Johner & Institut

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Montag 18. November 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medizinprodukte-Verordnung MDR stellt im Anhang II Anforderungen an die technische Dokumentation. Dieses Video stellt diese Anforderungen vor, beschreibt die Deltas zur Medizinprodukte-Richtlinie MDD und gibt Tipps, auf was Hersteller besonders achten sollten, um Schwierigkeiten beim Audit und bei der Prüfung der technischen Dokumentation und damit bei der Zulassung zu vermeiden.

Inhalte

  • Anforderungen an die Struktur der technischen Dokumentation
  • Unterschiede zwischen MDR und MDD
  • Besonderheiten bei Medizinprodukten, die Software enthalten
  • Elemente eine Zweckbestimmung
  • Aspekte, die bei der Produktbeschreibung nicht fehlen dürfen
  • Typische Fehler beim Risikomanagement
  • Auf was Auditoren und Reviewer besonders achten
  • Hinweis auf kostenloses Webinar am 28.11.2019

Dienstag 6. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen.

Erfahren Sie in diesem Artikel,
  • was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet,
  • wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und
  • was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze zu gestalten, um die besten Mitarbeiter/innen anzuziehen und um im Wettbewerb zu bestehen.

In einem Video am Ende des Artikels berichten drei Personen, wie sich der Wechsel des Arbeitsplatzes ausgewirkt hat.

Ein guter Arbeitsplatz – Essenziell für Arbeitnehmer und Arbeitgeber | Beitrag lesen »

Montag 5. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die MedConf ist die meist im Oktober in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software.

Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen.

Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.

Update

15% Rabatt! Promo-Code hier erhältlich.

12. MedConf | Beitrag lesen »

Dienstag 9. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.

Dieser Artikel klärt,

  • wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
  • unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
  • welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
  • was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
  • wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.
Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen | Beitrag lesen »

Dienstag 2. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung.

Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
Lieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit | Beitrag lesen »

Donnerstag 6. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Gemeinsam mit dem TÜV SÜD, dem TÜV Nord und mit Unterstützung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit speziell für Medizinproduktehersteller veröffentlicht.

Leitfaden IT-Sicherheit / Guideline IT Security | Beitrag lesen »


Dienstag 27. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Regulatory Affairs Manager kümmern sich in einem Unternehmen um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel,

Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte) | Beitrag lesen »


Freitag 16. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Mit gleich fünf neuen Berater-Kollegen startet das Institut in den Juli/August 2017. Wir sind sehr glücklich darüber, uns mit Experten verstärkt zu haben, mit denen wir schon seit Jahren zusammenarbeiten: sei es als freiberufliche Kollegen oder als Absolventen des berufsbegleitenden Masterstudiums.

Team des Johner Instituts

Berater am Johner Institut | Beitrag lesen »


Freitag 22. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

„Inhouse-Seminare“: „Im Haus“ finden sie statt… Gemeint ist stets: im Haus des Kunden. Wo sonst, mögen Sie denken.

Doch einer meiner Kunden hat den Begriff „Inhouse-Beratung“ neu definiert: Er fragte mich, ob er mit vier Kollegen zu einer „Inhouse-Beratung“ zu mir nach Konstanz kommen könne. Klar konnte er das. Und siehe da: die „Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg war nicht nur effektiv und effizient, sondern auch ein eindrucksvolles, bereicherndes, erfreuliches Erlebnis. Seitdem können Sie „Inhouse-Beratung“ bei uns im historischen Ambiente buchen.

„Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg | Beitrag lesen »


Montag 4. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Institutstag am 8. Juli 2016 seht unmittelbar bevor. Mit 220 Anmeldungen sind wir ausverkauft, es gibt nur noch Plätze auf der Warteliste. Auf was Sie sich freuen dürfen, wenn Sie einen Platz ergattert haben, lesen Sie hier.

Institutstag 2016: Ein Tag für Geist, Leib und Seele | Beitrag lesen »

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