Grundlegende Anforderungen | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Als „grundlegende Anforderungen“ bezeichnet die Medizinprodukterichtlinie (MDD)die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss, das unter ihren Anwendungsbereich fällt. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt die Richtlinie im Anhang I. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) nennt diese die „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ und beschreibt sie ebenfalls in einem „Anhang I“.

Beispiele für grundlegende Anforderungen

Beispiele für grundlegenden Anforderungen sind die Anforderungen nach

  • einem Risikomanagement, das ein vertretbares Nutzen-Risikoverhältnis gewährleistet,
  • elektrischer Sicherheit,
  • mechanischer Sicerheit,
  • Softare-Lebenszyklusprozessen einschließlich Verifizierung und Validierung und
  • gebrauchstauglichen Medizinprodukten, konkret nach einer Minimierung von Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit.
Vorsicht!

Beachten Sie, dass die MDR diese Anforderungen nicht mehr „grundlegende Anforderungen“ nennt, sondern „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen„.

Unterschiede zwischen MDD und MDR

Die MDR formuliert diese Anforderungen nicht nur granularer als die MDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennt die MDR zwischen den „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen and deren Nachweis in der technischen Dokumentation (Anhang II).

Zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die die MDR im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen der MDD zusätzlich einführt, zählen die folgenden:

  • State-of-the-art IT-Sicherheit
  • Anforderungen an Produkte die Arzneimittel enthalten
  • spezielle Anforderungen an Produkte die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten
  • Anforderungen an die Entsorgung
  • weitere Anforderungen an aktive implantierbare Produkte (die gar nicht in den „Scope“ der MDD vielen)
  • Anforderungen an Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen
  • allgemeine Anforderungen ans „Labeling“

Nachweis, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind

Den Nachweis, dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren können aber müssen sie nicht externe Prüfungen einbeziehen.

Meist wenden die Hersteller harmonisierte Normen an, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen vermuten zu lassen. Die MDR fordert zudem die Einhaltung sogenannter „gemeinsamer Spezifikationen“ (common specifications“).

Hersteller müssen die Konformität sehr präzise und Satz für Satz nachweisen. Dazu verwenden sie häufig Checklisten.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zu den Themen MDR-Checkliste und „Common Specifications„.


Dienstag 24. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.

Inverkehrbringung: Definition des Begriffs

Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.

Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:

Definition: Inverkehrbringen

„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“

Quelle: MDR

Das Medizinproduktegesetz macht klar, dass nicht als Inverkehrbringung gilt:

  1. Die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung
  2. Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen
  3. Das erneute Abgaben eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist

Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »


Donnerstag 15. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.

Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen.

Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen | Beitrag lesen »


Dienstag 6. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Der IEC TR 62366-2 ist ein „Technical Report“, den Medizinproduktehersteller als „Gebrauchsanweisung“ für die IEC 62366-1 nutzen können. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erfüllen.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.

IEC TR 62366-2:2016: Gebrauchsanleitung für die IEC 62366-1:2015 | Beitrag lesen »


Donnerstag 25. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.

Updates:

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zur neuen EU-Verordnung, der IVDR.

IVD (In-vitro Diagnostika) | Beitrag lesen »


Mittwoch 8. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen:

  • Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten
  • Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können
  • Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken

Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor.

Update: Änderungen durch die MDR.

Unangekündigte Audits durch benannte Stellen | Beitrag lesen »


Dienstag 26. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

Inhaltsübersicht

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren | Beitrag lesen »


Mittwoch 11. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.

MEDDEV 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktion | Beitrag lesen »


Mittwoch 20. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie im Medizinproduktegesetz bzw. in der Medizinprodukterichtlinie, genauer gesagt in deren Anhang I Abschnitt 13.3 (der Link für Sie auf die konsolidierte Fassung) mit den grundlegenden Anforderungen.

Kennzeichnung bei Software konform mit MDD | Beitrag lesen »


Freitag 13. November 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.

Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?

21 CFR Part 11: Diese Anforderungen sollten Sie kennen | Beitrag lesen »


Donnerstag 3. September 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Beim Thema Zulassung von Medizinprodukten stellt sich die Frage: Existiert eine solche Zulassung überhaupt?

Dass Medizinprodukte nicht ohne jede Form der Prüfung in Verkehr gebracht werden dürfen, ist offensichtlich. Doch wer prüft die Produkte? Wer erteilt die Genehmigung? (Wann) gibt es eine Zulassung von Medizinprodukten?

Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA | Beitrag lesen »

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