Medizinprodukte definiert die Medizinprodukterichtlinie (sehr ähnlich der FDA) als Produkte, die vom Hersteller dazu bestimmt sind,
Krankheiten und Verletzungen von Patienten zu diagnostizieren, zu überwachen und zu therapieren,
physiologische Vorgänge zu untersuchen,
den anatomischen Aufbau von Menschen zu verändern oder
der Empfängnisregelung zu dienen.
Sobald ein Produkt dieser Definition genügt ist es ein Medizinprodukt, das den regulatorischen Anforderungen insbesondere des Medizinproduktegesetzes bzw. der Medizinprodukterichtlinie genügen muss.
Dienstag 10. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
ISO 15223-1 oder ISO 980
Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.
Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.
Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.
Mittwoch 23. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Ein sicherer Zustand wird von der IEC 60601-1 als eine mögliche Maßnahme gefordert. Was ein sicherer Zustand ist, definiert die Norm allerdings nicht. Was ist also ein sicherer Zustand?
Antworten auf diese Frage und Tipps, wie Sie einen sicheren Zustand Ihres Medizinprodukts erreichen, finden Sie in diesem Artikel.
Mittwoch 9. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen.
Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).
Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)
Update: Die Health Canda hat ein Draft Guidance herausgegeben, das Hilfestellung bei der Klassifizierung von Software as Medical Device geben soll (mehr…).
Mittwoch 31. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Nicht nur die EU-Richtlinien für Medizinprodukte, sondern auch eine EU-Verordnung legen die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung („instructions for use“) fest. Ob diese elektronisch vorliegen dürfen, regelt die Verordnung 207/2012.
Besonders für aktive Medizinprodukten sind die Regelungen an elektronische Gebrauchsanweisungen interessant.
Donnerstag 25. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.
Donnerstag 19. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.
Freitag 13. November 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.
Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?
Montag 21. September 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit.
Update
Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich ist. Wir haben einen Studierenden gefunden, der die Arbeiten im Rahmen seiner Bachelor-Arbeit, die am 01. Oktober beginnt.
Wie aktuell dieses Spannungsfeld aus technologischem Fortschritt einerseits und den Aufwänden, die in zugelassenen Medizinprodukten nutzbar zu machen, andererseits ist, zeigt auch ein Artikel bei heise online über einen Open-Source-OP-Roboter.
Dienstag 9. Juni 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
IT-Netzwerke in Krankenhäusern unterscheiden sich — auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind — von IT-Netzwerken in anderen Branchen:
Risiken: Von den IT-Netzwerken im Krankenhaus hängen regelmäßig Menschenleben ab.
Regularien: Entsprechend verlangen Gesetze und Normen wie die IEC 80001 ein professionelles Risikomanagement speziell für über IT-Netzwerke verbundene Medizinprodukte.
Budgets: Im Gesundheitswesen wird weniger Geld für die IT ausgegeben. Entsprechend veraltet sind viele IT-Netzwerke, entsprechend niedrig ist häufig der Ausbildungsstand der IT-Mitarbeiter.
Sonntag 5. Oktober 2014 von Prof. Dr. Christian Johner
„Bieten Sie auch MPG-Zertifizierungen an?“ oder „können Sie uns bei der CE-Zertifizierung helfen?“ lauten viele Anfragen, die uns meist kleine und mittlere Firmen stellen, die erstmalig ein Medizinprodukt in Verkehr bringen möchten.
Manchmal sprechen die Firmen auch von „MPG-Prüfungen“ oder „MPG-Zulassungen“. Der Gedanke, der allen diesen (falschen) Formulierungen zugrunde liegt, besteht in der Vorstellung, dass man als Hersteller ein Medizinprodukt entwickelt und es dann von einem TÜV zertifizieren oder zulassen würde. Genauso wie man als Hersteller von Zügen eine Zulassung vom Eisenbahnbundesamt benötigt oder als KFZ-Halter einen TÜV-Stempel.
Dass es weder eine „MPG Zertifzierung“ noch eine „MPG Zulassung“ noch eine „CE Zertifzierung“ oder ähnliches gibt, sondern die Hersteller selbst die Konformität erklären, können diese Firmen kaum glauben. Schließlich kann man sich ja auch nicht selbst die TÜV-Plakette selbst verleihen. Genau das ist aber das Prinzip der meisten Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere denen nach Anhang II.MPG Zertifizierung: Weshalb der Begriff schon falsch ist | Beitrag lesen »
