Die Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben.
Doch seit dem 26.05.2021 müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU) zusätzliche Hürden überwinden. Dass das gewollt ist, daran lassen weder die Schweiz noch die EU einen Zweifel erkennen.
Um weiterhin Medizinprodukte legal in der Schweiz bzw. in der EU vermarkten zu dürfen, müssen Hersteller die neuen regulatorischen Anforderungen und Übergangsfristen genau kennen. Einen Überblick über die Anforderungen verschafft dieser Beitrag.
1. Was passiert ist
Das Ende des Mutual Recognition Agreement (MRA) …
Ein Doppelschlag Ende Mai 2021 belastet die bisher guten Wirtschaftsbeziehungen:
- Die EU hat die Medizinprodukterichtlinien (MDD und AIMDD) durch die MDR abgelöst.
- Die Schweiz hat die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen abgebrochen.
Damit gibt es kein neues Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA). Eine Erneuerung des MRA wäre aber für die MDR dringend und wichtig gewesen.
Die Schweiz betrachtete das MRA wie folgt:
Das MRA ist ein Instrument zum Abbau technischer Handelshemmnisse bei der Vermarktung zahlreicher Industrieerzeugnisse zwischen der Schweiz und der EU.
Quelle: SECO
Das MRA war entscheidend für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen :
Die Gemeinschaft und die Schweiz anerkennen gegenseitig […] [die] ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers […]
Quelle: Schweizer Fedelex
… macht die Schweiz zu einem „Drittland“
Das Ende des MRA und damit der gegenseitigen Anerkennungen hat Folgen:
„For all new devices, Swiss manufacturers will be treated as any other third country manufacturer intending to place their devices on the EU market”
Quelle: EU
Umgekehrt dürfen EU-Medizintechnikhersteller ihre Produkte nicht mehr wie bisher in der Schweiz in Verkehr bringen. Denn die Schweiz hat die gesetzlichen Anforderungen entsprechend angepasst.
2. Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte in der Schweiz
Die Schweizer Medizinprodukteverordnung MepV vom 01.01.2002 wurde durch eine neue Version abgelöst. Diese lehnt sich stark an die Anforderungen von MDR und IVDR an.
Die Anforderungen der geänderten MepV und deren Auswirkungen auf die Hersteller in der Schweiz und in der EU beschreiben die nächsten Kapitel.
Beachten Sie auch die Präsentationen der SwissMedic zu dem Thema. Dank an Susann Herr für die Info
3. Neue Pflichten der EU-Hersteller
Die Swissmedic hat keinen Zugriff mehr auf die EUDAMED und kann somit nicht auf Daten zur Marktüberwachung zugreifen. Daher legt die MepV zusätzliche Maßnahmen fest, damit die Schweiz die ausländischen Medizinprodukte auch in der Schweiz nachverfolgen kann.
a) Pflicht zur Registrierung der Produkte und Akteure
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz müssen sich bei der Swissmedic einmalig registrieren (MepV Artikel 55).
Die Daten, die dabei hinterlegt werden müssen, sind identisch mit denen der MDR (MDR Anhang VI Teil A Abschnitt 1).
Die Registrierung muss bis spätestens 3 Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen erfolgen. Änderungen sind innerhalb von einer Woche zu melden. Für Wirtschaftsakteure, die bereits vor dem 26.05.2021 MDR-konforme Medizinprodukte in Verkehr gebracht haben, gelten erweiterte Übergangsbestimmungen (siehe weiter unten).
Der Ablauf der Registrierung gleicht weitgehend dem der MDR. So teilt die Swissmedic den Wirtschaftsakteuren eine Identifikationsnummer zu: die CHRN bzw. Swiss Single Registration Number.
Aktuell besteht eine eingeschränkte Registrierungspflicht für Medizinprodukte (MepV Artikel 108). Diese betrifft ausschließlich Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz. Ein genaues Datum, bis wann die Produktregistrierung für sämtliche Produkte und Wirtschaftsakteure zu erfolgen hat, ist aktuell nicht festgelegt (MepV Artikel 110 Satz 2). Für die Nachmeldung von bereits in Verkehr gebrachten Produkten wird ab Gültigkeit der Registrierungspflicht gemäß Artikel 17 (5) eine Frist von sechs Monaten gewährt.
Händler haben keine Verpflichtung zur Angabe der Anschrift auf dem Produkt.
b) Pflicht zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten – mit einer Besonderheit
Neu ist auch die Pflicht, einen Schweizer Bevollmächtigten zu benennen (MepV Artikel 51 f.).
Dessen Rechte und Pflichten entsprechen denen des EU-Bevollmächtigten nach Artikel 11 MDR. Aber es gibt eine Besonderheit:
Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass nicht der Bevollmächtigte eine Kopie der technischen Dokumentation bereithält, sondern der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt.
Das hat den Vorteil, dass der Hersteller seine technische Dokumentation dem Bevollmächtigen nicht dauerhaft zur Verfügung stellen muss, wie es MDR Artikel 11 (3) b) für den europäischen Bevollmächtigten fordert, was entweder dazu führt, dass eine Kopie beim europäischen Bevollmächtigten liegt und aktuell gehalten werden muss oder dieser dauerhaften Zugriff auf das Dokumentationssystem des Herstellers benötigt. Swissmedic erwartet dennoch, dass der initiale Verifikationsprozess der Technischen Dokumentation durchgeführt wird. Der Bevollmächtigte steht zudem weiterhin in der Pflicht sicherzustellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innerhalb von sieben Tagen erfolgt.
So ein Konstrukt ist in der EU nicht gestattet, auch wenn sich dies sicher viele Hersteller wünschen.
c) Pflicht der Importeure
Neben dem Bevollmächtigten muss der Hersteller auch einen Importeur „installieren“ (MepV Artikel 53). Dessen Pflichten gleichen denen des EU-Importeurs gemäß MDR Artikel 13.
Bei neurechtlichen MDR-Produkten muss der Importeur auf dem Produkt, auf der Verpackung oder einem dem Produkt beiliegenden Dokument angegeben werden (zum Bsp. Lieferschein, Garantieschein, Zollpapiere, Rechnung, Aufkleber). Letzteres stellt eine Vereinfachung für die Hersteller dar.
Für altrechtliche MDD/AIMD-Produkte gilt diese Kennzeichnungspflicht ab dem 31.07.2022.
d) Pflicht zur Meldung von Problemen
Da die Schweiz nicht mehr auf die EUDAMED zugreifen kann, müssen die entsprechenden Meldungen (zusätzlich) an die Swissmedic erfolgen (MepV Artikel 66). Das betrifft:
- Schwerwiegende Vorkommnisse
- In der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Auch hier gibt es eine Besonderheit: Diese Meldungen müssen durch den Schweizer Bevollmächtigten erfolgen!
Wird nach Artikel 51 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 89 Absatz 5 EU-MDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller oder von der Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.
Quelle: MepV, Artikel 66
e) Pflicht zur Publikation des Kurzberichts
Vergleichbar mit der Forderung von Artikel 32 der MDR müssen die Hersteller die „Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung“ (SSCP) publizieren. Das legt die MepV in Artikel 63 fest.
Die Schweiz erspart es den Herstellern allerdings, diesen SSCP in der Datenbank der Swissmedic zu übermitteln. Sie verpflichtet die Hersteller lediglich,
- diesen Kurzbericht zu publizieren und
- auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung anzugeben, wo dieser verfügbar ist.
f) Pflichten zur Kennzeichnung der Produkte
Vereinfachte Kennzeichnung bei bestimmten Produkten:
Die Swissmedic hat die Pflichten zur Kennzeichnung im Abschnitt 6 des Merkblatts zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure am 30.12.2021 teilweise vereinfacht.
Der CH-REP und der Importeur können nun auch auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Lieferschein, Garantieschein, Zollpapiere, Rechnung etc.) angegeben werden.
Dafür gelten die folgenden Fristen und Bedingungen:
| Produkt | CH-REP | Importeur |
| Altrechtlich MDD/AIMD | Angabe auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument (Benennung CH-REP siehe Fristen MepV Artikel 104a) | Ab dem 31.07.2022 vereinfacht auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument oder wie bisher auf der Kennzeichnung |
| MDR Produkte Klasse I | Bis zum 31.07.2023 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument und nach dem 31.07.2023 auf dem Produkt selbst oder der Verpackung. | Vereinfacht auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument oder wie bisher auf der Kennzeichnung |
| MDR Produkte Klassen IIa, IIb und III | Ab dem 26.05.2021, ggf. nach Ablauf der Fristen, gemäß MepV Artikel 104a auf dem Produkt selbst oder der Verpackung. | Vereinfacht auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument oder wie bisher auf der Kennzeichnung |
Händler sind nicht verpflichtet ihre Anschrift auf dem Produkt oder einem beiliegenden Dokument anzugeben, wenn sie Produkte nur bereitstellen.
Der Hersteller muss in jedem Fall auf dem Produkt selbst oder der Verpackung angegeben sein.
4. Was den EU-Herstellern erspart bleibt
a) Keine zusätzlichen Anforderungen an die Produkte
Die MepV verweist an vielen Stellen auf die Anforderungen der MDR. Das betrifft insbesondere:
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I
- UDI-Pflichten gemäß Artikel 27 und Anhang VI
- Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII
b) Keine zusätzliche Kennzeichnung
Die Schweiz erkennt die CE-Kennzeichnung an (MepV Artikel 13).
Alternativ erlaubt die Schweiz ein eigenes Konformitätskennzeichen (MD mit oder ohne Nummer einer bezeichneten Stelle, siehe Anhang 5).
Update: 16. Dezember 2021
Der Branchenverband Swiss Medtech hat ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben, das unter anderem klären soll, welche Rechtsgrundlage für die Kennzeichnung altrechtlicher Produkte gilt. Demnach sind Hersteller in der EU nicht verpflichtet, einen Schweizer Bevollmächtigten in der Kennzeichnung, auf der äußeren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung anzugeben. Voraussetzung ist, dass die Bescheinigung gemäß Art. 100 MepV gültig ist. Das Gutachten ist allerdings rechtlich nicht bindend und kann daher nicht als Argumentation gegenüber der Swissmedic verwendet werden.
c) Keine zusätzlichen Konformitätsbewertungen und Zertifikate
Auch erkennt die Schweiz die Zertifikate von EU-Benannten Stellen an. Sie nennt diese „bezeichnete Stellen“.
Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:
Quelle: MepV Artikel 25
a) die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und
b) sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.
Somit sollten die Bescheinigungen, die von Benannten Stellen der EU ausgestellt worden sind, weiterhin akzeptiert werden.
Bezüglich der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von Schweizer Benannten Stellen ausgestellt wurden, sorgt die Europäische Kommission hingegen für Verwirrung. In einer offiziellen Erklärung heißt es, diese seien ab dem 26.05.2021 nicht mehr gültig. Hingegen gibt sie in der NANDO-Datenbank zur Benannten Stelle SQS folgendes an:
Warning: As from 26 May 2021, the notified body is no longer able to issue new certificates under Directive 93/42/EEC, but only allowed to carry out surveillance activities for certificates validly issued under that Directive in the transitional period, as established in Article 120 of Regulation (EU) 2017/745.
Quelle: NANDO
5. Übergangsbestimmungen
Die MepV legt in den Artikeln 100, 101 und 104 die Übergangsfristen fest.
a) Übergangsfristen bezüglich MDR
Ein Teil der Übergangsbestimmungen bezüglich der Anwendbarkeit der MDR und bezüglich der Anbringung der UDI übernimmt die MepV von der MDR.
b) Übergangsfristen bezüglich MepV: Schweizer Bevollmächtigter
Unabhängig davon gewährt die Schweiz den EU-Herstellern weitere Übergangsfristen, z. B. bei der Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (Artikel 104a).
| Aspekt | Übergangsfristen |
|
Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte | 31. Dezember 2021 |
| Nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa |
31. März 2022 |
|
Produkte der Klasse I |
31. Juli 2022 |
|
Systemen und Behandlungseinheiten |
31. Juli 2022 |
c) Übergangsfristen bezüglich MepV: Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Für Wirtschaftsakteure, die bereits zwischen dem 26.11.2017 und dem 26.05.2021 MDR-konforme Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr gebracht haben, erlaubt die MepV eine erweiterte Übergangsfrist zur Registrierung:
Wirtschaftsakteure, die Produkte bereits vor dem 26. Mai 2021 gemäss Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 55 Absätze 1 und 5 bis zum 26. November 2021 vornehmen.
Quelle: MepV Artikel 104b
6. Anforderungen an Schweizer Firmen
a) Anforderungen an die Schweizer Hersteller
Schweizer Hersteller, die ihre Produkte in der EU in den Verkehr bringen wollen, werden wie Hersteller aus einem Drittland behandelt. Damit kommen umfangreiche neue Pflichten auf sie zu. So benötigen sie einen EU-Bevollmächtigten und einen Importeur.
Zudem sind sie wie alle anderen Unternehmen verpflichtet,
- die Produkte und Wirtschaftsakteure in der EUDAMED zu registrieren,
- Zwischenfälle zu melden,
- eine Post-Market Surveillance zu betreiben und
- die Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen (bei Produkten der Klassen I* und höher mit einer Benannten Stelle).
Sie profitieren aber auch von den Übergangsfristen der MDR.
b) Anforderungen an die Schweizer Händler
Die Schweiz betrachtet Schweizer Händler, die Produkte aus der EU importieren und vertreiben, als Importeure. Deshalb müssen sie die Anforderungen der MepV an die Importeure erfüllen. Diese gleichen weitgehend den Anforderungen der MDR an die Importeure.
7. Zusammenfassung und Fazit
a) Überblick
Die MDR hatte bereits die Anforderungen an die Medizinproduktehersteller in der EU und in der Schweiz erhöht. Doch die Tatsache, dass sich die EU und die Schweiz auf kein MRA mehr einigen konnten, erhöht die Aufwände zusätzlich.
| Sitz des Herstellers | Gültiges Zertifikat | Art des Vertriebs | Auswirkungen auf Hersteller und Händler (Auflistung nicht vollständig) |
|
EU | Altrechtliche Bescheinigung MDD |
Direkt in CH | MDD-Bescheinigung wird anerkannt (Übergangsbestimmungen siehe MepV Art. 99, 100) Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic |
|
EU | Altrechtliche Bescheinigung MDD | Import durch Schweizer Händler | MDD-Bescheinigung wird anerkannt (Übergangsbestimmungen siehe MepV Art. 99, 100) Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic Händler haben keine Verpflichtung zur Angabe der Anschrift auf dem Produkt. Händler können auch als Bevollmächtigte arbeiten, sind es aber nicht automatisch. |
|
EU |
MDR |
Direkt in CH | MDR-Bescheinigung wird anerkannt Registrierung (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic. Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2021 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2021. |
|
EU |
MDR | Import durch Schweizer Händler | MDR-Bescheinigung wird anerkannt Registrierung bei der Swissmedic. Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2021 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2021. Importierender Händler: Registrierung als Importeur (Frist 3 Monate). Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2021 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2021. Händler können auch als Bevollmächtigte arbeiten, sind es aber nicht automatisch. |
EU | Keine Bescheinigung | Direkt in CH | Konformitätsbewertung mit CE oder MD gemäß den Verpflichtungen der MDR, u. a. – Erstellen der klinischen Bewertung und der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR – Benennen einer für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic |
|
CH | CH-MD (keine EU rechtliche Bescheinigung) | Direkt in EU oder per Händler/Importeur | Benennen eines EU-Bevollmächtigten und eines Importeurs Konformitätsbewertungsverfahren EU-MDR ggf. mit Benannter Stelle durchlaufen Registrierungen in der EUDAMED CE-Kennzeichnung |
|
CH | MDD / MDR | Direkt in EU oder per Händler/Importeur | Es gelten alle Bestimmungen der EU-MDR inkl. der Übergangsbestimmungen der EU-MDR, Art. 120. |
b) Fazit
Der Medizinproduktemarkt ist für die Schweiz ebenso wichtig wie für die EU. Das zeigen die folgenden Zahlen eindrücklich:
| Wirtschaftsraum | Unternehmen | Mitarbeitende | Umsatz | Quelle |
|
Schweiz | 1.400 |
63.000 |
18 Mrd. CHF | |
|
EU |
67.000 |
600.000 |
107 Mrd. EUR | |
|
Deutschland |
15.000 |
235.000 |
34 Mrd. EUR |
Alle Unternehmen ächzen bereits unter der MDR und sehen diese als die größte Belastung an. Das zeigen u. a. Umfragen des BVMED und eine Umfrage des Johner Instituts unter über 1.000 Herstellern.
Doch man mutet diesen Herstellern nun weitere Aufwände und Kosten zu, die nicht geeignet sind, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und die klinische Wirksamkeit ihrer Produkte zu erhöhen. Vielmehr scheinen sie bestens geeignet, den Wirtschaftsstandort Europa – explizit inklusive der Schweiz – weiter im internationalen Wettbewerb zu schwächen. Ein Blick nach Großbritannien lässt die Folgen ahnen.
Die Johner Medical GmbH unterstützt als EU-Bevollmächtigter Schweizer Firmen, die ihre Produkte in der EU in Verkehr bringen wollen. Die Johner Institut Schweiz GmbH unterstützt als CH-Bevollmächtigter EU-Firmen, die ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen wollen. Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf.
Versionshistorie:
- 2022-01-28: Neue Regelungen ergänzt
Muss der CH REP nun noch auf dem Produkt/ Verpackung angegeben werdern oder ist das mit Anerkennung der EU CE Kennzeichnung entfallen?
Sehr geehrte Frau Danz,
dies ist in der Tat nicht ganz eindeutig in der MepV geregelt. In Artikel 16 (1) wird verlangt: „Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-MDR23.“
Die MDR verlangt in Anhang I Kapitel III 23.2 d): „hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;“
Dies bezieht sich selbstverständlich auf die EU. Wir gehen aktuell davon aus, dass für entsprechende Anforderungen sinngemäß „Schweiz“ anstelle von „Union“ einzusetzen ist. Demnach wäre eine Angabe des CH Rep auf der Kennzeichnung notwendig.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Hinweis:
zu b) Fazit
Es hat sich ein Tausendertrennzeichen – Fehler eingeschlichen. In der Schweiz gibt es keine 14.000 Unternehmen in der Medizintechnik, sondern 1.400!
Danke, Herr Ertel! Ich korrigiere das sofort!
Ihr Hinweis ist wichtig!
Beste Grüße, Christian Johner
Guten Tag,
vielen Dank für Ihren informativen Artikel!
Einen Punkt darin würde ich gerne noch klären:
In den Kapiteln 3.a) und 7.a) des Artikels heißt es (mit Verweis auf MepV Art. 55), dass sich folgende Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic registrieren lassen müssten: Hersteller (auch mit Sitz in EU), Schweizer Bevollmächtige und Schweizer Importeure.
MepV Art. 55 besagt dagegen: „Die Hersteller ODER ihre Bevollmächtigten und die Importeure“ registrieren sich bei Swissmedic.
Bei Swissmedic heißt es: „… müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz bei der Swissmedic einmalig registrieren.“
Der Swissmedic Registrierungsantrag lässt keine Änderung des Länder-Eintrags „Schweiz“ zu.
Ich würde das so verstehen, dass sich nur die Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz registrieren müssen/können. Hersteller mit Sitz in der EU wären davon nicht betroffen, müssen aber einen Bevollmächtigten (und ggf. einen Importeur) in CH benennen, der sich wiederum bei Swissmedic registriert.
Allerdings decken sich die Übergangsfristen zur Benennung des Bevollmächtigten und zur Registrierung als Wirtschaftsakteur nicht.
Guten Tag,
ich gebe Ihnen recht. Art. 55 und Art. 104a sind widersprüchlich. Wir gehen davon aus, dass Sie die längere Frist, d.h. gemäß Art. 104a, bis zur Benennung des Bevollmächtigten ausnutzen können. Ansonsten würde Art. 104a keinen Sinn ergeben.
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Guten Tag Johner-Team
Braucht ein Schweizer Hersteller unter der neuen MepV sich selbst und / oder seine Produkte noch in der Schweiz registrieren zu lassen, wenn dessen Produkte nur für den EU-Markt bestimmt sind? In den Entwürfen der Schweizer MepV war dies noch gefordert, doch in der veröffentlichten Version ist das für uns nicht mehr ganz klar. Bei der Registrierung steht nichts mehr zu den Vertragsstaaten, allerdings dann bei der Marktüberwachung (welche vermutlich eine Registrierung bedingt). Die Folgefrage ist dann, ob die EU in diesem Kontext noch ein Vertragsstaat ist oder nicht.
Danke für eure Einschätzung.
Mit besten Grüssen
Guten Tag Herr Schläpfer,
die Registrierung gemäß Art. 55 ist erforderlich, falls Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Laut Definition in der MepV bedeutet Inverkehrbringen „Erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;“
D.h. in Ihrem Fall handelt es sich nicht um eine Inverkehrbringung, wodurch keine Registrierungspflicht besteht.
Bezüglich der Produktregistrierung gelten bis auf Weiteres die Pflichten der MepV von 2001 (siehe Artikel 108 in der neuen Fassung)
Herzliche Grüße
Luca Salvatore
Liebes Johner-Team,
Kann ein EU-Hersteller direkt Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen ohne Importeur? Bzw. muss er dann sich mit Sitz in EU als Importeur angeben? Habe keine Regelungen für Schweizer Direktkunden eines EU-Herstellers gefunden.
Herzlichen Dank und beste Grüße
Sehr geehrte Frau Mirschberger,
ein Import aus der EU in die Schweiz ohne Importeuer ist nicht möglich, schon faktisch nicht .
Die Anforderungen an den Importeuer finden Sie in Artikel 53 der MepV.
Der Importeur ist per definitonem eine „in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;“ Die Fettung stammt von mir.
Hilft das? Falls nicht, einfach nachhaken.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrtes Johner Team,
Was muss ein nach MDR zertifizierter Hersteller mit Sitz in der EU beachten, wenn er ohne CH-REP, ohne CH-Importeur und ohne CH-Registrierung Fachpersonen gemäß Art. 70 der MepV in der Schweiz beliefern möchte.
Sind z.B. besondere Angaben auf den Lieferpapieren erforderlich?
Vielen herzlichen Dank im Voraus
Meine Frage knüpft an die zuvor gestellte Frage von Fr. Sabina Rieger
vom 1. September 2021 um 13:38 Uhr an.
Liebes Johner-Team,
Wie bereits ausgeführt braucht ein EU-Hersteller auf jeden Fall einen Schweizer Importeur.
Laut Artikel 53 MepV ist dieser „auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument“ anzugeben.
Demnach wären beide, Importeur und Bevollmächtigter, in der Produktinformation anzugeben.
Welche Fristen wären dabei jeweils zu beachten?
Laut den Übergangsbestimmungen in Art. 101 MepV dürfen Altprodukte entsprechend den Fristen der MDR weiter in Verkehr gebracht werden. Gilt das auch für Produkte die keine Angaben zum Importeur oder zum Bevollmächtigten tragen?
Herzlichen Dank,
Lieber Herr Flötotto,
vielen Dank für die sehr spannende Frage, weil Sie damit in der Tat eine Unklarheit entdeckt haben, die wir gerade mit den Behörden abklären.
Unsere Vermutung ist, dass die Übergangsfristen (31.12.2021, 31.03.2022, 31.07.2022) gelten.
Nochmals Danke für Ihre Frage.
Herzlichst, Mario Klessascheck
Liebes Johner-Team,
anknüpfend an die Frage von Herrn Schläpfer: das heißt also, Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, müssen nicht (erneut) registriert werden? Ebenso wenig wie Hersteller, die bereits Produkte in Verkehr gebracht haben?
Die alte MepV hatte ja schon eine Meldepflicht, jedoch war die nicht so umfangreich, wenn ich das richtig sehe.
Vielen Dank und Beste Grüße
J. Hüttel
Lieber Herr Hüttel,
Altrechtliche Produkte mit gültiger MDD Bescheinigung dürfen Sie weiterhin gemäss den Übergangsfristen in Verkehr bringen.
Allerdings müssen Sie sich als Hersteller registrieren und einen Bevollmächtigten nennen.
Beste Grüsse, Mario Klessascheck
Hallo Herr Salvatore,
anknüpfend an die Anfrage vom Dienstag, 15. Juni 2021 um 08:21 Uhr. Leider sind die Ausführungen in der MepV bezgl. der Registrierung der Wirtschaftsakteure nicht eindeutig und lassen dadurch viel Spielraum für Interpretation. Deshalb meine Fragen:
1. Müssen Schweizer Bevollmächtigte durch den EU-Hersteller in der EUDAMED registriert werden?
2. Muss / Kann ein Hersteller aus der EU die Registrierung seines Schweizer Bevollmächtigten in der Swissmedic vornehmen?
Vielen Dank und Beste Grüße
Frank Germerodt
Lieber Herr Germerodt,
vielen Dank für Ihre Frage, die ich gern stellvertretend für Herrn Salvatore beantworten möchte.
zu 1) Nein, der Schweizer Bevollmächtigte muss sich nicht in der EUDAMED registrieren.
zu 2) Beide, der Hersteller oder der Bevollmächtigte können die Registrierung durchführen.
Beste Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johner-Team,
muss der CH-REP eigentlich ein zertifiziertes QMS, z. B. nach ISO 13485, nachweisen können? Wenn nicht, wie stellen wir als Hersteller sicher, dass der von uns gewählte Bevollmächtigte fit ist, die Anforderungen nach MepV/MDR zu erfüllen?
Besten Dank und viele Grüße,
S. Stridde
Liebe Frau Stridde,
vielen Dank für Ihre Frage.
Gemäss dem Artikel 51 MepV richten sich die Rechte und Pflichten des Bevollmächtigten nach Artikel 11 der EU-MDR. Sie müssen demnach kein zertifiziertes QM System haben. Dem Bevollmächtigten muss eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person.
Beste Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johner Team,
darf ein Schweizer Unternehmen, das durch einen Schweizer Notified Body zertifiziert wurde, ab sofort keine Produkte mehr in der EU verkaufen oder gibt es Übergangsregeln bzw. Ausnahmegenehmigungen?
Lieber Herr Schirmers,
das ist so, die EU akzeptiert keine Bescheinigungen, die von einer Schweizer bezeichneten Stelle ausgestellt wurden. Sie benötigen einen EU Repräsentanten. Es gelten alle Bestimmungen der EU-MDR inkl. der Übergangsbestimmungen der EU-MDR, Art. 120.
Beste Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johner-Team,
kann ein Repräsentanzbüro, das keine selbständige Rechtsperson ist, die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten für einen deutschen Hersteller von Klasse IIb Produkten übernehmen?
Vielen Dank im Voraus und beste Grüße
Joachim Dresp
Lieber Herr Dr. Dresp,
Ich nehme an, dass es sich um die gleiche Frage handelt, nur präzisiert. Meine vorherige Antwort passt weiterhin.
Beste Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johner-Team,
kannein Repräsentanzbüro, das keine selbständige Rechtsperson ist, die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten übernehmen?
Beste Grüße
Joachim Dresp
Werter Herr Dr. Dresp,
ich bin nicht sicher, ob ich Ihre Frage richtig verstehe. Sie benötigen eine rechtliche Entität, die Verträge vereinbaren darf. Hilft Ihnen das weiter? Sonst fassen Sie nochmals nach.
Herzlichst, Mario Klessascheck
Hallo,
in Ihrem hilfreichen Artikel und den Kommentaren wir meiner Meinung nach noch nicht ganz klar, ob ein Hersteller, der in der EU sitzt, sich bei der swissmedic anmelden muss (für eine CHRN). Ich meinen nein. (Der Schweizer Bevollmächtigte, den er sich suchen muss, allerdings schon.)
Dies ergibt sich meiner Meinung nach allein aus der Tatsache, dass das Formular der swissmedic im Feld „Land“ die „Schweiz“ fest eingetragen ist. https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw630_11_001defi_fo-registrierungsantrag-einmalige-idnr-art55-mepv.pdf.download.pdf/BW630_11_001defi_FO_Antrag_Registrierung_CHRN.pdf
Sofern ich überhaupt recht habe, könnten sie das evtl. noch etwas deutlicher machen.
Danke und viele Grüße
Thomas Treichel
Lieber Herr Treichel,
vielen Dank für Ihre Frage.
Im Artikel 55 der MepV steht geschrieben:“Die Swiss Single Registration Number (CHRN) ist eine einmalige Identifikationsnummer, welche Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure auf Antrag von der Swissmedic zugeteilt erhalten. Durch die CHRN kann ein Hersteller, ein Bevollmächtigter oder ein Importeur eindeutig identifiziert werden.“
Das betrifft also aus Ihrer Sicht den Bevollmächtigten.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Hallo liebes Johner-Team,
ich möchte mich rückversichern: bei all diesen Diskussionen geht es um MD/IVD-End-Produkte gemäß der Definitionen nach EU 2017/745 und -746.
D.h. wenn ich „nur“ Komponenten und unfertige Produkte aus der Schweiz von einem Lieferanten beziehe und sie in Deutschland verbaue bzw. umlabele, dann gelten all die Anforderungen bei der Beschaffung dieser Teile erstmal nicht. Richtig?
Vielen Dank!
Viele Grüße,
Corinna
Liebe Frau Bausch,
Vielen Dank für Ihre Frage.
Das stimmt, diese Bestimmungen gelten nur für die fertigen Produkte und nicht für Komponenten. Unabhängig davon gibt es für jeden grenzüberschreitenden Warenverkehr (auch für Komponenten), gesetzliche Bestimmungen, nur eben andere. Diese gelten natürlich weiterhin.
Herzlichst, Mario Klessascheck
Hallo liebes Johner-Team!
Was benötigt ein EU-Händler, der Medizinprodukte in die Schweiz liefert?
Die Ware wird in der Regel von Endkunden (Privat, Praxen) bestellt und verzollt an den Kunden geliefert.
Hierzu habe ich leider keine Info gefunden.
Ein CH REP kann meines Erachtens nach nicht benannt werden, da der Händler kein Hersteller ist und die erforderliche Technische Dokumentation etc. nicht zur Verfügung stellen kann. Eine Registrierung mangels CH-Adresse ist ebenfalls nicht möglich.
Vielen Dank für eure fachkundige Hilfe!
Beste Grüße,
Sabina Rieger
Liebe Frau Rieger,
Vielen Dank für Ihre interessante Frage. Die Antwort dazu kommt direkt von meinem geschätzten Kollegen Pierre Jäger.
Ich zittiere: „In Ihrem Fall sind Sie verpflichtet den Hersteller darauf hinzuweisen, dass dieser einen CH-REP benennen muss und das dieser CH-REP auf dem Produkt kenntlich gemacht wird. Letztendlich ist der Hersteller dafür verantwortlich die Konformität mit den Anforderungen zu gewährleisten, jedoch hat der Händler ebenfalls die Pflicht zu prüfen, ob die wichtigsten Anforderungen erfüllt sind. Andernfalls dürfen Sie diese Produkte nicht verkaufen. Dies stellt sowohl der zugehörige Art. 54 der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV) https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/de klar als auch deren Verweis auf den anwendbaren Artikel 14 der MDR. Des Weiteren muss der Hersteller bewerten, ob ein CH Importeur notwendig ist. Jedoch scheint in der von Ihnen beschriebenen Konstellation eine Art Direktimport vorzuliegen.“
Konnten wir Ihre Frage beantworten? Wenn nicht, schreibe ich Ihnen gern direkt.
Liebe Grüsse
Mario Klessascheck
Hallo liebes Johner Team!
Ich habe nochmal eine Nachfrage: Hebelt Art. 70 Abs. 1 MepV den CH Rep aus, wenn ein EU Händler direkt an CH Kunden (Praxen, Privat) liefert?
Die Ware wird von diesen Personengrupper nicht in Verkehr gebracht, sondern direkt angewendet. Somit sind diese doch auch für die Konformität des Produkts verantwortlich.
Da es sich um EU Produkte handelt, ist auf jeden Fall ein CE Zeichen auf den Medizin-/IVD-Produkten aufgebracht.
In diesem Fall müsste der EU Händler doch wie bisher in die Schweiz liefern können.
Nochmals vielen Dank für eine kurze Stellungnahme.
Beste Grüße
Sabina aRieger
Liebe Frau Rieger,
ich antworte Ihnen direkt per Email.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johner-Team
Wir sind ein Schweizer Hersteller von Medizinprodukten und liefern hauptsächlich in den EU-Raum. Einen EC-REP haben wir schon benannt und in EUDAMED registriert. Nun haben wir die Diskussion mit dem EC-REP am Laufen, inwiefern die bei ihm am Lager liegende MDD-Ware (vor 26.5.21 bei Schweizer Benannten Stelle zugelassen und nur in Konsignation an Lager) mit der Kennzeichnung „EC-REP“ versehen werden müssen. Unsere Meinung ist, dass es bis am 26.11.21 eine Übergangsfrist gibt und die MDD-Ware, die bereits in den EU-Raum exportiert (aber noch nicht verkauft) wurde bis dahin noch keine EC-REP-Kennzeichnung haben müssen. Stimmt dies so? Ab wann (wenn überhaupt) brauchen nach MDD zugelassene Medizinprodukte eine Kennzeichnung mit EC-REP?
Vielen Dank und freundliche Grüsse
Liebe Frau Ermel,
Ich hoffe ich habe die Lieferbeziehung richtig verstanden. Falls die Ware vor dem 26.5.21 nicht in Verkehr gebracht wurde (sie bleiben Besitzer), dann gibt es für den EC-REP keine Übergangsfrist. Der EC-REP wird für jegliche Produkte, die nach dem 26.5.2021 in Verkehr gebracht werden sofort benötigt. Sollte es sich um Klasse I-Produkte handeln, müsste das Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR erneut durchlaufen werden.
Falls der Sachverhalt anders ist, fragen Sie bitte noch einmal nach.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Lieber Herr Klessascheck!
Ich habe die selbe Frage wie Frau Rieger am 01.09. Vielleicht können Sie auch mir eine Antwort zukommen lassen, oder hier veröffentlichen.
Besten Dank!
Lieber Herr Holotta,
Der CH-Rep wird mit dem Art. 70 nicht ausgehebelt. Der Hersteller muss einen CH-Rep benennen und auf dem Produkt angeben. Der Händler darf dann die Produkte direkt an einen Art.70-Kunden liefern (Direktimport). Für die Konformität ist nach MepV auch der Händler verantwortlich. Dies stellt der Art. 54 der MepV klar und der Verweis auf den anwendbaren Artikel 14 der MDR.
Liebe Grüsse
Mario Klessascheck
Hierzu würde ich mich ebenso um eine Stellungnahme bedanken:
Sabina Rieger | Mittwoch, 1. September 2021 um 13:38 Uhr – Antworten
Hallo liebes Johner Team!
Ich habe nochmal eine Nachfrage: Hebelt Art. 70 Abs. 1 MepV den CH Rep aus, wenn ein EU Händler direkt an CH Kunden (Praxen, Privat) liefert?
Die Ware wird von diesen Personengrupper nicht in Verkehr gebracht, sondern direkt angewendet. Somit sind diese doch auch für die Konformität des Produkts verantwortlich. –> also Sonderanfertigung lt. MDR
Da es sich um EU Produkte handelt, ist auf jeden Fall ein CE Zeichen auf den Medizin-/IVD-Produkten aufgebracht.
In diesem Fall müsste der EU Händler doch wie bisher in die Schweiz direkt liefern können.
Lieber Herr Toillon,
Meine Antwort können Sie bei der vorhergehenden Frage von Herrn Holotta nachlesen.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Guten Tag,
liefert ein EU-Hersteller ab 27.05.2021 Medizinprodukte der Risikoklasse I in die Schweiz, benötigt er einen Bevollmächtigten und einen Importeur. Der Importeuer und Bevollmächtige müssen sich nach Art. 55 MepV spätestens 3 Monate nach Inverkehrbringen der Produkte registrieren lassen. Jedoch hat der Hersteller nach Art. 104 a MepV bei Medizinprodukten der Klasse I eine Frist bis zum 31.07.2022, um einen Bevollmächtigten zu benennen. Nun darf der Importeur aber nach Art, 53 I Lit. c MepV nur Produkte in Verkehr bringen, die der Verordnung entsprechen und muss überprüfen, ob ihm der Hersteller und sein Bevollmächtigter bekannt sind. Der Hersteller muss aber erst bis 31.07.2022 einen Bevollmächtigten benennen. Bedeutet dass,
– der Importeur sich erst registrieren lassen muss, wenn auch der Bevollmächtigte registriert wurde und kann er bis dahin die Produkte dennoch in Verkehr bringen oder
– muss der Hersteller innerhalb von 3 Monaten einen Bevollmächtigten berufen, sobald er Produkte in Verkehr bringen möchte und die Frist bis zum 31.07.2022 gilt hier nicht?
Liebe Frau Koch,
mein Kollege Pierre Jäger hat mir dazu die folgende Antwort gegeben:
– Die Registrierung ist im Grundsatz innerhalb von drei Monaten, nachdem die betreffenden Wirtschaftsakteure zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, vorzunehmen.
– Solange Hersteller sich auf die Übergangsfristen für die Benennung eines Bevollmächtigten berufen können, fehlt es an einer entsprechenden Registrierungspflicht. Die in Art. 104a MepV vorgesehenen Fristen für die Benennung eines Bevollmächtigten von Herstellern aus der EU/dem EWR bzw. Herstellern aus Drittstaaten, die einen Bevollmächtigten in der EU/im EWR ernannt haben, gehen den Registrierungspflichten nach Art. 55 MepV vor.
– Für Importeure sind dagegen keine Übergangsbestimmungen vorgesehen. Sie müssen sich innerhalb der Frist des Art. 55 MepV registrieren. D.h. falls seit 26.Mai.2021 bereits importiert wird musste sich der Importeur bis zum 26.08.2021 spätestens registrieren.
Hier noch ein Artikel der Swissmedic:Pflichten für Bevollmächtigte, Importeure und Händler
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Lieber Herr Klessascheck
Besten Dank für den informativen Artikel. Schade, dass es neben der grösseren Belastung durch die MDR und der Knappheit der Notified Bodies seit Mai 2021 noch eine weitere Hürde gibt.
Gemäss [1], stützt sich die Schweiz für Medizinprodukte (anders als Medikamente) ausschliesslich auf das EU Recht bzw. System zur Konformitätsbewertung (MDR).
Habe ich das richtig verstanden, dass es für Schweizer Medizingerätehersteller in der Schweiz keinen anderen Zulassungsweg gibt, als MDR/CE, selbst wenn das Produkt nur innerhalb der Schweiz verkauft werden soll?
Besten Dank!
[1] https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/regulation-of-medical-devices.html
Guten Tag,
mein Kollege Herr Klessascheck sagte mir dazu:
Das stimmt, die Schweiz hat das europäische Recht übernommen. Die Hoffnung ist, dass man vertraglich wieder zurück in die EU kommt.
Herzliche Grüße
Anja Segschneider | Redaktion
Guten Tag
Wir sind ein Unternehmen das Medizinprodukte Herstellt. Der legal manufacturer mit Sitz in Lichtenstein hat die Produkte nach MDR 2017/745 im EU-Raum auf den Markt gebracht mit einem Deutschen Notified Body. Nun werden unsere Produkte in der Schweiz hergestellt und direkt von dort exportiert.
Nun hat ein Kunde in Spanien die Ware nicht erhalten, da die spanische Grenzbehörde Medizinprodukte direkt aus der Schweiz nicht akzeptiert. Jedoch sind die Produkte bereits im EU-Raum auf dem Markt.
Wie sieht da der Sachverhalt aus wenn nur der Ursprung (Die Herstellung) der Produkte in der Schweiz ist?
Vielen Dank im Voraus für eine Antwort.
Lieber Herr Bätjer,
Wenn auf dem Typenschild die Firma aus Liechtenstein als Hersteller angegeben ist, dann sollten Sie den spanischen Zoll nochmals explizit darauf hinweisen. Diese Firma wäre der Inverkehrbringer und Liechtenstein ist Teil des EWR. Die EU-Verordnung wurde in das EWR-Abkommen übernommen.
Beste Grüsse, Mario Klessascheck
Hallo liebes Johner Team
Kann die Hersteller-PRRC (in diesem Fall aus NL) gleichzeitig die PRRC für den CH REP sein? Oder muss eine in der CH ansässige eigene PRRC etabliert werden? Leider habe ich darüber noch nicht wirklich Klarheit..
Vielen Dank und beste Grüsse
Carmen Fischer
Liebe Frau Fischer,
Die MepV verlangt im Art 52. nur, dass der Bevollmächtigte dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können muss. Das kann somit auch der PRRC vom Hersteller sein. Dieser muss nachweislich die erforderliche Qualifikation für die Schweiz haben. Die Swissmedic darf das nachprüfen.
Beste Grüsse, Mario Klessascheck
Hallo liebes Johner Team,
die MepV definiert Fristen für die Benennung eines schweizer Bevollmächtigten. Sind diese Fristen gleichzusetzen mit der Kennzeichnungspflicht? D.h. müssen wir für ein Klasse IIa Medizinprodukt einen Bevollmächtigten bis März 2022 benennen und gleichzeitig das Produkt entsprechend kennzeichnen? Oder gibt es für Angabe des Bevollmächtigten am Produkt eine eigene Frist?
Muss der Bevollmächtigte am Produkt angegeben werden oder ist es ausreichend, wenn dieser auf der beiliegenden Gebrauchsanweisung angegeben wird?
Danke und schöne Grüße,
Martina
Liebe Frau Marker,
Die Bestimmungen zur Kennzeichnungspflicht wurden von der Swissmedic kurz vor Neujahr aktualisiert. Den Artikel werden wir entsprechend anpassen. Die aktuellen Bestimmungen finden Sie hier (Link).
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Sehr geehrtes Johner-Team,
wenn wir einen freiwilligen Rückruf in Deutschland durchführen möchten und einen Kunden in der Schweiz haben. Wer meldet dies der Swissmedic? Wenn es noch keinen CH-Repräsentant gibt?
Vielen Dank für eine schnelle Nachricht.
Liebe Frau Pamela,
mein Kollege Pierre Jäger gab mir die folgende Antwort zu Ihrer Frage.
Der Nicht-CH-Hersteller darf in der Schweiz weiterhin Vigilanz/FSCA/Rückruf-Meldungen abgeben. Er kann es an den CH-REP delegieren, muss es aber nicht.
Liebe Grüße, Mario Klessascheck
Guten Abend,
ein Kunde mit Sitz in Spanien kauft eines unserer Medizinprodukt und verpackt dieses in einem Kit. Der spanische Kunde ist für das gesetzlicher Hersteller. Müssen wir für unser Medizinprodukt in diesem Fall ebenfalls einen Bevollmächtigten in der Schweiz haben?
Aus meiner Sicht braucht nur der Spanische Kithersteller einen CH-REP für das gesamte Kit, oder? Es kann doch nicht sein, dass wir ebenfalls einen CH-REP benennen müssen, wenn wir es nicht direkt in die Schweiz verkaufen. Ist meine Sichtweise richtig? Wenn nein, wo steht die Anforderung in der MepV?
Danke im Voraus.
Beste Grüße,
Karl-Heinz
Lieber Herr Heinz,
Art. 51 der MepV besagt, dass die Pflichten für Hersteller auch für Personen gelten, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellen und ihren Sitz nicht in der Schweiz haben. Somit muss der Kunde in Spanien einen CH-Rep benennen.
Liebe Grüße, Mario Klessascheck
Hallo liebes Johner Team,
das Thema SSCP ist leider in der MepV nicht ganz klar geregelt. In der EU benötigen nur MDR-Produkte einen SSCP. Für MDD-Produkte liegt dieser meist ja nicht vor. Muss trotzdem ein SSCP für alle (Klasse II und implantierbare) Produkte publiziert werden, die auf dem Schweizer Markt platziert werden, auch wenn sie in der EU noch unter die MDD fallen? Lieben Dank bereits im Voraus für die Antwort und viele Grüße
Kim Heimhuber
Lieber Herr Heimhuber,
Im Art. 101 über das Inverkehrbringrn altrechtlicher Produkte steht im zweiten Absatz: „Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.“
Das bedeutet, Sie müssen den Kurzbericht erstellen.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Lieber Herr Klessascheck,
vielen Dank für ihre schnelle Antwort. Nur damit ich es richtig verstehe, für die einzelnen Komponenten des Kits ist kein Bevollmächtigter notwendig, sondern nur für das gesamte Kit, richtig?
Beste Grüße,
Karl-Heinz
Lieber Herr Suddera,
Das stimmt, Sie müssen keinen CH-REP benennen.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Lieber Herr Klessascheck,
vielen Dank für die Antwort. Ich denke, dies ist für viele Hersteller vielleicht die größte „Hürde“ bezüglich der MepV. Es wäre daher schön, wenn dies im Artikel bei 3e) etwas deutlicher gemacht wird.
Viele Grüße
Kim Heimhuber
Liebe Frau Heimhuber,
Das werden wir gern machen. Nochmals Danke für Ihre wertvollen Hinweise.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Lieber Herr Klessascheck,
vielen Dank für Ihre Antwort. In der MDR zählt der SSCP nicht zu den genannten Aktivitäten (Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, Marktüberwachung, Vigilance, Registrierung von Wirtschaftsakteuren) und muss daher nicht für legacy devices angewendet werden, das wird im MDCG 2021_25 auf Seite 10 (Zeile zu Artikel 83 und 84) bestätigt. Ebenso im BSI Webinar Q&A vom Januar 2020.
Viele Grüße
Kim Heimhuber
Liebe Frau Heimhuber,
vielen Dank, dass Sie ihr Wissen hier teilen. Das ist sehr wertvoll.
Frohe Festtage und liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johner-Team
Vielen Dank für die übersichtlichen Informationen zur neuen MP-Verordnung in der Schweiz.
Ich möchte jedoch auf einen Widerspruch hinweisen:
In Ihrer Präsentation steht, dass sich die Hersteller mit Sitz in der EU auch bei Swissmedic registrieren sollen (Punkt 3 (a) und Punkt 7 (a)).
In der Schweiz gibt es aber keine gesetzlichen Bestimmungen zu dieser Pflicht.
Gemäss Swissmedic müssen sich nur Schweizer Hersteller (CH-MF), Schweizer Bevollmächtigte (CH-AR), Schweizer Hersteller von Anlagen und Behandlungseinheiten (CH-PR) und Schweizer Importeure (CH-IM) registrieren.
Gemäss den Präsentationen von Swissmedic zu diesem Thema, die auch auf Ihrer Website erwähnt werden, können sich ausländische Hersteller nicht bei Swissmedic registrieren lassen (Präsentation „Registrierungs- und Meldepflichten der Wirtschaftsakteure“, Seite 5, Informationen zur neuen Medizinprodukteverordnung, Swissmedic Online-Veranstaltung vom 2.09.2021).
Zudem kann man auf der Liste der registrierten Wirtschaftsakteure Schweiz sehen, dass dort nur Schweizer Hersteller eingetragen sind. (Siehe Opendata.Swiss: Beschreibung / In der Übersicht sind alle bei Swissmedic registrierten Hersteller, Importeure und Bevollmächtigten zu finden).
https://opendata.swiss/de/dataset/mep401-chnr-actors
Beste Grüsse
Oxana Morgunova
Liebe Frau Morgunova,
vielen Dank für Ihren wichtigen Hinweise. Sie haben völlig recht. Die Bestimmungen sind nicht eindeutig formuliert. Ich werde den Artikel entsprechend anpassen.
Herzlichst, Mario Klessascheck
Zur Erforderlichkeit eines Importeurs und entsprechender Registrierungspflicht eine Rückfrage:
Wie sieht das für Anbieter von SaaS-basierter medizinischer Software aus, die über das Internet bereitgestellt wird? Im Gegensatz zu physischen Produkten gibt es hier keinen Importeur, obwohl es sich um ein Medizinprodukt handelt.
Besten Dank!
Lieber Herr Trautwein,
Von meinem Kollegen Pierre Jäger habe ich die folgende Antwort erhalten.
Die kurze Antwort: Es benötigt keinen Importeur.
Ausführlich: Anders als der CH-Bevollmächtigte, der vom EU Hersteller benannt werden muss, bedarf es formal keiner Besetzung der Importeursrolle. Der Importeur ist rein faktisch neben dem Hersteller der Inverkehrbringer innerhalb der CH, wenn er in der Lieferkette ein Produkt erstmals abgibt. Wenn, wie von Ihnen geschildert, der Vertrieb der Software direkt an die Anwender erfolgt, fällt das Inverkehrbringen mit der Inbetriebnahme zusammen. Hier wäre noch zu Betrachten ob es ein sogenannter Direktimport ist, falls die Software an Gesundheitseinrichtungen zur Verfügung gestellt wird.
Herzliche Grüsse, Mario Klessascheck
Lieber Herr Klessascheck und Herr Jäger,
vielen Dank für Ihre Antwort, ist sehr hilfreich!
Beste Grüße, Frank Trautwein
Guten Tag,
ich habe im Newsletter und in der Versionshistorie gelesen, dass neue Regelungen ergänzt wurden. Leider war mir jetzt beim Überfliegen des Artikels nicht ersichtlich, was neu ist. Können Sie dies kurz erläutern?
Vielen Dank!
Beste Grüße
Nadine Langguth
Liebe Frau Langguth,
vielen Dank für Ihre Frage! Im Wesentlichen wurde die Kennzeichnungspflicht für bestimmte Produkte vereinfacht (Abschnitte 3c) und 3f) ).
Angepasst haben wir die Abschnitte 3a), 3c), 3f), 4b), 4c), 7a)(Tabelle).
Herzliche Grüße
Anja Segschneider
Liebes Johner-Team,
uns beschäftigt aktuell die Frage, ob es auch möglich ist in der Schweiz mehrere CH-REP für unterschiedliche Produkte / Produktgruppen zu mandatieren? (Natürlich mit dementsprechenden separaten Mandatsverträgen) Können Sie uns an dieser Stelle evtl. weiterhelfen, bestenfalls mit Bezug zur MepV oder Hinwiesen seitens der swissmedic?
Vielen Dank für Ihre Hilfe bereits im Voraus!
Liebe Grüße
Tobias Bauer
Lieber Herr Bauer,
Ein Hersteller kann für verschiedene Produkte verschiedene Bevollmächtigte benennen, aber nicht für ein Produkt. Ein Bevollmächtigter muss also für ein Produkt oder eine generische Produktgruppe bestimmt sein. Eine Textstelle in der MepV, die das explizit erlaubt kenne ich nicht. Die MepV verbietet es aber auch nicht. Zumindest muss sichergestellt werden, dass es eine eindeutig zugeordnete verantwortliche Person gibt. Dass Sie ein Mandat benötigen und auch einen Wechsel bekannt machen müssen, wissen Sie ja bereits.
Herzliche Grüsse, Mario Klessascheck
Hallo liebes Johner-Team,
ich bin für eine deutsche Firma als PRRC registriert. Kann ich die Anerkennung als PRRC auch für die Schweiz beantragen oder ist da eine spezielle Fortbildung zum schweizer Recht der MepV nötig?
Leider finde ich online keine Infos zu Fortbildungskursen „PRRC Schweiz“ und die Swissmedic ist da auch keine Hilfe.
Haben Sie da einen Tip für mich?
Herzlichen Dank!
Viele Grüße
Sabina Rieger
Liebe Frau Rieger,
Sie dürfen auch in der Schweiz als Verantwortliche Person agieren. Die Anforderungen sind in der MepV und MDR gleich. Darüber hinaus gibt es keine gesetzlich festgelegten Anforderungen. Umgekehrt ginge es nicht. In der EU ansässige Wirtschaftsakteure müssen eine Verantwortliche Person in der EU haben.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johnerteam,
für die IVDs gibt es Übergansfristen in Bezug auf die Produktregistrierung als IVDR-Produkte für „Legacy Devices“.
Jetzt ist das neue Bilateralabkommen mit der Schweiz ja gescheitert.
Wissen Sie, wie die Schweiz mit den Übergangsfristen für die IVDs umgeht? Gelten die Fristen auch für den Verkauf dieser Produkte in der Schweiz?
Vielen Dank im Voraus
Kirsten Theiling
Liebe Frau Dr. Theiling,
Wir wissen es leider auch noch nicht besser. Weder bei der Swissmedic noch auf der BAG-Seite ist etwas genaues zu finden. Unter dem folgendem Beitrag der Swiss-Medtech wird von der „Hoffnung“ gesprochen, dass die Schweiz die neuen Übergangsbestimmungen übernehmen wird: https://www.swiss-medtech.ch/news/ivdr-portal. Wir bleiben dran, und sobald wir genaueres wissen, aktualisieren wir den Blog.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Sehr geehrter Herr Klessascheck,
zu meiner Frage, kann eine deutsche Firma zwei Schweizer unabhängige Importeure als Bevollmächtigte ernennen?
Danke für Ihre Bemühungen.
Werner Eidam
Sehr geehrter Herr Eidam,
danke für Ihre Frage!
Man kann mehrere Bevollmächtigte haben, aber pro Produkt je nur einen.
Mit besten Grüßen auch im Auftrag von Herrn Klessascheck, Christian Johner
Guten Tag,
bezüglich der Fragen von Frau Rieger und Klessascheck aus September 2021 bzgl. Direktimporten:
Wenn ich die Fragen richtig verfolgt habe, ist ein Direktimport problemlos möglich nach Art. 70.
Wie sieht es hier mit der Registrierungspflicht des Endanwenders/ Fachperson aus?
Muss diese Verpflichtung der EU-Händler übernehmen oder entfällt diese Verpflichtung beim Direktimport?
Vielen Dank im Voraus
Liebe Frau Porth,
Vielen Dank für Ihre spannende Frage.
Es muss der Einzafall betrachtet werden. Wenn die Gesunsheitseinrichtung die Produkte direkt anwendet, findet nur eine Inbetriebnahme statt. Die Gesundheitseinrichtung übernimmt dabei nicht die Rolle des Importeurs und ist den Registrierpflichten nicht unterworfen. Wenn hingegen eine Handelstätigkeit stattfindet, die keinen Bezug zur Behandlung hat, gelten die Pflichten für Importeuere.
Herzliche Grüsse, Mario Klessascheck
Guten Tag Herr Klessascheck,
vielen Dank für Ihre Rückmeldung. Doch leider sehe ich meine Rückfrage hierdurch nicht beantwortet.
Gesundheitseinrichtungen sind meines Verständnisses nach laut MepV nicht gleich Fachpersonen. Eine Fachperson als Endanwender (bspw. ein Arzt) nimmt im Falle eines Direktimports das Produkt in Betrieb. Muss dieses Produkt dann gar nicht registriert werden?
Oder wenn doch, durch wen?
Vielen Dank erneut für die Mühe!
Liebe Frau Porth,
eine Registrierung von Fachpersonen ist nicht notwendig.
Es ist noch fraglich, welche Pflichten sich genau daraus konkret ergeben. Nach den Erläuterungen zur nMepV soll die Regelung die Lücke schliessen, falls es in Direktimportfällen wie bei direkt anwendenden Spitälern an einer Importeurrolle fehlt. Daraus folgt unseres Erachtens aber noch nicht, dass anwendende Spitäler alle Importeurpflichten treffen – für den Fall einer solchen Regelungsabsicht hätte ein direkter Verweis auf die Importeurregelungen nahegelegen. Insbesondere müssen sich Fachpersonen also nicht registrieren. Sie haben auch keine Prüfpflichten im Sinne von Art. 13 Abs. 2 MDR oder Produktkennzeichnungspflichten im Sinne von Art. 13 Abs. 3 MDR.
Herzliche Grüße
Pierre Jäger
Guten Tag Herr Klessascheck
Kann ich ein CE zertifiziertes Produkt der Klasse I von einem neuen Hersteller aus der EU oder 3. Staat ohne zusätzliche Produkte-Registrierung bei der Swissmedic als Importeur in den Markt bringen sofern ich als Importeuer bei Swissmedic registriert bin?
Besten Dank für Ihre Antwort.
Roger Sutter
Lieber Herr Sutter,
vielen Dank für Ihre Frage. Mein Kollege Pierre Jäger gäbe mir die folgende Antwort: Aktuell darf das Produkt – sofern ein Importeur vorhanden ist – bis zum 31. Juli ohne Bevollmächtigten in Verkehr gebracht werden. Wichtig ist, dass der Hersteller des Produktes später registriert ist (spätestens zum 31.07.22). Das passiert über den Bevollmächtigten mit dem er einen Vertrag benötigt. Der Bevollmächtigte registriert dann das Mandat.
Herzliche Grüsse, Mario Klessascheck
Hallo liebes Johner Team
Vielen Dank für den interessanten Artikel. Wir fragen uns aus Schweizer Sicht (wir sind Schweizer Hersteller von Klasse III-Produkten), ob wir zwingend einen Importeur im EU-Raum brauchen. So explizit habe ich den Wortlaut in MDR nicht gefunden, allerdings für EC-REP schon!
Wir liefern unsere Produkte an einen Lagerdienstleister in DE, die Ware ist zwar physisch in DE, gehört aber solange uns bis es implantiert wurde und verrechnet vom Spital (im Spital liegt es bis zur Implantation als Konsignationsware). Wären dann die Spitäler die Importeure als „Inverkehrbringer“? Oder braucht es diese nicht zwingend, sondern wir können einfach mit einem EC-REP fahren?
Vielen Dank und freundliche Grüsse
M. Ermel
Liebe Frau Ermel,
vielen Dank für die interessante Frage, die sich nicht mit einem Satz beantworten lässt.
In Ihrer Situation gibt es tatsächlich keinen Importeur, solange der Lagerdienstleister nur als solcher auftritt. Ein Importeur muss nicht zwingend vorhanden sein. Das Krankenhaus kann kein Importeur sein, weil es das Produkt nicht in Verkehr bringt (Art.2 (28)), sondern nur nur in Betrieb nimmt (Art.2 (29)). Über das Konsignationslager findet somit ein Direktvertrieb von Ihnen als Hersteller an den Endkunden statt (Inverkehrbringen und Inbetriebnahme fallen hier sogar zusammen mit dem Einstellen in das Konsignationslager). Damit gibt es faktisch keinen Importeur (oder Händler). Sie haben als recht, der in der EU verantwortliche Akteur ist also allein der EU-Bevollmächtigte.
Herzliche Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johner Team,
Vielen Dank für den übersichtlichen Artikel.
Ich habe eine Frage zur Kennzeichnung.
Ein Medizinprodukt soll in Deutschland und in der Schweiz auf den Markt gebracht werden. Der Hersteller sitzt in der EU und ist auch entsprechend auf dem Produkt angegeben. Es sollen die selben Packmittel für Deutschland und die Schweiz verwendet werden. Ist es für den Vertrieb in Deutschland ein Problem, dass der Ch- Rep und der Ch- Importeur auf der Packung angegeben ist? Es gibt zusätzlich einen Händler in Deutschland der das Produkt direkt vom Hersteller kauft. Dieser ist aber nicht auf der Packung angegeben. Das ist doch, solange er keine Tätigkeit entsprechend Artikel 16 der MDR durchführt, auch nicht gefordert oder?
Vielen Dank für ihre Mühe.
Beste Grüsse
Liebe Frau Fränkle,
Ich hatte nicht gesehen, dass Sie die gleiche Frage in zwei verschiedenen Blogartikeln eingestellt hatten. Hier nochmals die Antwort:
Die Angaben von mehreren Bevollmächtigten auf der Verpackung wäre zulässig. Die Bevollmächtigten sind ja mit den entsprechenden Labels CH-REP etc. gekennzeichnet.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Guten Tag
Gibt es schon eine Antwort auf die Frage von Herrn Flötotto vom 21.6.2022 um 17:10 Uhr?
Herr Klessacheck schrieb, man kläre das mit den Behörden.
Vielen Dank und freundliche Grüsse
Liebe Frau Steudler,
die Frage von Herrn Flötotto bestand aus den zwei Teilfragen: Frage 1) Fristen für die Meldung von CH-REP und CH-IMP sowie der Frage 2) zu den Übergangsfristen für Produkte, die keine Angaben zum Importeur oder zum Bevollmächtigten tragen.
zu 1) Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen sich bei Swissmedic innerhalb von 3 Monaten, nach dem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen, registrieren.
zu 2) Die letzte Frist ist am 31. Juli 2022 abgelaufen. Es galten die genannten Fristen, wie in unserer ersten Antwort vermutet.
Haben Sie weitere Fragen, dann zögen Sie nicht uns zu schreiben.
Beste Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johner Team,
eine kurze und knackige Frage:
Wer ist für die Angabe des Importeurs verantwortlich?
Ist es der Importeur?
Ist es der Hersteller des importierten Produkts?
Vielen Dank und viele Grüße
Christine Graß
Liebe Frau Graß,
und hier die kurze und knackige Antwort. Der Importeur gibt seinen Namen, Niederlassung und Anschrift auf dem Produkt, der Verpackung oder einem beiliegenden Dokument an (Art. 53. Abs. 2 MepV).
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Sehr geehrter Herr Klessascheck,
vielen Dank für die schnelle Antwort.
Viele Grüße
Christine Graß
Liebes Johner Team,
darf ein deutscher Hersteller Klasse I (nicht Klasse Iir) Produkte in die Schweiz liefern wenn es schon Jahrzehnte auf dem Markt ist ohne dass es einen CH-Rep braucht bzw. Registrierung Swissmedic?
Was wenn das Produkt registriert sein muß durch CH-Rep entstehen dann Kosten für den Hersteller oder macht der Händler dies unbürokratisch und kostenlos erfahrungsgemäß? und was wenn es Probleme gibt mit dem Händler (CH-Rep) kann man sich dann einen anderen suchen? Und wie ist es wenn mehrer Händler bestellen wollen beim Hersteller in Deutschland , müssen dann alle diese Hädnler registriert sein als „Imorteur“ bei der Swissmedic?
Herzlichen Dank für Ihre Antworten
Lieber Herr Niemers,
Ich versuche die Fragen nacheinander zu beantworten. zu 1) Sie benötigen immer einen CH-REP (Bevollmächtigten), egal wie lange Sie schon Produkte geliefert haben. zu 2) Wenn Sie einen Händler haben, der auch gleichzeitig CH-REP ist, dann müssen Sie die Kosten für den Service aushandeln. Es gibt auch unabhängige Anbieter (Bsp. Johner), aber auch der Weg ist mit Kosten verbunden. Kostenfrei werden Sie es wahrscheinlich nicht schaffen. zu 3) Sie können den Händler jeder Zeit ändern. zu 4) Jeder Händler muss sich registrieren.
Hilft Ihnen das weiter, sonst fragen Sie gern nochmals nach.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Lieber Herr Klessascheck,
herzlichen Dank für Ihre schnelle Antwort und Erklärung. Das bedeutet, daß wenn unterschiedliche Händler aus der Schweiz bei uns bestellen diese alle auch als CH-REP registriert sein müssen. Was aber wenn es mit einer dieser registrierten Händler Probleme gibt (z.B. „die Chemie stimmt nicht mehr“) muß dieser sich dann an einen anderen registrierten CH-REP wenden, damit er unsere Ware von diesem anderen bestellen kann?
Eine Frage die immer wieder auftaucht und zur Verunsicherung bei Händlern führt ist: Bleiben Zahn-Matrizen die vom Zahnarzt mehrfach verwendet und sterilisiert werden können weiterhin Klasse I Produkte (nicht Klasse Ir)? Bekanntermaßen Schneiden, Schaben und Bohren diese Produkte ja nicht (kein chrirurg. Instrument). Die Zahn-Matrizen werden seit Jahrzehnten im nicht sterilen Zustand an den Zahnarzt und Händler geliefert.
Liebe Grüße K. Niemers
Lieber Herr Niemers,
Händler in der Schweiz müssen sich nur registrieren und benötigen keinen CH-REP. Sie als Hersteller müssen einen Bevollmächtigten, der Sie in der Schweiz vertritt, benennen. Die zweite Frage kann ich nicht aus dem Stegreif beantworten, da ich mich in dem Gebiet zu wenig auskenne. Wenn Sie wünschen, führen wir für Sie eine stichfeste Klassifizierung durch, die Sie als Nachweis für Ihre Unterlagen verwenden können.
Herzlichst, Mario Klessascheck
Lieber Herr Klessascheck,
herzlichen Dank für Ihre schnelle Antwort.
Zahn-Matrizen mehrfach verwendbar, bestehend aus Edelstahl mit Edelstahlband sind bisher immer Klasse I Produkte.
Herzliche Grüße
K. Niemers
Guten Tag
Ab dem 01.Aug.2023 müssen alle Klasse I Produkte die Angaben des CH-Reps auf der Verpackung haben.
Gilt das nur für die reine Klasse I oder auch für Klasse Im / Is.
Klasse Ir werden nach MDR rezertifiziert und müssen nach der Verordnung ab diesem Zeitpunkt die Angaben des CH-Reps auf der Verpackung haben.
Vielen Dank für Ihre Rückmeldung und einen wundervollen Nachmittag
Sonnige Grüsse Seline Güggi
Liebe Frau Güggi,
Unter Klasse I sind alle Klassen (I, Is, Im, Ir) zusammengefasst und somit gilt auch für alle Klassen der Stichtag 31.07.2023.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck
Liebes Johner-Team,
wir sind Hersteller von CE-gekennzeichneten IVD-Produkten mit Sitz in Deutschland.
Eine Schweizer Hilfsorganisation will unsere Produkte kaufen und nach Afrika bringen.
Dazu haben wir zwei Fragen:
1) Muss ein CH-REP involviert werden, wenn die Schweiz in diesem Fall nur als „Transit-Land“ fungiert?
2) Muss die Hilfsorganisation als Importeur registriert werden?
Vielen Dank für Ihre Antwort.
Tina
Liebe Tina,
Wenn Die Produkte in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden und auch nicht bereit gestellt werden, ist keine Registrierung erforderlich. Es gelten allerdings die Zollbestimmungen für den Warenverkehr auch als Transitware. Das wird die Hilfsorganisation sicherlich wissen.
Liebe Grüsse, Mario Klessascheck