Die Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben.

Doch seit dem 26.05.2021 müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU) zusätzliche Hürden überwinden. Dass das gewollt ist, daran lassen weder die Schweiz noch die EU einen Zweifel erkennen.

Um weiterhin Medizinprodukte legal in der Schweiz bzw. in der EU vermarkten zu dürfen, müssen Hersteller die neuen regulatorischen Anforderungen und Übergangsfristen genau kennen. Einen Überblick über die Anforderungen verschafft dieser Beitrag.

Abbildung zeigt die Flaggen der EU und der Schweiz
Abb. 1: Eine zusätzliche Grenze trennt die Schweiz von der EU

1. Was passiert ist

Das Ende des Mutual Recognition Agreement (MRA) …

Ein Doppelschlag Ende Mai 2021 belastet die bisher guten Wirtschaftsbeziehungen:

  • Die EU hat die Medizinprodukterichtlinien (MDD und AIMDD) durch die MDR abgelöst.
  • Die Schweiz hat die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen abgebrochen.

Damit gibt es kein neues Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA). Eine Erneuerung des MRA wäre aber für die MDR dringend und wichtig gewesen.

Die Schweiz betrachtete das MRA wie folgt:

Das MRA ist ein Instrument zum Abbau technischer Handelshemmnisse bei der Vermarktung zahlreicher Industrieerzeugnisse zwischen der Schweiz und der EU.

Quelle: SECO

Das MRA war entscheidend für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen :

Die Gemeinschaft und die Schweiz anerkennen gegenseitig […] [die] ausgestellten Berichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen sowie die Konformitätserklärungen des Herstellers […]

Quelle: Schweizer Fedelex

… macht die Schweiz zu einem „Drittland“

Das Ende des MRA und damit der gegenseitigen Anerkennungen hat Folgen:

„For all new devices, Swiss manufacturers will be treated as any other third country manufacturer intending to place their devices on the EU market”

Quelle: EU

Umgekehrt dürfen EU-Medizintechnikhersteller ihre Produkte nicht mehr wie bisher in der Schweiz in Verkehr bringen. Denn die Schweiz hat die gesetzlichen Anforderungen entsprechend angepasst.

2. Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte in der Schweiz

Die Schweizer Medizinprodukteverordnung MepV vom 01.01.2002 wurde durch eine neue Version abgelöst. Diese lehnt sich stark an die Anforderungen von MDR und IVDR an.

Die Anforderungen der geänderten MepV und deren Auswirkungen auf die Hersteller in der Schweiz und in der EU beschreiben die nächsten Kapitel.

3. Neue Pflichten der EU-Hersteller

Die Swissmedic hat keinen Zugriff mehr auf die EUDAMED und kann somit nicht auf Daten zur Marktüberwachung zugreifen. Daher legt die MepV zusätzliche Maßnahmen fest, damit die Schweiz die ausländischen Medizinprodukte auch in der Schweiz nachverfolgen kann.

a) Pflicht zur Registrierung der Produkte und Akteure

Hersteller, Schweizer Bevollmächtigte und Schweizer Importeure müssen sich bei der Swissmedic registrieren (MepV Artikel 55).

Die Daten, die dabei hinterlegt werden müssen, sind identisch mit denen der MDR (MDR Anhang VI Teil A Abschnitt 1).

Die Registrierung muss innerhalb von drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen erfolgen. Änderungen sind innerhalb von einer Woche zu melden. Für Wirtschaftsakteure, die bereits vor dem 26.05.2021 MDR-konforme Medizinprodukte in Verkehr gebracht haben, gelten erweiterte Übergangsbestimmungen (siehe weiter unten).

Der Ablauf der Registrierung gleicht weitgehend dem der MDR. So teilt die Swissmedic den Wirtschaftsakteuren eine Identifikationsnummer zu: die CHRN bzw. Swiss Single Registration Number.

Aktuell besteht eine eingeschränkte Registrierungspflicht für Medizinprodukte (MepV Artikel 108). Diese betrifft ausschließlich Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz. Ein genaues Datum, bis wann die Produktregistrierung für sämtliche Produkte und Wirtschaftsakteure zu erfolgen hat, ist aktuell nicht festgelegt (MepV Artikel 110 Satz 2). Für die Nachmeldung von bereits in Verkehr gebrachten Produkten wird ab Gültigkeit der Registrierungspflicht gemäß Artikel 17 (5) eine Frist von sechs Monaten gewährt.

b) Pflicht zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten – mit einer Besonderheit

Neu ist auch die Pflicht, einen Schweizer Bevollmächtigten zu benennen (MepV Artikel 51 f.).

Dessen Rechte und Pflichten entsprechen denen des EU-Bevollmächtigten nach Artikel 11 MDR. Aber es gibt eine Besonderheit:

Tipp

Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass nicht der Bevollmächtigte eine Kopie der technischen Dokumentation bereithält, sondern der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt.

Das hat den Vorteil, dass der Hersteller seine technische Dokumentation nicht dem Bevollmächtigten offenbaren muss. Der Bevollmächtigte steht trotzdem in der Pflicht sicherzustellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innerhalb von sieben Tagen erfolgt.

So ein Konstrukt ist in der EU nicht gestattet, auch wenn sich dies sicher viele Hersteller wünschen.

c) Pflicht der Importeure

Neben dem Bevollmächtigten muss der Hersteller auch einen Importeur „installieren“ (MepV Artikel 53). Dessen Pflichten gleichen denen des EU-Importeurs gemäß MDR Artikel 13.

d) Pflicht zur Meldung von Problemen

Da die Schweiz nicht mehr auf die EUDAMED zugreifen kann, müssen die entsprechenden Meldungen (zusätzlich) an die Swissmedic erfolgen (MepV Artikel 66). Das betrifft:

  • Schwerwiegende Vorkommnisse
  • In der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Auch hier gibt es eine Besonderheit: Diese Meldungen müssen durch den Schweizer Bevollmächtigten erfolgen!

Wird nach Artikel 51 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 89 Absatz 5 EU-MDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller oder von der Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.

Quelle: MepV, Artikel 66

e) Pflicht zur Publikation des Kurzberichts

Vergleichbar mit der Forderung von Artikel 32 der MDR müssen die Hersteller die „Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung“ (SSCP) publizieren. Das fordert die MepV in Artikel 63.

Die Schweiz erspart es den Herstellern allerdings, diesen SSCP in der Datenbank der Swissmedic zu übermitteln. Sie verpflichtet die Hersteller lediglich,

  • diesen Kurzbericht zu publizieren und
  • auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung anzugeben, wo dieser verfügbar ist.

4. Was den EU-Herstellern erspart bleibt

a) Keine zusätzlichen Anforderungen an die Produkte

Die MepV verweist an vielen Stellen auf die Anforderungen der MDR. Das betrifft insbesondere:

b) Keine zusätzliche Kennzeichnung

Die Schweiz erkennt die CE-Kennzeichnung an (MepV Artikel 13).

Alternativ erlaubt die Schweiz ein eigenes Konformitätskennzeichen (MD mit oder ohne Nummer einer bezeichneten Stelle, siehe Anhang 5).

c) Keine zusätzlichen Konformitätsbewertungen und Zertifikate

Auch erkennt die Schweiz die Zertifikate von EU-Benannten Stellen an. Sie nennt diese „bezeichnete Stellen“.

Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:
a) die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und
b) sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.

Quelle: MepV Artikel 25

Somit sollten die Bescheinigungen, die von Benannten Stellen der EU ausgestellt worden sind, weiterhin akzeptiert werden.

Bezüglich der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von Schweizer Benannten Stellen ausgestellt wurden, sorgt die Europäische Kommission hingegen für Verwirrung. In einer offiziellen Erklärung heißt es, diese seien ab dem 26.05.2021 nicht mehr gültig. Hingegen gibt sie in der NANDO-Datenbank zur Benannten Stelle SQS folgendes an:

Warning: As from 26 May 2021, the notified body is no longer able to issue new certificates under Directive 93/42/EEC, but only allowed to carry out surveillance activities for certificates validly issued under that Directive in the transitional period, as established in Article 120 of Regulation (EU) 2017/745.

Quelle: NANDO

5. Übergangsbestimmungen

Die MepV legt in den Artikeln 100, 101 und 104 die Übergangsfristen fest.

a) Übergangsfristen bezüglich MDR

Ein Teil der Übergangsbestimmungen bezüglich der Anwendbarkeit der MDR und bezüglich der Anbringung der UDI übernimmt die MepV von der MDR.

b) Übergangsfristen bezüglich MepV: Schweizer Bevollmächtigter

Unabhängig davon gewährt die Schweiz den EU-Herstellern weitere Übergangsfristen, z. B. bei der Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (Artikel 104a).

Aspekt

Übergangsfristen

Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte

31. Dezember 2021

Nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa

31. März 2022

Produkte der Klasse I

31. Juli 2022

Systemen und Behandlungseinheiten

31. Juli 2022

c) Übergangsfristen bezüglich MepV: Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Für Wirtschaftsakteure, die bereits zwischen dem 26.11.2017 und dem 26.05.2021 MDR-konforme Medizinprodukte in der Schweiz in Verkehr gebracht haben, erlaubt die MepV eine erweiterte Übergangsfrist zur Registrierung:

Wirtschaftsakteure, die Produkte bereits vor dem 26. Mai 2021 gemäss Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 55 Absätze 1 und 5 bis zum 26. November 2021 vornehmen.

Quelle: MepV Artikel 104b

6. Anforderungen an Schweizer Firmen

a) Anforderungen an die Schweizer Hersteller

Schweizer Hersteller, die ihre Produkte in der EU in den Verkehr bringen wollen, werden wie Hersteller aus einem Drittland behandelt. Damit kommen umfangreiche neue Pflichten auf sie zu. So benötigen sie einen EU-Bevollmächtigten und einen Importeur.

Zudem sind sie wie alle anderen Unternehmen verpflichtet,

Sie profitieren aber auch von den Übergangsfristen der MDR.

b) Anforderungen an die Schweizer Händler

Die Schweiz betrachtet Schweizer Händler, die Produkte aus der EU importieren und vertreiben, als Importeure. Deshalb müssen sie die Anforderungen der MepV an die Importeure erfüllen. Diese gleichen weitgehend den Anforderungen der MDR an dieImporteure.

7. Zusammenfassung und Fazit

a) Überblick

Die MDR hatte bereits die Anforderungen an die Medizinproduktehersteller in der EU und in der Schweiz erhöht. Doch die Tatsache, dass sich die EU und die Schweiz auf kein MRA mehr einigen konnten, erhöht die Aufwände zusätzlich.

Sitz des Herstellers

Gültiges Zertifikat

Art des Vertriebs

Auswirkungen auf Hersteller und Händler (Auflistung nicht vollständig)

EU

Altrechtliche Bescheinigung MDD

Direkt in CH


MDD-Bescheinigung wird anerkannt (Übergangsbestimmungen siehe MepV Art. 99, 100)

Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic

EU

Altrechtliche Bescheinigung MDD

Import durch Schweizer Händler

MDD-Bescheinigung wird anerkannt (Übergangsbestimmungen siehe MepV Art. 99, 100)

Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic

Importierender Händler: Registrierung als Importeur (Frist 3 Monate)

Händler können auch als Bevollmächtigte arbeiten, sind es aber nicht automatisch

EU

MDR

Direkt in CH


MDR-Bescheinigung wird anerkannt

Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic. Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2021 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2021.

EU

MDR


Import durch Schweizer Händler

MDR-Bescheinigung wird anerkannt

Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic. Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2021 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2021.

Importierender Händler: Registrierung als Importeur (Frist 3 Monate). Bei einer Inverkehrbringung vor dem 26.05.2021 besteht eine erweiterte Übergangsfrist bis zum 26.11.2021.

Händler können auch als Bevollmächtigte arbeiten, sind es aber nicht automatisch.

EU
Keine BescheinigungDirekt in CH
Konformitätsbewertung mit CE oder MD gemäß den Verpflichtungen der MDR, u. a.

– Erstellen der klinischen Bewertung und der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR

– Benennen einer für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person

Registrierung als Hersteller (Frist 3 Monate) und des Bevollmächtigten (Frist siehe Tabelle oben) bei der Swissmedic

CH


CH-MD (keine EU rechtliche Bescheinigung)

Direkt in EU oder per Händler/Importeur
Benennen eines EU-Bevollmächtigten und eines Importeurs

Konformitätsbewertungsverfahren EU-MDR ggf. mit Benannter Stelle durchlaufen

Registrierungen in der EUDAMED

CE-Kennzeichnung

CH

MDD / MDR

Direkt in EU oder per Händler/Importeur
Es gelten alle Bestimmungen der EU-MDR inkl. der Übergangsbestimmungen der EU-MDR, Art. 120.

b) Fazit

Der Medizinproduktemarkt ist für die Schweiz ebenso wichtig wie für die EU. Das zeigen die folgenden Zahlen eindrücklich:

Wirtschaftsraum

Unternehmen

Mitarbeitende

Umsatz

Quelle

Schweiz

1.400

63.000

18 Mrd. CHF

Medinsight

EU

67.000

600.000

107 Mrd. EUR

BVMED

Deutschland

15.000

235.000

34 Mrd. EUR

BVMED

Alle Unternehmen ächzen bereits unter der MDR und sehen diese als die größte Belastung an. Das zeigen u. a. Umfragen des BVMED und eine Umfrage des Johner Instituts unter über 1000 Herstellern.

Doch man mutet diesen Herstellern nun weitere Aufwände und Kosten zu, die nicht geeignet sind, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und die klinische Wirksamkeit ihrer Produkte zu erhöhen. Vielmehr scheinen sie bestens geeignet, den Wirtschaftsstandort Europa – explizit inklusive der Schweiz – weiter im internationalen Wettbewerb zu schwächen. Ein Blick nach Großbritannien lässt die Folgen ahnen.


Die Johner Medical GmbH unterstützt als EU-Bevollmächtigter Schweizer Firmen, die ihre Produkte in der EU in Verkehr bringen wollen.Die Johner Institut Schweiz GmbH unterstützt als CH-Bevollmächtigter EU-Firmen, die ihre Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen wollen. Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf.

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Kategorien: Regulatory Affairs

10 Kommentare

  1. A Danz | Dienstag, 8. Juni 2021 um 09:03 Uhr - Antworten

    Muss der CH REP nun noch auf dem Produkt/ Verpackung angegeben werdern oder ist das mit Anerkennung der EU CE Kennzeichnung entfallen?


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 9. Juni 2021 um 08:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Danz,

      dies ist in der Tat nicht ganz eindeutig in der MepV geregelt. In Artikel 16 (1) wird verlangt: „Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-MDR23.“

      Die MDR verlangt in Anhang I Kapitel III 23.2 d): „hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;“

      Dies bezieht sich selbstverständlich auf die EU. Wir gehen aktuell davon aus, dass für entsprechende Anforderungen sinngemäß „Schweiz“ anstelle von „Union“ einzusetzen ist. Demnach wäre eine Angabe des CH Rep auf der Kennzeichnung notwendig.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  2. Ertel Bernhard | Mittwoch, 9. Juni 2021 um 06:51 Uhr - Antworten

    Hinweis:

    zu b) Fazit
    Es hat sich ein Tausendertrennzeichen – Fehler eingeschlichen. In der Schweiz gibt es keine 14.000 Unternehmen in der Medizintechnik, sondern 1.400!


  3. Steinhart | Dienstag, 15. Juni 2021 um 08:21 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    vielen Dank für Ihren informativen Artikel!
    Einen Punkt darin würde ich gerne noch klären:
    In den Kapiteln 3.a) und 7.a) des Artikels heißt es (mit Verweis auf MepV Art. 55), dass sich folgende Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic registrieren lassen müssten: Hersteller (auch mit Sitz in EU), Schweizer Bevollmächtige und Schweizer Importeure.
    MepV Art. 55 besagt dagegen: „Die Hersteller ODER ihre Bevollmächtigten und die Importeure“ registrieren sich bei Swissmedic.
    Bei Swissmedic heißt es: „… müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz bei der Swissmedic einmalig registrieren.“
    Der Swissmedic Registrierungsantrag lässt keine Änderung des Länder-Eintrags „Schweiz“ zu.
    Ich würde das so verstehen, dass sich nur die Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz registrieren müssen/können. Hersteller mit Sitz in der EU wären davon nicht betroffen, müssen aber einen Bevollmächtigten (und ggf. einen Importeur) in CH benennen, der sich wiederum bei Swissmedic registriert.
    Allerdings decken sich die Übergangsfristen zur Benennung des Bevollmächtigten und zur Registrierung als Wirtschaftsakteur nicht.


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 16. Juni 2021 um 12:28 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      ich gebe Ihnen recht. Art. 55 und Art. 104a sind widersprüchlich. Wir gehen davon aus, dass Sie die längere Frist, d.h. gemäß Art. 104a, bis zur Benennung des Bevollmächtigten ausnutzen können. Ansonsten würde Art. 104a keinen Sinn ergeben.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  4. Dominik Schläpfer | Dienstag, 15. Juni 2021 um 17:31 Uhr - Antworten

    Guten Tag Johner-Team

    Braucht ein Schweizer Hersteller unter der neuen MepV sich selbst und / oder seine Produkte noch in der Schweiz registrieren zu lassen, wenn dessen Produkte nur für den EU-Markt bestimmt sind? In den Entwürfen der Schweizer MepV war dies noch gefordert, doch in der veröffentlichten Version ist das für uns nicht mehr ganz klar. Bei der Registrierung steht nichts mehr zu den Vertragsstaaten, allerdings dann bei der Marktüberwachung (welche vermutlich eine Registrierung bedingt). Die Folgefrage ist dann, ob die EU in diesem Kontext noch ein Vertragsstaat ist oder nicht.

    Danke für eure Einschätzung.
    Mit besten Grüssen


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 16. Juni 2021 um 12:40 Uhr - Antworten

      Guten Tag Herr Schläpfer,

      die Registrierung gemäß Art. 55 ist erforderlich, falls Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Laut Definition in der MepV bedeutet Inverkehrbringen „Erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;“
      D.h. in Ihrem Fall handelt es sich nicht um eine Inverkehrbringung, wodurch keine Registrierungspflicht besteht.

      Bezüglich der Produktregistrierung gelten bis auf Weiteres die Pflichten der MepV von 2001 (siehe Artikel 108 in der neuen Fassung)

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  5. Mirschberger | Freitag, 18. Juni 2021 um 10:08 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,

    Kann ein EU-Hersteller direkt Produkte in der Schweiz in Verkehr bringen ohne Importeur? Bzw. muss er dann sich mit Sitz in EU als Importeur angeben? Habe keine Regelungen für Schweizer Direktkunden eines EU-Herstellers gefunden.

    Herzlichen Dank und beste Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 18. Juni 2021 um 16:41 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Mirschberger,

      ein Import aus der EU in die Schweiz ohne Importeuer ist nicht möglich, schon faktisch nicht .

      Die Anforderungen an den Importeuer finden Sie in Artikel 53 der MepV.

      Der Importeur ist per definitonem eine in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;“ Die Fettung stammt von mir.

      Hilft das? Falls nicht, einfach nachhaken.

      Viele Grüße, Christian Johner


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