Medizinprodukte definiert die Medizinprodukterichtlinie (sehr ähnlich der FDA) als Produkte, die vom Hersteller dazu bestimmt sind,

  • Krankheiten und Verletzungen von Patienten zu diagnostizieren, zu überwachen und zu therapieren,
  • physiologische Vorgänge zu untersuchen,
  • den anatomischen Aufbau von Menschen zu verändern oder
  • der Empfängnisregelung zu dienen.

Sobald ein Produkt dieser Definition genügt ist es ein Medizinprodukt, das den regulatorischen Anforderungen insbesondere des Medizinproduktegesetzes bzw. der Medizinprodukterichtlinie genügen muss.

Sie können hier mehr zur Klassifizierung von Produkten als Medizinprodukt lesen.

Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Produkt unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt fällt, dann nutzen Sie die kostenlose Auditsprechstunde.


Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenständige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU. Wann müssen Sie als hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier – und können…

Weiterlesen
Sicherer Zustand

Sicherer Zustand

Ein sicherer Zustand wird von der IEC 60601-1 als eine mögliche Maßnahme gefordert. Was ein sicherer Zustand ist, definiert die Norm allerdings nicht. Was ist also ein sicherer Zustand? Antworten auf diese Frage und Tipps, wie Sie einen sicheren Zustand Ihres Medizinprodukts erreichen, finden Sie in diesem Artikel.

Weiterlesen

IVD (In-vitro Diagnostika)

In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.  Inhaltsübersicht Definition des Begriffs IVD » Regulatorische Anforderungen » Klassifizierung nach IVD-Richtlinie » Konformitätsbewertungsverfahren » Für IVD relevanten Normen » Verfizierung & Validierung von IVD »

Weiterlesen

Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit. Update Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich…

Weiterlesen

IT-Netzwerke: Besonderheiten bei Krankenhäusern

IT-Netzwerke in Krankenhäusern unterscheiden sich — auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind — von IT-Netzwerken in anderen Branchen: Risiken: Von den IT-Netzwerken im Krankenhaus hängen regelmäßig Menschenleben ab. Regularien: Entsprechend verlangen Gesetze und Normen wie die IEC 80001 ein professionelles Risikomanagement speziell für über IT-Netzwerke verbundene Medizinprodukte. Budgets: Im Gesundheitswesen wird weniger Geld für die…

Weiterlesen

MPG-/MPDG-/MDR-Zertifizierung: Weshalb die Begriffe schon falsch sind

„Bieten Sie auch Medizinproduktegesetz (MPG)-Zertifizierungen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)-Zertifizierungen Medizinprodukteverordnung (MDR)-Zertifizierungen an?“ oder „können Sie uns bei der CE-Zertifizierung helfen?“ lauten viele Anfragen, die uns meist kleine und mittlere Firmen stellen, die erstmalig ein Medizinprodukt in Verkehr bringen möchten. Manchmal sprechen die Firmen auch von „MPG-/MPDG-/MDR-Prüfungen“ oder „MPG-/MPDG-/MDR-Zulassungen“. Der Gedanke, der allen diesen (falschen) Formulierungen zugrunde liegt,…

Weiterlesen