Als grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen bezeichnen die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss. Auf Englisch heißen diese general safety and performance requirements, weshalb sie mit GSPR abgekürzt werden.

Die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) sprach von den „grundlegenden Anforderungen“.

Inhalt

Sie finden auf dieser Seite Verweise auf relevante Fachartikel.

  1. Beispiele für grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  2. Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  3. Unterschiede zwischen den Anforderungen der MDR und der MDD
  4. Unterstützung beim Nachweis dieser Anforderungen

1. Beispiele für grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

MDR und IVDR listen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in ihren jeweiligen Anhängen I. Beispiele für GSPR sind:

Hinweis

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen hängen nicht von der Klasse der Medizinprodukte ab.

2. Nachweis der grundlegenden Anforderungen

Den Nachweis, dass die Medizinprodukte diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren können sie externe Prüfungen einbeziehen, müssen das aber nicht.

Meist nutzen die Hersteller harmonisierte Normen, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vermuten zu lassen.

Die MDR fordert zudem die Einhaltung sogenannter gemeinsamer Spezifikationen (common specifications).

Tipp

Als Hersteller müssen Sie die Konformität sehr präzise und Satz für Satz nachweisen. Nutzen Sie dafür Checklisten wie die MDR-Checkliste.

3. Unterschiede zwischen MDD und MDR

Die MDR formuliert die Anforderungen nicht nur granularer als die MDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennt die MDR zwischen den „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen und deren Nachweis in der Technischen Dokumentation (Anhang II).

Die MDR stellt im Vergleich zur MDD zusätzlich explizit Anforderungen an:

  • IT-Sicherheit
  • Produkte, die Arzneimittel enthalten
  • Produkte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten
  • Entsorgung
  • Aktive implantierbare Produkte (die nicht im „Scope“ der MDD waren)
  • Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen
  • Labeling

5. Unterstützung

Haben Sie noch Fragen zu den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.

Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller dabei,

  • die Anforderungen nachzuweisen mit einer schlanken Technischen Dokumentation,
  • diese Nachweise vor dem Review durch eine Benannte Stelle zu prüfen, um Probleme bei der „Zulassung“ zu vermeiden,
  • das QM-System auf Audits vorzubereiten.

Melden Sie sich! Das Team des Johner Institut freut sich auf Sie!


Der Stand der Technik lässt sich über verschiedene "Routen" nachweisen

Clinical Evaluation Plan – Der klinische Bewertungsplan

Inklusive kostenlosem Download der Kapitelstruktur für den klinischen Bewertungsplan Der klinische Bewertungsplan ist eines der komplexesten Dokumente der Technischen Dokumentation. Neben dem Clinical Evaluation Report wird der Clinical Evaluation Plan (CEP) am häufigsten von den Benannten Stellen kritisiert. Typischerweise 60 Arbeitsstunden benötigen selbst erfahrene Clinical Experts, um das oft mehr als 50-seitige Dokument so zu…

Weiterlesen

Allgemeiner Laborbedarf: Was Hersteller und Labore wissen müssen, um sich Ärger und unnötige Aufwände zu ersparen

Eine Annahme hält sich hartnäckig: Allgemeiner Laborbedarf wie PCR-Cycler, NGS-Geräte, Fragment-Analyzer, Zentrifugen, Pipettier-Roboter und Extraktionskits müssen eine CE-IVD-Kennzeichnung tragen. Stimmt das? Es fehlt oft Klarheit darüber, Daher gibt es Unsicherheiten, um sich nicht strafbar zu machen. Dieser Artikel verschafft Klarheit und gibt Herstellern und Betreibern (z. B. medizinischen Laboren) konkrete Tipps, um regulatorischen Ärger und…

Weiterlesen

Funkanlagen-Richtlinie RED für vernetzte Medizinprodukte

Für Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die „funken“, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen.  Erfahren Sie in diesem Beitrag,

Weiterlesen

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt. Die EU veröffentlicht mit der KI-Verordnung ein regulatorisches Rahmenwerk für KI, nicht nur in Medizinprodukten. Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen,…

Weiterlesen

Brexit: Wie Sie trotzdem Ihre Medizinprodukte in Großbritannien verkaufen können

Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten. Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen…

Weiterlesen

IT-Security bei “Legacy Devices”

Dass Gesetze und Normen die IT-Security auch bei „Legacy Devices“ einfordern, ist verständlich. Die Art, wie diese Anforderungen formuliert werden, führt allerdings oft zu Verwirrung. Beispielsweise konnten sich Gesetzgeber und Normenkomitees nicht auf gemeinsame Definitionen einigen. So geht es einmal um die IT-Sicherheit bei Legacy Devices, einmal um die IT-Sicherheit von Altprodukten bzw. von Bestandsprodukten…

Weiterlesen