Free Sales Certificate –Freihandelszertifikate beantragen

Dienstag 28. März 2017

Free Sales Certificate – Exportbescheinigung – Verkehrsfähigkeitsbescheinigung – Freihandelszertifikat: Nicht einmal beim Namen gibt es bei den Behörden Konsens. Dennoch sind diese „Free Sales Certificates“ für exportierende Hersteller wesentlich.

Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat benötigen, von wem sie es bekommen und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen, lesen Sie in diesem Artikel.

Free Sales Certificate / Freihandelszertifikat: Der Hintergrund

Inverkehrbringung in Europa und USA

Wenn ein Hersteller in Europa sein Produkt z.B. sein Medizinprodukt in den Verkehr bringen will, muss er klare Regeln einhalten: Beispielsweise muss er im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die die EU-Richtlinien z.B. bei Medizinprodukten die Medizinprodukterichtlinie (MDD) bzw. die MDR benennen. Auch die USA regeln die Voraussetzung für eine Inverkehrbringung sehr klar. Hier bedarf es keiner Freihandelszertifikate.

Inverkehrbringung in vielen anderen Ländern

Viele andere Ländern wie beispielsweise Pakistan oder Kolumbien erlauben die Vermarktung von Produkten, die beispielsweise bereits für den europäischen Markt zugelassen sind. Somit müssen Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte dort tatsächlich legal vermarket werden dürfen.

Diesen Nachweis bekommen sie z.B. in Deutschland in Form einer Bestätigung durch die zuständigen Behörden wie den Regierungspräsidien oder Landesämtern. Diese Bestätigungen heißen dann je nach Behörde Free Sales Certificate (FSC), Exportbescheinigung, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder Freihandelszertifikat.

Muster für ein Free Sales Certificate, Verkehrsbescheinigung, Exportzertifikat, Freihandelszertifikat

Regulatorischer Hintergrund

Verpflichtung der Behörden zum Ausstellen von Freihandelszertifikaten

Dass die Behörden diese Free Sales Certificates (FSC) (Freihandelszertifikate, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung)  ausstellen müssen regelt das „§34 MPG: Ausfuhr von Medizinprodukten“. Dort heißt es:

„Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.“

MPG schützt auch Patienten außerhalb der EU

Im gleichen Paragrafen schreibt das MPG:

„Medizinprodukte, die einem Verbot nach § 4 Abs. 1 unterliegen, dürfen nur ausgeführt werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zuständigen Behörde über die jeweiligen Verbotsgründe informiert wurde.“

Mit dem §4 Abs. 1 sind Produkte gemeint, bei denen

„der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.“

D.h. das MPG verbietet Herstellern sogar den Export von nicht-konformen Produkten, außer das Zielland erklärt sich explizit damit einverstanden.

Wie man ein Free Sales Certicate / eine Exportbescheinigung bekommt

Zuständige Behörden

Die Freihandelszertifikate können die Hersteller bei ihrer zuständigen Behörde beantragen. Das sind je nach Bundesland die Regierungspräsidien, Regierungen, Landesämter oder Gewerbeaufsichtsämter.

Firmen, die ihren Firmensitz außerhalb der EU haben, aber durch einen EU-Repräsentanten in Deutschland vertreten sind, können über eben diesen Repräsentaten ebenfalls eine Exportbescheinigung beantragen.

In der Regel können die Hersteller die Free Sales Certificates formlos z.B. per E-Mail beantragen.

Notwendige Informationen

Damit die Behörde die Freihandelszertifikate (Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ) ausstellen kann, benötigt sie vom Hersteller folgende Informationen:

  • Angaben zum Hersteller und zu dessen Ansprechpartner
  • Gewünschte Sprache (außer Deutsch). Default ist meist Englisch
  • Optional: Angaben zum Empfängerland und ggf. einem Empfänger (z.B. einer dortigen Behörde)
  • Produkt oder Produktlisten. Bei einem Produkt müssen eindeutige IDs bzw. Artikelnummern sowie der Name des Produkts (ggf. in Deutschland und im Zielland) angegeben werden
  • Konformitätserklärung
  • EG-Zertifikat(e) der benannten Stelle (außer bei Klasse-I-Produkten)
  • Klasse des Produkts bzw. Liste bei IVDs.

Dauer und Kosten

Unsere eigenen Erfahrungen beim Beantragen von Freihandelszertifikaten (Free Sales Certificates) waren durchwegs positiv. Die Behörden stellen diese meist innerhalb von zwei Wochen aus. Die Kosten betragen bei einem einzelnen Produkt oft weniger als 100 EUR, bei umfangreichen Produktlisten gibt es deutliche Rabatte.

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Kategorien: Regulatory Affairs

6 Kommentare über “Free Sales Certificate –Freihandelszertifikate beantragen”

  1. Dr. Uwe Engelmann schrieb:

    Lieber Herr Johner,

    herzlichen Dank für die wertvollen Infos zum Free Sales Certificate!
    Wie gewohnt, sind Ihre Hinweise extrem kompetent und hilfreich.
    Was würden wir nur ohne Sie machen?

    Danke

    Uwe Engelmann
    Geschäftsführer CHILI GmbH

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke, lieber Herr Engelmann, für die netten Zeilen! Darüber freue ich mich sehr!

  3. Masuod Araghi schrieb:

    Danke die Infos waren 100% korrekt und professionell

  4. Helmut Binder schrieb:

    Guten Tag,

    Sie schreiben ein FSC würde weniger als 100 EUR kosten (für ein Produkt). In Schleswig-Holstein gehen die Uhren anders. Wir bezahlen seit 2017 deutlich über 200.00 EUR. Davor ca. 90 EUR. DIMDI Eintragungen die wir ja selber vornehmen waren bis vor einigen Jahren noch kostenlos jetzt werden dafür EUR 28.00 berechnet. Warum? Nur weil man ein email erhält in dem der Eintrag bestätigt wird??
    Inspektionen vor Ort durch das Landesamt wurden noch vor einigen
    Jahren kostenfrei durchgeführt heute muss dafür bezahlt werden und nicht zu knapp.
    Ich kann das nur noch als Behördenabzocke bezeichnen und dies in Zeiten sprudelnder Steuereinnahmen.
    Gruß
    H. Binder

  5. Melanie Wiege schrieb:

    Sehr geehrter Herr prof. Dr. Johner,

    wir (Fa. Badenhop Fleischwerke) benötigen auch solch ein Certificate für tierisches Proteinmehl für die Pet Food Herstellung. Gilt hier das Gleiche wie oben beschrieben? Können Sie mir sagen, wo ich in Niedersachsen solch ein Zertifikat bekommen kann?
    Vielen Dank für Ihre Unterstützung.
    Melanie Wiege

  6. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Wiege,

    wir sind nur auf Medizinprodukte spezialisiert. Ich vermute aber stark, das auch für Ihre Produkte die zuständige Behörde (in Ihrem Fall die Gewerbeaufsicht) helfen kann.

    Viele Grüße, Christian Johner

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