Die FDA unterscheidet drei sogenante „Levels of Concern“, die sehr an die Sicherheitsklassen der IEC 62304 erinnern. Allerdings gibt es Unterschiede, die immer wieder zu Problemen bei Inspektionen oder 510(k)-Zulassungen führen.
Definition und Bestimmung des Levels of Concern
Die FDA definiert drei Levels of Concern, in die Software klassifiziert werden muss:
- Minor: We believe the level of concern is Minor if failures or latent design flaws are unlikely to cause any injury to the patient or operator.
- Moderate: We believe the level of concern is Moderate if a failure or latent design flaw could directly result in minor injury to the patient or operator. […].
- Major: We believe the level of concern is Major if a failure or latent flaw could directly result in death or serious injury to the patient or operator. […]
Die FDA nennt im Guidance Document Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices nicht nur diese drei Klassen, vielmehr beschreibt sie dort einen Entscheidungsbaum, wie man diesen Level of Concern bestimmt.
Dazu hat die FDA einen Entscheidungsbaum definiert, der zwei Listen an Fragen enthält. Muss man eine der Fragen mit „ja“ beantworten, so ist der Level of Concern bestimmt. Beispielsweise enthält die erste Liste die folgenden Fragen:
- Ist die Software ein Zubehör zu einem Medizinprodukt, das einen „Major Level of Concern“ hat?
- Kann ein Software-Fehler (vor Risikokontrollmaßnahmen!) zu einem Tod oder einer schweren Verletzung führen, beispielsweise weil die Software eine Behandlung steuert oder dem Vitaldaten-Monitoring in potenziell lebensbedrohlichen Situationen dient?
Level of Concern: Welche Folgen diese Klassifizierung hat
Umfang der einzureichenden Dokumentation
Zum einen steuert der Level of Concern die menge der einzureichenden Unterlagen:
Software-BeschreibungGefährdungsanalyseSoftware-RequirementsSoftware-ArchitekturSoftware Design SpecificationTraceability AnalysisBeschreibung „Software Development Environment“Verifizierung und Validierung
| Dokument | Minor Level of Concern | Moderate Level of Concern | Major Level of Concern |
|---|
| Software Description | ja | ja | ja |
| Gefährdungsanalyse | ja | ja | ja |
| Software Requirements | ja | ja | ja |
| Software-Architektur | nein | ja | ja |
| Software Design Specification | nein | ja | ja |
| Software Development Environment Description | nein | ja | ja |
| Verifizierung und Validierung | verkürzt | ja | ja |
| Traceability Analysis | ja | ja | ja |
Off-the-Shelf Software
Auch bei Off-the-Shelf Software (OTSS) spielt der Level of Concern eine entscheidende Rolle: Er regelt nämlich
- den Umfang der dafür notwendigen Dokumentation (z.B. „Basic Documentation“, „Special Documentation“),
- ob und welche risikomininierenden Maßnahmen dokumentiert werden müssen,
- ob ggf. ein Audit beim Hersteller notwendig ist und
- ob diese Komponente überhaupt eingesetzt werden darf.
Sie als Hersteller sollten diesen FDA „Off-the-Shelf Software Guidance“ kennen und beachten.
Lesen Sie hier mehr zu Gemeinsamkeiten und zum Unterschied zwischen OTS und SOUP.
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Sicherheitsklassifizierung gemäß IEC 62304 versus Level of Concern gemäß FDA
Das erinnert an die Sicherheitsklassifizierung von Software-Komponenten der IEC 62304:2007:
- Klasse A: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich.
- Klasse B: Keine schwere Verletzung ist möglich.
- Klasse C: Tod oder schwere Verletzung ist möglich
Sind damit diese beiden Klassifizierungen äquivalent? Nein!
- Die Klassifizierung der FDA legt fest, welche Unterlagen bei der Zulassung einzureichen sind. Die Klassifizierung nach IEC 62304 legt fest, welche Unterlagen zu erstellen sind.
Für die niedrigen Klassen kann man sich manches ersparen. Beim FDA-Audit müssen hingegen die Unterlagen für alle Komponenten vorliegen. Dass dies besonders bei niedrig klassifizierten Komponenten meist nicht erfolgt, ist eine andere Sache. - Während die Klasse A nur vom Schweregrad abhängt, berücksichtigt der „Minor Level of Concern“ auch die Wahrscheinlichkeit („unlikely“). Damit umgeht die FDA absurde Diskussionen, dass selbst die unkritischste Software im unwahrscheinlichsten Fall eben doch einen großen Schaden verursachen kann und damit eigentlich alle Software Klasse C wird. Dieses Problem ist die IEC 62304 mit dem Ammendment zur Sicherheitsklasse übrigens angegangen.
Lesen Sie hier mehr zu den Änderungen bei der Sicherheitsklassifizierung gemäß IEC 62304
