Montag, 11. Mai 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR legt im Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest.
Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben.
Ein Ablaufdiagramm am Ende dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft Klarheit. Es steht auch als kostenloser Download zur Verfügung.
Dieser Beitrag berücksichtigt die von der EU-Kommission beschlossene Verschiebung der MDR.
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Dienstag, 5. Mai 2020
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Dr. Catharina Bertram
Ohne eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung.
Sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an diese Leistungsbewertung (Englisch: performance evaluation).
Erfahren Sie, wie sich die Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung von denen der IVDD unterscheiden, um rechtzeitig die Konformität zu erreichen.
In acht Schritten lassen sich die häufigsten Fehler vermeiden.
Mittwoch, 1. April 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die Meldungen zu regulatorischen Änderungen reißen nicht ab. Es stellen sich Fragen wie:
- Kommt unser Rechtssystem ins Wanken?
- Schert die Schweiz ganz aus dem europäischen Rechtssytem aus?
Die aktuelle Meldung von heute, 01. April, deutet darauf hin.
Verfolgen Sie unsere erste Analyse zu den Auswirkungen auf den europäischen Medizinproduktemarkt.
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Montag, 30. März 2020
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Immanuel Bader
Als Marktforschung bezeichnet man das systematische Sammeln und Bewerten von Marktdaten (z.B. Daten von Kunden und den Wettbewerbern) mit dem Ziel, die richtigen Entscheidungen zu treffen: bei der Entwicklung und Änderung von Produkten, bei Marketingmaßnahmen und vielem mehr.
Die Marktforschung hilft Unternehmen dabei,
- Marktchancen zu entdecken,
- Risiken und Fehlentscheidungen zu vermeiden und
- regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Das wird gelingen, wenn die Unternehmen
- die passenden Methoden der Marktforschung präzise im Produktlebenszyklus anwenden und
- die Marktforschung nicht nur als eine Aufgabe des Marketings verstehen.
Im Folgenden geben wir Ihnen Antworten auf die sechs häufigsten Fragen und vier Tipps, um mit Marktforschung Zeit und Geld zu sparen.
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Dienstag, 21. Januar 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Hersteller, die eine klinische Prüfung ihrer Medizinprodukte durchführen, benötigen eine Probandenversicherung. Dazu verpflichten sie u.a. die MDR und IVDR.
Erfahren Sie, wie hoch die Kosten für eine Versicherung sind und auf was Sie bei der Auswahl eines Versicherers achten sollten, um einerseits unnötige Versicherungsbeiträge zu vermeiden und andererseits die finanziellen und rechtlichen Risiken zu beherrschen und im Schadensfall nicht alleine gelassen zu werden.
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Dienstag, 6. August 2019
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Prof. Dr. Christian Johner
Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen.
Erfahren Sie in diesem Artikel,
- was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet,
- wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und
-
was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze zu gestalten, um die besten Mitarbeiter/innen anzuziehen und um im Wettbewerb zu bestehen.
In einem Video am Ende des Artikels berichten drei Personen, wie sich der Wechsel des Arbeitsplatzes ausgewirkt hat.
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Montag, 5. August 2019
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Prof. Dr. Christian Johner
Die MedConf ist die meist im Oktober in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software.
Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen.
Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.
15% Rabatt! Promo-Code hier erhältlich.
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Dienstag, 9. April 2019
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Prof. Dr. Christian Johner
Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.
Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.
Dieser Artikel klärt,
- wann
Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
- unter
welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
- welcher
Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
- was
der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen
Signatur ist und
- wie
sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.
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Dienstag, 2. April 2019
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Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung.
Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
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Donnerstag, 6. Dezember 2018
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Prof. Dr. Christian Johner
Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und mit Unterstützung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit speziell für Medizinproduktehersteller veröffentlicht.
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