Schlagwort: Grundlegende Anforderungen | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Das Threat Modeling ist für Sie ein „Pflichtthema“, wenn Sie Medizinprodukte herstellen, die Software enthalten oder die Software sind. Denn das Threat Modeling ist ein strukturierter Prozess zur systematischen Analyse von IT-Sicherheitsrisiken, den Auditoren als den „Stand der Technik“ voraussetzen.

Für Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die “funken”, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen. 

Erfahren Sie in diesem Beitrag,

• welche Produkte unter die Funkanlagen-Richtlinie fallen,
• welche Anforderungen sie erfüllen müssen und
• wie Sie ohne unnötigen Prüfaufwand durch das Konformitätsbewertungsverfahren kommen.

Kombinationsprodukte bestehen aus der Kombination eines Medizinprodukts und eines Arzneimittels. Da hierbei sowohl das Medizinprodukte- als auch das Arzneimittelrecht anwendbar sein können, gibt es einige Besonderheiten zu beachten.

Erfahren Sie in diesem Beitrag,

• was ein Kombinationsprodukt ist,
• welches Recht anwendbar ist und
• welche besonderen Anforderungen an Kombinationsprodukte gelten.

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte, z. B. Medizinprodukte, sicher durch Zulassungen und Audits bekommen – Dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

Die Gebrauchstauglichkeitsakte ist die Sammlung aller Dokumente, mit denen Sie den Nachweis erbringen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinprodukts nachweisen. Dieser Artikel

• nennt die regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und damit indirekt an die Gebrauchstauglichkeitsakte,
• beschreibt, wie Sie die Gebrauchstauglichkeitsakte aufbauen können und wie Sie diese Akte gleichzeitig sowohl FDA- als auch IEC-62366-1-konform gestalten können und
• gibt Ihnen Tipps, wie Sie schnell und preisgünstig Hilfe beim Herstellen der Gebrauchstauglichkeitsakte erhalten.

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der Medizinprodukteverordnung (MDR), genauer gesagt in deren Anhang I, Kapitel III.

Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten.

Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen wollen.

Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die Standalone-Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht.

Die Krankenkassen erstatten ihren Versicherten die Kosten für Hilfsmittel. Weil Hilfsmittel oft auch Medizinprodukte sind, bietet sich einigen Medizinproduktherstellern die Chance einer weiteren Einnahmequelle.

Welche Medizinproduktehersteller von der „Erstattung“ ihrer Produkte als Hilfsmittel profitieren und welche fünf Schritte die Hersteller dafür gehen müssen, beschreibt dieser Artikel.

Sind Sie die Diskussionen mit Ihrer Benannten Stellen leid, ob Ihre Produkte ausreichend sicher sind? Dann wenden Sie Safety Assurance Cases an. Mit diesem Top-Down-Ansatz führen Sie leicht und elegant den nachvollziehbaren Beweis.

Mit einem Ansatz konform dem AAMI TIR 38, der ISO/IEC 15026 oder den Vorgaben der FDA haben Sie die Argumente auf ihrer Seite. Ihre Benannte Stelle wird nicht nur von der Konformität Ihrer Produkte überzeugt, sondern auch von Ihrer Professionalität angetan sein. Die Zulassung wird damit fast zur Formsache.