Johner & Institut

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Dieser Artikel klärt,

• wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
• unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
• welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
• was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
• wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.

Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung.

Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und mit Unterstützung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit speziell für Medizinproduktehersteller veröffentlicht.

Leitfaden IT-Sicherheit / Guideline IT Security | Beitrag lesen »

Die MedConf ist die jährlich (meist im Oktober) in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. 2017 gab es auch eine MedConf Nord, die in die Hanse Life Sciences & MedTech aufgegangen ist.

Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.

11. MedConf | Beitrag lesen »

Regulatory Affairs Manager kümmern sich in einem Unternehmen um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel,

• wofür Regulatory Affairs Manager verantwortlich sind,
• welche Aufgaben sie typischerweise erledigen
• über welche Kompetenzen sie verfügen sollten,
• wann ein externer Regulatory Affairs Manager aushelfen sollte,
• wie Sie eine Stellenausschreibung für einen Regulatory Affairs Manager formulieren können.

Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte) | Beitrag lesen »

Berater am Johner Institut | Beitrag lesen »

„Inhouse-Seminare“: „Im Haus“ finden sie statt… Gemeint ist stets: im Haus des Kunden. Wo sonst, mögen Sie denken.

Doch einer meiner Kunden hat den Begriff „Inhouse-Beratung“ neu definiert: Er fragte mich, ob er mit vier Kollegen zu einer „Inhouse-Beratung“ zu mir nach Konstanz kommen könne. Klar konnte er das. Und siehe da: die „Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg war nicht nur effektiv und effizient, sondern auch ein eindrucksvolles, bereicherndes, erfreuliches Erlebnis. Seitdem können Sie „Inhouse-Beratung“ bei uns im historischen Ambiente buchen.

„Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg | Beitrag lesen »

Der Institutstag am 8. Juli 2016 seht unmittelbar bevor. Mit 220 Anmeldungen sind wir ausverkauft, es gibt nur noch Plätze auf der Warteliste. Auf was Sie sich freuen dürfen, wenn Sie einen Platz ergattert haben, lesen Sie hier.

Institutstag 2016: Ein Tag für Geist, Leib und Seele | Beitrag lesen »

Eine kurze Einführung in die Regeln korrekter Anschreiben

Vielleicht bin ich empfindlich. Oder bin ich nur empfindlich geworden, weil es kaum jemanden gibt, der mich korrekt anschreibt?

Es scheint gar nicht so einfach zu sein. Wie schreibt man mich in einer E-Mail oder in einem Brief korrekt an? Welche der folgenden Varianten der Anrede sind korrekt?

1. Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner
2. Sehr geehrter Herr Dr. Johner
3. Sehr geehrter Herr Professor Johner
4. Sehr geehrter Herr Professor Dr. Johner
5. Sehr geehrter Herr Johner
6. Lieber Herr Johner
7. Guten Tag Herr Johner
8. Lieber Christian
9. Hallo Herr Johner

Meine Frage zielt nicht darauf ab, wie ich angesprochen werden möchte. Ich frage vielmehr, welche Anrede korrekt ist!Ich heiße Christian Johner | Beitrag lesen »

Mit Volker Gerling habe ich letzte Woche ein Seminar zu DICOM gehalten. Er hat mir im Nachgang und auf Wunsch der Teilnehmer eine sehr schöne Sammlung von Werkzeugen zusammengestellt, die ich Ihnen nicht vorenthalten möchte. Sie finden hier viele kostenfreie Tools zum Betrachten und Editieren von DICOM-Bildern sowie zum Überprüfen und Testen der DICOM-Kommunikation.

DICOM-Tools | Beitrag lesen »