Schlagwort: Medizinprodukt (nach Medizinproduktegesetz) ~ Definition

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.

Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Devicem SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.

Erfahren Sie als Hersteller, wann Sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.

Ein sicherer Zustand wird von der IEC 60601-1 als eine mögliche Maßnahme gefordert. Was ein sicherer Zustand ist, definiert die Norm allerdings nicht. Was ist also ein sicherer Zustand?

Antworten auf diese Frage und Tipps, wie Sie einen sicheren Zustand Ihres Medizinprodukts erreichen, finden Sie in diesem Artikel.

Nicht nur die EU-Richtlinien für Medizinprodukte, sondern auch eine EU-Verordnung legen die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung („instructions for use“) fest. Ob diese elektronisch vorliegen dürfen, regelt die Verordnung 207/2012.

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Mit zunehmender Vernetzung von Medizinprodukten stehen Sie immer häufiger vor der Frage, was das Medizinprodukt ist und ob Sie besser das „ganze System“ d.h. die Kombination von Medizinprodukten oder lieber die Komponenten einzeln als Medizinprodukt in Verkehr bringen sollen.

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Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.

Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?

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Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit.

Update

• Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich ist. Wir haben einen Studierenden gefunden, der die Arbeiten im Rahmen seiner Bachelor-Arbeit, die am 01. Oktober beginnt.
• Wie aktuell dieses Spannungsfeld aus technologischem Fortschritt einerseits und den Aufwänden, die in zugelassenen Medizinprodukten nutzbar zu machen, andererseits ist, zeigt auch ein Artikel bei heise online über einen Open-Source-OP-Roboter.

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IT-Netzwerke in Krankenhäusern unterscheiden sich — auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind — von IT-Netzwerken in anderen Branchen:

• Risiken: Von den IT-Netzwerken im Krankenhaus hängen regelmäßig Menschenleben ab.
• Regularien: Entsprechend verlangen Gesetze und Normen wie die IEC 80001 ein professionelles Risikomanagement speziell für über IT-Netzwerke verbundene Medizinprodukte.
• Budgets: Im Gesundheitswesen wird weniger Geld für die IT ausgegeben. Entsprechend veraltet sind viele IT-Netzwerke, entsprechend niedrig ist häufig der Ausbildungsstand der IT-Mitarbeiter.

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„Bieten Sie auch

• Medizinproduktegesetz (MPG)-Zertifizierungen
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)-Zertifizierungen
• Medizinprodukteverordnung (MDR)-Zertifizierungen

an?“ oder „können Sie uns bei der CE-Zertifizierung helfen?“ lauten viele Anfragen, die uns meist kleine und mittlere Firmen stellen, die erstmalig ein Medizinprodukt in Verkehr bringen möchten.

Manchmal sprechen die Firmen auch von „MPG-/MPDG-/MDR-Prüfungen“ oder „MPG-/MPDG-/MDR-Zulassungen“. Der Gedanke, der allen diesen (falschen) Formulierungen zugrunde liegt, besteht in der Vorstellung, dass man als Hersteller ein Medizinprodukt entwickelt und es dann von einem TÜV zertifizieren oder zulassen würde. Genauso wie man als Hersteller von Zügen eine Zulassung vom Eisenbahnbundesamt benötigt oder als KFZ-Halter einen TÜV-Stempel.

Dass es weder eine „MPG-/MPDG-/MDR-Zertifizierung“ noch eine „MPG-/MPDG-/MDR-Zulassung“ noch eine „CE Zertifizierung“ oder ähnliches gibt, sondern die Hersteller selbst die Konformität erklären, können diese Firmen kaum glauben. Schließlich kann man sich ja auch nicht selbst die TÜV-Plakette selbst verleihen. Genau das ist aber das Prinzip der meisten Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere denen nach Anhang II. Beitrag lesen