Johner Institut

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Dienstag, 14. Juni 2022 | Ulrich Hafen

Selbsttests und patientennahe Tests: Was das EU-Recht sagt

Nicht erst seit der Corona-Pandemie sind Tests zur Eigenanwendung und patientennahe Tests ein wichtiger Baustein der Gesundheitsversorgung. Doch bei der Anwendung gibt es viele Unwägbarkeiten: Sind die Produkte so einfach gestaltet, dass Laien damit zurechtkommen? Halten sie den Bedingungen im Rettungswagen und in der Notaufnahme stand?

Erfahren Sie in diesem Beitrag,

  • wie sich Selbsttests und patientennahe Tests von anderen IVD-Produkten unterscheiden,
  • welche regulatorischen Besonderheiten es zu beachten gibt und
  • welche Tipps Sie befolgen sollten, damit Ihre IVD sicher durch das Konformitätsbewertungsverfahren kommen.
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Freitag, 27. Mai 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Was Hersteller über Legacy Devices wissen müssen

Gesetzgeber ändern kontinuierlich die Regelwerke für Medizinprodukte. So ist das in Europa mit den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geschehen. Dadurch kommen Fragen zum Umgang mit Legacy Devices auf. Das sind Medizinprodukte, die Hersteller nach den alten Regelungen legal auf den Markt gebracht haben und weiterhin bringen, die aber gegebenenfalls die neuen Regelungen nicht erfüllen. 

Regulatorische Änderungen betreffen auch andere Regionen, z. B. die USA, und internationale Normen wie die IEC 62366-1 (Usability) oder IEC 62304 (Software). Auch diese enthalten Bestimmungen für Legacy Devices. 

Der Begriff “Legacy Device” wird in diesen Zusammenhängen viel genutzt, aber es fehlt eine (einheitliche) Definition. 

Erfahren Sie im Beitrag,

  • was Legacy Devices sind und wie diese sich von “Altprodukten” unterscheiden,
  • welche Erleichterungen die gesetzlichen Vorgaben für Legacy Devices gewähren und
  • welche Pflichten Hersteller im Kontext von Legacy Devices erfüllen müssen.
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Mittwoch, 25. Mai 2022 | Dr. Anja Segschneider

Medizinprodukte für die Ukraine

In der Ukraine werden dringend Medizinprodukte zur Versorgung Kranker und Verletzter benötigt. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, die Bevölkerung und die Hilfskräfte vor Ort durch Medizinproduktespenden zu unterstützen.

Updates (Details weiter unten):

  • CTG-Geräte gesucht
  • Ukrainisches Koordinationszentrum Dresden
Hersteller können durch Medizinproduktespenden die Ukraine unterstützen.

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Freitag, 6. Mai 2022 | Dr. Sebastian Grömminger

Neue Übergangsfristen der IVDR

Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir einer aktuellen Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai 2022. Allerdings verschaffen die neuen Fristen den Herstellern und Benannten Stellen etwas mehr Luft, um IVD-Produkte durch das Konformitätsbewertungsverfahren zu bringen.

Dadurch könnten die neuen Regelungen u. a. verhindern, dass IVD ab Mai 2022 massenweise vom Markt verschwinden.

Erfahren Sie in diesem Artikel welche neuen Fristen nun gelten, was diese für Sie bedeuten und was Sie jetzt tun sollten. 

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Freitag, 4. März 2022 | Markus Gerhart

Übergangsfristen der MDR

Die MDR legt im Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr, sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben.

Ein Ablaufdiagramm am Ende dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft Klarheit. Es steht auch als kostenloser Download zur Verfügung.

Dieser Beitrag berücksichtigt die von der EU-Kommission beschlossene Verschiebung der MDR.

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Dienstag, 11. Mai 2021 | Mario Klessascheck

Wesentliche Leistungsmerkmale bei Medizinprodukten

Die IEC 60601-1 definiert wesentliche Leistungsmerkmale als Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen.

Dieser Artikel soll klären, was die Norm damit meint und wie sich diese wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit abgrenzen.

Der Beitrag geht auch auf das IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1 ein.

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Dienstag, 5. Mai 2020 | Dr. Catharina Bertram

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika: In 8 Schritten zur Konformität

Ohne eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung.

Sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an diese Leistungsbewertung (Englisch: performance evaluation).

Erfahren Sie, wie sich die Anforderungen der IVDR an die Leistungsbewertung von denen der IVDD unterscheiden, um rechtzeitig die Konformität zu erreichen.

In acht Schritten lassen sich die häufigsten Fehler vermeiden.

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Mittwoch, 1. April 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

CH-FDA: Koppelt sich die Schweiz ganz ab?

Die Meldungen zu regulatorischen Änderungen reißen nicht ab. Es stellen sich Fragen wie:

  • Kommt unser Rechtssystem ins Wanken?
  • Schert die Schweiz ganz aus dem europäischen Rechtssytem aus?

Die aktuelle Meldung von heute, 01. April, deutet darauf hin.

Verfolgen Sie unsere erste Analyse zu den Auswirkungen auf den europäischen Medizinproduktemarkt.

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Montag, 30. März 2020 | Immanuel Bader

Weshalb Marktforschung nicht nur das Marketing interessieren sollte

Als Marktforschung bezeichnet man das systematische Sammeln und Bewerten von Marktdaten (z.B. Daten von Kunden und den Wettbewerbern) mit dem Ziel, die richtigen Entscheidungen zu treffen: bei der Entwicklung und Änderung von Produkten, bei Marketingmaßnahmen und vielem mehr.

Die Marktforschung hilft Unternehmen dabei,

  1. Marktchancen zu entdecken,
  2. Risiken und Fehlentscheidungen zu vermeiden und
  3. regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Das wird gelingen, wenn die Unternehmen

  1. die passenden Methoden der Marktforschung präzise im Produktlebenszyklus anwenden und
  2. die Marktforschung nicht nur als eine Aufgabe des Marketings verstehen.

Im Folgenden geben wir Ihnen Antworten auf die sechs häufigsten Fragen und vier Tipps, um mit Marktforschung Zeit und Geld zu sparen.

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Dienstag, 21. Januar 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Versicherung für klinische Prüfungen

Hersteller, die eine klinische Prüfung ihrer Medizinprodukte durchführen, benötigen eine Probandenversicherung. Dazu verpflichten sie u.a. die MDR und IVDR.

Erfahren Sie, wie hoch die Kosten für eine Versicherung sind und auf was Sie bei der Auswahl eines Versicherers achten sollten, um einerseits unnötige Versicherungs­beiträge zu vermeiden und andererseits die finanziellen und rechtlichen Risiken zu beherrschen und im Schadensfall nicht alleine gelassen zu werden.

 
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