Kategorien: Regulatory Affairs
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20 Kommentare

  1. Sandor-Csaba Ats | Dienstag, 16. April 2019 um 10:35 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    kann eine Stand-Alone-Software als Medizinprodukt mit Messfunktion angesehen werden?
    Man kann mit der Software zwar nicht messen, aber Messdaten manipulieren und für den Anwender aufbereiten.
    Danke für die Antwort!
    Grüße aus Freiburg – Sándor Áts


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 16. April 2019 um 20:39 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Ats,

      bei der Software würde man davon ausgehen, dass sie zusammen mit der Hardware die Messung macht. Bei Software, die andere Medizinprodukte kontrolliert oder beeinflusst, fällt in die gleich Klasse wie das andere Medizinprodukte. Wenn das andere Produkt (Hardware) aber kein Medizinprodukt ist, darf der Hersteller die Kombination nicht ohne Konformitätsbewertung in Verkehr bringen (Artikel 12 MDD). Dann stellt sich die Frage gar nicht.

      Wenn die Software hingegen Daten von einem einem Medizinprodukt „nur“ manipuliert und aufbereitet, läge keine Messfunktion vor. Damit ist aber nicht gesagt, dass standalone Software kein Produkt mit Messfunktion sein kann.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Marius Berthel | Samstag, 8. Juni 2019 um 15:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    erstmal vielen herzlichen Dank für den aufschlussreichen Artikel! Anhand Ihres aufgezeigten Flussdiagramms wird klar, dass ein Medizinprodukt erst dann eine Messfunktion besitzt wenn als Folge der mangelnden Genauigkeit ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eintritt.

    Besitzt somit auch ein gewöhnlicher Messbecher (mit legaler Skala) für einen Hustensaft eine Messfunktion? Ich für meinen Teil tue mir schwer in diesem Fall ein schwerwiegendes Ereignis zu sehen wenn der Messbecher nicht eine exakte Genauigkeit verspricht. Wie sehen Sie diesen Fall?
    Vielen Dank im Voraus!

    Beste Grüße,
    Marius Berthel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 8. Juni 2019 um 17:03 Uhr - Antworten

      Danke für das positive Feedback, Herr Berthel!

      Die Antwort auf die Frage müsste in der Risikomanagementakte zu finden sein. Ich bin nicht tief genug in der Thematik Hustensaft.

      Spontan würde ich keine Messfunktion im Sinn des MPGs sehen. Allerdings muss man prüfen, ob nicht das AMG greift.

      Bei normalen Gläsern (z.B. Biergläser) greift noch eine Messverordnung, weshalb diese Gläser ebenfalls eine benannte Stelle einbeziehen müssen — natürlich keine für Medizinprodukte. Auch diesen Rechtsrahmen sollte man überprüfen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  3. Thomas Fritschi | Mittwoch, 4. September 2019 um 13:24 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner

    D.h. eine Sauerstoffflasche mit einem Manometer (Einheit: bar), die an ein Beatmungsgerät angeschlossen wird, enthält keine Messfunktion, da die Sauerstoffflasche primär das Beatmungsgerät mit Sauerstoff versorgt und nicht direkt dem Patienten verabreicht wird.

    Gespannt sehe ich Ihrer Antwort entgegen.

    Beste Grüsse

    T. Fritschi


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 4. September 2019 um 18:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Fritschi,

      Sie bitten um eine Antwort. Ich bräuchte noch Ihre Frage.

      Die einzige Frage, die ich ggf. zwischen den Teilen erkennen könnte, wäre die, ob die Sauerstoffflasche eine Messfunktion enthält. Genau das haben Sie aber selbst ausgeschlossen.

      Mit Ihrer kurzen Hilfe wird es mir (hoffentlich) besser gelingen, zu antworten.

      Mit der Bitte um Nachricht für meine mögliche Begriffsstutzigkeit und mit viele Grüßen, Christian Johner


  4. Roland Bruzek | Montag, 16. Dezember 2019 um 18:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    zunächst möchte auch ich mich sehr herzlich für die ausführliche Darlegung der Rechtslage zu Geräten mit Messfunktion im Sinne des MPGs bedanken.

    Für mich stellt sich die Frage, ob einfache Messgeräte aus dem Bereich Physiotherapie/Orthopädie wie Winkelmesser, Inklinometer, Massbänder oder Dynamometer (Kraftmessgeräte) als „regelungswürdig“ im Sinne des MPGs gesehen werden oder nicht. Es handelt sich insgesamt um Messgeräte, welche auch bei moderaten Messfehlern keinen Schaden am Patienten anrichten könnten.

    Vielen Dank im Voraus für Ihr Bemühen

    Mit besten Grüßen:

    R. Bruzek


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 16. Dezember 2019 um 19:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bruzek

      wenn aus einer falschen bzw. ungenauen Messung keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse entstehen können, dann ist es keine Messfunktion im Sinne des Gesetzes. Allerdings unterscheidet die MEDDEV dabei nicht die Größe des Messfehlers. Ob ein größerer Messfehler solche Ereignisse provozieren kann, weiß ich nicht. Das müsste in Ihrer Risikomanagementakte stehen und in der klinischen Bewertung diskutiert sein.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Thomas Haberl | Donnerstag, 9. April 2020 um 12:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    Erst einmal vielen Dank für die informative und nachvollziehbare Aufstellung des Sachverhalts.

    Müsste Ihrer Ansicht nach eine Standalone-Software eine Messfunktion zugeschrieben bekommen, wenn sie lediglich Berechnungen anhand der manuellen Eingaben eines Anwenders ausführt? Im Speziellen bezieht sich meine Frage auf eine Software zur Auswertung von Fernröntgenbildern, bei denen anatomische Messpunkte durch Anklicken am Computerbildschirm gesetzt werden.

    Beste Grüße,
    T. Haberl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 9. April 2020 um 17:58 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Haberl,

      danke für Ihre Frage!

      Aus den Informationen gelingt es mir noch nicht, eine Antwort zu geben. Insbesondere die Frage mit Risiken kann ich nicht einschätzen. Die anderen Kriterien, z.B. dass ein nummerischer Wert in SI-Einheiten bestimmt wird, scheinen gegeben zu sein.

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Thomas Haberl | Donnerstag, 23. April 2020 um 12:41 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    Um meine obige Fragestellung zu präzisieren:
    Die Software dient der kephalometrischen Auswertung von Fernröntgenbildern eines Patientenschädels. Es besteht keine direkte Anbindung an ein Röntgengerät; stattdessen werden Röntgenbilder von beliebiger Quelle als Bilddatei geladen. Der Anwender bestimmt vorgegebene anatomische Messpunkte (Sella, Nasion, etc.) durch Anklicken der entsprechenden Positionen auf dem in der Software angezeigtem Röntgenbild. Aus diesen Pixelkoordinaten werden anschließend numerische Werte wie Winkel, Distanzen, Verhältnisse, etc., zwecks kieferorthopädischer Diagnose und Behandlungsplanung berechnet.

    Zwar werden die berechneten Werte in SI-Einheiten ausgegeben, jedoch ist die Messgenauigkeit prinzipbedingt von der Sorgfalt des Anwenders und der Qualität der Bilddaten abhängig. Ist also die bloße Umrechnung von Pixelkoordinaten auf diagnostische Werte als Messfunktion zu bezeichnen?

    Beste Grüße,
    T. Haberl


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 23. April 2020 um 14:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Haberl,

      Sie stellen eine spannende Frage, die in Unkenntnis der möglichen Schäden und der erklärten Genauigkeit nicht zu beantworten ist. Genau das benötigt man aber, um die Entscheidung c) in MEDDEV 2.1/5 treffen zu können.

      Die Tatsache, dass die Benutzer einen Einfluss auf die „Messung“ haben, ist für die Bewertung unerheblich.

      Es gibt andere Medizinprodukte, mit denen man Strecken oder Volumina in radiologischen Bildern vermisst, die als Produkt mit Messfunktion definiert werden.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Manfred Weiser | Donnerstag, 29. Oktober 2020 um 13:23 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    vielen Dank für die sehr strukturierte Darstellung der bisherigen regulatorischen Situation. Hat sich diese durch die MDCG 2019-15 zu Klasse-I-Produkten verändert, die unter „Definitions“ auch „Class I medical devices with measuring function“ aufführt. Der dortige Passus enthält nur die ersten zwei Bedingungen der MEDDEV 2.1/5, aber die dritte Bedingung zur Risikorelevanz ist nicht aufgeführt.

    Vielen Dank im voraus!

    Mit besten Grüßen,
    Manfred Weiser


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 29. Oktober 2020 um 18:46 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Weiser,

      danke für die ausgezeichnete Frage. Ich fürchte, dass es momentan generell noch keine abschließende Klarheit über die MEDDEV Guidelines gibt. Diese wurden explizit für die Richtlinien veröffentlicht. Daher sagen viele (darunter auch Benannte Stellen), dass diese unter der MDR keine Gültigkeit haben. Gleichzeitig gibt es Benannte Stellen, die die MEDDEV 2.7/1 weiter einfordern und sich auf den Stand der Technik berufen.

      Bei der MEDDEV 2.1/5 würde ich davon ausgehen, dass die Regeln weiter gelten. Denn man will ja nicht auf jedes jedes Produkt, das „ein bisschen was misst“ gleich die Benannten Stellen loslassen. Das widerspräche dem Gedanken einer risikobasierten Klassifizierung bzw. Zulassung.

      Falls es jedoch zu einer Klage käme, wäre wäre man einem wahrscheinlich ziemlich unverhersehbaren Urteil ausgesetzt.

      Beste Grüße, Christian Johner


  8. Frank Müller | Dienstag, 5. Oktober 2021 um 19:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wie lesen Sie die neu erschienene MDCG 2021- 24? Dort ist ja im Risikokriterium von einem „significant adverse effect“ die Rede – leider ein Begriff, der nicht definiert ist.

    Herzliche Grüße

    Frank Müller


    • Dr. Anja Segschneider | Freitag, 15. Oktober 2021 um 17:31 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Müller,

      ich bitte noch um ein wenig Geduld. Wir werden Ihnen zeitnah antworten!

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 20. Oktober 2021 um 08:52 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Müller,

      danke für Ihre wichtige Frage und für Ihre Geduld!

      Das „significant adverse event“ würde ich mit dem „serious adverse event“ der MDR gleichsetzen. Das ist definiert als

      (a) death,
      (b) serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following:
      (i) life-threatening illness or injury,
      (ii) permanent impairment of a body structure or a body function,
      (iii) hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
      (iv) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
      (v) chronic disease,
      (c) foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;

      Dass sich die Regulatoren auf keine einheitliche Begriffswelt einigen können, ist schon bedauerlich.

      Ich danke Ihnen nochmals!

      Viele Grüße
      Christian Johner


  9. Stefan Kieslinger | Mittwoch, 27. April 2022 um 10:38 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Johner, der Artikel ist zwar schon sehr alt und mittlerweile gilt auch die MDR. Nun aber die Frage, ob die MEDDEV 2.1/5 noch gilt unter der MDR für die genau Definition einer „Messfunktion“ oder ob es nun schon ein MCDG Paper hierfür gibt bzw. welches offizielles Paper hierfür herangezogen werden kann, VG Sefan Kieslinger


  10. Stefan Kieslinger | Mittwoch, 27. April 2022 um 10:43 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Johner, jetzt hab ich gerade im Chat Verlauf gelesen, dass hierzu allerdings schon eine Frage von Herrn Manfred Weiser am Dnnerstag, 29. Oktober 2020 um 13:23 Uhr gestellt wurde auf diese Sie dann am 29.Oktober 2020 um 18:46 Uhr geantwortet haben:

    Sehr geehrter Herr Weiser,

    danke für die ausgezeichnete Frage. Ich fürchte, dass es momentan generell noch keine abschließende Klarheit über die MEDDEV Guidelines gibt. Diese wurden explizit für die Richtlinien veröffentlicht. Daher sagen viele (darunter auch Benannte Stellen), dass diese unter der MDR keine Gültigkeit haben. Gleichzeitig gibt es Benannte Stellen, die die MEDDEV 2.7/1 weiter einfordern und sich auf den Stand der Technik berufen.

    Bei der MEDDEV 2.1/5 würde ich davon ausgehen, dass die Regeln weiter gelten. Denn man will ja nicht auf jedes jedes Produkt, das „ein bisschen was misst“ gleich die Benannten Stellen loslassen. Das widerspräche dem Gedanken einer risikobasierten Klassifizierung bzw. Zulassung.

    Falls es jedoch zu einer Klage käme, wäre wäre man einem wahrscheinlich ziemlich unverhersehbaren Urteil ausgesetzt.

    gibt es mittlerweile neu Erkenntnisse bzw. eben neue Vorgaben oder gilt hierzu nach wie vor die MEDDEV 2.1/5

    VG stefan Kieslinger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 27. April 2022 um 11:31 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Kiesling,

      danke für Ihre wichtige Frage! Dass der Artikel nicht aktualisiert wurde, hat einen einfachen Grund: Es gibt leider noch nichts Neues. D.h. wir befinden uns streng genommen in einem regulatorischen Vakuum. Offiziell gelten die MEDDEV Dokumente nicht mehr. Allerdings nutzen viele Benannte Stelle in Ermangelung von neueren Regulierungen diese weiterhin.

      Hilft Ihnen das? Falls nicht, dann haken Sie gerne nach.

      Beste Grüße,

      Christian Johner


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