Kategorien: Beliebteste Beiträge, Software & IEC 62304
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3 Kommentare

  1. Heiko Schmidt | Donnerstag, 9. Oktober 2014 um 08:24 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner

    die Diskussion zur Sicherheitsklassifizierung kenne ich auch.
    Aus diesem Grund werden wir nur noch Klasse C Software haben und schauen das die notwendigen Aktivitäten
    effizient gestaltet sind.

    Grüße

    Heiko Schmidt


  2. Thomas Hertwig | Montag, 18. April 2016 um 11:15 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner,

    mich interessiert bei dieser Diskussion vor allem ein Punkt:
    Was kann eine externe Maßnahme sein, die im folgenden Zitat unter „other means“ fällt?

    „External RISK CONTROL measures can be hardware, an independent SOFTWARE SYSTEM, health care procedures, or other means to minimize that software can contribute to a HAZARDOUS SITUATION.“

    Kann das auch der deskriptive Hinweis in der Gebrauchsanweisung sein? Gibt es dazu möglicherweise schon MEDDEV-Dokumente?

    Viele Grüße,
    Thomas Hertwig


  3. Christian Johner | Montag, 18. April 2016 um 21:00 Uhr - Antworten

    Ihr Fragen nach den Benutzern als Maßnahme würde ich vorsichtig bejahen. Bei der Gebrauchsanweisung werden Sie in Diskussionen mit dem Auditor kommen, der auf den Anhang Z* der ISO 14971 verweisen wird. Der hat zwar mit der IEC 62304 nichts zu tun, aber ich ahne, wie manche Auditoren-Kollegen argumentieren werden.

    Mein Tipp: Lassen Sie es.

    MEDDEV Dokumente sind mir nicht bekannt. In der Geschwindigkeit, in der die erstellt bzw. aktualisiert werden, befinden Sie sich wahrscheinlich im verdienten Ruhestand ;-).


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