Ständig ändern sich Gesetze für Hersteller von Medizinprodukten.
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Als „grundlegende Anforderungen“ bezeichnet die Medizinprodukterichtlinie (MDD)die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss, das unter ihren Anwendungsbereich fällt. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt die Richtlinie im Anhang I. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) nennt diese die „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ und beschreibt sie ebenfalls in einem „Anhang I“.
Beispiele für grundlegenden Anforderungen sind die Anforderungen nach
Beachten Sie, dass die MDR diese Anforderungen nicht mehr „grundlegende Anforderungen“ nennt, sondern „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen„.
Die MDR formuliert diese Anforderungen nicht nur granularer als die MDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennt die MDR zwischen den „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen and deren Nachweis in der technischen Dokumentation (Anhang II).
Zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die die MDR im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen der MDD zusätzlich einführt, zählen die folgenden:
Den Nachweis, dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren können aber müssen sie nicht externe Prüfungen einbeziehen.
Meist wenden die Hersteller harmonisierte Normen an, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen vermuten zu lassen. Die MDR fordert zudem die Einhaltung sogenannter „gemeinsamer Spezifikationen“ (common specifications“).
Hersteller müssen die Konformität sehr präzise und Satz für Satz nachweisen. Dazu verwenden sie häufig Checklisten.
Lesen Sie hier mehr zu den Themen MDR-Checkliste und „Common Specifications„.
Mittwoch 17. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren.
Beachten Sie, dass die korrekte Terminologie CE-Kennzeichnung lautet, auch wenn umgangssprachlich — auch in diesem Artikel — von CE-Zeichen gesprochen wird.
Mittwoch 3. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
Update: Begriffsdefinitionen ergänzt, Widersprüche diskutiert. Voraussetzungen und Schlussfolgerungen überarbeitet.
| Inhaltsübersicht |
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| Begriffsdefinition » |
| Voraussetzung » |
| Fallen bei der Inverkehrbringung» |
| Sonderfall Medical Apps » |
| Änderungen durch die MDR » |
Unter der Inverkehrbringen versteht die Medizinprodukterichtlinie:
Ähnlich definiert die Medizinprodukteverordnung den Begriff:
Leider verwendet das Medizinproduktegesetz eine etwas andere Definition:
Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »Dienstag 14. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Definition von „Zubehör“ » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Besonderheiten bei Software» |
| Unterschiedliche Hersteller » |
| Zubehör versus Ersatzteil » |
Dienstag 5. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.
| Inhaltsübersicht |
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| Klassifizierung von Software als IVD » |
| Risiko-Klassifizierung » |
| Sicherheitsklassifizierung » |
Dienstag 12. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.
| Inhaltsübersicht |
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| Beispiele » |
| Definitionen » |
| Fallen und Lösungen » |
| Fazit und Zusammenfassung » |
Dienstag 6. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Der IEC TR 62366-2 ist ein „Technical Report“, den Medizinproduktehersteller als „Gebrauchsanweisung“ für die IEC 62366-1 nutzen können. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erfüllen.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.
IEC TR 62366-2:2016: Gebrauchsanleitung für die IEC 62366-1:2015 | Beitrag lesen »
Donnerstag 25. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Mittwoch 8. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen:
Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor.
Update: Änderungen durch die MDR.
Unangekündigte Audits durch benannte Stellen | Beitrag lesen »
Dienstag 26. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.
Inhaltsübersicht
Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren | Beitrag lesen »
Mittwoch 11. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.
MEDDEV 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktion | Beitrag lesen »
Ein rascher Überblick über Normen und Gesetze.
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