Als grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen bezeichnen die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss. Auf Englisch heißen diese general safety and performance requirements, weshalb sie mit GSPR abgekürzt werden.
Die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) sprach von den „grundlegenden Anforderungen“.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Verweise auf relevante Fachartikel.
MDR und IVDR listen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in ihren jeweiligen Anhängen I. Beispiele für GSPR sind:
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen hängen nicht von der Klasse der Medizinprodukte ab.
Den Nachweis, dass die Medizinprodukte diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren können sie externe Prüfungen einbeziehen, müssen das aber nicht.
Meist nutzen die Hersteller harmonisierte Normen, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vermuten zu lassen.
Die MDR fordert zudem die Einhaltung sogenannter gemeinsamer Spezifikationen (common specifications).
Als Hersteller müssen Sie die Konformität sehr präzise und Satz für Satz nachweisen. Nutzen Sie dafür Checklisten wie die MDR-Checkliste.
Die MDR formuliert die Anforderungen nicht nur granularer als die MDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennt die MDR zwischen den „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen und deren Nachweis in der Technischen Dokumentation (Anhang II).
Die MDR stellt im Vergleich zur MDD zusätzlich explizit Anforderungen an:
Haben Sie noch Fragen zu den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller dabei,
Melden Sie sich! Das Team des Johner Institut freut sich auf Sie!
Wie unterscheiden sich Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich. Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Medizinprodukte sicher durch Zulassungen und Audits bekommen – dank präziser Verifizierung und Validierung.
Weiterlesen
Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen anbringen müssen und was die Hersteller bis zu diesem Zetipunkt unternehmen müssen.
Seit 25. Mail 2017 ist die In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) in Kraft, welche die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC, IVDD) inzwischen abgelöst hat. Die Unterschiede zwischen der IVDR und IVDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (IVDD) in den Markt gebracht haben,…
WeiterlesenIn-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Reagenzien, Kits oder Laborgeräte, mit denen Proben analysiert werden, die aus dem menschlichen Körper stammen. Auch standalone Software kann als IVD zählen. Bei der „Zulassung von IVDs“ müssen die Hersteller viele Verordnungen, Gesetze und Normen beachten.
WeiterlesenDas Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die Überwachung von Medizinprodukten regelt(e). Diese FAQ beantworten die wichtigsten Fragen zum MPG.
WeiterlesenWenn Benannte Stellen Abweichungen bei klinischen Bewertungen feststellen, dann betreffen diese in vielen Fällen die klinischen Endpunkte. Es ist daher für Medizinproduktehersteller unerlässlich, die klinischen Endpunkte präzise zu spezifizieren und nachzuweisen, dass sie tatsächlich erreicht wurden. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten, erläutert dieser Artikel.
WeiterlesenDie Unterschiede zwischen der MDR und MDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (insbesondere MDD) in den Markt gebracht haben, einen Überblick über die zu schließenden „Gaps“.
Medizinprodukte müssen die gesetzlichen Anforderungen an die funktionale Sicherheit, auch Funktionssicherheit und „functional safety“ genannt, erfüllen. Leider verwenden und definieren die relevanten Normen und Gesetze für Medizinprodukte den Begriff „funktionale Sicherheit“ nicht. Dieser Artikel verschafft Klarheit.
WeiterlesenDie EN ISO 17664-1:2021 trägt den Titel „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“.
Die Begriffe Wartung, Instandhaltung, Instandsetzung, Inspektion, Service und sicherheitstechnische Kontrolle sind nicht synonym. Aber alle bezeichnen Aktivitäten im Lebenszyklus von Medizinprodukten, die dem Ziel dienen, die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit dieser Produkte auch nach der Inverkehrbringung zu gewährleisten. Hersteller und Betreiber müssen die regulatorischen Anforderungen an die Wartung bzw. Instandhaltung erfüllen. Diese Vorgaben sind oft…
Weiterlesen