Als grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen bezeichnen die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss. Auf Englisch heißen diese general safety and performance requirements, weshalb sie mit GSPR abgekürzt werden.
Die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) sprach von den „grundlegenden Anforderungen“.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Verweise auf relevante Fachartikel.
- Beispiele für grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Unterschiede zwischen den Anforderungen der MDR und der MDD
- Unterstützung beim Nachweis dieser Anforderungen
1. Beispiele für grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
MDR und IVDR listen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in ihren jeweiligen Anhängen I. Beispiele für GSPR sind:
Hinweis
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen hängen nicht von der Klasse der Medizinprodukte ab.
2. Nachweis der grundlegenden Anforderungen
Den Nachweis, dass die Medizinprodukte diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren müssen sie Benannte Stellen einbeziehen und können sie externe Prüfungen einbeziehen, müssen das aber nicht.
Meist nutzen die Hersteller harmonisierte Normen, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vermuten zu lassen.
Die MDR und IVDR fordern zudem die Einhaltung sogenannter gemeinsamer Spezifikationen (common specifications).
Tipp
Als Hersteller müssen Sie die Konformität sehr präzise und Satz für Satz nachweisen. Nutzen Sie dafür Checklisten wie die MDR-Checkliste.
3. Unterschiede zwischen MDD/IVDD und MDR/IVDR
Die MDR und IVDR formulieren die Anforderungen nicht nur granularer als die MDD bzw. IVDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennen die MDR und IVDR zwischen den „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen und deren Nachweis in der Technischen Dokumentation (Anhang II).
Die MDR stellt im Vergleich zur MDD zusätzlich explizit Anforderungen an:
- IT-Sicherheit
- Produkte, die Arzneimittel enthalten
- Produkte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten
- Entsorgung
- Aktive implantierbare Produkte (die nicht im „Scope“ der MDD waren)
- Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen
- Labeling
5. Unterstützung
Haben Sie noch Fragen zu den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller dabei,
- die Anforderungen nachzuweisen mit einer schlanken Technischen Dokumentation,
- diese Nachweise vor dem Review durch eine Benannte Stelle zu prüfen, um Probleme bei der „Zulassung“ zu vermeiden,
- das QM-System auf Audits vorzubereiten.
Melden Sie sich! Das Team des Johner Institut freut sich auf Sie!
Eine Annahme hält sich hartnäckig: Allgemeiner Laborbedarf wie PCR-Cycler, NGS-Geräte, Fragment-Analyzer, Zentrifugen, Pipettier-Roboter und Extraktionskits müssen eine CE-IVD-Kennzeichnung tragen. Stimmt das? Es fehlt oft Klarheit darüber, Daher gibt es Unsicherheiten, um sich nicht strafbar zu machen. Dieser Artikel verschafft Klarheit und gibt Herstellern und Betreibern (z. B. medizinischen Laboren) konkrete Tipps, um regulatorischen Ärger und…
Weiterlesen
Die korrekte und präzise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend für deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und die Abgrenzung von Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Präzision. Dieser Artikel verrät, wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden.
Weiterlesen
Mit dem 21 CFR Part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Diese Anforderungen richten sich auch an Medizinproduktehersteller. Viele Firmen drucken Dokumente auf Papier aus und unterschreiben diese dann mit Hand, um die Anforderungen des „Part 11“ zu umgehen. Andere nutzen Signatur-Dienstleister. Doch ist das alles notwendig?
Weiterlesen
PDMS steht für Patientendatenmanagementsystem. Diese klinischen Informationssysteme finden sich typischerweise in Krankenhäusern, v. a. in den Abteilungen, die Patienten intensivmedizinisch behandeln. Durch die Förderungen des Krankenhaus-Zukunftsgesetzes (KHZG) erleben die PMDS einen neuen Boom. Dieser Artikel
Weiterlesen
Welche fünf häufigsten Irrtümer und Fehler Medizinproduktehersteller bei der klinischen Bewertung vermeiden sollten und wie dies gelingt, zeigt dieser Artikel.
Wie unterscheiden sich Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich. Dieser Artikel
Weiterlesen
Die Norm ISO 10993-17 ist Teil der Normenreihe ISO 10993 zur Biokompatibilität. Die ISO 10993-17 beschreibt die Verfahren der toxikologischen Risikobewertung. Im Herbst 2023 erschien nach über 20 Jahren eine umfangreiche Überarbeitung der Norm. Medizinproduktehersteller sollten wissen, Dabei hilft dieser Artikel.
Weiterlesen
Die Qualifizierung und die Klassifizierung von IVD-Software bestimmen, wie und wie schnell IVD-Hersteller ihre Software in den Markt bringen können und welche Kosten für die „Zulassung“ anfallen. Dieser Artikel unterstützt Sie dabei, IVD-Software korrekt zu qualifizieren und zu klassifizieren. Damit können Sie regulatorische Probleme sowie daraus resultierende Aufwände und Verzögerungen vermeiden.
Weiterlesen
In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, mit denen Proben analysiert werden, die aus dem menschlichen Körper stammen. Typischerweise handelt es sich um Reagenzien, Kits oder Instrumente und Geräte. Auch Software kann als IVD zählen. Bei der „Zulassung von IVD“ müssen die Hersteller viele Verordnungen, Gesetze und Normen beachten.
Weiterlesen
Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die Überwachung von Medizinprodukten regelte. Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enthält die Links auf die aktuelle und frühere Versionen des Gesetzes.
Weiterlesen
