Montag 18. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die Medizinprodukte-Verordnung MDR stellt im Anhang II
Anforderungen an die technische Dokumentation. Dieses Video stellt diese Anforderungen
vor, beschreibt die Deltas zur Medizinprodukte-Richtlinie MDD und gibt Tipps,
auf was Hersteller besonders achten sollten, um Schwierigkeiten beim Audit und
bei der Prüfung der technischen Dokumentation und damit bei der Zulassung zu
vermeiden.
Inhalte
Anforderungen an die Struktur der technischen Dokumentation
Unterschiede zwischen MDR und MDD
Besonderheiten bei Medizinprodukten, die Software enthalten
Elemente eine Zweckbestimmung
Aspekte, die bei der Produktbeschreibung nicht fehlen dürfen
Dienstag 6. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen.
Erfahren Sie in diesem Artikel,
was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet,
wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und
was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze zu gestalten, um die besten Mitarbeiter/innen anzuziehen und um im Wettbewerb zu bestehen.
Montag 5. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die MedConf ist die meist im Oktober in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software.
Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen.
Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.
Dienstag 9. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.
Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.
Dienstag 2. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung.
Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
Donnerstag 6. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und mit Unterstützung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit speziell für Medizinproduktehersteller veröffentlicht.
Freitag 16. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Mit gleich fünf neuen Berater-Kollegen startet das Institut in den Juli/August 2017. Wir sind sehr glücklich darüber, uns mit Experten verstärkt zu haben, mit denen wir schon seit Jahren zusammenarbeiten: sei es als freiberufliche Kollegen oder als Absolventen des berufsbegleitenden Masterstudiums.
Freitag 22. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
„Inhouse-Seminare“: „Im Haus“ finden sie statt… Gemeint ist stets: im Haus des Kunden. Wo sonst, mögen Sie denken.
Doch einer meiner Kunden hat den Begriff „Inhouse-Beratung“ neu definiert: Er fragte mich, ob er mit vier Kollegen zu einer „Inhouse-Beratung“ zu mir nach Konstanz kommen könne. Klar konnte er das. Und siehe da: die „Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg war nicht nur effektiv und effizient, sondern auch ein eindrucksvolles, bereicherndes, erfreuliches Erlebnis. Seitdem können Sie „Inhouse-Beratung“ bei uns im historischen Ambiente buchen.
Montag 4. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner
Der Institutstag am 8. Juli 2016 seht unmittelbar bevor. Mit 220 Anmeldungen sind wir ausverkauft, es gibt nur noch Plätze auf der Warteliste. Auf was Sie sich freuen dürfen, wenn Sie einen Platz ergattert haben, lesen Sie hier.
