Free Sales Certificate – Exportbescheinigung – Verkehrsfähigkeitsbescheinigung – Freihandelszertifikat: Nicht einmal beim Namen gibt es bei den Behörden Konsens. Dennoch sind diese „Free Sales Certificates“ für exportierende Hersteller wesentlich.
Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat benötigen, von wem sie es bekommen und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen, lesen Sie in diesem Artikel.
Free Sales Certificate / Freihandelszertifikat: Der Hintergrund
Inverkehrbringung in Europa und USA
Wenn ein Hersteller in Europa sein Produkt z.B. sein Medizinprodukt in den Verkehr bringen will, muss er klare Regeln einhalten: Beispielsweise muss er im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die die EU-Richtlinien z.B. bei Medizinprodukten die Medizinprodukterichtlinie (MDD) bzw. die MDR benennen. Auch die USA regeln die Voraussetzung für eine Inverkehrbringung sehr klar. Hier bedarf es keiner Freihandelszertifikate.
Inverkehrbringung in vielen anderen Ländern
Viele andere Ländern wie beispielsweise Pakistan oder Kolumbien erlauben die Vermarktung von Produkten, die beispielsweise bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Somit müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal vermarket werden dürfen.
Diesen Nachweis bekommen sie z.B. in Deutschland in Form einer Bestätigung durch die zuständigen Behörden wie den Regierungspräsidien oder Landesämtern. Diese Bestätigungen heißen dann je nach Behörde Free Sales Certificate (FSC), Exportbescheinigung, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Freihandelszertifikat.
Regulatorischer Hintergrund
Verpflichtung der Behörden zum Ausstellen von Freihandelszertifikaten
Dass die Behörden diese Free Sales Certificates (FSC) (Freihandelszertifikate, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung) ausstellen müssen regelt das „§34 MPG: Ausfuhr von Medizinprodukten“. Dort heißt es:
„Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.“
MPG schützt auch Patienten außerhalb der EU
Im gleichen Paragrafen schreibt das MPG:
„Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde.“
Mit dem §4 Abs. 1 sind Produkte gemeint, bei denen
„der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.“
D.h. das MPG verbietet Herstellern sogar den Export von nicht-konformen Produkten, außer das Zielland erklärt sich explizit damit einverstanden.
Wie man ein Free Sales Certicate / eine Exportbescheinigung bekommt
Zuständige Behörden
Die Freihandelszertifikate können die Hersteller bei ihrer zuständigen Behörde beantragen. Das sind je nach Bundesland die Regierungspräsidien, Regierungen, Landesämter oder Gewerbeaufsichtsämter.
Firmen, die ihren Firmensitz außerhalb der EU haben, aber durch einen EU-Repräsentanten in Deutschland vertreten sind, können über eben diesen Repräsentaten ebenfalls eine Exportbescheinigung beantragen.
Weiterführende Informationen
Sie finden hier Beispiele für die Vorgaben zu den Free Sales Certificates:
In der Regel können die Hersteller die Free Sales Certificates formlos z.B. per E-Mail beantragen.
Notwendige Informationen
Damit die Behörde die Freihandelszertifikate (Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ) ausstellen kann, benötigt sie vom Hersteller folgende Informationen:
- Angaben zum Hersteller und zu dessen Ansprechpartner
- Gewünschte Sprache (außer Deutsch). Default ist meist Englisch
- Optional: Angaben zum Empfängerland und ggf. einem Empfänger (z.B. einer dortigen Behörde)
- Produkt oder Produktlisten. Bei einem Produkt müssen eindeutige IDs bzw. Artikelnummern sowie der Name des Produkts (ggf. in Deutschland und im Zielland) angegeben werden
- Konformitätserklärung
- EG-Zertifikat(e) der benannten Stelle (außer bei Klasse-I-Produkten)
- Klasse des Produkts bzw. Liste bei IVDs.
Dauer und Kosten
Unsere eigenen Erfahrungen beim Beantragen von Freihandelszertifikaten (Free Sales Certificates) waren durchwegs positiv. Die Behörden stellen diese meist innerhalb von zwei Wochen aus. Die Kosten betragen bei einem einzelnen Produkt oft weniger als 100 EUR, bei umfangreichen Produktlisten gibt es deutliche Rabatte.
