Grundlegende Anforderungen | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Grundlegende Anforderungen | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Als „grundlegende Anforderungen“ bezeichnet die Medizinprodukterichtlinie (MDD)die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss, das unter ihren Anwendungsbereich fällt. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt die Richtlinie im Anhang I. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) nennt diese die „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ und beschreibt sie ebenfalls in einem „Anhang I“.
Beispiele für grundlegende Anforderungen
Beispiele für grundlegenden Anforderungen sind die Anforderungen nach
einem Risikomanagement, das ein vertretbares Nutzen-Risikoverhältnis gewährleistet,
gebrauchstauglichen Medizinprodukten, konkret nach einer Minimierung von Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit.
Vorsicht!
Beachten Sie, dass die MDR diese Anforderungen nicht mehr „grundlegende Anforderungen“ nennt, sondern „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen„.
Unterschiede zwischen MDD und MDR
Die MDR formuliert diese Anforderungen nicht nur granularer als die MDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennt die MDR zwischen den „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen and deren Nachweis in der technischen Dokumentation (Anhang II).
Zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die die MDR im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen der MDD zusätzlich einführt, zählen die folgenden:
State-of-the-art IT-Sicherheit
Anforderungen an Produkte die Arzneimittel enthalten
spezielle Anforderungen an Produkte die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten
Anforderungen an die Entsorgung
weitere Anforderungen an aktive implantierbare Produkte (die gar nicht in den „Scope“ der MDD vielen)
Anforderungen an Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen
allgemeine Anforderungen ans „Labeling“
Nachweis, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind
Den Nachweis, dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren können aber müssen sie nicht externe Prüfungen einbeziehen.
Freitag 13. Dezember 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die standalone Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht.
Regelmäßig werden die Herstellern den regulatorischen Anforderungen an das Software-Risikomanagement nicht gerecht. Dieser Beitrag gibt Tipps für ein schlankes Software-Risikomanagement, mit dem Sie unnötige Aufwände vermeiden und Konformität erreichen können.
Mittwoch 30. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.
Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
Mittwoch 17. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren.
Vorsicht!
Beachten Sie, dass die korrekte Terminologie CE-Kennzeichnung lautet, auch wenn umgangssprachlich — auch in diesem Artikel — von CE-Zeichen gesprochen wird.
Mittwoch 3. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
„das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.“
Dienstag 12. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.
Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können.
Dienstag 6. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Der IEC TR 62366-2 ist ein „Technical Report“, den Medizinproduktehersteller als „Gebrauchsanweisung“ für die IEC 62366-1 nutzen können. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erfüllen.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.
Donnerstag 25. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.
Dienstag 26. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.
