klinische Bewertung von Software: 3 Aspekte

Klinische Bewertung von Software: Drei Beweise für die Konformität

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Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Das wiederum…

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MDCG 2020-5: Das Ende der Äquivalenzroute bei der klinischen Bewertung?

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Das Dokument MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation – Equivalence) erhöht die Anforderung an die Äquivalenz von Medizinprodukten, die Hersteller bei der klinischen Bewertung ihres Produkts heranziehen dürfen. Ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen, Damit vermeiden Sie unnötige Iterationen und Aufwände und schaffen die Voraussetzungen für eine schnelle Zulassung Ihrer Produkte.

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Klinische Daten für Medizinprodukte

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Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps.  Inhaltsübersicht Definition und Zweck » Quellen für klinische Daten »…

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