Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Medizinproduktehersteller müssen mögliche Schäden und deren Schweregrade bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte bewerten zu können. Was sich einfach anhört, ist in der Praxis sehr herausfordernd. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um die Schäden und deren Schweregrade ISO 14971-konform zu bestimmen und zu dokumentieren.
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Die SSCP (“Summary of Safety and Clinical Performance”) ist nicht der einzige Bericht, den die MDR von vielen Medizinproduktehersteller einfordert. Mit dem PSUR und dem PMS-Report hat die SSCP sogar inhaltliche Überschneidungen. Die IVDR stellt mit dem SSP („Summary of Safety and Performance“) fast identische Anforderungen. Wie grenzen sich all diese Berichte voneinander ab? Wie…
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Die ISO 14971 definiert die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation. Trotzdem fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, den beiden Begriffen Sachverhalte zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
AQL steht für Acceptable Quality Level und wird manchmal mit „erlaubte Ausschussquote“ übersetzt. Das AQL bestimmt, wann ein Los an Teilen oder Produkten auf Basis einer Stichprobenprüfung zurückgewiesen bzw. akzeptiert wird. Doch regelmäßig akzeptieren Auditoren das AQL nicht mehr. Was tun? Dieser Artikel gibt Antworten. 1. Wen das Thema „AQL“ wann betrifft 1.1 Betroffene Rollen…
WeiterlesenDie europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
WeiterlesenMangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind häufig Ursache für Benutzungsfehler, welche zu Schäden bei Patienten und Anwendern führen können. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben,
WeiterlesenDie EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Wir haben die Voraussetzungen für die elektronische Gebrauchsanweisung für Sie zusammengefasst.
WeiterlesenDie Norm ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen (bzw. müssen). Die EU-Kommission hat im Januar 2022 die EN ISO 15223-1 als einige von relativ wenigen Normen unter der MDR harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Das allein macht deutlich, wie relevant die Kennzeichnung mittlerweile geworden ist.…
WeiterlesenMit dem eStar-Programm möchte die FDA die Effizienz von Zulassungsverfahren (z. B. der 510(k)-Verfahren) durch Digitalisierung erhöhen. Bei der Weiterentwicklung von eStar arbeitet das Johner Institut mit der FDA zusammen. Wie zukunftsweisend dieser Ansatz ist und ob Sie daran teilnehmen sollten oder gar müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
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