Vitale Körperfunktionen – Entscheidend für die Klassifizierung

Dienstag 19. Februar 2019

Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind:

  1. Streit zwischen Herstellern untereinander sowie mit benannten Stellen
  2. Daraus resultierende Gerichtsprozesse

Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.

1. Vitale Körperfunktionen und Klassifizierungsregeln

Gleich mehrere Klassifizierungsregeln der MDR bzw. MDD verwenden Begriffe wie „vitale Körperfunktion“ oder „vitale physiologische Parameter“. Dieser Abschnitt stellt Ihnen diese Klassifizierungsregeln vor.

a) MDR Regel 10

Die Medizinprodukteverordnung MDR bestimmt in der Regel 10:

„Aktive Produkte zu Diagnose- und Überwachungszwecken gehören zur Klasse IIa, […] wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt und die Art der Änderung dieser Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen, z.B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems, oder wenn sie für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt sind; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“

Medizinprodukteverordnung MDR, Regel 10

Diese Klassifizierungsregel nennt bereits Beispiele für vitale Körperfunktionen.

b) MDR Regel 11

Die Regel 11 geht auch auf vitale physiologische Parameter ein:

„Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.“

Medizinprodukteverordnung MDR, Regel 11

Da die deutsche Übersetzung nicht ganz fehlerfrei ist, hier die entsprechenden Begriffe aus der englischen Version der MDR:

Deutsch Englisch
vitale Körperfunktionen vital physiological processes
vitale physiologische Parameter vital physiological parameters

c) MDD Regel 10

Die Regel 10 der Medizinprodukteverordnung MDD lautet nahezu wortgleich wie die der MDR:

„Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, […] wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“

Medizinprodukterichtlinie MDD, Regel 10

2. Der Streitpunkt

Vor Gericht streiten die Parteien immer häufiger darüber, was nun eine Körperfunktion – ein physiologischer Prozess – zu einer „vitalen“ macht und was unter einem physiologischen Prozess zu verstehen sei.

Abhängig davon müssen Medizinprodukte unterschiedlich klassifiziert werden.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Klassifizierung von Medizinprodukten.

3. Herleitung dessen, was vitale Körperfunktionen sind

Da es die Autoren der MDR und MDD versäumt haben, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren, gilt es, andere Quellen zu bemühen.

a) Global Harmonization Task Force (GHTF)

Die GHTF hat ein Dokument mit dem Titel “ Principles of Medical Devices Classification” und der Nummer „GHTF/SG1/N77:2012“ publiziert.

Darin definiert Sie kurz und präzise den Begriff, „vital physiological process“, den die MDR selbst verwendet und ins deutsche als „vitale Körperfunktionen“ übersetzt:

Definition: Vital physiological process
Vital physiological process means a process that is necessary to sustain life, the indicators of which may include any one or more of the following:
  • respiration;
  • heart rate;
  • cerebral function;
  • blood gases;
  • blood pressure;
  • body temperature.“
Quelle: GHTF

Damit sollte die Frage ausreichend beantwortet sein. In einem Gerichtsprozess folgte der Richter einer entsprechenden Argumentation.

Übersicht über die vitalen Körperfunktionen
Abb. 1: Übersicht über die vitalen Körperfunktionen

b) Wikipedia

Wikipedia liefert eine Definition des Begriffs „Vitalfunktion“:

„Als Vitalfunktionen (lateinisch vita ‚Leben‘ und lateinisch functio ‚Verrichtung‘) werden in der Medizin die lebenswichtigen Vorgänge im Wachzustand, der Atmung und dem Kreislauf bezeichnet.“

Wikipedia

Diesen Artikel bewertet Wikipedia allerdings selbst als überarbeitungswürdig. Er liefert auch keine konkrete Liste an Körperfunktionen, die als vital zu bezeichnen sind.

Dafür verweist der Artikel auf einen zu „Vitalparametern“. Dort heißt es:

„In der Regel werden Vitalparameter anhand zweier Messarten unterschieden. Zum einen gibt es die diskrete Messung, also die Messung des Zeitpunktes. Darunter fällt die Herzfrequenz, der Blutdruck, die Körpertemperatur und die Atemfrequenz. Zum anderen gibt es die kontinuierliche Messung, zu der das Elektrokardiogramm (EKG) und die Elektroenzephalografie (EEG) zählt.“

Wikipedia

Diese Aufzählung deckt sich mit der der GHTF.

c) Pschyrembel

Der Psychrembel definiert Vitalfunktionen wie folgt:

Definition: Vitalfunktionen
„Körperfunktionen zur Sicherung der Lebensvorgänge des Organismus. Im eigentlichen Sinne sind dies Atmung und Herz-Kreislauf-Funktion, im weiteren Sinne auch die Hirn-funktion (Bewusstsein) und als sog. Vitalfunktionen zweiter Ordnung u. a. der Wasser-Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt, die Nierenfunktion und der Wärmehaushalt.“
Quelle: Psychrembel

Diese Definition unterscheidet offensichtlich zwischen Vitalfunktionen erster und zweiter Ordnung. Da der Wasser-Elektrolyt und Basen-Haushalt eng mit den Blutgasen zusammenhängen, finden wir auch hier eine gute Übereinstimmung mit den vom GHTF festgelegten Körperfunktionen.

d) Standardlehrbücher

Der „Wälzer“ „Innere Medizin“ von Classen et al. schreibt:

„Lebensbedrohliche Vitalfunktionsstörungen sind Versagen der Atmung, der Herz-Kreislauf-Funktion, der Hirnfunktion, der Regulation des Wasser-Elektrolyt-Säure-Basen-Haushalts einschließlich der Nierenfunktion (Homöostase), des Blutgerinnungs- und Fibrinolysesystems (Hämostase), der Temperaturregulation und der Stoffwechselregulation“.

„Innere Medizin“ von Classen/Diehl/Kochsieck

Die Blutgerinnung und die Stoffwechselregulation finden sich in der Liste der GHTF nicht.

e) Zusammenfassung

Körperfunktion GHTF Wikipedia Psychrembel Classen
AtmungXXXX
Herzkreislauf: Puls, BlutdruckXXXX
Gehirn, BewusstseinXXX
Blutgase und ElektrolythaushaltXXX
KörpertemperaturXXX
BlutgerinnungX
Stoffwechsel-RegulationX

Somit sind die folgenden Körperfunktionen keine vitalen Körperfunktionen:

  1. Sinne: Sehen, hören, riechen, fühlen (tasten), schmecken
  2. Reflexe z.B. Patellarsehnenreflex, Sehreflex
  3. Orientierung im Raum

4. Fazit

Eine abschließende und eindeutige Definition dessen, was unter einer vitalen Körperfunktion zu verstehen sei, gibt es nicht. Aber für die Frage, was eine Körperfunktion zu einer vitalen macht, um entsprechend ein Medizinprodukt zu klassifizieren, hat das GHTF eine eindeutige Antwort gegeben.

Es ist wenig zielführend, wenn vor Gericht regelmäßig versucht wird zu argumentieren, weshalb weitere Körperfunktionen ebenfalls zu den vitalen Körperfunktionen gezählt werden müssten. Das führt zu einer unnötigen hohen Klassifizierung und Belastung der Hersteller, die keine zusätzliche Sicherheit für die Patienten bringt.

Wenn es doch einmal zu einem Prozess kommt, dann melden Sie sich bei uns oder auf darauf spezialisierten Anwälten. Wir empfehlen Ihnen die folgenden:

Disclaimer: Wir empfehlen diese Anwälte aufgrund guter Erfahrungen unserer Kunden. Es besteht keine geschäftliche Beziehung, die uns zu dieser Empfehlung veranlasst.
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Kategorien: Regulatory Affairs
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