Kategorien: Regulatory Affairs

20 Kommentare

  1. Dr. Uwe Engelmann | Mittwoch, 28. Februar 2018 um 13:57 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Johner,

    herzlichen Dank für die wertvollen Infos zum Free Sales Certificate!
    Wie gewohnt, sind Ihre Hinweise extrem kompetent und hilfreich.
    Was würden wir nur ohne Sie machen?

    Danke

    Uwe Engelmann
    Geschäftsführer CHILI GmbH


  2. Masuod Araghi | Donnerstag, 12. Juli 2018 um 11:45 Uhr - Antworten

    Danke die Infos waren 100% korrekt und professionell


  3. Helmut Binder | Freitag, 20. Juli 2018 um 16:46 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    Sie schreiben ein FSC würde weniger als 100 EUR kosten (für ein Produkt). In Schleswig-Holstein gehen die Uhren anders. Wir bezahlen seit 2017 deutlich über 200.00 EUR. Davor ca. 90 EUR. DIMDI Eintragungen die wir ja selber vornehmen waren bis vor einigen Jahren noch kostenlos jetzt werden dafür EUR 28.00 berechnet. Warum? Nur weil man ein email erhält in dem der Eintrag bestätigt wird??
    Inspektionen vor Ort durch das Landesamt wurden noch vor einigen
    Jahren kostenfrei durchgeführt heute muss dafür bezahlt werden und nicht zu knapp.
    Ich kann das nur noch als Behördenabzocke bezeichnen und dies in Zeiten sprudelnder Steuereinnahmen.
    Gruß
    H. Binder


  4. Melanie Wiege | Samstag, 29. Juni 2019 um 11:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr prof. Dr. Johner,

    wir (Fa. Badenhop Fleischwerke) benötigen auch solch ein Certificate für tierisches Proteinmehl für die Pet Food Herstellung. Gilt hier das Gleiche wie oben beschrieben? Können Sie mir sagen, wo ich in Niedersachsen solch ein Zertifikat bekommen kann?
    Vielen Dank für Ihre Unterstützung.
    Melanie Wiege


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 29. Juni 2019 um 11:28 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Wiege,

      wir sind nur auf Medizinprodukte spezialisiert. Ich vermute aber stark, das auch für Ihre Produkte die zuständige Behörde (in Ihrem Fall die Gewerbeaufsicht) helfen kann.

      Viele Grüße, Christian Johner


  5. Mario Isler | Mittwoch, 2. Oktober 2019 um 08:45 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    Ich würde gerne wissen, ob es immer noch möglich sein wird, während der Grace Period (nach dem 26. Mai 2020), ein Free Sales Certificate zu bestellen, wenn man nur das MDD Zertifikat besitzt oder wird es nur noch mit dem MDR Zertifikat möglich sein?

    Vielen Dank für Ihre Unterstützung!

    Mit freundlichen Grüßen
    Mario Isler


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 2. Oktober 2019 um 12:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Isler,

      die Free Sales Zertifikate werden für alle Produkte erstellt, die ein gültiges CE-Zeichen haben, unabhängig davon, ob diese unter der MDD oder MDR erklärt wurde.

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Gundula Thiel | Donnerstag, 11. Juni 2020 um 12:15 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    ist es möglich, mehrere Länder in einem Antrag (FSC) zu erfassen oder kann man pro Antrag nur 1 Land angeben, dafür aber mehrere Produkte? Für eine Rückinfo vielen Dank.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Gundula Thiel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 11. Juni 2020 um 12:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Thiel,

      Sie stellen i.d.R. einen Antrag pro Produkt bzw. Produktklasse. Allerdings ist dieser Antrag nicht spezifisch für ein Land.

      Es ist kein Antrag, auf „Zulassung“ in einem Land, sondern ein Antrag auf das Zertifikat. Und jedes Land, das dieses FSCs akzeptiert, kann es nutzen. D.h. die Anträge sind nicht auf Länder beschränkt.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Yashar Darinsoo | Mittwoch, 21. April 2021 um 00:03 Uhr - Antworten

    Ich wurde eine Export Firma gegründet und mit Glück habe ich erste Bestellung von Tiere Ernährung Marke von DM und Firma Rossmann bekommen.

    Ich muss die Ware nach UAE Dubai verschiffen. Nach Recherchen habe ich erfahren, dass eine gesundheitliche Unbedenklichkeit (health Certificate) sowie Ursprungszeugnis wird benötigen.

    könnten sie mir raten wie und wo ich Health Certificate bekommen kann und welche Voraussetzungen die Ware erfüllen muss! ( Ursprungszeugnis soweit gestanden, ist IHK zuständig)

    nach meine Recherche, ich muss für Export 2 wichtige dinge dazu schicken, zuerst Gesundheitliche Unbedenklichkeit ( Health Certificate) und die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit ( Free Sale Certificate).

    es ist nicht möglich dass ich diese Bescheinigung von DM und Rossmann zu bekommen und die stellen uns nur eine Rechnung.

    Ich freue mich sehr auf Ihr Rat und hilfe.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 21. April 2021 um 17:54 Uhr - Antworten

      Vielen Dank für diese Frage!

      Beim Thema Tiernahrung sind wir keine kompetenten Ansprechpartner für Sie. Unsere Expertise beschränkt sich auf Medizinprodukte. Das tut mir leid. Ich hätte gerne geholfen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Joachim Möhring | Dienstag, 22. Juni 2021 um 19:15 Uhr - Antworten

    Hallo!
    Brauche ich nun FSC für den Export eines MP in die Schweiz und muss ich die für 200 Franken bei der Swissmedic bestellen?
    Können Sie das beantworten?

    Ich freue mich über Rückmeldung!
    J. Möhring


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 23. Juni 2021 um 13:21 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Möhring,

      das Konzept der FSC ist nicht auf die Schweiz anwendbar. Hier greift die Schweizer MepV.

      Weitere Details finden Sie im Artikel zur Schweiz. Beachten Sie auch die Pflichten zum Repräsentanten.

      Viele Grüße, Christian Johner


  9. Vehibe Gürbüz | Donnerstag, 8. Juli 2021 um 15:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    herzlichen Dank für die wertvollen Informationen.

    Produktion und Zentrale von unserer Firma ist in der Türkei, jedoch muss ich meinen Antrag auf FSC über meinem Distribiteur stellen, da die Bezirksregierung die Zentrale in Deutschland akzeptiert.

    Wie muss ich vorgehen, was können Sie mir raten

    Danke für Ihre Rükmeldung

    Freundliche Grüsse

    Vehibe Gürbüz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 11. Juli 2021 um 10:01 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r Vehibe Gürbüz,

      die Bezirksregierung kann in der Tat nur für eine inländische Gesellschaft das FSC ausstellen.

      Wenn Sie Ihren Sitz in der Türkei haben, dann müssten Sie es dort probieren. Ich habe allerdings die Mutual Recognition Agreements noch nicht auf dieses Detail hin studiert, da die Türkei kein Mitglied der EU ist.

      Viele Grüße, Christian Johner


  10. Martina | Sonntag, 13. März 2022 um 17:56 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr prof. Dr. Johner,
    wir stellen ein Procedure Pack her, welches Komponenten enthält, welche CE-gekennzeichnet sind. Daher wird das Procedure Pack selbst nicht CE-gekennzeichnet.
    Ist für das Procedure Pack ein FSC erforderlich, oder reicht jeweils ein FSC der einzelnen Komponenten aus?

    Besten Dank für Ihre Hilfe!

    Schöne Grüße,
    Martina


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 16. März 2022 um 10:38 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Marker,

      das ist generell ein problematisches Thema. Die Landesbehörden stellen üblicherweise keine FSCs für Procedure Packs aus, da diese eben nicht CE-gekennzeichnet sind im Regelfall. In anderen Ländern (z.B. Schweiz) wird dies anders gehandhabt. Manchmal führt dies dann zu Problemen bei der Registrierung im Ausland. Man muss dort der Behörde klarmachen, dass zu einem Pack eben mehrere FSCs ausgestellt werden müssen nach nationalen Vorgaben.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  11. Klaus Steger | Dienstag, 5. Juli 2022 um 09:41 Uhr - Antworten

    Hallo Hr. Dr. Johner,

    in dem Artikel schreiben Sie:

    „Das Freiverkaufszertifikat enthält:
    – Bestätigung, dass der Hersteller im Mitgliedsstaat eine Niederlassung hat
    – Bestätigung, dass das Produkt eine CE-Kennzeichnung gemäß MDR bzw. IVDR trägt
    – UDI-DI
    Ggf. Nummer der Konformitätsbescheinigung, die die Benannten Stelle ausgestellt hat“

    In Artikel 60 MDR steht jedoch:

    „Das Freiverkaufszertifikat weist die Basis-UDI-DI für das Produkt aus, die in der UDI-Datenbank gemäß Artikel 29 enthalten ist. “

    D.h. die Basis-UDI-DI muss auf das FSC? Würde auch Sinn machen, da die Basis-UDI-DI auch auf der CE-Erklärung erscheint.

    Liebe Grüße

    Klaus Steger


    • Luca Salvatore | Dienstag, 5. Juli 2022 um 10:27 Uhr - Antworten

      Guten Morgen Herr Steger,

      vielen Dank für Ihren Hinweis. In der Tat wird die Basis UDI-DI ausgewiesen. Wir haben den Fehler im Artikel bereits korrigiert.

      Beste Grüße

      Luca Salvatore


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