Medizinprodukt (nach Medizinproduktegesetz) ~ Definition

Ein sicherer Zustand wird von der IEC 60601-1 als eine mögliche Maßnahme gefordert. Was ein sicherer Zustand ist, definiert die Norm allerdings nicht. Was ist also ein sicherer Zustand?

Antworten auf diese Frage und Tipps, wie Sie einen sicheren Zustand Ihres Medizinprodukts erreichen, finden Sie in diesem Artikel.

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen.

Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)

Update: Die Health Canda hat ein Draft Guidance herausgegeben, das Hilfestellung bei der Klassifizierung von Software as Medical Device geben soll (mehr…).

Nicht nur die EU-Richtlinien für Medizinprodukte, sondern auch eine EU-Verordnung legen die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung („instructions for use“) fest. Ob diese elektronisch vorliegen dürfen, regelt die Verordnung 207/2012.

Verordnung 207/2012: Elektronische Gebrauchsanweisung | Beitrag lesen »

Updates:

• Hinweise zur Maschinenrichtlinie überarbeitet
• Übersicht über regulatorische Anforderungen und über relevante Normen ergänzt.
• Neuer Artikel zu den neuen Anforderungen der EU-Verordnung für IVD, der IVDR. Nicht verwechseln mit der aktuell gültigen EU-Richtlinie IVD.

IVD (In-vitro Diagnostika) | Beitrag lesen »

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen | Beitrag lesen »

Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.

Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und ökonomische Abwägungen | Beitrag lesen »

Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.

Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?

21 CFR Part 11: Diese Anforderungen sollten Sie kennen | Beitrag lesen »

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit.

Update

• Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich ist. Wir haben einen Studierenden gefunden, der die Arbeiten im Rahmen seiner Bachelor-Arbeit, die am 01. Oktober beginnt.
• Wie aktuell dieses Spannungsfeld aus technologischem Fortschritt einerseits und den Aufwänden, die in zugelassenen Medizinprodukten nutzbar zu machen, andererseits ist, zeigt auch ein Artikel bei heise online über einen Open-Source-OP-Roboter.

Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt | Beitrag lesen »

IT-Netzwerke in Krankenhäusern unterscheiden sich — auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind — von IT-Netzwerken in anderen Branchen:

• Risiken: Von den IT-Netzwerken im Krankenhaus hängen regelmäßig Menschenleben ab.
• Regularien: Entsprechend verlangen Gesetze und Normen wie die IEC 80001 ein professionelles Risikomanagement speziell für über IT-Netzwerke verbundene Medizinprodukte.
• Budgets: Im Gesundheitswesen wird weniger Geld für die IT ausgegeben. Entsprechend veraltet sind viele IT-Netzwerke, entsprechend niedrig ist häufig der Ausbildungsstand der IT-Mitarbeiter.

IT-Netzwerke: Besonderheiten bei Krankenhäusern | Beitrag lesen »

Unter Lieferantenaudits verstehen Medizinproduktehersteller üblicherweise Audits, die sie selbst bei Ihren Lieferenen/Zulieferern durchführen. Dieser Artikel klärt, ob diese Lieferantenaudits rechtlich vorgeschrieben sind.

Regulatorischer Rahmen

Um Medizinprodukte herzustellen und „in Verkehr zu bringen“, wählen viele Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II der Medizinprodukterichtlinie 92/42/EWG. Dieses setzt ein vollständiges Qualitätsmanagement- oder Qualitätssicherungssystem voraus.Lieferantenaudits: ISO 13485 und ISO 9001 | Beitrag lesen »