Grundlegende Anforderungen | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Als „grundlegende Anforderungen“ bezeichnet die Medizinprodukterichtlinie (MDD)die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss, das unter ihren Anwendungsbereich fällt. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt die Richtlinie im Anhang I. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) nennt diese die „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ und beschreibt sie ebenfalls in einem „Anhang I“.
Beispiele für grundlegende Anforderungen
Beispiele für grundlegenden Anforderungen sind die Anforderungen nach
- einem Risikomanagement, das ein vertretbares Nutzen-Risikoverhältnis gewährleistet,
- elektrischer Sicherheit,
- mechanischer Sicerheit,
- Softare-Lebenszyklusprozessen einschließlich Verifizierung und Validierung und
- gebrauchstauglichen Medizinprodukten, konkret nach einer Minimierung von Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit.
Vorsicht!
Beachten Sie, dass die MDR diese Anforderungen nicht mehr „grundlegende Anforderungen“ nennt, sondern „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen„.
Unterschiede zwischen MDD und MDR
Die MDR formuliert diese Anforderungen nicht nur granularer als die MDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennt die MDR zwischen den „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen and deren Nachweis in der technischen Dokumentation (Anhang II).
Zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die die MDR im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen der MDD zusätzlich einführt, zählen die folgenden:
- State-of-the-art IT-Sicherheit
- Anforderungen an Produkte die Arzneimittel enthalten
- spezielle Anforderungen an Produkte die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten
- Anforderungen an die Entsorgung
- weitere Anforderungen an aktive implantierbare Produkte (die gar nicht in den „Scope“ der MDD vielen)
- Anforderungen an Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen
- allgemeine Anforderungen ans „Labeling“
Nachweis, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind
Den Nachweis, dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren können aber müssen sie nicht externe Prüfungen einbeziehen.
Meist wenden die Hersteller harmonisierte Normen an, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen vermuten zu lassen. Die MDR fordert zudem die Einhaltung sogenannter „gemeinsamer Spezifikationen“ (common specifications“).
Hersteller müssen die Konformität sehr präzise und Satz für Satz nachweisen. Dazu verwenden sie häufig Checklisten.
Donnerstag 13. Juni 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
Update: Begriffsdefinitionen ergänzt, Widersprüche diskutiert. Voraussetzungen und Schlussfolgerungen überarbeitet.
1. Inverkehrbringung: Grundlagen
a) Begriffsdefinitionen / Begriffsverwirrung
Medizinprodukterichtlinie (MDD)
Unter der Inverkehrbringen versteht die Medizinprodukterichtlinie:
Definition: Inverkehrbringen
„das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.“
Medizinprodukteverordnung (MDR)
Ähnlich definiert die Medizinprodukteverordnung den Begriff:
Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
Medizinproduktegesetz
Leider verwendet das Medizinproduktegesetz eine etwas andere Definition:
Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »
Dienstag 14. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.
Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.
Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »
Dienstag 5. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.
Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
IVD-Software richtig klassifizieren | Beitrag lesen »
Dienstag 12. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.
Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können.
Parametrisierung von Software | Beitrag lesen »
Dienstag 6. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Der IEC TR 62366-2 ist ein „Technical Report“, den Medizinproduktehersteller als „Gebrauchsanweisung“ für die IEC 62366-1 nutzen können. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erfüllen.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.
IEC TR 62366-2:2016: Gebrauchsanleitung für die IEC 62366-1:2015 | Beitrag lesen »
Donnerstag 25. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.
Updates:
Weiterführende Informationen
Lesen Sie hier mehr zur neuen EU-Verordnung, der IVDR.
IVD (In-vitro Diagnostika) | Beitrag lesen »
Mittwoch 8. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen:
- Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten
- Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können
- Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken
Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor.
Update: Änderungen durch die MDR.
Unangekündigte Audits durch benannte Stellen | Beitrag lesen »
Dienstag 26. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.
Inhaltsübersicht
Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren | Beitrag lesen »
Mittwoch 11. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.
MEDDEV 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktion | Beitrag lesen »
Mittwoch 20. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie im Medizinproduktegesetz bzw. in der Medizinprodukterichtlinie, genauer gesagt in deren Anhang I Abschnitt 13.3 (der Link für Sie auf die konsolidierte Fassung) mit den grundlegenden Anforderungen.
Kennzeichnung bei Software konform mit MDD | Beitrag lesen »
