Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Qualifizierung und Klassifizierung sind Einteilungen in „Klassen“, mit denen Hersteller, Benannte Stellen und Behörden die regulatorischen Anforderungen an die Medizinprodukte bestimmen.

1. Fachartikel zur Qualifizierung und Klassifizierung

a) Übersicht über die Einstufung in Klassen

b) Qualifizierung: Was sind Medizinprodukte?

Die erste Entscheidung, die Einstufung als Medizinprodukt (oder eben nicht), ist die Qualifizierung. Dabei wird entschieden, ob ein Produkt ein Medizinprodukt (oder ein Zubehör) ist oder nicht.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR qualifizieren, vergleichbar der FDA – vereinfacht ausgedrückt – alle Produkte als Medizinprodukte, die vom Hersteller dazu bestimmt sind, Krankheiten und Verletzungen von Patienten zu diagnostizieren, zu überwachen, zu lindern und zu therapieren.

Die genaue Definition findet sich in der MDR im Artikel 2, Absatz 1.

Diese Entscheidung über die Einstufung erfolgt fast immer anhand der Zweckbestimmung. Bei Software spielt laut MDCG 2019-11 auch die Funktionalität eine Rolle.

Beispiele für Medizinprodukte

Medizinprodukte sind u. a.:

• Medizinisch-elektrische Geräte wie Röntgengeräte, CTs, Kernspingeräte, Ultraschallgeräte, elektrische Blutdruckmessgeräte
• Chirurgische Instrumente, z. B. Skalpelle, Zangen, Pinzetten
• Hüftimplantate
• Viele Heil- und Hilfsmittel, z. B. Rollstühle und Verbandsmaterial
• Einige Software-Anwendungen, wie DiGA, PDMS und RIS

Beispiele für Produkte, die nicht als Medizinprodukte zählen

Nicht als Medizinprodukt zählen u. a.:

• Krankenhaus-Informationssysteme, die nur der Dokumentation dienen
• Die meisten Wellness- und Fitness-Produkte
• Arzneimittel
• Produkte, die vom Hersteller nicht speziell für die Anwendung am Patienten in den Markt gebracht wurden, aber dafür genutzt werden können

Ein Teil dieser Qualifizierung sind auch die Einteilungen:

• Medizinprodukt versus In-vitro-Diagnostikum z.B. bei IVD-Software
• Medizinprodukt versus Zubehör
• Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten
• Sonderfall der Kombinationsprodukte
• Probenentnahme-Sets und allgemeiner Laborbedarf

Sonderfall: Medizinprodukte gemäß Anhang XVI MDR

Einen Sonderfall bilden die Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung, die dennoch den Anforderungen der MDR genügen müssen.

Beispiele sind „Schönheitslaser“ oder Produkte zur Fettabsaugung.  Welche Produkte zu diesen Sonderfälle zählen, legt die MDR im Anhang XVI fest.

Beachten Sie den Fachartikel zu den Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung und zum Anhang XVI.

c) Klassifizierung der Medizinprodukte (Einstufung der „Risikoklassen“)

Übersicht

Die anschließende Klassifizierung dient dazu, die möglichen Konformitätsbewertungsverfahren bzw. Zulassungsverfahren zu bestimmen (s. Abb. 1).

• Die MDR unterscheidet die Klassen I, I*, IIa, IIb und III.
• Bei der IVDR gibt es die Unterscheidung in die Klassen A, B, C und D.
• Die FDA unterteilt die Produkte in die Klassen I, II und III.

Nur für die Produkte der niedrigsten „Risikoklasse“ muss in Europa keine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden.

Risikoklassifizierung in der EU

Die EU unterscheidet bei der Einteilung in Risikoklassen auch folgende Produktklassen:

• Medizinprodukte mit oder ohne Messfunktion
• Medizinprodukte, das als wiederverwendbares chirurgisches Instrument zählt
• Sterile Medizinprodukte

Produkte, die in eine dieser Klassen fallen und sonst der Klasse I zugeordnet wären, zählen zur Klasse I*.

Weitere Hilfestellung bei der Einteilung in Risikoklassen gibt die Leitlinie MDCG 2021-24. Darin erläutern die Autoren die Klassifizierungsregeln der MDR und gehen dabei beispielsweise darauf ein, was ein implantierbares Medizinprodukt ist.

Zudem visualisiert die MDCG 2021-24 den Ablauf der Klassifizierung mit  Hilfe von Entscheidungsbäumen.

Schließlich enthält die Leitlinie Beispiele für die Einstufung der Medizinprodukte in Risikoklassen.

c) Software-Sicherheitsklassifizierung

Schließlich gibt es noch eine Klassifizierung speziell von Software, sei es „Software as a Medical Device“ (Standalone-Software) oder Software als Teil eines Medizinprodukts:

• Die IEC 62304 unterscheidet die Sicherheitsklassen A, B und C. Diese Klassen wirken sich auf den Umfang der zu erstellenden Dokumentation der Software aus (s. Abb. 1).
• Hingegen bestimmen die Levels of Concerns (jetzt „Documentation Levels“) die Art der einzureichenden Dokumentation der Software.

2. Weiterführende Artikel

Viele weitere Artikel sind bei der Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten relevant:

• Bei einigen Produkten ist für die Klasse entscheidend, ob diese die vitalen Körperfunktionen diagnostizieren oder beeinflussen.
• Beachten Sie auch die Fachartikel zu den Medizinprodukten der Klasse I (im Allgemeinen) und der Software der Klasse I (im Besonderen).
• Bei der Parametrisierung von Software sollten die Betreiber darauf achten, nicht ein Medizinprodukt zu schaffen oder zu ändern.
• In diesem Kontext sind auch die Auswirkungen von MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber relevant.
• Besondere Herausforderungen birgt Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device.
• Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) gibt Hilfestellungen zur Qualifizierung und Klassifizierung heraus.
• Ein Artikel erläutert für IVD, wie man eine zu hohe Klassifizierung vermeidet.
• Eine offizielle Einteilung in „Orphan-Devices“ und „Nicht-Orphan-Devices“ gibt es nicht. Aber die EU erwägt für diese Produkte besondere Regelungen.

Übergeordnete Überlegungen zur Einteilung von Konzepten stellt der Artikel „8 Tipps für präzises Schubladendenken“ an.