Medizinprodukt (nach Medizinproduktegesetz) ~ Definition

Medizinprodukte definiert die Medizinprodukterichtlinie (sehr ähnlich der FDA) als Produkte, die vom Hersteller dazu bestimmt sind,

  • Krankheiten und Verletzungen von Patienten zu diagnostizieren, zu überwachen und zu therapieren,
  • physiologische Vorgänge zu untersuchen,
  • den anatomischen Aufbau von Menschen zu verändern oder
  • der Empfängnisregelung zu dienen.

Sobald ein Produkt dieser Definition genügt ist es ein Medizinprodukt, das den regulatorischen Anforderungen insbesondere des Medizinproduktegesetzes bzw. der Medizinprodukterichtlinie genügen muss.

Sie können hier mehr zur Klassifizierung von Produkten als Medizinprodukt lesen.

Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Produkt unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt fällt, dann nutzen Sie die kostenlose Auditsprechstunde.


Mittwoch 9. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.

Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).

Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)

Update: Die FDA hat ein Draft Guidance herausgegeben, das eine Änderung der Klassifizierung ankündigt (mehr…)

Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen | Beitrag lesen »


Mittwoch 31. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Nicht nur die EU-Richtlinien für Medizinprodukte, sondern auch eine EU-Verordnung legen die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung („instructions for use“) fest. Ob diese elektronisch vorliegen dürfen, regelt die Verordnung 207/2012.

Besonders für aktive Medizinprodukten sind die Regelungen an elektronische Gebrauchsanweisungen interessant.

Verordnung 207/2012: Elektronische Gebrauchsanweisung | Beitrag lesen »


Donnerstag 25. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.

Updates:

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zur neuen EU-Verordnung, der IVDR.

IVD (In-vitro Diagnostika) | Beitrag lesen »


Donnerstag 7. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen | Beitrag lesen »


Donnerstag 19. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.

Kombination von Medizinprodukten: Rechtliche und ökonomische Abwägungen | Beitrag lesen »


Mittwoch 25. November 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein Medizinprodukt als Zustandsautomat spezifizieren, weshalb nicht, denke ich, als ich in einer System-Spezifikation lese: „Wenn man über den CAN-Bus das Kommando ‚MPS_0320’ schickt, dann geht die Maschine [das Medizinprodukt] in den Zustand ‚Vorbereiten’“. Doch dann bemerke ich den Haken.

Software als Zustandsautomat spezifizieren? Passen Sie auf! | Beitrag lesen »


Freitag 13. November 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.

Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?

21 CFR Part 11: Diese Anforderungen sollten Sie kennen | Beitrag lesen »


Montag 21. September 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit.

Update

  • Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich ist. Wir haben einen Studierenden gefunden, der die Arbeiten im Rahmen seiner Bachelor-Arbeit, die am 01. Oktober beginnt.
  • Wie aktuell dieses Spannungsfeld aus technologischem Fortschritt einerseits und den Aufwänden, die in zugelassenen Medizinprodukten nutzbar zu machen, andererseits ist, zeigt auch ein Artikel bei heise online über einen Open-Source-OP-Roboter.

Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt | Beitrag lesen »


Donnerstag 27. August 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Software als Medizinprodukt

Unter SaMD (Software as medical Device) versteht man gemäß IMDRF Software, die vom Hersteller dazu gedacht ist, einem oder mehreren medizinischen Zwecken zu dienen ohne selbst Teil einer Medizingeräte-Hardware zu sein.

Software as Medical Device SaMD | Beitrag lesen »


Dienstag 9. Juni 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

IT-Netzwerke in Krankenhäusern unterscheiden sich — auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind — von IT-Netzwerken in anderen Branchen:

  • Risiken: Von den IT-Netzwerken im Krankenhaus hängen regelmäßig Menschenleben ab.
  • Regularien: Entsprechend verlangen Gesetze und Normen wie die IEC 80001 ein professionelles Risikomanagement speziell für über IT-Netzwerke verbundene Medizinprodukte.
  • Budgets: Im Gesundheitswesen wird weniger Geld für die IT ausgegeben. Entsprechend veraltet sind viele IT-Netzwerke, entsprechend niedrig ist häufig der Ausbildungsstand der IT-Mitarbeiter.

IT-Netzwerke: Besonderheiten bei Krankenhäusern | Beitrag lesen »

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