Johner & Institut

Die Meldungen zu regulatorischen Änderungen reißen nicht ab. Es stellen sich Fragen wie:

• Kommt unser Rechtssystem ins Wanken?
• Schert die Schweiz ganz aus dem europäischen Rechtssytem aus?

Die aktuelle Meldung von heute, 01. April, deutet darauf hin.

Verfolgen Sie unsere erste Analyse zu den Auswirkungen auf den europäischen Medizinproduktemarkt.

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Als Marktforschung bezeichnet man das systematische Sammeln und Bewerten von Marktdaten (z.B. Daten von Kunden und den Wettbewerbern) mit dem Ziel, die richtigen Entscheidungen zu treffen: bei der Entwicklung und Änderung von Produkten, bei Marketingmaßnahmen und vielem mehr.

Das wird gelingen, wenn die Unternehmen

1. die passenden Methoden der Marktforschung präzise im Produktlebenszyklus anwenden und
2. die Marktforschung nicht nur als eine Aufgabe des Marketings verstehen.

Im Folgenden geben wir Ihnen Antworten auf die sechs häufigsten Fragen und vier Tipps, um mit Marktforschung Zeit und Geld zu sparen.

Hersteller, die eine klinische Prüfung ihrer Medizinprodukte durchführen, benötigen eine Probandenversicherung. Dazu verpflichten sie u.a. die MDR und IVDR.

Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen.

In einem Video am Ende des Artikels berichten drei Personen, wie sich der Wechsel des Arbeitsplatzes ausgewirkt hat.

Die MedConf ist die meist im Oktober in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software.

Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen.

Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Dieser Artikel klärt,

• wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
• unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
• welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
• was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
• wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.

Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung.

Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und mit Unterstützung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit speziell für Medizinproduktehersteller veröffentlicht.

Leitfaden IT-Sicherheit / Guideline IT Security | Beitrag lesen »

Regulatory Affairs Manager kümmern sich in einem Unternehmen um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel,

• wofür Regulatory Affairs Manager verantwortlich sind,
• welche Aufgaben sie typischerweise erledigen
• über welche Kompetenzen sie verfügen sollten,
• wann ein externer Regulatory Affairs Manager aushelfen sollte,
• wie Sie eine Stellenausschreibung für einen Regulatory Affairs Manager formulieren können.

Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte) | Beitrag lesen »

„Inhouse-Seminare“: „Im Haus“ finden sie statt… Gemeint ist stets: im Haus des Kunden. Wo sonst, mögen Sie denken.

Doch einer meiner Kunden hat den Begriff „Inhouse-Beratung“ neu definiert: Er fragte mich, ob er mit vier Kollegen zu einer „Inhouse-Beratung“ zu mir nach Konstanz kommen könne. Klar konnte er das. Und siehe da: die „Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg war nicht nur effektiv und effizient, sondern auch ein eindrucksvolles, bereicherndes, erfreuliches Erlebnis. Seitdem können Sie „Inhouse-Beratung“ bei uns im historischen Ambiente buchen.

„Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg | Beitrag lesen »