Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft

Mittwoch 13. April 2016

Ein Request for Information kann Ihnen teure Anwaltskosten (teilweise) ersparen. Fragen Sie die Behörde doch selbst! So kommen Sie zu einer qualifizierten Antwort. Wenn auch nicht kostenlos.

Lesen Sie hier, welche Fragen Ihnen die FDA beantwortet, wie Sie vorgehen müssen, um einen Request for Information zu stellen, und was die US-Behörde von Ihnen erwartet.

Was ein Request for Information ist

Der US-amerikanische Gesetzgeber verpflichtet seine Behörde – die FDA – dazu, Herstellern von Medizinprodukten innerhalb von 60 Tagen deren Frage zur Klassifizierung zu beantworten.

Diese Forderung finden Sie im „Food, Drug & Cosmetic Act“ (auf Seite 199) im Artikel 513(g):

Within sixty days of the receipt of a written request of any person for information respecting the class in which a device has been classified or the requirements applicable to a device under this Act, the Secretary shall provide such person a written statement of the classification (if any) of such device and the requirements of this Act applicable to the device.

Diese Forderung findet sich gleichlautend auch im 21 CFR part 360c Abschnitt „(g) Information“.

Was sich mit einem Request for Information klären lässt

Klassifizierung

Den Request for Information können Sie somit nutzen, um von der FDA eine Aussage darüber zu bekommen, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und falls ja, in welche Klasse es fällt.

Zwar muss die Behörde auf die erste Frage (Medizinprodukt ja oder nein) nicht im Rahmen des RoI antworten, sie tut es aber meistens.

Zulassungsverfahren

Da mit der Klassifizierung häufig die Frage verbunden ist, ob es ein „Substantially Equivalent Device“ gibt, nutzt man den Request for Information auch, um über sich mit der FDA über das Zulassungsverfahren (z.B. 510(k), PMA, IDE, Excempt) zu verständigen.

Allerdings möchte die Behörde eine weitere Bewertung, ob es ein ausreichend ähnliches Medizinprodukt (Substantially Equivalent Device) gibt, nicht im Rahmen dieses RoIs abgeben.

Weitere regulatorische Voraussetzungen

Neben dem Zulassungsverfahren informiert die Behörde auch über weitere zu beachtende Regularien und Guidance Dokumente – gegebenenfalls auch über eine Enforcement Discretion, also den Verzicht der Behörde, die regulatorischen Forderungen einzufordern.

Wie Sie einen Request for Information stellen

Die FDA beschreibt in dem Guidance Document „FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act“ wie Hersteller vorgehen müssen, um einen Request for Information zu stellen.

1. Schritt: sich selbst schlau machen

Natürlich wünscht die Behörde, dass man zuerst in den entsprechenden Datenbanken sucht:

Auch soll man entsprechende Veröffentlichungen lesen:

Und schließlich soll man bei speziellen Angelegenheiten Kontakt mit den Spezialisten aufnehmen:

  • Kleine Hersteller: Division of Small Manufacturers International and Consumer Assistance: 800-638-2041 or 301-796-7100, oder DICE@cdrh.fda.gov
  • Kombinationsprodukte: Office of Combination Products, 301-796-8930, oder combination@fda.gov

2. Schritt: Request for Information einreichen

Die FDA möchte, dass man zwei Kopien (Hardcopy) der Unterlagen einreicht bei

U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Mail Center – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, Maryland 20993-0002

Dabei muss man kennzeichnen, dass es sich um einen Request for Information gemäß 513(g) handelt.

Ihre Unterlagen sollten die folgenden Informationen beinhalten:

Request for Information FDA 513(g)

Dem Request for Information müssen Sie ein „Medical Device User Fee Cover Sheet“ beilegen. Wie Sie das ausfüllen, finden Sie hier beschrieben. Ein entsprechender Link im nächst genannten Guidance Document ist derzeit falsch.

3. Schritt: Gebühren bezahlen

Kostenfrei arbeitet auch die FDA nicht. Über die Gebühren informiert Sie ein weiteres Guidance Document mit dem Titel „User Fees for 513(g) Requests for Information“. Die Gebühren überstiegen abhängig von der Firmengröße schnell die Marke von 3000 USD.

Wenn Sie den Antrag eingereicht und die Gebühren bezahlt haben, gibt es keine Chance mehr auf Erstattung, auch wenn Sie den Antrag zurückziehen. Sie können den Antrag auch nicht durch weitere Fragen ergänzen.

4. Schritt: Rückfragen der Behörde beantworten

Die Behörde kann Rückfragen stellen, die Sie zeitnah beantworten sollten. Eine neue Gebühr fällt nicht an.

5. Schritt: Antwort der Behörde entgegennehmen

Innerhalb von 60 Tagen muss die Behörde antworten. Lesen Sie, was die FDA antwortet mit Bezug auf

  • Klassifizierung,
  • zu beachtende Regularien
  • Zulassungsverfahren
  • Kontaktinformationen, falls eine andere Abteilung für diese Produktklasse zuständig ist

Falls Sie andere Fragen haben

Konkrete Fragen zur Zulassung Ihres Produkts beantwortet die FDA im Rahmen des Requests for Information nicht. Ziehen Sie hier eine „Pre Submission“ in Betracht. Darüber berichten wir im Rahmen eines weiteren Artikels.


Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration
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