CE-Zeichen, CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen anbringen müssen, was man unter CE-Kennzeichnung versteht und was die Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt unternehmen müssen.
Als grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen bezeichnen die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) die Anforderungen, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss. Auf Englisch heißen diese general safety and performance requirements, weshalb sie mit GSPR abgekürzt werden.
Die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) sprach von den „grundlegenden Anforderungen“.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Verweise auf relevante Fachartikel.
- Beispiele für grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Unterschiede zwischen den Anforderungen der MDR und der MDD
- Unterstützung beim Nachweis dieser Anforderungen
1. Beispiele für grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
MDR und IVDR listen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in ihren jeweiligen Anhängen I. Beispiele für GSPR sind:
- Risikomanagement, das ein vertretbares Nutzen-Risikoverhältnis gewährleistet
- Leistungsfähigkeit der Produkte besonders bei den wesentlichen Leistungsmerkmalen
- Elektrische Sicherheit
- Mechanische Sicherheit
- Funktionale Sicherheit bei Medizinprodukten
- Biologische Sicherheit, z. B. Biokompatibilität
- IT-Sicherheit
- Software-Lebenszyklus-Prozesse einschließlich Verifizierung und Validierung
- Gebrauchstauglichkeit
- Gebrauchsanweisungen
Hinweis
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen hängen nicht von der Klasse der Medizinprodukte ab.
2. Nachweis der grundlegenden Anforderungen
Den Nachweis, dass die Medizinprodukte diese grundlegenden Anforderungen erfüllen, erbringen die Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens selbst. Abhängig von diesem Konformitätsbewertungsverfahren müssen sie Benannte Stellen einbeziehen und können sie externe Prüfungen einbeziehen, müssen das aber nicht.
Meist nutzen die Hersteller harmonisierte Normen, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vermuten zu lassen.
Die MDR und IVDR fordern zudem die Einhaltung sogenannter gemeinsamer Spezifikationen (common specifications).
Tipp
Als Hersteller müssen Sie die Konformität sehr präzise und Satz für Satz nachweisen. Nutzen Sie dafür Checklisten wie die MDR-Checkliste.
3. Unterschiede zwischen MDD/IVDD und MDR/IVDR
Die MDR und IVDR formulieren die Anforderungen nicht nur granularer als die MDD bzw. IVDD, sondern sie hat diese auch erweitert. Zudem trennen die MDR und IVDR zwischen den „grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (Anhang I) und den Anforderungen und deren Nachweis in der Technischen Dokumentation (Anhang II).
Die MDR stellt im Vergleich zur MDD zusätzlich explizit Anforderungen an:
- IT-Sicherheit
- Produkte, die Arzneimittel enthalten
- Produkte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten
- Entsorgung
- Aktive implantierbare Produkte (die nicht im „Scope“ der MDD waren)
- Produkte, die durch Laien genutzt werden sollen
- Labeling
5. Unterstützung
Haben Sie noch Fragen zu den grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller dabei,
- die Anforderungen nachzuweisen mit einer schlanken Technischen Dokumentation,
- diese Nachweise vor dem Review durch eine Benannte Stelle zu prüfen, um Probleme bei der „Zulassung“ zu vermeiden,
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