Kategorien: Health IT & Medizintechnik, Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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3 Kommentare

  1. Patrik Brehm | Mittwoch, 17. April 2019 um 08:58 Uhr - Antworten

    Persönlich finde ich es schwierig zu argumentieren, dass eine Implementierung eines medizinischen Software-Modules in eine Software, die nicht als Medizinprodukt zu qualifizieren ist, zu keinerlei Zweckbestimmungsänderung führt. Natürlich wäre es im Sinne des Zusammensetzenden, dass keine neue Zertifizierung benötigt wird, aber die realistische und meines Erachtens nach berechtigte Frage ist hierbei doch, warum man das medizinische Modul implementiert, wenn es für die Zweckbestimmung keine Auswirkung hat.


  2. Norbert Linz | Mittwoch, 14. April 2021 um 09:12 Uhr - Antworten

    Zur Abgrenzung stellt sich mir die Frage, ob eine Abgrenzung mittels Lizenzgebung ausreichend ist.
    Also ob man die einzelnen Module, die Bestandteil des KIS sind, mit Lizenzen freischalten kann.
    Muss ein Modul auch ohne das KIS laufen, um eine Abgrenzung zu erreichen?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 14. April 2021 um 18:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Linz,

      danke für Ihre direkte Frage.

      Ein Modul muss nicht ohne das KIS laufen können, um als Modul ausreichend abgegrenzt zu sein.

      Aus der Tatsache, dass ein Modul sich über eine Lizenz freischalten lässt, können einen ausreichenden Rückschlüsse über die Abgrenzung des Moduls gezogen werden. Dazu bedarf es einer Analyse der Software-Architektur. Kopplungsmetriken wären hier eine geeignetere Grundlagen einer Argumentation.

      Beste Grüße, Christian Johner


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