Kategorien: Regulatory Affairs

2 Kommentare

  1. Benedikt Graß | Dienstag, 7. Dezember 2021 um 12:47 Uhr - Antworten

    Guten Tag Frau Dr. Bartsch,
    Sie schreiben unter 3 a) „Alle Companion Diagnostics fallen in die Risikoklasse C.“ Das entspricht IVDR Anhang VIII Regel 3. Werden in der IVDR Artikel 48(3) Absatz 3 und 48(4) Absatz 2 nicht auch therapiebegleitende Diagnostika der Klasse D adressiert? Oder verstehe ich den Text an der Stelle falsch?
    Vielen Dank und beste Grüße


    • Dr. Sophie Bartsch | Donnerstag, 9. Dezember 2021 um 13:53 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Graß,

      Sie liegen richtig, mit Klasse C beziehe ich mich auf Regel 3(f) des Anhangs VIII der IVDR.
      Die Aufführungen von IVDs in Artikel 48 (3) und (4) entsprechen Aufzählungen besonderer Anforderungen während der Konformitätsbewertung. Diese beziehen sich auf Klasse D-Produkte Produkten zur Eigenanwendung, für patientennahe Tests und therapiebegleitende Diagnostika.
      Sollte ein IVD mehrere Zweckbestimmungen haben, von denen eine einem CDx-Produkt und eine weitere einem Klasse-D-Produkt entspricht, würde Implementierungsregel 1.8. zum Tragen kommen. Demgemäß würde das gesamte Produkt aufgrund der mehrfachen Zweckbestimmung in die höhere Klasse D fallen.
      Die Klassifizierung von IVDs erfolgt gemäß Anhang VIII der IVDR. Gemäß Implementierungsregel 1.7. sind alle Implementierungs- und Klassifizierungsregeln des betreffenden Anhangs zu beachten, um die richtige Klassifizierung des IVDs vorzunehmen.
      Für Klasse D-Produkte kommen Regel 1 und 2 in Frage, wobei sich Regel 2 auf IVDs zur Blutgruppenbestimmung und Untersuchungen im Zusammenhang mit Transfusions- und Transplantationsmedizin bezieht, „um die Immunkompatibilität von für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmtem Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen“. Regel 1 Gedankenstrich 1 und 2 beziehen sich auf Produkte deren Zweck der Nachweis übertragbarer Erreger ist, um zum einen „ihre Eignung für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe zu bewerten“ und zum anderen „die eine lebensbedrohende Krankheit mit einem hohen oder mutmaßlich hohen Verbreitungsrisiko verursachen“.
      Der dritte Gedankenstrich von Regel 1 verweist auf den Zweck zur „Bestimmung der Infektionslast einer lebensbedrohlichen Krankheit, dessen Überwachung im Rahmen des Patientenmanagements von Bedeutung ist“.

      Definitionsgemäß stimmen diese Zweckbestimmungen nicht mit dem Zweck eines therapiebegleitenden CDx gemäß IVDR überein (s. Abschnitt 1 a), graue Box des Artikels).
      Allerdings sollten wir dazu noch einmal Regel 1, Gedankenstrich 3 besonders betrachten. Man könnte in diesem Zusammenhang beispielsweise an Antibiotikabehandlungen denken. Aber der benannte Zweck bezieht sich klar auf die „Überwachung“. Die IVDR legt jedoch in Erwägungsgrund (12) explizit fest, dass „Produkte, die zur Überwachung der Behandlung mit einem Arzneimittel eingesetzt werden“ nicht als CDx gelten.
      Die MedTech Europe geht ebenfalls davon aus, dass voraussichtlich alle CDx in die Klasse C fallen: „However, as all CDx devices are expected to be in class ‘C’, […]“ (Clinical Evidence Requirements for CE certification under the In-Vitro Diagnostic Regulation in the European Union der MedTech Europe).

      Vielen Dank für Ihre Geduld.
      Beste Grüße
      Sophie Bartsch


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