Grundlegende Anforderungen | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Als „grundlegende Anforderungen“ bezeichnet die Medizinprodukterichtlinie (MDD)die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss, das unter ihren Anwendungsbereich fällt. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt die Richtlinie im Anhang I. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) nennt diese die „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ und beschreibt sie ebenfalls in einem „Anhang I“.

Beispiele für grundlegende Anforderungen

Beispiele für grundlegenden Anforderungen sind die Anforderungen nach

• einem Risikomanagement, das ein vertretbares Nutzen-Risikoverhältnis gewährleistet,
• elektrischer Sicherheit,
• mechanischer Sicerheit,
• Softare-Lebenszyklusprozessen einschließlich Verifizierung und Validierung und
• gebrauchstauglichen Medizinprodukten, konkret nach einer Minimierung von Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit.

Unterschiede zwischen MDD und MDR

Die MDR formuliert diese Anforderungen nicht nur granularer als die MDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennt die MDR zwischen den „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen and deren Nachweis in der technischen Dokumentation (Anhang II).

Zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die die MDR im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen der MDD zusätzlich einführt, zählen die folgenden:

• State-of-the-art IT-Sicherheit
• Anforderungen an Produkte die Arzneimittel enthalten
• spezielle Anforderungen an Produkte die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten
• Anforderungen an die Entsorgung
• weitere Anforderungen an aktive implantierbare Produkte (die gar nicht in den „Scope“ der MDD vielen)
• Anforderungen an Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen
• allgemeine Anforderungen ans „Labeling“

Nachweis, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind

Den Nachweis, dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren können aber müssen sie nicht externe Prüfungen einbeziehen.

Meist wenden die Hersteller harmonisierte Normen an, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen vermuten zu lassen. Die MDR fordert zudem die Einhaltung sogenannter „gemeinsamer Spezifikationen“ (common specifications“).

Hersteller müssen die Konformität sehr präzise und Satz für Satz nachweisen. Dazu verwenden sie häufig Checklisten.