Die internationale Zulassung von Medizinprodukten stellt für die meisten Hersteller eine Herausforderung dar. Denn die regulatorischen Vorgaben unterscheiden sich in den verschiedenen Märkten.
Sie finden auf dieser Seite Links zu weiterführenden Informationen, die für die internationale Zulassung hilfreich sind:
Die regulatorischen Anforderungen an die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten im Markt weisen viele Gemeinsamkeiten auf. Aber sie sind nicht deckungsgleich. Die folgenden Fachartikel verschaffen einen schnellen Überblick.
Für die internationale Zulassung sind auch diese Informationen relevant:
Das Johner Institut unterstützt bei der internationalen Zulassung. Es tritt auch als Bevollmächtigter in anderen Märkten wie Großbritannien und der Schweiz auf.
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Die 510(k)-Zulassung ist das wichtigste Verfahren, um Medizinprodukte in den USA zuzulassen. Es wird auch als Premarket Notification (PMN) bezeichnet. Dieser Artikel verschafft eine schnelle Übersicht über das Verfahren und die Dokumente, die einzureichen sind.
WeiterlesenDas IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen ausgewählte Leitfäden vor.
WeiterlesenEs ist nicht einfach, in Brasilien Medizinprodukte zuzulassen. Das liegt sowohl an der Anzahl und Komplexität der Regularien als auch an der Tatsache, dass Brasilien die meisten Regularien nur auf Portugiesisch veröffentlicht hat. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick und stellt die Gemeinsamkeiten mit dem europäischen und dem US-amerikanischen System vor. So wird es Ihnen…
WeiterlesenDie Türkei ist kein Mitgliedstaat der EU, hat aber ihre regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller den EU-Anforderungen angeglichen. Dieser Artikel beschreibt,
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Die FDA bietet ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll. Weiterführende Informationen Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber. Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.
WeiterlesenMit dem eStar-Programm möchte die FDA die Effizienz von Zulassungsverfahren (z. B. der 510(k)-Verfahren) durch Digitalisierung erhöhen. Wie zukunftsweisend dieser Ansatz ist und ob Sie daran teilnehmen sollten oder gar müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
Weiterlesen510(k)-Verfahren, auch “Premarket Notification” genannt, gehören zu den gängigsten Verfahren, nach denen in den USA Medizinprodukte zugelassen werden. Das Konzept basiert darauf, die Äquivalenz mit einem Vergleichsprodukt nachzuweisen. Doch dabei passieren schnell die immer gleichen Fehler, an denen die gesamte 510(k)-Zulassung scheitern kann. Das muss nicht sein! Erfahren Sie in diesem Beitrag, welches die fünf…
WeiterlesenDie Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben. Doch seit dem 26.05.2021 müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU) zusätzliche Hürden überwinden. Dass das gewollt ist, daran lassen weder…
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Das Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part…
WeiterlesenWenn die ANVISA-Registrierung nicht mehr ausreicht Vor dem Verkauf Ihres Medizinprodukts in Brasilien müssen Sie als Hersteller einige Hürden nehmen. Die bekannteste ist die Registrierung bei ANVISA. Darüber hinaus benötigen Sie für Ihr Produkt gegebenenfalls auch eine Zertifizierung durch INMETRO oder ANATEL. Hersteller sollten wissen, in welchen Fällen sie die INMETRO- oder ANTEL-Zertifizierung vorweisen und…
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