Kategorien: Regulatory Affairs

38 Kommentare

  1. A Danz | Dienstag, 8. Juni 2021 um 09:03 Uhr - Antworten

    Muss der CH REP nun noch auf dem Produkt/ Verpackung angegeben werdern oder ist das mit Anerkennung der EU CE Kennzeichnung entfallen?


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 9. Juni 2021 um 08:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Danz,

      dies ist in der Tat nicht ganz eindeutig in der MepV geregelt. In Artikel 16 (1) wird verlangt: „Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-MDR23.“

      Die MDR verlangt in Anhang I Kapitel III 23.2 d): „hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;“

      Dies bezieht sich selbstverständlich auf die EU. Wir gehen aktuell davon aus, dass für entsprechende Anforderungen sinngemäß „Schweiz“ anstelle von „Union“ einzusetzen ist. Demnach wäre eine Angabe des CH Rep auf der Kennzeichnung notwendig.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  2. Ertel Bernhard | Mittwoch, 9. Juni 2021 um 06:51 Uhr - Antworten

    Hinweis:

    zu b) Fazit
    Es hat sich ein Tausendertrennzeichen – Fehler eingeschlichen. In der Schweiz gibt es keine 14.000 Unternehmen in der Medizintechnik, sondern 1.400!


  3. Steinhart | Dienstag, 15. Juni 2021 um 08:21 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    vielen Dank für Ihren informativen Artikel!
    Einen Punkt darin würde ich gerne noch klären:
    In den Kapiteln 3.a) und 7.a) des Artikels heißt es (mit Verweis auf MepV Art. 55), dass sich folgende Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic registrieren lassen müssten: Hersteller (auch mit Sitz in EU), Schweizer Bevollmächtige und Schweizer Importeure.
    MepV Art. 55 besagt dagegen: „Die Hersteller ODER ihre Bevollmächtigten und die Importeure“ registrieren sich bei Swissmedic.
    Bei Swissmedic heißt es: „… müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz bei der Swissmedic einmalig registrieren.“
    Der Swissmedic Registrierungsantrag lässt keine Änderung des Länder-Eintrags „Schweiz“ zu.
    Ich würde das so verstehen, dass sich nur die Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz registrieren müssen/können. Hersteller mit Sitz in der EU wären davon nicht betroffen, müssen aber einen Bevollmächtigten (und ggf. einen Importeur) in CH benennen, der sich wiederum bei Swissmedic registriert.
    Allerdings decken sich die Übergangsfristen zur Benennung des Bevollmächtigten und zur Registrierung als Wirtschaftsakteur nicht.


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 16. Juni 2021 um 12:28 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      ich gebe Ihnen recht. Art. 55 und Art. 104a sind widersprüchlich. Wir gehen davon aus, dass Sie die längere Frist, d.h. gemäß Art. 104a, bis zur Benennung des Bevollmächtigten ausnutzen können. Ansonsten würde Art. 104a keinen Sinn ergeben.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  4. Dominik Schläpfer | Dienstag, 15. Juni 2021 um 17:31 Uhr - Antworten

    Guten Tag Johner-Team

    Braucht ein Schweizer Hersteller unter der neuen MepV sich selbst und / oder seine Produkte noch in der Schweiz registrieren zu lassen, wenn dessen Produkte nur für den EU-Markt bestimmt sind? In den Entwürfen der Schweizer MepV war dies noch gefordert, doch in der veröffentlichten Version ist das für uns nicht mehr ganz klar. Bei der Registrierung steht nichts mehr zu den Vertragsstaaten, allerdings dann bei der Marktüberwachung (welche vermutlich eine Registrierung bedingt). Die Folgefrage ist dann, ob die EU in diesem Kontext noch ein Vertragsstaat ist oder nicht.

    Danke für eure Einschätzung.
    Mit besten Grüssen


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 16. Juni 2021 um 12:40 Uhr - Antworten

      Guten Tag Herr Schläpfer,

      die Registrierung gemäß Art. 55 ist erforderlich, falls Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Laut Definition in der MepV bedeutet Inverkehrbringen „Erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;“
      D.h. in Ihrem Fall handelt es sich nicht um eine Inverkehrbringung, wodurch keine Registrierungspflicht besteht.

      Bezüglich der Produktregistrierung gelten bis auf Weiteres die Pflichten der MepV von 2001 (siehe Artikel 108 in der neuen Fassung)

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  5. Mirschberger | Freitag, 18. Juni 2021 um 10:08 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,

    Kann ein EU-Hersteller direkt Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen ohne Importeur? Bzw. muss er dann sich mit Sitz in EU als Importeur angeben? Habe keine Regelungen für Schweizer Direktkunden eines EU-Herstellers gefunden.

    Herzlichen Dank und beste Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 18. Juni 2021 um 16:41 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Mirschberger,

      ein Import aus der EU in die Schweiz ohne Importeuer ist nicht möglich, schon faktisch nicht .

      Die Anforderungen an den Importeuer finden Sie in Artikel 53 der MepV.

      Der Importeur ist per definitonem eine in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;“ Die Fettung stammt von mir.

      Hilft das? Falls nicht, einfach nachhaken.

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Thomas Flötotto | Montag, 21. Juni 2021 um 17:10 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,

    Wie bereits ausgeführt braucht ein EU-Hersteller auf jeden Fall einen Schweizer Importeur.
    Laut Artikel 53 MepV ist dieser „auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument“ anzugeben.
    Demnach wären beide, Importeur und Bevollmächtigter, in der Produktinformation anzugeben.

    Welche Fristen wären dabei jeweils zu beachten?

    Laut den Übergangsbestimmungen in Art. 101 MepV dürfen Altprodukte entsprechend den Fristen der MDR weiter in Verkehr gebracht werden. Gilt das auch für Produkte die keine Angaben zum Importeur oder zum Bevollmächtigten tragen?

    Herzlichen Dank,


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 22. Juni 2021 um 17:36 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Flötotto,

      vielen Dank für die sehr spannende Frage, weil Sie damit in der Tat eine Unklarheit entdeckt haben, die wir gerade mit den Behörden abklären.
      Unsere Vermutung ist, dass die Übergangsfristen (31.12.2021, 31.03.2022, 31.07.2022) gelten.

      Nochmals Danke für Ihre Frage.

      Herzlichst, Mario Klessascheck


  7. Joscha Hüttel | Dienstag, 22. Juni 2021 um 08:58 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,

    anknüpfend an die Frage von Herrn Schläpfer: das heißt also, Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, müssen nicht (erneut) registriert werden? Ebenso wenig wie Hersteller, die bereits Produkte in Verkehr gebracht haben?
    Die alte MepV hatte ja schon eine Meldepflicht, jedoch war die nicht so umfangreich, wenn ich das richtig sehe.

    Vielen Dank und Beste Grüße
    J. Hüttel


    • Mario Klessascheck | Dienstag, 22. Juni 2021 um 18:10 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Hüttel,

      Altrechtliche Produkte mit gültiger MDD Bescheinigung dürfen Sie weiterhin gemäss den Übergangsfristen in Verkehr bringen.
      Allerdings müssen Sie sich als Hersteller registrieren und einen Bevollmächtigten nennen.

      Beste Grüsse, Mario Klessascheck


  8. Frank Germerodt | Mittwoch, 23. Juni 2021 um 16:20 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Salvatore,
    anknüpfend an die Anfrage vom Dienstag, 15. Juni 2021 um 08:21 Uhr. Leider sind die Ausführungen in der MepV bezgl. der Registrierung der Wirtschaftsakteure nicht eindeutig und lassen dadurch viel Spielraum für Interpretation. Deshalb meine Fragen:
    1. Müssen Schweizer Bevollmächtigte durch den EU-Hersteller in der EUDAMED registriert werden?
    2. Muss / Kann ein Hersteller aus der EU die Registrierung seines Schweizer Bevollmächtigten in der Swissmedic vornehmen?

    Vielen Dank und Beste Grüße
    Frank Germerodt


    • Mario Klessascheck | Montag, 28. Juni 2021 um 12:02 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Germerodt,

      vielen Dank für Ihre Frage, die ich gern stellvertretend für Herrn Salvatore beantworten möchte.

      zu 1) Nein, der Schweizer Bevollmächtigte muss sich nicht in der EUDAMED registrieren.
      zu 2) Beide, der Hersteller oder der Bevollmächtigte können die Registrierung durchführen.

      Beste Grüsse, Mario Klessascheck


  9. Sabine Stridde | Donnerstag, 24. Juni 2021 um 15:42 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,

    muss der CH-REP eigentlich ein zertifiziertes QMS, z. B. nach ISO 13485, nachweisen können? Wenn nicht, wie stellen wir als Hersteller sicher, dass der von uns gewählte Bevollmächtigte fit ist, die Anforderungen nach MepV/MDR zu erfüllen?

    Besten Dank und viele Grüße,

    S. Stridde


    • Mario Klessascheck | Montag, 28. Juni 2021 um 12:13 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Stridde,

      vielen Dank für Ihre Frage.
      Gemäss dem Artikel 51 MepV richten sich die Rechte und Pflichten des Bevollmächtigten nach Artikel 11 der EU-MDR. Sie müssen demnach kein zertifiziertes QM System haben. Dem Bevollmächtigten muss eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person.

      Beste Grüsse, Mario Klessascheck


  10. Bernhard Schirmers | Dienstag, 29. Juni 2021 um 15:03 Uhr - Antworten

    Liebes Johner Team,
    darf ein Schweizer Unternehmen, das durch einen Schweizer Notified Body zertifiziert wurde, ab sofort keine Produkte mehr in der EU verkaufen oder gibt es Übergangsregeln bzw. Ausnahmegenehmigungen?


    • Mario Klessascheck | Donnerstag, 1. Juli 2021 um 20:19 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Schirmers,

      das ist so, die EU akzeptiert keine Bescheinigungen, die von einer Schweizer bezeichneten Stelle ausgestellt wurden. Sie benötigen einen EU Repräsentanten. Es gelten alle Bestimmungen der EU-MDR inkl. der Übergangsbestimmungen der EU-MDR, Art. 120.

      Beste Grüsse, Mario Klessascheck


  11. Dr. Joachim Dresp | Mittwoch, 30. Juni 2021 um 13:28 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,
    kann ein Repräsentanzbüro, das keine selbständige Rechtsperson ist, die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten für einen deutschen Hersteller von Klasse IIb Produkten übernehmen?
    Vielen Dank im Voraus und beste Grüße
    Joachim Dresp


    • Mario Klessascheck | Donnerstag, 1. Juli 2021 um 20:13 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Dr. Dresp,

      Ich nehme an, dass es sich um die gleiche Frage handelt, nur präzisiert. Meine vorherige Antwort passt weiterhin.

      Beste Grüsse, Mario Klessascheck


  12. Dr. Joachim Dresp | Donnerstag, 1. Juli 2021 um 13:10 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,
    kannein Repräsentanzbüro, das keine selbständige Rechtsperson ist, die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten übernehmen?
    Beste Grüße
    Joachim Dresp


    • Mario Klessascheck | Donnerstag, 1. Juli 2021 um 20:09 Uhr - Antworten

      Werter Herr Dr. Dresp,

      ich bin nicht sicher, ob ich Ihre Frage richtig verstehe. Sie benötigen eine rechtliche Entität, die Verträge vereinbaren darf. Hilft Ihnen das weiter? Sonst fassen Sie nochmals nach.

      Herzlichst, Mario Klessascheck


  13. Thomas Treichel | Dienstag, 6. Juli 2021 um 10:35 Uhr - Antworten

    Hallo,

    in Ihrem hilfreichen Artikel und den Kommentaren wir meiner Meinung nach noch nicht ganz klar, ob ein Hersteller, der in der EU sitzt, sich bei der swissmedic anmelden muss (für eine CHRN). Ich meinen nein. (Der Schweizer Bevollmächtigte, den er sich suchen muss, allerdings schon.)

    Dies ergibt sich meiner Meinung nach allein aus der Tatsache, dass das Formular der swissmedic im Feld „Land“ die „Schweiz“ fest eingetragen ist. https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw630_11_001defi_fo-registrierungsantrag-einmalige-idnr-art55-mepv.pdf.download.pdf/BW630_11_001defi_FO_Antrag_Registrierung_CHRN.pdf

    Sofern ich überhaupt recht habe, könnten sie das evtl. noch etwas deutlicher machen.

    Danke und viele Grüße

    Thomas Treichel


    • Mario Klessascheck | Mittwoch, 14. Juli 2021 um 16:05 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Treichel,

      vielen Dank für Ihre Frage.

      Im Artikel 55 der MepV steht geschrieben:“Die Swiss Single Registration Number (CHRN) ist eine einmalige Identifikationsnummer, welche Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure auf Antrag von der Swissmedic zugeteilt erhalten. Durch die CHRN kann ein Hersteller, ein Bevollmächtigter oder ein Importeur eindeutig identifiziert werden.“

      Das betrifft also aus Ihrer Sicht den Bevollmächtigten.

      Liebe Grüsse, Mario Klessascheck


  14. Corinna Bausch | Mittwoch, 4. August 2021 um 10:37 Uhr - Antworten

    Hallo liebes Johner-Team,

    ich möchte mich rückversichern: bei all diesen Diskussionen geht es um MD/IVD-End-Produkte gemäß der Definitionen nach EU 2017/745 und -746.
    D.h. wenn ich „nur“ Komponenten und unfertige Produkte aus der Schweiz von einem Lieferanten beziehe und sie in Deutschland verbaue bzw. umlabele, dann gelten all die Anforderungen bei der Beschaffung dieser Teile erstmal nicht. Richtig?

    Vielen Dank!
    Viele Grüße,
    Corinna


    • Mario Klessascheck | Donnerstag, 5. August 2021 um 18:32 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Bausch,

      Vielen Dank für Ihre Frage.

      Das stimmt, diese Bestimmungen gelten nur für die fertigen Produkte und nicht für Komponenten. Unabhängig davon gibt es für jeden grenzüberschreitenden Warenverkehr (auch für Komponenten), gesetzliche Bestimmungen, nur eben andere. Diese gelten natürlich weiterhin.

      Herzlichst, Mario Klessascheck


  15. Sabina Rieger | Montag, 30. August 2021 um 09:51 Uhr - Antworten

    Hallo liebes Johner-Team!
    Was benötigt ein EU-Händler, der Medizinprodukte in die Schweiz liefert?
    Die Ware wird in der Regel von Endkunden (Privat, Praxen) bestellt und verzollt an den Kunden geliefert.
    Hierzu habe ich leider keine Info gefunden.
    Ein CH REP kann meines Erachtens nach nicht benannt werden, da der Händler kein Hersteller ist und die erforderliche Technische Dokumentation etc. nicht zur Verfügung stellen kann. Eine Registrierung mangels CH-Adresse ist ebenfalls nicht möglich.
    Vielen Dank für eure fachkundige Hilfe!

    Beste Grüße,
    Sabina Rieger


    • Mario Klessascheck | Montag, 30. August 2021 um 18:52 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Rieger,

      Vielen Dank für Ihre interessante Frage. Die Antwort dazu kommt direkt von meinem geschätzten Kollegen Pierre Jäger.

      Ich zittiere: „In Ihrem Fall sind Sie verpflichtet den Hersteller darauf hinzuweisen, dass dieser einen CH-REP benennen muss und das dieser CH-REP auf dem Produkt kenntlich gemacht wird. Letztendlich ist der Hersteller dafür verantwortlich die Konformität mit den Anforderungen zu gewährleisten, jedoch hat der Händler ebenfalls die Pflicht zu prüfen, ob die wichtigsten Anforderungen erfüllt sind. Andernfalls dürfen Sie diese Produkte nicht verkaufen. Dies stellt sowohl der zugehörige Art. 54 der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV) https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/de klar als auch deren Verweis auf den anwendbaren Artikel 14 der MDR. Des Weiteren muss der Hersteller bewerten, ob ein CH Importeur notwendig ist. Jedoch scheint in der von Ihnen beschriebenen Konstellation eine Art Direktimport vorzuliegen.“

      Konnten wir Ihre Frage beantworten? Wenn nicht, schreibe ich Ihnen gern direkt.

      Liebe Grüsse
      Mario Klessascheck


  16. Sabina Rieger | Mittwoch, 1. September 2021 um 13:38 Uhr - Antworten

    Hallo liebes Johner Team!

    Ich habe nochmal eine Nachfrage: Hebelt Art. 70 Abs. 1 MepV den CH Rep aus, wenn ein EU Händler direkt an CH Kunden (Praxen, Privat) liefert?
    Die Ware wird von diesen Personengrupper nicht in Verkehr gebracht, sondern direkt angewendet. Somit sind diese doch auch für die Konformität des Produkts verantwortlich.
    Da es sich um EU Produkte handelt, ist auf jeden Fall ein CE Zeichen auf den Medizin-/IVD-Produkten aufgebracht.
    In diesem Fall müsste der EU Händler doch wie bisher in die Schweiz liefern können.

    Nochmals vielen Dank für eine kurze Stellungnahme.

    Beste Grüße
    Sabina aRieger


    • Mario Klessascheck | Mittwoch, 1. September 2021 um 15:35 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Rieger,

      ich antworte Ihnen direkt per Email.

      Liebe Grüsse, Mario Klessascheck


  17. Mirjam Ermel | Montag, 13. September 2021 um 09:38 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team
    Wir sind ein Schweizer Hersteller von Medizinprodukten und liefern hauptsächlich in den EU-Raum. Einen EC-REP haben wir schon benannt und in EUDAMED registriert. Nun haben wir die Diskussion mit dem EC-REP am Laufen, inwiefern die bei ihm am Lager liegende MDD-Ware (vor 26.5.21 bei Schweizer Benannten Stelle zugelassen und nur in Konsignation an Lager) mit der Kennzeichnung „EC-REP“ versehen werden müssen. Unsere Meinung ist, dass es bis am 26.11.21 eine Übergangsfrist gibt und die MDD-Ware, die bereits in den EU-Raum exportiert (aber noch nicht verkauft) wurde bis dahin noch keine EC-REP-Kennzeichnung haben müssen. Stimmt dies so? Ab wann (wenn überhaupt) brauchen nach MDD zugelassene Medizinprodukte eine Kennzeichnung mit EC-REP?
    Vielen Dank und freundliche Grüsse


    • Mario Klessascheck | Montag, 13. September 2021 um 10:15 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Ermel,

      Ich hoffe ich habe die Lieferbeziehung richtig verstanden. Falls die Ware vor dem 26.5.21 nicht in Verkehr gebracht wurde (sie bleiben Besitzer), dann gibt es für den EC-REP keine Übergangsfrist. Der EC-REP wird für jegliche Produkte, die nach dem 26.5.2021 in Verkehr gebracht werden sofort benötigt. Sollte es sich um Klasse I-Produkte handeln, müsste das Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR erneut durchlaufen werden.

      Falls der Sachverhalt anders ist, fragen Sie bitte noch einmal nach.

      Liebe Grüsse, Mario Klessascheck


  18. M. Holotta | Dienstag, 14. September 2021 um 09:34 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Klessascheck!
    Ich habe die selbe Frage wie Frau Rieger am 01.09. Vielleicht können Sie auch mir eine Antwort zukommen lassen, oder hier veröffentlichen.
    Besten Dank!


    • Mario Klessascheck | Freitag, 17. September 2021 um 15:59 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Holotta,

      Der CH-Rep wird mit dem Art. 70 nicht ausgehebelt. Der Hersteller muss einen CH-Rep benennen und auf dem Produkt angeben. Der Händler darf dann die Produkte direkt an einen Art.70-Kunden liefern (Direktimport). Für die Konformität ist nach MepV auch der Händler verantwortlich. Dies stellt der Art. 54 der MepV klar und der Verweis auf den anwendbaren Artikel 14 der MDR.

      Liebe Grüsse
      Mario Klessascheck


  19. Christian | Dienstag, 14. September 2021 um 09:48 Uhr - Antworten

    Hierzu würde ich mich ebenso um eine Stellungnahme bedanken:

    Sabina Rieger | Mittwoch, 1. September 2021 um 13:38 Uhr – Antworten

    Hallo liebes Johner Team!

    Ich habe nochmal eine Nachfrage: Hebelt Art. 70 Abs. 1 MepV den CH Rep aus, wenn ein EU Händler direkt an CH Kunden (Praxen, Privat) liefert?
    Die Ware wird von diesen Personengrupper nicht in Verkehr gebracht, sondern direkt angewendet. Somit sind diese doch auch für die Konformität des Produkts verantwortlich. –> also Sonderanfertigung lt. MDR
    Da es sich um EU Produkte handelt, ist auf jeden Fall ein CE Zeichen auf den Medizin-/IVD-Produkten aufgebracht.
    In diesem Fall müsste der EU Händler doch wie bisher in die Schweiz direkt liefern können.


    • Mario Klessascheck | Freitag, 17. September 2021 um 16:11 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Toillon,

      Meine Antwort können Sie bei der vorhergehenden Frage von Herrn Holotta nachlesen.

      Liebe Grüsse, Mario Klessascheck


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