Klassifizierung von Medizinprodukten

Der Begriff Klassifizierung ist bei Medizinprodukten mehrfach belegt:

  1. Medizinprodukt ja/nein
    Die erste Klassifizierung betrifft die Abgrenzung von Medizinprodukten, Nicht-Medizinprodukten und Zubehör zu Medizinprodukten.
  2. Wahl der Richtline
    Die nächste Klassifizierung bezieht sich auf den Typ von Medizinprodukten bzw. der anzuwendenden EU-Richtlinien, konkret die MDD, die IVD und die AIMD.
  3. Klassifizierung I, IIa, IIb, II gemäß MDD
    Einige Richtlinien definieren selbst wieder Klassen wie die Klassen I, IIa, IIb und III bei der MDD.
  4. Sicherheitsklassen von Software
    Unabhängig davon führt die Norm IEC 62304 die Sicherheitsklassen A, B und C ein. .

Wichtige Updates

  • Einige benannte Stellen akzeptieren die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX der MDD gegebenenfalls  nicht! Mehr »
  • MDR führ neue Klasse Ir ein.

Es gibt verschiedene Klassifizierungen im Bereich der Medizinprodukte

Die verschiedenen Klassifizierungen bei Medizinprodukten

1. Medizinprodukte, Nicht-Medizinprodukte und Zubehör

Die Entscheidung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt, ein Nicht-Medizinprodukt oder ein Zubehör ist, muss anhand der  Begriffsdefinitionen gefällt werden, die in den EU-Richtlinien v.a. in der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw. in der Medizinprodukteverordnung MDR zu finden sind.

Wir haben für Sie einen eigenen Beitrag über die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt verfasst.

Abhängig davon müssen die Regularien des Medizinprodukterechts eingehalten werden.

2. Medizinprodukt, In-vitro Diagnostikum, aktive implantierbare Medizinprodukte

Während die Entscheidung ob Medizinprodukt oder Nicht-Medizinprodukt regelmäßig zu Diskussionen führt, fällt die Klassifizierung des Typs von Medizinprodukt („normales“ Medizinprodukt, In-vitro Diagnostikum, aktives implantiertbares Medizinprodukt)  meist leichter.

Abhängig von dieser Klassifizierung bestimmt sich die anzuwendende EU-Richtlinie.

3. Klassifizierung gemäß MDD bzw. MDR

Medizinprodukte, die unter die Medizinprodukterichtlinie fallen, müssen wiederum einer der folgenden Klassen zugeordnet werden:

  • Klasse I
  • Klasse I*
    • Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion (Im)
    • Sterile Medizinprodukte der Klasse I (Is)
    • Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I (Ir) (nur bei MDR)
  • Klasse IIa
  • Klasse IIb
  • Klasse III

Diese Einteilung erfolgt anhand der Klassifizierungsregeln im Anhang IX der Richtlinie (MDD) bzw. gemäß Anhang VIII der MDR.

 

Klassifizierung Medizinprodukte Abb.: Verteilung der Klassen. 70% der Medizinprodukte fallen in die Klasse I (Quelle: BVMed 42/17)

Abhängig von dieser Klassifizierung bestimmen sich die Konformitätsbewertungsverfahren, die für das Produkt angewendet werden dürfen.

Software

Stand-alone Software fällt bei einer Klassifizierung gemäß MDD häufig in die Klasse I, bei einer Klassifizierung gemäß Regel 11 der MDR in die Klassen IIa oder höher.

Sonderfall Klasse I* Produkte

Die Klassifizierungsregeln für die I* Klasse (Is, Im, Ir) finden sich weder im Anhang der MDD noch in dem der MDR. Die dortigen Klassifizierungsregeln bestimmen „nur“ die Klassen I, IIa, IIb und III.

Die I*-Klassen entstehen dadurch, dass die EU-Richtlinie bzw. EU-Verordnung für diese Klasse-I-Produkte Ausnahmen (Verschärfungen) vorschreiben, die die Konformitätsbewertung betreffen. Konkret besteht die Verschärfung darin, dass die benannten Stellen im Gegensatz zu den anderen Klasse-I-Produkten ins Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden werden müssen.

Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der MDR im Artikel 52(7) bzw. in der MDD im Anhang VII in Abschnitt 5.

Unterschied zu den Klassifizierung in den USA

In Europa definieren Regeln die Klassifizierung. In den USA gibt es eine Datenbank, die für jedes Produkt die Klasse bestimmt. Fehlt ein Produkt bzw. ein Produkttyp in der Datenbank, fällt er automatisch in die höchste Klasse (III). Die FDA kann jedoch eine niedrigere Klasse bestimmen.

4. Sicherheitsklassen nach IEC 62304

Die IEC 62304 definiert drei Sicherheitsklasse (A, B, C) abhängig vom Schweregrad möglicher Schäden im Fall, dass die Software Fehler enthält. Bitte lesen Sie hier eine detaillierte Diskussion der Sicherheitsklassen.

Abhängig von dieser Einteilung in Sicherheitsklassen bestimmt sich der Umfang der Software-Dokumentation.

Wann die Klassifizierungsregeln nicht gelten!?!

Regel ist Regel. Sollte man meinen. Doch einige benannte Stellen akzeptieren die Klassifizierung der Hersteller insbesondere von standalone Software nicht.

Weshalb die benannten Stellen von den Klassifizierungsregeln abweichen

Der Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie gibt das Regelwerk zur Klassifizierung vor. Meist erfolgt die Unterscheidung zwischen den Klassen IIa und IIb anhand der Frage, ob etwas  „in a potentially hazordous way“ geschehen könnte. Falls ja, ist man bei IIb, falls nein bei IIa. Das finden Sie im entsprechenden MED-DEV Dokument (MED DEV 2.4/1) illustriert.

Klassifizierung von Medizinprodukten nach Anhang IX der MDD

Falls jedoch keine der anderen Regeln greift, landet ein Medizinprodukt in der Klasse I. Ein Beispiel dafür ist kritische Software wie zur Planung und Berechnung von Medikamenten wie Zytostatika. Klasse I, obwohl wir uns alle über die potenziellen Folgen eines falschen Medikaments oder einer falschen Dosierung im Klaren sind.

Auf der anderen Seite fällt eine Software zum Planung und Berechnung einer Strahlentherapie in die Klasse IIb, weil damit (indirekt) ein Gerät der Klasse IIb beeinflusst wird.

Das empfinden die benannten Stellen — wie ich finde mit Recht — als inkonsistent.

Aus welcher juristischen Basis diese Interpretation fußt

Die benannten Stellen berufen sich dabei auf die eben genannte MEDDEV 2.4-1 Ref. 9 zur Klassifizierung. Dort steht geschrieben:

The classification of medical devices is a ‘risk based’ system based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the devices. […]  It is recognized that although the existing rules will adequately classify the vast majority of existing devices, a small number of products may be more difficult to classify. […] In addition there may be devices that cannot be classified by the existing rules because of their unusual nature or situations where the classification would result in the wrong level of conformity assessment in light of the hazard represented by the device.

Alternative Klassifizierung

Daher ziehen sich manche benannte Stelle in diesen Fällen auf eine alternative Klassifizierung zurück:

  • Klasse I: Keine Verletzung möglich
  • Klasse IIa: Leichte Verletzung möglich
  • Klasse IIb: Schwere Verletzung oder Tod möglich

Damit wäre eine Zytostaktika-App genauso zu klassifizieren wie eine App zur Bestrahlungsplanung: In Klasse IIb und eben nicht in Klasse I. Das ist aber ein riesiger Unterschied.

Neue Klassifizierung durch die MDR?

Laut einem Blog-Beitrag wird die künftige Medizinprodukte-Verordnung MDR standalone Software nicht mehr als aktives Medizinprodukt klassifizieren.

Was ist neu?

Die bisherige Medizinprodukterichtlinie MDD klassifiziert standalone Software explizit(!) als aktives Medizinprodukt. Für aktive Medizinprodukte sind i.d.R. höhere Klassen (I, IIa, IIb, III) gemäß Anhang IX anzuwenden. Bereits jetzt heißt es dort „Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.“

In der künftigen MDR heißt es: „Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Wenn die Software unabhängig von einem anderen Produkt ist, wird sie unabhängig klassifiziert.“ Das ist eigentlich nichts Neues.

Motivation und Konsequenzen

Nun könnte man vermuten, dass das o.g. genannte Problem ( Software zu Dosierung von Zytostatika ist gemäß MDD als Klasse I zu klassifizieren), Auslöser der geänderten Definition ist. Aber auch gemäß MDR bleibt die Klassifizierung für dieses Produkt unverändert (Klasse I).

Wie sieht es aus mit der bisherigen Regel 10 (aktive diagnostische Produkte)? Software wäre dann nicht mehr aktiv und ein radiologisches Bildbetrachtungsprogramm fiele nicht mehr in Klasse IIb sondern Klasse I! Ist das Absicht?

Wenn das Ziel darin bestünde, die tatsächlichen Risiken von standalone Software besser zu adressieren und diese ggf. höher zu klassifizieren, kann man nur sagen:  Ziel verfehlt. Setzen sechs.

Danke an Raymond Lohrmann für den Lese-Tipp

Wer entscheidet über die Klassifizierung?

Die Festlegung der oben genannten Klassen obliegt dem Hersteller. Die benannten Stellen können dem widersprechen. Einigen sich Hersteller und die benannte Stelle nicht, sind (außer bei Sicherheitsklassen) die Landesbehörden zuständig. Das DIMDI hat eine Liste dieser Landesbehörden veröffentlich. Beispielsweise ist zuständig

  • in Baden-Württemberg das Regierungspräsidium Freiburg,
  • in Bayern einige Regierungen,
  • in Berlin das LaGeSo, Landesamt für Gesundheit und Soziales (das sind die mit den Schlangen von Flüchtlingen) und
  • in Nordrhein-Westfalen die Bezirksregierungen.

Leider sind einige dieser Ämter überlastet, weshalb Antworten nicht immer in der gewünschten Zeit erfolgen.

Prof. Dr. Christian Johner
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Montag 16. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.

Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).

UpdateDer EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)

Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen | Beitrag lesen »


Dienstag 22. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Produktideen von Medical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld.

Diese Healthcare Startups verfügen oft über eine ausgezeichnete Idee, aber über nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an den fast alle Medical Startups scheitern.

Woran Medical Startups scheitern | Beitrag lesen »


Donnerstag 18. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. In diesem Artikel stelle ich Ihnen v.a. die Leitfäden mit Bezug zur Software „as a Medical Device“ vor.

IMDRF: Neues vom International Medical Device Regulators Forum | Beitrag lesen »


Montag 11. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

MDR Software-Hersteller aufgepasst! | Beitrag lesen »


Donnerstag 16. März 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit der IVDR hat die EU Ende Februrar 2017 ein 477 seitige Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.

Die Anzahl der Artikel wurde von 24 auf 113 fast verfünffacht. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die IVDR ergänzt hat, welche Anforderungen gleichgeblieben sind und wie Sie sich auf die neue Verordnung vorbereiten können.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Download

Sie finden die finale Version der IVDR hier auf deutsch im HTML-Format, hier im HTML-Format (mit Links), hier als PDF, hier auf Englisch im HTML-Format und als PDF.

Updates

Weiterführende Informationen

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation | Beitrag lesen »


Donnerstag 27. August 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Software als Medizinprodukt

Unter SaMD (Software as medical Device) versteht man gemäß IMDRF Software, die vom Hersteller dazu gedacht ist, einem oder mehreren medizinischen Zwecken zu dienen ohne selbst Teil einer Medizingeräte-Hardware zu sein.

Software as Medical Device SaMD | Beitrag lesen »

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