risiko, letztlich auch über die Klassifizierung. 

Die Zweckbestimmung findet sich in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien des Produkts. Sie macht aus dem Produkt ein Medizinprodukt.
Dies ergibt sich auch aus der Definition des Art. 2 IVDR:

Lesen Sie mehr zur Zweckbestimmung von Medizinprodukten in unserem Blog-Beitrag Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch: Folgenreicher als Sie denken!

b) Allgemeine Regeln für die Durchführung der Klassifizierung nach IVDR

Der erste Teil von Anhang VIII beschreibt allgemeine Regeln, um je nach Produktart die Abhängigkeiten und Voraussetzungen für die richtige Klassifizierung sicherzustellen.

Abhängigkeiten von Produkten

Grundsätzlich werden Abhängigkeiten von IVD-Produkten nach dem folgenden Schema behandelt:

• Hängen Produkte oder Produktteile voneinander ab, werden sie zusammen klassifiziert (gleiche Risikoklasse der Teile).
• Gibt es keine Abhängigkeit, werden Produktteile oder Produkte unabhängig voneinander klassifiziert (unterschiedliche Risikoklassen der Teile).

Beispiele für Produkte, die gemeinsam klassifiziert werden:

• Verbundene Produkte
  Ein PCR-basiertes Point-of-Care-Testgerät (Real-Time Thermocycler) in Verbindung mit einer SARS-COV-2-Nachweiskartusche, die die Reagenzprodukte inkl. einem Kalibrator für das Analysegerät enthält und die Ergebnisse auf ein mobiles Gerät überträgt. Alle Teile werden gemeinsam klassifiziert.
• Steuerungs-Software
  Eine Software die ein Laborgerät ansteuert (Start, Stopp), überwacht, von remote die Plattenbelegung festlegt oder die Qualität von Messergebissen beurteilen lässt fällt in dieselbe Klasse wie das Gerät und wird damit gemeinsam klassifiziert.

Beispiele für Produkte, die getrennt klassifiziert werden:

• Unabhängige Produkte
  Antikörperbasiertes Reagenzien-Kit und ELISA Reader, die nicht gegenseitig aufeinander verweisen.

• Software
  Bei Software gilt grundsätzlich: Erfüllt eine Software einen eigenen medizinischen Zweck, wird sie separat klassifiziert.
  Beispiele und genaue Erläuterungen zur Klassifizierung von IVD-Software finden Sie in unserem Beitrag IVD-Software richtig klassifizieren.

• Zubehör
  An einem Mikroskop, das speziell für die Pathologie vorgesehen ist, kann als Zubehör eine Digitalkamera angeschlossen werden, damit gleichzeitig ein zweiter Pathologe auf das histologische Schnittbild sehen kann. Ist die Kamera als Zubehör definiert, wird sie getrennt vom Mikroskop klassifiziert.

Anwendung der sieben Klassifizierungs-Regeln zu Klasse A-D

Für die Anwendung der sieben Klassifizierungsregeln aus dem 2. Abschnitt von Anhang VIII der IVDR bestimmt Abschnitt 1: 

• Bei mehreren Zweckbestimmungen eines Produkts wird das gesamte Produkt in die höchste Klasse eingestuft.
• Wenn mehrere Klassifizierungsregeln gelten, wird die Regel der höchsten Klasse angewendet.
• Jede Klassifizierungsregel gilt für erstmalige Tests, Bestätigungstests und Ergänzungstests.
• Der Hersteller muss immer alle Klassifizierungs- und Durchführungsregeln berücksichtigen, um herauszufinden, in welche Klasse sein Produkt fällt.

Quellen, die bei der Klassifizierung helfen

Als Entscheidungshilfe dafür, welcher Klasse Sie Ihr Produkt zuordnen müssen, können Sie neben der IVDR auch auf verschiedene externe Quellen zurückgreifen. Hierzu zählen:

• Guidance-MEDDEVs der Europäischen Kommission (2.14/-Reihe): können bei Unklarheiten in der IVDR weiterhelfen.
• MDCG 2020-16 rev.2 („Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746”: Leitlinie der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) der EU zur Klassifizierung unter der IVDR
• Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical devices der EU-Kommission: hilft bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten
• Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (September 2022): Das neue Borderline Manual der EU-Kommission ist noch nicht vollständig und hilft nur bedingt bei der Klassifizierung.
• Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
• IVD-Klassifikator des Johner Instituts: bestimmt automatisch die Risikoklasse und erleichtert so die erste Einschätzung

c) Risikoklassen nach IVDR

Im zweiten Teil des Anhangs VIII finden sich die entscheidenden sieben Regeln für die Zuordnung der genauen Risikoklasse. Die IVDR unterteilt IVD in vier Risikoklassen von A bis D. Die Einordnung ist abhängig davon, welche Gefahren von dem IVD ausgehen können.

Es müssen stets alle sieben Regeln berücksichtigt werden. Allerdings kann man sich bei der Zuordnung zunächst nach der Faustregel des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) richten. Diese lautet: 

Dies bedeutet für die einzelnen Risikoklassen: 

Klasse D – lebensbedrohliche Infektionen – höchstes Risiko

Hohes individuelles und hohes öffentliches Risiko

Von Produkten der Klasse D geht bei einem falschen Ergebnis ein lebensbedrohliches Risiko für mehrere Individuen aus (Regeln 1 und 2).

Unter Klasse D fallen Produkte zum/r:

• Nachweis übertragbarer Erreger, die eine lebensbedrohende Krankheit mit einem hohen Verbreitungsrisiko verursachen (Regel 1)
  • Beispiel: Detektion hochansteckender und gefährlicher Erreger wie Ebola-V, SARS-V, Lassa-V, Marburg-V
    Achtung! Je nach Zweckbestimmung: HIV, Masern, MRSA, MRGN
• Bestimmung des Infektionsgrades einer lebensbedrohenden Krankheit im Rahmen der Überwachung für das Patientenmanagement (Regel 1)
  • Beispiel: Infektionsgrad bei Tuberkulosepatienten
• Nachweis übertragbarer Erreger für die Eignung von Blut, Zellen, Geweben oder Organen für Transfusionen oder Transplantationen (Regel 1)
  • Beispiel: Tests, die den Status bzgl. HIV, HCV, HBV, HTLV in Blutkonserven detektieren

Klasse C – Produkte mit hohem Risiko

Hohes individuelles bzw. moderates öffentliches Risiko

Von Produkten der Klasse C geht bei falschem Ergebnis ein lebensbedrohliches Risiko für ein Individuum aus (Regel 3).

Unter Klasse C fallen Produkte für:

• Blutgruppenbestimmung, Gewebetypisierung nicht gelisteter Marker
  • Beispiel: HLA Typisierung
• Feststellung des Immunstatus von Frauen auf übertragbare Erreger bei pränatalem Screening (CMV-Tests bei Schwangeren)
• Therapiebegleitende Diagnostika (EGFR (Lungenkrebs), BRAF (Hautkrebs), KRAS (Darmkrebs))
• Krebsvorsorge, -diagnose, Stadieneinteilung (PAP-Test, CIN-Test (Stadieneinteilung Cervixkarzinom))
• Gentests beim Menschen (Carrier-Testing, BRCA1/2 (Brustkrebs-Prädisposition), HLA-DQ2 oder DQ8 (Zöliakie))
• Genetisch bedingte Störungen beim Embryo oder Fötus (NIPT (fötale Trisomien, Mikrodeletionen))
• Untersuchung zu Infektionserregern mit bestehendem Risiko für lebensbedrohliche Situation bei falschem Ergebnis

Klasse C/B – Selbsttests

IVD-Produkte zur Probenentnahme (Selbsttests) fallen grundsätzlich unter die Risikoklasse C (Regel 4). 

Beispiel Selbsttest Klasse C:

• Indikator-Tests
• Probennahme-Sets, sofern den Laien-Usern mehr als nur eine einfache Probennahme abverlangt wird. (Siehe Borderline Manual der EU)

Ausnahmsweise fallen Selbsttest unter Klasse B (Regel 4). Dies gilt für Produkte für patientennahe Tests.

Beispiel Selbsttest Klasse B:

• Cholosterol-Test
• Schwangerschaftstest

Klasse B – Fall-back-Klasse

Moderates individuelles bzw. geringes öffentliches Risiko

Von Produkten der Klasse B geht kein lebensbedrohliches Risiko bei falschem Ergebnis aus (Regel 6 und 7). 

Klasse B ist als eine „Fall-back-Klasse“ zu verstehen. 

• Produkte, die nicht unter die Regeln 1 bis 5 fallen, werden der Klasse B zugeordnet.
• Kontrollgeräte ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert werden der Klasse B zugeordnet.

Klasse A – Laborbedarf

Geringes individuelles und geringes öffentliches Risiko

Produkte der Risikoklasse A liefern kein Ergebnis (Regel 5).

Darunter fallen:

• Instrumente, die speziell für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen sind
  • Beispiele: Quantitativer PCR-Thermocycler, Sequenzierer, Massenspektrometer, ELISA-Reader, Durchflusszytometer
• Probenbehältnisse
  • Beispiele: Urin-Becher, Spuck-Röhrchen, EDTA-Blutröhrchen, Behälter zur Aufnahme eines Abstrich-Stäbchens
• Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf: Zubehör ohne kritische Merkmale, Pufferlösungen, Waschlösungen
  • Beispiele: Spezielle Puffer zur Konservierung oder Vorbehandlung von Zellen; spezielle Gefäße mit Beschichtungen, die Störfaktoren für eine bestimmte Untersuchung verhindern
• Allgemeine Nährmedien und histologische Färbungen für spezifische IVD-Untersuchungen

d) Folgen der Klassifizierung

Die Risikoklasse entscheidet über das Konformitätsbewertungsverfahren.

Klasse D

In der höchsten Risikoklasse für IVD wird intensiv auditiert.

Das Referenzlaboratorium (in der Regel das Paul Ehrlich Institut) prüft jede hergestellte Reagenzien-Charge mit Stichproben. Bei neuartigen IVD dieser Klasse wird zudem das Scrutiny-Verfahren angewendet (Verfahren, bei dem die Benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen; Artikel 50 IVDR).

Für Benannte Stellen hat die MDCG das Dokument MDCG 2022-3 „Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies“ zu Klasse-D-IVD veröffentlicht.

Beachten Sie auch die Common Specifications der EU zu Klasse-D-IVD.

Klasse C

Wie bei Klasse B, jedoch mit besonderem Fokus der Prüfung auf die Leistungsbewertung. Bei speziellen Produkten wie POCT (point-of-care-testing) oder Selbsttests liegt ein besonderer Fokus der Prüfung auf der Gebrauchstauglichkeit. Bei CDx liegt der Schwerpunkt der Prüfung auf dem Arzneimittelbezug unter Einbindung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA).

Mehr Informationen zu Produktgruppen und -kategorien erhalten Sie in unserem Beitrag Produktkategorie, generische Produktgruppe, Medizinproduktegruppe: Bitte nicht verwechseln! 

Klasse B

Ab Klasse B und höher wird das QM-System durch die Benannte Stelle auditiert und die Technische Dokumentation geprüft. Wenn Sie Produktkategorien bilden, werden nur repräsentative Produkte einer Kategorie geprüft. 

Klasse A

• Bei IVD der Klasse A müssen Hersteller keine Benannte Stelle involvieren, d. h., dass eine Prüfung der Dokumente durch eine Benannte Stelle nicht erforderlich ist. Die Dokumente können aber von der Behörde angefordert werden. Hersteller benötigen gemäß IVDR Art. 10 (8) ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485). 
• Bei Instrumenten und Produkten, die auch Maschinen sind, gelten die EMV-Richtlinie und die Maschinenrichtlinie (mehr dazu im Blogbeitrag zur Maschinenrichtlinie). Bei sterilen Produkten wie z. B. Probenahmegefäßen gelten entsprechende Normen wie die EN 556-Reihe. 

Achtung: Für die Prüfung dieser Sterilaspekte benötigen auch Klasse-A-Hersteller eine Benannte Stelle. Jedoch beschränkt sich deren Prüfung ausschließlich auf diesen Bereich.

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Unabhängig von der Klassifizierung müssen Hersteller die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der IVDR erfüllen. Somit müssen bei allen Klassen, auch bei Klasse A, die Nachweise zur Einhaltung des Stands der Technik dokumentiert sein:

• Risikomanagement (ISO 14971)
• Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1)
• Verifizierung und Validierung

Bei Produkten, die Software sind oder Software enthalten, sind weitere Nachweise erforderlich:

• Software-Lebenszyklus (IEC 62304)
• IT-Sicherheit

3. Wie Sie geschickt klassifizieren

Bei IVD kann es leicht zu einer falschen oder zumindest unglücklichen Einstufung in die Risikoklassen kommen. Meist landet das Produkt in diesem Fall in einer zu hohen Klasse und wird damit intensiver geprüft als nötig. 

Das passiert vor allem dann, wenn sich Hersteller auf die möglichen Anwendungen des Produkts fokussieren und nicht auf die festgelegte Zweckbestimmung (also nur die vorgesehene Anwendung). Relevant ist jedoch, wofür das Produkt gedacht ist, und nicht, wofür es abweichend davon zum Einsatz kommen kann.

Durch gezielte Maßnahmen und Argumente lassen sich die häufigsten Klassifizierungsfehler vermeiden. Wir stellen Ihnen im Folgenden drei typische Probleme bei der Klassifizierung nach IVDR und ihre Lösungsmöglichkeiten vor.

a) Systeme in Produkte aufteilen

Problem:

Mit dem Klassifizierungssystem der IVDR werden zahlreiche Produkte, die aus verschiedenen Teilen bestehen, in eine höhere Klasse eingeordnet. Ein Analysesystem rutscht beispielsweise aufgrund einer einzigen kritischen Komponente in die höchste Klasse. Für die meisten Teile des Systems ist dies jedoch unnötig.

Beispiel:

Sie kombinieren ein IVD-Analysegerät mit einem Roboter für die Probenaufbereitung und mit einer Software für die Ergebnisinterpretation als System. Das System ist in einer technischen Dokumentation als Ganzes beschrieben und wird als Gesamtlösung in Verkehr gebracht. Dann ist die Klassifizierung für das gesamte System abhängig vom untersuchten Biomarker und der klinischen Aussage, die mit dem System getroffen wird. 

Wenn mit dem beschriebenen Analysesystem Antikörpernachweise zur Feststellung eines Allergiestatus vorgenommen werden, kann dies eine Zuordnung zu Klasse B über Regel 6 nach sich ziehen. Soll gleichzeitig der Immunstatus schwangerer Frauen in Bezug auf eine Cytomegalovirus-Infektion (CMV) mit dem System nachgewiesen werden, liegt die Eingruppierung bei Klasse C. Falls mit dem System auch die Kompatibilität von Blutkonserven für potenzielle Empfänger getestet werden soll, fällt es in Klasse D. 

Lösung:

Eine geschickte Abgrenzung ist der Schlüssel zur differenziellen Klassifizierung. Dies führt zu einem schlankeren und schnelleren Zulassungsszenario. Der Preis ist, dass Sie für jedes der kombinierten Einzelprodukte eine technische Dokumentation erstellen müssen.

Sie können dieses System in einzelne Produkte aufteilen und deren Schnittstellen so beschreiben, dass diese in Kombination ihren jeweiligen Zweck erfüllen. Jede Systemkomponente erhält dann eine eigene Zweckbestimmung und eine eigene technische Dokumentation. Damit fällt zumindest das Analysegerät in Klasse A und das Reagenzprodukt für den Allergiestatus in Klasse B.

b) Mit geschickter Software-Architektur die Klassifizierung optimieren 

Problem: 

Die klinischen Aussagen in Ergebnisberichten gehen weit über die formulierte Zweckbestimmung hinaus. Dies katapultiert das Produkt indirekt in eine höhere Klasse oder schafft Sonderfälle, die die Benannte Stelle zusätzlich bewerten muss. 

Beispiel:

Eine IVD-Software mit der Zweckbestimmung „zur Feststellung der Pathogenität genetischer Varianten“ fällt in Klasse C, da es hier meist um Krebsdiagnostik oder Gentests (Feststellung von Erbkrankheiten) geht. Wird beim Ergebnisbericht neben der Feststellung der Pathogenität der Variante zudem ein Arzneimittel als Therapie vorgeschlagen, eventuell sogar mit Angaben zur Sicherheit des Arzneimittels im Kontext der gefundenen Variante(n), handelt es sich um Companion Diagnostics.

Diese stellen einen Sonderfall bei der Prüfung der technischen Dokumentation dar. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA muss involviert werden. Wenn auf derselben Plattform auch noch Transplantationsmarker für die Kompatibilität mit potenziellen Empfängern untersucht werden, fällt das ganze Produkt in Klasse D.

Lösung:

Technologie-Plattformen können als modulares System aufgesetzt und die Module jeweils als eigenständige Software beschrieben werden. Das zieht zwar die Erstellung mehrerer technischer Dokumentationen nach sich, die Plattform selbst muss jedoch gar nicht als Medizinprodukt qualifiziert sein. Für diese Lösung sind Software-Architekten gefragt, die darstellen können, warum die Module unabhängig voneinander sind.

Wie dieses Beispiel zeigt, erfüllt Software neben ihrem medizinischen Zweck meist auch zahlreiche nichtmedizinische Funktionen. Die Klassifizierung von IVD-Software ist daher äußerst komplex. Wir haben dieses Thema im Fachartikel IVD-Software richtig klassifizieren genauer beleuchtet.

c) Reagenzien-Kits in Komponenten aufteilen

Problem:

Viele Hersteller bieten sich ähnelnde Reagenzien-Kits an. Obwohl sich die einzelnen Komponenten dabei überschneiden, werden sie bei jedem einzelnen Kit neu beschrieben. Viele Teile der technischen Dokumentationen weisen redundante Inhalte auf.

Manche Hersteller bieten außerdem Kits mit Multiplex-Nachweis an. In diesem Fall gilt die höchste Klasse je nach Zweckbestimmung des kritischsten Parameters. Als Konsequenz rutscht das ganze Kit aufgrund der Zweckbestimmung in die höheren Klassen B, C oder D.

Lösung:

Die meisten Reagenzien-Kits sind von vornherein komponentenbasiert: Puffer, Enzyme, Analyten-spezifische Reagenzien wie Primer, Sonden oder Antikörper, Kontrollen und ggf. Kalibratoren wirken zusammen. Die Kits können in Komponenten zerlegt werden. Kit 1 enthält dann beispielsweise die generischen Teile sowie die Technologie (z. B. PCR). Der generische Teil muss nur einmal beschrieben werden, da er stets gleich ist. Dieses Kit fällt dann in Klasse A. Die Analyten-spezifischen Reagenzien fallen gesondert in die höheren Klassen.

Dadurch sind zwar mehr technische Dokumentationen nötig, diese werden aber schlanker und können wie ein Baukastensystem erweitert werden.

4. Tipp: Der IVD-Klassifikator des Johner Instituts

Die Klassifizierung von IVD-Produkten kann sich mitunter schwierig gestalten. Um den Prozess zu vereinfachen, können Sie ab sofort den kostenfreien IVD-Klassifikator des Johner Instituts nutzen.

Anhand von neun kurzen Fragen erhalten Sie eine erste Abschätzung der Risikoklasse Ihres IVD-Produkts. So ersparen Sie sich das mühsame Durcharbeiten aller Schritte von Anhang VIII der IVDR.

5. Fazit

Die IVDR erweitert den Anwendungsbereich ihrer Vorgängerin, der IVDD. Dadurch wird ein großer Teil der IVD-Medizinprodukte in eine höhere Risikoklasse eingestuft. Gehen Hersteller nicht richtig vor, werden ihre Produkte einer unnötig hohen Klasse zugeordnet. Dies kann weitreichende Folgen haben.

Insbesondere durch kluge Aufteilung von Komponenten kann eine zu hohe Klassifizierung von IVD-Produkten vermieden werden. 

Der Schlüssel dazu ist die geschickte Abgrenzung durch eine präzise beschriebene Zweckbestimmung. Dies nennen wir Segregations-Strategie. Dass dies keine leichte Aufgabe ist, wissen wir aus eigener Erfahrung in der Beratung. Sollten Sie Unterstützung bei der Segregations-Strategie wünschen, helfen wir gerne.

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Wenden Sie sich bei Fragen zur Segregations-Strategie oder zur Klassifizierung jederzeit an das Johner Institut. Nutzen Sie dafür das Formular oder schreiben Sie einfach eine E-Mail. Mit dem kostenfreien IVD-Klassifikator des Johner Instituts können Sie außerdem die Risiko-Klassifizierung Ihres IVD-Produkts schnell und einfach abschätzen.

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Versionshistorie:

• 2023-02-28: Anpassungen bezüglich gültiger IVDR; Link zum Guidance-Dokument MDCG 2020-16 rev.2 ergänzt; Ergänzung des Borderline Manual 2022.
• 2022-07-11: Link zu Klasse-D-Common-Specifications ergänzt.
• 2022-03-04: Unter 2d) Hinweis zu MDCG 2022-3 ergänzt.
• 2022-01-28: Link zum Guidance-Dokument MDCG 2020-16 rev.1 ergänzt.