„Bieten Sie auch
an?“ oder „können Sie uns bei der CE-Zertifizierung helfen?“ lauten viele Anfragen, die uns meist kleine und mittlere Firmen stellen, die erstmalig ein Medizinprodukt in Verkehr bringen möchten.
Manchmal sprechen die Firmen auch von „MPG-/MPDG-/MDR-Prüfungen“ oder „MPG-/MPDG-/MDR-Zulassungen“. Der Gedanke, der allen diesen (falschen) Formulierungen zugrunde liegt, besteht in der Vorstellung, dass man als Hersteller ein Medizinprodukt entwickelt und es dann von einem TÜV zertifizieren oder zulassen würde. Genauso wie man als Hersteller von Zügen eine Zulassung vom Eisenbahnbundesamt benötigt oder als KFZ-Halter einen TÜV-Stempel.

Dass es weder eine „MPG-/MPDG-/MDR-Zertifizierung“ noch eine „MPG-/MPDG-/MDR-Zulassung“ noch eine „CE Zertifizierung“ oder ähnliches gibt, sondern die Hersteller selbst die Konformität erklären, können diese Firmen kaum glauben. Schließlich kann man sich ja auch nicht selbst die TÜV-Plakette selbst verleihen. Genau das ist aber das Prinzip der meisten Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere denen nach Anhang II. Beitrag lesen