Regulatory Intelligence – eine Kernaufgabe von Regulatory Affairs?

Regulatory Intelligence halten viele Firmen für so wichtig, dass sie dafür eigene Rollen und Abteilungen schaffen.

Dieser Artikel klärt, was Regulatory Intelligence ist, welchen Nutzen Firmen davon haben und wo Tools unterstützen können. Er enthält einen Podcast, in der eine Führungskraft aus dem Bereich Regulatory Intelligence Einblick in ihren Arbeitsalltag gibt.

1. Was ist „Regulatory Intelligence“?

Dazu gehört das Sammeln und Analysieren von Informationen über gesetzliche Vorschriften aus verschiedenen Quellen, darunter Aufsichtsbehörden, Branchenverbände und Fachpublikationen.

2. Was ist das Ziel von Regulatory Intelligence?

Das Ziel von Regulatory Intelligence bei Herstellern ist es, den Führungskräften fortlaufend die neusten Informationen zur Verfügung zu stellen. Diese benötigen sie, um in den folgenden Bereichen fundierte Entscheidungen zu treffen:

• Über zu entwickelnde Medizinprodukte entscheiden
• Festlegen, in welche Märkte die Produkte gebracht werden und in welcher Reihenfolge
• Die aktuellen und künftigen regulatorischen Anforderungen in diesen Märkten bestimmen
• Entscheiden, ob man bei geplanten regulatorischen Vorgaben mitwirken oder Einwände erheben will
• Aufwände, Dauern und Kosten abschätzen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen
• Sicherstellen, dass die notwendigen Personen mit den benötigten Qualifikationen und Kompetenzen bereitstehen
• Weitere Ressourcen einplanen und organisieren (Dienstleister, Tools, finanzielle Mittel)

3. Wem nützt Regulatory Intelligence?

Regulatory Intelligence ist für eine Vielzahl von Akteuren wichtig, die an Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten beteiligt sind. Dazu gehören Hersteller von Medizinprodukten, Fachleute für regulatorische Angelegenheiten, klinische Forscher und Gesundheitsdienstleister (s. Tabelle 1).

Rolle, Akteure	Anspruch an die Regulatory Intelligence
Hersteller	Siehe Liste im Abschnitt 2
Gesundheitsdienstleister	– Über den Einkauf von Medizinprodukten entscheiden – Produkte gesetzeskonform betreiben – Patienten gesetzeskonform informieren – Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Verfügbarkeit von Medizinprodukten abschätzen
Behörden, Benannte Stellen	– Eigene Mitarbeitende auf künftige Vorgaben vorbereiten – Hersteller über diese Vorgaben informieren – Konformität der Produkte und Hersteller bei der Zulassung und während der Marktüberwachung sicherstellen
Klinische Forscher	– Regulatorische Anforderungen verstehen – Märkte für klinische Studien auswählen – Klinische Studien gesetzeskonform planen und durchführen
Gesetzgeber	– Eigene Vorhaben mit anderen Gesetzgebern abstimmen – Auswirkungen der Regulierung modellieren und antizipieren (s. Regulatory Science)

4. Welche Daten werden wo gesammelt?

a) Inhalte

Um die o. g. Ziele zu erreichen, müssen alle regulatorisch relevanten Inhalte gesammelt werden:

• Neue Vorgaben oder neue Versionen von regulatorischen Vorgaben wie Normen, Gesetze, Leitlinien, Verordnungen, Richtlinien, Best Practices usw.
• Art der Änderungen
• Datum der Gültigkeit und Übergangsfristen
• Ankündigung von regulatorischen Änderungen
• Aufrufe zur Kommentierung oder Erstellung von regulatorisch relevanten Dokumenten

b) Quellen

Zu den Quellen zählen inzwischen vornehmlich:

• Webseiten und dort publizierte Dokumente
• webbasierten Datenbanken
• Newsletter
• Online-Foren
• Social Media

Seltener sind Veröffentlichungen in gedruckten Publikationen wie Zeitschriften. Physische Rundschreiben und Aushänge sind die Ausnahme.

Einige Informationen sind nicht offiziell, sondern lassen sich nur über persönliche Kontakte in Erfahrung bringen.

5. Gibt es Tools für Regulatory Intelligence?

Für Medizinprodukte gibt es Dienstleistungen und Software-Anwendungen, die das Sammeln und Bewerten von regulatorischen Informationen unterstützen.

Diese Services übernehmen für die Auftraggeber (z. B. für Hersteller) viele Aufgaben wie das Sammeln, das (Vor)bewerten und das Filtern der Informationen. Sie unterstützen auch beim Ableiten der notwendigen Maßnahmen.

Diese Maßnahmen umzusetzen, ist immer die Aufgabe des jeweiligen Auftraggebers (s. Tabelle 2).

Aufgabe	Dienstleister	Auftraggeber (Hersteller, Behörde, Benannte Stelle)
Informationen sammeln	X
Informationen (vor)bewerten	X
Informationen für Auftraggeber filtern	X
Über Maßnahmen entscheiden	X	X
Maßnahmen umsetzen	(X)	X
Umsetzung nachverfolgen	(X)	X

Beispiele für Maßnahmen sind:

• Verfahrensanweisungen und andere Vorgabedokumente anpassen
• Gap-Analysen durchführen, um die Konformität der Produkte und der Organisation mit aktuellen Versionen regulatorischer Dokumente zu prüfen
• Regulatorische Strategien aktualisieren (z. B. Reihenfolge von Zielmärkten)
• Mitarbeitende und Lieferanten informieren oder/und qualifizieren

6. Fazit und Zusammenfassung

Insgesamt spielt der Bereich Regulatory Intelligence eine entscheidende Rolle, um der Pflicht gerecht zu werden,

• die Beteiligten über die gesetzlichen Anforderungen und Änderungen in der Medizinproduktebranche auf dem Laufenden zu halten und
• die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.

Durch den Zugang zu regulatorischen Informationen und Analysen helfen die Tools den Beteiligten, fundierte Entscheidungen über die Entwicklung von Medizinprodukten, die Einhaltung von Vorschriften und den Marktzugang zu treffen und so Wettbewerbsvorteile zu erlangen.

Für die meisten Organisationen ist es wirtschaftlich sinnvoll, Fleißarbeiten an Dienstleister auszulagern und so vom „Leverage“ und einer höheren Güte der Suchergebnisse zu profitieren.

---