Ständig ändern sich Gesetze für Hersteller von Medizinprodukten.
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Als „grundlegende Anforderungen“ bezeichnet die Medizinprodukterichtlinie (MDD)die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss, das unter ihren Anwendungsbereich fällt. Diese grundlegenden Anforderungen beschreibt die Richtlinie im Anhang I. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) nennt diese die „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ und beschreibt sie ebenfalls in einem „Anhang I“.
Beispiele für grundlegenden Anforderungen sind die Anforderungen nach
Beachten Sie, dass die MDR diese Anforderungen nicht mehr „grundlegende Anforderungen“ nennt, sondern „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen„.
Die MDR formuliert diese Anforderungen nicht nur granularer als die MDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennt die MDR zwischen den „grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen and deren Nachweis in der technischen Dokumentation (Anhang II).
Zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die die MDR im Vergleich zu den grundlegenden Anforderungen der MDD zusätzlich einführt, zählen die folgenden:
Den Nachweis, dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren können aber müssen sie nicht externe Prüfungen einbeziehen.
Meist wenden die Hersteller harmonisierte Normen an, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen vermuten zu lassen. Die MDR fordert zudem die Einhaltung sogenannter „gemeinsamer Spezifikationen“ (common specifications“).
Hersteller müssen die Konformität sehr präzise und Satz für Satz nachweisen. Dazu verwenden sie häufig Checklisten.
Lesen Sie hier mehr zu den Themen MDR-Checkliste und „Common Specifications„.
Donnerstag 15. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz.
Dienstag 6. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Der IEC TR 62366-2 ist ein „Technical Report“, den Medizinproduktehersteller als „Gebrauchsanweisung“ für die IEC 62366-1 nutzen können. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erfüllen.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.
Donnerstag 25. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Updates:
Lesen Sie hier mehr zur neuen EU-Verordnung, der IVDR.
Mittwoch 8. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner
Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen:
Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor.
Update: Änderungen durch die MDR.
Dienstag 26. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.
Inhaltsübersicht
Mittwoch 11. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Medizinprodukte mit Messfunktion sind etwas Besonderes. Wichtig (u.a.): Messfunktion beeinflusst die Klassifizierung. Doch nicht alles, was misst, hat eine Messfunktion. Bei der Einordnung hilft die MEDDEV 2.1./5.
Mittwoch 20. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie im Medizinproduktegesetz bzw. in der Medizinprodukterichtlinie, genauer gesagt in deren Anhang I Abschnitt 13.3 (der Link für Sie auf die konsolidierte Fassung) mit den grundlegenden Anforderungen.
Freitag 13. November 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.
Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?
Donnerstag 3. September 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Beim Thema Zulassung von Medizinprodukten stellt sich die Frage: Existiert eine solche Zulassung überhaupt?
Dienstag 28. April 2015 von Prof. Dr. Christian Johner
Scripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird.
Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.
Ein rascher Überblick über Normen und Gesetze.
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